Teil 7. Grundlagen und Praxis der medizinischen Versorgung SS08 Teil 7 1

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1 Teil 7 Grundlagen und Praxis der medizinischen Versorgung SS08 Teil 7 1

2 VII. Arzneimittel und Medizinprodukte Grundlagen und Praxis der medizinischen Versorgung SS08 Teil 7 2

3 Arzneimittelgesetz Arzneimittel sind potentiell gefährliche Stoffe Regeln für die Zulassung, In Verkehrbringen, z.b. AMG ArzneimitteleinfuhrG Regeln für die Verschreibung RezeptpflichtG Grundlagen und Praxis der medizinischen Versorgung SS08 Teil 7 3

4 Definition (1) "Arzneimittel" sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die nach der allgemeinen Verkehrsauffassung dazu dienen oder nach Art und Form des Inverkehrbringens dazu bestimmt sind, bei Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper 1. Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen, (Heilmittel) 2. die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände erkennen zu lassen (Diagnosemitttel), 3. vom menschlichen oder tierischen Körper erzeugte Wirkstoffe oder Körperflüssigkeiten zu ersetzen (Substitutionsmittel), 4. Krankheitserreger, Parasiten oder körperfremde Stoffe abzuwehren, zu beseitigen oder unschädlich zu machen (Impfstoffe) oder 5. die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände zu beeinflussen (Psychopharmaka). Grundlagen und Praxis der medizinischen Versorgung SS08 Teil 7 4

5 Definition (2) Als Arzneimittel gelten 1. Gegenstände, die ein Arzneimittel enthalten oder auf die ein Arzneimittel aufgebracht ist, und die zur Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind, und 2. Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die die Merkmale des Abs.1 nicht aufweisen, sofern sie dazu bestimmt sind, für die Herstellung von Arzneimitteln verwendet zu werden. (3) Keine Arzneimittel sind 1. Lebensmittel im Sinne des Lebensmittelgesetzes 1975, BGBl. Nr. 86, sofern sie nicht 2. Gebrauchsgegenstände und Zusatzstoffe im Sinne des Lebensmittelgesetzes 1975, 3. kosmetische Mittel im Sinne des 5 des Lebensmittelgesetzes 1975, Grundlagen und Praxis der medizinischen Versorgung SS08 Teil 7 5

6 Verbot des Inverkehrbringens nicht gesichert, keine schädliche Wirkung, Qualität dem jeweiligen Stand der Wissenschaft nicht entsprechen (z.b. lt. Arzneibuch) Haltbarkeit nicht mehr gegeben Verfalldatum überschritten Mit irreführenden Angaben Grundlagen und Praxis der medizinischen Versorgung SS08 Teil 7 6

7 Kennzeichnungspflichten (für zulassungspflichtige Arzneimittel s. unten) 1. Bezeichnung der Arzneispezialität, 2. Name oder Firma und Sitz des Zulassungsinhabers, 3. Zulassungsnummer, 4. Angaben über die Zusammensetzung 5. Angabe der Hilfsstoffe 6. Inhaltsmenge 7. Arzneiform, 8. Art der Anwendung, 9. Chargenbezeichnung, 10. Verfalldatum in unverschlüsselter Form und 11. ein Hinweis, dass die Arzneispezialität für Kinder unerreichbar aufzubewahren ist 12. die wissenschaftlich übliche Bezeichnung des Wirkstoffes, 13. Hinweis auf die Rezeptpflicht 14. uva. Grundlagen und Praxis der medizinischen Versorgung SS08 Teil 7 7

8 Gebrauchsinformation 8. (1) Arzneispezialitäten, die gemäß 11 der Zulassung unterliegen, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn die Handelspackung eine in Übereinstimmung mit der Zusammenfassung der Produkteigenschaften erstellte Gebrauchsinformation in deutscher Sprache enthält. (2) Die Gebrauchsinformation hat folgende Angaben in allgemein verständlicher Form zu enthalten: Grundlagen und Praxis der medizinischen Versorgung SS08 Teil 7 8

9 Zulassungsverfahren Zentral durch die Kommission der EG Verfahren (VO 2309/93) Va. biogene Medikamente (rekombinant z.b. Impfstoffe, radioaktiv, etc) National nach dem AMG Anerkennung fremder nationaler Zulassungen Grundlagen und Praxis der medizinischen Versorgung SS08 Teil 7 9

10 Klinische Prüfungen Inhaber muss Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels nachweisen Üblicherweise 4 Phasen der klinischen Prüfung 3 vor Zulassung (Thalidomid) I: Verträglichkeit II und III: Wirksamkeit 1 nach Zulassung IV Pharmakovigilanz ( z.b. gewisse Statine) Grundlagen und Praxis der medizinischen Versorgung SS08 Teil 7 10

11 Ethik Kommission Die Wirksamkeit muss auch UAW überwiegen Der klinische Versuch muss ethisch vertretbar sein Etwa seit den 80ern Ethikkommissionen z.b. Versuche mit Schwarzen, Farbigen in den 30ern in den USA Drittes Reich Grundlagen und Praxis der medizinischen Versorgung SS08 Teil 7 11

12 Zulassung von Arzneispezialitäten 11. (1) Arzneispezialitäten dürfen im Inland erst abgegeben oder für die Abgabe im Inland bereitgehalten werden, wenn sie vom Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz zugelassen sind, es sei denn, es handelt sich um 1. gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zugelassene Arzneispezialitäten, 2. Arzneispezialitäten, für die eine Bewilligung (einschließlich einer vereinfachten Genehmigung im Meldeverfahren 3. Keine Zulassung notwendig, wenn in der Apotheke direkt hergestellt wird Grundlagen und Praxis der medizinischen Versorgung SS08 Teil 7 12

13 Zulassungsverfahren Beibringung von Zulassungsunterlagen U.a. Entwurf der Verpackung, Beipacktext, etc. Angaben über Art der Anwendung, Dosierung Wissenschaftliche Daten über pharmazeutische, toxische, klinische Eigenschaften Etc. Bestimmte Arzneimittel wie z.b. Blutprodukte, oder immunologische Arzneimittel benötigen eine Chargenfreigabe Aufnahme in Arzneispezialitätenregister Grundlagen und Praxis der medizinischen Versorgung SS08 Teil 7 13

14 Zulassungsvoraussetzungen Klinische Prüfung ( 28ff) Bewilligung der Ethikkommission Prüfplan Einwilligung der Patienten Versicherung Grundlagen und Praxis der medizinischen Versorgung SS08 Teil 7 14

15 Werbung Ist streng geregelt ( 50ff Laienwerbung) Keine Irreführung Keine bildliche Darstellung von Angehörigen von Heilberufen, Heilanstalten Hinweis auf unerwünschte Wirkungen Uva. Aufgabe für zu Hause: Finden Sie den im AMG in welchem das Werbeverbot (Laienwerbung) für rezeptpflichtige Arzneimittel steht. Grundlagen und Praxis der medizinischen Versorgung SS08 Teil 7 15

16 Abgabe von Arzneimitteln 57. (1) Arzneimittel dürfen vom Hersteller, Depositeur oder Arzneimittel-Großhändler nur abgegeben werden an 1. öffentliche Apotheken, Anstaltsapotheken und tierärztliche Hausapotheken, 2. Drogisten oder andere Gewerbetreibende, die gemäß 59 Abs. 3 zur Abgabe von Arzneimitteln befugt sind, 3. Hersteller ausschließlich zum Zweck der Herstellung von Arzneimitteln oder soweit sie gemäß der Gewerbeordnung 1994 zum Handel mit Arzneimitteln befugt sind, 4. Arzneimittel-Großhändler, 5. Gebietskörperschaften. (2) An Krankenanstalten ohne Anstaltsapotheke dürfen vom Hersteller, Depositeur oder Arzneimittel-Großhändler abgegeben werden: 1. Vollblutkonserven, Suspensionen zellulärer oder korpuskulärer Blutbestandteile, Einzelspenderzubereitungen, Grundlagen und Praxis der medizinischen Versorgung SS08 Teil 7 16

17 Rezeptpflicht Geregelt im RezeptpflichtG Auf Grundlage dessen verordnet der BMGF welche Arzneimittel nur auf Grundlage einer ärztlichen Verschreibung abgegeben werden dürfen Grundlagen und Praxis der medizinischen Versorgung SS08 Teil 7 17

18 Form eines Rezepts 3. (1) Ein Rezept im Sinne des Bundesgesetzes hat zu enthalten: a) Den Namen und Berufssitz des gemäß 1 zur Verschreibung Berechtigten; b) Den Namen der Person oder der Krankenanstalt, für die das Medikament bestimmt ist; c) Die Bezeichnung des verordneten Arzneimittels; d) Die Darreichungsform, Menge und Stärke des verordneten Arzneimittels; e) Die Gebrauchsanweisung - bei Arzneispezialitäten jedoch nur dann, wenn der Verschreibende eine von der beigedruckten oder beigelegten Gebrauchsanweisung abweichende anordnet; f) Bei Verschreibungen für ein Kind dessen Geburtsjahr; g) Das Ausstellungsdatum und h) Die Unterschrift oder sichere elektronische Signatur des Verschreibenden. (2) Fehlen die im Abs. 1 lit. d, e und g angeführten Angaben, so darf der Apotheker nach eingeholter Weisung des Arztes die fehlenden Angaben nachtragen. (3) Fehlt die im Abs. 1 lit. f angeführte Angabe, so hat der Apotheker dies nach Feststellung zu ergänzen. Grundlagen und Praxis der medizinischen Versorgung SS08 Teil 7 18

19 Gültigkeit 4. (1) Ein Rezept verliert zwölf Monate nach seinem Ausstellungsdatum seine Gültigkeit, sofern nicht der Verschreibende einen kürzeren Gültigkeitszeitraum auf dem Rezept vermerkt hat, oder die erste Abgabe nicht spätestens einen Monat nach dem auf dem Rezept angegebenen Ausstellungsdatum erfolgt. (2) Sofern vom Verschreibenden auf dem Rezept nichts anderes vermerkt ist, darf die Abgabe fünfmal wiederholt werden. Die wiederholte Abgabe ist verboten, wenn das Arzneimittel auf Grund der gemäß 1 erlassenen Verordnungen einer solchen Abgabebeschränkung (Wiederholungsverbot) unterworfen ist und der Verschreibende auf dem Rezept nicht ausdrücklich die wiederholte Abgabe angeordnet hat. (3) (4).. Grundlagen und Praxis der medizinischen Versorgung SS08 Teil 7 19

20 Medizinprodukte 2. (1) "Medizinprodukte" sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder andere Gegenstände, einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen bestimmt sind zur 1. Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, 2. Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, 3. Untersuchung, Veränderung oder zum Ersatz des anatomischen Aufbaus oder physiologischer Vorgänge oder 4. Empfängnisregelung und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.. Grundlagen und Praxis der medizinischen Versorgung SS08 Teil 7 20

21 Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme 6. Es ist verboten, Medizinprodukte in Verkehr zu bringen, zu errichten, zu installieren, in Betrieb zu nehmen oder anzuwenden, wenn 1. der begründete Verdacht besteht, dass sie die grundlegenden Anforderungen nicht erfüllen oder 2. ihr Verfalldatum abgelaufen ist. Grundlagen und Praxis der medizinischen Versorgung SS08 Teil 7 21

22 CE Kennzeichen Medizinprodukte dürfen nur mit CE Kennzeichen in Verkehr gesetzt werden Das CE Kennzeichen ( 28 ff) erhält das Medizinprodukt nach einer Konformitätsbewertung Benannte Stellen = (Zertifizierungsstellen) führen die Konformitätsbewertung durch Von der Kommission der EG BMGF benannt Der Konformitätsbewertung sind idr klinische Bewertungen und Prüfungen vorzulegen Grundlagen und Praxis der medizinischen Versorgung SS08 Teil 7 22

23 Klinische Bewertung und klinische Prüfung 3. (1) "Klinische Bewertung" ist die medizinische Bewertung eines Medizinproduktes im Sinne des Anhanges 7 Nr. 1.1 der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte, ABl. EG Nr. L 189 vom 20. Juli 1990, und des Anhanges X Nr. 1.1 der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni1993 über Medizinprodukte, ABl. EG Nr. L 169 vom 12. Juli (2) "Klinische Prüfung" ist eine systematische Untersuchung eines Medizinproduktes, ausgenommen In-vitro-Diagnostika, an Versuchspersonen, mit dem Ziel, 1. Die Leistungsdaten des Medizinproduktes zu ermitteln oder zu überprüfen, ob die Leistungen des Medizinproduktes bei normalen Einsatzbedingungen den vom Hersteller oder sonstigen Sponsor angegebenen Leistungsdaten entsprechen, 2. Etwaige bei normalen Einsatzbedingungen auftretende Nebenwirkungen nach Art, Schwere und Häufigkeit im Hinblick darauf zu ermitteln, ob diese unter Berücksichtigung der vorgegebenen Leistungen vertretbare Risken darstellen oder 3. Wirkungsmechanismen und geeignete klinische Einsatzgebiete des Medizinproduktes zu ermitteln, um damit die Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinproduktes zu untersuchen. Grundlagen und Praxis der medizinischen Versorgung SS08 Teil 7 23

24 Klinische Prüfung Strenges Verfahren Prüfplan Ethikkommission Einwilligung der Patienten Abschlußbericht Meldepflicht unerwünschter Wirkungen Versicherung der Probanden Grundlagen und Praxis der medizinischen Versorgung SS08 Teil 7 24

25 Weitere Regeln Herstellerregister Medizinproduktregister Implantatregister für sensible Implantate z.b. (Schrittmacher) Grundlagen und Praxis der medizinischen Versorgung SS08 Teil 7 25