COMMENTARY. Ursache und Wirkung JONES DAY

Transkript

1 MAI 2008 JONES DAY COMMENTARY Eine Therapie gegen nationale Schranken Die Liberalisierung des Europäischen pharma-marketing Ursache und Wirkung Die europäische Pharmaindustrie hätte es sich wohl nicht träumen lassen, daß sie die Liberalisierung des Pharma-Marketing einem Ginseng-Produkt verdanken würde. Ginseng gehört nicht zu den Produkten, die einem als erstes in den Sinn kommen, wenn man an europäische Pharmazeutika denkt. Es hat sich jedoch wieder einmal bestätigt, daß kleine Ursachen große Wirkungen haben können. Was als einer von Hunderten Prozessen im Jahr in Deutschland um Arzneimittelwerbung begann, hat zum bisher wichtigsten Urteil zum europäischen Pharma-Marketing geführt. Die Folge ist ein einheitlicher Rechtsrahmen für Arzneimittelwerbung in Europa und eine Liberalisierung von nationalen Beschränkungen. Der Schmetterling, dessen Flügelschlag in diesem Fall keinen Tornado, sondern eine frische Brise verursachte, war eine Werbekampagne eines Vermarkters von Ginseng-Arzneimitteln. Die Kampagne verwendete Patienten-Testimonials, sowie ein Preisausschreiben, bei dem das Arzneimittel gewonnen werden konnte. Beide Werbemaßnahmen sind derzeit in Deutschland nach dem Heilmittelwerbegesetz in der Publikumswerbung verboten. Auch wenn sich die Werbekampagne sich nicht wesentlich von solchen für vergleichbare Produkte unterschied, hatte diese doch erhebliche Auswirkungen. Nicht nur gelangte der von einem Wettbewerbsverband angestrengte Rechtsstreit bis zum Bundesgerichtshof ( BGH ). Der BGH legte darüber hinaus dem Europäischen Gerichtshof ( EuGH ) mehrere Fragen zur Vorabentscheidung vor. Mit diesen Fragen wollte der BGH klären, ob das Heilmittelwerbegesetz vereinbar ist mit der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in seiner aktuellen Fassung ( der Gemeinschaftskodex ), und wie bestimmte Vorschriften des Kodex auszulegen sind Jones Day. All rights reserved.

2 Mindest- oder Höchstanforderungen? Die erste Frage an den EuGH, die dem Fall seine g r u n d s ä t z l i c h e B e d e u t u n g v e r l e i h t, b e t r a f d a s Verhältnis des Gemeinschaftskodex zur nationalen Gesetzgebung im Heilmittel werbe recht. Stellt der Gemeinschaftskodex lediglich Mindestanforderungen auf, und erlaubt den Mitgliedstaaten, strengere Vorschriften zur Arzneimittelwerbung zu erlassen, oder handelt es sich gleichzeitig um Höchstanforderungen, über die die Mitgliedstaaten nicht hinausgehen dürfen? Diese Frage war zuvor auch unter den Mitgliedstaaten umstritten. Die Mehr heit ging davon aus, daß der Gemeinschaftskodex lediglich Mindest anforderungen beinhaltet, und eine strengere nationale Gesetzgebung erlaubt. Der EuGH hat jedoch in seinem Urteil vom 8. November 2007 entschieden, daß es sich um Höchstanforderungen handelt (Gintec International Import-Export GmbH gegen Verband Sozialer Wettbewerb e. V., Rechtssache C-374/05). Der Gerichtshof führt aus, daß der Gemeinschaftskodex Hindernisse für den Arzneimittelvertrieb in Europa beseitigen soll. Unterschiede in nationalen Gesetzgebungen zur Werbung können das Funktionieren des Binnenmarktes beeinträchtigen. Der Gemeinschafts kodex sieht ausdrücklich vor, in welchen Fällen die Mitgliedstaaten strengere Vorschriften erlassen können. Sofern eine solche Öffnungsklausel fehlt, stellt der Gemeinschaftskodex nicht nur Mindest-, sondern gleichzeitig auch die zulässigen Höchstanforderungen auf. Diese Begründung steht im Einklang mit einer zwei Monate zuvor ergangenen Entscheidung des EuGH (Urteil vom 20. September 2007, Niederlande gegen Antroposana u.a., Rechtssache C-84/06). Danach sind die im Gemeinschaftskodex vorgesehenen Zulassungsverfahren abschließend. Die Mitgliedstaaten können keine weiteren Verfahren vorsehen. Auch in dieser Hinsicht geht der EuGH von einer Vollharmonisierung aus, die darüber hinausgehender nationaler Gesetzgebung keinen Raum mehr läßt. Kein Heilmittel für die Verteidigung Es liegt in der Ironie der Geschichte, daß die hartnäckige Verteidigung der Werbekampagne durch den Ginseng- Anbieter voraussichtlich fruchtlos bleibt. Der EuGH hat gleichzeitig zwei weitere, detaillierte Fragen des BGH zum Heilmittelwerbegesetz beantwortet und dabei darauf hingewiesen, daß die konkrete Werbekampagne auch nach den Maßstäben des Gemeinschaftskodex unzulässig ist. Zum einen stellten die Patienten-Testimonials die Behauptung auf, das Produkt unterstütze das allgemeine Wohlbefinden. Dies ist unvereinbar mit dem Verbot, den Eindruck zu erwecken, die normale Gesundheit könne durch ein Arzneimittel verbessert werden. Außerdem schrieben die Testimonials dem Produkt Wirkungen zu, die ihm im Zweifel nicht zukommen, so daß ein Fall der Irreführung vorliegt. Zum anderen wies der Gerichtshof darauf hin, daß zwar Preisausschreiben im allgemeinen nicht verboten sind, jedoch übertriebene und unvernünftige Werbung unzulässig ist. Werbung muß den zweckmäßigen Einsatz von Arzneimitteln fördern. Die Auslobung eines Präparates als Preis fördert diesen jedoch nicht, im Gegenteil: Die Abgabe als Preis mag Verbraucher dazu bewegen, das Präparat anzuwenden, auch wenn dies medizinisch nicht begründet ist. Außerdem ist nach Ansicht des Gerichtshofs die Auslobung als Preis als kostenlose Abgabe anzusehen. Dies wiederum verletzt das Verbot der direkten Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit durch die pharmazeutische Industrie zum Zwecke der Verkaufsförderung. (Die Abgabe von Mustern ist nach dem Gemeinschaftskodex auf Ärzte beschränkt und an bestimmte Voraussetzungen geknüpft.) Daher hätte der Bundesgerichtshof der noch nicht seine endgültige Entscheidung im Nachgang zur Antwort des EuGH verkündet hat den Fall direkt entscheiden können, da das europäische Recht für die konkrete Werbekampagne zu keiner anderen Beurteilung führt als das deutsche Recht. Allerdings wäre dann die Grundsatzentscheidung des EuGH nicht ergangen. Eine Therapie gegen nationale Schranken Auf der Grundlage dieser Entscheidung können pharmazeutische Unternehmer ab sofort europaweite Werbekampagnen konzipieren. Diese müssen die Beschränkungen des Gemeinschaftskodex einhalten, können jedoch strengere nationale Vorschriften außer Betracht lassen, sofern diese nicht ausdrücklich durch den Kodex erlaubt werden. Insbesondere die Werbung für verschreibungsfreie Arzneimittel ( OTC ), für die Markenbildung und Verbraucherbekanntheit eine wichtige Rolle spielen, kann jetzt europaweit einheitlich ansetzen. Gleichzeitig bahnt sich die Liberalisierung der Werbung für 2

3 verschreibungspflichtige Präparate an, auch wenn der kürzlich vorgestellte Vorschlag der Kommission von Information gegenüber Patienten und nicht von Werbung spricht. Die Möglichkeit, Patienten unmittelbar Informationen über verschreibungspflichtige Arzneimittel übermitteln zu können, wird eine weitere europaweite Liberalisierung herbeiführen. Die folgenden Abschnitte geben einen Überblick über die Auswirkungen des Urteils in verschiedenen Mitgliedstaaten. Dabei ist zu berücksichtigen, daß stets Anlaß für Diskussionen darüber bestehen wird, ob die nationalen Vorschriften über den Kodex hinausgehen, solange die Mitgliedstaaten den Gemeinschaftskodex nicht wörtlich umsetzen. Bis zu einer Umsetzung durch den Gesetzgeber wird es außerdem einen gewissen Aufwand erfordern und Zeit benötigen, nationale Behörden und Gerichte von den Auswirkungen der Gintec-Entscheidung zu überzeugen. Selbst dort, wo Mitgliedstaaten den Gemeinschaftskodex ohne Änderung umgesetzt haben, dürfen die nationalen Gerichte in Europa die Vorschriften nicht unterschiedlich auslegen. Sie müssen gegebenenfalls eine Vorabentscheidung des EuGH einholen, was ebenfalls Zeit kostet. Dennoch können die folgenden Schlaglichter als Ausgangspunkt für die Konzipierung europäischer Werbekampagnen dienen. Frankreich Die Vorschriften des französischen Gesetzes für öffentliche Gesundheit entsprechen von wenigen Nuancen abgesehen Wort für Wort denjenigen des Gemeinschaftskodex. Daher wird die Entscheidung des EuGH hinsichtlich der Werbung für OTC-Produkte keine tiefgreifenden Veränderungen herbeiführen. Allerdings erfordert Arzneimittelwerbung die vorherige Genehmigung durch die französische Arzneimittelbehörde AFSSAPS ( Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ). Eine solche Vorabkontrolle steht im Einklang mit dem Gemeinschaftskodex. Derzeit verbietet die Behörde Genesungsbescheinigungen in der Publikumswerbung, da das französische Gesetz solche Werbung vollständig verbietet. Demgegenüber ist nach dem Gemeinschaftskodex eine solche Werbung nur dann verboten, wenn sie mißbräuchlich, abstoßend oder irreführend ist. Dies hat der EuGH in seiner Entscheidung bekräftigt. Daher wird die französische Behörde im Einklang mit der EuGH-Entscheidung in Zukunft nicht jegliche Genesungsbescheinigung für unzulässig halten können. Außerdem verbietet das französische Gesetz ausdrücklich jegliche Zuwendungen, sowohl direkt als auch indirekt, an die Verbraucher. Dies geht über die Beschränkungen des Gemeinschaftskodex hinaus, der lediglich Zuwendungen an Ärzte und Apotheker ausdrücklich verbietet. So sind zum Beispiel nach der Entscheidung des EuGH Preisausschreiben für die Öffentlichkeit erlaubt, sofern sie nicht unvereinbar mit dem zweckmäßigen Einsatz des Arzneimittels sind. Dies kann dann der Fall sein, wenn sie das Präparat selber ausloben, oder die Verbraucher dazu veranlassen, das Präparat zu erwerben, um an dem Preisausschreiben teilzunehmen. Es bleibt abzuwarten, welche weiteren Zuwendungen als mit dem Kodex vereinbar angesehen werden. Deutschland Die derzeitigen Beschränkungen des Heilmittelwerbegesetzes gehen deutlich über den Gemeinschaftskodex hinaus. Am stärksten wird die Öffentlichkeitswerbung für OTC-Produkte von der Liberalisierung profitieren. Werbekampagnen können deutlich kreativer werden. Sie können die Wirkweise des Präparates darstellen, die Krankheit abbilden, und Patienten-Testimonials verwenden, sofern solche Werbung nicht mißbräuchlich, abstoßend oder irreführend ist. Hinsichtlich spezifischer Werbemaßnahmen sind nunmehr nicht nur Preisausschreiben erlaubt, sondern jegliche Zuwendungen innerhalb der allgemeinen Grenzen des zweckmäßigen Einsatzes eines Arzneimittels. Nach der deutschen Rechtsprechung wurden bisher Verweise auf wissenschaftliche Studien gleichgesetzt mit (verbotenen) Empfehlungen von Wissenschaftlern und Ärzten. Der Gemeinschaftskodex enthält jedoch kein ausdrückliches Verbot der Werbung mit Studien. Der Verweis auf eine klinische Studie unterscheidet sich strukturell von der werblichen Nutzung einer ausdrücklichen ärztlichen Empfehlung. Im Zweifel wird der EuGH über die Reichweite des Gemeinschaftskodex in dieser Hinsicht entscheiden müssen. 3

4 Sowohl für OTC-Produkte als auch für verschreibungspflichtige Arzneimittel relevant ist die Frage, ob der Leistungswettbewerb gegenüber Ärzten und Apothekern die extremen Beschränkungen abstreifen kann, die ihm die deutsche Rechtsprechung auferlegt hat. Es ist wiederum wahrscheinlich, daß der EuGH darüber entscheiden muß, welche Zuwendungen noch von geringem Wert sind, wie es der Gemeinschaftskodex festlegt. konkreten Inhalts der jeweiligen Werbeaussage. Dies wird die Auslegung des absoluten Verbots solcher Empfehlungen beeinflussen. In der Vergangenheit hatten Entscheidungen unter dem Selbstverpflichtungs-Kodex angenommen, daß bereits die Abbildung eines Arztes als ärztliche Empfehlung zu bewerten ist. Damit wurde die einschlägige Vorschrift weit ausgelegt. Ob dies dem konkreten Inhalt der Werbung entspricht, ist fraglich. Was den Inhalt sowohl von OTC-Werbung als auch der Werbung für verschreibungs pflichtige Präparate angeht, ist das derzeitige deutsche Verbot der off-label Werbung nicht ausdrücklich im Gemeinschaftskodex enthalten. Der EuGH wird entscheiden müssen, ob das Verbot des Kodex, für Präparate ohne Zulassung zu werben, auf die Werbung für off-label use auszudehnen ist. Schließlich müssen die Anforderungen des Heilmittelwerbegesetzes an die Pflichttexte überprüft werden, sowohl was OTC-Werbung, als auch was Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel angeht. Italien Das italienische Gesetz über OTC-Werbung spiegelt im wesentlichen den Gemeinschaftskodex wider; der gleiche Wortlaut wird vom Selbstverpflichtungskodex der Industrie verwendet. Daher wird die Gintec-Entscheidung, die die Höchstanforderungen für (Öffentlichkeits-)Werbung festlegt, in zweierlei Hinsicht Auswirkungen haben: Der Erlaß strengerer Vorschriften durch die italienischen Behörden ist unzulässig, und die Auslegung des Gemeinschaftskodex durch den EuGH hinsichtlich bestimmter Werbemaßnahmen findet automatisch auch auf die italienischen Vorschriften Anwendung. Jede Werbung für OTC-Produkte (außer Anzeigen in Printmedien, die lediglich Informationen aus der Gebrauchsinformation und ein Bild der Umverpackung enthalten) müssen entweder durch das Ministerium für Öffentliche Gesundheit oder die Institution zur Selbstverpflichtung in der Werbung genehmigt werden. Diese Genehmigungen müssen nunmehr die Auslegung des EuGH berücksichtigen. Hinsichtlich Empfehlungen von Wissenschaftlern, Ärzten und berühmten Personen verlangt der EuGH zum Beispiel eine Bewertung des Hinsichtlich Preisausschreiben und anderer Zuwendungen im Zusammenhang mit OTC-Werbung wird die Gintec- Entscheidung die italienische Verordnung Nr. 248 vom 4. Juli 2006 beeinflussen. Diese Verordnung ermöglicht den Verkauf von OTC-Produkten außerhalb von Apotheken. Sie legt fest, daß Preisausschreiben und Verkäufe unter dem Selbstkostenpreis verboten sind. Demgegenüber ist nach dem EuGH nur ein Preissausschreiben verboten, das die unzweckmäßige Verwendung dieses Arzneimittels fördert und zu seiner direkten Abgabe an die Öffentlichkeit sowie zur Abgabe von Gratismustern führt. Abgesehen von der Verordnung gelten in Italien strenge Beschränkungen für Preisausschreiben: Die zuständigen Behörden müssen vorab informiert werden, die Auslosung unter Aufsicht der Behörde erfolgen, und vor allem müssen sie vollständig in Italien organisiert werden. Es ist davon auszugehen, daß Preisausschreiben für OTC-Produkte mit einem grenzüberschrei tenden Element Diskussionen mit den Behörden auslösen werden. Spanien Die derzeitigen Vorschriften über die Arzneimittelwerbung (Ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios ( LM ), Real Decreto 1345/2007 Procedimiento de autorización, registro, y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente ( RD 2007 ) und Real Decreto 1416/1994 por el que se regula la publicidad de los medicamentos para uso humano ( RD 1994 )) gehen über die Beschränkungen des Gemeinschaftskodex hinaus, und zwar sowohl hinsichtlich OTC- wie hinsichtlich verschreibungspflichtiger Präparate. Die Werbung für OTC-Produkte in Spanien muß stets die Empfehlung beinhalten, einen Apotheker zur richtigen Anwendung des Präparates zu befragen. Dies ist nach 4

5 dem Gemeinschaftskodex nicht erforderlich. Jegliche Genesungsbescheinigung ist derzeit verboten, wohingegen sie nach der Gintec-Entscheidung innerhalb der Voraussetzungen des Gemeinschaftskodex zulässig ist. Die spanischen Vorschriften verbieten weiterhin den werblichen Hinweis darauf, daß ein Präparat zugelassen und entsprechend behördlich positiv bewertet wurde. Diese Beschränkung wurde durch Richtlinie 2004/27/EG aus dem Gemeinschaftskodex gestrichen. Besonders interessant ist die Frage, inwieweit das derzeitige Ermessen der Behörden eingeschränkt wird, Arzneimittelwerbung aus Gründen der öffentlichen Gesundheit oder der individuellen Sicherheit zu kontrollieren, zu beschränken oder zu verbieten. Schließlich sollten die nationalen Vorschriften novelliert werden, die Zuwendungen verbieten, da nach dem Gemeinschaftskodex Zuwendungen gegenüber der Öffentlichkeit grundsätzlich erlaubt sind. GroSSbritannien Titel VIII und VIIIa des Gemeinschaftskodex über Arzneimittelwerbung ist in Großbritannien im wesentlichen durch die Medicines (Advertising) Regulations 1994 und die Medicines (Monitoring of Advertising) Regulations 1994 umgesetzt worden, jeweils in der aktuellen Fassung. Diese Verordnungen spiegeln weitgehend die Erfordernisse des Gemeinschaftskodex wider. Die Liberalisierung durch die Richtlinie 2004/27/EG ist ebenfalls in der britischen Gesetzgebung umgesetzt worden. Dies schließt die Streichung des Verbotes der Werbung für bestimmte Krankheiten ein, sowie die Streichung des Verbotes von Hinweisen auf die arzneimittelrechtliche Zulassung. Entsprechend wird die Gintec-Entscheidung im allgemeinen lediglich geringfügige Auswirkungen in Großbritannien haben. Ebenso bedürfen die Vorschriften über die Werbung gegenüber Fachkreisen einer Überarbeitung. Im Fokus stehen hierbei die derzeitigen Verbote für Pharmaberater, als im Gesundheitswesen tätige Personen Arzneimittel zu verschreiben, abzugeben oder anzuwenden; das derzeitige Erfordernis, zusätzlich zum Preis des Produktes eine Abschätzung der Behandlungskosten anzugeben; die Berechtigung der Medien, eine Vorabkontrolle der Werbung durchzuführen; sowie die einschränkende Regelung der Musterabgabe (die derzeit eine Musterabgabe nur zuläßt, wenn das Präparat entweder einen neuen Wirkstoff für die entsprechende Indikation enthält, oder eine neue Darreichungsform, Dosierung oder Indikation). Aufgrund der Besonderheiten der spanischen Gesetzgebung (sowohl der Staat als auch die Autonomen Gemeinschaften legen Regeln über die Werbung fest) wird es einige Zeit dauern, bis die nationalen Regelungen vollständig mit dem Gemeinschaftskodex im Einklang stehen. Allerdings sind für die Werbung gegenüber Fachkreisen mehr Informationen vorgeschrieben, als sie vom Gemeinschaftskodex verlangt werden. Diese zusätzlichen Anforderungen werden voraussichtlich entfallen. Hinsichtlich der bereits oben in den anderen Abschnitten angesprochenen Zuwendungen gegenüber Fachkreisen wertet die britische Aufsichtsbehörde solche Zuwendungen als von geringem Wert, deren Gestehungskosten für den pharmazeutischen Unternehmer 6 nicht überschreiten, und einen entsprechenden Wert für den Empfänger darstellen. Schließlich geht das britische, politisch motivierte Verbot der Werbung für Abtreibungsmittel über den Gemeinschaftskodex hinaus. Es wird interessant sein zu sehen, wie dieser offensichtliche Konflikt zwischen der Gintec-Entscheidung und der britischen Politik gelöst wird. 5

6 IHRE ANSPRECHPARTNER Für weitere Informationen und Rechtsberatung zu diesem Thema wenden Sie sich bitte an Ihre jeweilige Kontaktperson bei Jones Day oder an einen der nachfolgend aufgeführten Anwälte: München Dr. Christian B. Fulda Mailand Anna Rosa Cosi London Alastair McCulloch Madrid Marta Delgado Echevarría Paris Evelyne Friedel Publikationen veröffentlicht durch Jones Day dienen nur zu Zwecken der allgemeinen Information und stellen keine Rechtsberatung für einen spezifischen Fall oder Sachverhalt dar. Es darf in anderen Publikationen, anderen Veröffentlichungen oder Verhandlungen nur auf Grund unseres vorherigen schriftlichen Einverständnisses, das in unserem alleinigen Ermessen liegt, der Inhalt zitiert oder auf den Inhalt Bezug genommen werden. Um eine Erlaubnis für den Druck oder eine Vervielfältigung für unsere Publikationen zu erhalten, benutzen Sie bitte unserer Formular Contact Us auf unserer Webseite Die Versendung oder der Erhalt dieser Publikation begründet kein Mandantenverhältnis mit Jones Day. Bei den in dieser Publikation dargestellten Auffassungen handelt es sich um die persönlichen Auffassungen der Autoren, die nicht notwendig die Auffassung von Jones Day sind.