Konformitätserklärung VEGAPULS 64

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1 Konformitätserklärung VEGAPULS 64 Antennenwerkstoff TECAPEEK natur VO (EG) 1935/2004 und VO (EU) 10/2011 FDA 21 CFR (e) "Polyaryletherketone resins" sowie zur ADI-Freiheit Document ID: 58742

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3 CFR FDA steht für die Food and Drug Administration, eine US-amerikanische Behörde. Diese gibt u. a. eine Vorschrift heraus zur Verwendung von Werkstoffen mit Produktkontakt in der Pharma-, Lebensmittel- und Kosmetikindustrie (Code of Federal Regulations CFR). Diesen grundlegenden Anforderungen leisten wir Folge, indem wir die Sensorvarianten aus Werkstoffen realisieren, die in Ihrer Zusammensetzung den einschlägigen 21 CFR's 177 entsprechen. Bei Werkstoffen, für die keine 21 CFR's 177 anwendbar sind, beziehen wir uns auf aktuellen Wissensstand unabhängiger Fachkreise aus dem Pharma- und Lebensmittelbereich oder auf Stellungnahmen des Public Health Service der Food und Drug Administration. EG 1935/2004 Die Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 vom zielt auf die Sicherstellung eines Schutzniveaus für die menschliche Gesundheit und den Verbraucher bei Gegenständen und Materialien, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmittel in Berührung zu kommen. Im Rahmen dieser Verordnung können Einzelmaßnahmen erlassen werden. Für Kunststoffe wurde beispielsweise die Verordnung (EU) Nr. 10/2011 erlassen. Der besondere Schwerpunkt der Verordnung liegt auf der Einhaltung der guten Herstellpraxis. Unter dem ersten Aspekt der guten Herstellpraxis verstehen wir die Verwirklichung des Sicherstellungszieles, dass Teile mit potenziellem Lebensmittelkontakt so ausgeführt werden, dass unter vorhersehbaren Bedingungen eine Migration von Bestandteilen weitestgehend vermieden wird bzw. nicht in Mengen stattfindet, welche weder die menschliche Gesundheit gefährdet, noch dass eine unvertretbare Veränderung der Zusammensetzung oder der organoleptischen Eigenschaften herbeigeführt werden kann. GMP EG 2023/2006 Unter dem zweiten Aspekt der guten Herstellpraxis (GMP) gemäß EG 2023/2006 vom , verstehen wir die Sicherstellung, der Rückverfolgbarkeit von Teilen und Produkten mit potenziellem Lebensmittelkontakt durch alle Herstellungs- und Vertriebsstufen, was durch unser Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001 und ISO sichergestellt wird. USP Die USP (US Pharmacopial Convention) ist eine nicht kommerzielle Organisation zur Erarbeitung und Formlierung von Anforderungen und Standards für die Identität, Qualität und Reinheit von Medikamenten sowie Lebensmittelbestandteilen und Nahrungsergänzungsmitteln. Liegen uns für Kunststoffe oder Elastomere vom Lieferanten Bestätigungen zur USP Class VI vor, so bestätigen wir dies bei den jeweilig zutreffenden Ausführungen. ADI-Freiheit (BSE/TSE) Freiheit von Bestandteilen tierischen Ursprungs bzw. Substanzen, die mit TSE (Transmissible Spongiforme Enzephalopathie) bzw. BSE (Bovine Spongiforme Enzephalopathie) in Verbindung gebracht werden. Dies kann auch die Risikobewertung des Herstellers bei evtl. unbeabsichtigt eingebrachter Bestandteilen tierischen Ursprungs sowie die Abtötung von Bestandteilen tierischen Ursprungs durch langzeitige Verarbeitungstemperaturen über 200 C z. B. gemäß EMEA/410/01 vom Juli 2011 bedeuten. Liegen uns für Kunststoffe oder Elastomere vom Lieferanten Bestätigungen zur ADI-Freiheit vor, so beziehen wir uns bei den jeweilig zutreffenden Ausführungen auf diese Bestätigung. Hinweise zum bestimmungsgemäßen Gebrauch Die Konformitätserklärung macht keine Aussage zu weiteren Hygieneaspekten oder Reinigbarkeit, wie z. B. der Freiheit von Spalten und Hinterschnitten, Oberflächenqualität. Wird ein hygienegerechtes Design gefordert, so empfehlen wir unsere Geräteausführungen, für wel- VEGAPULS 64 3

4 che überdies hinaus die Konformität mit "3A oder EHEDG" bestätigt wird. Um sicherzustellen, dass keine unbeabsichtigten Verunreinigungen durch Transport, Einbau oder Montage in den Prozess eingebracht werden, ist vor erstmaligem Lebensmittelkontakt die Spülung mit einem geeigneten Reinigungsmedium (z. B. Trinkwasser) erforderlich. Im Prozess stellen Beschädigungen an der Dichtung ein hygienisches Risiko dar. Um dies zu vermeiden, sind die Dichtungen regelmäßig auf Beschädigungen zu überprüfen und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen (z. B. Austausch) zu ergreifen. Die bei Gewindeausführungen standardmäßig mitgelieferte Prozessdichtung aus Klingersil C-4400 ist nicht Bestandteil dieser Konformitätserklärung und vor dem Einbau in den Prozess zu entfernen. 4 VEGAPULS 64

5 Ausstellungsdatum: Aussteller: VEGA Grieshaber KG Am Hohenstein Schiltach Hiermit erklären wir, dass die in nachfolgender Tabelle 1 aufgeführten Varianten des VEGAPULS 64 aus dem Antennenwerkstoff "PEEK" für den Kontakt mit Lebensmitteln geeignet sind und den Anforderungen der Verordnung VO (EG) Nr. 1935/2004 und VO (EU) 10/2011 sowie den FDA-Anforderungen nach 21 CFR "Polyaryletherketone resins" entsprechen. PS64. * * T / U TA / TB / TC / TD / CA CD / CB / CE / CC / RA RC / RB / RD / FA / FB FC / FD / FE / FF / FG FH / FI / FJ / FK / FL FM / FN / FO / FP / FQ FR / FS / FT / FU / FV FW / FY / FZ / F1 / F2 F3 / F4 / F5 / F6 / F7 F8 / F9 / GA / GB / GC GD / GE / GF / GG / GH GI / GJ / GK / GL / GM AU / GN / GO / GP / GQ GR / GS / GT / GU / GV GW / GY / GZ / G1 / G2 G3 / G4 / G5 / G6 / G7 F / R / S * * * * * * Als für den Lebensmittelkontakt relevantes Teil wurde die TECA - PEEK natur Linse aus der Prüfung nach den Verordnungen nach (EU) Nr. 10/2011 und deren Ergänzungen, EU Nr. 1935/2004 unterzogen. Globalmigration (Overall migration) TECAPEEK natur Zulässiger Höchstwert (*) (**) 10 % Ethanol (Simulanz A) (OM 6, 3 x 4 h, Rückfluss) 3 % Essigsäure (Simulanz B) (OM 6, 3 x 4 h, Rückfluss) Olivenöl (Simulanz D2) (OM 7, 3 x 2 h, 175 C) VEGAPULS 64 1 mg/dm 2 <10 mg/dm 2 1,2 mg/dm 2 <10 mg/dm 2 11,7 mg/dm 2 (**) <10 mg/dm 2 (*) Verordnung (EG) Nr. 10/2011 und Bedarfsgegenstände VO <60 mg/kg Lebensmittel) <60 mg/kg Lebensmittel) <60 mg/kg Lebensmittel) (**) nach Methode (EG) der amtlichen Sammlung von Untersuchungsverfahren nach 64 LFGB gilt bei Migrationsprüfungen mit Olivenöl oder seinen Substitutionen ein Bedarfsgegenstand als richtlinienkonform, wenn der Gesamtmigrationswert um höchstens 3 mg/dm 2 überschritten wird. Spezifische Migration Aufgrund der Geheimhaltungsverpflichtung gegenüber dem Hersteller bzw. Lieferanten dürfen die verwendeten Monomer und Additive nicht genannt werden. 5

6 TECAPEEK natur Monomer / Additiv 1 Monomer / Additiv 2 Monomer / Additiv 3 Monomer / Additiv 4 10 % Ethanol, Simulanz A (OM 6) 3 % Essigsäure, Simulanz B (OM 6) Sonnenblumenöl, Simulanz D2 (OM 7) Zulässiger Höchstwert (*) <0,01 mg/kg LS(**) <0,01 mg/kg LS(**) <0,01 mg/kg LS(**) 0,05 mg/kg LS <0,002 mg/dm 2 <0,002 mg/dm 2 <0,002 mg/dm 2 0,008 mg/dm 2 <0,1 mg/kg LS(**) <0,1 mg/kg LS(**) <0,1 mg/kg LS(**) 0,6 mg/kg LS <0,02 mg/dm 2 <0,02 mg/dm 2 <0,02 mg/dm 2 0,1 mg/dm 2 <0,1 mg/kg LS(**) <0,1 mg/kg LS(**) <0,1 mg/kg LS(**) 3 mg/kg LS <0,02 mg/dm 2 <0,02 mg/dm 2 <0,02 mg/dm 2 0,5 mg/dm 2 <0,01 mg/kg LS(**) <0,01 mg/kg LS(**) <0,01 mg/kg LS(**) 0,05 mg/kg LS <0,002 mg/dm 2 <0,002 mg/dm 2 <0,002 mg/dm 2 0,008 mg/dm 2 (*) Verordnung (EG) Nr. 10/2011, 1282/2011, 1183/2012 und 202/2014 (**) die Ergebnisse beziehen sich auf ein Oberflächen-zu-Volumen-Verhältniss von 6 : 1 LS = Lebensmittel bzw. Lebensmittelsimulanz Organoleptik Geruch TECAPEEK natur Geschmack TECAPEEK natur mit Kühlmitteleinsatz Zulässiger Höchstwert (*) Mineralwasser 0,2 % Apfelessig 10 % Alkohol Vollmilch Kokosfett (*) Verordnung (EG) 1935/2004 bzw. Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch! Die Grundlage dieses Dokumentes ist der ausführliche Prüfbericht H BG des Hygieneinstituts Gelsenkirchen vom Des Weiteren liegen Prüfergebnisse zu den extrahierbaren Anteilen (total extractives und chloroform soluble extractives) gemäß 21 CFR (e) Polyacryletherketone resins an der PEEK Linse (TECAPEEK natur) für 50 % Ehthanol 3 % Essigsäure, n Heptan vor. 6 VEGAPULS 64

7 Notizen VEGAPULS 64 7

8 Druckdatum: Die Angaben über Lieferumfang, Anwendung, Einsatz und Betriebsbedingungen der Sensoren und Auswertsysteme entsprechen den zum Zeitpunkt der Drucklegung vorhandenen Kenntnissen. Änderungen vorbehalten VEGA Grieshaber KG, Schiltach/Germany 2018 VEGA Grieshaber KG Am Hohenstein Schiltach Deutschland Telefon Fax