Aufbereitung von Medizinprodukten
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- Waldemar Schmitt
- vor 8 Jahren
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1 Institut für Medizinische Mikrobiologie und Hygiene Seite 1 von 12 Aufbereitung von Medizinprodukten Allgemeines Für die Aufbereitung und Desinfektion von Medizinprodukten gelten die Vorgaben des Medizinproduktegesetzes(MPG). Vor der Aufbereitung muss geklärt werden, ob es sich um unkritische, semikritische oder kritische Medizinprodukte handelt. Um diese Frage zu klären kann die abgebildete Entscheidungsmatrix zu Rate gezogen werden. Im Zweifelsfall gilt immer die höhere Einstufung.
2 Institut für Medizinische Mikrobiologie und Hygiene Seite 2 von 12
3 Institut für Medizinische Mikrobiologie und Hygiene Seite 3 von 12 Bereits vor der Anschaffung eines Medizinproduktes muss die Durchführbarkeit und der Aufwand der Aufbereitung berücksichtigt werden. Personen, die mit der Aufbereitung von Medizinprodukten betraut sind, müssen die dafür erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen und regelmäßig geschult oder unterwiesen werden. Von der Aufbereitung ausgeschlossen sind Medizinprodukte, die zur Anwendung von Zytostatika oder Radiopharmaka verwendet wurden. Nach Anwendung von Medizinprodukten, die zur Behandlung von an CJK oder vcjk Erkrankten oder Krankheitsverdächtigen eingesetzt wurden, sind bei der Aufbereitung die entsprechenden Hinweise im Kapitel zur Creutzfeld- Jakob- Krankheit des Hygieneplans maßgebend. Benützte, verletzungsgefährdende Instrumente, sind vor einer manuellen Reinigung zu desinfizieren, um das Personal, welches die Reinigung durchführt, vor Infektionen zu schützen und die Verschleppung von Krankheitserregern durch den Reinigungsvorgang zu verhindern. Thermische Desinfektion Die Aufbereitung von Instrumenten in Reinigungs- und Desinfektionsgeräten mit thermischer oder chemo- thermischer Desinfektion ist aus Gründen der Infektionsverhütung und der Arbeitssicherheit dem Einlegen in Lösung vorzuziehen. Für die thermische Desinfektion gilt: 90 5min. Haltezeit oder 93 2,5 min. Haltezeit Bei meldepflichtigen Infektionskrankheiten wird folgendermaßen verfahren: Wenn anwendbar, wird die Desinfektion im Reinigungs- und Desinfektionsgerät mit 93 C/10 min Haltezeit durchgeführt. Danach erfolgt die Aufbereitung mit der üblichen Vorgehensweise. Die einzelnen Schritte bei der Aufbereitung im Überblick Der Anwender beseitigt nach dem Einsatz von Medizinprodukten gegebenenfalls grobe Verschmutzungen und zerlegt, wenn erforderlich, die Medizinprodukte. Flexible Endoskope werden unmittelbar nach Ende des Einsatzes mit einem in aldehydfreiem Desinfektionsmittel getränkten Tuch abgewischt und mit einem enzymatischen Reiniger durchgesaugt.
4 Institut für Medizinische Mikrobiologie und Hygiene Seite 4 von 12 So schnell wie möglich erfolgt der sicher umschlossene Transport der Güter zum Ort der Aufbereitung. Maschinelle Reinigung, Desinfektion und Trocknung. (Bitte gesonderte Regelungen für flexible Endoskope beachten, Siehe Hygiene- und Desinfektionspläne der endoskopierenden Abteilungen, ) Prüfung auf Sauberkeit und Unversehrtheit, ggf. Wiederholung der Reinigung und Desinfektion. Pflege, Instandsetzung und Funktionsprüfung. Je nach Erfordernis erfolgt die Kennzeichnung, Verpackung und Sterilisation. Dokumentierte Freigabe des Medizinproduktes zur Anwendung. Sachgerechte Lagerung bis zur Anwendung.(bitte die Hinweise im Kapitel Sterilgutlagerung beachten) Reinigungs- und Desinfektionsgeräte müssen nach dem Stand der Technik mit einer Vorrichtung zur Prozessdokumentation ausgerüstet sein. Die erstellten Protokolle werden archiviert und müssen dem aufbereiteten Produkt zugeordnet werden können. Zusätzlich wird der Prozess mindestens halbjährlich durch die Krankenhaushygiene auf seine Wirksamkeit überprüft. Diese Prüfung erfolgt physikalisch (,Thermologger) oder mikrobiologisch. Desinfektion durch Einlegen in Lösung Dieses Desinfektionsverfahren darf nur angewandt werden, wenn aufgrund der Beschaffenheit eines Medizinproduktes oder aus zwingenden organisatorischen Gründen eine thermische Desinfektion nicht durchführbar ist. Manuelle Reinigungs- und Desinfektionsverfahren müssen nach schriftlichen Standardarbeitsanweisungen und mit dafür geeigneten, auf Wirksamkeit und Materialverträglichkeit geprüften Mitteln und Verfahren durchgeführt werden. Folgendes ist zu beachten: Beim Einlegen des Desinfizierguts in die Lösung ist sicherzustellen, dass alle Teile von Lösung bedeckt sind und dass in Schläuchen oder Hohlkörper keine Luftblasen verbleiben. Englumige, lange, nicht einsehbare Hohlkörper und Schläuche sind im Eintauchverfahren nicht desinfizierbar.
5 Institut für Medizinische Mikrobiologie und Hygiene Seite 5 von 12 Für die Reinigung und Desinfektion von flexiblen Endoskopen gelten besondere Regelungen, die in den Hygiene und Desinfektionsplänen der anwendenden Abteilungen beschrieben sind. Desinfektionsmittel dürfen nur dann mit Reinigungsmitteln kombiniert werden, wenn nachgewiesen ist, dass der Reinigerzusatz die Desinfektionswirkung nicht beeinträchtigt (siehe Desinfektionsmittel-Liste). Die Desinfektionslösungen für nicht gereinigte Güter sind arbeitstäglich, bei sichtbarer Verschmutzung sofort zu wechseln. Die Desinfektionslösung für vorgereinigte Güter ist mindestens wöchentlich zu wechseln. Das Desinfektionsmittel muss baldmöglichst nach Ablauf der Einwirkzeit mit vollentsalztem, ggf. filtriertem Wasser rückstandsfrei abgespült werden. Hohlräume müssen solange mit vollentsalztem Wasser gespült werden, bis keine Desinfektionsmittelrückstände mehr vorhanden sind. Falls erforderlich erfolgt nach der manuellen Reinigung und Desinfektion die Kennzeichnung, Verpackung und Sterilisation. Nach der dokumentierten Freigabe zur Anwendung ist auf die sachgerechte Lagerung zu achten Sterilisation Voraussetzung für eine erfolgreiche Sterilisation ist die gründliche Reinigung des Medizinproduktes. Zum Schutz vor Rekontamination müssen Medizinprodukte in geeigneter Weise verpackt werden. Das zum Einsatz kommende Sterilisationsverfahren sollte nach den gültigen Normen validiert werden. Dampfsterilisation Unter den zur Verfügung stehenden Sterilisationsverfahren ist, wann immer möglich, der Dampfsterilisation der Vorzug zu geben. Bei Neubeschaffungen von Medizinprodukten muss, wenn erforderlich, die Sterilisierbarkeit mit Dampf als ein Bewertungskriterium mit berücksichtigt werden. Folgende Richtwerte dürfen nicht - auch nicht bei der sog. Blitz- Sterilisation - unterschritten werden: Sterilisiertemperatur: 121 C (Kammerdruck ca. 1,1 bar) Haltezeit: 15 min
6 Institut für Medizinische Mikrobiologie und Hygiene Seite 6 von 12 Sterilisiertemperatur: 134 C (Kammerdruck ca. 2,2 bar) Haltezeit: 3 min Verpackungsarten: Feste Sterilisierbehälter (z.b. Aluminiumcontainer) mit Filtern oder Ventilen. Einmalfilter sind vor jedem Sterilisationsvorgang zu erneuern. Textilfilter dürfen nicht mehr verwendet werden. Sterilisierbehälter der genannten Art dürfen beim Gravitationsverfahren (Kleinsterilisatoren) i. d. R. nicht eingesetzt werden. Eine Ausnahme stellen flache Siebschalen in Behältern mit Filter in Deckel und Boden dar. Dichtungen, Filterhalterungen und Ventile müssen stets sauber sein, bei Beschädigung muss ein Austausch erfolgen. Sterilisationspapier oder Vlies Klarsichtsterilisierverpackung (Papier/Folie) Heißluftsterilisation Aufgrund der zahlreichen Fehlermöglichkeiten, die den Sterilisationserfolg gefährden, soll generell die Dampfsterilisation vorgezogen werden. Sterilisation mit Ethylenoxid und Wassrstoffperoxid- Plasma Die Sterilisation mit Ethylenoxid unterliegt den Bestimmungen der Gefahrstoff-Verordnung. Einzelheiten der sicherheitstechnischen, arbeitsmedizinischen und hygienischen Maßnahmen finden sich in den Technischen Regeln für Gefahrstoffe (TRGS 513). Die Durchführung der Gassterilisation bedarf einer Begasungserlaubnis ( 12 GefStoffV). Für die Sterilisation mit Wasserstoffperoxyd- Plasma gelten ebenfalls besondere Anforderungen. 6. Verwendung sporizider Lösungen zur Sterilisation Das Einlegen von Gegenständen in Lösungen sporenabtötender chemischer Desinfektionsmittel gilt allgemein nicht als anerkanntes Sterilisationsverfahren. 7. Qualitätssicherung Kontrollmaßnahmen und Dokumentation sollen sicherstellen, dass ausschließlich sterile Medizinprodukte eingesetzt werden. Die Qualitätssicherung umfasst betriebsinterne Maßnahmen und externe Kontrolluntersuchungen. Einzelheiten sind in den einschlägigen (europäischen) Normen geregelt.
7 Institut für Medizinische Mikrobiologie und Hygiene Seite 7 von 12 Betriebsinterne Kontrollen Überwachung und Dokumentation der Sterilisierparameter wie Temperatur, Druck, Einwirkzeit durch automatische Aufzeichnung. Bei der Dampfsterilisation nach einem Vorvakuumverfahren: Prüfung der Dichtigkeit der Sterilisierkammer (Vakuumtest) und der Dampfdurchdringung (Bowie-Dick-Test). Für den Bowie-Dick-Test sind vorzugsweise sog. Simulationsmodelle zu verwenden. Neubeschaffte Dampfsterilisatoren müssen über ein spezielles Bowie-Dick- Testprogramm verfügen; vorhandene Geräte sind nachzurüsten. Chargenkennzeichnung durch Verwendung von Identifizierungsmerkmalen (Chargen- Nummern) bei Sterilgutversorgungseinrichtungen mit zentraler Funktion (Versorgung mehrerer Bereiche, z.b. OP-Abteilung und Stationen). Chargenkontrolle durch Verwendung chemisch-physikalischer Klasse Indikatoren, welche die Einhaltung mehrerer Sterilisationsparameter anzeigen. Bei jeder Charge muss mindestens 1 Kontrolle mitgeführt werden, die an der ungünstigsten Stelle der Sterilisierkammer (z. B. hinter der Kammertüre) platziert wird. Klebebänder ebenso wie Sterilisationspapier mit Farbindikatoren eignen sich nicht zur Chargenkontrolle, sondern zeigen nur an, ob das betreffende Objekt im Sterilisator behandelt wurde. Der Farbumschlag an solchen Prozessindikatoren lässt keine Rückschlüsse auf die Sterilität zu Bei Anwendung validierter Sterilisationsprozessen entfällt die Chargenkontrolle mit Hilfe von biologischen Indikatoren (parametrische Freigabe). Externe Kontrollen Eine Überprüfung nicht validierter Sterilisationsprozesse mit biologischen Indikatoren (Bioindikatoren) muss erfolgen: Jährlich mindestens zweimal, bei Sterilisatoren in zentralen Funktionsbereichen (ZSVA, Operationsabteilungen, Geräteaufbereitungszentren) alle 3 Monate (periodische Prüfung) Nach verfahrenseingreifenden Reparaturen ("Reparaturen hinter Blech") und bei Zweifeln an der Wirksamkeit des Gerätes (außerordentliche Prüfung) Vor Inbetriebnahme eines neuen Gerätes (Prüfung nach Aufstellung)
8 Institut für Medizinische Mikrobiologie und Hygiene Seite 8 von 12 Die Auswertung der Bioindikatoren erfolgt im Labor der Krankenhaushygiene, nicht durch eine Hersteller- oder Wartungsfirma. Validierung der Dampfsterilisation nach DIN EN 554 Nach dem Stand der Technik sind bei der Dampfsterilisation validierte Prozesse anzuwenden. Die physikalische Validierung wird i. d. R. durch autorisierte Institutionen durchgeführt. Eine Revalidierung ist erforderlich in jährlichem Abstand, bei Änderung verfahrensbestimmender Parameter, bei Änderung des Beladungsschemas (Konfiguration) und nach verfahrenseingreifenden Reparaturen. Dokumentation Die Aufzeichnungen über die Kontrollmaßnahmen (z.b. Gerätebuch, Messprotokolle, Chargenprotokolle, Ergebnisse biologischer Prüfungen) müssen 10 Jahre lang aufbewahrt werden. 8. Sterilgutverpackung und -lagerung Nach DIN Teil 1 unterscheidet man: Sterilgut-Verpackung (zur Erhaltung der Sterilität, Einfach- oder Zweifachverpackung) Sterilgut-Lagerverpackung (zum Schutz der Sterilgut-Verpackung) Transportverpackung (für Transporte innerhalb des Klinikums, z.b. AWT Container, Plastiktüten) Versandpackung (äußere Verpackung, z.b. Karton für Paketversand Versandverpackungen dürfen nicht in Bereiche mit hohen Anforderungen an die Keimarmut (z.b. Operationsabteilungen) eingebracht werden. Sterilgut darf nur in trockenen Räumen kontaminationsgeschützt ( Schrank, Schublade, Lagerkarton) gelagert werden. Aus praktischen Gründen und zur Gewährleistung einer Anwendersicherheit wird für die Lagerung allgemein ein Richtwert von 6 Monaten empfohlen. Sterilgut, dessen Verpackung feucht, verstaubt, beschädigt oder angebrochen ist, ist als unsteril anzusehen und muss neu aufbereitet werden. Die Lagerung erfolgt nach dem "First in - first out - Prinzip", damit Lagerung über das Verfalldatum hinaus vermieden wird.
9 Institut für Medizinische Mikrobiologie und Hygiene Seite 9 von 12 Eine Sterilgut-Zweifachverpackung ist nur dann erforderlich, wenn der betreffende Gegenstand situationsabhängig verpackt angereicht werden muss, z.b. während Operationen. Durch die Verwendung von Zweifachverpackungen wird jedoch die Lagersicherheit nicht erhöht und die Lagerdauer nicht verlängert. In der Regel ist daher die Einfachverpackung ausreichend. Für industriell hergestelltes Sterilgut gelten die Angaben der Hersteller (Verfallsdatum), sofern die korrekte Lagerung(siehe oben) eingehalten wird. Reinigung und Desinfektion von unkritischen Medizinprodukten Steckbecken und Urinflaschen Steckbeckenspülautomaten mit thermischer Desinfektion (Heißwasser oder Dampf, Desinfektionstemperatur 85 C/ mind. 20 s oder 80 C/ mind.60 s) erreichen eine wirksame Desinfektion des Spülguts, sodass eine desinfizierende Nachbehandlung überflüssig ist. Der Einsatz derartiger Geräte ist dringend zu empfehlen; ihre Wirksamkeit muss mindestens jährlich überprüft werden. Soweit eine maschinelle Aufbereitung nicht möglich ist, müssen Steckbecken bzw. Urinflaschen nach vorheriger Reinigung vollständig in Desinfektionslösung eingetaucht werden, oder sie sind mit einem desinfektionsmittelgetränkten Reinigungstuch vollständig innen und außen zu benetzen. Die Einwirkzeit von1 Std. muss eingehalten und danach das Desinfektionsmittel abgespült werden. Die Lösung ist mindestens täglich, bei sichtbarer Verschmutzung sofort zu erneuern. Wenn Steckbecken oder Urinflaschen rasch verfügbar sein müssen, so können sie nach der Reinigung getrocknet (Einmaltuch) und anschließend einer alkoholischen Wischdesinfektion (Einmaltuch) unterzogen werden. Desinfizierende Reinigung von Waschschüsseln und Badewannen Waschschüsseln können sowohl durch vollständiges Eintauchen in Desinfektionslösung als auch durch Abwaschen mit Desinfektionslösung desinfiziert werden. Nach Benetzung der gesamten Oberfläche muss die erforderliche Einwirkzeit - in der Regel 1 Stunde - eingehalten werden. Wichtig ist, dass bei Verschmutzung, zum Beispiel durch Seifenreste, diese komplett abgewaschen wird, bevor die Einwirkzeit des Desinfektionsmittels beginnt. Optimal ist die maschinelle Reinigung und thermische Desinfektion. Badewannen müssen in der Regel nach Benutzung nur gründlich gereinigt werden. In allen Risikobereichen oder bei Patienten mit offenen Wunden oder beim Vorliegen infektiöser Krankheiten muss eine Flächendesinfektion durchgeführt werden.
10 Institut für Medizinische Mikrobiologie und Hygiene Seite 10 von 12 Aufbereitung von Betten Für jeden stationär aufgenommenen Patienten sollte ein sauberes, desinfiziertes Bett mit frischer, ebenfalls desinfizierend gewaschener Wäsche zur Verfügung stehen. Frischoperierte Patienten erhalten nicht grundsätzlich ein frisches Bett. Wurden die Betten präoperativ nicht länger als 1 Tag belegt und liegt keine massive Verschmutzung (Blut, Körperflüssigkeiten, Stuhl) vor, so können diese Patienten das Bett weiter benutzen; ggf. werden Wäscheteile ausgetauscht. Diese Betten müssen gekennzeichnet werden. Der Patient behält Bettgestell und Bettausstattung in der Regel während seines gesamten stationären Aufenthalts. Ausnahmen gelten bei sehr starker Verschmutzung (siehe oben). Im Gebäude des CRONA- Verbundes erfolgt die Aufbereitung zum Teil in der Bettenzentrale oder wie in den anderen Kliniken dezentral auf den Pflegestationen. Abrüsten der Betten Nach dem Abrüsten von Betten ist eine hygienische Händedesinfektion erforderlich. Beim Abziehen stark verschmutzter Bettwäsche sind Einmalhandschuhe und eine Plastikschürze zu tragen. Benutzte Bettwäsche muss sofort in die geeigneten Wäschesäcke abgelegt werden. Ein nachträgliches Sortieren oder Umfüllen der Schmutzwäsche ist nach den Unfallverhütungsvorschriften nicht zulässig. Behandlung der Bettgestelle a) Bettenzentrale: Chemisch-thermische Reinigung und Desinfektion in einer automatisch arbeitenden Anlage, gemeinsam mit den Nachttischen (Huckepack-System) b) Dezentral: Wischdesinfektion (Flächendesinfektionspräparat, Konzentrationen entsprechend dem 1-Stunden-Wert). Unter dem Gesichtspunkt der Erregerübertragung ist vor allem die Behandlung der Kontaktflächen (Griffe bzw. Holme, Stirnbretter, Handgriff am Aufrichter) von Bedeutung. Matratzen Bettenzentrale: Desinfektion nach dem Vakuum-Dampf-Vakuum-Verfahren (VDV- Verfahren). Desinfektionstemperatur: 105 C, Einwirkzeit: 5 min, sofern es sich nicht um rundum abwaschbar bezogene Matratzen handelt( siehe unten).
11 Institut für Medizinische Mikrobiologie und Hygiene Seite 11 von 12 Dezentral: Wischdesinfektion (Flächendesinfektionspräparat, Konzentration entsprechend dem 1-Stunden-Wert) Voraussetzung ist das Vorhandensein von desinfizierbaren Matratzenbezügen, die die Matratzen komplett umschließen Die Sprühdesinfektion von Matratzen außerhalb speziell ausgestatteter Räume muss aus toxikologischen und wirtschaftlichen Überlegungen sowie aus Gründen der Unfallverhütung (Brand- und Explosionsgefahr) unterbleiben. Decken und Kopfkissen Wäscherei: Soweit es sich um waschbare Teile handelt, kann bedarfsweise ein desinfizierendes Waschverfahren angewandt werden. Bettenzentrale: Desinfektion (ohne gleichzeitige Reinigung) gemeinsam mit den Matratzen im Vakuum- Dampf- Verfahren (105 ). Das Besprühen von Decken und Kopfkissen mit alkoholischen Desinfektionsmittel ist unwirksam und sollte - auch aus den oben genannten Gründen - unterbleiben. Lagerungshilfsmittel Sind Lagerungshilfen abwaschbar wird eine Flächendesinfektion (Konzentration entsprechend dem Ein Stunden- Wert) durchgeführt Nicht zur Wischdesinfektion geeignete Lagerungshilfen müssen mit dem Vakuum- Dampf- Verfahren desinfiziert werden ( Bettenzentrale CRONA) Aufrüsten der Betten Beim Beziehen der Betten mit Frischwäsche ist auf saubere Hände (vorher Händewaschen) und saubere Dienst- bzw. Bereichskleidung (Bettenzentrale) zu achten. In der Bettenzentrale aufgerüstete Betten und Betten, die nicht umgehend neu belegt werden, erhalten eine Folie (oder einen textilen Bezug) als Schutz bis zur Belegung durch einen neuen Patienten. Wenn nach der Entlassung infektiöser Patienten eine Schlussdesinfektion erforderlich ist: Wird das Patientenbett im Zimmer abgerüstet Kommen die Wäsche, die Decken und Kissen in diewäschesäcke im zimmer Werden Bettgestell und Matratze nach Hygieneplan desinfiziert Wird nach der Einwirkzeit des Desinfektionsmittels das Bett im Zimmer aufgerüstet
12 Institut für Medizinische Mikrobiologie und Hygiene Seite 12 von 12 Reinigung und Desinfektion von medizintechnischen Geräten Blutdruckmessgeräte, Stethoskope, Ohrthermometer, Blutzuckermessgeräte, Pulsoximeter: Mindestens täglich; nach Anwendung an infektiösen Patienten nach Gebrauch, wenn das Gerät nicht ausschließlich patientenbezogen angewandt wird Monitore, Beatmungsgeräte, O2- Armaturen, Absaugpumpen, Atemtherapiegeräte, Perfusoren, Infusiomaten, Ernährungspumpen und ähnliche Geräte: täglich und beim Patientenwechsel Alle medizintechnischen Geräte müssen vor Reparatur im Medizinisch Technischen Servicezentrum gereinigt und desinfiziert werden. Desinfektionsmittel : siehe Desinfektionsmittelliste
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