APV. Ihr Plus an Wissen 03/2018

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1 Ihr Plus an Wissen 03/2018 MAKING SCIENCE WORK Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik e.v. Gemeinnütziger wissenschaftlicher Verein International Association for Pharmaceutical Technology

2 Abst ract subm issio 15 N n de ovem adlin e ber rd European Conference on Pharmaceutics Bringing science into pharmaceutical practice Bologna, Italy 25 to 26 March

3 Inhalt Inhaltsverzeichnis Neues aus der Geschäftsstelle Editorial 04 Höchster Impact-Faktor für EJPB 05 Aus dem Vereinsleben Fragen an den Vorstand der 06 Terminübersicht lokale -Gruppen 07 Hochschul-Industrie-Treffen 08 Task Forces 08 Fachgruppentreffen Flüssige und halbfeste Arzneiformen vom Mai 2018 bei der Terra Medica 09 Veranstaltungen Ihr Plus an Wissen 14 Veranstaltungen nach Themengebieten 16 Veranstaltungen chronologisch 25 Ihr Plus an Wissen Meeting Report Researcher s Day Phospholipid Research Center, Germany June 25th, D-printig for drug delivery 31 Die ein starkes Team 35 Messen und Kongresse - Skin Forum third joint meeting report 11 Powtech 2019: Mechanische Verfahrenstechnik für Megatrends von morgen 13 Impressum Redaktion Prof. Dr. Jörg Breitkreutz (Präsident) Dr. Martin Bornhöft (Leiter Geschäftsstelle) Vorstand der Prof. Dr. Johannes Bartholomäus Dr. Kathrin Bartscher Dr. Karoline Bechthold-Peters Prof. Dr. Jörg Breitkreutz Prof. Dr. Heribert Häusler Prof. Dr. Sandra Klein Dr. Hans Lindner Dr. Martin Lück Herausgeber Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik e. V. () Kurfürstenstraße Mainz (Germany) Telefon Telefax apv@apv-mainz.de Erscheinungsweise: 4 Ausgaben pro Jahr Die entgeltliche Verbreitungsweise ist im Mitgliedsbeitrag enthalten. Alle Rechte bei e.v. All rights reserved Printed in Germany Jede Form des Nachdrucks verboten Druck Wirtz Medien GmbH & Co. KG Daimlerstraße Speyer Satz Reprosent Mediendesign Tobias Forschner Niederwaldstraße Rüdesheim am Rhein Plus - 03/

4 Neues aus der Geschäftsstelle Editorial Liebe Leser des Plus Magazins, wie in der letzten Ausgabe angekündigt, hat sich der neue -Vorstand konstituiert und die Verteilung der Aufgaben für die aktuelle Legislaturperiode vorgenommen. Das neue Vorstandsmitglied Karoline Bechthold-Peters (Novartis) wurde zur Schriftführerin gewählt, die anderen in der Satzung definierten Positionen bleiben unverändert (Präsident: Jörg Breitkreutz, Vize-Präsident: Heribert Häusler, Schatzmeisterin: Kathrin Bartscher). Durch die jeweilige Expertise der neu in den Vorstand eingetretenen Mitglieder waren Änderungen in der Fachgruppenzuordnung notwendig: Johannes Bartholomäus (Pharmakreativ) wird die Fachgruppe Drug Delivery betreuen, die er zuvor viele Jahre geleitet hat, und sich zusätzlich um das Messegeschäft mit Powtech und ResearchPharm kümmern. Kathrin Bartscher (NextPharma) übernimmt die Fachgruppe Flüssige und Halbfeste Arzneiformen, dafür gibt sie die Fachgruppe Feste Arzneiformen an das neue Vorstandsmitglied Martin Lück (Grünenthal) ab. Martin Lück wird sich außerdem um das Marketing der Veranstaltungen und die weitere Internationalisierung der kümmern. Karoline Bechthold-Peters betreut die Fachgruppen Pharmazeutische Biotechnologie und Verpackung. Hiermit wird auch der Tatsache Rechnung getragen, dass die komplexen Aufgaben in der Verpackung immer häufiger parenterale Darreichungsformen mit biotechnisch gewonnenen Arzneistoffen betreffen. Zusätzlich wird sie sich um die Beziehungen zur Partnergesellschaft AAPS in den USA und um international konkurrierende Konferenzen kümmern. Ebenfalls neu im Vorstand ist Hans Lindner (Bayer), der die Fachgruppen Pharmaceutical Process Engineering und Drug Regulatory Affairs betreuen und sich um die Kontakte zu anderen Gesellschaften, z. B. der APS in Großbritannien, und die Pressearbeit kümmern wird. Die Zuordnungen der anderen Vorstandsmitglieder bleiben weitgehend unverändert. Sandra Klein betreut die Fachgruppen Ausbildung und Wissenschaft sowie Biopharmazie und Pharmakokinetik. Außerdem ist sie für das EJPB, die Kontakte zur EuPFI, unsere Wissenschaftspreise und die großen Konferenzen (PBP World Meeting und European Conference on Pharmaceutics) zuständig. Heribert Häusler ist weiterhin für die Analytik und Qualitätssicherung, Informationstechnologie und die PharmaExperten -Planung verantwortlich. Der neue Vorstand hat sich mit großem Engagement an die Arbeit begeben. Die aktuell sehr gute Situation, in der sich die befindet, gilt es in den kommenden vier Jahr zu festigen und auszubauen. In den kommenden Wochen warten mehrere interessante Veranstaltungen mit hochaktuellen Themen und Inhalten auf Sie, wie diesem Plus Heft zu entnehmen ist. Denken Sie auch an die Einsendefrist (15. November 2018) für Beiträge bei der 3. European Conference on Pharmaceutics, die am März 2019 im wunderschönen Bologna stattfinden wird. Ich würde mich freuen, Sie bald wieder auf einer unserer Veranstaltungen begrüßen zu dürfen. Ihr Prof. Dr. Jörg Breitkreutz 04 Plus - 03/2018

5 Neues aus der Geschäftsstelle Höchster Impact-Faktor für EJPB Prof. Dr. Jörg Breitkreutz, Heinrich-Heine Universität, Düsseldorf, Deutschland Unser wissenschaftliches Organ, das European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics (EJPB), das im niederländischen Elsevier-Verlag erscheint, hat im Jahr 2017 den bisher höchsten Impact-Faktor (4,491) erhalten. Der Impact-Faktor (IF) gibt an, wie oft die in der Zeitschrift publizierten Artikel von anderen Wissenschaftlern in einem Betrachtungszeitraum von zwei zurückliegenden Jahren zitiert werden (IF=Zahl Fremdzitationen/Zahl veröffentlichter Artikel). Er ist somit ein indirektes Maß für die Bedeutung einer Fachzeitschrift in einem Wissenschaftsgebiet. Mit dem erreichten Wert wurde Platz zwei im Gebiet der Pharmazeutischen Technologie und Biopharmazie hinter dem mit Abstand führenden Journal of Controlled Release (7,877) verteidigt. Nur einige wenige Zeitschriften, die sich auf Übersichtsartikel spezialisiert haben, kommen auf höhere Werte. Der Abstand zu anderen renommierten Zeitschriften, wie z. B. International Journal of Pharmaceutics (3,862), European Journal of Pharmaceutical Sciences (3,466) und Journal of Pharmaceutical Science (3,075), wurde weiter ausgebaut. Seit dem Jahr 2014, in dem Prof. Achim Göpferich (Universität Regensburg) die Position des Editor-in-Chief übernahm, geht es mit dem Impact-Faktor des EJPB kontinuierlich bergauf (siehe Abbildung). Die ist dem Editor Achim Göpferich, seinen Mitstreitern aus dem Editorial Board, den vielen ehrenamtlichen Gutachtern der eingesendeten Manuskripte und dem Elsevier-Verlag für die kontinuierlich hervorragende Arbeit außerordentlich dankbar. Prof. Achim Göpferich, Editor-in-Chief des EJPB, Universität Regensburg, Regensburg, Deutschland 5,000 4,500 4,000 3,500 3,000 2,500 2,000 1,500 1,000 0,500 0, Impact-Faktoren des EJPB seit Plus - 03/

6 Aus dem Vereinsleben Fragen an den Vorstand der Dr. Hans Lindner leitet die Funktion Global External Innovation and Alliances in der Bayer Pharma Forschungsfunktion (Allianzmanagement in der Forschung). Seit 2018 ist er Mitglied im Vorstand der. Lieblingsfächer in der Schule? Chemie und Geschichte. Wieso haben Sie Pharmazie studiert? Ich habe nach dem Abitur mit Physik begonnen, merkte aber schnell, dass mir die Chemie deutlich mehr liegt. Aber das Studium der Chemie erschien mir viel zu lang. Durch eine Mitschülerin wurde ich auf Pharmazie aufmerksam sie bat mich damals um Hilfe. Die Studieninhalte sagten mir spontan zu - gesagt getan, ich habe mich dann für Pharmazie eingeschrieben und das Studium hat mir sehr gut gefallen. Später wurde mir auch klar, dass ich gerne in der Industrie arbeiten möchte und dazu promovieren sollte. Ich habe mich dann für Pharmazeutische Technologie entschieden. Was war Thema Ihrer Promotionsarbeit? Die Entwicklung einer Leistungsregelung für einen Zweischneckenextruder und damit zusammenhängend Untersuchungen zu diesem Verfahren. Wichtig war aber, dass ich neben dem Promotionsthema an der Universität Kiel viele andere Dinge machen konnte außer der Betreuung von Studenten habe ich auch Diplomarbeiten betreut und es gab eine Reihe kleinerer Projekte das war spannend, lehrreich und nützlich. Und zu dieser Zeit bin ich auch zur gekommen. Würden Sie sich erneut für diesen Weg entscheiden (und weshalb)? Mir hat der cross-funktionale Ansatz und die Kombination mit technologischen Fragestellungen ausgesprochen gut gefallen. Grundsätzlich könnte ich mir das auch noch einmal vorstellen. Allerdings wären in Anbetracht neuer technologischer Möglichkeiten (KI/ robotics) vermutlich andere Kombinationen und Richtung denkbar. Was war in den letzten 25 Jahren der größte Meilenstein im pharmazeutischen Bereich? Ich denke das ist die Personalisierung der Medizin, die wir erst schrittweise besser verstehen. Wir werden dann im Rückblick feststellen können, welcher Punkt den größten Meilenstein darstellt. Ihre Lieblingsbeschäftigung? Ich verbringe meine Zeit sehr gerne zusammen mit meiner Familie das sind drei Kinder und meine Frau - und guten Freunden. Aber ich muss auch zugeben, dass ich zwei weitere Passionen habe: das ist die Beschäftigung mit meinen etwas älteren Autos und unsere Sammlung afrikanischer Stammeskunst. Ihr Hauptcharakterzug? Pragmatisch und offen. Welche Fehler entschuldigen Sie am ehesten? Praktisch alle wenn eine gute Absicht hinter der Handlung stand. Was verabscheuen Sie am meisten? Intoleranz und Arroganz. Ihr größter persönlicher Erfolg? Ich bin stolz darauf, wiederholt mit guten Kollegen in einem sehr gut funktionierenden Team zusammenarbeiten zu dürfen. Das geschieht nicht von allein, so dass ich das als Erfolg werte. Ihr größter Fehler? Nicht immer genügend auf meine Frau zu hören. Welche Gabe würden Sie gerne besitzen? Mehr Sprachen sprechen zu können. Ihr Traumreiseziel? Japan mit meiner Frau zu bereisen ansonsten bleibe ich absolut gerne in Europa, hier gibt es so viel zu entdecken. Ihr Lieblingsbuch? Oh, das ist schwer, ich lese viel und das meist zum Vergnügen. Die Abenteuer des Röde Orm von Frans Bengtsson lese ich seit vielen Jahren immer wieder mit großem Vergnügen. Ihr Lieblingsmaler? Goldenes Zeitalter der Niederlande, an Rembrandt und Vermeer kann ich mich sattsehen :-). 06 Plus - 03/2018

7 Aus dem Vereinsleben Terminübersicht lokale -Gruppen Montag, 24. September 2018 Lokale -Gruppe Mecklenburg-Vorpommern um 19:30 Uhr in der Brasserie Herrmann (Gützkower Straße 1, Greifswald). Anmeldung erforderlich bis zum 15. September 2018 bei Katharina Tietz Montag, 24. September 2018 Lokale -Gruppe Westfalen um 19:30 Uhr im in der Hövels-Hausbrauerei in Dortmund (Hoher Wall 5-7, Dortmund) Weitere Informationen und Angaben zu den nächsten Terminen erhalten Sie bei Dr. Johanna Anlahr (geb. Mosig) Mittwoch, 24. Oktober 2018 Lokale -Gruppe Basel um 19:30 Uhr im Restaurant Gifthüttli, Schneidergasse 11, 4051 Basel ( Anmeldung erforderlich bis zum 19. Oktober 2018 bei Dr. Lars Restetzki Mittwoch, 05. Dezember 2018 Lokale -Gruppe Rhein-Main ab 19:30 Uhr. Der Veranstaltungsort wird noch bekanntgegeben. Weitere Informationen und Angaben zu den nächsten Terminen erhalten Sie bei Cathrin Pauly Dienstag, 08. Januar 2019 Lokale -Gruppe Berlin um 19:00 Uhr bei HEMISCH-PHARMAZEUTISCHES LABOR, ROLF SACHSE GMBH (Stieffring 14, Berlin) Anmeldung erforderlich bis zum 07. Dezember 2018 bei Dr. Andreas Sachse Lokale -Gruppe Nordrhein (ehem. Köln/Bonn/Aachen) Weitere Informationen und Angaben zu den nächsten Terminen erhalten Sie bei Klaus Wening Lokale -Gruppe Oberbayern Weitere Informationen und Angaben zu den nächsten Terminen erhalten Sie bei Dr. (USA) Julia Schulze-Nahrup Plus - 03/

8 Aus dem Vereinsleben Hochschul-Industrie-Treffen Save the date! 06. Februar 2019, Bonn, Germany Eine Kooperationsveranstaltung von e.v., BAH e.v., BPI e.v., Pro Generika e.v. und vfa e.v. Task Forces Task Force Modelling & Simulation and Statistics Bitte kontaktieren Sie um weitere Informationen zu erhalten. Task Force Continuous Manufacturing (CM) NEW DATE: The next meeting will be on 06 December 2018 in Freiburg. The Task Force is open for all persons, who are interested in active and constructive participation. Please contact: Unsere weiteren Task Forces TASK FORCE INDUSTRIE 4.0 TASK FORCE ASEPTIK TAST FORCE DATENINTEGRITÄT, TASK FORCE MEDTECH TASK FORCE INDIVIDUALISED MEDICINE. Weitere Informationen zu den jeweiligen Task Forces finden Sie auf unserer Homepage oder kontaktieren Sie Dr. Martin Bornhöft unter 08 Plus - 03/2018

9 Aus dem Vereinsleben Fachgruppentreffen Flüssige und halbfeste Arzneiformen vom Mai 2018 bei der Terra Medica Dr. Joachim Herrmann, Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co., Karlsruhe, Deutschland Terra Medica ist der Name des Geländes in Stutensee-Staffort nahe Karlsruhe, auf dem sich die Arzneipflanzenkulturen der Firmen DHU und Schwabe befinden. Der Name wurde gewählt, nicht nur weil es ein Betrieb zum Anbau von Heilpflanzen ist, sondern weil es der Boden ist, von dem ein Großteil der Heilpflanzen stammen, die dann überwiegend zu homöopathischen Urtinkturen und weiter zu Arzneimitteln verarbeitet werden. Ausgangspunkt für die Sitzung der -Fachgruppe Flüssige und halbfeste Arzneiformen war diesmal kein Besprechungsraum, sondern das 2014 eingeweihte Besucherzentrum der Terra Medica. Idyllisch gelegen, mitten im Grünen, umgeben von Beeten, Gewächshäusern, sogenannten Schattenhäusern und Teichen. Auf diesem Gelände werden seit 1976 ca. 600 verschiedene Arzneipflanzen kultiviert. Die Arzneipflanzenkulturen müssen den Spagat zwischen gärtnerischer Kultur und landwirtschaftlicher Produktion bewerkstelligen. Die Bandbreite reicht von den einjährigen Kräutern über mehrjährige Stauden bis hin zu Sträuchern und Bäumen. Von den meisten Arten werden nur Mengen von ca kg benötigt, die Mindesterntemenge liegt bei 2 kg und erreicht bei manchen Pflanzen auch Tonnenmaßstab. Die Bewirtschaftung erfolgt nach strengen ökologischen Kriterien, so wurden seit der Inbetriebnahme des Geländes noch nie Insektizide ausgebracht. Die Düngung erfolgt ausschließlich mit natürlich erzeugtem Kompost. Die umgangssprachlichen "Unkräuter" bekommen durch den Wechsel der Vorsilbe einfach den Namen "Beikräuter". Sie stehen also "bei" den gewünschten Heilpflanzen und werden wie Löwenzahn, Brennnessel und Spitzwegerich sogar noch selbst für die Homöopathie verwendet. Den meisten Beikräutern geht es wie den "Bei-Insekten". Nehmen sie überhand, werden sie weggezupft. Die Gruppe wurde geführt von Apotheker Michael Opitz, langjähriger Mitarbeiter der DHU und Experte für die Herstellung von homöopathischen Arzneimitteln, dem die Begeisterung für diese Art der Rohstoffgewinnung und die dafür notwendige spezielle Kompetenz anzumerken war. Überraschend war für die Teilnehmer, welchen Umfang die QS- Maßnahmen bereits auf dem Feld haben und wie groß der Aufwand zur Sicherstellung der geforderten Qualität insgesamt ist. Hier unterscheiden sich die Wirkstoffe und die daraus hergestellten homöopathischen Arzneimittel nicht wesentlich von den anderen Arzneimitteln, in Ihren Qualitätsanforderungen. Von links nach rechts: Prof. Dr. Barbara Becker, Dr. Rainer Alex, Dr. Dominique Lunter, Dr. Joachim Herrmann, Prof. Dr. Karsten Köhler, Michael Opitz, Dr. Lars Restetzki, Dr. Otto Ernst Schubert, Dr. Michael Herbig, Dr. Berit Rabausch, Dr. Arnim Laicher, Dr. Stefan Gimmel Plus - 03/

10 EUDRAGIT AWARD 2018 Submit your 2018 publication on EUDRAGIT polymers now and win the EUDRAGIT Award 2018! Are you publishing a paper or a poster in 2018 that centers on the role, functionality, application or potential of EUDRAGIT polymers? Relevant research fields include: Simplifying drug development Optimizing formulations or manufacturing Enhancing drug bioavailability and/or efficacy Improving patient compliance and quality of life Opening new horizons in an undiscovered territory The EUDRAGIT Award 2018 will be granted to the authors of exceptional papers and posters that were published between January 1 and December 31, A cash prize of 1,500 will be awarded in each of the following regions: Asia, China, Europe-Middle East- Africa, India, North America, and South America. GOOD LUCK! More Information as well as terms and conditions can be found on RESOMER AWARD 2018 Submit your 2018 publication on RESOMER polymers now and win the RESOMER Award 2018! RESOMER bioresorbable polymers are a synonym for innovation and vision, enabling both pharma and medical device companies to shape and design a better future for patients. RESOMER is the foundation of an ambitious vision: To help achieve a better quality of life for people. Release your creativity and share your vision to open new directions for innovative therapies and treatments using RESOMER polymers. Target research fields include: Parenteral controlled release Biodegradable medical devices Tissue engineering Submit your poster or paper now and help create the future! The RESOMER Award 2018 will be granted to the authors of exceptional papers and posters that were published between January 1 and December 31, A cash prize of 1,500 will be awarded in each of the following regions: Asia, China, Europe- Middle East-Africa, India, North America, and South America. GOOD LUCK! More Information as well as terms and conditions can be found on

11 Messen und Kongresse - SKIN FORUM THIRD JOINT MEETING REPORT Dr. Majella Lane, University College London School of Pharmacy, London, United Kingdom The third joint scientific meeting between the and Skin Forum was held in the beautiful city of Tallinn, Estonia on June 20th and 21st, This also marked the 16th Annual Meeting of the Skin Forum. This followed on from the very successful joint -Skin Forum meetings held previously in Frankfurt in 2011 and in Prague in The theme of the joint meeting was Skin health and topical formulation new insights and perspectives. Over 140 delegates participated at the event, which took place in the Original Sokos Hotel Viru, Viru väljak 4, Tallinn. The conference sessions included talks on a broad range of topics relevant to scientists working in the fields of topical formulations. The opening session had the theme of Skin Biology with a plenary lecture from Professor Joke Bouwstra (Leiden, NL) on lipids and skin barrier function. This was followed by a presentation from Professor Rachel Watson (Manchester, UK) on ageing skin and the morning concluded with an overview of progress in skin pigmentation research presented by Professor Desmond Tobin (Bradford, UK). The second conference session focused on Skin Disease and Skin Cancer included an exciting presentation from Dr. Marianne Lind (Leo Laboratories A/S, Denmark) on patient centric design of topical formulations for psoriasis. Professor David Thurston (Kings College London, UK) also gave a comprehensive overview of the state of the art with reference to novel therapies that are currently being developed for actinic keratosis and skin cancer. The session on Biophysical techniques and imaging of the skin included an excellent overview of Confocal Raman Spectroscopy by Dr. Sabrina Laing (ProDerm, Germany) as well as an insightful presentation on Electron Microscopy and how it may be used to probe the skin barrier by Dr. Stephan Dähnhardt-Pfeiffer (Microscopy Services, Germany). The first session of the second day had the theme of Unmet needs in formulations for skin disease. Professor Eugene Healy (University of Southampton) opened the session and gave a thought-provoking talk on what dermatologists need to learn from formulation scientists. The second talk of the session was given by Dr. David J. Moore (GSK, UK), who spoke on the topic of formulations for sensitive and dry skin based on mimicry of the skin barrier lipids. Dr. Majella Lane (UCL, UK), presented the final talk in this session and discussed some recent work by work on the disposition and impact of excipients on the skin. The second session of Day 2 focused on natural products and the skin. Professor Michael Heinrich (UCL, UK) gave a talk about recent work focusing on natural products for the treatment of eczema and dry skin and the application of chemometric approaches in identifying new actives for skin care. This was followed by a fascinating presentation from Dr. Isabella Metelmann (University of Greifswald, DE), who spoke about her involvement in the development of a new wound healing product Plus - 03/

12 Messen und Kongresse containing betuline and the associated clinical studies necessary to bring the medicine to market. The afternoon session was opened by Dr. Julia Lodder-Gadaczek (LTS Lohmann Therapie-Systeme, DE), who gave a detailed overview of current models for evaluation of skin permeation. This was followed by a comprehensive presentation from Professor Christian Surber (University of Basle, CH) on the various types of topical formulations currently used by patients and consumers. The meeting closed with a very well-received lecture from Mr. Sean Jones (MHRA, UK), who described the work of the European Medicines Agency s working group on draft guidelines for topical bioequivalence of skin products. The draft guidelines are the culmination of much hard work by the EU member states with input from both regulatory and academic experts. These guidelines will shortly be sent out to industry and academia for comment and there was, as expected, much lively debate and comment on the draft guidelines from conference delegates. Young researchers were well represented at the Skin Forum conference and comprised more than 50% of delegates. In total, 9 oral presentations were delivered by PhD students and posters were presented by delegates from Austria, Brazil, China, Czech Republic, Denmark, El Salvador, France, Germany, Hungary, India, Italy, Lithuania, Poland, Portugal, Romania, Saudia Arabia, Spain, Turkey, The Netherlands, Norway, Serbia, Slovenia, Switzerland, United Kingdom and USA. The broad range of topics covered by our next generation of skin researchers included confocal Raman microspectroscopy, curcumin-loaded liposomes-in-hydrogels for improved wound therapy, polymer nanofibers with incorporated lipids for enhanced skin hydration, anti-inflammatory effects of different natural compounds in wound healing, skin penetration of thyroid disturbing anions, lipid nanoparticles for dermal delivery of pranoprofen, influence of cholesterol concentration on permeability and microstructure of model skin barrier lipid membranes, nanoparticulate monoacyl-phosphatidylcholine based formulations and equilibrium dialysis for prediction of antimicrobial efficacy. A prize for the best oral presentation was awarded to Miss Ziwei Zhang, University of Tübingen, Germany, and best poster prizes were also awarded to Miss Laura Risaliti, University of Florence and Miss Anne Mette Handler (University of Copenhagen, Leo Pharma A/S, DK). The conference was accompanied by over 80 poster presentations from your researchers as well as from an industrial table top presentation. The pharmaceutical companies BASF, BioX, FibroTx, proderm and tesa were exhibiting and presenting their latest innovations with great resonance. Additional to the scientific agenda the social programme completed the successful meeting. The delegates could participate at the guided walking tour of the medieval district of Tallinn followed by a three course dinner at the charming traditional Maikrahv Restaurant at Town Hall Square, the heart of the Estonian city. and Skin Forum are sincerely grateful to our sponsors: BASF, CHDR, DSM, LTS Lohmann Therapie-Systeme, Maruho, Proderm, Unilever, Charles River as well as our media partner, On Drug Delivery. Without the kind support of our sponsors we could not offer low cost registration fees to our young scientists. Finally and most importantly, the meeting could not succeed without the excellent organisation by our colleagues and so very special thanks to Anna-Maria Pötzl and Dr. Martin Bornhöft Vielen Dank! Congratulations to Ziwei Zhang from the University of Tübingen (DE) who won the award of this year s Skin Forum meeting for her presentation Confocal Raman microspectroscopy as an alternative method to investigate the extraction of lipids from stratum corneum by emulsifiers and formulations! Dr. Majella Lane Chair Skin Forum 12 Plus - 03/2018

13 Messen und Kongresse POWTECH 2019: Mechanische Verfahrenstechnik für Megatrends von morgen Die nächste POWTECH findet vom 9. bis 11. April 2019 im Messezentrum Nürnberg statt. Neuheiten und neue Lösungsansätze für die Prozessindustrien stehen in den sechs Messehallen im Mittelpunkt. Pulver- und Schüttgut-Experten aus aller Welt sind willkommen, Technik und Lösungen der Aussteller live zu begutachten. Expertenwissen für die Branchen Food, Pharma und Chemie sowie Glas-Keramik, Bau-Steine-Erden und Recycling gibt es in zwei Fachforen und einem interaktiven Wissensbereich. Hier und im Fachgespräch an den Messeständen erhalten die Besucher verlässlich Antworten für ihre Herausforderungen. Parallel zur POWTECH 2019 tagt der internationale Kongress für Partikel-Technologie, PARTEC, unter dem Motto Particles for a better Life. Auf der POWTECH 2019 präsentieren Aussteller ihre Weiterentwicklungen zu mechanischen Prozessen wie Zerkleinern, Agglomerieren, Trennen, Sieben, Mischen, Lagern und Fördern. Die Anlagen und Maschinen sind grundlegend für die Produktionsprozesse vieler Branchen. Aktuelle Megatrends der Industrie, wie etwa Energiespeicherung oder additive Fertigung sind ohne mechanische Verfahrenstechnik undenkbar. Auf der POWTECH 2019 blicken wir unter anderem auf diese neuen Anwendungsszenarien, stellt Beate Fischer, Veranstaltungsleiterin POWTECH, in Aussicht. Aus der Messevorbereitung zieht sie ein positives Zwischenfazit: Aktuell, rund acht Monate vor Messestart, sind bereits über 80 Prozent der Ausstellungsfläche belegt. Unternehmen, die 2019 mit dabei sein möchten, sollten jetzt mit uns Kontakt aufnehmen. Aussteller und Besucher aus aller Welt Besucher werden auf der POWTECH einmal mehr Marktführer und innovative Unternehmen aus aller Welt erleben. Aktuell liegen Anmeldungen aus 27 Ländern vor, Gemeinschaftsstände aus Japan, China und Spanien haben sich bereits angekündigt. Zuletzt kamen zur POWTECH Prozent der Aussteller und 40 Prozent der Besucher aus dem Ausland nach Nürnberg. Der international renommierte Kongress PARTEC wird zudem wieder Partikel-Wissenschaftler und Forscher von Hochschulen, Instituten und Unternehmen aus aller Welt nach Nürnberg locken. Über 500 Teilnehmer werden zum Kongress erwartet, der alle drei Jahre parallel zur Frühjahrs-Ausgabe der POWTECH stattfindet. Träger der PARTEC ist die VDI-Gesellschaft Verfahrenstechnik und Chemieingenieurwesen (VDI-GVC). Vorschau: neue Hallenbelegung, prall gefülltes Vortragsprogramm Zur POWTECH 2019 steht neben den bewährten Hallen 1, 2, 3, 4 und 4A zusätzlich die Halle 5 als Ausstellungsfläche zur Verfügung. In Halle 2 bildet das Expertenforum die Bühne für Vorträge und Fachprogramm mit den Schwerpunkten Food und Chemie. Die Halle 3 wird das Forum Pharma.Manufacturing.Excellence beheimaten. Hier dreht sich nomen est omen alles um Pharma-Produktionsprozesse. Die Vorträge in diesem Fachforum stellt die Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik () zusammen. -Mitgliedern steht zur POWTECH 2019 zudem wieder die -Lounge offen. Darüber hinaus dürfen sich alle Fachbesucher auf neue, interaktive Vortragsformate im Rahmen des Networking Campus freuen. Tägliche Live-Explosions-Vorführungen im Messepark machen erneut auf das wichtige Thema Explosionsschutz aufmerksam. Anmeldeunterlagen und weitere Informationen zur POWTECH sind unter verfügbar. Verfahrenstechnik weltweit POWTECH World ist ein globales Netzwerk von Messen und Konferenzen rund um die mechanische Verfahrenstechnik. Die Veranstaltungen der POWTECH World bilden die ideale Plattform für globalen Wissensaustausch und neue, weltweite Geschäftsbeziehungen. Weitere kommende POWTECH World Events: POWTECH India India s Leading Technology Expo for Processing, Analysis and Handling of Powder & Bulk Solids, 11. bis 13. Oktober 2018, Mumbai, Indien IPB China International Powder & Bulk Solids Processing Conference & Exhibition, 17. bis 19. Oktober 2018, Shanghai, China Ansprechpartner für Aussteller Sebastian Schäfer T sebastian.schäfer@nuernbergmesse.de Plus - 03/

14 Veranstaltungen Ihr Plus an Wissen Fortbildung mit der ist Ihre erste Wahl, wenn Sie auf qualifiziertes Know-how Wert legen. Denn die Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik e.v. () verbindet Wissen, Erfahrung, Beziehungen, Internationalität und Gemeinnützigkeit in einzigartiger Form zu Ihrem Vorteil, für Ihren Wissensvorsprung. Seit mehr als 60 Jahren bietet die ein umfassendes Programm an Seminaren, Workshops und Kongressen. Von Profis für Profis, Top-Referenten für Top-Teilnehmer ob Student oder Professor, Berufseinsteiger oder Produktionsleiter. Für jeden ist etwas im Programm: für Ihr Team, für einzelne Mitarbeiter, für Sie persönlich. Expertenrat in allen Bereichen Als gemeinnütziger wissenschaftlicher Verein verfügt die über ein dichtes Netzwerk aus In dus trie-, Hochschul- und Behördenvertretern, die sich ehrenamtlich in den Fachgruppen der engagieren. Aus diesem Expertenpool stellen wir Ihnen gern kompetente Berater zur Seite. Wir beraten Sie bei der Umsetzung fachspezifischer sowie interdisziplinärer Fragestellungen aus den Bereichen Qualitätssicherung & -kontrolle, Produktion, Räume & Anlagen, Informationstechnologie, Verpackung und Management-Techniken. Inhouse-Seminare nach Maß Eine Spezialität sind unsere professionellen Inhouse-Schulungen für Unternehmen. Diese werden, basierend auf Ihren individuellen Anforderungen und Wünschen, nach Maß erstellt und perfekt auf die Bedürfnisse Ihres Hauses abgestimmt. Sprechen Sie uns an! Vorteil Gemeinnützigkeit Die ist ein gemeinnütziger wissenschaftlicher Verein. Unsere wichtigste Aufgabe ist es, die entsprechenden Erkenntnisse über Entwicklung, Herstellung, Vertrieb und Gebrauch von Arzneimitteln zu vertiefen und dieses Wissen denjenigen zu vermitteln, die beruflich mit diesen Aufgaben befasst sind. Darüber hinaus sind unsere Ziele, die pharmazeutische Verfahrenstechnik, die Qualitätssicherung der Arzneimittelherstellung, sowie die Arzneiformen und ihre Applikationstechniken weiter zu entwickeln, zu verbessern und auf diese Weise die Therapiemöglichkeiten zu erweitern. Die leistet somit einen wichtigen Beitrag zur Arzneimittelsicherheit und zur Pharma-Ökonomie. Entscheidend: die Fachgruppen Die setzt auf die Vernetzung und den interdisziplinären Wissensaustausch in Fachgruppen sowie deren Kommunikation untereinander. Die Fachgruppen entwickeln die -Fortbildungskonzepte, die gezielt auf die Bedürfnisse der Teilnehmer aus Industrie, Wissenschaft und Behörde abgestimmt sind. Regelmäßige Treffen der Fachgruppenmitglieder ermöglichen den methodischen Austausch über verschiedene Teilbereiche eines Gebietes. Ein bedeutender Faktor dabei ist der Wissenstransfer über die Grenzen des eigenen Fachgebiets hinaus. Auf den fachgruppenübergreifenden Tagungen bilden die Fachgruppenleiter das wissenschaftliche Entscheidungsgremium für die Bearbeitung neuer Projekte und Konzepte. 14 Plus - 03/2018

15 Fortbildung ist heute Standard, wenn man ganz vorn dabei sein will. Das gilt auch für die pharmazeutische Verfahrenstechnik. Denn Wissen auf dem neuesten Stand sichert Lösungen, Karrieren und Zukunft. Gut, dass es die gibt! Wissen auf dem neuesten Stand Die führt jedes Jahr über 100 Fortbildungsveranstaltungen für die verschiedenen pharmazeutischen Bereiche durch. Das Spektrum der Veranstaltungen reicht dabei von Expertentreffen über Seminare bis hin zu wissenschaftlichen Kongressen und Ausstellungen. Das -Angebot ist in zehn Fachbereiche gegliedert, bei denen garantiert für jeden etwas dabei ist. Die Seminarthemen und -inhalte werden von unseren Experten in den Fachgruppen ausgewählt und konzipiert. Die Seminare und das Rahmenprogramm bieten vielfältige Möglichkeiten für Networking. Zehn Fachbereiche bei denen garantiert für jeden etwas dabei ist.

16 Veranstaltungen Themengebiete Drug Regulatory Affairs November 2018, Berlin, Germany Kursnummer: nd Conference of the Patient Centric Medicines Initiative (Pace Me In) Medicines for older adults * November 2018, Mainz, Germany Kursnummer: 6730 Arzneimittelzulassung kompakt für Neueinsteiger und Nichtzulasser Biotechnology January 2019, Salzburg, Austria Kursnummer: th European Workshop on Protein Aggregation and Immunogenicity * Quality Control/Analytics November 2018, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6737 Der PharmaExperte mit Diplom: Der Leiter der Qualitätskontrolle März 2019, Freiburg, Germany Kursnummer: 6760 Intensivkurs Validierung in der pharmazeutischen Analytik März 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6753 Der PharmaExperte mit Diplom: Korrekter und GMPgerechter Umgang mit Standardsubstanzen und Reagenzien im Labor Mai 2019, Darmstadt, Germany Kursnummer: 6761 Die Stabilitätsprüfung Mai 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6754 Der PharmaExperte mit Diplom: Basistraining Reinigungsvalidierung Mai 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6755 Der PharmaExperte mit Diplom: Das unerwartete Event! OOX, Abweichungen, CAPA GMP-kritische Prozesse kontrollieren! Juni 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6758 Der PharmaExperte mit Diplom: Grundlagen Qualifizierung und Validierung inkl. praktischer Beispiele Juni 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6759 Der PharmaExperte mit Diplom: Datenintegrität im Labor wie integer sind die erzeugten Daten inkl. der Metadaten 16 Plus - 03/2018 Detailierte Informationen auf * Kurse auf Englisch

17 Veranstaltungen Themengebiete Engineering Oktober 2018, Ilshofen, Germany Kursnummer: 6750 Aseptik November 2018, Osnabrück, Germany Kursnummer: 6745 Pharma Energy Summit November 2018, Darmstadt, Germany Kursnummer: 6747 Good Engineering Practice - Anlagenbeschaffung und Qualifizierung in der Praxis November 2018, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6736 Der PharmaExperte mit Diplom: GMP-Risikoanalyse: ICH Q9 Fehlerbaumanaylse FMEA November 2018, Freiburg, Germany Kursnummer: 3193 /SVI Verpackungsforum Dezember 2018, Mannheim, Germany Kursnummer: Offizielle GAMP 5 Konferenz 06. Dezember 2018, Mannheim, Germany Kursnummer: GAMP GCP-Konferenz: (e)clinical Trials Clinical Research for the 21 st Century 06. Dezember 2018, Mannheim, Germany Kursnummer: GAMP Konferenz: Datenintegrität von den Rohdaten bis zur Archivierung 06. Dezember 2018, Mannheim, Germany Kursnummer: GAMP Konferenz: Medical Devices Dezember 2018, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6738 Der PharmaExperte mit Diplom: Prozessvalidierung neue Anforderungen aus ANNEX 15 und deren konkrete Umsetzung an Beispielen Dezember 2018, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6739 Der PharmaExperte mit Diplom: Der Betriebsingenieur in der Pharmaindustrie Juni 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6758 Der PharmaExperte mit Diplom: Grundlagen Qualifizierung und Validierung inkl. praktischer Beispiele * Kurse auf Englisch Detailierte Informationen auf Plus - 03/

18 Veranstaltungen Themengebiete Quality Assurance November 2018, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6734 Der PharmaExperte mit Diplom: GMP-Basistraining November 2018, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6735 Der PharmaExperte mit Diplom: Computervalidierung praktisch umgesetzt November 2018, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6736 Der PharmaExperte mit Diplom: GMP-Risikoanalyse: ICH Q9 Fehlerbaumanaylse FMEA November 2018, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6737 Der PharmaExperte mit Diplom: Der Leiter der Qualitätskontrolle Dezember 2018, Mannheim, Germany Kursnummer: Offizielle GAMP 5 Konferenz 06. Dezember 2018, Mannheim, Germany Kursnummer: GAMP GCP-Konferenz: (e)clinical Trials Clinical Research for the 21 st Century 06. Dezember 2018, Mannheim, Germany Kursnummer: GAMP Konferenz: Datenintegrität von den Rohdaten bis zur Archivierung 06. Dezember 2018, Mannheim, Germany Kursnummer: GAMP Konferenz: Medical Devices Dezember 2018, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6738 Der PharmaExperte mit Diplom: Prozessvalidierung neue Anforderungen aus ANNEX 15 und deren konkrete Umsetzung an Beispielen Dezember 2018, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6739 Der PharmaExperte mit Diplom: Der Betriebsingenieur in der Pharmaindustrie März 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6752 Der PharmaExperte mit Diplom: GMP-Basistraining March 2019, Wiesloch, Germany Kursnummer: nd Conference on Highly Potent Drug Products in the Pharmaceutical Industry * 18 Plus - 03/2018 Detailierte Informationen auf * Kurse auf Englisch

19 Veranstaltungen Themengebiete März 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6753 Der PharmaExperte mit Diplom: Korrekter und GMPgerechter Umgang mit Standardsubstanzen und Reagenzien im Labor Mai 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6754 Der PharmaExperte mit Diplom: Basistraining Reinigungsvalidierung Mai 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6755 Der PharmaExperte mit Diplom: Das unerwartete Event! OOX, Abweichungen, CAPA GMP-kritische Prozesse kontrollieren! Mai 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6756 Der PharmaExperte mit Diplom: Basistraining Auditierung Mai 2018, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6757 Der PharmaExperte mit Diplom: Grundlagen und Herausforderungen im Verpackungsbereich Juni 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6758 Der PharmaExperte mit Diplom: Grundlagen Qualifizierung und Validierung inkl. praktischer Beispiele Juni 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6759 Der PharmaExperte mit Diplom: Datenintegrität im Labor wie integer sind die erzeugten Daten inkl. der Metadaten Management Tools November 2018, Berlin, Germany Kursnummer: 3194 Intensive patent workshop: How to draft, analyse and circumvent a formulation patent * November 2018, Munich, Germany Kursnummer: 3202 Management Masterclass - Pharma Management: Economical Case Study Precision Medicine * November 2018, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 3192 Analyse komplexer technischer Störungen: Die hohe Schule des Trouble Shooting December 2018, Darmstadt, Germany Kursnummer: 5026 Academia Seminar: How to orientate for starting an industrial career * Mai 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 3200 Workshop: Erfolgreiche Projektleitung in der Matrixorganisation * Kurse auf Englisch Detailierte Informationen auf Plus - 03/

20 Veranstaltungen Themengebiete Information Technology November 2018, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6735 Der PharmaExperte mit Diplom: Computervalidierung praktisch umgesetzt Dezember 2018, Mannheim, Germany Kursnummer: Offizielle GAMP 5 Konferenz 06. Dezember 2018, Mannheim, Germany Kursnummer: GAMP GCP-Konferenz: (e)clinical Trials Clinical Research for the 21 st Century 06. Dezember 2018, Mannheim, Germany Kursnummer: GAMP Konferenz: Datenintegrität von den Rohdaten bis zur Archivierung 06. Dezember 2018, Mannheim, Germany Kursnummer: GAMP Konferenz: Medical Devices Juni 2018, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6759 Der PharmaExperte mit Diplom: Datenintegrität im Labor wie integer sind die erzeugten Daten inkl. der Metadaten Pharmaceutical Manufacturing Oktober 2018, Berlin Kursnummer: 6744 basics: Praktikum Tablettieren Oktober 2018, Berlin, Germany Kursnummer: 5025 Grundlagen und Auslegung von Kristallisationen in der chemischen und pharmazeutischen Industrie Organisiert von: Haus der Technik e.v. Registrierung: In Kooperation mit e.v Oktober 2018, Berlin Kursnummer: 6733 basics: Lyophilisation Oktober 2018, Ilshofen, Germany Kursnummer: 6750 Aseptik Plus - 03/2018 Detailierte Informationen auf * Kurse auf Englisch

21 Veranstaltungen Themengebiete November 2018, Düsseldorf, Germany Kursnummer: 6751 Development of Oral Liquid Forms * November 2018, Ennigerloh, Germany Kursnummer: 6741 basics: Praktikum Trockengranulieren November 2018, Osnabrück, Germany Kursnummer: 6745 Pharma Energy Summit November 2018, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6734 Der PharmaExperte mit Diplom: GMP-Basistraining November 2018, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6735 Der PharmaExperte mit Diplom: Computervalidierung praktisch umgesetzt November 2018, Ennigerloh, Germany Kursnummer: 6742 basics: Praktikum Feuchtgranulieren 26. November 2018, Essen, Germany Kursnummer: 5027 Fließeigenschaften von Pulvern und Schüttgütern Organisiert von: Haus der Technik e.v. Registrierung: In Kooperation mit e.v November 2018, Freiburg, Germany Kursnummer: 3193 /SVI Verpackungsforum November 2018, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6736 Der PharmaExperte mit Diplom: GMP-Risikoanalyse: ICH Q9 Fehlerbaumanaylse FMEA Dezember 2018, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6738 Der PharmaExperte mit Diplom: Prozessvalidierung neue Anforderungen aus ANNEX 15 und deren konkrete Umsetzung an Beispielen Dezember 2018, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6739 Der PharmaExperte mit Diplom: Der Betriebsingenieur in der Pharmaindustrie February 2019, Heidelberg, Germany Save the Date! Kursnummer: 6749 Soft capsules * Februar 2019, Dortmund, Germany Kursnummer: 6770 Praktikum: Pelletieren * Kurse auf Englisch Detailierte Informationen auf Plus - 03/

22 Veranstaltungen Themengebiete February 2019, Beerse, Belgium Kursnummer: st Continuous Manufacturing Conference * February 2019, Berlin, Germany Save the Date! Kursnummer: 6763 Parenteral Drug Delivery * March 2019, Wiesloch, Germany Kursnummer: nd Conference on Highly Potent Drug Products in the Pharmaceutical Industry * April 2019, Germany Save the Date! Kursnummer: 6767 Advanced Emulsions * Mai 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6754 Der PharmaExperte mit Diplom: Basistraining Reinigungsvalidierung Mai 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6755 Der PharmaExperte mit Diplom: Das unerwartete Event! OOX, Abweichungen, CAPA GMP-kritische Prozesse kontrollieren! Mai 2019, Detmold, Germany Save the Date! Kursnummer: 6769 basics: Praktikum Aseptisches Arbeiten Mai 2018, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6757 Der PharmaExperte mit Diplom: Grundlagen und Herausforderungen im Verpackungsbereich June 2019, Leicester, United Kingdom Kursnummer: 6771 Quality by Design based formulation strategies in continous processing * Research and Development Oktober 2018, Berlin Kursnummer: 6744 basics: Praktikum Tablettieren Oktober 2018, Berlin Kursnummer: 6733 basics: Lyophilisation October 2018, Frankfurt, Germany Kursnummer: 6740 Expert Workshop: The Preformulation Toolbox. The key to enter successful drug development * 22 Plus - 03/2018 Detailierte Informationen auf * Kurse auf Englisch

23 Veranstaltungen Themengebiete November 2018, Berlin, Germany Kursnummer: 3194 Intensive patent workshop: How to draft, analyse and circumvent a formulation patent * November 2018, Düsseldorf, Germany Kursnummer: 6751 Development of Oral Liquid Forms * November 2018, Berlin, Germany Kursnummer: nd Conference on medicines for older adults * 26. November 2018, Essen, Germany Kursnummer: 5027 Fließeigenschaften von Pulvern und Schüttgütern Organiziert von: Haus der Technik e.v.. Registrierung: In Kooperation mit e.v November 2018, Freiburg, Germany Kursnummer: 3193 /SVI Verpackungsforum February, Heidelberg, Germany Save the Date! Kursnummer: 6749 Soft capsules * Februar 2019, Dortmund, Germany Save the Date! Kursnummer: 6770 Praktikum: Pelletieren February 2019, Beerse, Belgium Kursnummer: st Continuous Manufacturing Conference * February 2019, Berlin, Germany Save the Date! Kursnummer: 6763 Parenteral Drug Delivery * April 2019, Germany Save the Date! Kursnummer: 6767 Advanced Emulsions * April 2019, Berlin, Germany Kursnummer: 3201 Advanced patent workshop for pharmaceuticals R&D professionals * April 2019, Frankfurt/Main, Germany Save the Date! Kursnummer: 6768 Setting Drug Delivery Targets based on pkpd * Mai 2019, Detmold, Germany Save the Date! Kursnummer: 6769 basics: Praktikum Aseptisches Arbeiten June 2019, Leicester, United Kingdom Save the Date! Kursnummer: 6771 Quality by Design based formulation strategies * * Kurse auf Englisch Detailierte Informationen auf Plus - 03/

24 Hot Topics October 2018, Frankfurt, Germany Kursnummer: 6740 Expert Workshop: The Preformulation Toolbox. The key to enter successful drug development * November 2018, Munich, Germany Kursnummer: 3202 Management Masterclass - Pharma Management: Economical Case Study Precision Medicine * November 2018, Berlin, Germany Kursnummer: nd Conference of the Patient Centric Medicines Initiative (Pace Me In) Medicines for older adults * January 2019, Salzburg, Austria Save the Date! Kursnummer: th Winter Conference * January 2019, Salzburg, Austria Kursnummer: th European Workshop on Protein Aggregation and Immunogenicity * February 2019, Beerse, Belgium Kursnummer: st Continuous Manufacturing Conference * February 2019, Berlin, Germany Save the Date! Kursnummer: 6763 Parenteral Drug Delivery * March 2019, Wiesloch, Germany Kursnummer: nd Conference on Highly Potent Drug Products in the Pharmaceutical Industry * März 2019, Bologna, Italy Kursnummer: rd European Conference on Pharmaceutics Bringing science into pharmaceutical practice * April 2019, Germany Save the Date! Kursnummer: 6767 Advanced Emulsions * 24 Plus - 03/2018 Detailierte Informationen auf * Kurse auf Englisch

25 Veranstaltungen chronologisch Oktober 2018, Berlin Kursnummer: 6744 basics: Praktikum Tablettieren Oktober 2018, Berlin, Germany Kursnummer: 5025 Grundlagen und Auslegung von Kristallisationen in der chemischen und pharmazeutischen Industrie Organized by: Haus der Technik e.v. Registration: In cooperation with e.v Oktober 2018, Berlin Kursnummer: 6733 basics: Lyophilisation Oktober 2018, Ilshofen, Germany Kursnummer: 6750 Aseptik October 2018, Frankfurt, Germany Kursnummer: 6740 Expert Workshop: The Preformulation Toolbox. The key to enter successful drug development * November 2018, Berlin, Germany Kursnummer: 3194 Intensive patent workshop: How to draft, analyse and circumvent a formulation patent * Outline This hands-on training course was developed to enhance the patent skills of pharmaceutical professionals who already have a basic knowledge of patents and their role in the pharmaceutical industry. The main objective is to convey advanced practical patent know-how with particular relevance for IP issues regularly occurring in drug product development. The successful participant will be enabled to immediately apply the acquired skills, provide high-quality input to project teams and decision-makers, avoid common pitfalls, and collaborate effectively with inhouse or external patent attorneys. Course leader Karsten Cremer, PhD Founder and managing director of Pharma Concepts GmbH November 2018, Düsseldorf, Germany Kursnummer: 6751 Development of Oral Liquid Forms * * Kurse auf Englisch Detailierte Informationen auf Plus - 03/

26 Veranstaltungen chronolgisch November 2018, Ennigerloh, Germany Kursnummer: 6741 basics: Praktikum Trockengranulieren November 2018, Osnabrück, Germany Kursnummer: 6745 Pharma Energy Summit November 2018, Munich, Germany Kursnummer: 3202 Management Masterclass - Pharma Management: Economical Case Study Precision Medicine * November 2018, Berlin, Germany Kursnummer: nd Conference of the Patient Centric Medicines Initiative (Pace Me In) Medicines for older adults * November 2018, Mainz, Germany Kursnummer: 6730 Arzneimittelzulassung kompakt für Neueinsteiger und Nichtzulasser Das Seminar vermittelt sowohl Berufs- und Quereinsteigern als auch Mitarbeitern aus Nichtzulassungsbereichen einen umfassenden Überblick in alle relevanten Bereiche der Arzneimittelzulassung in Europa (EU/EWR). Ihre Referenten: Dr. Jürgen Hönig, PharmaLex GmbH Dr. Katrin Völler, Paul-Ehrlich-Institut Langen (PEI) November 2018, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6734 Der PharmaExperte mit Diplom: GMP-Basistraining November 2018, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6735 Der PharmaExperte mit Diplom: Computervalidierung praktisch umgesetzt November 2018, Darmstadt, Germany Kursnummer: 6747 Good Engineering Practice - Anlagenbeschaffung und Qualifizierung in der Praxis November 2018, Ennigerloh, Germany Kursnummer: 6742 basics: Praktikum Feuchtgranulieren NEU MIT KONTI-GRANULIERUNG 26 Plus - 03/2018 Detailierte Informationen auf * Kurse auf Englisch

27 Veranstaltungen chronologisch 26. November 2018, Essen, Germany Kursnummer: 5027 Fließeigenschaften von Pulvern und Schüttgütern Organisiert von: Haus der Technik e.v. Anmeldung unter In Kooperation mit e.v November 2018, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 3192 Analyse komplexer technischer Störungen: Die hohe Schule des Trouble Shooting November 2018, Freiburg, Germany Kursnummer: 3193 /SVI Verpackungsforum November 2018, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6736 Der PharmaExperte mit Diplom: GMP-Risikoanalyse: ICH Q9 Fehlerbaumanaylse - FMEA November 2018, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6737 Der PharmaExperte mit Diplom: Der Leiter der Qualitätskontrolle Dezember 2018, Mannheim, Germany Kursnummer: Offizielle GAMP 5 Konferenz 06. Dezember 2018, Mannheim, Germany Kursnummer: GAMP GCP-Konferenz: (e)clinical Trials Clinical Research for the 21 st Century 06. Dezember 2018, Mannheim, Germany Kursnummer: GAMP Konferenz: Datenintegrität von den Rohdaten bis zur Archivierung 06. Dezember 2018, Mannheim, Germany Kursnummer: GAMP Konferenz: Medical Devices December 2018, Darmstadt, Germany Kursnummer: 5026 Academia Seminar: How to orientate for starting an industrial career * Dezember 2018, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6738 Der PharmaExperte mit Diplom: Prozessvalidierung neue Anforderungen aus ANNEX 15 und deren konkrete Umsetzung an Beispielen Dezember 2018, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6739 Der PharmaExperte mit Diplom: Der Betriebsingenieur in der Pharmaindustrie * Kurse auf Englisch Detailierte Informationen auf Plus - 03/

28 Veranstaltungen chronologisch January 2019, Salzburg, Austria Save the Date! Kursnummer: th Winter Conference * January 2019, Salzburg, Austria Kursnummer: th European Workshop on Protein Aggregation and Immunogenicity * February 2019, Heidelberg, Germany Save the Date! Kursnummer: 6749 Soft capsules * Februar 2019, Dortmund, Germany Kursnummer: 6770 Praktikum: Pelletieren February 2019, Beerse, Belgium Kursnummer: st Continuous Manufacturing Conference * Outline Conference is built up out of four session topics Control strategy for CM Cleaning concepts and containment in CM Challenges & opportunities in early and late development Labtour & poster exhibition Kindly supported by Janssen Research & Development a division of Janssen Pharmaceutica NV February 2019, Berlin, Germany Save the Date! Kursnummer: 6763 Parenteral Drug Delivery * März 2019, Freiburg, Germany Kursnummer: 6760 Intensivkurs Validierung in der pharmazeutischen Analytik März 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6752 Der PharmaExperte mit Diplom: GMP-Basistraining March 2019, Wiesloch, Germany Kursnummer: nd Conference on Highly Potent Drug Products in the Pharmaceutical Industry * März 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6753 Der PharmaExperte mit Diplom: Korrekter und GMPgerechter Umgang mit Standardsubstanzen und Reagenzien im Labor März 2019, Bologna, Italy Kursnummer: rd European Conference on Pharmaceutics Bringing science into pharmaceutical practice * April 2019, Germany Save the Date! Kursnummer: 6767 Advanced Emulsions * 28 Plus - 03/2018

29 Veranstaltungen chronologisch April 2019, Berlin, Germany Kursnummer: 3201 Advanced patent workshop for pharmaceuticals R&D professionals * April 2019, Frankfurt/Main, Germany Save the Date! Kursnummer: 6768 Setting Drug Delivery Targets based on pkpd * Mai 2019, Darmstadt, Germany Kursnummer: 6761 Die Stabilitätsprüfung 2019 Besondere Schwerpunkte dieses Seminars sind: Behandlung von OOS und OOT Ergebnisse in der Stabilitätsprüfung Ableitung der Lagerungsbedingungen für eine globale Stabilitätsprüfung Qualifizierung der Klimalagerräume Good Distribution Practice, Einfluss von Abweichungen auf die Stabilität beim Versand Die Auswertung von Stabilitätsdaten mit Hilfe der Statistik Durchführung von Stabilitätsprüfungen während der klinischen Entwicklung Durchführung von On-Going Stabilitätsprüfungen entsprechend dem erweiterten Kapitel 6 des EG-GMP Leitfadens. Kindly supported by Janssen Research & Development a division of Janssen Pharmaceutica NV Mai 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6754 Der PharmaExperte mit Diplom: Basistraining Reinigungsvalidierung Mai 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6755 Der PharmaExperte mit Diplom: Das unerwartete Event! OOX, Abweichungen, CAPA GMP-kritische Prozesse kontrollieren! Mai 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6756 Der PharmaExperte mit Diplom: Basistraining Auditierung Mai 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 3200 Workshop: Erfolgreiche Projektleitung in der Matrixorganisation Mai 2019, Detmold, Germany Save the Date! Kursnummer: 6769 basics: Praktikum Aseptisches Arbeiten Mai 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6757 Der PharmaExperte mit Diplom: Grundlagen und Herausforderungen im Verpackungsbereich Juni 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6758 Der PharmaExperte mit Diplom: Grundlagen Qualifizierung und Validierung inkl. praktischer Beispiele Juni 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6759 Der PharmaExperte mit Diplom: Datenintegrität im Labor wie integer sind die erzeugten Daten inkl. der Metadaten June 2019, Leicester, United Kingdom Kursnummer: 6771 Quality by Design based formulation strategies in continous processing * Plus - 03/

30 Ihr Plus an Wissen Meeting Report Researcher`s Day Phospholipid Research Center, Germany June 25th, 2018 Dorothea Gutekunst, PhD; Peter van Hoogevest, PhD, Phospholipid Research Center, Heidelberg, Germany The Phospholipid Research Center ( is a non-profit organization stimulating international academic pharmaceutical research in the area of phospholipid excipients. It funds Postdoc and PhD projects. In summer 2018, the Phospholipid Research Center invited all principle investigators and their PhD students or Postdocs in charge of funded projects to a big meet and greet. This so-called Researcher`s Day focused on talented young scientist, to give them the chance presenting and discussing their research topics and results in presence of experts. The purpose of the meeting was to bring the researchers together and offer a platform for networking and exchange of scientific ideas. The sixty participants were categorized in three discussion groups related to parenteral, oral and topical administration of phospholipids, respectively. Small, specialized groups should allow for in-depth discussions among scientist having the same main interests. These expert groups were guided by members of the Scientific Advisory Council or the management of the Phospholipid Research Center. Overview of some highlights: Dermal Application of Phospholipids Electro-Spun Bioactive Wound Dressing, an innovative and promising technology using Phospholipids to improve formulation properties, presented by Francis Kamau Mwiiri and Prof. R. Daniels (University Tübingen, Germany). Investigation of Liposomal Transdermal Drug Delivery by Raman Microscopic Imaging in Combination with Stable Isotopic Labelling as a New Non-Invasive Modality to Study Drug Penetration, given by Dr. Anna Mühlig (Dr. C. Matthäus) (University Jena, Germany). Their study was an exciting extension to results presented in the seminar of D. Gutekunst obtained with lipidomic analysis, used to track the skin interaction of phospholipid-based formulations. Oral Application of Phospholipids Oral administration is still the most important route for drug application. Exploring the knowledge on the utilization of phospholipids and new dosage form types were of special interest of Marina Kolbina (Prof. R. Bodmeier) (Freie Universität Berlin, Germany) related to Extruded Phosphatidylcholine Matrices for Oral Controlled Delivery. Other novel oral applications of phospholipids were highlighted by Maryam Farzan (Prof. J. Huwyler) (University Basel, Switzerland) by using phospholipids in combination with porous carriers. Parenteral Application of Phospholipids The parenteral route is still the most important route of application for phospholipids. Therefore, it is logical that the highest number of research projects came from this area. The potential of Phospholipids is impressive, when considering the presented technologies in the seminars on Polymer-Bounded Nanodiscs as Phospholipid Carriers (Prof. S. Keller, University Kaiserslautern, Germany) and Lipid Phase Behavior of Phospholipid-Coated Ultrasound Contrast Agents (Simone Langeveld, Prof. K. Kooiman, Erasmus MC, Rotterdam, The Netherlands). The meeting closed with a summarizing discussion. Each expert group summarized the acquired knowledge and presented the remaining questions and issues in front of all participants. Some open issues that ask for further investigations acted as take home messages and stimulated further discussions during the following dinner. These were e.g. the still lacking in vivo evidence for oral bioavailability enhancement by phospholipids or the lack of attention paid to phospholipids as emulsifier in parenteral emulsions. The next major event organized by the Phospholipid Research Center will be the 6th International Symposium on Phospholipids in Pharmaceutical Research held on September 9th 10th, 2019 in Heidelberg, Germany. Looking forward to meet you there! 30 Plus - 03/2018

31 Ihr Plus an Wissen 3D-PRINTING FOR DRUG DELIVERY By Julian Quodbach, Ph.D., Institute of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, Heinrich Heine University Universitätsstraße 1, Düsseldorf, Germany; Phone: Medical Challenges and the Current State of Dosage Form Manufacturing Within the last decades and especially within the last few years, the perception of the magnitude of human heterogeneity and individuality has drastically changed. In many ways, this is due to cheaper and more readily available gene analysis. The National Human Genome Research Institute lists that the prices of a full genome sequencing dropped from US$ in 2001 to around US$ in 2015 [1]. Today, commercial providers offer genetic analyses starting at 99 US$ [2]. For 199 US $, some medical markers are screened additionally, e.g. for Parkinson s disease, late onset Alzheimer s disease, or sickle cell anemia. Even though these tests do not match the requirements of diagnostic tests, they provide individual insights regarding the patient s health. More thorough medical gene analyses allow, e.g., the determination of deficiencies or mutations that increase or decrease enzymatic activity and, thus, identify metabolic variations as well as the presence of specific receptors that are a prerequisite for drug action. These inter-individual variations explain at least in part the observations from medical studies. In 2015, Schork reported that the 10 highest grossing drugs in the United States fail to improve the conditions of 3 to 24 patients for every effective case [3]. At best, these drugs improve the lives of 25 % of patients and only put 75 % of patients at risk of adverse effects, in the worst case, only 4 % of patients benefit from the medications and 96 % are at risk of adverse effects. Genetic analysis revealed that the presence or lack of certain markers and mutations allows the prediction of therapy efficiency for some drugs. For other drugs the amount of body fat has a therapeutic influence on the distribution of the drug substance between blood, blood rich tissue and fat. In consequence, the better understanding of human predispositions, metabolic singularities, and also age-related effects gave rise to the notion that in therapy with certain drug substance, only a few available doses do not provide the best balance of beneficial effect and risk. Whereas for some sub-groups and individuals common drug doses are suitable, some patients require deviating doses to ensure therapeutic success and safety. Solid dosage forms usually show the highest drug stability, are widely accepted and are, therefore, the ideal candidates for dose individualization. However, the options to manufacture individual solid dosage forms are limited. Industrial and social development has been price-driven throughout industrialization, leading to the development of cheap manufacturing techniques for large product quantities. Until recently the manufacturing of low numbers of highly specialized goods has not been the focus of pharmaceutical development. Pharmacies around the world prepare thousands of extemporaneous products every day based on individual prescriptions. A large-scale individualization initiative, however, could not be answered with the current, limited resources of pharmacies. New technologies for the individual production of small batches are necessary. Ideally, the new technologies will also be applicable at decentralized locations, e.g. (hospital) pharmacies, to allow widespread manufacturing closer to the patients. 2. 3D-Printing In recent years, 3D-printing, or additive manufacturing, has gained traction as a potential manufacturing technique to answer these needs. 3D-printing is a group of techniques that was mainly developed in the 1980s and early 1990s. With 3D-printing it is possible to print virtually every three-dimensional object froma computer aided design (CAD) file. The basic procedure is the same for all technologies. The CAD objects (Figure 1 A) are not simply fabricated in one step but are built up layer-wise until the desired object is obtained. These thin layers are created by a specialized computer program, which slices the CAD object into layers of predefined height (Figure 1 B). During the slicing process, the tool paths of the print heads and other movable parts, e.g. print platforms, are also automatically calculated. The newly created file containing the layer data is then transferred to the 3D-printer. The actual printing process is the solidification and creation of the sliced layers. After the first layer is (sufficiently) solidified, the printing of the second layer begins and so forth (Figure 1 C). The available technologies all rely on this principle but differ in the mechanism of layer creation. Plus - 03/

32 Ihr Plus an Wissen Figure 1: Depiction of the process flow. A: Computer designed dosage form, B: Dosage form sliced into thin layers with visible tool path, C: Printed object with visible layer structure Opportunities of 3D-Printing Unlike traditional manufacturing technologies, 3D-printing allows almost complete control over the size, shape, and internal structure of the product, leading to adjustable dosing and dissolution rates. These variations can be achieved by simple modifications of the desired objects in a 3D-design program. Approaches that were reported but not feasible to adapt can now be implemented without effort. For example, Reynolds et al. demonstrated that highly similar dissolution profiles could be achieved when tablets with the same specific surface areas (SSAs) but different size and, thereby, different doses were prepared [4]. This is easily transferred to 3D-printing [5, 6]. Furthermore, incompatible active pharmaceutical ingredients (APIs) can be combined in a single dosage form while also enabling different release kinetics because of compartmentalization [7]. Even periodic release profiles or individual bursts effects after predetermined time periods can be achieved by 3D-printing [8]. Another advantage of 3D-printing is that this kind of versatility can be achieved from a limited set of feedstock materials or intermediates and with basic training in CAD of 3D structures. Whereas traditional manufacturing equipment was designed for industrial settings and scales, 3D-printers are mostly benchtop machines that can be set up in hospital pharmacies and community pharmacies. Thus, leading to a decrease in complexity of potential individualized therapy scenarios, as local manufacturing facilities lead to easier and quicker communication between medical practitioners, manufacturers, and patients. 2. 3D-Printing Technologies and their Application The available technologies differ mostly in the mechanism of layer solidification, the printing speed, the applicable materials, the thermal load, and the achievable resolution of the print. Objects smaller than red blood cells [9]to complete houses can be printed. In pharmaceutical studies, only a handful of these techniques has been used. In the following, a selection of commonly used techniques is presented and their field of application discussed. Fused Filament Fabrication (FFF) The 3D-printing technique most widely used is Fused Filament Fabrication, also known as Fused Deposition Modeling (FDM). The feedstock material for FFF is a polymer filament that is fed into the print head. In the print head the polymer is plasticized, extruded through a nozzle and deposited on a heated print bed. The print bed and print head can move independently from each other to construct the desired layers. Lateral resolution is determined by the nozzle diameter (usually 250 μm to 400 μm in pharmaceutics) and the built-in kinematic. Depending on the printer, layer heights as low as 10 μm are possible. This resolution, however, leads to a drastic increase of the printing time. With layer heights of 100 μm to 200 μm, the printing of a tablet shaped dosage form requires several minutes. For FFF, the printing process itself does not pose the main challenge but the manufacturing of applicable filaments. Once a filament with suitable mechanical properties is available, the printing process itself should work as reliably as with commercial, non-pharma grade filaments. Whereas initial studies used non-pharma grade filaments for the printing of dosage forms, a number of studies demonstrated the use of pharma grade polymers as raw materials for the manufacturing of filaments. Mostly, small scale conical twin-screw extruders were used [10-13]. Up to ~10 g of material was mixed and extruded to filaments that could be printed. Melocchi et al. demonstrated that ethyl cellulose, hydroxypropyl cellulose, hydroxypropyl methyl cellulose, hydroxypropyl methyl cellulose acetate succinate, methacrylic acid copolymer, polyethylene oxide, polyvinyl alcohol, alcohol-polyethylene glycol graft copolymer, and polyvinyl caprolactam-polyvinyl acetate-polyethylene glycol graft copolymer could be used extruded to filaments in combination with plasticizers and used to print simple disc geometries [13]. The extrusion temperatures ranged from 65 C (polyethylene oxide) to 190 C (polyvinyl alcohol), the print temperatures from 160 C to 225 C for the same polymers. 32 Plus - 03/2018

33 Ihr Plus an Wissen However, not all polymers are equally suitable for the manufacturing of filaments and 3D-printing. Pharmaceutical polymers were usually designed to achieve modifications of the dissolution rate or to improve processability. For FFF, the mechanical properties are much more important. Directly after the extrusion process, the filaments have to be wound up on spools, which is the intermediate transport form. After a given time, the filaments have to be unwound and are mechanically fed into the print head. Two counter-rotating rolls or conveyer belts are used to force the filaments through the heating element and out of the nozzle. Thereby, axial and longitudinal forces are exerted on the polymer filaments that are not present in common pharmaceutical manufacturing processes. Zhang et al. introduced a structured approach to the formulation development of filaments based on basic mechanical testing [14]. The manufacturing of several 100s of meters of printable filament via co-rotating twin-screw extrusion was also demonstrated [15]. In several studies, new dosage form design to accelerate or modify drug release rates have been introduced, e.g. [6, 16, 17]. Powder Bed Printing Powder bed printing is a drop-on-solid deposition technique. This technique was developed at the Massachusetts Institute of Technology and the first one to be used to print medical products and dosage forms [18, 19]. The printer creates a smooth, thin powder layer and uses an inkjet process to deposit a binder liquid on the powder bed. After the binder hardened, a new powder layer is created on top of the previous layer and the process is repeated. The layer height and print resolution are defined by the particle size of the powder. A big advantage of powder bed printing is that large scale machines allow the printing of dozens to thousands of dosage forms in parallel. For this purpose, the powder bed covers a large area and multiple print heads are used. Until now, no studies investigated commercial, large scale powder bed printers for their suitability to print dosage forms. Commonly, these printers are used to 3D-print molds that are later filled with a molten or hardening substrate. For this process type, a powder mixture with the desired properties as well as an ink for the inkjet process have to be developed. This technology is also used for the production of the first FDA approved 3D-printed tablet Spritram by the company Aprecia. Spritram is a fast dispersing dosage form containing high doses of levetiracetam [20]. In this case, 3Dprinting is not used to individualize the drug dose but to increase therapy adherence of patients with swallowing deficiencies. Pressure Assisted Microsyringes (PAM) The working principle of PAM is the simplest one. A semi-solid is extruded from a cartridge through a nozzle with a pressurized gas and deposited on a print bed. The semi-solid can be a thermoplastic polymer above the Tgor a solution or suspension of polymers and other appropriate materials. When a thermoplastic polymer is used for printing, the complete material supply is heated above the Tgto allow continuous printing. This might limit the number processable APIs. The advantage of this approach is that semi-solids over a relatively wide viscosity range can be used for the printing process, which greatly simplifies the formulation development process. The processable viscosity depends on the viscoe-lastic properties of the material, the nozzle diameter, and the available pressure of the propellant. Average nozzle diameters are between 300 μm to 600 μm. This technique is also used for the printing of cell-containing suspensions as no heat is required for the printing of hydrogels and the shear rates are usually very low. Only few studies rely on this technique. It was used to construct complex dosage forms from DMSO and acetone containing semi-solids [7, 21]. Drawbacks of this method are the use of potentially toxic organic solvents and the long preparation and drying time (24 h each). However, the omission of filament preparation might prove this technique more versatile concerning processable polymers and substrates. Inkjet Printing Besides for the printing of 2D images, inkjet printing can be employed to create three dimensional structures. Multiple passes of the print head over the same place slowly buildup a 3D object. Until now, only one study was published that made use of this technique. Kyobula et al. used a hot melt chamber in combination with a hot melt print head to print dosage forms from molten bees wax containing 5 % fenofibrate [22]. The high viscosity of bees wax enables a quicker structural buildup that with low viscous inks. However, it has to be assumed that printing still requires a considerable amount of time. An advantage of 3D-inkjet printing is that the spacial resolution is high compared to the aforemen-tioned systems. A generalization of the achievable resolution is not possible, because it is limited by the drop size and potential material coalescence after drop deposition. Similar to PAM, the molten material has to be kept above the Tgduring the complete printing time, thereby limiting the processable APIs to thermostable materials. Plus - 03/

34 Ihr Plus an Wissen Stereolithography (SLA) SLA uses lasers to chemically crosslink a dissolved photo polymer. Thereby, solid layers can be produced with high precision. The first layer is created at the phase interface of the polymer solution and a holding structure that is either slightly submerged or lifted to create a new interface with the polymer that can be crosslinked. This method has been used in two studies. SLA was used to manufacture modified release dosage forms containing 4-aminosalicylic acid and acetaminophen [23] and also to create hydrogels containing up to 10 % of ibuprofen [24]. In both studies polyethylene glycol diacrylate (PEGDA) was used as photo polymer. Due to the highly reactive character of PEGDA or any other photo polymer, analyses for residual monomers would have to be performed before any human application could be considered. However, no data on residual PEGDA was provided in these studies. 3D-printing: The future of manufacturing medicine? This is the headline of an article by Katharine Sanderson in The Pharmaceutical Journal from Betteridge s law of headlines states that any headline that ends in a questions mark can be answered by the word no. This is also true here. 3D-printing will not be the future but part of the future of manufacturing medicines. 3D-printing allows the automatized manufacturing of small quantities and batches of individualized medicines either in an industrial or a point-of-care setting. A sensible use of 3D-printing is dose individualization of APIs with narrow therapeutic indices, such as cytostatics, and of APIs that are not available in pediatric or geriatric doses and sizes, or the release modification of APIs that require varying release profiles because of chronopharmacodynamical considerations. For 3D-printing to fulfill its promises, many hurdles still have to be overcome. Until now, only a few printers are available which adhere to pharmaceutical manufacturing standards. These are mostly bio-printers, used for the printing of cell-systems or scaffolds. Common 3D-printers are constructed for rapid prototyping of design parts and tools and not with the manufacturing of medicines in mind. No procedures exist, yet, to investigate and prevent cross contaminations, to ensure non-destructively that the correct doses are printed, or to guarantee that the shape of printed dosage form is within certain limits of the design file. Furthermore, no comprehensive regulatory framework governs the procedures for a widespread adaption of individualized medicines. However, history has proven that researchers and regulators have always caught up with pharmaceutical needs when opportunities arise. It is a near certainty that the remaining challenges and questions will be answered and that individualized medicine will become a reality for patients. Literature/References [1] National Human Genome Research Institute. The Cost of Sequencing a Human Genome. [accessed ]; Available from: [2] 23andme.com. [accessed ]; Available from: [3] Schork, N., Personalized medicine: Time for one-person trials. Nature, (7549): p [4] Reynolds, T.D., S.A. Mitchell, and K.M. Balwinski, Investigation of the Effect of Tablet Surface Area/Volume on Drug Release from Hydroxypropylmethylcellulose Controlled- Release Matrix Tablets. Drug Development and Industrial Pharmacy, (4): p [5] Goyanes, A., et al., Effect of geometry on drug release from 3D printed tablets. International Journal of Pharmaceutics, (2): p [6] Korte, C. and J. Quodbach, 3D-Printed Network Structures as Controlled Release Drug Delivery Systems: Dose Adjustment, API Release Analysis and Prediction. AAPS PharmSciTech. accepted. [7] Khaled, S., et al., 3D printing of five-in-one dose combination polypill with defined immediate and sustained release profiles. Journal of controlled release, : p [8] Sun, Y. and S. Soh, Printing Tablets with Fully Customizable Release Profiles for Personalized Medicine. Advanced materials, (47): p [9] Kawata, S., et al., Finer features for functional microdevices. Nature, : p [10] Pietrzak, K., A. Isreb, and M. Alhnan, A flexible-dose dispenser for immediate and extended release 3D printed tablets. European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, : p [11] Alhijjaj, M., P. Belton, and S. Qi, An investigation into the use of polymer blends to improve the printability of and regulate drug release from pharmaceutical solid dispersions prepared via fused deposition modeling (FDM) 3D printing. European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, : p [12] Genina, N., et al., Ethylene vinyl acetate (EVA) as a new drug carrier for 3D printed medical drug delivery devices. European Journal of Pharmaceutical Sciences, : p [13] Melocchi, A., et al., Hot-melt extruded filaments based on pharmaceutical grade polymers for 3D printing by fused deposition modeling. International Journal of Pharmaceutics, (1-2): p [14] Zhang, J., et al., Coupling 3D Printing with Hot-Melt Extrusion to Produce Controlled-Release Tablets. International Journal of Pharmaceutics, (1-2): p [15] Korte, C. and J. Quodbach, Formulation development and process analysis of drug-loaded filaments manufactured via hot-melt extrusion for 3D-printing of medicines. Pharmaceutical Development and Technology, 2018: p [16] Sadia, M., et al., Channelled tablets: An innovative approach to accelerating drug release from 3D printed tablets. Journal of Controlled Release, : p [17] Maroni, A., et al., 3D printed multi-compartment capsular devices for two-pulse oral drug delivery. Journal of Controlled Release, : p [18] Wu, B.M., et al., Solid free-form fabrication of drug delivery devices. Journal of Controlled Release, (1): p [19] Rowe, C.W., et al., Multimechanism oral dosage forms fabricated by three dimensional printing. 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35 Die ein starkes Team Buchungen, Fragen, individuelle Inhouse-Seminare? Das -Team ist gerne für Sie da. e.v. Leitung und Kursmanagement Dr. Martin Bornhöft Tel.: Rechnungswesen Cornelia Fleck Tel.: Anmeldungen Evelyn Ende Tel.: Anmeldungen Bärbl Pezzarossa Tel.: Anmeldungen Angelika Zengerle-Börner Tel.: GmbH Kursmanagement Valentina Marinkova Tel.: Kongresse und Kursmanagement Anna-Maria Pötzl Tel.: Anmeldung Wenn Sie sich für ein -Seminar entschieden haben, können Sie sich ganz einfach per Fax, oder online anmelden. Wir bearbeiten Ihre Anmeldung umgehend und beraten Sie gern bei offenen Fragen. 2. Anmeldebestätigung Nach erfolgreicher Anmeldung erhalten Sie von uns eine schriftliche Bestätigung mit allen relevanten Details. 3. Vor der Veranstaltung Einige Tage vor Seminarbeginn erhalten Sie von uns einen Reminder mit allen wichtigen Eckpunkten Ihres Seminars (Uhrzeiten, Adressen etc.). In 4 Schritten zum Inhouse-Seminar Im Erstgespräch klären wir die Ausgangssituation und die Intentionen des Seminars. Individuelle Wünsche werden berücksichtigt. Das Konzept des Inhouse-Seminars inkl. Referentenvorschläge wird entworfen und Ihnen mit einem unverbindlichen Angebot zugeschickt. Das Inhouse-Seminar wird wie geplant durchgeführt individuell auf die Bedürfnisse der Teilnehmer zugeschnitten. Eine abschließende Evaluation und die Aushändigung der -Zertifikate runden das Programm ab. Leitung, Beratung und In-house-Schulungen Dr. Katrin Kälkert Tel.: kk@apv-mainz.de Messen und Kursmanagement Antonia Herbert Tel.: ah@apv-mainz.de Ihre Anmeldung einfach & bequem 4. Nach der Veranstaltung Ihre Teilnahme am Seminar wird Ihnen mit einem Zertifikat bestätigt in der Reihe Der PharmaExperte haben Sie zusätzlich die Möglichkeit das -Diplom zu erwerben. Um immer noch besser werden zu können, bitten wir Sie im Anschluss an das Seminar um Ihre Meinung. 5. Nachbereitung Nach dem Seminar stehen wir Ihnen selbstverständlich auch weiterhin für Fragen, Anregungen und Kritik zur Verfügung. MAKING SCIENCE WORK Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik e.v. Gemeinnütziger wissenschaftlicher Verein International Association for Pharmaceutical Technology -Geschäftsstelle Kurfürstenstraße Mainz/Germany Phone: Fax: apv@apv-mainz.de