der Deutschen Krebsgesellschaft

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1 der Deutschen Krebsgesellschaft In diesem Erhebungsbogen sind die Fachlichen Anforderungen an Onkologische Zentren festgelegt. Die Anforderungen dieses Erhebungsbogens stellen die Basis für Zertifizierungen von Onkologischen Zentren dar. Vorsitz der Zertifizierungskommission: Prof. Dr. W. Schmiegel Erarbeitet von der Zertifizierungskommission Onkologische Zentren Inkraftsetzung durch den Vorstand der DKG am eb_oz-d1(110331).doc 2011 DKG alle Rechte vorbehalten Seite 1 von 56

2 Prolog Voraussetzungen Onkologisches Zentrum (OZ) a) Erstzertifizierung: Vorhandensein oder gemeinsame Erstzertifizierung von mindestens 2 Organkrebszentren/Modulen. Keine Ausnahmeregelung vorgesehen. UND Geltungsbereich des OZ muss mind. 50% der Tumorentitäten der modifizierten RKI-Liste ( Geltungsbereich Onkologisches Zentrum S. 4) abbilden b) Rezertifizierung (nach 3 Jahren): Mindestens ein weiteres Organkrebszentrum oder Modul muss zertifiziert werden Bausteine OZ: 1. Organkrebszentrum (Z) = Brustkrebs, Darmkrebs, Prostatakarzinom, Lungenkrebs, Hautkrebs, Gynäkologische Krebserkrankung 2. Modul (M) = Pankreaskarzinom, Kopf-Hals-Tumore, Neuroonkologische Tumore 3. Schwerpunkt (S) I II III IV V Ösophagus, Magen, Gallenwege, primäre Lebertumore, GIST, Neuroendokrine Tumore Maligne Tumoren des muskuloskelettalen Systems (inkl. Weichteilsarkome) CUP, lokal therapierbare Metastasen (sofern der Primärtumor nicht innerhalb eines Organkrebszentrums behandelt wird), spezielle palliative Fragestellungen bei fortgeschrittenen metastasierten Tm Endokrine Malignome (inkl. Schilddrüse, neuroendokrine Tm, NN) Lymphome, Leukämien, Plasmozytom und andere hämatologische Systemerkrankungen Die in den Schwerpunkten I V aufgeführten Tumore sollen Schritt für Schritt weiterentwickelt werden. Tumore, die in der Liste der Schwerpunkte aufgeführt sind, können nicht als Transit (= T ) in den Geltungsbereich der OZ eingebracht werden, sondern ausschließlich als Schwerpunkt 4. Transit (T) Unter dem Begriff Transit sind einerseits die Tumore zusammengefasst, die nicht im Rahmen der Organkrebszentren, Module und Schwerpunkte betreut werden können. Andererseits können Tumorentitäten, die im Rahmen von Organkrebszentren und Modulen behandelbar wären, als Transit (= vorübergehend bis zur Re- Zertifizierung) für die Berechnung des Geltungsbereiches (= 50% entsprechend der modifizierten RKI-Liste) genutzt werden. Diese Tumorentitäten werden bei der Darstellung des OZ jedoch nicht als OZ sondern als T ausgewiesen. Für die Tumorentitäten, die als Schwerpunkt oder Transit in den Geltungsbereich des OZ eingebracht werden sollen, müssen die Kliniken ihre fachlichen Behandlungskonzepte und Qualifikationen für die Diagnostik und Therapie der Erkrankung anhand der Vorlage Anlage Tumorentität darlegen. Weitere Erläuterungen zu dem Aufbau Onkologischer Zentren sowie für Mehrstandortige Onkologische Zentren sind in dem Dokument Voraussetzung Onkologisches Zentrum hinterlegt. eb_oz-d1(110331).doc 2011 DKG alle Rechte vorbehalten Seite 2 von 56

3 15,75% 4,09% 13,28% 6,02% 10,79% 13,77% 63,7% Darm Pankreas Magen Speiseröhre Gallenwege, Lebertumore, GIST, NET Endokrine Malignome (Schilddrüse, Nebenniere) Lymphome Leukämie Plasmozytom/hämatoon kolo. Systhemerkrankungen Mamma Gyn.-Tumore Melanom Lunge Prostata Hoden Niere Harnblase Muskuloskelettale Tumore KHT NOT Gesamt lt. RKI-Liste 15,75% 3,06% 4,09% 3,39% 13,28% 6,02% 10,79% 13,77% 3,78% 3,38% 77,31% Darm Pankreas Magen Speiseröhre Gallenwege, Lebertumore, GIST, NET Endokrine Malignome (Schilddrüse, Nebenniere) Lymphome Leukämie Plasmozytom/hämatoon kolo. Systhemerkrankungen Mamma Gyn.-Tumore Melanom Lunge Prostata Hoden Niere Harnblase Muskuloskelettale Tumore KHT NOT Gesamt lt. RKI-Liste Erhebungsbogen für Onkologische Zentren Definitionen 1. Dargelegter Versorgungsumfang = Summe Z+M+S+T+V = Die Klinik-Standorte geben an, welche Tumorentitäten in welchem Umfang an welchem Standort betreut werden. 2. Geltungsbereich OZ = Summe Z+M+S+T (=50% entsprechend modif. RKI-Liste für Gesamt-OZ) = Tumorentitäten, die in den Geltungsbereich des OZ einbezogen werden. Dabei gilt für jeden Standort eines OZ, dass der Anteil der Tumorentitäten, die in den Geltungsbereich des OZ (= Z + M + S + T) eingebracht werden und mind. 70% (=Versorgungsanteil) der durch die Klink insgesamt versorgten Tumorentitäten (= Z + M + S + T + V) entspricht. Beispiel: Die Klinik versorgt die in der Tabelle dargestellten Tumorentitäten (=Versorgungsumfang): Nachweisstufe Z V V V Z Z Z Z V V Gesamt lt. RKI-Liste In den Geltungsbereich eingebracht werden sollen (=Geltungsbereich OZ): Nachweisstufe Z V S V Z Z Z Z V V Gesamt lt. RKI-Liste Daraus ergibt sich: 63,7% / 77,31% = 82,39%, d.h. die Voraussetzung Versorgungsanteil > 70% ist erfüllt. 3. Darstellung OZ (= Zertifikat) = Summe Z+M+S = nach erfolgreicher Zertifizierung eb_oz-d1(110331).doc 2011 DKG alle Rechte vorbehalten Seite 3 von 56

4 Krebsneuerkrankungen 1) Erhebungsbogen für Onkologische Zentren Geltungsbereich Onkologisches Zentrum Zertrechner Onkologisches Zentrum Der Zertrechner Onkologisches ist offizieller Teil der Zertifizierungsanfrage sowie des Erhebungsbogens. In diesem Zertrechner wird der Geltungsbereich des Onkologischen Zentrums verbunden mit den jeweiligen Nachweisstufen definiert. Der Zertrechner ist unter (Abschnitt Onkologisches Zentrum verfügbar). Tumorentitäten Anteil Nachweisstufe Zahlenangaben entsprechen Mindestprimärfälle in % Z M S T Darm ,75% 50 Pankreas ,06% Magen (S1) ,09% Speiseröhre (S1) ,19% Gallenwege, primäre Lebertumore, GIST, Neuroendokrine Tumore (S1) Endokrine Malignome (inkl. Schilddrüse, Neuroendokrine Tm, Nebenniere); S ,37% ,21% Lymphome (S5) ,39% Leukämie (S5) ,13% Plasmozytom und andere hämatologische Systemerkrankungen (S5) ,73% Mamma ,28% 100 Gynäkologische Tumore (Cervix, Uterus, Ovar inkl. BOT, Vulva, Vaginal Tm) Haut (Melanom, maligne epitheliale Tm) ,02% ,63% 140 Lunge ,79% 200 Prostata ,77% 100 Hoden, Penis ,30% Niere ,78% Harnblase ,35% Tumore des muskuloskelettalen Systems (inkl. Weichteilsarkome); S ,23% Kopf-/Hals Tumore (Mund, Rachen, Kehlkopf) ,38% NOT ,29% Sonstige ,26% Gesamt ,00% 1) Die Angaben für die Krebsneuerkrankungen orientieren sich an den Angaben des RKI aus dem Jahr 2006 eb_oz-d1(110331).doc 2011 DKG alle Rechte vorbehalten Seite 4 von 56

5 Angaben zum Onkologischen Zentrum Onkologisches Zentrum Sprecher des Onkologischen Zentrums Zentrumskoordinator Klinikum Anschrift QM-Systemzertifizierung QM-Standard ISO 9001 KTQ / procum Cert Joint Commission Zertifizierungsstelle QM Im Onkologischen Zentrum (OZ) integrierte Organkrebszentren / Module Organkrebszentrum/Modul Leitung des Zentrums Erstzertifizierung geplant Zertifiziert seit Kooperationspartner des Onkologischen Zentrums sind bei OnkoZert in einem so genannten Stammblatt registriert. Diese Registrierung ist Voraussetzung, um Teil des Onkologischen Zentrums zu sein. Das Stammblatt kann bei OnkoZert angefragt werden. Erstellung /Aktualisierung Der elektronisch erstellte Erhebungsbogen dient als Grundlage für die Zertifizierung des Onkologischen Zentrums Die hier gemachten Angaben wurden hinsichtlich Korrektheit und Vollständigkeit überprüft. Die Daten zur Ergebnisqualität beziehen sich auf das Kalenderjahr Erstellung-/Aktualisierungsdatum des Erhebungsbogens eb_oz-d1(110331).doc 2011 DKG alle Rechte vorbehalten Seite 5 von 56

6 Inhaltsverzeichnis 1 Allgemeine Angaben zum Onkologischen Zentrum 1.1 Struktur des Netzwerks 1.2 Interdisziplinäre Zusammenarbeit 1.3 Kooperation Einweiser und Nachsorge 1.4 Psychoonkologie 1.5 Sozialarbeit und Rehabilitation 1.6 Patientenbeteiligung 1.7 Studienmanagement 1.8 Pflege 1.9 Allgemeine Versorgungsbereiche (Apotheke, Ernährungsberatung, Logopädie, ) 2 Organspezifische Diagnostik 2.1 Sprechstunde 2.2 Diagnostik 3 Radiologie 4 Nuklearmedizin 5 Operative Onkologie 5.1 Organübergreifende operative Therapie 5.2 Organspezifische operative Therapie 6 Medikamentöse / Internistische Onkologie 6.1 Hämato-/Onkologie 6.2 Organspezifische medikamentöse onkologische Therapie 7 Radioonkologie 8 Pathologie 9 Palliativversorgung und Hospizarbeit 9.1 Ambulante Hospiz- und Palliativversorgung 9.2 Stationäres Hospiz 9.3 Palliativstation 10 Tumordokumentation/Ergebnisqualität Anlage: 1. Liste der Leitlinien 2. Studienorganigramm/Studienliste 3. Matrix Tumordokumentation 4. Verteiler / Beteiligte Fachgesellschaften eb_oz-d1(110331).doc 2011 DKG alle Rechte vorbehalten Seite 6 von 56

7 Darm Pankreas Magen Speiseröhre Gallenwege, Lebertumore, GIST, NET Endokrine Malignome (Schilddrüse, Nebenniere) Lymphome Leukämie Plasmozytom/hämatoonkolo. Systhemerkrankungen Mamma Gyn.-Tumore Melanom Lunge Prostata Hoden Niere Harnblase Muskuloskelettale Tumore KHT NOT Erhebungsbogen für Onkologische Zentren Zentrumsmatrix Organkrebszentren / Organgruppen Nachweisstufe QM-System 1.1 Struktur des Netzwerks 1.2 Interdisziplinäre Zusammenarbeit 1.3 Kooperation Einweiser und Nachsorge 1.4 Psychoonkologie 1.5 Sozialarbeit und Rehabilitation 1.6 Patientenbeteiligung 1.7 Studienmanagement 1.8 Pflege 1.9 Allgemeine Versorgungsbereiche 2 Organspezifische Diagnostik/Therapie 3 Radiologie 4 Nuklearmedizin 5 Operative Onkologie 6 Medikamentöse Onkologie 7 Radioonkologie 8 Pathologie 9 Palliativversorgung / Hospizarbeit 10 Tumordokumentation/ Ergebnisqualität Zentral Fachbereichsbezogen Organspezifisch Zentral im Onkologischen Zentrum geregelt Gemeinsame Organisation für verschiedene Organe und koordinierende Fachbereiche Wird von 1 koordinierenden Fachbereich für mehrere Organe geregelt Wird eigenständig von einem Bereich des Onkologischen Zentrums gelöst; dezentraler Ansatz Versorgungsbereich ist für entsprechendes Organ nicht relevant bzw. Versorgung findet bezogen auf ein Organ nicht statt 1) Nachweisstufe Z M S T V n Organkrebszentrum Module Schwerpunkte Transfer-/Transitzentren Aktive Versorgung, jedoch in Geltungsbereich Zertifizierung nicht betrachtet Keine Versorgung dieses Organs im Sinne des Zentrumsgedankens eb_oz-d1(110331).doc 2011 DKG alle Rechte vorbehalten Seite 7 von 56

8 Zentrumsmatrix Zentrale Zuständigkeiten Anforderungen 1 Allgemeine Angaben zum OZ Einheit (Praxis, Abteilung, Fachbereich) Anschrift Hauptansprechpartner Tel Struktur des Netzwerks 1.2 Interdisziplinäre Zusammenarbeit 1.3 Kooperation Einweiser u. Nachsorge 1.4 Psychoonkologie 1.5 Sozialarbeit u. Rehabilitation 1.6 Patientenbeteiligung 1.7 Studienmanagement 1.8 Pflege 1.9 Allgemeine Versorgungsbereiche (Apotheke) 2 Organspezifische Diagnostik 3 Radiologie 4 Nuklearmedizin 5 Operative Onkologie 6 Medikamentöse / Internistische Onkologie 7 Radioonkologie 8 Pathologie 9 Palliativversorgung / Hospiz 10 Tumordokumentation / Ergebnisqualität eb_oz-d1(110331).doc 2011 DKG alle Rechte vorbehalten Seite 8 von 56

9 1. Allgemeine Angaben zum Onkologischen Zentrum 1.1 Struktur des Netzwerks Zentrumsmatrix In der Zentrumsmatrix sind die Zuständigkeiten für die Hauptanforderungen festzulegen. Zentrale Zuständigkeit Dies bedeutet, dass bestimmte Leistungen/ Anforderungen des Organkrebszentrums oder der Fachabteilung zentral erbracht werden. Dezentrale Zuständigkeit Unabhängig von zentralen Lösungen werden bestimmte Anforderungen eigenständig gelöst und erbracht. Mischformen zentral und dezentral möglich Lenkungsgremium Es ist ein Lenkungsgremium einzurichten, in dem die zentralen Zuständigkeiten organisiert und gesteuert werden. Die Arbeitsweise des Lenkungsgremiums wird in einer Geschäftsordnung definiert. Hierzu werden insbesondere folgende Aussagen gemacht: Auswahl und Benennung der Mitglieder (Empfehlung: Leiter der Organkrebszentren/Module sowie Vertreter weiterer sonstiger Fachbereiche Arbeitsweise des Lenkungsgremiums (Entscheidungswege) Definition Zielsetzung, Ausrichtung und Weiterentwicklung des Onkologischen Zentrums Einbindung der Organkrebszentren Benennung eines zentralen Zentrumskoordinators Mitwirkung/Aufgaben der zentralen QM- Abteilung Öffentlichkeitsarbeit Finanzplan/Controllingbericht (für die zentralen Funktionen) Jahresreview Zusammenarbeit mit externen / überregionalen Stellen (Krebsregister, Stiftungen,.) Erstellung und Aktualisierung der Kooperationsvereinbarungen für die zentralen Zuständigkeiten Führung eines Aktionsplanes Initiierung von Qualitätszirkel Zentrumskoordinator Aufgaben Vorbereitung Sitzung Lenkungsgremium Koordination interne/externe Audits Überwachung der Fachlichen Anforderungen und deren Sicherstellung Kommunikationsschnittstelle Steuerung/Überwachung der vom Lenkungs- eb_oz-d1(110331).doc 2011 DKG alle Rechte vorbehalten Seite 9 von 56

10 1.1 Struktur des Netzwerks gremium eingeleiteten Aktionen Jahresreview In dem Jahresreview sind durch das Lenkungsgremium folgende Punkte zu betrachten: Zieldefinition/-bewertung, ggf. Neuausrichtung der Ziele Einzelbewertung der zentralen Zuständigkeiten (in Verbindung mit Zielbetrachtung) Betrachtung von Auditergebnissen (intern / extern) Das Jahresreview ist zu protokollieren (incl. Aktualisierung des Aktionsplanes) Finanzplan/Controllingbericht Es wird empfohlen, folgende Themen hierbei zu betrachten: Fortbildungsbudget Drittmittel und deren Verwendung Finanzierung supportive Bereiche Öffentlichkeitsarbeit / Patienteninformation Tumordokumentation Personelle Ressourcen für Zentrumssteuerung (Zentrumskoordinator bzw. QMB) Studien (Kosten/Erlöse) Investitionsplanung Der Finanzplan sollte sich auf einen Zeitraum von mind. 3 Jahren beziehen Kooperationsvereinbarungen Es ist mit den in Kooperation stehenden externen Behandlungspartnern eine Kooperationsvereinbarung zu schließen. Diese müssen die zutreffenden Fachlichen Anforderungen dieses Erhebungsbogens nachweislich erfüllen (nicht jeder Leistungserbringer muss auch Kooperationspartner sein). Die Kooperationspartner sind in dem Stammblatt aufzuführen (Verwaltung über OnkoZert). Interne Kooperationen sind über Dienstverträge geregelt Hauptkooperationspartner Hämatologie-/Onkologie, Radiologie, Pathologie, Radioonkologie, Operative und Medikamentöse Onkologie Kooperationspartner Ambulante onkologische Pflege, Palliativmedizin, Hospiz, Sozialdienst (incl. AHB, Reha), Psychoonkologie, Selbsthilfe, Seelsorge, Schmerztherapie, Physiotherapie, Genetische Beratung, Sanitätshaus, Ernährungsberatung, Apotheke Ersteller der Kooperationsvereinbarungen bei Zentrale Zuständigkeit: Lenkungsgremium Dezentrale Zuständigkeit: jeweiliger Fachbereich Überwachung/Aktualisierung Aktualität ist jährlich zu überprüfen (siehe auch eb_oz-d1(110331).doc 2011 DKG alle Rechte vorbehalten Seite 10 von 56

11 1.1 Struktur des Netzwerks Jahresreview) Kooperationsvereinbarungen Folgende Punkte sind zu regeln: Beschreibung der für das Zentrum relevanten Behandlungsprozesse unter Berücksichtigung der Schnittstellen Verpflichtung zur Umsetzung ausgewiesener Leitlinien Beschreibung der Zusammenarbeit hinsichtlich der Tumordokumentation Bereitschaftserklärung für die Zusammenarbeit hinsichtlich interner/externer Audits Verpflichtungserklärung für die Einhaltung der relevanten DKG-Kriterien sowie der jährlichen Bereitstellung der relevanten Daten Einhaltung Schweigepflicht Mitwirkung an Weiterbildungsmaßnahmen und Öffentlichkeitsarbeit Einverständniserklärung öffentlich als Teil des Onkologischen Zentrums ausgewiesen zu werden (z.b. home-page) Tumorkonferenz (nur sofern Teilnahme unter 1.2 Intersdiziplinäre Zusammenarbeit gefordert) Verbindliche Teilnahme Sicherstellung Verfügbarkeit Facharztniveau Teilnahme- und Abstimmungsregelung bei mehr als 1 Kooperationspartner pro Fachrichtung (siehe auch Regelung Interdisziplinäre Zusammenarbeit ) QM-Zertifizierung Bei Erstzertifizierung sollte das OZ über ein zertifiziertes QM-System verfügen, bei Rezertifizierung ist QM-System obligat Anerkannte Standards sind: ISO 9001, KTQ, procum Cert, Joint Commission und QEP (Praxen) sowie apothekenspezifisches QM in der Zytostatika-Herstellung (DGOP). Bei Pathologien auch Akkreditierung nach ISO/IEC Darstellung des Onkologischen Zentrums Die Struktur des Onkologischen Zentrums ist gesamtheitlich darzustellen und öffentlich bekanntzumachen (z.b. Internet). Dies umfasst auch die Benennung sämtlicher interner/externer Kooperationspartner mit folgenden Angaben: - Name, Anschrift des Kooperationspartners - Ansprechpartner mit Tel. / Kontakt Struktur Zentrumsmatrix - Zentrale Zuständigkeiten kann hierfür verwendet werden Zentrumshandbuch Es ist eine Zentrumshandbuch zu erstellen, aus dem detailliert hervorgeht, wie die Anforderungen im Erhebungsbogen erfüllt werden (incl. der in eb_oz-d1(110331).doc 2011 DKG alle Rechte vorbehalten Seite 11 von 56

12 1.1 Struktur des Netzwerks den einzelnen Kapiteln des Erhebungsbogens geforderten Prozessbeschreibungen/Patientenpfade). Im Erhebungsbogen selber ist eine Kurzbeschreibung anzugeben mit einem Kapitelverweis auf das Zentrumshandbuch. Sind die Anforderungen bereits in bestehenden Regelungen/Handbüchern beschrieben, dann ist im Erhebungsbogen und Zentrumshandbuch auf diese zu verweisen Internes Audit Das Onkologische Zentrum ist einmal jährlich einem Internen Audit zu unterziehen, bei dem die Erfüllung der Fachlichen Anforderungen aus diesem Erhebungsbogen überprüft wird Fortbildungen Es sind für die Kooperationspartner des Onkologischen Zentrums mindestens 2 x jährlich Veranstaltungen zum Austausch von Erfahrungen und für die Fortbildung anzubieten. Diese Fortbildungen sollten geeignet sein, die an die Kooperationspartner gestellten Anforderungen an die Fortbildung in Teilen zu entsprechen. Inhalte/Ergebnisse sowie der Teilnahme sind zu protokollieren. Ein Fortbildungsplan ist vorzulegen. Kann zusammen mit Fortbildungsveranstaltungen mit Niedergelassenen erfolgen Anzahl der behandelten Pat. für jede Tumorentität muss aufgeführt werden Angabe Primärfälle (Krebsneuerkrankungen) im Erhebungsbogen unter Prolog. eb_oz-d1(110331).doc 2011 DKG alle Rechte vorbehalten Seite 12 von 56

13 1.2 Interdisziplinäre Zusammenarbeit Varianten Tumorkonferenzen Sofern es unterschiedliche Varianten der Tumorkonferenzen gibt, sind die Unterschiede und Besonderheiten (Teilnehmerkreis, Zyklus, ) zu beschreiben. Unterschiedliche Varianten können z.b. entstehen durch eine spezielle Betrachtungsweise für die prätherapeutische Behandlungsplanung Zyklus / Teilnehmer Es muss mindestens 1 x wöchentlich eine Tumorkonferenz stattfinden. Für folgende Fachrichtungen ist eine Teilnahme auf Facharztebene an der Konferenz zwingend: Diagnostisches, operatives und medikamentöses Fachgebiet (organspezifisch) Radioonkologie Hämato-/Onkologie Radiologie Pathologie Bedarfsgerecht sind assoziierte Fachbereiche (z.b. Psychoonkologie, Pflege, Studienkoordination, Apotheker) und in der Palliativsituation tätige Fachrichtungen (Palliativmedizin, Neurologie, Neurochirurgie, Chirurgie, Schmerztherapie, Orthopädie u.a.) in die Tumorkonferenz einzubeziehen. Sind für eine Fachrichtung mehrere Kooperationspartner benannt, dann ist die Anwesenheit eines Vertreters ausreichend, wenn zwischen diesen ein geregelter Informationsaustausch eingerichtet ist (z.b. über Qualitätszirkel). Jeder Kooperationspartner hat unabhängig davon an mind. 30 % der Tumorkonferenzen teilzunehmen Demonstration Bildmaterial Patientenbezogenes Bildmaterial (z.b. Pathologie, Radiologie) muss bei der Konferenz verfügbar sein und es muss eine geeignete technische Ausstattung für die Darstellung des Bildmaterials vorhanden sein. Eine EDV-gestützte Darstellung ist ausreichend Vorbereitung Tumorkonferenz Die wesentlichen Patientendaten sind im Vorfeld schriftlich zusammenzufassen und an die Teilnehmer zu verteilen. Eine Vorabbetrachtung von geeigneten Studienpatienten ist vorzunehmen. Es sind alle Patienten mit Rezidiven und Metastasen vorzustellen, die sich dem Zentrum zur Versorgung anvertraut haben. Quoten für die Vorstellung werden organspezifisch festgelegt. eb_oz-d1(110331).doc 2011 DKG alle Rechte vorbehalten Seite 13 von 56

14 1.2 Interdisziplinäre Zusammenarbeit Protokoll Tumorkonferenz Das Ergebnis der Tumorkonferenz besteht u.a. aus einem schriftlichen, interdisziplinären Behandlungsplan ( Protokoll Tumorkonferenz ). Das Protokoll Tumorkonferenz muss Teil der Patientenakte sein und kann gleichzeitig auch den Arztbrief darstellen. Das Protokoll Tumorkonferenz sollte automatisch aus dem Tumordokumentationssystem generiert werden Teilnahme Tumorkonferenz als Fortbildung Für folgende Funktionen/Berufsgruppen ist eine einmalige verbindliche Teilnahme an der Tumorkonferenz sicherzustellen (Auffrischung alle 3 Jahre): Assistenzpersonal (MTA, TRA, ) aus den Bereichen Radiologie, Nuklearmedizin und Strahlentherapie Mitarbeiter Sozialdienst, Psychoonkologie und Apotheke Onkologische Fachpflegkraft sowie mind. 2 Pflegekräfte pro Behandlungseinheit Die Teilnahme an der Tumorkonferenz wird im Sinne einer Fortbildung für die genannten Funktionen/Berufsgruppen anerkannt Behandlungsplan Für alle Patienten ist ein interdisziplinärer Behandlungsplan zu erstellen. Dies betrifft auch Patienten, die keiner Tumorkonferenz vorgestellt werden. Es wird eine einheitliche Dokumentationsvorlage für Behandlungsplan und Tumorkonferenzprotokoll empfohlen Therapieabweichung Grundsätzlich sind Behandlungspläne bzw. Empfehlungen der Tumorkonferenz bindend. Falls Abweichungen zur ursprünglichen Therapieplanung, bzw. Abweichung von den Leitlinien festgestellt werden, müssen diese protokolliert und bewertet werden. Entsprechend der Ursache sind Maßnahmen zur Vermeidung von Abweichungen zu treffen. Wird eine Therapie auf Wunsch des Patienten (trotz bestehender Indikation) nicht begonnen oder vorzeitig abgebrochen, muss auch dies protokolliert werden Metastasentherapie Vorstellung aller metastasierten Patienten in der Tumorkonferenz Darstellung der Behandlungsstrategien mit Zuständigkeiten für die verschiedenen Metastasen-Lokalisationen (Leber, Lunge, Skelett, Gehirn, ) Definition der Behandlungswege (Patiententransfer in anderen Fachbereich, Dokumenta- eb_oz-d1(110331).doc 2011 DKG alle Rechte vorbehalten Seite 14 von 56

15 1.2 Interdisziplinäre Zusammenarbeit tion und geregelter Informationsaustausch) Qualitätszirkel Aufgaben, Teilnehmerkreis und Inhalte der Qualitätszirkel werden durch das Lenkungsgremium definiert Es sind mind. 4 x jährlich Qualitätszirkel durchzuführen, in denen onkologische Themen als eines der Schwerpunkte betrachtet werden. Morbiditäts-/Mortalitätskonferenz werden als Qualitätszirkel ebenfalls anerkannt Eine Teilnehmerliste wird geführt. Organisation und Protokollierung durch Zentrumskoordinator oder QM-Beauftragten. Aus den Qualitätszirkeln müssen eindeutige Ergebnisse (Aktionen, Entscheidungen) hervorgehen, die für eine wesentliche Weiterentwicklung/Verbesserung des Onkologischen Zentrums geeignet erscheinen. Zum Zeitpunkt der Erstzertifizierung muss ein Qualitätszirkel stattgefunden haben. Das Ergebnis des Qualitätszirkels ist zu protokollieren Zentrale Liste der Leitlinien Es ist eine Liste der Leitlinien (gemäß Anlage 1) zu führen, zu deren Umsetzung sich die entsprechende Fachdisziplin verpflichtet. In der Liste ist für jede Leitlinie ein Verantwortlicher zu benennen Aufgaben des Leitlinienverantwortlichen Überwachung der Aktualität und Weiterentwicklung Bekanntgabe der Leitlinieninhalte an neue Mitarbeiter (Beschreibung der Art der Bekanntgabe sowie der Protokollierung) Überwachung der Leitlinienumsetzung (z.b. Leitlinienaudit, Datenmonitoring) Bei Leitlinienänderung Systematische, zeitnahe und nachweisliche Bekanntgabe von Änderungen (protokolliert z.b. in Form von Fortbildungen, Q-Zirkeln) Änderung von internen Abläufen/Vorgaben aufgrund der geänderten Leitlinien Behandlungsfehler Gerichtlich und außergerichtlich (Gutachter- /Schlichtungskommission) festgestellte Behandlungsfehler sind dem Zertifizierer im Vorfeld der Zertifizierung aufbereitet vorzulegen. Im Rahmen einer folgenden Zertifizierung sind besonders die Re-/Aktionen des Zentrums, die aus den Verfahren resultieren, zu betrachten. Darstellungszeitraum ist das für das Audit relevante Kalenderjahr. Eine Nichterfüllung wird als Abweichung gewertet. eb_oz-d1(110331).doc 2011 DKG alle Rechte vorbehalten Seite 15 von 56

16 1.3 Kooperationen Einweiser und Nachsorge Kooperierende Einweiser Es ist eine Liste der kooperierenden Einweiser aktuell zu führen. Die Einweiser sind über die Zusammenarbeit innerhalb des Onkologischen Zentrums bezogen auf nachfolgende Angaben zu informieren. Pflichten des Onkologischen Zentrums: Einweiser sind berechtigt an der Tumorkonferenz teilzunehmen, wenn deren Patienten vorgestellt werden. Einweiser ist Möglichkeit einzuräumen, Patienten in der Tumorkonferenz vorzustellen Ansprechpartner Die Ansprechpartner des Onkologischen Zentrums sind den Einweisern entsprechend ihrer Funktion bekannt zugeben (z.b. Telefon, ). Dies kann mit der geforderten Veröffentlichung der Kooperationspartner abgebildet werden Bereitstellung von Unterlagen Dem Einweiser sind folgende Unterlagen zeitnah bereitzustellen: Histologie Tumorkonferenzprotokoll/Behandlungsplan OP-Bericht (optional) Arztbrief / Entlassungsbrief Änderungen der Therapie Rückmeldesystem Es ist ein schriftliches Verfahren für die Erfassung, Bearbeitung und Rückmeldung von allgemeinen und fallbezogenen Anliegen / Fragen / Komplikationen der Einweiser einzurichten Einweiserzufriedenheitsermittlung Alle 3 Jahre muss eine Einweiserzufriedenheitsermittlung durchgeführt werden. Das Ergebnis dieser Befragung ist auszuwerten und zu analysieren. Die Einweiserzufriedenheitsermittlung muss erstmals zum 1. Überwachungsaudit (1 Jahr nach Erstzertifizierung) vorliegen Fortbildungen Es sind mindestens 2 x jährlich Veranstaltungen zum Austausch von Erfahrungen und für die Fortbildung durch das Zentrum anzubieten. Inhalte/Ergebnisse sowie der Teilnahme sind zu protokollieren. eb_oz-d1(110331).doc 2011 DKG alle Rechte vorbehalten Seite 16 von 56

17 1.4 Psychoonkologie Psychoonkologie - Qualifikation Diplom-Psychologen oder Ärzte jeweils mit psychotherapeutischer Weiterbildung und psychoonkologische Fortbildung (s.u.) (Nachweis erforderlich) Vertreter anderer psychosozialer Berufsgruppen (wie Diplompädagogen, Sozialarbeiter etc.) können bei Nachweis der o.g. psychoonkologischen Qualifizierung zugelassen werden. Hierfür ist eine Einzelfallprüfung erforderlich. Die Wahrnehmung von psychoonkologischen Aufgaben durch Sozialdienst, Selbsthilfegruppen oder Seelsorge ist nicht ausreichend. Psychoonkologische Fortbildung: von PSO oder dapo anerkannte Weiterbildung Psychosoziale Onkologie bzw. sonstige adäquate Fortbildung mit einem Umfang von > 100 Unterrichtseinheiten Angebot und Zugang Jedem Patienten muss die Möglichkeit eines psychoonkologischen Gespräches ort- und zeitnah angeboten werden (Nachweis erforderlich). Das Angebot muss niederschwellig erfolgen Psychoonkologie- Ressourcen Mind. 0,5 VK stehen dem Zentrum zur Verfügung (namentliche Benennung). Anforderungen der Organkrebszentren/Module sind gesondert zu betrachten Empfehlung: Für koordinierende und wissenschaftliche Aufgaben sind ggf. weitere Ressourcen zur Verfügung zu stellen (z. B. Dokumentationsassistenten) Umfang der Versorgung Die Anzahl der Patienten, welche eine Psychoonkologische Betreuung erfahren haben, ist zu erfassen. Häufigkeit und Dauer der Gespräche ist zu erfassen Räumlichkeiten Für die psychoonkologischen Patientengespräche ist ein geeigneter Raum bereitzustellen Organisationsplan Die Aufgabenwahrnehmung ist über einen Organisationsplan zu regeln, in dem u.a. die Ressourcenverfügbarkeit und die örtliche Präsenz erkennbar sind Psychoonkologie - Aufgabenprofil Die psychoonkologische Betreuung von Patienten ist in allen Phasen der Versorgung anzubieten (Diagnose, stationär, poststationär). Ziele und Aufgaben der Betreuung: eb_oz-d1(110331).doc 2011 DKG alle Rechte vorbehalten Seite 17 von 56

18 1.4 Psychoonkologie Vorbeugung/Behandlung von psychosozialen Folgeproblemen Aktivierung der persönlichen Bewältigungsressourcen Erhalt der Lebensqualität Berücksichtigung des sozialen Umfeldes Organisation der ambulanten Weiterbetreuung durch Kooperation mit ambulanten psychoonkologischen Leistungsanbietern Öffentlichkeitsarbeit (Patientenveranstaltung o.ä.) Leitung des psychosozialen Qualitätszirkels Empfohlen wird: Die Durchführung von Supervisions-,Fortbildungs- und Schulungsangeboten für die Mitarbeiter anzubieten bzw. zu koordinieren. eine zweimal jährliche Besprechung zwischen Psychoonkologen und dem pflegerischen und ärztlichen Bereich die regelhafte schriftliche und ggf. mündliche Rückmeldung der psychoonkologischen Tätigkeit an die medizinischen Behandler (z.b. Konsilbericht oder Dokumentation in der medizinischen Akte). Regelmäßige Teilnahme an Stationskonferenzen und Tumorkonferenzen Kooperation mit Sozialdienst und anderen Zentren Angebot bzw. Koordination fachübergreifender Interventionsangebote Die Psychoonkologen sollten ihre Arbeit mindestens 2 x jährlich im Rahmen der Tumorkonferenz vorstellen Dokumentation und Evaluation Zur Identifikation des Behandlungsbedarfs wird empfohlen, ein Screening zu psycho-sozialen Belastungen durchzuführen. Die psychoonkologische Versorgung ist fortlaufend anhand geeigneter Instrumente (z.b. PO- BaDo) zu dokumentieren und zu evaluieren Fort-/Weiterbildung/Supervision Jährlich mind. 1 spezifische Fort-/ Weiterbildung pro Mitarbeiter (mind. 1 Tag pro Jahr). Externe Supervision ist regelmässig zu ermöglichen (Empfehlung: 2x monatlich) eb_oz-d1(110331).doc 2011 DKG alle Rechte vorbehalten Seite 18 von 56

19 1.5 Sozialarbeit und Rehabilitation Sozialarbeit - Qualifikation Sozialarbeiter/Sozialpädagoge Einzelfallprüfungen entsprechend den Vorgaben der Fachgesellschaft sind möglich Zusatzqualifikation Erfahrung in medizinischen/onkologischen Berufsfeld Angebot und Zugang Jedem Patienten muss die Möglichkeit einer Beratung durch den Sozialdienst in allen Phasen der Erkrankung ort- und zeitnah angeboten werden (Nachweis erforderlich).das Angebot muss niederschwellig erfolgen Ressourcen Es sind adäquate Ressourcen für die Sozialarbeit vorzuhalten Umfang Patientenbetreuung Die Anzahl der Patienten, die vom Sozialdienst eine Betreuung erfahren haben, ist zu dokumentieren und auszuwerten Räumlichkeiten Für die soziale Beratungsarbeit ist ein geeigneter Raum bereitzustellen Organisationsplan Die Aufgabenwahrnehmung ist über einen Organisationsplan zu regeln, in dem u.a. die Ressourcenverfügbarkeit und die örtliche Präsenz erkennbar ist Inhalte der Beratung : Identifizierung sozialer, wirtschaftlicher und psychischer Notlagen Einleitung von medizinischen Rehamaßnahmen Beratung in sozialrechtlichen Fragen und wirtschaftlichen Fragen (z.b. Schwerbehindertenrecht, Lohnersatzleitungen, Renten, Leistungsvoraussetzungen, Eigenanteile uvam.) Unterstützung bei Antragsverfahren Beratung zu ambulanten und stationären Versorgungsmöglichkeiten u. Weitervermittlung zu unterstützenden Angeboten und Fachdiensten Unterstützung bei der beruflichen und sozialen Reintegration Kooperation mit Leistungsträgern und Leistungserbringern Intervention bei Notfällen Weitere Aufgaben: Öffentlichkeits- und Netzwerkarbeit Teilnahme an Stations- u. Tumorkonferenzen, Supervision interdisziplinäre Zusammenarbeit, insbesondere mit Ärzten, Pflegekräften, Krankengymnasten, Psychoonkologen, Seelsorge u.a Dokumentation und Evaluation Die Tätigkeit der Sozialarbeiter ist zu dokumentieren (z.b. Lexsoft; ISH-med; DVSG Fallgruppen eb_oz-d1(110331).doc 2011 DKG alle Rechte vorbehalten Seite 19 von 56

20 1.5 Sozialarbeit und Rehabilitation für die Sozialarbeit im Gesundheitswesen) und zu evaluieren Fort-/Weiterbildung Jährlich mind. 1 spezifische Fort-/Weiterbildung pro Mitarbeiter (mind. 1 Tag pro Jahr) Onkologische Rehabilitation Kooperationsvereinbarungen mit qualitätsgesicherten, onkologischen Rehabilitationseinrichtungen sind nachzuweisen Qualitätssicherung: Zertifizierung nach Degemed, KTQ, ISO u. Reha-QS der DRV Patientenbezogene Auswahl Reha-Einrichtungen Die Auswahl der Reha-Einrichtung hat entsprechend der Versorgungsbedürfnisse des Patienten bedarfsgerecht zu erfolgen. Dokumentation der Beratungsgespräche über Nachweis des AHB- Antrages Information Reha-Einrichtungen Informationsmaterial über die einzelnen Reha- Einrichtungen muss zur Verfügung stehen Die Besonderheiten/Schwerpunkte der jeweiligen Reha-Einrichtung bei der Versorgung der onkologischen Patienten müssen bekannt und transparent sein eb_oz-d1(110331).doc 2011 DKG alle Rechte vorbehalten Seite 20 von 56

21 1.6 Patientenbeteiligung Patientenbefragungen: Minimum jährlich einmal über 3 Monate wird allen stationären Patienten die Möglichkeit gegeben, an der Patientenbefragung teilzunehmen. Die Rücklaufquote sollte über 50 % betragen (bei Unterschreitung Maßnahmen einleiten). Die Befragung kann während oder nach dem stationären Aufenthalt erfolgen Auswertung Patientenbefragung: Die Verantwortung für die Auswertung ist festzulegen. Die Auswertung hat sich auf die Patienten des Onkologischen Zentrums zu beziehen. Eine protokollierte Auswertung hat mindestens 1 x pro Jahr zu erfolgen und ist beim Audit vorzulegen. Auf Basis der Auswertung sind Aktionen festzulegen Patienteninformation (allgemein): Das Zentrum hat sich und seine Behandlungsmöglichkeiten gesamtheitlich vorzustellen (z.b. in einer Broschüre, Patientenmappe, über die home-page). Die Kooperationspartner mit Angabe des Ansprechpartners sind zu benennen. Das Behandlungsangebot ist zu beschreiben. Das dargestellte Behandlungsangebot hat zu umfassen: Reha / AHB, Selbsthilfe, Behandlungsmaßnahmen und Alternativen Entlassungsgespräch: Mit jedem Patienten wird bei der Entlassung ein Gespräch geführt (Kurzdokumentation / Checkliste), in dem mind. folgende Themen angesprochen und entsprechende Informationen breitgestellt werden: Therapieplanung Individueller Nachsorgeplan (Übergabe Nachsorgepass) Ggf. Patientenleitlinie, Flyer Selbsthilfe Ergebnis Tumorkonferenz Patient muss über die Empfehlungen der Tumorkonferenz aufgeklärt werden Patienteninformation (fallbezogen): Der Patient erhält auf Wunsch folgende Dokumente: Tumorkonferenzprotokoll/Behandlungsplan Arztbrief / Entlassungsbrief Nachsorgeplan / Nachsorgepass Ggf. Studienunterlagen Veranstaltung für Patienten Es ist mind. 1x jährlich vom Onkologischen Zentrum eine Informationsveranstaltung für Patienten und/oder Interessierte durchzuführen. Wenn möglich in Zusammenarbeit mit Selbsthilfegrup- eb_oz-d1(110331).doc 2011 DKG alle Rechte vorbehalten Seite 21 von 56

22 1.6 Patientenbeteiligung pen Beschwerdemanagement Ein geregeltes Beschwerdemanagement ist installiert. Die Patienten erhalten eine Rückmeldung. Beschwerden werden im Verbesserungsprozess berücksichtigt Selbsthilfegruppen Die Selbsthilfegruppen mit denen das Onkologische Zentrum aktiv zusammenarbeitet sind zu benennen. Schriftliche Vereinbarungen mit den Selbsthilfegruppen sind zu treffen, die folgende Punkte beinhalten sollte: Ein Ansprechpartner muss benannt sein Die Aufgaben der Selbsthilfegruppen können nur von Mitgliedern der Selbsthilfegruppen wahrgenommen werden Zugang zu Selbsthilfegruppen in allen Phasen der Therapie (Erstdiagnose, stationärer Aufenthalt, Chemotherapie,.) Bekanntgabe Kontaktdaten der Selbsthilfegruppen (z.b. in Patientenbroschüre, homepage des OZ) Möglichkeiten Auslage Informationsbroschüren der Selbsthilfegruppen Regelhafte Bereitstellung von Räumlichkeiten am OZ für Patientengespräche Qualitätszirkel unter Beteiligung von Vertretern aus Psychoonkologie, Selbsthilfegruppen, Sozialdienst, Seelsorge, Pflege und Medizin. persönliche Gespräche zwischen Selbsthilfegruppen und dem Onkologischen Zentrum mit dem Ziel, Aktionen und Veranstaltungen gemeinsam zu veranstalten bzw. gegenseitig abzustimmen. Das Ergebnis des Gespräches ist zu protokollieren. Mitwirkung ärztlicher Mitarbeiter bei Veranstaltungen der Selbsthilfegruppe eb_oz-d1(110331).doc 2011 DKG alle Rechte vorbehalten Seite 22 von 56

23 1.7 Studienmanagement Die nachfolgenden Aussagen beziehen sich auf folgende Kooperationspartner: Allgemeine Anmerkung Die Anforderungen in diesem Abschnitt des Erhebungsbogens sind von jedem Kooperationspartner des Onkologischen Zentrums nachzuweisen, der Studien für Tumorpatienten anbietet bzw. durchführt. Daher ist dieser Abschnitt von jedem Kooperationspartner dieser Fachrichtung speziell zu bearbeiten bzw. es sind von jedem Kooperationspartner spezifische Aussagen in diesem Abschnitt zu machen Prüfarzt / Studienbeauftragter Sind in dem Studienorganigramm namentlich zu benennen. Prüfarzt und Studienbeauftragter können in einer Person vereint sein. Definition Prüfarzt: gemäß AMG ( 40) verantwortlich für die Studiendurchführung mindestens zweijährige Erfahrung in der klinischen Prüfung von Arzneimitteln Definition Studienbeauftragter: von dem Prüfarzt benannter Arzt Prüfarzt delegiert Aufgaben an den Studienbeauftragten sofern ein Studienbeauftragter neu benannt wird, dann ist eine spezifische Studienfortbildung nachzuweisen Studienassistenz Pro durchführende Studieneinheit ist eine Studienassistenz in dem Studienorganigramm (Anlage 2) namentlich zu benennen. Diese kann in Ausnahmen für mehrere durchführende Studieneinheiten parallel aktiv sein Studienassistenz - Qualifikation Berufsausbildung Medizinische Fachausbildung (z.b. MTA, Gesundheit-/Krankenpfleger, Arzthelferin) Ausbildung Es ist eine spezifische Ausbildung für die Studienassistenzfunktion nachzuweisen. Zum Zeitpunkt der Erstzertifizierung muss mind. eine Lehrgangsanmeldung vorliegen. Der Lehrgang ist innerhalb eines Jahres abzuschließen. Während der Ausbildung hat der Prüfarzt / Studienbeauftragter die Qualifikationsdefizite zu kompensieren Studienassistenz - Aufgaben Das Aufgabenspektrum ist schriftlich festzulegen eb_oz-d1(110331).doc 2011 DKG alle Rechte vorbehalten Seite 23 von 56

24 1.7 Studienmanagement (z.b. über Stellen-/Funktionsbeschreibung) und kann u.a. folgende Inhalte umfassen: Durchführung von Studien gemeinsam mit Prüfarzt rekrutieren, registrieren und die unterstützende Aufklärung von Patienten Patientenbetreuung während der Studie und in der Nachsorge Organisation, Koordination von Diagnostik, Labor, Probenversand und Prüfmedikation Erhebung und die Dokumentation aller studienrelevanten Daten Vorbereitung und Begleitung von Audits und Behördeninspektionen Vertretungsregelung Die Tätigkeit der Studienassistenz kann mit anderen Tätigkeiten wie der Tumordokumentation kombiniert werden Zusammenarbeit Studienassistenz - Prüfarzt Direkte Verfügbarkeit des Prüfarztes bzw. Studienbeauftragten für die Studienassistenz ist sicherzustellen (Nachweis z.b. über regelmäßigen Austausch) Studientreffen/Monitoring Prüfärzte/Studienbeauftragte haben regelmäßig an Treffen der Studienzentralen teilzunehmen (Qualitätssicherungsprotokolle in der Onkologie) Studiensekretariat Es sind definierte Räumlichkeiten zuzuordnen, an denen die Dokumentationsdurchführung und -ablage organisiert wird. Gesetzliche Anforderungen gemäß AMG Abschließbare Räumlichkeiten und Dokumentationsschränke Anerkennung von Studien Es sind nur Studien aufzuführen, zu denen ein gültiges Ethikvotum und ein Studienplan vorgelegt werden kann Die Studien sind an das Leitungsgremium des OZ zu melden Prozessbeschreibung: Für die Aufnahme/Initiierung neuer Studien und die Durchführung von Studien sind die Prozesse incl. Verantwortlichkeiten festzulegen. Dies umfasst z.b.: Auswahl neuer Studien incl. Freigabeentscheidung Interne Bekanntgabe neuer Studie (Aktualisierung Studienliste (siehe Anlage 2), ) Qualifizierung der eingebundenen Mitarbeiter Studienorganisation (Besonderheiten Betreuung Studienpatienten, Dokumentation, ) Kommunikationsaustausch/Aufgabenteilung zwischen Studiensekretariat und ausführen- eb_oz-d1(110331).doc 2011 DKG alle Rechte vorbehalten Seite 24 von 56

25 1.7 Studienmanagement den Mitarbeitern Art der Bekanntgabe von Studienergebnissen (z.b. MA, Patienten) Zugang zu Studien Den Patienten muss der Zugang zu Studien möglich sein. Die am Onkologischen Zentrum durchgeführten Studien sind aufzulisten und z.b. auf der Homepage zu publizieren (incl. Kurzbeschreibung der Studie) Studienzuführung Studienzuführung Bevor einem Patient eine Studienteilnahme empfohlen wird, muss im Vorfeld eine patientenbezogene Diskussion in der interdisziplinären Tumorkonferenz erfolgen. Die Vorgaben für die Studienteilnahme sind in den organspezifischen Anforderungen (Organkrebszentrum, Modul, Schwerpunkt) formuliert. 5% aller Tumorpatienten, die innerhalb des Onkologischen Zentrums behandelt werden sollten an Studien teilnehmen. Als Studienteilnahme zählt nur die Einbringung von Patienten in Studien mit Ethikvotum (auch nicht interventionelle/diagnostische Studien werden anerkannt) Inhalte des Studienordners (AMG 4, 40 ff) 1. Einwilligungserklärungen 2. Randomisierungsurkunde 3. Authorisierungsliste 4. Behördenkontakte/ Versicherungsunterlagen 5. Ethikkommission 6. Studienunterlagen (Therapieprotokoll) 7. SAEs (Severe Adverse Events) 8. CRF (=Dokumentationsbögen, case report form, Fallbericht) 9. Protokolle von Studientreffen 10. ggf. Amendments-Protokoll SAE s: Bei schweren unerwünschten Ereignissen ist innerhalb von 24 h an die Studienzentrale zu melden. Amendments-Protokoll: Änderungsmitteilung der Studiendurchführung durch die Studienzentrale z.b. aufgrund systematischer Nebenwirkungen Studien-Patientenakte 1. Einwilligungserklärung 2. Tumorkonferenzprotokoll 3. Randomisierungsurkunde 4. CRFs und Follow up Daten 5. ggf. SAE Meldungen Kommunikation kritische Ereignisse Es ist sicherzustellen, dass bei kritischen Ereignissen (SAE s) das entsprechende Studiensekretariat umgehend informiert wird. Dies setzt voraus, dass für die Fachabteilung der Studienstatus patientenbezogen eindeutig ersichtlich ist Durchführende Einheit nicht Teil des Klinikums eb_oz-d1(110331).doc 2011 DKG alle Rechte vorbehalten Seite 25 von 56

26 1.7 Studienmanagement Es ist eine schriftliche Kooperationsvereinbarung nachzuweisen, durch welche die Erfüllung sämtlicher in diesem Abschnitt festgelegten Fachlichen Anforderungen sichergestellt wird. 1.8 Pflege Stationärer onkologischer Bereich Name der onkologischen Fachpflegekraft Anzahl Betten Onkologische Fachpflegekräfte Am onkologischen Zentrum müssen mind. 2 aktive onkologische Fachpflegekräfte im Tagdienst angestellt sein. Onkologische Fachpflegekräfte sind namentlich zu benennen In den Bereichen, in denen Patienten stationär versorgt werden, ist jeweils eine aktive Tätigkeit einer onkologischen Fachpflegekraft nachzuweisen. Sofern in einem stationären onkologischen Bereich keine onkologische Fachpflegekraft direkt angestellt ist, dann ist für diesen Bereich eine onkologische Fachpflegekraft namentlich zu benennen und die Aufgabenwahrnehmung ist schriftlich zu regeln und nachzuweisen. Ausbildung onkologische Fachpflegekraft gemäß landesrechtliche Ordnung der Deutschen Krankenhausgesellschaft e.v. (DKG) oder jeweilige landesrechtliche Regelung bzw. akademisch ausgebildete Fachpflegekraft (Master of Oncology) Zuständigkeiten / Aufgaben Pflegerische Beratung der Betroffenen und Angehörigen im Sinne eines pflegerischen Case-Managements bzw. Überleitungspflege (Netzwerk ambulante Versorgung) Kollegiale Beratung im Sinne einer Fortbildung (theoretisch/praktisch) in der Kollegenschaft Planung des Fortbildungsbedarfs der onkologischen Fachpflegekräfte Umsetzung der neuesten (pflege-) wissenschaftlichen Forschungsergebnisse in die Pflegepraxis gemeinsame onkologische Pflegevisite (mind. eb_oz-d1(110331).doc 2011 DKG alle Rechte vorbehalten Seite 26 von 56

27 1.8 Pflege 4 x jährlich pro Bereich; Durchführung ist zu protokollieren) Verantwortung für die Umsetzung der Anforderungen an die Chemotherapie applizierende Pflegefachkraft (siehe Kapitel 9) Pflegekonzept Es ist ein Pflegekonzept zu entwickeln und umzusetzen, in dem die Spezifika der onkologischen Pflege Berücksichtigung findet Einarbeitung Die Einarbeitung von neuen Mitarbeitern hat anhand eines Einarbeitungskataloges/-plans unter Beteiligung der onkologischen Fachkraft zu erfolgen Fort-/ Weiterbildung: Es ist ein Qualifizierungsplan für das pflegerische Personal vorzulegen, in dem die für einen Jahreszeitraum geplanten Qualifizierungen dargestellt sind. Jährlich mind. 1 spezifische Fort-/ Weiterbildung pro Mitarbeiter (mind. 1 Tag pro Jahr), sofern dieser qualitätsrelevante Tätigkeiten für das Onkologische Zentrum wahrnimmt. 1.9 Allgemeine Versorgungsbereiche (Apotheke ) Pharmazeutische Betreuung Qualifikation approbierte(r) Apotheker(in) Erwünschte Zusatzqualifikation: Von Apothekerkammern oder DGOP anerkannte Fort-/Weiterbildung auf dem Gebiet Onkologische Pharmazie bzw. sonstige adäquate Fortbildung mit einem Umfang von 100 Unterrichtseinheiten (Nachweis erforderlich) Angebot und Zugang Information und Beratung der Ärzte, des Pflegepersonals und der Patienten durch Apotheker soll im Bedarfsfall möglich sein (Nachweis erforderlich) Ressourcen Es sind adäquate Ressourcen für die pharmazeutische Versorgung und Betreuung vorzuhalten Organisationsplan Sofern die Pharmazeutisch-Onkologische Versorgung und Betreuung durch externe Kooperationspartner oder für mehrere Standorte und Klinikeinrichtungen erfolgt, ist die Aufgabenwahrnehmung über einen Organisationsplan zu regeln, in dem u.a. die Ressourcenverfügbarkeit und die örtliche Präsenz erkennbar ist Apotheke - Aufgabenprofil Ziele und Aufgaben der pharmazeutischen Versorgung und Betreuung: eb_oz-d1(110331).doc 2011 DKG alle Rechte vorbehalten Seite 27 von 56

28 1.9 Allgemeine Versorgungsbereiche (Apotheke ) tägliche zentrale qualitätsgesicherte Herstellung der zur intravenösen Tumortherapie benötigten Wirkstoffe Überprüfung der Stabilitäten und Kompatibilitäten von Therapieschemata Plausibilitätsprüfung der Dosierung unter Berücksichtigung individueller Patienten- Laborparameter Unterstützung bei der Gefährdungsbeurteilung, Unterweisung des Personals, Dekontamination, Paravasation und Entsorgung von Zytostatika ordnungsgemäße Vereinnahme, Lagerung, Herstellung bzw. Zubereitung, Verteilung und Vernichtung der Prüfarzneimittel Information und Beratung der Ärzte, des Pflegepersonals und der Patienten durch Apotheker im Bedarfsfall Teilnahme an Tumorkonferenzen Empfohlen wird: Apotheker har regelmäßig an Treffen der Studienzentralen teilzunehmen (Qualitätssicherungsprotokolle in der Onkologie) Die Apotheke sollten ihre Arbeit mindestens 1 x jährlich im Rahmen der Tumorkonferenz vorstellen Dokumentation und Evaluation Die pharmazeutische Versorgung ist fortlaufend anhand geeigneter Instrumente (z.b. computergestützte Dokumentation mit Cypro, Zenzy etc.) zu dokumentieren und zu evaluieren Die externe Abnahme eines QM-Systems wird empfohlen (z.b. apothekenspezifisches QM in der Zytostatika-Herstellung (DGOP) Fort-/Weiterbildung Jährlich mind. 2 spezifische Fortbildungen pro Mitarbeiter der Zytostatika-Herstellung, sofern dieser qualitätsrelevante Tätigkeiten für das OZ wahrnimmt. eb_oz-d1(110331).doc 2011 DKG alle Rechte vorbehalten Seite 28 von 56

29 2 Organspezifische Diagnostik 2.1 Sprechstunde Die Anforderungen an die organspezifische Organspezifische Darstellung gemäß Vorlage Sprechstunde sind in den Erhebungsbögen der Erhebungsbogen Onkologische Zentren - Anlage Tumorentität entsprechenden Organkrebszentren/Module hinterlegt und in vollem Umfang zu berücksichtigen. Die Abteilungen, die Tumorentitäten behandeln, die nicht in einem zertifizierten OKZ/Modul betreut werden oder betreut werden können, müssen die fachlichen Qualifikationen und Behandlungskonzepte darlegen. 2.2 Diagnostik Die Anforderungen an die organspezifische Diagnostik sind in den Erhebungsbögen der entsprechenden Organkrebszentren/Module hinterlegt und in vollem Umfang zu berücksichtigen. Die Abteilungen, die Tumorentitäten behandeln, die nicht in einem zertifizierten OKZ betreut werden oder betreut werden können, müssen die fachlichen Qualifikationen und Behandlungskonzepte darlegen. Organspezifische Darstellung gemäß Vorlage Erhebungsbogen Onkologische Zentren - Anlage Tumorentität eb_oz-d1(110331).doc 2011 DKG alle Rechte vorbehalten Seite 29 von 56

30 3 Radiologie 3.1 Fachärzte Mindestens 1 Facharzt für Radiologie Vertretungsregelung mit gleicher Qualifikation ist schriftlich zu belegen Facharzt und Vertreter sind namentlich zu benennen 3.2 RTAs der Radiologie: Mind. 2 qualifizierte RTAs müssen zur Verfügung stehen und namentlich benannt sein 3.3 Vorzuhaltende Methoden in der Radiologie: konventionelles Röntgen Angiographie Sonographie Spiral-CT MRT (Feldstärke mind. 1,5 Tesla) 3.4 Prozessbeschreibungen der Radiologie (SOP s) Die Bildgebungsverfahren sind zu beschreiben und 1 x jährlich auf Aktualität zu überprüfen. 3.5 Befunderstellung Der schriftliche Befund der Radiologen muss spätestens 24 h nach der Untersuchung den mitbehandelnden Ärzten vorliegen. 3.6 Einarbeitung neuer Mitarbeiter Es ist eine systematische, protokollierte Einarbeitung neuer Mitarbeiter sicherzustellen, die Kenntnisse zum onkologischen Zentrum in Beziehung zum jeweiligen Tätigkeitsbereich vermittelt. Diese Einarbeitung hat innerhalb von 3 Monaten nach Beschäftigungsbeginn zu erfolgen. 3.7 Fort-/ Weiterbildung: Es ist ein Qualifizierungsplan für das ärztliche und pflegerische Personal vorzulegen, in dem die für einen Jahreszeitraum geplanten Qualifizierungen dargestellt sind. Jährlich mind. 1 spezifische Fort-/ Weiterbildung pro Mitarbeiter (mind. 1 Tag pro Jahr), sofern dieser qualitätsrelevante Tätigkeiten für das Onkologische Zentrum wahrnimmt 3.8 Qualitätszirkel Es sind mind. 4 x jährlich Qualitätszirkel durchzuführen oder an solchen mitzuwirken, in denen onkologische Themen betrachtet werden Terminliche Planung z.b. über Qualifizierungsplan Qualitätszirkel sind zu protokollieren. Die Teilnahme an den beim Onkologischen Zentrum zentral durchgeführten Qualitätszirkeln wird an dieser Stelle anerkannt (siehe EB Interdisziplinäre Zusammenarbeit ). eb_oz-d1(110331).doc 2011 DKG alle Rechte vorbehalten Seite 30 von 56