Verordnung über die Bestimmung und Kennzeichnung von Packungsgrößen für Arzneimittel in der vertragsärztlichen Versorgung

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1 Verordnung über die Bestimmung und Kennzeichnung von Packungsgrößen für Arzneimittel in der vertragsärztlichen Versorgung (Packungsgrößenverordnung PackungsV) Vom 22. Juni 04, zuletzt geändert am 9. März 11 (BGBl I Nr. S. 384 ff. Text gültig ab 1. März 11, neue Anlagen ab 1. Februar (1) Fertigarzneimittel nach 4 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes, die von einem Vertragsarzt verordnet und zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden können, werden einer Packungsgrößenkennzeichnung wie in den Anlagen aufgeführt, mit folgender Maßgabe zugeordnet, sofern ein Packungsgrößenkennzeichen in den Anlagen bestimmt ist: 1. Packungen mit einem Inhalt mit den als N1 bezeichneten Messzahlen als kleine Packungsgröße (N1); dies gilt auch für Packungen, deren Anzahl von den als N1 bezeichneten Messzahlen um nicht mehr als Prozent abweicht. 2. Packungen mit einem Inhalt mit den als N2 bezeichneten Messzahlen als mittlere Packungsgröße (N2); dies gilt auch für Packungen, deren Anzahl von den als N2 bezeichneten Messzahlen um nicht mehr als Prozent abweicht. 3. Packungen mit einem Inhalt mit den als N3 bezeichneten Messzahlen als große Packungsgröße (N3); dies gilt auch für Packungen, deren Anzahl von den als N3 bezeichneten Messzahlen um nicht mehr als Prozent niedriger ist. (1 Bei Anwendung der Spannbreiten nach Absatz 1 ist kaufmännisch zu runden. Bei einer Absenkung der Messzahl für die jeweils größte auf Grund dieser Verordnung bezeichnete Packungsgröße gilt für Fertigarzneimittel, die bereits vor der Absenkung der maßgeblichen Messzahl in den Verkehr gebracht wurden und deren Packungsinhalte die jeweils größte auf Grund dieser Verordnung bezeichnete Packungsgröße auf Grund der Absenkung der Messzahl übersteigen würde, für einen Zeitraum von 18 Monaten nach dem jeweiligen Inkrafttreten der Absenkung die vor dem Inkrafttreten der Änderung zuletzt maßgebliche Messzahl fort. 1 AV MV 2. Ergänzung März 12

2 (2) Werden Fertigarzneimittel unter Angabe eines einheitlichen Kennzeichens nach 0 Abs. 3 Nr. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch in einer äußeren Umverpackung in Verkehr gebracht, in der mindestens zwei Arzneimittel oder auch Arzneimittel in unterschiedlichen Darreichungsformen enthalten sind, gelten diese Packungen als Kombinationspackungen im Sinne dieser Verordnung. Bei der Ermittlung des Packungsgrößenkennzeichens für Kombinationspackungen ist zunächst für jedes enthaltene Arzneimittel oder für jede enthaltene Darreichungsform gesondert ein Packungsgrößenkennzeichen gemäß Absatz 1 zu ermitteln. Sind Arzneimittel oder Arzneimittel in unterschiedlichen Darreichungsformen in einer Kombinationspackung unterschiedlichen Packungsgrößenkennzeichen zuzuordnen, so ist für die Kennzeichnung der Kombinationspackung das Packungsgrößenkennzeichen desjenigen Einzelarzneimittels maßgeblich, das der jeweils größten ermittelten Packungsgröße nach Absatz 1 entspricht. Sofern nur für eines der Einzelarzneimittel ein Packungsgrößenkennzeichen durch die Anlagen dieser Verordnung bestimmt ist, ist dieses maßgeblich. 2 (1) Pharmazeutische Unternehmen haben für die von ihnen in Verkehr gebrachten Fertigarzneimittel die maßgeblichen Packungsgrößenkennzeichen im Rahmen der Meldung nach 131 Absatz 4 des Fünften Sozialgesetzbuches zu melden, sofern ein Packungsgrößenkennzeichen durch die Anlagen zu dieser Verordnung bestimmt ist. (2) Für Kombinationspackungen nach 1 Abs. 2 Satz 1 haben pharmazeutische Unternehmen die nach 1 Abs. 2 Satz 2, 3 und 4 maßgeblichen Packungsgrößenkennzeichen im Rahmen der Meldung nach 131 Absatz 4 des Fünften Sozialgesetzbuches zu melden. (3) aufgehoben (4) Packungen, deren Inhalte die jeweils größte der auf Grund dieser Verordnung bezeichneten Packungsgröße übersteigen, dürfen nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden. () Pharmazeutische Unternehmer können Packungen eines Arzneimittels auf der äußeren Umhüllung nur mit einem Packungsgrößenkennzei 2 AV MV 2. Ergänzung März 12

3 chen bedrucken, das durch die Anlagen zu dieser Verordnung für dieses Arzneimittel bestimmt ist. Eine Kennzeichnung nach Satz 1 ist unzulässig, wenn in den Anlagen zu dieser Verordnung kein Packungsgrößenkennzeichen für dieses Arzneimittel bestimmt ist. Nach Änderungen oder Aufhebungen von Messzahlen für Packungsgrößenkennzeichen oder sonstigen Änderungen der Zuordnung von Packungsgrößenkennzeichen durch diese Verordnung können pharmazeutische Unternehmer Packungen mit ungültig gewordenen Packungsgrößenkennzeichen auf der äußeren Umhüllung spätestens bis zum Ablauf von 18 Monaten nach dem jeweiligen Inkrafttreten einer Änderung der Packungsgrößenverordnung in Verkehr bringen. Die Verpflichtung zur Meldung des Packungsgrößenkennzeichens nach Satz 1 auf Grund 131 Absatz 4 des Fünften Sozialgesetzbuches bleibt unberührt. (6) Packungen, die grundsätzlich von der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung ausgeschlossen sind, dürfen nicht nach den Vorschriften dieser Verordnung gekennzeichnet werden. Die Kennzeichnung solcher Arzneimittel durch pharmazeutische Unternehmen ist spätestens bis 31. Dezember 04 zulässig. 3 Fertigarzneimittel, die nach 47 Abs. 1 Nr. 2 Buchstabe a des Arzneimittelgesetzes vom ausschließlichen Vertrieb über Apotheken freigestellt sind, können, soweit sie in der Anlage 4 entsprechend gekennzeichnet sind, auf Grund einer ärztlichen Verordnung im Rahmen der Messzahlen zusammengestellt werden. Die Abgabe dieser Packungen gilt im Sinne dieser Verordnung als Abgabe einer Einzelpackung. 4 Für die Versorgung von Arztpraxen oder ärztlich geleiteten Einrichtungen mit Arzneimitteln können Krankenkassen und ihre Verbände mit Kassenärztlichen Vereinigungen oder mit Vertragsärzten durch Vereinbarungen, die nach dem Fünften Buch Sozialgegesetzbuch zulässig sind, vorsehen, dass für die Verordnungen im Rahmen dieser Vereinbarungen die Packungsgrößenkennzeichen der Anlagen zu dieser Verordnung nicht angewendet werden. 3 AV MV 2. Ergänzung März 12

4 Die Verordnung tritt am 1. Juli 04 in Kraft. 4 AV MV 2. Ergänzung März 12

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6 Anlage 1 Antidota Antiemetika/Antivertiginosa Antiepileptika Phenobarbital 0 Antifibrinolytika Antihypertonika Antihypotonika Antikoagulantien Antimykotika Antiphlogistika Antirheumatika Sulfasalazin* 1 ) Methotrexat* 2 ) 0 * 1 ) Bei Zulassung ausschließlich für rheumatische Arthritis * 2 ) Bei Zulassung ausschließlich für rheumatische Arthritis 6 AV MV 2. Ergänzung März 12

7 Antitussiva zentralnervös wirkende Arteriosklerosemittel 1 Arzneimittel zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie 1 BetaRezeptorenblocker/Calciumantagonisten/ACEHemmer Broncholytika/Antiasthmatika Cholagoga und Gallenwegstherapeutika Cholinergika Corticoide (Intern Dermatika (Intern Fumarsäureester 0 Isotretinoin 1 Methotrexat pflanzliche Diuretika Durchblutungsfördernde Mittel Entwöhnungsmittel Acamprosat 0 Enzyminhibitoren 84 Expektorantien Fibrinolytika Geriatrika 1 Gichtmittel Colchicin Grippemittel Gynäkologika Hämostyptika/Antihämorrhagika Hypnotika/Sedativa Chloralhydrat pflanzliche Sedativa 1 Immunsuppressiva Mycophenolat 0 Kardiaka Karies und Parodontosemittel 0 Koronarmittel Laxantien Lebertherapeutika 7 AV MV 2. Ergänzung März 12

8 Lipidsenker pflanzliche* 3 ) Fischöl Gallensäure bindende Mittel MagenDarmMittel motilitätshemmende Antidiarrhoika Enzympräparate Me/Olsalazin über 2 mg/stück Me/Olsalazin bis 2 mg/stück, Sulfasalazin Rehydratationsmittel Migränemittel Triptane Mineralstoffpräparate Magnesium bis 2 mmol/stück * 4 ) mit Zulassung als Phosphatbinder Mund und Rachentherapeutika Muskelrelaxantien Neuropathiepräparate Nootropika 1 Ophthalmika Osteoporosemittel/Calcium/Knochenstoffwechselregulatoren 1 Ovulationsauslöser Parkinsonmittel LDopa Dopaminantagonisten NMDAAntagonisten MAOBHemmer Anticholinergika Budipin COMTInhibitoren Phosphatbinder, nicht mineralisch 0 Proktologika Prolactinhemmer * 3 ) Ab 6 Stück/Tag. * 4 ) Ab 6 Stück/Tag 8 AV MV 2. Ergänzung März 12

9 Psychopharmaka Psychoanaleptika Modafinil Methylphenidat/Atomoxetin Tranquillantien pflanzliche Psychopharmaka Neuroleptika bei Spätdyskinesie 1 Rhinologika Roborantien/Tonika Schilddrüsentherapeutika Sexualhormone und Hemmstoffe orale Kontrazeptiva Anabolika 21* ) 63* 6 ) 126* 7 ) Spasmolytika Mebeverin Thrombozytenaggregationshemmer Tuberkulosemittel Umstimmungsmittel/Immunstimulantien Urologika pflanzliche 1 0 Venenmittel Vitamine Virustatika 2 Ganciclovir Ribavirin CCRAntagonisten Integrasehemmer Zytostatika/Metastasehemmer Methotrexat 1 Homöopathika und Anthroposophika Arzneimittel in Verdünnungsgraden ab D24/C Andere Mittel * ) Oder entsprechend 1 Zyklus * 6 ) Oder entsprechend 3 Zyklen * 7 ) Oder entsprechend 6 Zyklen 9 AV MV 2. Ergänzung März 12

10 Anlage 2 Nicht abgeteilte Darreichungsformen zur oralen Anwendung* 1 ) (Mengenangaben in ml oder g) Einzeldosis bis 3 ml oder g Einzeldosis bis ml oder g (Teelöffel) Einzeldosis bis ml oder g (Esslöffel) Analgetika/Antirheumatika 2 0 Anthelminthika Antiallergika 1 Antianämika Antiarrhythmika 40 0 Antibiotika/Chemotherapeutika Antiemetika/Antivertiginosa Antiepileptika Antihypertonika Antihypotonika Antimykotika Azole 1 Antiphlogistika Antitussiva zentralnervös wirkende Arteriosklerosemittel * 1 ) Spezielle Darreichungsformen; siehe Anlage AV MV 2. Ergänzung März 12

11 BetaRezeptorenblocker/Calciumantagonisten Broncholytika/Antiasthmatika Cholagoga und Gallenwegstherapeutika Corticoide (interna Dermatika (Intern, pflanzliche 1 Durchblutungsfördernde Mittel Expektorantien Gichtmittel, pflanzliche Grippemittel Gynäkologika pflanzliche 1 Immunsuppressiva 1 Kardiaka 2 0 Koronarmittel Laxantien 2 2 Lebertherapeutika Lactulose MagenDarmmittel motilitätsfördernde Mittel motilitätshemmende Antidiarrhoika Migränemittel Nootropika AV MV 2. Ergänzung März 12

12 Psychopharmaka Tranquillantien 0 0 Rhinologika 2 Roborantien/Tonika Schilddrüsentherapeutika Sedativa 2 Sexualhormone Spasmolytika Umstimmungsmittel/Immunstimulantien 2 1 Urologika 2 0 Venenmittel 2 0 Vitamine 2 Homöopathika und Anthroposophika Arzneimittel in Verdünnungsgraden ab D24/C Andere Mittel AV MV 2. Ergänzung März 12

13 Anlage 3 Darreichungsformen zur rektalen und vaginalen Anwendung (Stückzahl, soweit nicht anders angegeben) 1. Abgeteilte Darreichungsformen zur rektalen Anwendung Analgetika/Antirheumatika Antiemetika/Antivertiginosa 2 Antitussiva/Expektorantien Broncholytika/Antiasthmatika Klysmen Corticoide Grippemittel Hypnotika/Sedativa Laxantien 6 12 MagenDarmMittel Salazine 1 Migränemittel Muskelrelaxantien Proktologika 2 Psychopharmaka Spasmolytika 2 Urologika Homöopathika und Anthroposophika 1 Andere Mittel 2. Vaginaltherapeutika Feste, abgeteilte Formen Styli, Vaginalsuppositorien, tabletten Nicht abgeteilte Formen (ml oder g) Salben und andere halbfeste Zubereitungen Lösungen für vaginale Spülungen AV MV 2. Ergänzung März 12

14 Anlage 4 Abgeteilte Darreichungsformen zur Injektion oder Infusion* 1 ) (Stückzahl, soweit nicht anders angegeben) Aldosteronantagonisten Analgetika Antiallergika Antianämika 6 36 Antiarrhythmika Antibiotika/Chemotherapeutika Pentamidin Antidiabetika Insuline Inj. Fl. Und Pumpen Patronen/Zylinderampullen für Pens, Fertigpens Exenatide Fertigpens 1 ml 7, ml ml ml 1 3 Antidote Deferoxamin Antiemetika/Antivertiginosa 6 Antiepileptika Antifibrinolytika Antihypertonika 1 Antihypoglykämika 1 Antihypotonika 1 Antikoagulantien 2 Antimykotika Antiphlogistika Antirheumatika nichtsteroidale Antirheumatika Ademetionin Antitussiva/Expektorantien zentralnervös wirkende Antitussiva BetaRezeptorenblocker/Calciumantagonisten/ACEHemmer Broncholytika/Antiasthmatika 6 12 Cholinergika Corticoide Diagnostika * 1 ) Ausgenommen DepotZubereitungen; siehe Anlage AV MV 2. Ergänzung März 12

15 Diuretika 2 Durchblutungsfördernde Mittel 2 Prostaglandinderivate, zur intravenösen Therapie der chronisch arteriellen Verschlusskrankheit 1 Enzyminhibitoren * 2 ) 1 Enzympräparate/Transportproteine 2 Fusionshemmer Geriatrika 6 12 Gynäkologika 1 6 Hämostyptika/Antihämorrhagika * 2 ) 1 Hypnotika/Sedativa Hypophysen, Hypothalamushormone, andere regulatorische Peptide und Hemmstoffe Immunmodulatoren zur Behandlung der Multiplen Sklerose 28 Mitoxantron Immunsuppressiva/Zytokine Interferone zur Langzeittherapie Interleukin Antagonisten Adalimumab Etanercept Infliximab Kardiaka 2 Karies und Parodontosemittel 1 Koronarmittel 2 Lebertherapeutika 2 Lokalanästhetika MagenDarmMittel 2 Protonenpumpenhemmer 1 Migränemittel Mineralstoffpräparate/Spurenelemente Muskelrelaxantien Neuraltherapeutika Neuropathiepräparate Nootropika Ophthalmika/Otologika (Intern 1 6 Osteoporosemittel/CalciumKnochenstoffwechselregulatoren Calcitonin Bisphosphonate Parkinsonmittel/Andere Antihyperkinetika 2 Psychopharmaka * 2 ) Es besteht die Möglichkeit der Zusammenstellung gemäß 3. 1 AV MV 2. Ergänzung März 12

16 Schilddrüsentherapeutika Sera und Immunglobuline/Impfstoffe 1 Sexualhormone und Hemmstoffe 3 Spasmolytika Sulfonamide Trägerlösungen/Elektrolytlösungen/Volumenersatzlösungen Lösungen zur parenteralen Energiezufuhr 3 Tuberkulosemittel 1 12 Umstimmungsmittel/Immunstimulantien Urologika 1 6 Venentherapeutika Verödungsmittel Vitamine Zytostatika und Metastasenhemmer pflanzliche 6 12 Homöopathika und Anthroposophika Arzneimittel in Verdünnungsgraden ab D24/C12 2 Andere Mittel 3 Zubereitungen für mehrmalige Anwendung ml ml ml 16 AV MV 2. Ergänzung März 12

17 Anlage Dermatika und Topika zur lokalen oder systemischen Anwendung (Mengenangaben in ml oder g, soweit nicht anders angegeben) 1. Salben und andere halbfeste Zubereitungen 2 Ausnahmen nach Applikationsorten: am Auge, Ohr in der Nase im Mund am Anus auf großen Hautarealen Ausnahmen nach Wirkstoffen: Basiszubereitungen (ohne Wirkstoff) mit Antibiotika mit Antimykotika mit Corticoiden mit Keratolytika mit Virustatika mit Antiphlogistika mit Antipsoriatika Ausnahmen nach Therapierichtungen: Homöopathika und Anthroposophika 0 2. Lösungen und andere flüssige Zubereitungen Ausnahmen nach Applikationsorten: Augentropfen abgeteilt abgeteilte Filmbildner/Glaukommittel Ohrentropfen Nasentropfen, Nasensprays...Cromoglicinsäure...abgeteilt...Dosiersprays (Rhinologik Mund und Rachentherapeutika...Gurgellösungen, gebrauchsfertig...sprays zur Anwendung auf großen Hautarealen Ausnahmen nach Wirkstoffen: mit Antiphlogistika mit Antibiotika,Corticoiden mit Virustatika Ausnahmen nach Therapierichtungen: St. St. 1 St. 0 Hübe 0 3 St. St. 2x0 Hübe St. 1 St AV MV 2. Ergänzung März 12

18 homöopathische/anthroposophische Nasentropfen 3. Sprays Ausnahmen nach Darreichungsformen: Pudersprays Sprühverband 7 1 St. (Ausnahmen nach Applikationsorten siehe oben unter 2., Dosiersprays siehe auch Anlage 6) 4. Puder Ausnahmen nach Wirkstoffen: mit Antibiotika mit Antimykotika. Pflaster Entwöhnungsmittel St. St. St. Keratolytika, abgeteilt nicht abgeteilt St. 1 St. Koronarmittel St. St. St. Opioide St. St. St. Parkinsonmittel 7 St. 28 St. 90 St. Sexualhormone männlich St. St. St. St. 6. Gazen, Kompressen St. St. 7. aufgehoben 8. Zubereitungen für Umschläge nicht abgeteilt abgeteilt 9. aufgehoben. Medizinische Seifen fest flüssig 11. Medizinische Shampoos nicht abgeteilt abgeteilt St. 1 St St. 2 St. 0 St. St. 1 St Medizinische Badezusätze 6 Bäder 12 Bäder 24 Bäder 13. Andere Mittel Implantate Andere Mittel (Anwendungen) Anw Anw Anw 18 AV MV 2. Ergänzung März 12

19 Anlage 6 Spezielle Darreichungsformen und andere Besonderheiten 1. Spezielle Darreichungsformen DepotAmpullen mit langer Wirkungsdauer GonadoliberinAnaloga Kontrazeptiva 1 St. 1 St. 3 St. St. 3 St. 1 St. Implantate Kontrazeptiva 1 Tees, abgeteilt nicht abgeteilt (Droge) Granulat (für Trinkmenge) 2 St. g 0 ml St. 0 ml 2. Besonderheiten nach Anwendungsgebieten Antiallergika: HyposensibilisierungsPräparate 1 Serie Atemwegserkrankungen: Inhalationslösungen mit Expektorantien abgeteilt mit Broncholytika/Antiasthmatika Dosieraerosole und Pulverinhalationssysteme (Einzeldosen): Corticoide/Mastzellstabilisatoren Sympathomimetika Parasympatholytika Chemotherapeutika zur Inhalation: Pentamidin Tobramycin Colistin Diagnostika ml ml St. St Pack. ml ml St. St ml 2 ml 1 St Antihypertonika: Inhalativa (Einzeldosen) 0 Gynäkologika: Intrauterinpessar 1 St. Hypophysen, HypothalamusHormone (nasal) Koronarmittel: GelKapseln zum Einreiben Dosiersprays (oral) MagenDarmMittel: Pulver, nicht abgeteilt Antazida Adsorbentien ml oder g St. 1 Fl. 2 g g ml oder g 40 St. 0 g g 40 ml oder g 19 AV MV 2. Ergänzung März 12

20 Urologika: Instillationen, abgeteilt 1 St. St. St. 3. Besonderheiten nach Therapierichtungen Feste, nicht abgeteilte homöopathische und anthroposophische Oralia (Pulver, Globuli, Triturationen) Arzneimittel in Verdünnungsgraden ab D24/C12 g g g g AV MV 2. Ergänzung März 12