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1 Im GMP-Bereich fallen die Grenzen: Australien, Japan und die Schweiz haben mit der Europäischen Gemeinschaft ein gegenseitiges Abkommen beschlossen. Das MRA mit Kanada ist weitgehend beschlossene Sache, und auch die USA wird sich diesem Prozess nicht entziehen können. Mehr als in Deutschland ist es in anderen Ländern Gang und Gäbe, die Auffassungen und Interpretationen von GMP-Normen zu diskutieren und zu veröffentlichen. Besonders Publikationen sind dazu geeignet, Normen durch deren Interpretation und Auslegung zu konkretisieren und damit eine größere Rechtssicherheit herbeizuführen. Der vorliegende GMP-BERATER ist ein Sammelwerk, in dem Beiträge von Industrie- und Behördenvertretern diese Lücke für den deutschsprachigen Raum schließen. Es werden die Grundprinzipien der Guten Herstellungspraxis (GMP) auf Grundlage der geltenden nationalen und internationalen arzneimittelrechtlichen Bestimmungen im Detail kommentiert. Der GMP-Berater ist eine sehr umfangreiche Zusammenstellung von Kommentaren und Erläuterungen, die in erster Linie praxisbezogene Hinweise und Konzepte liefert. Hintergrundinformationen kommen dabei nicht zu kurz. Die Sammlung von nationalen und internationalen Regelwerken in den Bänden 5 bis 8 vervollständigt das Werk. Besonders benutzerfreundlich sind die Übersetzungen der englischsprachigen Orginalliteratur. Das Werk sollte man systematisch durcharbeiten, man kann es aber auch genausogut als Nachschlagewerk benutzen. Die Form der Herausgabe als eine Loseblattsammlung berücksichtigt die stetigen Änderungen von Meinungen und Auffassungen, die sich besonders auf dem Gebiet der GMPs nicht vermeiden lassen. Darmstadt im Juli 2000 Rudolf H. Völler, Pharmaziedirektor GMP-Berater Maas & Peither AG GMP-Verlag (1)

2 (2) GMP-Berater Maas & Peither AG GMP-Verlag

3 der Herausgeber/innen zur 1. Auflage Die Idee für den GMP-BERATER wurde geboren, weil es kaum deutschsprachige Literatur über die Anwendung von GMP in den Unternehmen gibt. Wenn überhaupt, sind Informationen aus der Praxis für die Praxis oft nur bruchstückhaft erhältlich. Oft stellt sich auch die Frage, ob die Inhalte überhaupt noch aktuell sind oder schon vom schnelllebigen Stand der Wissenschaft und Technik überholt wurden. Der GMP-BERATER wird beiden Anforderungen gerecht: Auf Seiten des Grundwerkes werden die wichtigsten GMP-Themen behandelt. Mit den regelmäßigen Ergänzungslieferungen werden diese Themen noch vertieft und weitere aufgenommen. Die Inhalte der Bänd 1 und 2 des GMP-BERATERs werden regelmäßig von den jeweiligen Autoren auf ihre Richtigkeit und Aktualität überprüft. Mit den Ergänzungslieferungen kann sehr schnell reagiert werden, so dass Sie zeitnah über neue Entwicklungen informiert werden. Neu erscheinende Richtlinien und behördliche Empfehlungen von übergreifender Bedeutung werden umgehend aufgearbeitet und ggf. übersetzt, so dass sie in der darauf folgenden Ergänzungslieferung (für den Band 3) enthalten sind. Der GMP-BERATER bleibt daher immer vollständig und aktuell. Mit einem derzeit 11-köpfigen Autorenteam für das Grundwerk haben wir das Werk auf eine breite Basis gestellt. Jeder Beitrag ist mehrfach, teilweise von verschiedenen Seiten, geprüft worden, so dass die Inhalte eine breite Zustimmung in der Praxis und von Behördenseite finden sollten. Zum Teil sind verschiedene Umsetzungsmöglichkeiten nebeneinander aufgeführt, die sich nicht widersprechen, sondern der Natur der GMP-Regeln gerecht werden: Verschiedene Wege und Interpretationen sind möglich, wenn der Kern getroffen wird. In diesem Sinne stellt der GMP-BERATER einen Leitfaden dar, der einige von vielen möglichen Wegen beschreibt. Wir laden Sie zum Nachschlagen und Studieren der Beiträge ein und wünschen unseren Leserinnen und Lesern, dass Sie im GMP-BERATER finden, was sie suchen. Sollten Sie einmal nicht finden, was Sie suchen, lassen Sie es uns wissen (www.gmp-berater.de). Vielleicht ist die Antwort auch für die anderen Leserinnen und Leser in der darauf folgenden Ergänzungslieferung zugänglich. Wir wünschen Ihnen, dass der GMP-BERATER Ihnen hilft im Arbeitsalltag wertvolle Zeit zu sparen. Ihr Verlagsteam Anita Maas Barbara Peither Thomas Peither GMP-Berater Maas & Peither AG GMP-Verlag (3)

4 (4) GMP-Berater Maas & Peither AG GMP-Verlag

5 der Herausgeber/innen zur 4. Auflage Vor 7 Jahren erschien erstmalig der GMP-BERATER mit damals drei Ordnern und Seiten. Seitdem haben 13 Ergänzungslieferungen den Umfang auf über Seiten in 8 Bänden anwachsen lassen. Die Bände 1 4 beinhalten von Experten aus der Industrie und von Behördenseite erstelltes GMP-Praxiswissen, die Bände 5 8 bestehen aus nationalen und internationalen GMP-Regelwerken. Das in der Branche anerkannte Werk stellt heute die umfassendste zusammenhängende Textsammlung im Bereich Gute Herstellungspraxis weltweit dar. Wir haben uns auf die Fahnen geschrieben, den Lesern des GMP-BERATERs einen wertvollen Service zu bieten: Jährlich stellen wir zwei Ergänzungslieferungen zusammen, um die Aktualität und den Wert des GMP-BERATERs zu erhalten. Dabei berücksichtigen wir die sich ständig weiterentwickelnde GMP-Umgebung, neue Technologien, die den Stand der Technik prägen, und erweitern Bereiche, die direkt mit der Herstellung von Arzneimitteln in Verbindung stehend (z.b. Lieferanten von Anlagen, Ausgangsstoffen oder Dienstleistungen). Hinzu kommen auch immer wieder neue Beispiele, Checklisten und SOPs, die in der Praxis von hohem Nutzen sind. Änderungen und Neuveröffentlichungen von Regelwerken werden zeitnah bei englischen Originalen mit deutscher Übersetzung und mit Stichwortverzeichnissen für Sie aufbereitet. Das Autorenteam ist mit dem Umfang des GMP-BERATERs gewachsen. Inzwischen zählen über 40 Autoren zum Expertenteam, das sein Fachwissen gut aufbereitet zur Verfügung stellt. Auch verlagsintern widmen wir uns mit großer Aufmerksamkeit der Pflege und Weiterentwicklung des GMP-BERATERs. So werden z.b. die Stichworte verantwortungsvoll von einer festen Mitarbeiterin angelegt, damit Sie die gewünschten Stellen zuverlässig und schnell sowohl in der Loseblattsammlung als auch in der digitalen Version über die Indexsuche finden. Für die GMP-Regelwerke in Band 4 8 existiert ein separates Stichwortverzeichnis, das Ihnen Querbezüge zu den einzelnen Dokumenten ermöglicht. Wir pflegen ein ausführliches Glossar, in dem die Definitionen aus den vielen GMP-Regelwerken in einer übergreifenden Sammlung zusammengestellt sind und das mit weiteren Fachbegriffen erweitert wurde. Das Adressverzeichnis mit wichtigen Bezugsquellen, Behörden und Verbänden wird regelmäßig überprüft und vor allem die Webadressen aktualisiert. GMP-Berater Maas & Peither AG GMP-Verlag (5)

6 Hinter dem GMP-BERATER stehen Menschen, die dieses Werk mit Herz und Verstand betreuen und die Ihnen gerne ein bestmögliches Instrument zur Umsetzung von GMP in der Praxis zur Verfügung stellen möchten. Vielen Dank an dieser Stelle an die Autoren der ersten Stunde, die von Anfang an an den Erfolg dieses Projektes geglaubt haben: Dr. Helmut Bender, Boehringer Ingelheim Pharma KG, Ingelheim Dr. Doris Borchert, Pfizer GmbH, Freiburg Dr. Christian Gausepohl, Rottendorf Pharma GmbH, Ennigerloh Dr. Michael Hiob, Ministerium für Soziales, Gesundheit, Familie, Jugend und Senioren des Landes Schleswig-Holstein, Kiel Dr. Josef Künzle, CH-Basel Dr. Christine Oechslein, Novartis Pharma AG, CH-Basel Michael Schulte, Beratung zur Qualitätssicherung, Jena Uwe Schwarzat, Boehringer Ingelheim Pharma KG, Biberach Eva Unverferth, Altana, Konstanz Benno Weckerle, Boehringer Ingelheim Pharma KG, Biberach Bedanken möchten wir uns auch bei den vielen helfenden Händen und für die guten Ratschläge von uns nahe stehenden Menschen sowohl aus dem Fachkreis wie im Privaten. Wir wünschen Ihnen gutes Gelingen in Ihrem GMP-Alltag und freuen uns, wenn Ihnen der GMP-BERATER auch in seiner 4. Auflage dabei hilft, GMP leicht zu machen. (6) GMP-Berater Maas & Peither AG GMP-Verlag

7 Inhalt der 30. Ergänzungslieferung Inhalt der 30. Ergänzungslieferung Band 0 5: GMP Praxiswissen Kapitel 10 Hygiene 10.E Mikrobiologisches Monitoring Es wird heute allgemein akzeptiert, dass die Herstellung pharmazeutischer Darreichungsformen unter kontrollierten mikrobiologischen Bedingungen erfolgen muss. Dazu ist ein mikrobiologisches Monitoring auch in Betrieben zur Herstellung von nichtsterilen Zubereitungen erforderlich. Ziel des Monitorings in solchen Betrieben ist es, den allgemeinen Hygienestatus und den Erfolg von Desinfektionsmaßnahmen zu beurteilen. Hierzu muss ein Monitoringprogramm erstellt werden. Wichtiger Ausgangspunkt ist die Identifizierung möglicher Kontaminationsquellen und die Festlegung von Grenzwerten für Luft, Oberflächen und Personal. Des Weiteren müssen Probenahmestellen, Nachweismethoden und Untersuchungsfrequenzen festgelegt werden. Im Falle einer Grenzwertüberschreitung ist es erforderlich, die Ursache zu ermitteln und den Einfluss auf die Produktqualität zu beurteilen. Bei der Ursachenermittlung kann eine Keimidentifizierung wichtige Aufschlüsse geben. (Dr. Hanfried Seyfarth) Kapitel 12 Sterilproduktion 12.F Gefriertrocknung Bei der Gefriertrocknung (Lyophilisation) handelt es sich um einen sehr schonenden Trocknungsprozess, bei dem das Lösungsmittel durch Sublimation aus dem Produkt entfernt wird. Dieses Verfahren wird z.b. bei temperaturempfindlichen und/oder in Lösung bzw. Dispersion instabilen Substanzen verwendet. Die Autorin erklärt zunächst die physikalischen Grundlagen und beschreibt die einzelnen Zyklusphasen sowie deren qualitätsrelevante Prozessparameter. Des Weiteren wird der Aufbau einer Gefriertrocknungsanlage beschrieben und die wichtigsten GMP-relevanten Aspekte der einzelnen Komponenten erläutert. Der Steuerung und Überwachung des Prozesses kommt im Hinblick auf eine reproduzierbare Produktqualität eine entscheidende Bedeutung zu. Hierzu können verschiedene Methoden und Geräte eingesetzt werden, deren Vor- und Nachteile dargestellt werden. Bei der Qualifizierung einer Gefriertrocknungsanlage gilt es, einige spezielle Aspekte zu berücksichtigen. Auch die Anforderungen an die umgebenden Räumlichkeiten müssen beachtet werden. Abschließend widmet sich die Autorin der Validierung von Gefriertrocknungsprozessen. Hier müssen alle Teilschritte des Gesamtprozesses inklusive Be- und Entladung, Trocknungsphasen, Belüftung, etc. geprüft werden. Zur Sicherstellung der aseptischen Bedingungen wird der Prozess mit Media Fill-Läufen simuliert. (Dr. Margit Gieseler) GMP-Berater (EL30) Maas & Peither AG GMP-Verlag (7)

8 12.G Prüfung auf Sterilität Sterilität ist ein wichtiges Qualitätskriterium für eine große Anzahl pharmazeutischer Produkte und findet sich als Arzneibuchanforderung in vielen entsprechenden Monographien. Für den Nachweis der Sterilität gibt es generell zwei Methoden: die (mikrobiologische) Prüfung auf Sterilität und die parametrische Freigabe. Die Prüfung auf Sterilität bietet aufgrund statistischer Grenzen jedoch nur die Möglichkeit, grobe Fehler im Sterilitätssicherungssystem aufzudecken. Für im Endbehältnis sterilisierte Produkte bietet sich daher die Alternative der parametrischen Freigabe an. Im Gegensatz zur stichprobenartigen Prüfung des Endprodukts erfolgt die Freigabe in diesem Fall anhand von In-Prozess-Daten, die während der Herstellung erhoben werden. Die parametrische Freigabe muss von der zuständigen Behörde genehmigt werden und ist dann verbindlich. Im ersten Teil des Kapitels gibt der Autor einen umfassenden Überblick über die bestehenden regulatorischen Anforderungen an die parametrische Freigabe. Der zweite Teil des Kapitels ist der Durchführung des Sterilitätstests gewidmet. Der Autor beschreibt Anforderungen an die Testumgebung, die Auswahl und Kontrolle der Nährmedien sowie die Durchführung einer präparatespezifischen Eignungsprüfung ( Validierung ). (Dr. Hanfried Seyfarth) Kapitel 19 Qualitätsrisikomanagement Der Produktlebenszyklus eines Arzneimittels birgt aufgrund seiner Komplexität zahlreiche Risiken für die Arzneimittelqualität und die Patientensicherheit. Die zunehmende Bedeutung eines wissenschaftlich fundierten und systematisch angewendeten Qualitätsrisikomanagements spiegelt sich nicht zuletzt in der Veröffentlichung zahlreicher Richtlinien in den vergangenen Jahren, allen voran der ICH Q9. In diesem Kapitel werden zunächst die grundlegenden Prinzipien des Qualitätsrisikomanagements beschrieben und die Voraussetzungen für eine erfolgreiche Implementierung von QRM im Unternehmen erläutert. Besondere Bedeutung kommt dabei der Integration von QRM in das Qualitätsmanagementsystem zu. Proaktive und reaktive Anwendungsmöglichkeiten im Produktlebenszyklus werden anhand von Beispielen aufgezeigt. Der im ICHQ9 beschriebene QRM-Prozess gliedert sich in mehrere Stufen, deren Inhalte und Bedeutung ausführlich erläutert werden. Voraussetzung für eine erfolgreiche und nachhaltige Anwendung von QRM ist eine adäquate Risikokommunikation in allen Prozessphasen. Im Sinne einer Lebenszyklus-Philosophie sollte auch das Qualitätsrisikomanagement als kontinuierlicher Prozess ausgelegt werden. Dies bedingt eine geeignete Risikoüberwachung. Abschließend werden allgemein anerkannte Methoden und Instrumente des Qualitätsrisikomanagements beschrieben. Neben der formalen Vorgehensweise werden Anwendungsmöglichkeiten, Vor- und Nachteile sowie Kombinationsmöglichkeiten mit anderen Methoden ausführlich erläutert. Bei der Anwendung von QRM sind oftmals auch unterstützende statistische Methoden zur Auswertung von Daten erfor- (8) GMP-Berater (EL30) Maas & Peither AG GMP-Verlag

9 Inhalt der 30. Ergänzungslieferung derlich. Die wichtigsten Methoden werden in ihren Grundzügen vorgestellt. (Martin Mayer) Band A F: GMP-Regularien Kapitel E: Gesetze Deutschland Am wurde das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften im Bundesgesetzblatt veröffentlicht. Dieses Gesetz wird landläufig als 16. AMG-Novelle bezeichnet, was jedoch nicht richtig ist, denn das 16. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes liegt derzeit erst als Entwurf vor. Das am in Kraft getretene Änderungsgesetz beinhaltet eine Reihe von Änderungsregelungen, die neben dem Arzneimittelgesetz auch die AMWHV und die Arzneimittelhandelsverordnung betreffen. E.2 Arzneimittelgesetz (AMG) Mit der vorliegenden Ergänzungslieferung erhalten Sie das AMG in der nunmehr aktuellen Fassung. Die Änderungen, die sich aus dem Zweiten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften ergeben haben, wurden redaktionell in den Text eingearbeitet. Sie betreffen verschiedene Aspekte der Arzneimittelsicherheit, wie z.b. die Aufbringung von Sicherheitsmerkmalen für verschreibungspflichtige Arzneimittel, die Forderung nach Importzertifikaten für Wirkstoffe oder die im Zulassungsantrag zu bestätigende Durchführung von Audits bei Wirkstoffherstellern. Grundlegend überarbeitet und neu gefasst wurde der 10. Abschnitt des AMG, der nun den Titel Pharmakovigilanz trägt. Neu aufgenommen wurden die Begriffe Arzneimittelvermittlung, Unbedenklichkeitsstudie, Risikomanagement-System, Pharmakovigilanz- System sowie verschiedene Begriffe im Zusammenhang mit Fälschungen. Zu diesen Begriffen finden sich neben den Begriffsbestimmungen auch entsprechende Regelungen. Kapitel H: Gesetze und Richtlinien Europa H.4.1 EU-GMP-Leitfaden Teil I / Kapitel 1: Pharmazeutisches Qualitätssystem Im Sinne einer Angleichung an die Konzepte und die Terminologie der trilateralen ICH Q10-Leitlinie zum Pharmazeutischen Qualitätssystem wurde der Text des Kapitels überarbeitet und der Titel geändert. Das revidierte Kapitel 1 mit dem neuen Titel Pharmazeutisches Qualitätssystem tritt zum 31. Januar 2013 in Kraft. Sie erhalten dieses Dokument mit einer deutschen Übersetzung des Verlags. GMP-Berater (EL30) Maas & Peither AG GMP-Verlag (9)

10 H.4.7 EU-GMP-Leitfaden Teil I / Kapitel 7: Ausgelagerte Aktivitäten Im Hinblick auf die ICH Q10-Leitlinie zum Pharmazeutischen Qualitätssystem wurde auch Kapitel 7 des GMP-Leitfadens überarbeitet. Das Kapitel soll eine aktuelle Anleitung für ausgelagerte, GMP-geregelte Tätigkeiten geben, die über den derzeitigen Umfang von Tätigkeiten im Rahmen der Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag hinausgehen. Entsprechend wurde auch der Titel des Kapitels geändert. Das revidierte Kapitel 7 mit dem neuen Titel Ausgelagerte Aktivitäten tritt zum 31. Januar 2013 in Kraft. Sie erhalten dieses Dokument mit einer deutschen Übersetzung des Verlags. H.8.5 Formblatt für die schriftliche Bestätigung von Wirkstoffen für Humanarzneimittel, die gemäß Artikel 46b(2)(b) der Richtlinie 2001/83/EG in die Europäische Union eingeführt werden Die sogenannte Fälschungsrichtlinie legt EU-weite Regelungen zur Einfuhr von Wirkstoffen für Humanarzneimittel fest. Demnach dürfen Wirkstoffe zukünftig nur eingeführt werden, wenn ihnen u.a. eine schriftliche Bestätigung beiliegt, die dem Hersteller einen den EU-GMP-Bestimmungen entsprechenden GMP-Standard bestätigt. Ein hierfür zu verwendendes Formblatt ist dem Dokument als Anhang beigefügt. Dieses am von der Europäischen Kommission veröffentlichte Dokument wurde dem Teil III des EU-GMP-Leitfadens zugeordnet. H Import von Wirkstoffen für Humanarzneimittel Fragen und Antworten Version 2.0 Zeitgleich mit der Veröffentlichung des Formblatts für die schriftliche Bestätigung zur Wirkstoffeinfuhr veröffentlichte die Europäische Kommission auch ein Frage & Antworten-Papier zu dieser Thematik, das häufig gestellte Fragen aufgreift. Die Antworten sind allerdings nicht rechtsverbindlich. Dieses Dokument wurde am bereits in einer erweiterten und überarbeiteten Version vorgelegt. Sie erhalten dieses Dokument mit einer deutschen Übersetzung des Verlags. (10) H.13 Leitlinie zur Echtzeitfreigabeprüfung (vormals Leitlinie zur parametrischen Freigabe) Arzneimittel müssen ihren genehmigten Spezifikationen entsprechen, bevor sie für den Markt freigegeben werden. Die Übereinstimmung mit der Freigabespezifikation wird üblicherweise durch entsprechende Prüfungen des Endproduktes nachgewiesen. Unter bestimmten Bedingungen ist jedoch eine alternative Strategie zur systematischen Prüfung des Endproduktes möglich. Bislang wurde dieses Konzept hauptsächlich zur Prüfung auf Sterilität von endsterilisierten Produkten angewandt und als parametrische Freigabe bezeichnet. Die aktuellen ICH-Leitlinien ICH Q8, Q9 und Q10 ermöglichen es nun, einen ähnlichen Entscheidungsprozess über eine Freigabe auch für andere Prüfungen als die Prüfung auf Sterilität anzuwenden. Dieser Ansatz wurde Echtzeit-Freigabeprüfung (Real Time Release Testing, RTRT) genannt. In dieser Leitlinie werden die Anfor- GMP-Berater (EL30) Maas & Peither AG GMP-Verlag

11 Inhalt der 30. Ergänzungslieferung derungen an den Einsatz der Echtzeit-Freigabeprüfung für verschiedene Arten von Produkten, z.b. chemische und biologische Produkte, dargestellt. Die Leitlinie, die zum in Kraft tritt, soll die Einführung der Echtzeitfreigabeprüfung erleichtern. Sie erhalten dieses Dokument mit einer deutschen Übersetzung des Verlags Kapitel J: ICH-Leitlinien J.13 ICH Q11: Entwicklung und Herstellung von Wirkstoffen Die am 1.Mai 2012 verabschiedete ICH Q11-Leitlinie beschreibt Ansätze zur Entwicklung von Herstellungsprozessen für chemische und biologische bzw. biotechnologische Wirkstoffe. Dabei steht vor allem das Prozessverständnis im Vordergrund. Grundlegende Elemente der ICH-Leitlinien Q8, Q9 und Q10 werden aufgegriffen und ihre Anwendung für die Entwicklung und Herstellung von Wirkstoffen erläutert. Die Leitlinie beschreibt außerdem, welche Informationen für den Zulassungsantrag benötigt werden und liefert Vorschläge dafür, wie und wo Informationen zu einem verbesserten Entwicklungsansatz im herkömmlichen CTD-Format platziert werden können. Weitere Themenschwerpunkte sind die Auswahl der Ausgangsmaterialien, die Festlegung einer Kontrollstrategie sowie die Prozessvalidierung. Die Leitlinie wird ergänzt durch Anwendungsbeispiele. Sie erhalten dieses Dokument mit einer deutschen Übersetzung des Verlags. Kapitel K: PIC/S-Leitlinien Kapitel K.10 Aide Mémoire Beurteilung der Umsetzung des Qualitätsrisikomanagements Die harmonisierten trilateralen Qualitätsleitlinien ICH Q8, Q9 und Q10 bilden einen Satz von drei Dokumenten, die einen neuen Ansatz bei der pharmazeutischen Entwicklung, Herstellung und dem Vertrieb darstellen. Dieser wird oft als der von der ICH initiierte Paradigmenwechsel bezeichnet. Der ICH Q9 wurde zwischenzeitlich als unverbindlicher Text in den EU-GMP-Leitfaden (Teil III) und den PIC/S-GMP-Leitfaden (Anhang 20) aufgenommen. Die Grundsätze des Qualitätsrisikomanagements wurden darüber hinaus in Teil I und II des EU-GMP- Leitfadens aufgenommen. Zweck des im März 2012 von der PIC/S veröffentlichten Aide Mémoires ist es, GMP-Inspektoren während behördlicher Inspektionen bei der Beurteilung der Umsetzung des Qualitätsrisikomanagements in der Industrie zu unterstützen. Das Aide-mémoire soll außerdem zu einem harmonisierten Ansatz zur Inspektion des QRM in der Industrie zwischen den unterschiedlichen PIC/S-Mitgliedsstaaten beitragen. Sie erhalten dieses Dokument mit einer deutschen Übersetzung des Verlags. GMP-Berater (EL30) Maas & Peither AG GMP-Verlag (11)

12 Noch Fragen? Wenn Sie Fragen zu GMP haben, auf die Sie im GMP-BERATER keine Antwort finden, dann schreiben Sie uns eine Mail oder rufen Sie uns an (+49 (0) ). Wir helfen Ihnen gerne unbürokratisch im Rahmen unserer Möglichkeiten weiter. (12) GMP-Berater (EL30) Maas & Peither AG GMP-Verlag

13 Was ist neu in der 31. Ergänzungslieferung? Was ist neu in der 31. Ergänzungslieferung? Die vorliegende Ergänzungslieferung des GMP-BERATERs umfasst knapp 1000 Seiten. Die nachfolgende Aufzählung gibt Ihnen einen Überblick über neue und aktualisierte Kapitel. GMP-Praxiswissen Neue Kapitel: 1.I Batch Record Review 1.K Abwehr von Arzneimittelfälschungen 24 Transport Aktualisierte Kapitel: 1.J Product Quality Review und Annual Product Review GMP-Regularien Neue Kapitel: E.4 Arzneimittelhandelsverordnung AM-Handels-V H.13 Leitlinie zur Echtzeitfreigabeprüfung (vormals Leitlinie zur parametrischen Freigabe) I.6 Pre-Approval-Inspektionen Aktualisierte Kapitel: A Adressen B Behörden, Organisationen und Verbände E.1 Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung AMWHV H.6.2 Annex 2 Herstellung von biologischen Wirkstoffen und Arzneimitteln I.1 Code of Federal Regulations (CFR) GMP-Berater (EL31) Maas & Peither AG GMP-Verlag (13)

14 GMP-Praxiswissen (Band 0 6) Kapitel 1 Qualitätsmanagement Kapitel 1.I Batch Record Review Der Batch Record Review ist eine von der Erstellung unabhängige Überprüfung der Chargendokumentation am Ende des Produktionsprozesses, die üblicherweise von der Quality Unit durchgeführt wird. Die Verpflichtung zu einer derartigen Überprüfung ist sowohl im CFR als auch im EU-GMP-Leitfaden verankert. Mit dem BRR wird festgestellt, ob die Chargendokumentation sowohl den regulatorischen als auch den unternehmensinternen Anforderungen entspricht. Der Batch Record Review ist somit eine wichtige Voraussetzung für die Chargenzertifizierung und die Freigabe des fertigen Arzneimittels durch die Sachkundige Person. Da Zuständigkeiten und Abläufe bei der Durchführung des Batch Record Reviews in den Regularien nicht eindeutig geregelt sind, muss der pharmazeutische Unternehmer dies in einer internen SOP detailliert festlegen. Auch der Umfang eines Batch Record Review ist nicht verbindlich vorgeschrieben und muss daher firmenspezifisch festgelegt werden. (Dr. N. Kordek) Kapitel 1.J Product Quality Review und Annual Product Review Product Quality Reviews (PQR) für Europa und Annual Product Reviews (APR) für USA sind Hilfsmittel, die eine wichtige Rolle bei der Bewertung von Prozessen und Prozessumgebungen sowie des Produkts spielen. Vor allem der PQR bietet mit seiner systemübergreifenden Bewertung Informationen, die zur Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems und seiner Elemente wie z.b. Change Control, OOS und CAPA beitragen können. Durch die Überprüfung des aktuellen Zulassungsstatus soll das Ziel erreicht werden, die Konformität der Produkte mit der Zulassung nachzuweisen. Gegebenenfalls müssen Änderungen initiiert werden. Im aktuellen Review formulierte Maßnahmen werden im darauf folgenden Review auf ihre Umsetzung und Effektivität überprüft. Vorhandene Daten aus der Analytik (z. B. Freigabeanalytik, Lieferantenbewertung, Analysenzertifikate, Inprozesskontrolle) und der Herstellung (z.b. Ausbeuten, Qualifizierung, Abweichungen) werden in den Bereichen, wo sie anfallen, gesammelt und ausgewertet und in einer zentralen Einheit (Qualitätssicherung, Sachkundige Person) bewertet. Eine SOP regelt Aufbau, Inhalt, Durchführung und Verantwortlichkeiten für den Review. Im Falle einer Auftragsherstellung oder -prüfung muss die Verantwortlichkeit für die Erstellung des Reviews vertraglich geklärt sein. (Dr. C. Gausepohl) (14) Kapitel 1.K Abwehr von Arzneimittelfälschungen Insbesondere im Sinne der Patientensicherheit sind Abwehrmaßnahmen gegen Arzneimittelfälschungen heutzutage unabdingbar. Mangels einer einheitlichen Definition sind verfügbare Statistiken zum Umfang kritisch zu prüfen und zu entscheiden, welche Definition für den eigenen Bereich zweckdienlich ist. GMP-Berater (EL31) Maas & Peither AG GMP-Verlag

15 Was ist neu in der 31. Ergänzungslieferung? Gleichzeitig ist mangels einheitlicher Definition auch der Informationsaustausch über Arzneimittelfälschungen erschwert. Modelle, die unterschiedliche Aktivitätsfelder innerhalb des Themenkomplexes in einen gemeinsamen Kontext bringen, unterstützen bei der Festlegung und Ausarbeitung der notwendigen Prozesse zu Monitoring, Wissensaufbau, Prävention und Reaktion. Im Rahmen des Monitoring hat sich eine weltweit einheitliche Datenbank als geeignetes Instrument erwiesen, das globale Geschehen der Arzneimittelfälschungen zu erfassen und darauf aufbauend entsprechende Prozesse zur Fallbearbeitung zu etablieren. Zum Aufbau und Austausch des Wissens über das Phänomen der Arzneimittelfälschungen stehen vielfältige Quellen, Vereinigungen, Gremien usw. zur Verfügung. Präventive technische Maßnahmen beinhalten die Verwendung von Sicherheitsmerkmalen und die Kommunikation dieser in zielgruppen- und zweckorientierter Weise. Da ein vollständiger Schutz vor Arzneimittelfälschungen kaum realisierbar ist, werden im Nachgang festgestellter Fälschungen regelmäßig geeignete Reaktionen erforderlich, die nicht nur Meldungen an definierte Aufsichts- oder Ermittlungsbehörden, sondern auch weitergehende Maßnahmen einschließen, um dagegen vorzugehen. Das Phänomen der Arzneimittelfälschungen ist nicht statisch, sondern durch eine hohe Dynamik und Flexibilität gekennzeichnet. Daher ist eine kontinuierliche Beschäftigung damit, kontinuierliches Lernen und Anpassung bzw. Fortentwicklung der Abwehrmechanismen unvermeidlich. (S. Schwarze) Kapitel 24 Transport 24.A Einleitung Die Herstellung qualitativ hochwertiger und sicherer Arzneimittel ist erklärtes Ziel eines jeden pharmazeutischen Unternehmens und unterliegt den GMP- Regeln. Damit die Arzneimittel unbeschadet und ohne Qualitätsverlust beim Empfänger ankommen, müssen während des Transports bestimmte Anforderungen erfüllt werden. Die hierfür geltenden Regeln werden als Good Distribution Practice (GDP) bezeichnet. Ein Themenschwerpunkt liegt dabei auf der sogenannten Supply Chain Integrity. Durch die Geschlossenheit der Lieferkette und eine damit verbundene Rückverfolgbarkeit der Lieferung soll das Eindringen gefälschter Arzneimittel unterbunden werden. Ein weiterer Themenschwerpunkt ist die Einhaltung und Überwachung vorgegebener Temperaturbereiche während des Transports, da sowohl Über- als auch Unterschreitungen des Temperaturbereichs die Arzneimittelqualität irreversibel schädigen können. (Dr. C. Frick, Dr. N. Spiggelkötter) 24.B Regulatorische Grundlagen Das Thema Transport von Arzneimitteln wird in zahlreichen nationalen und internationalen Regelwerken adressiert, jedoch gibt es derzeit kein Regelwerk, das alle kritischen Aspekte aufgreift. Auch sind die Vorgaben oft sehr allgemein GMP-Berater (EL31) Maas & Peither AG GMP-Verlag (15)

16 gehalten. Konkrete Angaben zum Thema Transport und Temperatur findet man z. B. in der USP-Monographie <1079>, in der 2011 veröffentlichten Richtlinie GUIDE-0069 der kanadischen Gesundheitsbehörde, sowie im PDA Technical Report No. 39. Aus dem Entwurf zur neuen EU-GDP-Richtlinie lässt sich erkennen, dass klassische Elemente eines QS-Systems wie Schulung, Abweichungsund Änderungsmanagement, CAPA, Qualifizierung und Validierung zukünftig auch im Bereich des Pharmatransports eine wichtige Rolle spielen werden. (Dr. C. Frick, Dr. N. Spiggelkötter) 24.C Transportbedingungen Die in Arzneibüchern und einschlägigen Regelwerken angegebenen Bezeichnungen für unterschiedliche Lagerungsbedingungen und die dazu gehörenden Temperaturbereiche sind nicht einheitlich definiert. Für den Transport kann jedoch eine grobe Unterteilung in Transporte bei Normaltemperatur (15 25 C), Transporte bei Kühltemperatur (2 8 C) und Tiefkühltransporte ( 15 bis 25 C) vorgenommen werden. Zur Einhaltung des Normaltemperaturbereichs eignet sich die Klimatisierung oder Konditionierung des Transportmittels. Für Kühltransporte gibt es die Möglichkeit, Fahrzeuge oder Container aktiv zu kühlen, oder Versandgebinde mit passiver Kühlung zu verwenden. Für Tiefkühltransporte ist die Verwendung von Trockeneis erforderlich. (Dr. C. Frick) 24.D Transportfahrzeuge und Versandgebinde Für Transporte bei Normaltemperatur und Kühltransporte können aktiv temperierte Fahrzeuge (z. B. LKW mit Kühlauflieger), aktiv temperierte Versandcontainer (hauptsächlich für Luftfracht) sowie passiv temperierte Versandgebinde eingesetzt werden. Unter einem aktiven Kühlsystem versteht man Kühlsysteme, die auf der Basis einer externen Energiezufuhr (Strom/Batterie) die Temperierung erzeugen. Passive Systeme hingegen funktionieren autark, ohne externe Energiezufuhr. Die Temperierung wird hier mit Kühlelementen erzeugt, die unterschiedliche Temperiermedien enthalten. Kühlauflieger verwenden Kühlaggregate zur Temperierung, dabei ist die Luftführung im Frachtraum ausschlaggebend für eine gleichmäßige Temperaturverteilung. Für die Luftfracht sind aktiv temperierte Container mit Trockeneisbunkern weit verbreitet. Daneben gibt es auch Container, die sowohl mit einem Kompressor zur Kühlung als auch mit einem Akkumulator zur Wärmeerzeugung ausgestattet sind. Für den Transport in passiv temperierten Versandgebinden stehen Kühlboxen, Thermoversandboxen und Isolationsversandboxen zur Verfügung. (Dr. C. Frick, Dr. N. Spiggelkötter) (16) 24.E Transportarten Anforderungen an den LKW-Transport von Arzneimitteln orientieren sich mangels spezifischer Vorgaben an den Qualitätsmaßstäben für Lebensmitteltransporte. Neben HACCP spielen hier insbesondere die Bestimmungen des ATP- Abkommens für den Transport leicht verderblicher Lebensmittel eine Rolle. GMP-Berater (EL31) Maas & Peither AG GMP-Verlag

17 Was ist neu in der 31. Ergänzungslieferung? Die für den Lufttransport geltenden IATA-Richtlinien beinhalten auch Vorgaben zum Umgang mit zeit- und temperaturempfindlichen Produkten der Gesundheitsfürsorge. Gerade im Bereich des Lufttransports ist jedoch eine umfassende Schulung und Sensibilisierung für das Thema temperaturempfindliche Arzneimittel äußerst schwierig, ebenso wie eine Validierung des Transportprozesses. (Dr. C. Frick, Dr. N. Spiggelkötter) 24.F Monitoring Eine Überwachung der Temperatur während des Transports ist vor allem in der Phase der Qualifizierung und Validierung erforderlich, um sicherzustellen, dass die erforderlichen Transportbedingungen eingehalten werden. Aber auch in der Transportroutine ist ein zumindest stichprobenartiges, in Abhängigkeit von der Kritikalität des Transports u. U. auch flächendeckendes Monitoring empfehlenswert. Neben der Temperatur können dabei weitere qualitätsrelevante Daten erfasst und aufgezeichnet werden. Für das Monitoring können mobile Temperaturlogger eingesetzt werden. Diese sind preisgünstig und flexibel in der Anwendung, jedoch stehen die Daten erst nach dem Auslesen zur Verfügung. Vorteilhafter sind daher Telematiksysteme, die eine direkte Datenübertragung und -auswertung ermöglichen. Außerdem beinhalten Telematiksysteme weitere Funktionalitäten wie Ortungsfunktion, Erfassung von Fahrzeugdaten, Personal- und Kommunikationsmanagement. Die von der FDA empfohlene RFID-Technologie ist weniger zur Temperaturüberwachung geeignet, sondern wird eher zur Sendungsnachverfolgung im Sinne der Supply Chain Integrity genutzt. Alarmsysteme müssen so konzipiert sein, dass Über- oder Unterschreitungen des vorgegebenen Temperaturbereichs zu einer Alarmmeldung führen, die unmittelbar in der Fahrerkabine angezeigt wird und je nach Ausgestaltung des Alarmplans auch an den Spediteur/Disponent weiter geleitet wird. (Dr. C. Frick, Dr. N. Spiggelkötter) 24.G Risikomanagement in der Transportkette Mit zunehmender Entfernung der Prozesse vom pharmazeutischen Unternehmer nimmt dessen Einfluss auf die Qualität der Prozesse ab, gleichzeitig werden Aufgaben von Dienstleistern aus GMP-fernen Bereichen übernommen. Dem pharmazeutischen Auftraggeber von logistischen Dienstleistungen kommt daher eine Kontrollfunktion zu. Zur Identifizierung, Bewertung und Steuerung der Risiken können Methoden des Risikomanagements nutzbringend eingesetzt werden. Die mit einem Transport verbundene immense Detailfülle kann nur durch eine feingliedrige Segmentierung der Transportkette abgebildet werden. Dabei wird deutlich, dass sich die potenziellen Risiken von Transportabschnitt zu Transportabschnitt verändern. Die Ergebnisse einer Risikoanalyse können z. B. als Basis für die Qualifizierung von Transportfahrzeugen und Versandgebinden dienen, wichtige Ansatzpunkte für die Qualifizierung von Transportdienstleistern liefern oder als Grundlage für ein Monitoringkonzept dienen. (Dr. N. Spiggelkötter) GMP-Berater (EL31) Maas & Peither AG GMP-Verlag (17)

18 24. H Qualifizierung von aktiven Großsystemen Als erster Schritt bei der Qualifizierung von aktiven Großsystemen ist das Anforderungsprofil zu definieren. Darauf aufbauend wird ein Qualifizierungsplan erstellt, der Funktions- und Leistungsqualifizierung umfasst. Die Funktionsqualifizierung erfolgt im Leerzustand. Kritisch sind hier die Auswahl eines geeigneten Temperaturprofils, das den späteren Realbedingungen möglichst nahe kommt, sowie die Festlegung der Testdauer. Dabei können durchaus unterschiedliche Szenarien simuliert werden. Bei der anschließenden Leistungsqualifizierung im Realbetrieb kommt der Beladungszustand als weiterer Einflussfaktor hinzu. Die Testfahrten sollen einerseits unter repräsentativen Bedingungen stattfinden, andererseits aber auch Extremsituationen abdecken, so dass eine breite Datenbasis geschaffen werden muss. Die Qualifizierung eines 2-Zonen- Fahrzeugs stellt weitergehende Anforderungen, da unterschiedliche Temperaturbereiche qualifiziert werden müssen. (Dr. N. Spigelkötter) 24.I Qualifizierung von Thermoversandgebinden Die Qualifizierung von Thermoversandgebinden umfasst die Designqualifizierung, bei der grundlegende Anforderungen definiert werden, und die anschließende Funktions- und Leistungsqualifizierung, bei der die Leistungsdaten des Gebindes ermittelt werden. Bei der Auswahl eines geeigneten Thermoversandgebindes sind zahlreiche Bewertungs- und Leistungskriterien zu berücksichtigen, wie z. B. das verwendete Isolationsmaterial, die Position der Kühlelemente und das Nettonutzvolumen, aber auch Aspekte wie Stückpreis, Wiederverwertbarkeit oder Abmessungen. Für die Funktionsqualifizierung, die am leeren Gebinde durchgeführt wird, muss ein geeignetes Temperaturprofil ausgewählt werden. Hierbei unterscheidet man grundsätzlich zwischen Profilen mit konstanter Außentemperatur und solchen mit wechselnden Temperaturen. Bei der Leistungsqualifizierung wird das Temperaturhaltevermögen der beladenen Box unter Realbedingungen geprüft. (Dr. N. Spiggelkötter) (18) 24.J. Logistikdienstleister Logistikdienstleister übernehmen immer weitreichendere Aufgaben in der Lieferkette. Neben den Kernaufgaben der Logistik Disposition, Beförderung, Umschlag, Lagerung und Information kommen zunehmend Sonder- und Komplementärfunktionen hinzu, die gerade bei Arzneimitteltransporten wettbewerbsentscheidend sein können. Zum Anforderungsprofil eines Logistikdienstleisters gehören die Abgrenzung von Schnittstellen, das Vorhandensein eines QM-Systems, die regelmäßige Schulung von Mitarbeitern, das Management von Subunternehmern sowie ein zuverlässiges Informationsmanagement. Für die Auswahl und Qualifizierung eines Logistikdienstleisters spielt auch das angestrebte Distributionsverfahren eine große Rolle. Am Beispiel eines Kühltransports werden kritische Aspekte des LKW-Landverkehrs, der Verteillogistik und des Kurierdienstes beleuchtet. GMP-Berater (EL31) Maas & Peither AG GMP-Verlag

19 Was ist neu in der 31. Ergänzungslieferung? Die Qualifizierung von Logistikdienstleistern wird am Beispiel eines Spediteurs beschrieben. Mögliche Fragen für ein Erstaudit sind in einem Fragenkatalog zusammengefasst. (Dr. N. Spiggelkötter) 24.K. Transportvalidierung Ein Transportprozess setzt sich aus vielen Einzelschritten zusammen. Um die Validität einer Transportkette sicher zu stellen, müssen zunächst alle Einzelschritte qualifiziert bzw. validiert werden. Am Beispiel eines Kühltransports wird die Validierbarkeit unterschiedlicher Transportarten aufgezeigt. Während die Einhaltung des geforderten Temperaturbereichs beim Transport in einem aktiv gekühlten Fahrzeug unabhängig von der Außentemperatur möglich ist, bietet der Transport in passiv temperierten Gebinden trotz unterschiedlicher Packschemata nur bei gemäßigten Außentemperaturen ausreichenden Schutz. Die Validierung einer globalen Transportkette vom Hersteller bis zum Endverbraucher stellt aufgrund der vielen Teilschritte, der großen Anzahl beteiligter Personen und der möglichen Einflussfaktoren eine große Herausforderung dar. Hier kann es hilfreich sein, Logistikdienstleister und/oder Distributionszentren vertraglich einzubinden, die ihrerseits über ein entsprechendes QS-System verfügen. (Dr. C. Frick) GMP-Berater (EL31) Maas & Peither AG GMP-Verlag (19)

20 GMP-Regularien (Band A-G) Kapitel A Adressen Mit der vorliegenden Ergänzungslieferung erhalten Sie eine aktualisierte Übersicht der Adressen von nationalen und internationalen Behörden, Organisationen und Verbänden. Die Adressen sind nun als Kapitel A im Regularienteil zu finden. Kapitel B Behörden, Organisationen und Verbände Das Kapitel Behörden, Organisationen und Verbände wurde überarbeitet und um die Unterkapitel Behörden Schweiz, Behörden Österreich und Behörden Asien erweitert. Diese Informationen finden Sie nun im Kapitel B des Regularienteils. Kapitel E GMP-Regelwerke Deutschland Das am 26. Oktober 2012 in Kraft getretene Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften beinhaltet eine Reihe von Änderungsregelungen, die neben dem Arzneimittelgesetz auch die AMWHV und die Arzneimittelhandelsverordnung betreffen. E.1 Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung AMWHV Der Anwendungsbereich ( 1) der AMWHV wurde erweitert und umfasst nun auch Betriebe, Einrichtungen und Personen, die mit Wirkstoffen zur Herstellung von Humanarzneimitteln handeln. In 2 Begriffsbestimmungen wurde der Hilfsstoffbegriff neu definiert. Eine umfangreiche Erweiterung erfuhr 11 Selbstinspektionen und Lieferantenqualifizierung. Danach sind Audits bei Wirkstoffherstellern nunmehr obligatorisch. Der Hersteller kann hierbei jedoch auf Kenntnisse Dritter zurückgreifen, wenn die Anforderungen an die Durchführung des Audits denen des eigenen QM-Systems entsprechen. Neu ist, dass aktiv geprüft werden muss, ob der Lieferant des Wirkstoffs für die Tätigkeiten bei der für ihn zuständigen Behörde registriert ist. Diese Verpflichtung gilt auch für Importeure und Vertreiber. 13 Herstellung wurde ergänzt durch den neuen Abschnitt (3a), der Vorgaben für das Umverpacken von Arzneimitteln, die ein Sicherheitsmerkmal tragen, enthält. In Anpassung an die Fälschungsrichtlinie wurden in 19 Beanstandungen und Rückruf Meldepflichten für den Verdacht auf Arzneimittel- oder Wirkstofffälschungen eingeführt. Im Fall einer Arzneimittelfälschung müssen die zuständige Behörde und der Zulassungsinhaber unverzüglich unterrichtet werden, im Falle einer Wirkstofffälschung nur die Behörde. (20) E.4 Arzneimittelhandelsverordnung AM-Handels-V Mit der Fälschungsrichtlinie soll das Vertrauen in den legalen Vertrieb geschützt werden vor den Bedrohungen des globalen Arzneimittelhandels. Eine wichtige Rolle spielt hier die Arzneimittelvermittlung. Der Gesetzgeber nahm dies zum Anlass, die Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe zu überar- GMP-Berater (EL31) Maas & Peither AG GMP-Verlag

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