Enriqa 0,030 mg / 2,0 mg Filmtabletten

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1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DIE ANWENDERIN Enriqa 0,030 mg / 2,0 mg Filmtabletten Wirkstffe: Ethinylestradil / Chlrmadinnacetat Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung vn Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage srgfältig durch, bevr Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nchmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt der Aptheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt der Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfrmatin angegeben sind, infrmieren Sie bitte Ihren Arzt der Aptheker. Wichtige Infrmatinen über kmbinierte hrmnale Kntrazeptiva (KHK): Bei krrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethden. Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risiks für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesndere im ersten Jahr der Anwendung der bei Wiederaufnahme der Anwendung eines kmbinierten hrmnalen Kntrazeptivums nach einer Unterbrechung vn 4 der mehr Wchen. Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptme eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, Blutgerinnsel ). Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Enriqa und wfür wird es angewendet? 2. Was sllten Sie vr der Einnahme vn Enriqa beachten? 3. Wie ist Enriqa einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Enriqa aufzubewahren? 6. Weitere Infrmatinen 1. WAS IST ENRIQA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Enriqa wird zur Verhütung einer Schwangerschaft bei Frauen angewendet. Enriqa enthält als Wirkstffe zwei Hrmne. Es unterdrückt den Eisprung und verändert die Schleimhaut des Gebärmutterhalses und der Gebärmutter. Dadurch werden die Spermien am Aufsteigen gehindert und in ihrer Beweglichkeit verändert. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ENRIQA BEACHTEN? Allgemeine Hinweise Bitte lesen Sie die Infrmatinen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevr Sie mit der Anwendung vn Enriqa beginnen. Es ist besnders wichtig, die Infrmatinen zu den Symptmen eines Blutgerinnsels zu lesen siehe Abschnitt 2, Blutgerinnsel ). Wann Enriqa nicht eingenmmen werden darf Enriqa darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Frm der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist. wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrmbse, TVT), der Lunge (Lungenemblie, LE) der eines anderen Organs haben (der in der Vergangenheit hatten); wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden beispielsweise Prtein-C-Mangel, Prtein-S-Mangel, Antithrmbin-III-Mangel, Faktr-V-Leiden der Antiphsphlipid-Antikörper; wenn Sie periert werden müssen der längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt Blutgerinnsel ); wenn Sie jemals einen Herzinfarkt der Schlaganfall hatten; wenn Sie eine Angina pectris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) der eine transitrische ischämische Attacke (TIA vrübergehende Symptme eines Schlaganfalls) haben (der früher einmal hatten); Seite 1 vn 11

2 wenn Sie an einer der flgenden Krankheiten leiden, die das Risik für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können: schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße sehr hher Blutdruck sehr hher Blutfettspiegel (Chlesterin der Triglyceride) eine Krankheit, die als Hyperhmcysteinämie bekannt ist. wenn Sie an einer bestimmten Frm vn Migräne (sg. Migräne mit Aura ) leiden der in der Vergangenheit gelitten haben; wenn einer der flgenden Punkte auf Sie zutrifft: Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Ethinylestradil der Chlrmadinnacetat der einen der snstigen Bestandteile vn Enriqa, Leberentzündung (z. B. virusbedingte) der Gelbsucht, wenn sich die Leberwerte nch nicht wieder nrmalisiert haben Juckreiz am ganzen Körper der Abflussstörung der Galle, besnders wenn dies im Zusammenhang einer früheren Schwangerschaft der Estrgenbehandlung auftrat, Bilirubin im Blut erhöht, z. B. auf Grund einer angebrenen Ausscheidungsstörung bezeichnet als Dubin- Jhnsn-Syndrm der Rtr-Syndrm, bestehender der früher aufgetretener Lebertumr starke Schmerzen im Oberbauch, Lebervergrößerung der Anzeichen vn Blutungen im Bauchraum, erstmalige der erneute Störung des Stffwechsels des rten Blutfarbstffs bösartige hrmnabhängige Tumren wie Brust- der Gebärmutterkrebs, auch in der Vrgeschichte der bei einem entsprechenden Verdacht bestehende der frühere Entzündung der Bauchspeicheldrüse in Zusammenhang mit erhöhten Blutfettwerten (Triglyzeriden) erstmalige migräneartige Kpfschmerzen der ungewhnt gehäuft auftretende starke Kpfschmerzen Migräne, mit Empfindungs-, Wahrnehmungs- der Bewegungsstörungen gestörte Wahrnehmung wie Sehen und Hören Bewegungsstörungen im Besnderen mit Lähmungen Zunahme epileptischer Anfälle schwere Depressinen erbliche und frtschreitende Zerstörung vn Teilen des Innenhrs, mit zunehmender Schwerhörigkeit, die in vrangegangenen Schwangerschaften zunahm Ausbleiben der Regelblutung aus unbekannten Gründen länger als 4 Mnate krankhafte Wucherung der Gebärmutterschleimhaut ungeklärten Blutungen aus der Scheide. Wann besndere Vrsicht bei der Anwendung vn Enriqa erfrderlich ist Wann sllten Sie sich an Ihren Arzt wenden? Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf - wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrmbse), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenemblie), einen Herzinfarkt der einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt Blutgerinnsel [Thrmbse] unten). Für eine Beschreibung der Symptme dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt S erkennen Sie ein Blutgerinnsel. Infrmieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der flgenden Punkte auf Sie zutrifft. Wenn die Krankheit ausbricht der sich während der Anwendung vn Enriqa verschlimmert, sllten Sie ebenfalls Ihren Arzt infrmieren. wenn Sie rauchen; Gleichzeitiges Rauchen erhöht das Risik schwerwiegender Nebenwirkungen auf Herz und Blutgefäße. Raucherinnen über 35 Jahre sllten andere Verhütungsmethden anwenden. wenn Sie erhöhten Blutdruck, krankhaft erhöhte Blutfettwerte, Übergewicht der Zuckerkrankheit haben; Bitte beachten Sie, dass Enriqa bei bestimmten Frmen dieser Erkrankungen nicht angewendet werden darf; siehe ben Wann Enriqa nicht eingenmmen werden darf wenn Sie Mrbus Crhn der Clitis ulcersa (chrnisch entzündliche Darmerkrankung) haben; wenn Sie systemischen Lupus erythematdes (SLE eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben; wenn Sie ein hämlytisches urämisches Syndrm (HUS eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben; wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der rten Blutkörperchen) haben; Seite 2 vn 11

3 wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben der diese Erkrankung in Ihrer Familie vrgekmmen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risik für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden; wenn Sie periert werden müssen der längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2, Blutgerinnsel ); wenn Sie vr kurzem entbunden haben, ist Ihr Risik für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung vn Enriqa beginnen können; Wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (berflächliche Thrmbphlebitis); Wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben. wenn ein Aspekt der unter Zusätzliche Warnhinweise aufgeführten Infrmatinen auf Sie zutrifft Zusätzliche Warnhinweise BLUTGERINNSEL Bei der Anwendung eines kmbinierten hrmnalen Kntrazeptivums wie Enriqa ist Ihr Risik für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstpfen und schwerwiegende Prbleme verursachen. Blutgerinnsel können auftreten in Venen (sg. Venenthrmbse, venöse Thrmbemblie der VTE) in den Arterien (sg Arterienthrmbse, arterielle Thrmbemblie der ATE). Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vllständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kmmen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich. Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisik eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund vn Enriqa gering ist. SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der flgenden Anzeichen der Symptme bemerken. Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? Wran könnten Sie leiden? Schwellung eines Beins der längs einer Vene im Bein der Fuß, vr allem, wenn gleichzeitig Flgendes auftritt: Schmerz der Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen der Gehen bemerkt wird Erwärmung des betrffenen Beins Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkmmende Blässe, Rtder Blaufärbung Tiefe Beinvenenthrmbse plötzliche unerklärliche Atemlsigkeit der schnelle Atmung; plötzlicher Husten hne ffensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann; stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt; starke Benmmenheit der Schwindelgefühl; schneller der unregelmäßiger Herzschlag; starke Magenschmerzen. Lungenemblie Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptme wie Husten der Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können. Symptme, die meistens in einem Auge auftreten: sfrtiger Verlust des Sehvermögens der schmerzlses verschwmmenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens frtschreiten kann. Thrmbse einer Netzhautvene (Blutgerinnsel in einer Vene im Auge) Brustschmerz, Unwhlsein, Druck, Schweregefühl Enge- der Völlegefühl in Brust, Arm der unterhalb des Brustbeins; Völlegefühl, Verdauungsstörungen der Erstickungsgefühl; in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper; Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen der Schwindelgefühl; extreme Schwäche, Angst der Kurzatmigkeit; schnelle der unregelmäßige Herzschläge Herzinfarkt plötzliche Schwäche der Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms der Beins, die auf einer Körperseite besnders ausgeprägt ist; plötzliche Verwirrtheit, Sprech- der Verständnisschwierigkeiten; plötzliche Sehstörungen in einem der beiden Augen; plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust Seite 3 vn 11 Schlaganfall

4 der Krdinatinsstörungen; plötzliche schwere der länger anhaltende Kpfschmerzen unbekannter Ursache; Verlust des Bewusstseins der Ohnmacht mit der hne Krampfanfall. In manchen Fällen können die Symptme eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sfrtigen und vllständigen Erhlung einhergehen. Sie sllten sich aber trtzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten. Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität; starke Magenschmerzen (akutes Abdmen) Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße verstpfen BLUTGERINNSEL IN EINER VENE Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet? Die Anwendung kmbinierter hrmnaler Kntrazeptiva wurde mit einem höheren Risik für Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrmbse) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen kmmen jedch nur selten vr. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kmbinierten hrmnalen Kntrazeptivums auf. Wenn es in einer Vene im Bein der Fuß zu einem Blutgerinnsel kmmt, kann dieses eine tiefe Beinvenenthrmbse (TVT) verursachen. Wenn ein Blutgerinnsel vm Bein in die Lunge wandert und sich drt festsetzt, kann es eine Lungenemblie verursachen. Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge (Thrmbse einer Netzhautvene) bilden. Wann ist das Risik für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten? Das Risik für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Anwendung eines kmbinierten hrmnalen Kntrazeptivums am größten. Das Risik kann außerdem erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kmbinierten hrmnalen Kntrazeptivums (gleiches der anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung vn 4 der mehr Wchen wieder aufnehmen. Nach dem ersten Jahr sinkt das Risik, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein kmbiniertes hrmnales Kntrazeptivum angewendet würde. Wenn Sie die Anwendung vn Enriqa beenden, kehrt das Risik für ein Blutgerinnsel in wenigen Wchen auf den Nrmalwert zurück. Wie grß ist das Risik für die Bildung eines Blutgerinnsels? Das Risik ist abhängig vn Ihrem natürlichen Risik für VTE und der Art des vn Ihnen angewendeten kmbinierten hrmnalen Kntrazeptivums. Das Gesamtrisik für ein Blutgerinnsel in Bein der Lunge (TVT der LE) mit Enriqa ist gering. - Ungefähr 2 vn Frauen, die weder schwanger sind nch ein kmbiniertes hrmnales Kntrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel. - Ungefähr 5-7 vn Frauen, die ein Levnrgestrel, Nrethistern der ein Nrgestimat enthaltendes kmbiniertes hrmnales Kntrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel. - Bisher ist nicht bekannt, wie hch das Risik für ein Blutgerinnsel mit Enriqa im Vergleich zu einem Levnrgestrel enthaltenden kmbinierten hrmnalen Kntrazeptivum ist. - Das Risik für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vrgeschichte unterschiedlich hch (siehe flgenden Abschnitt Faktren, die das Risik für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen ). Frauen, die kein kmbiniertes hrmnales Präparat in Frm einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden und nicht schwanger sind Frauen, die eine Levnrgestrel, Nrethistern der Nrgestimat enthaltende kmbinierte hrmnale Pille anwenden Frauen, die Enriqa anwenden Risik für die Bildung eines Blutgerinnsels pr Jahr Ungefähr 2 vn Frauen Ungefähr 5-7 vn Frauen Bisher nicht bekannt. Faktren, die das Risik für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen Das Risik für ein Blutgerinnsel mit Enriqa ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und Risikfaktren erhöht. Das Risik ist erhöht: wenn Sie stark übergewichtig sind (Bdy-Mass-Index der BMI über 30 kg/m 2 ); wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge der in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie wmöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung; wenn Sie periert werden müssen der aufgrund einer Verletzung der Krankheit längere Zeit bettlägerig sind der ein Bein eingegipst ist. Es kann erfrderlich sein, dass die Anwendung vn Enriqa mehrere Wchen vr einer Operatin der bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung vn Enriqa beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können. wenn Sie älter werden (insbesndere ab einem Alter vn ungefähr 35 Jahren); wenn Sie vr wenigen Wchen entbunden haben. Das Risik für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vrliegenden Erkrankungen und Risikfaktren. Seite 4 vn 11

5 Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risik für ein Blutgerinnsel vrübergehend erhöhen, insbesndere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktren vrliegen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt infrmieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Enriqa abzusetzen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der ben erwähnten Punkte während der Anwendung vn Enriqa zu einer Veränderung kmmt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrmbse auftritt der wenn Sie stark zunehmen. BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet? Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Prbleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt der Schlaganfall hervrrufen. Faktren, die das Risik für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen Es ist wichtig zu beachten, dass das Risik für einen Herzinfarkt der Schlaganfall aufgrund der Anwendung vn Enriqa sehr gering ist, jedch ansteigen kann: mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre); wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kmbinierten hrmnalen Kntrazeptivums wie Enriqa wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art vn Verhütungsmittel anzuwenden; wenn Sie übergewichtig sind; wenn Sie einen hhen Blutdruck haben wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt der Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risik für einen Herzinfarkt der Schlaganfall haben; wenn Sie der einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hhen Blutfettspiegel (Chlesterin der Triglyceride) haben; wenn Sie Migräne und insbesndere Migräne mit Aura haben; wenn Sie an Herzprblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens Vrhfflimmern); wenn Sie Zucker (Diabetes) haben. Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft der eine dieser Erkrankungen besnders schwer ist, kann Ihr Risik für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der ben erwähnten Punkte während der Anwendung vn Enriqa zu einer Veränderung kmmt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrmbse auftritt der wenn Sie stark zunehmen. Krebs Die Langzeit-Anwendung hrmnaler Verhütungsmittel bei Frauen mit humanen Papillmaviren im Gebärmutterhals ist ein Risikfaktr für die Entwicklung vn Gebärmutterhalskrebs. In welchem Ausmaß dies durch andere Faktren beeinflusst wird, ist nch nicht abschließend geklärt. Es gibt Hinweise darauf, dass die Einnahme hrmnaler Verhütungsmittel das Brustkrebsrisik möglicherweise geringfügig erhöht. Es ist auch möglich, dass Frauen, die slche Verhütungsmittel einnehmen, häufiger untersucht werden, und Brustkrebs daher früher festgestellt wird. Ebens hat sich gezeigt, dass dieses Risik vrübergehend ist und 10 Jahre nach Beendigung der Einnahme nicht mehr besteht. In seltenen Fällen wurden gutartige nch seltener bösartige Lebertumren nach der Einnahme hrmnaler Verhütungsmittel bebachtet. Diese können gefährliche innere Blutungen verursachen. Bei Auftreten starker, nicht vn selbst zurückgehender Schmerzen im Oberbauch sllten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Andere Erkrankungen Unter der Einnahme vn hrmnalen Verhütungsmitteln zeigte sich bei vielen Frauen ein geringfügiger Anstieg des Blutdrucks. Beachten Sie die Infrmatinen unter Wann Enriqa nicht eingenmmen werden darf und Wann besndere Vrsicht bei der Anwendung vn Enriqa erfrderlich ist. Sbald sich nrmale Blutdruckwerte eingestellt haben, können Sie die Einnahme vn Enriqa wieder aufnehmen. Wenn in Ihrer Familie eine bestimmte Störung der Blutfettwerte (Hypertriglyzeridämie) vrkam, ist das Risik einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse erhöht. Beachten Sie auch die Infrmatinen unter Wann Enriqa nicht eingenmmen werden darf. Gelegentlich können bräunliche Flecken im Gesicht auftreten, wenn sich diese Erscheinung in einer vrausgegangenen Schwangerschaft gezeigt hat. Wenn Sie dazu neigen, sllten Sie längere Snnenbäder während der Einnahme vn Enriqa meiden. Wenn Sie an einer erblichen, meist schmerzhaften, starken Schwellung tiefer Hautgewebe (Angiödem) leiden, können Estrgene diese Beschwerden auslösen der verschlimmern. Infrmieren Sie sfrt Ihren Arzt bei Beschwerden wie Schwellungen vn Gesicht, Zunge und/der Rachen und/der Schluckprblemen der Hautausschlag zusammen mit Atemschwierigkeiten. Ungünstig beeinflusste Krankheiten Infrmieren Sie Ihren Arzt, der Sie besnders überwacht, wenn einer der flgenden Punkte zutrifft, bestand der eintritt: Epilepsie frtschreitende Nervenerkrankung des Gehirns und Rückenmarks, die zu körperlichen und geistigen Beschwerden führt (multiple Sklerse) sehr heftige Muskelkrämpfe Asthma Herz- der Nierenschwäche Seite 5 vn 11

6 bestimmte Bewegungsstörungen (Veitstanz) Erkrankungen des Abwehrsystems (einschließlich Lupus erythematdes) gutartige Geschwülste in der Gebärmutter Ansiedlung vn Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endmetrise) Erkrankung der Brustdrüsen (Mastpathie) in einer früheren Schwangerschaft aufgetretener Herpesausschlag Lebererkrankungen Fettstffwechselstörungen chrnisch-entzündliche Darmerkrankungen (Mrbus Crhn, Clitis ulcersa) Beachten Sie, dass alle unter Wann Enriqa nicht eingenmmen werden darf aufgeführten Krankheiten hierzu gehören Depressinen. Berücksichtigen Sie die Wirkungsabschwächung durch Arzneimittel gegen Depressinen. Siehe unter Bei Einnahme vn Enriqa mit anderen Arzneimitteln. Medizinische Untersuchungen Vr Beginn der Anwendung vn Enriqa wird Ihr Arzt: Sie zu Ihrer Krankengeschichte und der Ihrer nahen Verwandten befragen eine gründliche allgemeine swie gynäklgische Untersuchung durchführen eine Schwangerschaft ausschließen und unter Berücksichtigung der Hinweise unter Wann Enriqa nicht eingenmmen werden darf und Wann besndere Vrsicht bei der Anwendung vn Enriqa erfrderlich ist entscheiden, b Enriqa für Sie geeignet ist. Diese Untersuchung sllte während der Einnahme vn Enriqa jährlich durchgeführt werden. Wirksamkeit Die empfängnisverhütende Wirkung kann beeinträchtigt sein, wenn: Enriqa nicht regelmäßig eingenmmen wird nach der Einnahme Erbrechen der Durchfall auftritt siehe Kapitel 3 - der gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel angewendet werden siehe Kapitel 2 Bei Einnahme vn Enriqa mit anderen Arzneimitteln Auch bei krrekter Anwendung können hrmnale Verhütungsmittel keinen 100%igen Schutz vr einer Schwangerschaft garantieren. Hrmnale Verhütungsmittel wie Enriqa schützen weder vr AIDS nch vr anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen. Beeinflussung der Zyklusstabilität Zwischenblutungen Besnders in den ersten Einnahmemnaten kann es selten zu unregelmäßigen Blutungen aus der Scheide kmmen. Dabei kann die Einnahme vn Enriqa im Allgemeinen frtgesetzt werden. Suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, wenn diese unregelmäßigen Blutungen nach 3 Mnaten weiterhin vrkmmen der wenn sie erneut auftreten, nachdem vrher ein regelmäßiger Zyklus bestanden hat. Eine Zwischenblutung kann auch ein Hinweis auf eine unter f) beschriebene verminderte empfängnisverhütende Wirkung sein. Ausbleiben der Blutung Nach der 21-tägigen Einnahme vn Enriqa kmmt es nrmalerweise zu einer der Mnatsblutung ähnlichen Blutung. Gelegentlich und insbesndere in den ersten Mnaten der Einnahme kann diese Blutung ausbleiben. Dies muss jedch kein Hinweis auf eine verminderte empfängnisverhütende Wirkung sein. Eine Schwangerschaft ist unwahrscheinlich, wenn Sie: - keinen Einnahmefehler gemacht haben - den tablettenfreien Zeitraum vn 7 Tagen nicht überschritten haben - keine anderen Arzneimittel gleichzeitig angewendet haben und - es nicht zu Erbrechen der Durchfall gekmmen ist. Sie können mit der Einnahme vn Enriqa frtfahren. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn: - Enriqa vr der ersten ausbleibenden Entzugsblutung nicht gemäß dieser Anweisung angewendet wurde der - die Blutungen in zwei aufeinander flgenden Zyklen ausblieben Vr der weiteren Anwendung muss eine Schwangerschaft ausgeschlssen werden. Bei Einnahme vn Enriqa mit anderen Arzneimitteln Bitte infrmieren Sie Ihren Arzt der Aptheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden der vr kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Flgende Arzneimittel können Enriqa besnders beeinflussen der werden vn Enriqa beeinflusst: Arzneimittel, die die empfängnisverhütende Wirkung vn Enriqa beeinträchtigen: - Arzneimittel zur Epilepsietherapie, wie Carbamazepin, Oxcarbazepin, Felbamat, Phenytin, Tpiramat, Barbexacln, Primidn - Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulse, wie Rifampicin, Rifabutin - bestimmte Antibitika, wie Ampicillin und Antibitika, deren Wirkstffnamen auf cyclin enden - Grisefulvin, ein Arzneimittel zur Behandlung vn Pilzerkrankungen - Arzneimittel zur Epilepsietherapie der zum Einschlafen, deren Wirkstffnamen meist auf tal enden - Mdafinil, ein Arzneimittel zur Behandlung extremer Tendenz zum Schlafen - bestimmte Arzneimittel zur HIV-Therapie, wie Ritnavir, Nevirapin - Jhanniskraut, ein Arzneimittel zur Therapie depressiver Verstimmungen - Mittel, die die Darmbewegung anregen, wie Metclpramid Seite 6 vn 11

7 - Aktivkhle Während der Behandlung mit einem der ben aufgeführten Arzneimittel und 7 Tage lang danach müssen Sie zusätzliche Verhütungsmaßnahmen nutzen, wie Kndme. Bei einigen der ben aufgeführten Arzneimittel müssen Sie nach Beenden der Therapie nch 4 Wchen eine zusätzliche Verhütungsmethde, wie Kndme, anwenden. Wenn die Anwendung des Begleitarzneimittels über das Ende der Einnahme aus dem Enriqa-Blister hinausgeht, müssen Sie direkt, d.h. hne die übliche Einnahme-Pause, mit der Einnahme aus dem nächsten Enriqa-Blister beginnen. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt der Aptheker. Arzneimittel, die die Verträglichkeit vn Enriqa beeinträchtigen können: Ascrbinsäure (Vitamin C) Paracetaml, ein Schmerzmittel Atrvastatin, ein Arzneimittel zur Verringerung der Chlesterinwerte Arzneimittel zur Bekämpfung vn Pilz-, Virus- der bakteriellen Erkrankungen, wie Flucnazl, Indinavir der Trleandrmycin Arzneimittel, deren Wirkung durch Enriqa gesteigert der verlängert wird: Diazepam, ein beruhigendes und schlafauslösendes Arzneimittel Ciclsprin, ein Arzneimittel zur Therapie und Vrbeugung der Abstßung vn Transplantaten, schweren Hauter krankungen und schweren Augen- und Gelenkerkrankungen Thephyllin, ein Arzneimittel zur Therapie vn Asthma und anderen Atemwegsverengungen Prednisln, ein Arzneimittel zur Therapie vn Rheuma, Entzündungen, allergischen Reaktinen und anderer Erkrankungen Arzneimittel, deren Wirkung durch Enriqa vermindert wird: Paracetaml, ein Schmerzmittel Clfibrat, ein Blutfett senkendes Arzneimittel Mrphin, ein starkes Schmerzmittel Lrazepam, Arzneimittel zur Behandlung vn Krampfanfällen Infrmieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Insulin der andere Blutzucker senkende Arzneimittel anwenden. Gegebenenfalls muss die Dsierung dieser Arzneimittel verändert werden. Labrtests Teilen Sie dem Arzt mit, dass Sie Enriqa einnehmen, weil es bestimmte Labrtests beeinflussen kann. Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft Enriqa darf in der Schwangerschaft nicht eingenmmen werden. Wenn Sie während der Anwendung vn Enriqa schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sfrt beenden. Stillzeit Enriqa sll in der Stillzeit nicht eingenmmen werden. Die Einnahme sllte erst nach dem Abstillen begnnen werden. Fragen Sie vr der Einnahme vn allen Arzneimitteln Ihren Arzt der Aptheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen vn Maschinen Es sind keine besnderen Vrsichtsmaßnahmen erfrderlich. 3. WIE IST ENRIQA EINZUNEHMEN? Nehmen Sie Enriqa immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt der Aptheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vm Arzt nicht anders verrdnet, ist die übliche Dsis: 1 Filmtablette täglich an 21 aufeinanderflgenden Tagen Darauf flgt eine Einnahmepause vn 7 Tagen. Nrmalerweise stellt sich zwei bis vier Tage nach der letzten Einnahme eine menstruatinsähnliche Entzugsblutung ein. Nach der 7-tägigen Pause setzen Sie die Einnahme aus der nächsten Blisterpackung Enriqa frt. Dies erflgt unabhängig davn, b die Blutung schn beendet ist der nch andauert. Art der Anwendung Nehmen Sie Enriqa immer zur gleichen Tageszeit bevrzugt abends, unzerkaut und mit einem Glas Wasser ein. Die erste Filmtablette drücken Sie an der Stelle der Blisterpackung heraus, die mit dem entsprechenden Wchentag gekennzeichnet ist (z. B. S für Snntag). Entnehmen Sie in Pfeilrichtung täglich eine weitere Filmtablette. Der Abstand zwischen den Einnahmen vn zwei Filmtabletten sll möglichst immer 24 Stunden betragen. Durch den Aufdruck der Wchentage auf der Blisterpackung können Sie kntrllieren, b Sie die Filmtabletten rdnungsgemäß eingenmmen haben. Seite 7 vn 11

8 Wann beginnen Sie mit der Einnahme vn Enriqa? Während des letzten Mnatszyklus keine hrmnalen Verhütungsmittel eingenmmen: Nehmen Sie Ihre erste Filmtablette am 1. Tag der nächsten Mnatsblutung ein, wbei der Empfängnisschutz vm ersten Tag der Einnahme an besteht. Hat Ihre Mnatsblutung bereits eingesetzt, nehmen Sie die erste Filmtablette am 2. bis 5. Tag der Mnatsblutung ein. Dies geschieht unabhängig davn, b die Blutung bereits aufgehört hat der nicht. In diesem Fall sind während der ersten 7 Einnahmetage zusätzliche Verhütungsmaßnahmen, wie Kndme, erfrderlich. Liegt der Beginn Ihrer Mnatsblutung mehr als 5 Tage zurück, beginnen Sie die Einnahme vn Enriqa erst zur nächsten Mnatsblutung. Wechsel vn einer anderen Pille, einem Vaginalring der Pflaster zur Verhütung: Beim Wechsel vn Pillen mit zwei Wirkstffen nehmen Sie die erste Enriqa-Filmtablette am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstffhaltigen Tablette der alten Packung. Bei einem Vaginalring der Pflaster beginnen Sie die Einnahme am Tag der Entfernung, aber spätestens zur Fälligkeit der nächsten Applikatin. Die nächste Entzugsblutung muss nicht abgewartet werden, und zusätzliche Verhütungsmaßnahmen sind nicht erfrderlich. Bei vrheriger Einnahme eines rein gestagenhaltigen Präparates ( Minipille ): Nehmen Sie die erste Filmtablette am Tag nach der letzten Einnahme des gestagenhaltigen Präparates ein. Nutzen Sie für die ersten 7 Tage zusätzliche Verhütungsmaßnahmen, wie Kndme. Bei vrheriger Hrmninjektin, Implantat der gestagenfreisetzendem Intrauterinpessar ( Spirale ) zur Verhütung: Nehmen Sie die erste Filmtablette an dem Tag der Entfernung des Implantates der der Spirale bzw. an dem für die nächste Injektin geplanten Tag. Nutzen Sie für die ersten 7 Tage zusätzliche Verhütungsmaßnahmen, wie Kndme. Bei Fehlgeburt der Schwangerschaftsabbruch innerhalb der ersten drei Schwangerschaftsmnate: Sie können sfrt mit der Einnahme vn Enriqa beginnen. Zusätzliche Verhütungsmaßnahmen sind nicht erfrderlich. Nach Entbindung der bei Fehlgeburt im Schwangerschaftsmnat: Wenn Sie nicht stillen, können Sie Tage nach der Entbindung mit der Einnahme vn Enriqa beginnen. Zusätzliche Verhütungsmaßnahmen sind nicht erfrderlich. Sind seit der Entbindung mehr als 28 Tage verstrichen, müssen Sie während der ersten 7 Tage zusätzliche Verhütungsmaßnahmen, wie Kndme nutzen. Hatten Sie zuvr bereits Geschlechtsverkehr, müssen Sie vr Einnahme vn Enriqa eine Schwangerschaft ausschließen der bis zum Beginn Ihrer nächsten Mnatsblutung warten. Beachten Sie, Enriqa sllte in der Stillzeit nicht eingenmmen werden. Siehe Kapitel 2, Schwangerschaft und Stillzeit. Dauer der Anwendung Sfern der Wunsch nach Empfängnisverhütung besteht, können Sie Enriqa unter Beachtung aller Hinweise des Kapitels 2 über Jahre hinweg einnehmen. Wenn Sie eine größere Menge Enriqa eingenmmen haben als Sie sllten Sprechen Sie in diesem Fall mit einem Arzt, der bei Bedarf über weitere Maßnahmen entscheidet. Es gibt keine Hinweise darauf, dass bei einer einmaligen Einnahme einer größeren Anzahl Filmtabletten schwerwiegende Vergiftungen auftreten. Es können Übelkeit, Erbrechen und insbesndere bei jungen Mädchen leichte Scheidenblutungen auftreten. Wenn Sie die Einnahme vn Enriqa vergessen haben Hlen Sie die Einnahme spätestens innerhalb der nächsten 12 Stunden nach. In diesem Fall sind keine weiteren empfängnisverhütenden Maßnahmen erfrderlich, und Sie können die Tabletteneinnahme wie gewhnt frtsetzen. Wenn Sie den üblichen Einnahmeabstand um mehr als 12 Stunden überschreiten, ist der Empfängnisschutz nicht mehr gewährleistet. Nehmen Sie in diesem Fall die letzte vergessene Filmtablette umgehend ein und setzen Sie die Einnahme zur gewhnten Zeit frt. Sie müssen jedch während der nächsten 7 Tage zusätzliche Verhütungsmethden, wie Kndme, anwenden. Geht während dieser 7 Tage die angebrchene Blisterpackung zu Ende, beginnen Sie sfrt mit der Einnahme aus der nächsten. Sie dürfen zwischen den Blisterpackungen keine Einnahmepause machen. Die übliche Blutung wird wahrscheinlich bis zum Aufbrauchen der neuen Packung ausbleiben. Jedch können gehäuft Durchbruch- der Schmierblutungen während der Tabletteneinnahme auftreten. Falls nach dem Aufbrauchen der neuen Blisterpackung Ihre Mnatsblutung ausbleibt, sllte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Wenn Sie die Einnahme vn Enriqa abbrechen Nach Abbruch der Einnahme vn Enriqa, nehmen die Keimdrüsen ihre vlle Funktin schnell wieder auf, und Sie können schwanger werden. Der Beginn der nächsten Mnatsblutung kann sich um ungefähr eine Wche verzögern. Seite 8 vn 11

9 Wenn unter der Einnahme vn Enriqa Erbrechen der Durchfall auftreten Treten innerhalb vn 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme Erbrechen der Durchfall auf, sllten Sie Enriqa wie gewhnt weiter einnehmen. Jedch sllten Sie während der verbleibenden Zyklustage weitere Verhütungsmaßnahmen, wie Kndme, nutzen, da eine zuverlässige Empfängnisverhütung nicht mehr gewährleistet ist. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt der Aptheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Enriqa Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekmmen, insbesndere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, der wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Enriqa zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Alle Frauen, die kmbinierte hrmnale Kntrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risik für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thrmbemblie [VTE]) der Arterien (arterielle Thrmbemblie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kmbinierter hrmnaler Kntrazeptiva siehe Abschnitt 2, Was sllten Sie vr der Anwendung vn Enriqa beachten?. Flgende Häufigkeitsangaben werden den Nebenwirkungen zugrunde gelegt: Sehr häufig, betrifft mehr als 1 Anwenderin vn 10: Übelkeit Ausfluss aus der Scheide Schmerzen während der Mnatsblutung Ausbleiben der Mnatsblutung Durchbruchblutung Schmierblutung Kpfschmerzen Missempfindungen in der Brust Häufig, betrifft 1 bis 10 Anwenderinnen vn 100: depressive Verstimmung Reizbarkeit Nervsität Schwindel Migräne und/der deren Verschlechterung Sehstörungen Erbrechen Akne Schmerzen im Unterbauch Müdigkeit Schweregefühl in den Beinen Wasseransammlung Gewichtszunahme Ansteigen des Blutdrucks Gelegentlich, betrifft 1 bis 10 Anwenderinnen vn 1.000: Bauchschmerzen Überempfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel einschließlich allergischer Hautreaktinen Blähungen Durchfall Pigmentstörungen der Haut bräunliche Flecke im Gesicht Haarausfall trckene Haut Rückenschmerzen Muskelbeschwerden Absnderungen aus der Brustdrüse gutartige Veränderungen des Bindegewebes der Brust pilzbedingte Infektin der Scheide Abnahme des Geschlechtstriebes Schweißneigung Veränderungen der Blutfette einschließlich erhöhtem Gehalt an Triglyzeriden Selten, betrifft 1 bis 10 Anwenderinnen vn : Bindehautentzündung Beschwerden beim Tragen vn Kntaktlinsen Hörsturz Ohrgeräusche Blutdruck über Nrmalwert niedriger Blutdruck Kreislaufzusammenbruch Bildung vn Krampfadern Seite 9 vn 11

10 juckende Hauterhebungen ähnlich wie nach Brennnesselkntakt Ekzem entzündliche Hautrötung Juckreiz Verschlechterung einer bestehenden Schuppenflechte vermehrte Behaarung vm männlichen Typ Brustvergrößerung Scheidenentzündung verlängerte und/der verstärkte Mnatsblutung körperliche und seelische Beschwerden vr Einsetzen der Mnatsblutung Appetitzunahme gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene der Arterie, zum Beispiel: in einem Bein der Fuß (d. h. TVT) in einer Lunge (d. h. LE) Herzinfarkt Schlaganfall Mini-Schlaganfall der vrübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptme, die als transitrische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren der dem Auge. Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risik erhöht (weitere Infrmatinen zu den Erkrankungen, die das Risik für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptme eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2). Sehr selten, betrifft weniger als 1 Anwenderin vn schubartige Hautreaktinen mit blaurten, schmerzhaften, bis 5 cm grßen Knten Pillen wurden ferner mit erhöhten Risiken für schwerwiegende Erkrankungen und Nebenwirkungen in Zusammenhang gebracht. Lesen Sie deshalb die Infrmatinen im Kapitel 2 srgfältig durch und knsultieren Sie sfrt Ihren Arzt, wenn ein Aspekt auf Sie zutrifft. Meldung vn Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt der Aptheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprdukte, Kurt-Gerg-Kiesinger Allee 3, D Bnn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Infrmatinen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST ENRIQA AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkartn und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Aufbewahrungsbedingungen: Für dieses Arzneimittel sind keine besnderen Lagerungsbedingungen erfrderlich. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser der Haushaltsabfall entsrgt werden. Fragen Sie Ihren Aptheker, wie das Arzneimittel zu entsrgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Enriqa enthält Die Wirkstffe sind Ethinylestradil und Chlrmadinnacetat. 1 Filmtablette enthält 0,030 mg Ethinylestradil und 2,0 mg Chlrmadinnacetat. Die snstigen Bestandteile sind: mikrkristalline Cellulse Crscarmellse Natrium Hyprmellse Hyprlse Seite 10 vn 11

11 Magnesiumstearat Macrgl Talkum Titandixid Eisen(III)-xid Wie Enriqa aussieht und Inhalt der Packung Enriqa ist eine hell-rsa Filmtablette und in Packungen erhältlich mit: 1 Blisterpackung zu 21 Filmtabletten (Zykluspackung) 3 Blisterpackungen zu je 21 Filmtabletten 4 Blisterpackungen zu je 21 Filmtabletten 6 Blisterpackungen zu je 21 Filmtabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Jenapharm GmbH & C. KG Ott-Schtt-Straße Jena Deutschland Telefn Telefax frauengesundheit@jenapharm.de Diese Gebrauchsinfrmatin wurde zuletzt überarbeitet im Juli Seite 11 vn 11