Irreführung über die Bedeutung der CE-Kennzeichnung bei Verwendung zusätzlicher Qualitätssiegel

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1 tienten Therapieentscheidungen treffen, nicht aber aufgrund finanzieller (Dritt-)Vorteile. Die durch den Gesundheitsausschuss in das GKV-OrgWG eingefügte Vorschrift des 128 SGB V ist aber in weiten Teilen unpräzise und wirft mehr Probleme und Fragen auf, als sie löst. Darüber hinaus verhindert sie nicht nur die unzulässige, sondern erschwert auch die vernünftige Zusammenarbeit zwischen Vertragsärzten, Krankenhäusern und medizinischen Einrichtungen auf der einen Seite und Hilfsmittelversorgern auf der anderen Seite. Denn sie unterbindet auch eine für Patienten effiziente Hilfsmittelversorgung, die sich bisher durch direkte Hilfsmittelabgaben beim Arzt oder im Krankenhaus ausgezeichnet hatte. Stattdessen müssen Patienten nun zunächst nach Diagnose und Verordnung separat die Hilfsmittelbeschaffung in die Wege leiten, bevor anschließend (falls erforderlich) weitere Schritte bis zum endgültigen Gebrauch vorgenommen werden können (etwa eine Einweisung, Einstellung oder Anpassung). Zwar ist ein solcher verkürzter Versorgungsweg ausnahmsweise durch vertragliche Vereinbarungen zwischen Vertragsärzten und Krankenkassen weiterhin zugelassen. Ob aber tatsächlich die Krankenkassen bereit und in der Lage sind, in diesem Rahmen zusätzliche Kosten zu übernehmen (was sie aufgrund der Regelung in 128 Abs. 4 SGB V müssten), erscheint unter dem Eindruck des kostensensiblen Gesundheitsmarktes und dem Sparkurs der Krankenkassen eher zweifelhaft. Der Gesetzgeber stützt die weitreichenden Einschränkungen unter anderem auch auf die Wahlfreiheit der Patienten. Ob diese aber tatsächlich ihre Wahlfreiheit gegenüber einer unkomplizierten effizienten Hilfsmittelversorgung vorziehen, ist fraglich. Es bleibt darüber hinaus abzuwarten, ob in den nächsten Jahren die Verfassungsmäßigkeit auf den Prüfstand gestellt wird. Zweifel an ihr sind jedenfalls nicht von der Hand zu weisen. Anschrift der Verfasser: RAin Maria Heil, M.C.L. (Mannheim/Adelaide) RA Marc Oeben, LL.M. (Norwich) Clifford Chance Königsallee Düsseldorf maria.heil@cliffordchance.com marc.oeben@cliffordchance.com RECHTSPRECHUNG Irreführung über die Bedeutung der CE-Kennzeichnung bei Verwendung zusätzlicher Qualitätssiegel 27 Abs. 1 S. 2, 9 Abs. 1 S. 2 MPG Leitsätze (nicht amtlich) Abs. 1 S. 2 MPG kann auch Anwendung finden, wenn unerlaubt irreführende Zeichen oder Aufschriften im Sinne des 9 Abs. 1 Satz 2 MPG verwendet werden. 2. Zur Vermeidung einer Irreführung nach 9 Abs. 1 Satz 2 MPG müssen sonstige Kennzeichnungen Aspekte abdecken, die sich von der CE-Kennzeichnung unterscheiden. 3. Ein privates Qualitätszeichen, das sich auf dem Grunde nach gesetzlich geregelte Bereiche bezieht, kann bei Dritten die Fehlvorstellung hervorrufen, die CE-Kennzeichnung sei für den Schutz des Verbrauchers nicht ausreichend. VG Ansbach, Urt. v AN 16 K Aus dem Sachverhalt Die Klägerin ist Herstellerin von Monatskontaktlinsen, die sie unter der Markenbezeichnung Oxyvision vertreibt. Gegenstand des Klageverfahrens ist ein Bescheid der Regierung von Mittelfranken, durch den der Klägerin untersagt wurde, auf der Packung dieses Produktes bzw. auf der Packungsbeilage neben der CE-Kennzeichnung zusätzliche Qualitätskennzeichnungen anzubringen. Die Regierung von Mittelfranken teilte der Klägerin mit, dass die Packungsbeilage der Kontaktlinsen Oxyvision zusätzlich zum CE-Kennzeichen Abbildungen verschiedener Qualitätssiegel ( QM bzw. QS ) enthalte und auf der Packung damit geworben werde, dass die Klägerin ein zertifizierter Medizinproduktehersteller nach Richtlinie 93/42/EWG Anhang II sei. Gemäß Art. 17 Richtlinie 93/ 42/EWG und 4 Abs. 2 Nr. 3 MPG sei es verboten, Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen, wenn sie mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung versehen seien. Eine Irreführung liege insbesondere dann vor, wenn zur Täuschung über die in den Grundlegenden Anforderungen nach 7 MPG festgelegten Produkteigenschaften geeignete Bezeichnungen, Angaben oder Aufmachungen verwendet würden, die für die Bewertung des Medizinprodukts mitbestimmend seien. Bei den Qualitätssiegeln QM bzw. QS und dem Vermerk zertifizierter Medizinproduktehersteller nach Richtlinie 93/42/EWG MPR 1/

2 Anhang II handele es sich um einen Mehrfachnachweis der Produktgüte, der dem Anwender eine höhere Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Medizinproduktes vortäusche, da die Eignung und Unbedenklichkeit von Medizinprodukten grundsätzlich im Rahmen einer Konformitätsbewertung vor der Anbringung des CE-Kennzeichens zu belegen sei. Ein zusätzlicher Nutzen der Qualitätssiegel gegenüber der CE-Kennzeichnung sei nicht ersichtlich. Die Klägerin trug gegenüber der Regierung von Mittelfranken vor, die Hinweise auf die von ihr erworbenen Zertifizierungen seien nicht irreführend. Eine Irreführung liege nur dann vor, wenn mit objektiv falschen Angaben geworben werde. Dies sei bei den Zertifizierungshinweisen der Klägerin unstreitig nicht der Fall, da die beworbenen Zertifizierungen erworben worden seien. Bei objektiv richtigen Angaben werde die Gefahr einer Irreführung nur dann begründet, wenn die Angaben geeignet seien, bei einem nicht unerheblichen Teil der durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Durchschnittsverbraucher, auf die auch im Medizinprodukterecht abzustellen sei, eine relevante Fehlvorstellung zu erwecken. Eine solche Fehlvorstellung könne nicht dadurch begründet werden, dass die Klägerin auf die von ihr erworbenen Qualifizierungen und Zertifikate hinweise. Auch wenn diese Zertifizierungen gesetzlich zwingende Voraussetzungen wären, könne es einem Unternehmer nicht verboten werden, damit zu werben. Das OLG Frankfurt habe entschieden, dass die Werbung mit DIN-Normen und Zertifikaten in einem Werbeblatt für ein Medizinprodukt selbst dann nicht irreführend sei, wenn die beworbenen Qualifizierungen gesetzlich vorgeschrieben seien. Es liege sogar im Interesse der angesprochenen Verkehrskreise, über die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften informiert zu werden und sich vergewissern zu können, dass der Anbieter gesetzeskonform handele. Etwas anderes gelte nur, wenn der Verkehr daraus unzutreffende Schlüsse auf besondere Vorzüge des Produkts herleite. In diesem Sinn sähe die Rechtsprechung die werblichen Hinweise auf Zertifizierungen und Qualitätsnachweise nur dann als irreführend an, wenn mit der Werbung der Eindruck erweckt werde, dass nicht das Unternehmen als solches, sondern die Produkte selbst Gegenstand der Zertifizierung gewesen seien. Eine solche Fehlvorstellung sei vorliegend ausgeschlossen, da die Zertifizierungen klar zum Ausdruck brächten, dass sie unternehmens- und nicht produktbezogen seien. In weiteren Schreiben vertieften und ergänzten die Beteiligten ihre jeweiligen Rechtspositionen. Mit Schreiben vom 22. November 2006 forderte die Regierung von Mittelfranken die Klägerin auf, die Anbringung der Qualitätssiegel ( QM bzw. QS ) und die Aufschrift zertifizierter Medizinproduktehersteller nach Richtlinie 93/42/EWG Anhang II zukünftig zu unterlassen und dies schriftlich zu bestätigen. Anderenfalls würde die unrechtmäßige Anbringung der CE-Kennzeichnung im Sinne des 27 Abs. 1 MPG auf Grund fehlender Übereinstimmung mit den Grundlegenden Anforderungen nach 7 MPG untersagt werden. Die Klägerin kam der Aufforderung nicht nach. Durch Bescheid wurde ihr daraufhin untersagt, die Monatslinsen Oxyvision unter Anbringung von zusätzlichen Qualitätssiegeln neben der CE-Kennzeichnung ( QM bzw. QS ) auf der äußeren Umhüllung und in der Packungsbeilage des Medizinprodukts sowie des Aufdrucks zertifizierter Medizinproduktehersteller nach Richtlinie 93/42/EWG Anhang II weiter in den Verkehr zu bringen. Das weitere Inverkehrbringen der Monatslinsen Oxyvision sei gemäß 27 Abs. 1 MPG zu untersagen, nachdem die CE-Kennzeichnung unter der Missachtung der Grundlegenden Anforderungen nach 7 MPG unrechtmäßig aufgebracht worden sei. Die Klägerin erhob Anfechtungsklage. Aus den Gründen Die zulässige Anfechtungsklage ist unbegründet. Der Bescheid ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten. Die streitgegenständliche Anordnung findet ihre Rechtsgrundlage in 27 Abs. 1 S. 2 Medizinproduktegesetz (MPG). Danach hat die zuständige Behörde, wenn sie feststellt, dass die CE-Kennzeichnung auf einem Medizinprodukt unrechtmäßig angebracht worden ist und der Verantwortliche nach 5 MPG die Voraussetzungen für das rechtmäßige Inverkehrbringen nach Weisung der zuständigen Behörde nicht erfüllt, das Inverkehrbringen dieses Medizinprodukts einzuschränken, von der Einhaltung bestimmter Auflagen abhängig zu machen, zu untersagen oder zu veranlassen, dass das Medizinprodukt vom Markt genommen wird. Die Regelung des 27 Abs. 1 S. 2 MPG setzt Art. 18 der Richtlinie 93/42/EWG (Medizinprodukterichtlinie) um und betrifft vorwiegend Gesichtspunkte der CE-Kennzeichnung auf Medizinprodukten, ohne dass ein Risiko vorliegt (vgl. Amtliche Begründung zum 2. Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes, BT-Drs. 14/ 6281, S. 35). Nach Auffassung des Gerichts bezieht sich 27 Abs. 1 S. 2 MPG nicht nur, wie der Wortlaut der Vorschrift den Anschein zu erwecken vermag, auf die Anforderungen der CE-Kennzeichnung als solche, wie sie beispielsweise hinsichtlich Größe und Aufmachung in 9 Abs. 3 MPG geregelt sind, sondern kann auch Anwendung finden, wenn unerlaubt irreführende Zeichen oder Aufschriften im Sinne des 9 Abs. 1 S. 2 MPG verwendet werden. Für diese Auslegung spricht, dass die zuständige Behörde ansonsten keine Möglichkeit hätte, bei Verstößen gegen 9 Abs. 1 S. 2 MPG tätig zu werden, zumal 40 bis 42 MPG einen Verstoß gegen 9 Abs. 1 S. 2 MPG weder als Straftat noch als Ordnungswidrigkeit ausgestaltet haben und mithin auch ein repressives Vorgehen ausgeschlossen ist. Die Klägerin ist die für das rechtmäßige Anbringen der CE- Kennzeichnung Verantwortliche nach 5 MPG. Die CE-Kennzeichnung wurde unrechtmäßig im Sinn der vorstehend dargelegten Auslegung des 27 Abs. 1 S. 2 MPG angebracht. Entgegen der Auffassung des Beklagten verstößt die Klägerin durch die Anbringung der streitgegenständlichen Qualitätssiegel aber nicht gegen 4 Abs. 2 MPG. Nach dieser Vorschrift ist es verboten, Medizinprodukte in den Verkehr 24 MPR 1/2009

3 zu bringen, wenn sie mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung versehen sind. Eine Irreführung liegt nach 4 Abs. 2 S. 2 Nr. 3 MPG unter anderem insbesondere dann vor, wenn zur Täuschung über die in den Grundlegenden Anforderungen nach 7 MPG festgelegten Produkteigenschaften geeignete Bezeichnungen, Angaben oder Aufmachungen verwendet werden, die für die Bewertung des Medizinprodukts mitbestimmend sind. Diese Norm bezweckt wie mit Blick auf die Strafbewehrung des 41 MPG deutlich wird den Schutz des sachunkundigen Verbrauchers von Medizinprodukten vor Übervorteilung, Täuschung und den damit verbundenen Gesundheitsschädigungen (vgl. Schorn, Medizinprodukte-Recht, M 2, 4 MPG, RdNr. 15). Die nicht abschließenden Regelbeispiele zeigen, dass 4 Abs. 2 MPG nur dann Anwendung finden kann, wenn der Hersteller den von ihm in den Verkehr gebrachten Medizinprodukten Eigenschaften zuschreibt, die in Wirklichkeit nicht gegeben sind. So stellt sich die Sachlage vorliegend aber gerade nicht dar. Es steht vielmehr nicht im Streit, dass die gesetzlichen Voraussetzungen für die CE-Kennzeichnung gemäß 6 und 7 MPG vorliegen und die CE-Kennzeichnung im Sinne dieser Vorschriften materiell-rechtlich zu Recht angebracht wurde. Auch gibt es keinerlei Anhaltspunkte, dass die von der Klägerin verwandten privaten Qualitätszeichen zu Unrecht ausgestellt wurden. Es stellt sich lediglich die allein anhand von 9 Abs. 1 S. 2 MPG zu beurteilende Frage, ob hinsichtlich der Bedeutung der CE-Kennzeichnung eine Irreführung gegeben ist. Die Klägerin verstößt durch die Anbringung der streitgegenständlichen Qualitätszeichen gegen 9 Abs. 1 S. 2 MPG. Danach dürfen Zeichen oder Aufschriften, die geeignet sind, Dritte bezüglich der Bedeutung oder der graphischen Gestaltung der CE-Kennzeichnung in die Irre zu leiten, nicht angebracht werden. Für die Auslegung des 9 Abs. 1 S. 2 MPG ist maßgeblich auf die historische Entwicklung der Vorschrift abzustellen, in deren Verlauf der Gesetzgeber der CE-Kennzeichnung einen weitreichenden Schutz vor Verwechslung und Diskriminierung zukommen ließ. Das Medizinproduktegesetz in der Fassung vom 2. August 1994 sah in 9 Abs. 1 S. 2 MPG eine Irreführung Dritter im Hinblick auf die Bedeutung und das Schriftbild der CE-Kennzeichnung vor. Damit war eine Abweichung von Art. 17 Abs. 3 der Richtlinie 93/42/EWG vom 14. Juni 1993 verbunden, der von vorneherein eine Irreführung hinsichtlich der Bedeutung oder der graphischen Gestaltung der CE-Kennzeichnung forderte. Aus diesem Grund erfolgte im 2. Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes vom 13. Dezember 2001 eine Modifizierung des 9 Abs. 1 S. 2 MPG dahingehend, dass die Begriffe Bedeutung und graphische Gestaltung nicht mehr kumulativ gegeben sein müssen, sondern nunmehr auch alternativ vorliegen können. In der Gesetzesbegründung (BT-Drs. 14/6281, S. 30) heißt es dazu, dass im Hinblick auf das Irreführungsverbot grundsätzlich ein höherer Nutzen gegenüber der CE-Kennzeichnung zu fordern sein wird und eine Diskriminierung der CE-Kennzeichnung in jedem Fall zu vermeiden ist. Vor Inkrafttreten des 2. Gesetzes zur Änderung des Medizinproduktegesetzes äußerte sich die EU-Kommission auf eine Anfrage eines Abgeord- neten des Europäischen Parlaments (ABl. EG 2001 Nr. C 174E/S. 235) unter Bezugnahme auf den von der EU-Kommission erstellten Leitfaden für die Umsetzung der nach dem neuen Konzept und dem Gesamtkonzept verfassten Richtlinien dahingehend, dass in Anbetracht der Ziele der technischen Harmonisierung ( ) Zeichen, die zusätzlich zur CE-Kennzeichnung angebracht werden, eine andere Funktion als die CE-Kennzeichnung erfüllen (müssen). Mit ihnen sollte daher ein zusätzlicher Nutzen in dem Sinne verbunden sein, dass sie die Konformität mit Zielen zum Ausdruck bringen, die sich von den Zielen der CE-Kennzeichnung unterscheiden (indem sie z. B. auf Umweltaspekte abstellen, die in den geltenden Richtlinien nicht berücksichtigt sind). Die Anfrage wurde zwar in Bezug auf die Richtlinie 98/37/EG (Maschinenrichtlinie) gestellt; auf Grund der darin enthaltenen Parallelvorschrift zum Schutz der CE-Kennzeichnung gilt die Antwort auch für die Medizinprodukterichtlinie. Somit steht mit Blick auf die Gesetzeshistorie und die Gesetzesbegründung fest, dass hinsichtlich der zusätzlichen Kennzeichen ein höherer Nutzen gegenüber der CE-Kennzeichnung zu fordern ist. Die von der Klägerin in den Raum gestellte, maßgeblich an der Gesetzessystematik orientierte Auslegung des 9 Abs. 1 S. 2 MPG, wonach die Zulässigkeit sonstiger Zeichen und Aufschriften der Regelfall sei und Verbote hiervon nur ausnahmsweise zulässig seien, wird demnach dem normativen Zweck der Vorschrift nicht gerecht, zumal der Gesetzgeber das Verbot irreführender Kennzeichnungen in 9 Abs. 1 S. 2 MPG ausdrücklich vorangestellt und die Bedeutung des Verbots hierdurch betont hat. Ob sich der nach der Gesetzesbegründung zu fordernde zusätzliche Nutzen entsprechend der Auffassung der EU- Kommission auf Anforderungen zu beziehen hat, die nicht dem Grunde nach von der CE-Kennzeichnung abgedeckt sind, oder ob es für die Bejahung des zusätzlichen Nutzens ausreichend ist, wenn innerhalb des gesetzlich geregelten Bereichs ein höherer Standard erfüllt wird, folgt nicht explizit aus der Gesetzesbegründung. Zwar spricht einiges dafür, dass die Auffassung der EU-Kommission, die der Auffassung des Bundesministeriums für Gesundheit wie dessen Analyse aus dem Jahr 1999 (vgl. Schorn, Medizinprodukte-Recht, M 2, 9 MPG, RdNr. 13) zeigt entspricht, in die gesetzliche Neuregelung einfloss, da die Gesetzesinitiative für die Änderung des 9 Abs. 1 S. 2 MPG vom Bundesministerium für Gesundheit ausging. Allerdings ist auch dem Gesetzeswortlaut, der sich noch in einer ersten Entwurfsfassung des Bundesministeriums für Gesundheit an der Sprachregelung der EU-Kommission orientierte (vgl. Scherer/Lenz, EWS, Beilage 3 zu Heft 11/2001, S. 10 f.), ein derartiger gesetzgeberischer Wille nicht zu entnehmen. Das Gericht ist dennoch mit der in der Literatur vertretenen Meinung (vgl. Schorn, Medizinprodukte- Recht, M 2, 9 MPG, RdNr. 11, Rehmann/Wagner, Medizinproduktegesetz, 9, RdNr. 15) der Auffassung, dass zur Vermeidung einer Irreführung sonstige Kennzeichnungen Aspekte abdecken müssen, die sich von der CE-Kennzeichnung unterscheiden und somit der zu fordernde Nutzen im Sinne der Gesetzesbegründung so zu verstehen ist, wie er von der EU-Kommission definiert wurde. Denn nur bei ei- MPR 1/

4 nem derartigen Verständnis und der damit verbundenen klaren Trennung der Anforderungen an die CE-Kennzeichnung auf der einen und an die sonstigen Zeichen auf der anderen Seite konnte die zum Zeitpunkt vor dem 2. Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes bestehende Rechtsunsicherheit beseitigt werden. Anzumerken ist, dass auch ein von verschiedenen Bundesverbänden der Arzneimittel- bzw. Medizinprodukteindustrie beispielsweise dem Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.v. herausgegebenes Informationsblatt mit dem Titel Die Bedeutung der CE-Kennzeichnung auf Medizinprodukten sich der Auffassung der EU-Kommission anschließt. Letztendlich braucht diese Frage nicht abschließend geklärt zu werden, da in keinem Fall in Bezug auf die streitgegenständlichen Kennzeichnungen ein zusätzlicher Nutzen ersichtlich ist. Fordert man entsprechend der Auffassung der EU-Kommission den Bezug der Kennzeichnungen zu Aspekten außerhalb des Medizinproduktegesetzes, so liegt es auf der Hand, dass die von der Klägerin verwandten Qualitätszeichen sich nicht auf derartige Ziele beziehen. Denn nach 6 Abs. 2 MPG dürfen Medizinprodukte nur dann mit der CE-Kennzeichnung versehen werden, wenn die Grundlegenden Anforderungen nach 7 MPG erfüllt sind und ein für das jeweilige Medizinprodukt vorgeschriebenes Konformitätsbewertungsverfahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach 37 Abs. 1 MPG durchgeführt worden ist. Bei Medizinprodukten der Klasse IIa, in die die streitgegenständlichen Monatslinsen nach übereinstimmender Auffassung der Beteiligten einzuordnen sind, hat der Hersteller die Möglichkeit, zwischen vier verschiedenen Konformitätsbewertungsverfahren zu wählen ( 7 Abs. 3 MPV). Nach 7 Abs. 3 Nr. 2 MPV darf auch das Verfahren nach 7 Abs. 2 Nr. 1 MPV und somit das Verfahren der EG-Konformitätserklärung (vollständiges Qualitätssicherungssystem) nach Anhang II der Richtlinie 93/42/ EWG mit Ausnahme der Nr. 4 durchgeführt werden. Von dieser Möglichkeit hat die Klägerin Gebrauch gemacht. Somit wird deutlich, dass sich der Aussagegehalt der CE- Kennzeichnung und der verwandten Qualitätssiegel zumindest überschneiden, da auch die CE-Kennzeichnung unternehmensbezogene Qualitätsziele, wie die Ziffer 3 (insbesondere Ziffer 3.2 b) des Anhangs II der Richtlinie 93/42/ EWG belegt, widerspiegelt. Stellt man darauf ab, dass der nach der Gesetzesbegründung zu fordernde zusätzliche Nutzen sich auf Bereiche beziehen kann, die gesetzlich geregelt sind, und dann gegeben ist, wenn die der privaten Kennzeichnung zugrunde liegenden Anforderungen über den gesetzlichen Standard hinausgehen, ist ein zusätzlicher Nutzen vorliegend nicht ersichtlich und somit eine Irreführung Dritter über die Bedeutung der CE-Kennzeichnung gegeben. Dritte im Sinne des 9 Abs. 1 S. 2 MPG sind auch Verbraucher und Benutzer der Medizinprodukte. Für die Frage der Irreführung ist auch im Medizinprodukterecht auf die mutmaßliche Erwartung eines durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Durchschnittsverbrauchers abzustellen (vgl. EuGH vom 16. Juli 1998, Rs. C-210/96). Dieser mag zwar in der Lage sein, die Voraussetzungen der CE-Kennzeichnung, die in allgemein zugänglichen Gesetzen geregelt sind, zu erkennen, er ist aber nicht in der Lage, zwischen den gesetzlichen Anforderungen an die CE-Kennzeichnung und den Anforderungen an das private Qualitätszeichen zu unterscheiden. Dies folgt daraus, dass das private Qualitätssiegel auf einer privatrechtlichen Rechtsbeziehung zwischen dem Zertifizierungsinstitut und dem Hersteller beruht, die der Dritte nicht kennen kann. So sind ihm beispielsweise weder die Gültigkeitsdauer des privaten Zertifikats noch die genauen Voraussetzungen für dessen Verleihung oder dessen Aberkennung geläufig. Hieran ändert auch nichts der Umstand, dass sich das private Kennzeichen an Normen orientiert, da diese für den Durchschnittsverbraucher im Gegensatz zur gesetzlichen Regelung, in der die Voraussetzungen der CE-Kennzeichnung abstrakt beschrieben sind, nicht ohne weiteres zugänglich sind. Hinzu kommt, dass ein privates Qualitätszeichen, das sich auf dem Grunde nach gesetzlich geregelte Bereiche bezieht, bei einem Dritten die Fehlvorstellung hervorzurufen vermag, die CE-Kennzeichnung sei für den Schutz des Verbrauchers nicht ausreichend. Der Einwand der Klägerin, eine Irreführung sei deswegen ausgeschlossen, da die streitgegenständlichen Qualitätszeichen unternehmensbezogen und die gesetzlichen Anforderungen ausschließlich produktbezogen seien, ist unbegründet, da die CE-Kennzeichnung bei Medizinprodukten der Klasse IIa, bei denen als Konformitätsbewertungsverfahren das vollständige Qualitätssicherungssystem nach Anhang II der Richtlinie 93/42/ EWG durchgeführt werden kann, jedenfalls aus der Sicht des Durchschnittsverbrauchers auch als unternehmensbezogen interpretiert wird. Ergänzend ist anzumerken, dass die streitgegenständlichen Qualitätszeichen in tatsächlicher Hinsicht keinen zusätzlichen Nutzen besitzen. Die Bezeichnung zertifizierter Medizinproduktehersteller nach Richtlinie 93/42/EWG hat keinen höheren Aussagegehalt als die CE-Kennzeichnung, da diese wie vorliegend geschehen nach der Durchführung des vollständigen Qualitätssicherungsverfahrens nach Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG angebracht wurde. Dasselbe gilt für die Zeichen QS (DIN EN ISO 13485:2003) und QM (ISO 9001:2000). Wie der Beklagte unwidersprochen in der mündlichen Verhandlung darlegte, ist die DIN EN ISO 13485:2003 eine der Möglichkeiten, um die Voraussetzungen des vollständigen Qualitätssicherungssystems nach Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG zu erfüllen. Als bekanntermaßen spezielle Qualitätssicherungsnorm für Medizinprodukte sind in der DIN EN ISO 13485:2003 die wesentlichen Anforderungen der allgemeinen Qualitätssicherungsnorm ISO 9001:2000 enthalten. Das Gericht folgt nicht der Auffassung des Landgerichts Münster in der Entscheidung vom 6. April 2001 (22 O 39/01), in der die Auffassung vertreten wird, Medizinprodukte dürften nebeneinander mit dem CE-Kennzeichen und einem TÜV-Siegel versehen werden. Abgesehen davon, dass sich dieses Urteil ausschließlich mit den Aspekten des Wettbewerbsrechts und nicht mit den öffentlich-rechtlichen Anforderungen an die CE-Kennzeichnung beschäftigt, ist die Entscheidung vor dem 2. Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes ergangen, so dass der mit dieser Gesetzesänderung bezweckte erhöhte Schutz der CE-Kennzeichnung keine Berücksichtigung finden konnte. 26 MPR 1/2009

5 MITTEILUNGEN/BERICHTE Das von der Klägerin zitierte Urteil des OLG Frankfurt vom 17. August 2000 (6 U 98/99) ist nicht einschlägig, da es sich mit der Frage beschäftigt, ob in einem Werbeblatt bei der Nennung des Produkts neben der CE-Kennzeichnung Hinweise auf DIN-Normen und Zertifikate zulässig sind. Da nach den vorstehenden Ausführungen die tatbestandlichen Voraussetzungen des 27 Abs. 1 S. 2 MPG vorliegen, ist die zuständige Behörde zum Tätigwerden verpflichtet. Es besteht lediglich ein Auswahlermessen hinsichtlich der in 27 Abs. 1 S. 2 MPG aufgezeigten Handlungsmöglichkeiten. Von diesem Auswahlermessen, das vom Gericht nur auf mögliche Ermessensfehler zu überprüfen ist, wurde in sachgerechter Weise Gebrauch gemacht. Ermessensfehler sind nicht ersichtlich. Die Regierung von Mittelfranken hat bei ihrer Entscheidung insbesondere den verfassungsmäßig gebotenen Schutz der Verhältnismäßigkeit von Zweck und Mittel ausreichend berücksichtigt, indem sie lediglich ein Inverkehrbringen der Monatslinsen unter Verwendung der streitgegenständlichen Qualitätszeichen und für die Zukunft untersagte. Auch hat die Regierung von Mittelfranken der Klägerin vor Erlass der förmlichen Anordnung Gelegenheit gegeben, den bestehenden rechtswidrigen Zustand selbst zu beseitigen. Es ist nicht ersichtlich, dass die Regierung von Mittelfranken mildere Maßnahmen hätte ergreifen können. Anmerkung für die Praxis Das Urteil des VG Ansbach ist, soweit ersichtlich, eines der wenigen, die sich mit der Thematik zusätzlich zur CE- Kennzeichnung auf einem Medizinprodukt angebrachten Gütezeichen, Qualitätssiegel oder ähnlicher Zeichen und Aufschriften auseinandersetzt. Das VG Ansbach grenzt sich ab von einer älteren Entscheidung des LG Münster, das vor wettbewerbsrechtlichem Hintergrund angenommen hatte, Medizinprodukte dürften neben dem CE-Kennzeichen auch ein TÜV-Siegel tragen. Die Münsteraner Entscheidung (s. dazu auch Hill, in: Anhalt/Dieners, Medizinprodukterecht, 8, Rn. 58 ff.) war noch vor dem 2. MPG-ÄndG ergangen und von daher ohnehin für die hier maßgebliche Frage nicht verwertbar. Die ebenfalls vom VG Ansbach in Bezug genommene Entscheidung des OLG Frankfurt (s. EWiR 2000, 1171, mit Anmerkung Klindt) betraf nicht, wie hier, die Produktkennzeichnung selbst, sondern lediglich die Werbung für ein Medizinprodukt, die nicht an 9 MPG, sondern nur an den Vorschriften des UWG (und HWG) zu messen ist. Insofern ist das Urteil des VG Ansbach allein schon deshalb erfreulich, da es eine viel diskutierte (s. dazu ausführlich Hill, a.a.o., 8, insbes. Rn. 46 ff.), bislang jedoch nicht gerichtlich entschiedene Frage betrifft. Das Urteil verdient aber auch inhaltlich Zustimmung. Es setzt sich ausführlich mit der Systematik, der Gesetzgebungshistorie und dem europarechtlichen Hintergrund des 9 Abs. 1 S. 2 MPG auseinander und gelangt dabei zu dem Ergebnis, dass die Aufsichtsbehörde es dem Hersteller zulässigerweise untersagen kann, zusätzliche Qualitätssiegel auf einem Medizinprodukt anzubringen, wenn diese keine Aspekte abdecken, die sich von der CE-Kennzeichnung unterscheiden. Denn die zusätzlichen Qualitätssiegel können bei den Verbrauchern die vom (deutschen und europäischen) Gesetzgeber missbilligte Fehlvorstellung hervorrufen, die CE-Kennzeichnung sei für den Schutz des Verbrauchers nicht ausreichend. Da im konkreten Fall der Hersteller neben dem CE-Kennzeichen die Qualitätssiegel QM bzw. QS auf dem Produkt angebracht und auf der Packung damit geworben hatte, er sei ein zertifizierter Medizinproduktehersteller nach Anhang II der Medizinprodukte-Richtlinie, kommt das VG Ansbach folgerichtig zu dem Ergebnis, dass diese zusätzlichen Zeichen geeignet sind, den Verkehr über die Bedeutung des CE-Kennzeichens irrezuführen. Denn just über die Einrichtung eines vollständigen Qualitätssicherungssystems hatte die Klägerin hier das Konformitätsbewertungsverfahren für ihr Medizinprodukt absolviert. Dementsprechend sagten die Qualitätssiegel QM und QS auf dem Produkt nichts aus, was nicht auch Gegenstand des Konformitätsbewertungsverfahrens gewesen wäre. Ein zusätzlicher Nutzen über die CE-Kennzeichnung hinaus war damit also nicht verbunden. Dass bei den Verbrauchern aber durch die zusätzlichen Qualitätssiegel der Eindruck entsteht, das Produkt unterscheide sich von anderen Medizinprodukten, die nur das CE-Kennzeichen tragen, liegt auf der Hand. Die Entscheidung der Behörde und in der Folge das Urteil des VG Ansbach unterbindet diese Irreführung im Einklang mit Sinn und Zweck des 9 Abs. 1 S. 2 MPG und der zugrunde liegenden Bestimmung der Medizinprodukte-Richtlinie (Art. 17 Abs. 3 Satz 1). MITTEILUNGEN/BERICHTE MedInform-Konferenz zur Technologiebewertung von Medizinprodukten: Health Technology Assessment (HTA) Hart aber fair? Am 25. November fand in Düsseldorf die MedInform- Konferenz zur Technologiebewertung von Medizinprodukten unter dem Titel Health Technology Assessment (HTA) Hart aber fair? statt. Diese im Arzneimittelbereich bereits etablierte Bewertung hat bereits in einigen Teilen des Medizinproduktesektors Einzug gehalten, der stei- MPR 1/