Gesetz und Recht pharmind

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1 Gesetz und Recht pharmind Rechtliche Gestaltungsvorgaben für Rabattverträge nach 130a Abs. 8 SGB V unter besonderer Berücksichtigung von Kostensplitting-Modellen RA Dr. Peter Wigge und RAin Sandra C. Müller Rechtsanwälte Wigge, Münster A. Die Aufwertung von Rabattverträgen nach 130a Abs. 8 SGB V durch das GKV-WSG Aufgrund der Tatsache, dass die in 130a Abs. 1, 2, 3a und 3b angeordneten Herstellerrabatte nicht abdingbar sind, wurden Rabattvereinbarungen gemäß 130a Abs. 8 SGB V ursprünglich 1) ausweislich der Gesetzesbegründung zur Stärkung des Einzelvertragsprinzips in der GKV und zur Erschließung weiterer Wirtschaftlichkeitsreserven eingeführt 2). Eine Steuerung des Verordnungsverhaltens des Vertragsarztes und des Auswahlverhaltens des Apothekers konnten die Krankenkassen durch den Abschluss dieser Vereinbarungen mit einzelnen pharmazeutischen Herstellern jedoch nicht unmittelbar vornehmen 3). Sodann erfuhr diese Normierung durch das sog. Arzneimittelversorgungs- Wirtschaftlichkeitsgesetz (AVWG) 4) dahingehend eine Ergänzung, als dass 1) Die Einführung der Vorschrift erfolgte bereits durch das sog. Beitragssatzsicherungsgesetz vom , BGBl. I 2002, ) BT-Drucks. 15/28, 17 zu Abs. 8. 3) Koenig, Klahn, GesR 2005, S. 481, ) Gesetz zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung vom , BGBl. I S ) Natz, Pharm Ind 2007, S ) GKV-WSG vom , BGBl. I S auch Leistungserbringer oder Dritte am Abschluss von derartigen Verträgen beteiligt oder diese mit dem Abschluss von solchen beauftragt werden konnten. Mit dem GKV-WSG ist nun eine gesetzliche Novellierung in der Weise erfolgt, dass bei Vorliegen eines Rabattvertrages nach 130a Abs. 8 SGB V zwischen einer Krankenkassen und einem pharmazeutischen Unternehmen dem Apotheker gemäß der Neufassung des 129 SGB V (Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung) die Pflicht auferlegt wird, innerhalb der sog. Aut-idem-Substitution ein wirkstoffgleiches Rabattpräparat abzugeben, womit diesem folglich absolute Vorfahrt gewährt wird. Rabattvereinbarungen haben mittlerweile ein beträchtliches Ausmaß erreicht 5), wobei deren Abschluss durch das zum in Kraft getretene Gesetz zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV- WSG) 6) noch an Attraktivität dazu gewonnen hat. 4 des Rahmenvertrages konkretisiert die Arzneimittelabgabe für die Apotheken in Absatz 2 bis 4 nun dahingehend, dass bei einer bloßen Arzneimittelverordnung unter seiner Wirkstoffbezeichnung eine Auswahl zwischen den drei preisgünstigsten Arzneimitteln, die der Verordnung entsprechen, durch den Apothekers zu erfolgen hat. Sofern aber in den ergänzenden Verträgen auf Landesebene nach 129 Abs. 5 SGB V nichts anderes vereinbart ist und für ein Arzneimittel ein Rabattvertrag nach 130a Abs. 8 SGB V existiert sowie die Voraussetzungen nach 4 Abs. 4 gegeben sind, ist eine Ersetzung durch dieses vorzunehmen, womit die zunächst eingeräumte Auswahlmöglichkeit letztlich wieder limitiert wird. Unter Heranziehung von 4 Abs. 4 S. 1 des Rahmenvertrages ergibt sich sodann, dass der Apotheker letztlich dazu verpflichtet ist, zunächst zu prüfen, ob die Krankenkasse des Versicherten einen Rabattvertrag für dieses Arzneimittel abgeschlossen hat und es verfügbar (Abs. 4 d.) bzw. aut-idem-fähig ist, d.h., gegenüber dem verordneten Arzneimittel Wirkstoffgleichheit, die gleiche Wirkstärke sowie Packungsgröße, Gleichheit oder vergleichbare Darreichungsform als auch Mindestabdeckung der zugelassenen Indikationsbereiche durch den Substituenten aufweist (vgl. 4 Abs. 3). Sollte eine Krankenkasse für mehrere aut-idem-fähige Arzneimittel Rabattverträge geschlossen haben, steht es der Apotheke frei, zwischen diesen zu wählen ( 4 Abs. 4 S. 2 Rahmenvertrag). Mithin werden den Krankenkassen damit erstmalig Steuerungsmöglichkeiten zugunsten ECV Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany) Wigge et al. Rabattverträge 1

2 der Abgabe von rabattierten Arzneimitteln i.s.d. 130a Abs. 8 SGB V eingeräumt 7). Zudem dürften Rabattverträge aber auch durch die im Wege des GKV-WSG neu eingeführten sog. flankierenden Maßnahmen an Attraktivität dazu gewonnen haben. Diese resultieren vornehmlich aus den 84 Abs. 4a S. 2 und 106 Abs. 5c SGB V und sehen vor, dass Arztpraxen, insoweit von der Bonus-Malus-Regelung sowie den Wirtschaftlichkeitsprüfungen ausgenommen werden, wie sie rabattierte Arzneimittel verordnen. Diese Regressfreiheit in Bezug auf 106 SGB V wurde erst mit Wirkung zum 1. Januar ) eingeführt. Insoweit wird für den Arzt folglich ein konkreter Anreiz dahingehend geschaffen, sich durch die gezielte Verordnung rabattierter Präparate bzw. das unterlassene Ankreuzen des Autidem-Feldes beispielsweise der Gefahr einer Richtgrößenprüfung zu entziehen. Dies darf jedoch nicht dahingehend interpretiert werden, dass der Arzt auf diesem Wege zur Verordnung eines konkreten Arzneimittels animiert werden soll. Vielmehr ist das Ziel in der Sicherung eines wirtschaftlichen Verordnungsverhaltens zu sehen. Im Übrigen ist darauf hinzuweisen, dass der Vertragsarzt gem. 73 Abs. 8 S. 7 und 8 für die Verordnung von Arzneimitteln lediglich EDV-Programme nutzen darf, welche Informationen und Hinweise nach 73 Abs. 8 S. 2 und 3 (z. B. therapie- und preisgerechte Auswahl von Arzneimitteln) sowie das Vorliegen von Rabattverträgen enthalten und von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung für die vertragsärztliche Versorgung zugelassen sind. Mithin wurde die Umsetzung von Rabattverträgen in der Praxis verbessert, da der verordnende Arzt die Vielzahl dieser bereits getroffenen Vereinbarungen nur auf diese Weise bewältigen kann 9). 7) Meyer, Die Auswirkungen des GKV- WSG auf die Gewährung von Barrabatten, A & R 2007, S. 151 ff. 8) BT-Drs. 16/4247 vom Zu Artikel 1 Nr. 72 ( 106 SGB V). 9) BT-Drs. 16/4247 vom Zu Artikel 1 Nr. 43 ( 73 Abs.8 SGB V). B. Rechtliche Vorgaben für die Ausgestaltung von Rabattverträgen gem. 130a Abs. 8 SGB V I. Definition Rabatt Gem. 130a Abs. 8 SGB V können die Krankenkassen oder ihre Verbände (...) mit pharmazeutischen Unternehmen zusätzlich zu den Abschlägen nach den Absätzen 1 und 2 Rabatte für die zu ihren Lasten abgegebenen Arzneimittel vereinbaren. Dabei kann auch ein jährliches Umsatzvolumen sowie eine Abstaffelung von Mehrerlösen gegenüber dem vereinbarten Umsatzvolumen vereinbart werden. Rabatte nach Satz 1 sind von den pharmazeutischen Unternehmen an die Krankenkassen zu vergüten. Eine Vereinbarung nach Satz 1 berührt Abschläge nach den Absätzen 1, 3a und 3b nicht. Die Krankenkassen oder ihre Verbände können Leistungserbringer oder Dritte am Abschluss von Verträgen nach Satz 1 beteiligen oder diese mit dem Abschluss solcher Verträge beauftragen. Das Bundesministerium für Gesundheit berichtet dem Deutschen Bundestag bis zum 31. März 2008 über die Auswirkungen von Rabattvereinbarungen insbesondere auf die Wirksamkeit der Festbetragsregelung. Ein Rabatt entspricht insoweit grundsätzlich einem Preisnachlass und lässt sich als ein betragsmäßig oder prozentual festgelegter Abschlag vom angekündigten oder allgemein geforderten Preis (Grundpreis, Ausgangspreis) definieren 10). Eben diese Definition dürfte dabei auch dem Rabattbegriff des 130a Abs.8 SGB V zu Grunde gelegt werden. Gegen eine anderweitige bzw. extensivere Auslegung dürfte bereits die Gesetzessystematik sprechen. Hierbei heißt es in 130a Abs. 8 SGB V, dass zusätzlich zu den Abschlägen nach den Absätzen 1 und 2 Rabatte für die zu ihren Lasten abgegebenen Arzneimittel vereinbart werden können. Absatz 1 räumt den Krankenkassen dabei ein, dass sie von Apotheken für ab dem 1. Januar 2003 zu ihren Lasten abgegebene Arzneimittel einen Abschlag in Höhe von 6 vom Hundert des Herstellerabgabepreises ohne Mehrwertsteuer (erhalten). Pharmazeutische Unternehmen sind verpflichtet, den Apotheken den Abschlag zu erstatten. Gem. Absatz 2 erhöht sich dieser Abschlag ab dem 1. Januar 2003 bis zum 31. Dezember 2004 (...) um den Betrag einer Erhöhung des Herstellerabgabepreises gegenüber dem Preisstand vom 1. Oktober Für Arzneimittel, die nach dem 1. Oktober 2002 erstmals in den Markt eingeführt werden, gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass der Preisstand der Markteinführung Anwendung findet. Für die Berechnung der Abschläge nach den Absätzen 1 und 2 ist also ein feststehender Prozentsatz heranzuziehen bzw. eine weitere Erhöhung um einen absoluten Betrag vorzunehmen. Die Höhe des Nachlasses wird somit bereits im Vorfeld konkret bestimmt und entsprechend zugesichert. Damit fallen diese Abschläge aber unzweifelhaft unter oben dargelegte Definition eines Rabatts. Keine andere Beurteilung dürfte insoweit für den Rabattbegriff des 130a Abs. 8 SGB V gelten, da nicht ersichtlich ist, weshalb der Gesetzgeber innerhalb einer Vorschrift eine anderweitige Auslegung gewünscht haben sollte. Die Intention des Gesetzgebers bestand vielmehr in einer Kostenreduzierung 11). Eine solche lässt sich wiederum aber nur mit der Gewährung von Rabatten erreichen, welche sich als betragsmäßig oder prozentual festgelegte Abschläge vom angekündigten oder allgemein geforderten Preis definieren lassen. Mithin also wie hier mit den in den Absätzen 1 und 2 formulierten Abschlägen explizit geschehen. Zudem sei auf 130 SGB V verwiesen, welcher durch die Überschrift Rabatt gekennzeichnet ist. Gem. Absatz 1 erhalten die Krankenkassen (...) von den Apotheken auf den für den Versicherten maßgeblichen Arzneimittelabgabepreis einen Abschlag. Der Abschlag beträgt bei einem Arzneimittelabgabepreis von bis zu 52,46 Euro 6 vom Hundert, von 54,81 Euro bis 820,22 Euro 10,0 vom Hundert, von über 820,22 Euro 82,02 Euro plus 6 vom Hundert des Differenzbetrages zwischen 820,22 Euro und dem für den Versicherten maßgeblichen Arzneimittelabgabepreis. Der mit 10) Vgl. Baumbach, Hefermehl, Köhler, Wettbewerbsrecht, 2006, 4 Rdnr ) Vgl. BR-Drucks. 755/1/06 G 52, zu Artikel 1 Nr. 96 ( 130 Abs. 1 SGB V). 2 Wigge et al. Rabattverträge ECV Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany)

3 der Krankenkasse abzurechnende Betrag beträgt bei einem Arzneimittelabgabepreis von 52,47 Euro bis 54,80 Euro 49,32 Euro. Sofern eine Vorschrift jedoch mit der Überschrift Rabatt versehen wird und so dann in ihrem Rahmen durchweg prozentuale bzw. absolute Angaben getroffen werden, dürfte es sich regelrecht verbieten und als systemwidrig erweisen, für die unmittelbar folgende Norm davon abweichende Maßstäbe anzulegen. II. Rechtliche Bewertung von Rabattmodellen der pharmazeutischen Industrie Auf Grund des zunehmenden Wettbewerbs im Bereich der Arzneimittel stellt sich für pharmazeutische Unternehmen vermehrt die Frage nach rechtlich zulässigen Angeboten gegenüber den Kostenträgern, um die entsprechenden Präparate auf dem Markt platzieren zu können. Insofern lässt sich auch erklären, dass innerhalb kürzester Zeit eine Vielzahl von Vereinbarungen gem. 130a Abs. 8 SGB V zwischen Pharmaunternehmen und diversen Krankenkassen getroffen wurden. Darüber hinaus wurden gegenüber den Kostenträgern in der Vergangenheit aber auch Varianten von Kostensplitting-Modellen (beispielsweise unter der Formulierung Risk- Sharing oder Cost-Sharing ) offeriert, welche ebenfalls zu einer vollständigen oder zumindest teilweisen Erstattung der Arzneimittelkosten führen sollten. Es stellt sich daher die Frage, ob derartige Übereinkommen mit einem Rabattvertrag gem. 130a Abs. 8 SGB V vereinbar bzw. als solcher ausgestaltet werden können. Immerhin räumen die pharmazeutischen Unternehmen den Kostenträgern auf diesem Wege gleichermaßen eine Ermäßigung ein. 1. Inhaltliche Anforderungen an ein Kostensplitting-Modell Eine Form des Kostensplitting-Modells zeichnete sich beispielsweise dadurch aus, dass die Kostenübernahme durch das Pharmaunternehmen vom therapeutischen Erfolg bzw. dem Therapieversagen abhängig war. Diese Angebote gegenüber den Kostenträgern zielen daher auf eine Vereinbarung ab, welche eine vollständige oder teilweise Erstattung der Arzneimittelkosten bei Einsatz des Präparates X in den Fällen vorsieht, in denen innerhalb eines bestimmten Zeitraums der Behandlungserfolg ausbleibt oder nachlässt. Demgegenüber erfolgten auch Angebote von Rabattmodellen in der Form, dass eine Kostenrückerstattung bzw. -übernahme von Seiten des Pharmaunternehmens dann stattfinden sollte, wenn eine im Vorfeld festgelegte Substanzmenge des Arzneimittels innerhalb eines bestimmten Zeitraums überschritten wird. Mithin ist diesen Modellen immanent, dass ein Anspruch des Kostenträgers auf Kostenübernahme bzw. Kostenrückerstattung gegenüber dem pharmazeutischen Unternehmen erst begründet wird, wenn eine bestimmte Bedingung erfüllt ist. Damit stellt der Eintritt eines exakt definierten Umstands (Therapieversagen; Überschreitung einer gewissen Substanzmenge innerhalb eines festgelegten Zeitraums) folglich den zentralen Anknüpfungspunkt für eine etwaige Kostenreduzierung dar. Bis dahin ist das Pharmaunternehmen jeweils von den Kosten befreit. Insofern können diese Kostensplitting-Modelle ihrer Eigenart nach folglich gleichgesetzt werden, da der einzige Unterschied lediglich in der Definition des Anknüpfungspunktes für eine etwaige Kostenübernahme/- erstattung liegt. Im Ergebnis dürfte diese Divergenz aber nichts an einer Vergleichbarkeit dieser Verfahren ändern, da beide Konstellationen für die Kostenträger die Gefahr in sich bergen, im Ergebnis allein für die Kosten eintreten zu müssen. Dies resultiert wiederum aus den beiden Modellen gleichsam innewohnenden Risiko, dass der jeweils maßgebliche Anknüpfungspunkt zur Kostenübernahme/-erstattung durch das pharmazeutische Unternehmen nicht eintritt bzw. nicht erreicht und somit eine solche auch nicht ausgelöst wird (Behandlungserfolg liegt vor; keine Substanzmengenüberschreitung im definierten Zeitraum bzw. Therapieziel erreicht). Letztlich erweisen sich diese Konzepte damit als Selbstbeteiligungsmodelle, da die Kosten von einer Person bzw. Institution bis zum Eintritt einer bestimmten Bedingung (Zeitpunkt, Betrag etc.) eigenständig getragen werden, bevor eine Übernahme von Seiten eines Dritten erfolgt. Insofern ist jedoch fraglich, ob diese Modelle überhaupt in Form eines Rabattvertrages gem. 130a Abs. 8 SGB V ausgestaltet werden können bzw. als Grundlage für diesen in Betracht kommen. Voraussetzung für eine Vereinbarung im Sinne dieser Vorschrift ist ein Rabatt, wobei die vorbenannten Kostensplittung-Modelle zwar unzweifelhaft zu einer Kostenreduzierung führen können, diese jedoch nicht zwingend eintreten muss. Der Begriff des Rabatts in 130a Abs. 8 SGB V dürfte hingegen auf Grund obiger Ausführungen jedoch einem Preisnachlass entsprechen, welcher sich als ein betragsmäßig oder prozentual festgelegter Abschlag vom angekündigten oder allgemein geforderten Preis (Grundpreis, Ausgangspreis) definieren lässt 12). Demnach müsste ein Pharmaunternehmen mit einer Vereinbarung im Sinne eines Kostensplitting-Modells aber einen absoluten oder prozentual fixierten Abschlag einräumen. Sofern innerhalb dieser Vereinbarungen jedoch lediglich eine Kostenübernahme bzw. entsprechende Rückerstattung durch das Pharmaunternehmen bei Therapieversagen bzw. ab einer gewissen Mengenüberschreitung zugestanden wird, dürfte sich dies als problematisch erweisen. In der Tat kann der angekündigte Grund-/Ausgangspreis für die Krankenkassen rechnerisch absolut wie auch prozentual reduziert werden, allerdings erst nach Abschluss der Therapie. Dabei wird der Preisnachlass erst nachträglich unter dem Erfordernis einer entsprechenden Verrechnung definiert. Je nach Umfang der weiteren Therapiebedürftigkeit bzw. Mengenüberschreitung im Einzelfall, lässt sich jedoch kaum mehr die Voraussetzung eines festgelegten Abschlags bejahen. Auf Grund der Tatsache, dass der Preisnachlass erst im Nachhinein ermittelt werden kann und von entsprechend variablen Faktoren abhängt, dürfte es sich seiner Eigenart nach vielmehr um einen flexiblen Abschlag handeln. Hinzu kommt, dass unabhängig von der zwar grundsätzlich gegebenen Möglichkeit einen nachträglichen Abschlag zu bestimmen, im Vorfeld keine Zusage darüber getroffen werden kann, ob der Fall einer dementsprechenden Kostenrückerstattung überhaupt eintreten wird. Damit handelt es sich im Ergebnis allerdings nicht nur um einen flexiblen Abschlag, sondern darüber hinaus auch um eine bloße Erwartung diesen unter gewissen Umständen zu erhalten. 12) Vgl. Baumbach, Hefermehl, Köhler, a.a.o., 4 Rdnr ECV Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany) Wigge et al. Rabattverträge 3

4 Selbst wenn man die Ansicht vertritt, dass es für das Vorliegen eines Rabatts ausreichend sei, ihn erst nachträglich festzulegen, was denknotwendig allerdings bereits im Hinblick auf das herkömmliche Verständnis von einem Preisnachlass ausgeschlossen sein müsste, dürfte die Annahme eines solchen somit zumindest daran scheitern, dass er im Zeitpunkt eines Vertragsabschlusses nach 130a Abs. 8 SGB V faktisch nicht selbst Bestandteil der Vereinbarung wird, sondern sich diese lediglich auf eine reine Option bezieht, deren Umfang noch völlig unbestimmt ist. Damit liegen die Vorraussetzungen für eine wirksame Vereinbarung nach 130a Abs. 8 SGB V aber gerade nicht vor. Die zuvor dargestellten Modelle können daher nicht als Grundlage für einen Rabattvertrag gem. 130a Abs. 8 SGB V in Betracht kommen, da es ihnen an einer echten Rabattqualität im Sinne der Vorschrift mangelt. Der Vollständigkeit halber muss allerdings darauf hingewiesen werden, dass das Angebot eines Kostensplittings unter bestimmten Voraussetzungen durchaus mit einem Rabatt konform gehen kann, da sich ein derartiges Vorhaben auch in einer weiteren Variante interpretieren lässt. Neben den oben dargestellten Selbstbeteiligungsformen könnte eine Reduzierung der Kosten auch im Wege einer tatsächlichen Kostenbeteiligung der jeweiligen Vertragsparteien ausgestaltet werden 13). Dieser Fall des Cost-Sharings dürfte dabei dahingehend zu interpretieren sein, dass die Parteien die Kosten zu je X % tragen bzw. die eine Partei der anderen einen bestimmten Betrag X erlässt, wobei diesen Varianten immanent ist, dass den Parteien der exakte Abschlag von vorneherein bekannt ist und zukünftig keiner Veränderung durch weitere Faktoren unterliegen kann. In einem solchen Fall sind aber auch die Voraussetzungen für das Vorliegen eines Rabattes nach obiger Definition erfüllt. Damit dürfte sich in einer solchen Konstellation auch ein Rabattvertrag gem. 130a Abs. 8 SGB V als zulässige Vertragsgestaltung erweisen, da die Einräumung eines Cost-Sharings in dieser Variante letztlich ein Synonym für einen Rabatt i.s.d. Norm darstellt. 13) Vgl. Wörterbuch der Gesundheitspolitik, Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.v., Februar S Zulässigkeit als Zusatzvereinbarungen zu Rabattverträgen Sofern also Formen von Selbstbeteiligungsmodellen nicht als originärer Rabattvertrag gem. 130a Abs. 8 SGB V ausgestaltet werden können, stellt sich dennoch die Frage, ob diese nicht zumindest zulässig an einen solchen gekoppelt werden könnten. In diesem Fall würde die Selbstbeteiligung folglich in die Gewährung eines prozentualen Rabattes eingebunden und könnte somit zu einem weitergehenden Preisnachlass führen. Damit würden derartige Modelle aber lediglich eine Ergänzung zu einer bestehenden Vereinbarung für ein Produkt darstellen, diese jedoch nicht ersetzen 14). Dass es sich hierbei um einen flexiblen Abschlag handelt dürfte unerheblich sein, da letztlich lediglich die Zusatzvereinbarung betroffen wäre. Die Gewährung eines Rabattes im Sinne des 130a Abs. 8 SGB V würde hingegen gerade nicht berührt, so dass auch das gesetzgeberische Ziel der Kostenreduzierung im Ergebnis erreicht würde 15). Mithin könnte der Abschluss eines Rabattvertrages gem. 130a Abs. 8 SGB V durch derartige Bonusvereinbarungen für die Kostenträger an Attraktivität gewinnen. Fraglich ist allerdings, ob dies einen Verstoß gegen wettbewerbsrechtliche Vorschriften begründen könnte. Insofern könnte eine Verletzung von 7 Abs. 1 Nr. 2 HWG in Betracht zu ziehen sein. Demnach ist das Angebot, die Ankündigung oder Gewährung von Zuwendungen und sonstigen Werbegaben (Waren oder Leistungen) oder deren Annahme als Angehöriger der Fachkreise, unzulässig, es sei denn, dass die Zuwendungen oder Werbegaben in a) einem bestimmten oder auf bestimmte Art zu berechnenden Geldbetrag oder b) einer bestimmten oder auf bestimmte Art zu berechnenden Menge gleicher Ware gewährt werden. Unabhängig von den weiteren Tatbestandsvoraussetzungen dürfte eine derartige Verletzung aber jedenfalls bereits aus dem Grunde zu verneinen sein, dass sich eine etwaige Rückerstattung bzw. Übernahme von Kosten 14) Vgl. Handbuch Krankenhausmanagement, 1999, S. 318, ) Vgl. BR-Drucks. 755/1/06 G 52, zu Artikel 1 Nr. 96 ( 130 Abs. 1 SGB V). als finanzielle Zuwendung beurteilen lässt, welche in ihrer Höhe zwar nicht konkretisiert ist, ihre Präzision aber bereits in der Definition einer mathematischen Formel finden könnte. Dies ist insoweit jedoch ausreichend um einen Verstoß abzulehnen, da beide Modelle somit die Kriterien einer Zuwendung in Form eines auf eine bestimmte Art zu berechnenden Geldbetrages erfüllen. 3. Rahmenbedingungen nach 78 Abs. 3 S. 2 AMG Gem. 78 Abs. 3 S. 2 AMG können die Sozialleistungsträger, private Krankenversicherungen sowie deren jeweilige Verbände mit pharmazeutischen Unternehmern für die zu ihren Lasten abgegebenen verschreibungspflichtigen Arzneimittel Preisnachlässe auf den einheitlichen Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers vereinbaren. Die Regelung ermöglicht daher einen Wettbewerb der Krankenversicherungen, wobei in diese Verträge auch Apotheken eingebunden werden können. Auf Grund der obigen Darlegungen dürften sich Kostensplitting-Modelle in Form von Selbstbeteiligungsmodellen nicht als Rabattvertrag gem. 130a Abs. 8 SGB V qualifizieren lassen. Aus diesen Gründen müsste sich dann allerdings auch ein Rabattvertrag gem. 78 Abs. 3 S. 2 AMG verneinen lassen, da dieser ebenfalls einen Preisnachlass auf den Abgabepreis verlangt, mithin die Gewährung eines Rabattes. Der Begriff des Rabattes dürfte dabei aber auf Grund des Sachzusammenhangs und der entsprechenden Einheitlichkeit der Rechtsordnung im Rahmen des 78 Abs. 3 S. 2 AMG nicht extensiver als im Sinne oben genannter Definition auszulegen sein. 4. Integrationsvereinbarung gem. 140a ff. SGB V Sofern den Selbstbeteiligungsmodellen die Ausgestaltung als Rabattvertrag auch versagt werden muss, stellt sich die Frage, ob diese Konzepte nicht die Grundlage einer Integrationsvereinbarung nach den 140a ff. SGB V bilden können 16). Die Annahme von Verträgen der integrierten Versorgung gem. 140a, 140b SGB V beim 16) Die Ausführungen gelten gleichsam für etwaige Selektivverträge nach 73b, 73c SGB V. 4 Wigge et al. Rabattverträge ECV Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany)

5 Angebot eines derartigen Kostensplitting-Modells scheitert jedoch vorliegend bereits daran, dass pharmazeutische Unternehmen nach der bisherigen sozialgerichtlichen Judikatur keine Leistungserbringer im Sinne der GKV nach 69 SGB V sind 17). Darüber hinaus wird durch ein derartiges Modell der Abschluss eines Integrationsvertrages nicht intendiert, da die Versorgung mit Arzneimitteln allein die für die Annahme eines Integrationsvertrages vorgegebenen Kriterien (sektorenübergreifende bzw. interdisziplinär-fachübergreifende Versorgung) gem. 140a Abs. 1 S. 1 SGB V nicht erfüllt. Zwar wird in 140a Abs. 1 S. 5 SGB V nunmehr vorgegeben, dass die für die ambulante Behandlung im Rahmen der integrierten Versorgung notwendige Versorgung mit Arzneimitteln durch Verträge nach 130a Abs. 8 erfolgen soll. Dies setzt jedoch einen wirksam abgeschlossenen Integrationsvertrag nach Satz 1 voraus, der die dort genannten Kriterien erfüllt. Insoweit scheidet vorliegend auch die Annahme des Abschlusses eines IV-Vertrages zwischen einem Pharmaunternehmen und den einzelnen Krankenkassen aus, soweit ein solcher Rabattvertrag als ausschließlicher Vertragsgegenstand vereinbart wird. Denkbar erscheint dagegen die Möglichkeit, im Rahmen eines IV-Vertrages ein vergleichbares Selbst beteiligungsmodell zu vereinbaren, wobei dann allerdings einzelne pharmazeutische Unternehmen nicht Vertragspartner sein können, da deren Beteiligung derzeit nur über die Antizipierung echter Rabattverträge nach 140a Abs. 1, S. 5, 130a Abs. 8 SGB V zulässig erscheint. 5. Bindungen des öffent - lichrechtlichen Vertragsrechts Andererseits erscheint es denkbar, dass je nach Ausgestaltung der Rechtsbeziehungen zwischen Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmen in der GKV darüber hinausgehende Vertragsbeziehungen in Betracht kommen könnten. Es stellt sich daher die Frage, ob im Falle einer Teilnahme der Krankenkassen an einem Kostensplitting-Modell der Abschluss eines zivilrechtlichen Vertrages angenommen werden kann oder ob dieser öffentlich-rechtlicher Natur ist. Insofern gilt 17) LSG NRW Urteil vom , L 11 KA 103/03; BSG Urteil vom , B 6 KA 13/05 R. es den Vertragsgegenstand heranzuziehen, welcher nach seinem Inhalt zu ermitteln ist. Ein öffentlich-rechtlicher Vertrag wäre dabei anzunehmen, wenn er sich auf einen öffentlich-rechtlichen Sachverhalt bezieht. Im Wege dieser Selbstbeteiligungs- Konzepte soll durch ein pharmazeutisches Unternehmen gegenüber den Krankenkassen unter bestimmten Voraussetzungen eine Kostenübernahme erfolgen. Daraus resultiert die indirekte Zahlung eines Geldbetrages, wobei diese Leistungspflicht sich letztlich allerdings als neutral darstellen dürfte. Mithin muss daher auf den Zweck der Leistungsverpflichtung und den Gesamtcharakter des Vertrages abgestellt werden. Der eigentliche Zweck des Angebotes derartiger Modelle dürfte aus Sicht des Unternehmens darin liegen, bei der Vermarktung seines Produkts auf diesem Wege (auch) einen wettbewerbsrechtlichen Vorteil zu erlangen Damit dürfte sich der Zweck in erster Linie als Marketingstrategie definieren lassen, womit der Gesamtcharakter aus Sicht des pharmazeutischen Unternehmens aber dem zivilrechtlichen Bereich zu zuordnen sein dürfte. Auch den Krankenkassen ist es grundsätzlich gestattet, zivilrechtliche Verträge mit Leistungsanbietern abzuschließen. Als Beispiel können seit dem Gummistrumpfurteil des BGH vom ) die sog. Lieferantenverträge genannt werden, die die zivilrechtliche Rechtsprechung als fiskalische Hilfsgeschäfte angesehen hat, die nicht anders beurteilt werden als die für die eigenhändige Abgabe durch die Krankenkassen erforderlichen Bedarfsdeckungsgeschäfte 19). Während innerhalb zivilrechtlicher Vertragsabschlüsse den Parteien auf Grund des Prinzips der Privatautonomie jedoch gestattet ist, eine freie Vertragsgestaltung vorzunehmen, ist diese für die Krankenkassen allerdings durch zahlreiche öffentlich-rechtliche Bestimmungen eingeschränkt (z. B. 5 Abs. 10 SGB V) 20). Selbst wenn der zivilrechtliche Bereich daher einschlägig wäre, darf nicht außer Acht gelassen werden, dass eine derartige Vertragsgestaltung im Zweifel strengeren 18) BGHZ 36, ) BGHZ 31, 24; 34, 53, 64; 36, 91; 82, 375; Behrends, Grenzen des Privatrechts in der gesetzlichen Krankenversicherung, 1986, S ) Vgl. auch Koenig, Klahn, a.a.o., S Anforderungen unterliegen dürfte. Nach Ansicht des BSG ist es für ein Rechtsverhältnis zwischen Krankenkassen und Leistungsanbietern unerheblich, ob es sich bei einer Vereinbarung mit Dritten um einen öffentlich-rechtlichen Vertrag im Sinne der 53 ff. SGB X oder um eine bürgerlich-rechtliche Vereinbarung handelt. Hierzu führt das Bundessozialgericht (BSG) aus: Selbst wenn als solche bürgerlichrechtlich zu qualifizierende Regelungen auch in dem hier maßgeblichen Knappschaftsvertrag vorhanden sein sollten, spräche das nicht dagegen, die Rechtsbeziehungen zwischen dem einzelnen Knappschaftsarzt und dem Kläger einerseits sowie dem Kläger und der Beklagten [Bundesknappschaft, Anm. der Verfasser] andererseits als öffentlich-rechtlich zu qualifizieren, soweit die Honorierung und Abrechnung der zahnärztlichen Leistungen betroffen ist. 21) Soweit daher die Krankenkasse im Zusammenhang mit dem Abschluss einer Vereinbarung mit einem Pharmaunternehmen über ein Kostensplitting-Modell in Form einer Selbstbeteiligung (auch) ihren gesetzlichen Auftrag erfüllt, sind die Rechtsbeziehungen öffentlich-rechtlicher Natur, und die Krankenkasse unterliegt damit auch den entsprechenden öffentlich-rechtlichen Bindungen. Insoweit lässt sich anführen, dass derartige Konzepte auf einer Art Sondervergünstigung basieren, wobei die Teilnahme der Krankenkassen an einer derartigen Vereinbarung im Sinne eines wirtschaftlichen Handelns im Rahmen ihrer Aufgaben verstanden werden kann. Gem. 1 SGB V besteht die Aufgabe der gesetzlichen Krankenversicherungsträger gerade darin, die Gesundheit der Versicherten zu erhalten, wiederherzustellen oder ihren Gesundheitszustand zu bessern. Dabei dürfte sich das Angebot eines Selbstbeteiligungskonzepts gegenüber den Krankenkassen als Chance auf Teilnahme an einer effektiven Therapie zu reduzierten Kosten darstellen. Darüber ist aber wiederum ein grundsätzlicher Bezug zum Leistungsrecht der GKV gem. 2, 11, 27 SGB V, und zwar in der Form der Arzneimitteltherapie nach 27 Abs. 1 S. 2 Nr. 3, 31 SGB V, herzustellen. Gegenstand solcher Vereinbarun- 21) BSG, Urt. vom , Az.: B 6 KA 53/ 97 R. ECV Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany) Wigge et al. Rabattverträge 5

6 22) Vgl. Maurer, Allgemeines Verwaltungsrecht, 2000, 14 Rdnr ) Vgl. BSG, SGb 1986, S. 28, 29; Wigge, MedR 1996, S. 51, ) BSG, Urt. Vom , Az.: B 6 KA 53/ 97 R. gen ist daher der öffentlich-rechtlich geprägte Teil des Leistungsrechts, da diese Modelle für die Krankenkassen, d.h. auch unter Ablehnung eines Rabatts, generell zu einer möglichen Kostenreduzierung führen können, wenn auch nicht zwangsläufig in jedem Fall. Allgemein gesehen dürfte dies daher als gesetzliche Aufgabenerfüllung unter Berücksichtigung eines wirtschaftlichen Handelns der Krankenkassen zu bewerten sein (vgl. 2 Abs. 1, 12 SGB V). Im Ergebnis könnte eine Vereinbarung über die Teilnahme der Krankenkassen an einem Selbstbeteiligungsmodell auch einen Mischvertrag darstellen. Die Aufspaltung derartiger Verträge in einen öffentlich-rechtlichen und einen privatrechtlichen Teil wird von der herrschenden Lehre allerdings abgelehnt. Vielmehr wird in der Konsequenz angenommen, dass der Anwendungsbereich eines öffentlich-rechtlichen Vertrages schon dann eröffnet ist, wenn die vertragliche Vereinbarung wenigstens eine (nicht unwesentliche) öffentlich-rechtliche Verpflichtung erhält oder sich auch nur auf eine solche bezieht 22). Sofern man die Teilnahme jedoch als Erfüllung der Aufgaben gem. 1 SGB V interpretiert, stellt sich diese gegenüber der Pflicht zur etwaigen Kostenübernahme bzw. -erstattung als öffentlich-rechtlich dar, weshalb die gesamte Vereinbarung als solche eingeordnet werden muss. Zudem vertritt das BSG die Auffassung, dass Streitigkeiten, die in Erfüllung einer öffentlich-rechtlichen Aufgabe entstehen, so lange als öffentlich-rechtlich zu betrachten sind, wie nicht festgestellt werden könne, dass ausnahmsweise eine privatrechtliche Erfüllung gewollt sei. Im Zweifel werde eine öffentlich-rechtliche Aufgabe auch öffentlich-rechtlich erfüllt 23). Dementsprechend hat das BSG die Rechtsbeziehungen der Bundesknappschaft zu den sog. Knappschaftsärzten, die nach wie vor auf der Grundlage von Einzelverträgen gem. 72 Abs.3 SGB V ausgestaltet werden, dem öffentlichen Recht zugewiesen 24). Die rechtliche Einstufung von Einzelverträgen mit privatrechtlich organisierten Leistungserbringern als öffentlich-rechtliche Verträge wird auch zunehmend von der Literatur vertreten 25). Sofern die Krankenkassen derartige Angebote von pharmazeutischen Unternehmen annehmen, dürfte die Teilnahme, wie bereits erwähnt, wohl in vergleichbarer Weise wie nach 130a Abs. 8 SGB V, unter dem Blickwinkel erfolgen, die Gesundheit der Versicherten zu erhalten, wiederherzustellen oder ihren Gesundheitszustand zu bessern. Mithin liegt darin die Erfüllung einer den Krankenkassen gem. 1 SGB auferlegten Aufgabe, welche unzweifelhaft öffentlich-rechtlicher Natur ist. Da insofern nicht ersichtlich ist, aus welchen Gründen in diesem konkreten Fall ausnahmsweise eine privatrechtliche Erfüllung gewollt sein soll, dürfte sich auch in dieser Hinsicht die Zuordnung zum öffentlichen Recht ergeben. Auch sollte nicht außer Acht gelassen werden, dass der Gesetzgeber im GKV-Gesundheitsreformgesetz 2000 eine Änderung des 69 SGB V und 51 Abs. 2 S. 1 SGG vorgenommen hat, wonach die Verträge zwischen den gesetzlichen Krankenkassen und privaten Leistungserbringern eindeutig dem öffentlichen Recht zu zuordnen sind. An dieser Einschätzung hat sich auch durch die Änderung des 69 SGB V durch das GKV-WSG nichts geändert. Für Rabattverträge wird dies in 130a Abs. 9 SGB V zusätzlich ausdrücklich angeordnet. Wie bereits dargelegt, sind die Hersteller von Arzneimitteln anders als zahlreiche andere nichtärztliche Leistungserbringer zwar nicht in das System der GKV einbezogen, so dass einem Vertragsabschluss mit diesen nicht ohne Weiteres über 69 SGB V ein öffentlich-rechtlicher Charakter zugesprochen werden kann. Allerdings dürfte hier, aufgrund der ausdrücklich im Gesetz angelegten einzelvertraglichen Beziehungen zwischen pharmazeutischen Unternehmen und Krankenkassen gem. 130a Abs. 8 SGB V, eine derartige Vergleichbarkeit mit den übrigen denkbaren Abschlüssen von Einzelverträgen im Rahmen der GKV gegeben sein, welche zu keiner anderen Annahme führen kann, als auch in diesem Fall den Anwendungsbereich des öffentlichen Rechts als eröffnet zu sehen. 25) vgl. Axer, Normsetzung der Exekutive in der Sozialversicherung, 2000, S. 82; Boerner, Normenverträge im Gesundheitswesen, 2003, S Soweit aber der Abschluss eines öffentlich-rechtlichen Vertrages bei Teilnahme an einem Kostensplitting- Modell in Form einer Selbstbeteiligung vorliegen sollte, ist weiterhin fraglich, ob ein solcher innerhalb dieses Rechtsgebiets zulässig ist 26). Während innerhalb des Zivilrechts der Grundsatz der Privatautonomie greift und dem Grunde nach sämtliche Vertragsgestaltungen je nach dem Willen der Parteien zulässig sind, dient das öffentliche Recht der Begründung und Begrenzung staatlicher Befugnisse, womit keine Vertragsfreiheit in diesem Sinne herrscht. Zu berücksichtigen ist hier insbesondere, dass eine entsprechende Ermächtigungsgrundlage für diese Modelle, wie bereits oben ausgeführt, nicht ersichtlich ist. Zur Durchsetzung des allgemeinen Wirtschaftlichkeitsgebots können sich die Krankenkassen aber aller Mittel des Verwaltungshandelns bedienen. Dazu zählt auch die grundsätzliche Möglichkeit des Abschlusses eines Verwaltungsvertrages, der einer besonderen Ermächtigungsnorm nicht bedarf 27). Allerdings ist ein Verwaltungsvertrag in den Fällen unzulässig, in denen das Gesetz die Materie abschließend regelt. Eine solche abschließende Regelung könnte hier durch die im siebten Abschnitt des vierten Kapitels des SGB V getroffenen Regelungen ( ) im Hinblick auf die Beziehungen zu den pharmazeutischen Unternehmen erfolgt sein. Insofern wurden bereits konkrete Normierungen hinsichtlich einer Rabattgewährung getroffen, wobei auf diesem Wege die Verbesserung der Wirtschaftlichkeit erreicht werden soll. Dabei ist eine solche auf Grund obiger Darlegungen bei Einräumung eines klassischen Rabatts letztlich auch tatsächlich zu erreichen. Für Selbstbeteiligungskonzepte erweist sich dies hingegen als fraglich. Fest steht lediglich, dass eine Kostenreduzierung durch Gewährung dieser Sondervergünstigung nicht zwingend ist. Im Hinblick auf die Intention des Gesetzgebers dürften sich die SGB V für die zulässigen Vertragsformen zum Zwecke einer effektiven 26) Zur grundsätzlichen Zulässigkeit vgl. von Wulffen, SGB X, 53 Rdnr. 1ff.; Stelkens/Bonk/Sachs, VwVfG, 54 Rdnr. 1 ff. 27) Vgl. BVerfG, Urt. vom , Az.: 2 BvF 2/03. 6 Wigge et al. Rabattverträge ECV Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany)

7 Kostenreduzierung daher als abschließend erweisen. Soweit dies jedoch der Fall ist, dürfte davon ausgegangen werden, dass Selbstbeteiligungsmodelle als gesonderte Vertragsform ausscheiden und allenfalls eine Einbindung in die Gewährung eines prozentualen Rabatts im Sinne der Vorschriften vorgenommen werden könnte. C. Rechtsfolgen un zu läs siger Vertragsgestaltungen I. Verstoß gegen das Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG) Der Abschluss einer Vereinbarung, die nicht die Voraussetzungen nach 130a Abs. 8 SGB V erfüllt, könnte gegen wettbewerbsrechtliche Vorschriften verstoßen. Werberechtliche Grenzen werden auch im Bereich des Sozialwesens durch das UWG gesetzt. 4 normiert hierbei Beispiele für unlautere Handlungen, wobei gem. Nr. 4 der Vorschrift insbesondere unlauter handelt, wer bei Verkaufsförderungsmaßnahmen wie Preisnachlässen, Zugaben oder Geschenken die Bedingungen für ihre Inanspruchnahme nicht klar und eindeutig angibt; Die Bedingungen für die Inanspruchnahme der Kostenrückerstattung müssen dem Grunde nach von Seiten des Pharmaunternehmens also klar und eindeutig angegeben werden. Fraglich ist jedoch, ob ein Kostensplitting- Modell in der Variante einer Selbstbeteiligung letztlich eine Verkaufsförderungsmaßnahme im Sinne eines Preisnachlasses darstellt. Für die Beurteilung eines Verstoßes gegen das UWG dürfte dies allerdings nicht von Bedeutung sein, da durch die Formulierung wie Preisnachlässen, Zugaben... deutlich wird, dass diese Verkaufsförderungsmaßnahmen lediglich exemplarischer Natur sind. Insofern sollte in diesem Rahmen nicht entscheidend sein, dass es sich bei diesem Konzept um keinen Preisnachlass im Sinne eines klassischen Rabatts handelt, da sich jegliche andere Variante einer Verkaufsförderungsmaßnahme als ausreichend darstellt. Eine solche ist aber durchaus in einem Selbstbeteiligungsmodell, welches letztlich als Sondervergünstigung interpretiert werden kann, zu sehen. II. Verstoß gegen FSA-Kodex Bei dem Kodex der Mitglieder des Vereins Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.v. ( FSA-Kodex vom in der Fassung der Bekanntmachung vom ) handelt es sich um einen von dem Verband forschender Arzneimittelhersteller e.v. beschlossenen verbindlichen Verhaltenskodex. Für diejenigen pharmazeutischen Unternehmen, die Mitglieder des Verbandes forschender Arzneimittelhersteller sind bzw. die sich den Regelungen des FSA-Kodex unterworfen haben, ist der FSA-Kodex verbindlich. Die Mitglieder bzw. die Unternehmen, die sich dem FSA-Kodex unterworfen haben, sind auf der Internetseite des Verbandes forschender Arzneimittelhersteller ( de) aufgeführt. Beim FSA-Kodex handelt es sich zwar nicht um eine Rechtsnorm. Gleichwohl ist ein Verstoß gegen den FSA-Kodex wettbewerbsrechtlich relevant. Mit Beschluss vom ist er vom Bundeskartellamt auch als Wettbewerbsregel anerkannt worden. 1. Verstoß gegen 6 Abs. 1 (Zusammenarbeit) Gem. 6 Abs.1 (Zusammenarbeit) sind bei der Anwendung des 4. Abschnitts dieses Kodex insbesondere die nachfolgenden Auslegungsgrundsätze zu berücksichtigen: 1. Die Angehörigen der Fachkreise dürfen in ihren Therapie-, Verordnungs- und Beschaffungsentscheidungen nicht in unlauterer Weise beeinflusst werden. Es ist daher verboten, ihnen oder einem Dritten unlautere Vorteile anzubieten, zu versprechen oder zu gewähren. Insbesondere dürfen die nachfolgend im 4. Abschnitt im Einzelnen beschriebenen möglichen Formen der Zusammenarbeit nicht in unlauterer Weise dazu missbraucht werden, die Freiheit der Angehörigen der Fachkreise in ihren Therapie-, Verordnungs- und Beschaffungsentscheidungen zu beeinflussen. 2. Unlauter sind insbesondere Vorteile, die unter Verstoß gegen die Vorschriften des HWG, des UWG, des StGB oder gegen die allgemein anerkannten Grundsätze des für die Angehörigen der Fachkreise geltenden Berufsrechts gewährt werden. 6 des FSA-Kodex verbietet nicht jegliche Beeinflussung der Therapie-, Verordnungs- und Beschaffungsentscheidung des Arztes, sondern verboten ist die unlautere Beeinflussung. Ihnen dürfen keine unlauteren Vorteile angeboten, versprochen oder gewährt werden. Möglicherweise könnte hier eine unlautere Beeinflussung der Therapieentscheidung des Arztes gegeben sein, welche sich in einem Verstoß gegen das ärztliche Berufsrecht niederschlagen könnte. Tatsächlich werden die hier in Frage gestellten Kostensplitting-Modelle aber nicht unmittelbar gegenüber den Ärzten offeriert, sondern den Krankenkassen angeboten. Pharmazeutische Unternehmen unterliegen dabei selbst nicht unmittelbar dem ärztlichen Berufsrecht, es besteht jedoch eine mittelbare Bindungswirkung. Denn der Bundesgerichtshof geht in ständiger Rechtsprechung davon aus, dass eine mittelbare Bindungswirkung an das Berufsrecht insofern besteht, als dass Ärzte nicht durch Dritte und damit auch nicht durch Pharmaunternehmen an der Beachtung der berufsrechtlichen Vorgaben gehindert werden dürfen 28). Das zu einem Verstoß gegen das Berufsrecht verleitende Verhalten eines Dritten, der selbst nicht an das Berufsrecht gebunden ist, kann daher unter weiteren Voraussetzungen für den Dritten wettbewerbsrechtliche Konsequenzen in Form von Unterlassungsansprüchen und gegebenenfalls auch in Form von Schadenersatzansprüchen haben ( 8, 9 UWG). Verstoßen die Ärzte gegen eine Vorschrift der Berufsordnung und ist dieses Verhalten gleichzeitig wettbewerbsrechtlich nach dem Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG) relevant, so sind Dritte selbst zwar nie Täter der Rechtsverletzung, sie können aber gleichwohl Teilnehmer ( 830 Abs. 2 BGB) dieser Zuwiderhandlung sein, wenn sie das wettbewerbswidrige Verhalten der Ärzte vorsätzlich herbeigeführt haben, also wussten, dass das Handeln der Ärzte wettbewerbsbzw. berufsrechtswidrig ist 29). Darüber hinaus können Dritte auch ohne einen solchen Vorsatz nach dem Institut der Störerhaftung wettbewerbsrechtlich schon dann auf Unterlassen nach 8 UWG (nicht auf Schadenersatz nach 9 UWG) in Anspruch genommen werden, wenn der Dritte in 28) Vgl. BGH, Urteil vom , Az.: I ZR 217/00; BGH, Urteil vom , Az.: I ZR 127/97; BGH, Urteil vom , Az.: I ZR 40/97. 29) OLG Düsseldorf, Urteil vom , MedR 2005, S. 169, 171; vgl. BGH Urteil vom , Az.: I ZR 304/01, NJW 2004, S. 3102, ECV Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany) Wigge et al. Rabattverträge 7

8 irgendeiner Weise an der Herbeiführung der rechtswidrigen Beeinträchtigung mitwirkt, denn das Verhalten des Dritten wird dann von der Generalklausel des 3 UWG erfasst 30). Insofern könnte hier ein Verstoß gegen 34 MBO-Ä in Betracht kommen, welcher es den Ärzten untersagt, für die Verordnung von Arznei-, Heilund Hilfsmitteln oder Medizinprodukten eine Vergütung oder andere Vorteile für sich oder Dritte zu fordern, sich oder Dritten versprechen zu lassen oder anzunehmen. Vereinbarungen, die eine Kostenersparnis, mithin einen Vorteil, für die Krankenkassen aufgrund von Sparmaßnahmen im Arzneimittelbereich beinhalten, beruhen immer auf dem Ziel, die Ärzte zu einem wirtschaftlicheren Verhalten zu bewegen. Eine Umstellung auf ein anderes Arzneimittel ist in diesen Konstrukten bei medizinischer Vertretbarkeit sogar gewollt und kann dem Arzt somit nicht negativ angewertet werden. Ein Verstoß gegen das ärztliche Berufsrecht dürfte daher ausscheiden. Im Ergebnis wird der Arzt mit dem Angebot eines Selbstbeteiligungsmodells gegenüber der Krankenkasse zwar möglicherweise zumindest mittelbar in seiner Therapieentscheidung beeinflusst, allerdings ist diese Beeinflussung auf Grund des Ziels eines wirtschaftlicheren Verordnungsverhaltens gerade nicht unlauter. 2. Verstoß gegen 17 (Verordnungen und Empfehlungen) In 17 heißt es: Es ist unzulässig, Angehörigen der Fachkreise oder Dritten für die Verordnung und die Anwendung eines Arzneimittels oder die Empfehlung eines Arzneimittels gegenüber dem Patienten ein Entgelt oder einen sonstigen geldwerten Vorteil anzubieten, zu gewähren oder zu versprechen. Eine Verordnungsvergütung liegt in diesen Fällen indes nicht vor. 30) BGH, Urteil vom , Az.: I ZR 217/00; BGH, Urteil vom , Az.: I ZR 127/97; BGH, Urteil vom , Az.: I ZR 40/97. III. Rechtsfolgen für Krankenkassen bei Annahme von un zulässigen Vertragsangeboten Sofern dem pharmazeutischen Unternehmen auf Grund obiger Darlegungen kein Verstoß gegen das UWG zur Last gelegt werden kann, dürfte die Annahme dieses Angebotes jedoch den Krankenkassen untersagt sein, da insoweit keine Rechtsgrundlage für ihr Handeln existiert. 30 Abs. 1 SGB IV ordnet auch für die GKV den Gesetzesvorbehalt an. Nach dieser Vorschrift dürfen die Krankenkassen nur Geschäfte zur Erfüllung ihrer gesetzlich vorgeschriebenen oder zugelassenen Aufgaben führen und ihre Mittel lediglich für diese Aufgaben sowie die Verwaltungskosten verwenden. Ein Handeln der Krankenkassen ohne ausreichende gesetzliche Grundlage ist daher rechtswidrig 31) und verstößt damit zugleich gegen 1 UWG. Wie der BGH in einer Entscheidung vom zur Sterbegeldversicherung zutreffen entschieden hat, ist für die Beurteilung der Wettbewerbswidrigkeit des Handelns des Trägers der Krankenversicherung i.s.v. 1 UWG darauf abzustellen, ob dieses sich im Rahmen des ihnen gesetzlich zugewiesenen Aufgabenkreises nach 30 Abs. 1 SGB V bewegt 32). Darüber hinaus könnte auch ein Verstoß gegen 3 UWG ( 1 a.f.) angedacht werden 33). Allerdings dürfte ein solcher Verstoß in diesem Fall äußerst fraglich sein, soweit die Krankenkassen selbst in dieser Hinsicht grundsätzlich an keinem zu beanstandenden Verhalten mitwirken oder es fördern. Das BSG vertritt in der Grundsatzentscheidung vom ) die Rechtsauffassung, dass es zweifelhaft ist, ob es sich um eine Teilnahme am Wettbewerb handelt, wenn die Krankenkasse gegenüber ihren Versicherten öffentlich-rechtliche Aufgaben wahrnimmt, indem sie ihre gesetzliche Verpflichtung zu deren Versorgung mit Heil- und Hilfsmitteln unmittelbar erfüllt. Diese auch vom BGH in der Entscheidung zur Unzulässigkeit von Brillenselbstabgabestellen 35) vertretene 31) Vgl. BGH NJW 1995, ) BGH NJW 1995, ) Vgl. ebenfalls BGH NJW 1995, ) BSGE 63, 173 = SozR Nr ) BGHZ 82, 375 = NJW 1982, 2117; vgl. hierzu auch Brohm NJW 1994, 281. Rechtsauffassung dürfte in ihrer Stringenz tatsächlich überholt sein, nachdem eine gesetzliche Grundlage für Eigeneinrichtungen nunmehr in 140 SGB V besteht und diese mit einer Öffnungsklausel versehen worden ist. Der Betrieb und die Einrichtung von Eigeneinrichtungen durch die Krankenkassen ist daher nur wettbewerbsneutral, soweit sie sich im Rahmen des 140 SGB V bewegen. Die Annahme eines Kostensplitting-Angebotes, welches sich durch eine Selbstbeteiligung auszeichnet, dürfte über diesen Rahmen jedoch hinausgehen. Der Vertragsabschluss ist den Krankenkassen daher zumindest im Hinblick auf den Verstoß gegen den Gesetzesvorbehalt nach 30 Abs. 1 SGB IV verwehrt, da für direkte Abschlüsse von Verträgen zwischen pharmazeutischen Unternehmen und Krankenkassen, die Preisnachlässe auf den Apothekenabgabepreis vorsehen, den Vertragsparteien ausschließlich Rabattverträge nach 130a Abs. 8 SGB V zur Verfügung stehen und deren gesetzliche Voraussetzungen einzuhalten sind. Mithin dürfte sich auch aus diesem Umstand der Schluss ziehen lassen, dass das Angebot einer Vereinbarung über ein Selbstbeteiligungskonzept, wie bereits erwähnt, maximal als eine Zusatzvereinbarung zu einem im Übrigen gesetzeskonformen Rabattvertrag gem. 130a Abs. 8 SGB V in Betracht zu ziehen ist. Ohne eine solche Kopplung dürfte sich eine vertragliche Umsetzung eines derartigen Modells als rechtlich unzulässig erweisen. D. Ausschreibungsverpflich tungen für Rabattver träge nach Vergaberecht I. Rechtslage nach Inkrafttreten des GKV-WSG Vor Inkrafttreten des GKV-WSG wurde kontrovers diskutiert 36), ob 69 SGB V ( Beziehungen der Krankenkassen zu den Leistungserbringern ; abschließende Regelung dieser Rechtsbeziehungen) die Anwendbarkeit des Wettbewerbs- und Kartellrechts für den Bereich der GKV gänzlich ausschließt 36) Hesselmann, Motz, MedR 2005, S. 498 ff.; Koenig, Engelmann, Hentschel, MedR 2003, S. 562 ff.; BSG, Urteil vom , Az.: B 3 KR 3/01 R, BSGE 89, 24; BSG, Urteil vom , SozR Nr Wigge et al. Rabattverträge ECV Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany)

9 und dies in der Konsequenz auch das nationale Vergaberecht erfasst und eine entsprechende Ausschreibungsverpflichtung für diesen Bereich, d.h. auch für den Abschluss von Vereinbarungen gem. 130a Abs. 8 SGB V, quasi nicht existiert. Die Wirkungsweise von 69 SGB V konnte aber auch mit Einführung des GKV-WSG nicht geklärt werden, da die Vorschrift im Zuge dieses Gesetzes lediglich dahingehend erweitert wurde, dass es nun in Satz 2 heißt: Die 19 bis 21 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen gelten entsprechend; dies gilt nicht für Verträge von Krankenkassen oder deren Verbänden mit Leistungserbringern, zu deren Abschluss die Krankenkassen oder deren Verbände gesetzlich verpflichtet sind und bei deren Nichtzustandekommen eine Schiedsamtsregelung gilt. 37) Dies Neufassung erklärt damit das Missbrauchs-, Diskriminierungs- und Boykottverbot des GWB explizit bei Verträgen für anwendbar, zu deren Abschluss keine gesetzliche Verpflichtung besteht (Auswahlentscheidung) 38). Ein Beispiel hierfür ist auch der Abschluss eines Rabattvertrages gem. 130a Abs. 8 SGB V. Durch diese Novellierung wurde die Anwendung kartellrechtlicher Vorschriften zwar explizit eingeführt, jedoch nicht auch automatisch der Weg zum Kartellvergaberecht eröffnet, da dieses im 4. Teil des GWB bzw. den 97 ff. GWB geregelt ist. Insoweit hat sich die 2. Vergabekammer des Bundes im Nachprüfungsverfahren durch Beschluss vom 15. November ) nunmehr aber dahingehend geäußert, dass der Abschluss von Rabattverträgen gesetzlicher Krankenkassen keinem vergaberechtlichen Ausnahmebereich nach 69 SGB V unterliegt. Vielmehr stehe der vierte Teil des GWB eigenständig neben 69 SGB V. Ein Verdrängungswille des Gesetzgebers in Bezug auf das geltende Kartellvergaberecht sei in den Gesetzgebungsmaterialien nicht dokumentiert. Mit der Einführung der GWB habe der Gesetzgeber lediglich dem Umstand Rechnung tragen wollen, dass die an Unternehmen gerichteten Vorschriften des GWB vor dem 37) BT-Drs. 16/4200 vom ) Wigge, Harney in: KV- Ausstieg- Perspektiven, Schriftenreihe PVS-Verband, 2006, S ) Vergabekammer des Bundes, Beschluss vom , VK 2-114/07. Hintergrund zunehmender Fusionen gesetzlicher Krankenkassen und einer dadurch eventuell entstehenden marktbeherrschenden Stellung in der Rechtsfolge auch für die Krankenkassen gelten sollten. Mithin wird eine Nichtanwendbarkeit der 97 ff. GWB explizit verneint und ausdrücklich betont, dass 69 SGB V mit Blick auf das europäische Vergaberecht richtlinienkonform auszulegen ist. Eine Verdrängung des Kartellvergaberechts durch innerstaatliche Bestimmungen des Sozialrechts ist daher ausgeschlossen 40). II. Anwendungsvoraussetzungen des Kartellvergaberechts Die Regelungen des GWB über die Vergabe öffentlicher Aufträge finden Anwendung, sofern eine Vergabe eines Bau-, Liefer- oder Dienstleistungsauftrags von einem öffentlichen Auftraggeber i.s.d. 98 GWB erfolgt und der Schwellenwert des jeweiligen Auftragtyps erreicht wird ( 100 Abs. 1 GWB). Durch diese Vorschriften erfolgte dabei eine Umsetzung der Vorgaben der europäischen Vergaberichtlinien. 1. Begriff des öffentlichen Auftraggebers Die überwiegende Auffassung 41) bejaht die öffentliche Auftraggebereigenschaft von Krankenkassen gem. 98 Nr. 2 GWB bereits im Hinblick auf den Schutzzweck des Vergaberechts und der Gefahr der Flucht in das Selbstverwaltungsrecht. Demnach sind öffentliche Auftraggeber andere juristische Personen des öffentlichen und des privaten Rechts, die zu dem besonderen Zweck gegründet wurden, im Allgemeininteresse liegende Aufgaben nichtgewerblicher Art zu erfüllen, wenn Stellen, die unter Nummer 1 oder 3 fallen, sie einzeln oder gemeinsam durch Beteiligung oder auf sonstige Weise überwiegend finanzieren oder über ihre Leitung die Aufsicht ausüben oder mehr als die Hälfte der Mitglieder eines ihrer zur Geschäftsführung oder zur Aufsicht berufenen Organe bestimmt haben. 40) Vgl. auch Wigge, Müller, A & R, 04/2007, S. 162, 164 f. 41) OLG Düsseldorf, Beschluss v , VII- Verg 22/05; Vergabekammer Düsseldorf, Beschluss vom , VK- 38/ L; Vergabekammer des Bundes, Beschluss vom , VK 1-26/07; Heußhaus, Vergaberecht 2007, S Jüngst wird diese Ansicht nun durch den Beschluss der 2. Vergabekammer des Bundes vom gestützt. Zur Begründung einer mehrheitlichen staatlichen Finanzierung verweist die Kammer dabei u.a. auf die den Versicherten für ihre Mitgliedschaft auferlegte Beitragspflicht 42). Die Finanzierung der Krankenkassen werde insoweit durch die Beiträge dieser Zwangsversicherten sichergestellt, wobei davon auszugehen sei, dass diese Finanzierung auch überwiegend i.s.d. Gesetzes (zu mehr als die Hälfte) ist 43). Außerdem bejaht die 2. Vergabekammer auch die hinreichende Staatsnähe i.s.d. 98 Nr. 2, 2. Alt. GWB. Auch wenn es sich bei den Krankenkassen der GKV um öffentlichen Auftraggeber handelt, müssten sie ferner zu dem Zweck gegründet worden sein, Allgemeininteressen nichtgewerblicher Art zu erfüllen. 2. Begriff des Allgemeininteresses Das Gesetz selbst definiert den Begriff des Allgemeininteresses nicht 44). In den EU-Richtlinien, aufgrund derer es zur Einführung des Kartellvergaberechts kam 45), wird dieses Merkmal allerdings vorausgesetzt. Dabei ist dieses Merkmal prinzipiell weit auszulegen, weshalb lediglich die Notwendigkeit einer Aufgabe gefordert wird, die eng mit der öffentlichen Ordnung und dem institutionellen Funktionieren des Staates verknüpft ist bzw. dass der Staat sie aus Gründen des Allgemeininteresses selbst erfüllen oder bei ihr einen entscheidenden Einfluss behalten möchte. Bei der Aufrechterhaltung des Gesundheitssystems handelt es sich dabei zweifellos um eine Aufgabe des Staates, wobei das System der Krankenkassen der GKV gem. 1 SGB V hierfür die Gewähr tragen soll (Die Krankenversicherung als Solidargemeinschaft hat die Aufgabe, die Gesundheit der Versicherten zu erhalten, wiederherzustellen oder ihren Gesundheitszustand zu bessern). 42) Vgl. auch Wigge, Müller, A & R, 2007, S. 162, 163 f. 43) Vergabekammer des Bundes, Beschluss vom , VK 2-114/07, S ) Immenga, Mestmäcker, Wettbewerbsrecht, 98 Rdnr ) Vgl. Wigge, Müller, A & R, 04/2007, S. 162, 163 f. ECV Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany) Wigge et al. Rabattverträge 9

10 Ferner wird das Allgemeininteresse durch das Merkmal der Nichtgewerblichkeit präzisiert, wobei dieses letztlich nur anhand einer Einzelfallprüfung geklärt werden kann. Maßgebend ist z.b. die Gewinnorientiertheit. Indiz für eine Gewinnerzielungsabsicht kann wiederum bereits der Wettbewerb an sich sein. Insoweit existiert in diesem Bereich jedoch ein solidarisches System, wobei gerade keine Finanzierung durch den Erlös aus dem Anbieten von Versicherungsleistungen gegen Entgelt erfolgt. Vielmehr erhalten die Versicherten Leistungen unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots ( 2 SGB V), wobei einem Nachfrageverhalten keinerlei Bedeutung zukommt. Das Vorliegen eines tatsächlichen Leistungswettbewerbs ist damit zu verneinen, weshalb auch keine Gewinnerzielungsabsicht indiziert werden kann (vgl. auch 4 Abs.4 SGB V: Verbot für Krankenkassen der GKV im Wege ihrer Leistungserbringung einen Gewinn zu erzielen). Im Ergebnis ist daher auch das Merkmal der Nichtgewerblichkeit erfüllt. 3. Öffentlicher Auftrag i.s.d. 99 Abs. 1 GWB Für die Anwendung des Kartellvergaberechts müsste ein öffentlicher Auftrag gem. 99 GWB vorliegen, d.h., ein entgeltlicher Vertrag zwischen einem öffentlichen Auftraggeber und einem Unternehmen, der eine Liefer-, Bau- oder Dienstleistung zum Gegenstand hat. Insofern entschied nunmehr die 2. Vergabekammer des Bundes in Rahmen des bereits genannten Beschlusses 46), dass Rabattverträge gesetzlicher Krankenkassen nach 130a Abs. 8 SGB V als öffentliche Aufträge zu qualifizieren sind, womit diese beim Abschluss derartiger Vereinbarungen oberhalb der gesetzlich festgelegten Schwellenwerte das Kartellvergaberecht sowie die Verdingungsordnung für Leistungen (VOL/A) zu beachten haben. Die Vergabekammer ordnet die Rabattverträge als öffentliche Aufträge ein, da sie bei wirtschaftlicher 46) Vergabekammer des Bundes, Beschluss vom , VK 2-114/07. Betrachtungsweise Rahmenvereinbarungen zur Beschaffung von Arzneimitteln für die Versicherten der gesetzlichen Krankenkassen darstellen. Dabei würden diese nicht nur Rabatte der pharmazeutischen Unternehmer regeln, sondern gegenseitige Leistungs- und Vergütungspflichten enthalten 47). Insoweit sei auch der erforderliche Beschaffungsbezug gegeben, da sich dieser für die gesetzlichen Krankenkassen bereits aus ihrer Sachleistungsverpflichtung gem. 2 Abs. 2, 27 Abs. 1 Nr.3, 31 Abs. 1 SGB V ergebe 48). 4. Schwellenwert Im Übrigen müsste die Vereinbarung im Sinne des 130a Abs. 8 SGB den Schwellenwert gem. 100 Abs. 1 GWB erreichen ( Euro). Eine diesbezügliche Ausnahme i.s.d. 100 Abs. 2 GWB liegt im Hinblick auf die Rechtsbeziehungen zu den Leistungserbringern nicht vor. Insofern bedarf es einer Einzelfallbetrachtung. Die Tatbestandsvoraussetzungen der 97 ff. GWB liegen daher vor, so dass Rabattverträge gem. 130a Abs. 8 SGB V von den Krankenkassen unter Berücksichtigung des Vergaberechts auszuschreiben sind. E. Fazit Auch zukünftig ist zu erwarten, dass eine Vielzahl von Rabattvereinbarungen nach 130a Abs. 8 SGB V getroffen werden. Sofern in diesem Rahmen Formen von Kostensplitting-Modellen auf Basis einer Selbstbeteiligung gegenüber den Krankenkassen zwecks einer günstigeren Platzierung auf dem Arzneimittelmarkt offeriert werden, können diese rechtlich nicht als Rabattvertrag gem. 130a SGB V qualifiziert werden, da es insoweit bereits an einem Rabatt im Sinne der Vorschrift 47) Vergabekammer des Bundes, Beschluss vom , VK 2-114/07, S ) Vergabekammer des Bundes, Beschluss vom , VK 2-114/07, S. 23. mangelt. Ebenso ist in diesen Fällen ein Rabattvertrag gem. 78 Abs. 3 S. 2 AMG zu verneinen. Weitere explizit durch das Gesetz vorgesehene Vertragsformen, durch welche derartige Modelle ausgestaltet werden könnten, sind nicht ersichtlich. Da der Zweck eines Rabattkonzeptes, welches nicht unter 130a Abs. 8 SGB V subsumiert werden kann, in erster Linie in einer Marketingstrategie gesehen werden dürfte, kann die Möglichkeit des wohl in dieser Hinsicht zulässigen Abschlusses eines zivilrechtlichen Vertrages nicht grundsätzlich verneint werden. Insbesondere auf Grund des Sachzusammenhangs darf aber nicht verkannt werden, dass die Krankenkassen durch den Abschluss einer derartigen Vereinbarung eine 130a Abs. 8 SGB V vergleichbare gesetzliche Aufgabe erfüllen würden, so dass die Rechtsbeziehung zwischen den pharmazeutischen Unternehmen und den Krankenkassen letztlich wie ein (echter) Rabattvertrag als öffentlich-rechtlich anzusehen ist. Dabei existiert für derartige Selbstbeteiligungskonzepte jedoch keine Ermächtigungsgrundlage. Der Abschluss eines Verwaltungsvertrages ist aber ohne eine gesetzliche Grundlage unzulässig, da die für Vergünstigungen getroffenen Regelungen, insbesondere in 130, 130a Abs. 8 SGB V, in der Form von klassischen Rabatten als abschließend erscheinen. Damit verleibt im Ergebnis lediglich die Möglichkeit einer Koppelung dieser Modelle im Sinne einer Zusatzvereinbarung an einen rechtskonform ausgestalteten Rabattvertrag gem. 130a Abs. 8 SGB V. Dabei gilt es wiederum zu beachten, dass Vereinbarungen nach 130a Abs. 8 SGB V ein förmliches Ausschreibungsverfahren nach Vergaberecht voraussetzen. Korrespondenz: Dr. Peter Wigge, Rechtsanwälte Wigge, Scharnhorststr. 40, Münster (Germany), Fax: +49(0) , kanzlei@ra-wigge.de Redaktion: Viktor Schramm, Claudius Arndt. 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