ProKOMB Eine Berliner MRT-Studie zur Früherkennung des Prostatakarzinoms

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1 ProKOMB Eine Berliner MRT-Studie zur Früherkennung des Prostatakarzinoms AUO-Studiennummer: DRKS gefördert durch die Berliner Krebsgesellschaft (BKG) und die Berliner Urologische Gesellschaft (BUG) Studienleitung Radiologie: Prof. Dr. Bernd Hamm Studienleitung Urologie: Priv.-Doz. Dr. Frank König

2 Früherkennung des Prostatakarzinoms

3 Ausgangssituation Indikationsstellung in der Praxis Prostatastanzbiopsie (PSB) DRU PSA TRUS (nicht Leitlinie) Gewebezylinder transrektal unter Antibiotikaschutz 3

4 ERSPC Screening n = Biopsie n = (18,7%) Diagnose n = 790 (25,4%) aggressives PCa n = 350 (44,4%) Bokhorst et al. (2012) Fazit: von Männern hatten nur 11,3% ein behandlungsbedürftiges PCa 4

5 Weitere Zahlen und Fakten neue PCa-Fälle/Jahr in Berlin (Zahl der PSB?) USA: PSB Karzinome insgesamt Karzinome sind klinisch signifikant Fazit: Nur 9% der Biopsien ergeben klinisch signifikantes PCa 5

6 Risiken der PSB Fazit: Überdiagnose Übertherapie -90% unnötige Biopsien, aggressives Pca wird z.t. übersehen Komplikationen Unentdecktes aggressives PCa Infektion Nervenläsion Blutung -Risiken (Schmerzen, Blutungen, Infektionen, Übertherapie, p.o. Schäden etc.) Inkontinenz Impotenz verringerte LQ 20 40% Washington et al. (2012) Johnson et al. (2015) -Derzeitige Früherkennung schadet mehr als das sie hilft 6

7 Ausweg standardisierte MRT-Befunde durch PIRADS multiparametrisches (mp) MRT Kriterien: T2- Wichtung, Perfusion, Diffusion übersieht selten ein behandlungs-bedürftiges PCa zeigt häufiger klinisch signifikante PCa Hoeks et al. (2012) 7

8 Ausweg Multiparametrisches MRT (mpmrt) Aktuelle Daten der PROMIS- Studie (Mark Emberton et al.) Öffentlich geförderte Studie (UK- Government Dep. of Health) 576 Patienten mit V.a. PCa, mpmrt- Score 1-5 transperineale Sättigungsbiopsien (5 mm-template) Ahmed et al., The PROMIS study: A paired-cohort, blinded confirmatory study evaluating the accuracy of multi-parametric MRI and TRUS biopsy in men with an elevated PSA. ASCO 2016, Abstract

9 Ausweg - mpmrt Signifikantes Karzinom (>/= Gl.3+4 u./o. >6 mm CA) Nicht signifikantes Karzinom Kein Karzinom mpmrt Score Ahmed et al., The PROMIS study: A paired-cohort, blinded confirmatory study evaluating the accuracy of multi-parametric MRI and TRUS biopsy in men with an elevated PSA. ASCO 2016, Abstract

10 ProKOMB Studiendesign entwickelt seit 01/2015 Ablauf Einschlusskriterien Ziele 10

11 ProKOMB - Ablauf 2 - armige prospektive interventionelle Studie n = 600 Patienten mit PCA-Verdacht Biopsie-Indikation durch niedergelassenen Urologen Nach Studieneinschluss: mpmrt Keine Biopsie bei negativem mpmrt (3 Jahre Beobachtung) Bei PIRADS 3-5 Standard- Prostatabiopsie in der Praxis zusätzliche Biopsien von MRT-suspekten Arealen kognitive Fusion 11

12 PIRADS Bewertung 12

13 ProKOMB - Einschlusskriterien Männlicher Patient >/= 18 Jahre - </= 75 Jahre Suspekt : PSA-Verlauf/DRU/TRUS Keine vorherige Biopsie der Prostata Eignung für das MRT 13

14 Primäre Studienziele Zahl der vermiedenen Prostatabiopsien Detektionsrate klinisch insignifikanter Karzinome (Gleason 6) bei positivem mpmrt Rate der übersehenen klinisch signifikanten Karzinome bei negativem mpmrt (3 Jahre Nachbeobachtung) 14

15 Sekundäre Studienziele Detektionsrate klinisch signifikanter Karzinome durch Vergleich der kognitiven Fusionsbiopsie mit anderen Formen der Fusionsbiopsie Biopsie- Komplikationsraten Korrelation von histologischen Befunden der Biopsie bzw. der Ektomiepräparate mit dem mpmrt-ergebnis Einsatz des Rotterdam Risk- Calculators 3 Einschätzung der psychosozialen Belastung 15

16 Voraussetzungen für eine Studie Finanzierung Begeisterung Kooperation (Radiologen, Urologen, Psychologen) Infrastruktur Apparative Ausstattung für ca. 50 Patienten/Monat Honorierung der Studienärzte Ethikvotum 16

17 Organisatorisches Studienbeginn 09/16 (zunächst) regionale Studie mit Beteiligung niedergelassener Urologen und der Klinik für Radiologie der Charité 3 mpmrt- Untersuchungsstandorte (3 TESLA) CRFs in Papierform 17

18 Literatur Bokhorst et al.; Positive predictive value of prostate biopsy indicated by prostate-specificantigen-based prostate cancer screening: trends over time in a European randomized trial; BJU International; Volume 110, Issue 11, pages , December 2012 Washington SL, Bonham M, Whitson JM, Cowan JE, Carroll PR. Transrectal ultrasonographyguided biopsy does not reliably identify dominant cancer location in men with low-risk prostate cancer. BJU Int Jul; 110(1):50-5. Johnson JR, Polgreen PM, Beekmann SE.Transrectal prostate biopsy-associated prophylaxis and infectious complications: report of a query to the emerging infections network of the infectious diseases society of America. Open Forum Infect Dis Jan 27; 2(1) Prostate Imaging Reporting and Data System version 2.0. from Safety/Resources/PIRADS Hoeks CMA, Schouten MG, Bomers JGR, Hoogendoorn SP, Hulsbergen-Van De Kaa CA, Hambrock T, et al. Three-tesla magnetic resonance-guided prostate biopsy in men with increased prostate-specific antigen and repeated, negative, random, systematic, transrectal ultrasound biopsies: detection of clinically significant prostate cancers. Eur Urol. 2012; 62(5):