INHALT. 03 VORWORT Effiziente Tablettierung. 04 EINLEITUNG Die Pharmaproduktion der Zukunft. 06 GRUNDLAGEN Was versteht man unter OEE?

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2 INHALT 03 VORWORT Effiziente Tablettierung 04 EINLEITUNG Die Pharmaproduktion der Zukunft 06 GRUNDLAGEN Was versteht man unter OEE? 11 BERATUNG Wann ist eine OEE-Analyse sinnvoll? 13 OEE-BERATUNG DURCH FETTE COMPACTING 1. Tool Management 2. Maintenance Management 3. Customized Training 4. Production Excellence ANHANG Anonymisierter OEE-Projektbericht Fette Compacting GmbH Grabauer Strasse Schwarzenbek Deutschland Telefon Telefax

3 VORWORT EFFIZIENTE TABLETTIERUNG Auslaufende Patente, ein zunehmender Anteil an Generika und neue Wettbewerber aus den Wachstumsmärkten lassen in der Pharmaindustrie den Kostendruck steigen. Die Produktion der Zukunft muss flexibler, schneller und preisgünstiger werden. Noch lassen aber viele Pharmaunternehmen die Effizienzreserven in ihren Prozessen ungenutzt. Kennzahlen wie die Overall Equipment Effectiveness (OEE) helfen, das Optimierungspotenzial zu identifizieren, und schaffen eine Basis, um die Prozesse zu verbessern. Für dieses Whitepaper haben wir die Erfahrungen aus zahlreichen OEE-Beratungsprojekten ausgewertet und die wichtigsten Ergebnisse zusammengefasst. Dabei wird deutlich: Im Durchschnitt können die untersuchten Unternehmen ihre Produktivität um etwa 20 Prozent steigern. In der Spitze sind sogar Verbesserungen um mehr als 40 Prozent möglich. Dieses Whitepaper + macht Sie mit der dem OEE-Konzept zugrunde liegenden Analyse- und Bewertungsmethode vertraut, + zeigt Ihnen, an welchen Punkten Sie im Tablettierungsprozess ansetzen können, um Ihre OEE-Levels zu verbessern, + stellt Ihnen den Ablauf einer OEE-Beratung durch Fette Compacting vor, + gibt Ihnen konkrete Hilfestellungen bei der Planung und Umsetzung eines OEE-Projekts. 3/25

4 EINLEITUNG DIE PHARMAPRODUKTION DER ZUKUNFT Der globale Pharmamarkt steht vor fundamentalen Veränderungen. Ging es in den Boom-Zeiten für Unternehmen vor allem darum, schneller zu wachsen als die Konkurrenz, sind Gegenwart und Zukunft durch einen intensiven internationalen Wettbewerb und Kostendruck geprägt. Diese Anforderungen werden noch weiter steigen. In aktuellen Studien 1 zeigen sich Entwicklungslinien für die pharmazeutische Industrie, die sich unmittelbar auf die Produktion auswirken: PATENTKRISE + Zwischen 2009 und 2012 haben Medikamente mit einem Gesamtumsatz von 140 Milliarden US-Dollar ihren Patentschutz verloren. + In den USA laufen bis zum Jahr 2015 rund 80 Prozent der Patente aus. + Der Anteil von Generika am Gesamtmarkt steigt in den kommenden Jahren auf mehr als 20 Prozent oder 400 Milliarden US-Dollar. Die Folge sind Gewinneinbußen, steigende Entwicklungskosten und die Verlagerung von F&E- Aktivitäten in die Emerging Markets. WACHSTUM IN DEN PHARMERGING MARKETS + Länder wie China und Brasilien wachsen im Durchschnitt rund drei Mal schneller als der Weltmarkt. + Die chinesische Regierung will bis zum Jahr 2020 eine Basis-Gesundheitsversorgung für mehr als 1,3 Milliarden Bürger etablieren. + Bis 2020 soll der indische Markt ein Umsatzvolumen von 50 Milliarden US-Dollar erreichen. In den Wachstumsmärkten ist Effizienz nicht mehr nur ein Mittel, um die Kosten zu senken, sondern Voraussetzung, um das Wachstum zu bewältigen. Gleichzeitig sind Pharmaunternehmen gefordert, ihre globale Supply Chain zu optimieren. Dabei stehen zunehmend vergleichbar mit der Automobilindustrie einzelne Produktionsstätten im Wettbewerb. 4/25

5 WELTWEIT EINHEITLICHE QUALITÄTSSTANDARDS + Pharmaunternehmen in den Pharmerging Markets produzieren nicht mehr länger nur für ihren Binnenmarkt, sondern exportieren weltweit. So soll beispielsweise der Marktanteil der in Indien produzierten Generika auf 20 Prozent steigen. + Unternehmen mit internationalen Ambitionen arbeiten nach FDA- und/oder GMP-Standards und legen Produktionsprozesse sowie Maschinenparks entsprechend aus. + Der Regulierungsdruck steigt. Seit 2009 ist die Anzahl der FDA-Warningletter deutlich gestiegen, allein im Jahr 2011 um 156 Prozent. + Verbesserungen in der Maschinenbedienung und steigende Bildungsniveaus erleichtern den Aufbau von Produktionsstätten in neuen Märkten. Der Wettbewerb durch Pharmaunternehmen, die in Niedrig-Lohnländern produzieren, erhöht den Kostendruck. Die Anforderungen an die Qualifikation der Bediener steigen. Die gute Nachricht: Pharmaunternehmen haben es selbst in der Hand, auf diese Veränderungen zu reagieren. Dabei kommen sie nicht zu spät. Eine aktuelle Studie der Managementberatung Porsche Consulting 2 unter den 20 weltweit größten forschenden Pharmaunternehmen zeigt, dass sie strukturierte Programme zur Verbesserung ihrer operativen Exzellenz erst nach dem Jahr 2000 starteten. 66 Prozent ergriffen die Initiative sogar erst nach /25

6 GRUNDLAGEN WAS VERSTEHT MAN UNTER OVERALL EQUIPMENT EFFECTIVENESS? Der Begriff Overall Equipment Effectiveness (OEE), oder übersetzt Gesamtanlageneffektivität (GAE), bezeichnet eine vom Japan Institute of Plant Maintenance erstellte Kennzahl. Diese hat sich in der Industrie als Maß für die Wertschöpfung einer Anlage etabliert. Der OEE-Wert ist als das Produkt folgender drei Faktoren definiert: Anlagenverfügbarkeit Maschinenleistung Produkt- und Prozessqualität In einer vereinfachten Formel werden diese Faktoren miteinander multipliziert, wobei jeder Faktor den Ist- mit dem Soll-Zustand in Beziehung setzt: Der Wertebereich der Faktoren, wie auch der gesamten Kennzahl, liegt zwischen 0 und 100 Prozent. Das heißt, dass trotz relativ zufriedenstellender oder sogar sehr guter Einzelwerte die Gesamtanlageneffektivität niedrig sein kann. Genau hier setzt eine OEE-Analyse an. Die Bestandsaufnahme der Prozesse und Auswertung der Ergebnisse zeigen die Effizienzpotenziale und liefern konkrete Ansätze für Verbesserungen. In diesem Whitepaper zeigen wir anhand anonymisierter Fallbeispiele aus der Tablettierung, wie Unternehmen durch Veränderungen beim Produktionsprozess, bei der Werkzeugversorgung, der Wartung und beim Training ihren OEE-Level verbessern konnten. Ob und wie diese Ergebnisse übertragen werden können, hängt unter anderem von den Einzelfaktoren Potenzialgröße, Validierungsaufwand, Investitionshöhe und Amortisationszeit ab. Diese zahlreichen Einflussgrößen weisen auch auf eine Besonderheit des OEE-Werts im Unterschied zu anderen ökonomischen Kennwerten hin: Overall Equipment Effectiveness (OEE) ist ein individueller, auf das anwendende Unternehmen zugeschnittener Wert. Es gibt keine allgemeine Normierung wie zum Beispiel bei der Produktivität oder Rentabilität eines Unternehmens. Die OEE-Berechnung ist weitaus komplexer. Sie setzt auf ein langfristig besseres Verständnis für die gesamte Wertschöpfung im Produktionsprozess. Um dieser Komplexität gerecht zu werden, müssen die drei Berechnungsfaktoren wiederum mit Hilfe zahlreicher weiterer Faktoren beschrieben werden. Das folgende Berechnungsbeispiel nennt einige dieser Einflussgrößen. 6/25

7 Wichtig für das Verständnis der Methode ist zudem, dass die mittels OEE-Analyse erhobenen Kennzahlen keine Aussagen über die Leistungen einzelner Mitarbeiter zulassen. Die Werte dienen einzig dazu, Anlagen- und Prozessverluste zu ermitteln und dadurch die Wertschöpfung einer Anlage transparent zu machen. Nutzen der OEE-Analyse ist es, den Produktionsverantwortlichen eine nachvollziehbare Grundlage zu liefern, um Verbesserungspotenziale zu erkennen und fundierte Investitionsentscheidungen zu treffen. NUTZEN EINER OEE-ANALYSE + Neutrale Ermittlung und Bewertung der Gesamtanlageneffektivität + Kürzere Stillstands- und Umrüstzeiten + Identifikation von Engpässen + Höhere Maschinenverfügbarkeit + Bessere Anlagenauslastung + Höhere Produktqualität + Verbesserte Wirtschaftlichkeit des Produktionsprozesses 7/25

8 OEE IN DER PHARMAPRODUKTION: Der durchschnittliche OEE-Level in der Pharmaproduktion liegt bei 30 Prozent. Gründe für diese vergleichsweise geringe Gesamtanlageneffektivität sind: + instabiler Produktionsprozess bedingt durch die jeweiligen Eigenschaften des zu verpressenden Produktes, + zu hohe plan- und unplanmäßige Ausfallzeiten der Anlagen, + sehr hoher Reinigungs- und Rüstzeitaufwand der Anlagen. Mögliche Ansätze, diese Produktionsleistung nachhaltig zu steigern, sind: + den Produktionsprozess in Bezug auf die Produkteigenschaften optimieren, + neue Technologien einsetzen, + Mitarbeiter qualifizieren, + ein Risikomanagement zum Vorhalten von Ersatzteilen einführen. Auf Basis einer OEE-Analyse können diese Faktoren für die eigene Pharmaproduktion optimal justiert und zusammengeführt werden. 8/25

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11 BERATUNG WANN IST EINE OEE-ANALYSE SINNVOLL? ZIELE: DEFINIEREN SIE, WAS SIE ERREICHEN WOLLEN Die typischen Ziele einer OEE-Analyse sind: + Effizienz Ihrer Produktion steigern + Kostengünstiger produzieren + Produktionskapazitäten schaffen + Personalkapazität gewinnen ZEITPUNKT: WANN IST EINE OEE-ANALYSE SINNVOLL? Die Produktion sollte im normalen Betrieb laufen; die Bediener sollten geschult sein. Es macht keinen Sinn, eine OEE-Beratung innerhalb der ersten zwei bis drei Jahre nach der Inbetriebnahme durchzuführen, denn + das Produktionsteam an der Maschine ist noch nicht eingespielt, + die Stärken und Schwächen der Anlage sind noch nicht bekannt, + das Produkt läuft noch nicht optimal. 11/25

12 ABLAUF: SCHRITT FÜR SCHRITT ZUR OPTIMALEN PERFORMANCE Die OEE-Beratung findet in einer systematischen Abfolge aus Zieldefinition, Analyse, Planung, Umsetzung und Messung statt. Entsprechend der erhaltenen Daten werden die Ziele immer wieder überprüft und gegebenenfalls angepasst. Unsere OEE-Berater begleiten Sie bei diesem Prozess und stellen sicher, dass Ihre Anlagen eine optimierte Performance erreicht. 12/25

13 OEE-BERATUNG DURCH FETTE COMPACTING Der Leistungsumfang der Fette Compacting umfasst mehrere Bereiche. Bereiche, in denen wir nicht unsere Kernkompetenz sehen, werden durch die Möglichkeit der Einbeziehung unserer Partner, der Excellence United, abgedeckt (Partner: Bausch + Ströbel, Glatt, Harro Höfliger und Uhlmann). Sollten Sie in Ihrem Unternehmen Maschinen besitzen, die nicht von einem unserer Partner stammen, wird entsprechendes Personal mit Fachkompetenz hinzugezogen. EXCELLENCE UNITED Excellence United ist eine strategische Allianz von Familienunternehmen des Spezialmaschinenbaus für die pharmazeutische Produktion. Jedes Unternehmen ist in seinem Bereich führend in Engineering, Prozessen und Verfahren. Weitere Informationen: 13/25

14 Die Analyse und Auswertung aller Teilbereiche schafft uns die Basis zur Bestimmung Ihrer Produktionseffizienz. Auch werden die Ergebnisse für die Berechnungen Ihres aktuellen OEE-Levels benötigt, ebenso wie für die Festlegung der Maßnahmen zur Steigerung dieses Levels inklusive der zu tätigenden Investitionen. Für jede der vier Beratungskomponenten stellen wir Ihnen nachfolgend die wesentlichen Analyseinhalte und daran anschließend Ergebnisse aus Fallbeispielen vor. 14/25

15 1. TOOL MANAGEMENT INHALTE DER ANALYSE FÜR DAS TOOL MANAGEMENT: + Know-how der Mitarbeiter + Stempellager (Aufbau und Handhabbarkeit) + Equipment zum Säubern, Polieren und Messen + Zeit für das Säubern und Polieren + Art des Messens und Bewerten der Qualität + Handhabung + Transportwege + Zeitmanagement + Reproduzierbarkeit nach FDA und GMP Mithilfe dieser Punkte ist es uns möglich, Verluste in der Handhabung mit den Werkzeugen zu erkennen. Ein zielgerecht umgesetztes Tool Management eröffnet die Möglichkeit, die Qualität Ihrer Produkte zu steigern, die Verluste zu minimieren, die Kosten in der Anschaffung zu senken und Personalkapazitäten zu gewinnen (bei reproduzierbaren Prozessen nach den Richtlinien der FDA und GMP). 15/25

16 FALLBEISPIEL FÜR DAS TOOL MANAGEMENT 16/25

17 2. MAINTENANCE MANAGEMENT INHALTE DER ANALYSE FÜR DAS MAINTENANCE MANAGEMENT: + Vorhandene Infrastruktur + Verfügbarkeit für die nächsten zehn Jahre + Zeitmanagement + Protokolle + Lageroptimierung + Sinnvolle Ersatzteiloptimierung + Wartungs- und Inspektionsmanagement + Personalmanagement Wir analysieren den Zeitverbrauch für die Inspektion und geben Ratschläge zur Minimierung der Verfügbarkeitsverluste. Durch gezielte Lagerung schwer verfügbarer Teile werden lange Stillstandszeiten bei Defekt verhindert und die Verfügbarkeit der Anlage erhöht. Des Weiteren beschäftigen wir uns mit der Qualifikation der Mitarbeiter und den Inhalten diverser Protokolle, um Stillstandszeiten zu minimieren und technische Ausfälle zu verhindern. Ihre Mitarbeiter sollen bei Maschinenausfällen schnellstmöglich selbstständig reagieren können, wofür eine gute Qualifizierung ebenso nötig ist wie eine ständige Verfügbarkeit der Ersatzteile. 17/25

18 1. FALLBEISPIEL FÜR DAS MAINTENANCE MANAGEMENT 2. FALLBEISPIEL FÜR DAS MAINTENANCE MANAGEMENT 18/25

19 3. CUSTOMIZED TRAINING INHALTE DER ANALYSE FÜR DAS CUSTOMIZED TRAINING: In erster Linie wird das Know-how der Mitarbeiter geprüft. Jeder Bediener und jede technische Fachkraft, die an der Maschine arbeiten, werden einem Test unterzogen, um den Wissensstand zu ermitteln. Mit diesem Wissen ist es uns anschließend möglich, Ihnen Schulungen anzubieten, die am jeweiligen Kenntnisstand der Teilnehmer ausgerichtet sind. Durch die weitere Qualifizierung der Mitarbeiter steigt die Produktqualität, die Verluste werden minimiert, die Reinigungs- sowie Umrüstzeiten sind kürzer und es gibt weniger Fehlbedienungen insgesamt werden also die Prozesse durch die Mitarbeiter optimiert. NACHFOLGEND EIN WICHTIGER AUSZUG AUS DEN GMP-REGELN: Personalqualifikation [ ] Jede Person, die in der Herstellung, Weiterverarbeitung, Verpackung oder Lagerung von Arzneimitteln beschäftigt ist, soll über Ausbildung, Schulung und Erfahrung oder eine Kombination hiervon verfügen, die die betreffende Person in die Lage versetzt, die übertragenen Aufgaben auszuführen. [ ] 19/25

20 FALLBEISPIEL FÜR DAS CUSTOMIZED TRAINING 20/25

21 4. PRODUCTION EXCELLENCE s INHALTE DER ANALYSE FÜR DIE PRODUCTION EXCELLENCE: + Analyse der Prozessparameter + Analyse des Produkthandlings + Reinigungs- und Rüstzeiten + Schichtmodell + Maschinenperformance + Steigerung der Ausbringung + Optimierung von Produkten in Hinsicht auf Deckeln, + Kleben und Schwankungen (Srel) + Schaffung von Personalkapazität + Schaffung von Produktionskapazität Mit der Analyse der Produktionsdaten und allen umgebenden Komponenten haben wir eine Basis für Berechnungen, um Ihre Produktionskapazitäten zu steigern, Ihre Produktionskosten zu senken und den Gewinn an Ihren Produkten zu erhöhen. Insgesamt sind diese Berechnungen Grundlage für eine Vergleichbarkeit der Produktionskapazitäten anderer Standorte. 21/25

22 1. FALLBEISPIEL FÜR DIE PRODUCTION EXCELLENCE 2. FALLBEISPIEL FÜR DIE PRODUCTION EXCELLENCE 22/25

23 ANHANG ANONYMISIERTER OEE- PROJEKTBERICHT 1. Generelle Ergebnisse der Analyse + Total = Verfügbarkeit x Performance x Qualität + Verfügbarkeitsberechnung wurde aufgrund von geplanten Stopps und geplanter Produktion durchgeführt. + Ungeplante Stopps sind nicht in der Rechnung enthalten. Dies sind Stopps durch Fehler, fehlendes Produkt, fehlende Bediener etc. + Die Performance-Berechnung basiert auf dem Produkt MUSTER und 2 Maschinen /25

24 2. Ergebnisse zu möglichen Einsparungen + FTE = 168 Stunden pro Monat und Stunden pro Jahr + Die Reinigung ist berechnet auf zwei Maschinen Typ 3090i. + Die Berechnung für die Produktion basiert auf dem Produkt MUSTER. + Stopps durch Fehler, fehlendes Produkt, fehlende Bediener etc. + Die vorgeschlagenen Optimierungen von Produkt MUSTER bringen eine Verbesserung von Tabletten im Jahr. 24/25

25 + Maschinenstundensatz: 100 Euro + Personenstundensatz: 50 Euro 3. Weitere Optimierungsmöglichkeiten 1. Das Know-how des Personals kann verbessert werden. 2. Pmax-Technology für runde Tabletten, kleiner als 11 mm Durchmesser und maximal 25 KN Presskraft. + Die Anzahl der Stempel pro Rotor erhöht sich auf 66 Stationen (2090i) oder 110 Stationen (3090i). + Der Output erhöht sich um bis zu 40 Prozent bei gleich bleibender Maschinendrehzahl. 3. Die Analyse und Vorschläge wurden nur für das Produkt MUSTER durchgeführt. Bei der Analyse weiterer Produkte besteht ein ähnliches Verbesserungspotenzial. 4. Schlussfolgerung Die einmalige Investition von Euro setzt 2,38 FTE-Einheiten frei. Zusätzliche wird die Produktionskapazität auf Tabletten pro Jahr erhöht. 5. Die nächsten Schritte 1. Die maximal mögliche Geschwindigkeit von Produkt MUSTER testen. 2. Das Bedienpersonal schulen, um die bestmögliche Produktion zu gewährleisten. 3. Weitere Produkte analysieren, um Potenziale zu erkennen und zu nutzen. 4. Nach sechs Monaten erfolgt eine Nachhaltigkeitsprüfung. Autor Fabian Prehn FPrehn@fette-compacting.com Telefon /25