Langzeiterfahrungen mit LASIK Dr. Andreas Berke

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1 Langzeiterfahrungen mit LASIK Dr. Andreas Berke LASIK (Laser in situ Keratomileusis) ist ein etabliertes Verfahren zur Korrektur niedriger und moderater Myopien. Es findet seit der Mitte der 1990er Jahre Anwendung. Ursprünglich galt LASIK als Ergänzung zur Photorefraktiven Keratektomie (PRK) zur Korrektion von hohen Myopien, heute aber ist LASIK das Standardverfahren zur Korrektur niedriger und moderater Myopien, wo es die PRK nahezu vollständig verdrängt hat. Hohe Myopien werden heute, wenn sie chirurgisch behandelt werden sollen, durch die Implantation von Intraokularlinsen korrigiert. Die Erfolge von LASIK bei Hyperopien sind weniger überzeugend als die Erfolge bei der Myopiekorrektur. Kaum verlässliche Studien Bis zum Ende des Jahres 2007 sind weltweit etwa 18 Millionen LASIK-Operationen durchgeführt worden, davon allen acht Millionen in den USA (Alió). Es gibt aber kaum verlässliche Studien, die die Langzeitresultate von LASIK dokumentieren. Erst Anfang 2008 wurde eine spanische Studie, die die Resultate über einen Beobachtungszeitraum von zehn Jahren verfolgen, veröffentlicht. Zur Auswertung kamen dabei 97 Augen von 70 LASIK-Patienten. Für das nahezu vollständige Fehlen von Langzeitstudien werden zwei Faktoren verantwortlich gemacht. Die typischen LASIK-Patienten sind jung und zeichnen sich durch eine hohe Mobilität aus. Sie sind zu sehr beschäftigt, als dass sie sich für eine Langzeitstudie, die über zehn Jahre angelegt ist, zur Verfügung stellen wollten. Ein hemmender Faktor sind die Kosten solcher Studien. Von Seiten der Operateure besteht kein Interesse, die Kosten dieser Langzeitstudien zu tragen. (Waring, 2008) Ein Standardargument gegen Langzeitstudien ist auch der Hinweis auf die sich stetig verändernden Operationsverfahren. Die Verfahren aus der Frühzeit von LASIK finden heute keine Anwendung mehr. Neue und verbesserte Laser kommen zum Einsatz; Wellenfrontverfahren spielten in der Frühzeit von LASIK keine Rolle. Mikrokeratome werden zunehmend durch Femtosekunden-Laser ersetzt. Daher gelten Langzeitstudien zu LASIK aus der Sicht der Operateure als irrelevant (Waring, 2008). Dennoch können Langzeitstudien zu LASIK sinnvoll sein, da nicht alle Probleme mit dem Hinweis auf sich stetig verbessernde Operationsverfahren bei Seite gewischt werden können. Patienten Im Zeitraum vom 1. April 1992 bis zum 31. Dezember 1995 führten Alió und Mitarbeitern in Alicante (Spanien) refraktive Hornhauteingriffe an etwa 800 Patienten durch. Die Autoren konnten den postoperativen Verlauf von 178 Patienten (18%) in verschiedenen Studien verfolgen. Die von Alió und Mitarbeitern durchgeführte Langzeituntersuchung, die hier vorgestellt wird, bezieht sich auf 97 Augen von 70 Patienten, deren Ausgangsmyopie geringer als -10 dpt war. Die Ausgangsdaten der Patienten sind in Tabelle 1 zusammengefasst. Tabelle 1: Patientendaten vor der ersten LASIK-Operation Die Patienten wurden drei Monate, ein Jahr, zwei Jahre, fünf Jahre und zehn Jahre nach dem Eingriff untersucht. Es lassen sich keinerlei Aussagen darüber machen, wie sich die Refraktionen und das Sehen der übrigen Patienten entwickelt haben. Die FDA stellte als Kriterium für Langzeitstudien auf, dass insgesamt 90% aller Patienten an der Studie teilnehmen müssen. Dass nur 18% aller operierten Patienten für die Zehnjahresstudie zur Verfügung standen, schränkt den Aussagewert der Studienergebnisse etwas ein. Nachbehandlungen (Retreatment) Im Beobachtungszeitraum von zehn Jahren musste sich jeder fünfte LASIK-Patient (20 Augen entsprechend 20,8%) einer weiteren LASIK-Operation unterziehen, da das Ergebnis der ersten LASIK-Operation nicht zufrieden stellend war. Dies entspricht den Beobachtungen anderer Studien, aus denen hervorgeht, dass zwischen 20 und 30 Prozent aller LASIK- Operierten sich einer zweiten Operation unterziehen müssen (Sugar et al., 2002; Krummenauer, 2003). 18 DOZ

2 Als Kriterium für eine erneute LASIK-Operation galt einer der folgenden drei Gründe: sphärisches Äquivalent von -1,00 dpt oder mehr, unkorrigierte Sehschärfe von 0,5 oder weniger, Unzufriedenheit des Patienten mit dem Ergebnis der Operation. LASIK-Operation ohne Sehhilfe sehen zu können. Daher ist es interessant zu wissen, wie hoch tatsächlich der Anteil der LA- SIK-Operierten ist, die ohne jegliche optische Korrektion auskommen können. Die Gründe für Nachoperationen und ihre Häufigkeiten waren: Unterkorrektur: 40% Regression der Myopie: 17,5%, Überkorrektur und Regression 15%, Überkorrektur: 22,2%, Astigmatismus mixtus: 11,1%. Von einer Regression wurde ausgegangen, wenn sich die Fernpunktrefraktion im Zeitraum von zwei Nachuntersuchungen um mehr als eine halbe Dioptrie veränderte. Abb. 2: Verteilung der Fernpunktrefraktionen zehn Jahre nach LASIK (nach Alió et al., 2008) Abb. 1: Verteilung der Nachoperationen über einen Zeitraum von 10 Jahren. Zwanzig Augen mussten sich einer Nachoperation unterziehen. Zwei dieser zwanzig Augen mussten zweimal nachoperiert werden. Ein Patient musste sich bei beiden Augen zwei Nachoperationen unterziehen, sodass insgesamt 22 Nachoperationen erforderlich waren. Elf Augen mussten sich innerhalb des ersten Jahres nach dem LASIK-Eingriff einer Folgeoperation unterziehen. Vier Augen wurden zwischen dem ersten und zweiten Jahr nach LASIK ein weiteres Mal operiert. Zwei Augen wurden zwischen dem zweiten und fünften Jahr ein zweites Mal operiert. Fünf Augen mussten mehr als fünf Jahre nach dem Ersteingriff erneut operiert werden. Waring äußert die Ansicht, dass Nachoperationen nach LASIK-Eingriffen in Zukunft genauso selbstverständlich und ungewöhnlich sein werden, wie der Wechsel der Brillengläser, wenn sich die Brechwerte des Auges verändert haben sollten. Langzeitentwicklung der Fernpunktrefraktion Heute wird genauso wie vor zehn Jahren für LASIK mit dem Argument der Unabhängigkeit von der Brille geworben. Bei dem LASIK-Interessierten besteht die Erwartung nach der Wie aus den Darstellungen von Alió zu entnehmen ist, wurde bei der Erstoperation eine leichte Überkorrektur angestrebt. Die mittlere Fernpunktsrefraktion betrug unmittelbar nach dem Eingriff etwa +0,50 dpt. Nach zehn Jahren betrug der Anteil der Patienten, deren Fernpunktrefraktion ±1,00 dpt von der Emmetropie abwich, 73%. In der Untergruppe der Patienten, die sich keiner zweiten Operation unterzogen, lag der Anteil mit 64% deutlich niedriger. 92% aller operierten Augen wichen nach zehn Jahren um weniger als 2,00 dpt von der Emmetropie ab. Betrachtet man nur die Augen, die sich keiner Nachoperation unterzogen haben, so wichen nur 79 % der operierten Augen um weniger als zwei Dioptrien von der Emmetropie ab. Nur etwa jeder zweite Patient wies eine Fernpunktrefraktion auf, die um weniger als eine halbe Dioptrie von der Emmetropie abwich. Dies bedeutet aber auch, dass nach zehn Jahren etwa ein Viertel aller operierten Patienten nach wie vor auf den Gebrauch einer optischen Korrektion angewiesen waren. Der Astigmatismus blieb über den gesamten Beobachtungszeitraum von zehn Jahren nahezu unverändert. Abb. 3: Hornhautastigmatismus über einen Beobachtungszeitraum von 10 Jahren (nach Alió et al., 2008) DOZ

3 Stabilität der Fernpunktrefraktion Nach der ersten LASIK-Operation setzte umgehend eine Regression der Myopie ein. Im ersten Jahr nach der Operation betrug in den nicht nachbehandelten Augen die Myopisierung etwa eine Viertel Dioptrie; im zweiten Jahr kam es zu einer Myopisierung von etwa einer halben Dioptrie. Auffällig sind die hohen Standardabweichungen der Regression von 1,73 dpt im ersten Jahr und 1,10 dpt im zweiten Jahr. Dies bedeutet, dass ein nicht unerheblicher Teil der operierten Augen Myopisierungen von einer bis zwei Dioptrien pro Jahr in den ersten beiden Jahren nach der Operation erfuhren. In den Augen, die sich keiner Nachoperation unterziehen mussten, verlangsamte sich die Regression im Verlauf des Beobachtungszeitraums von zehn Jahren. Sie betrug nach 10 Jahren noch etwa 0,05 dpt pro Jahr, bei einer Standardabweichung von ungefähr einer Viertel Dioptrie. Die Refraktion kann dann als weitgehend stabil angesehen werden. Insgesamt betrug die Myopisierung 10 Jahre nach der Erstoperation bei den nicht nachbehandelten Augen -1,22 ± 1,44 dpt. Auch hier sollte das Augenmerk auf die hohe Standardabweichung von 1,44 dpt gerichtet werden. Eine Normalverteilung der Regression vorausgesetzt, bedeutet dies, dass etwa jedes sechste der behandelten Augen eine Myopisierung von mehr als -2,50 dpt erfuhr. Sehschärfe Der Erfolg und die Sicherheit eines refraktiven Eingriffs werden nach allgemeiner Übereinkunft der operierenden Augenärzte durch die postoperative Sehschärfe bestimmt. Es wird aber immer noch die Sehschärfe gemessen bei hohem Kontrast der Sehzeichen zur Bestimmung der Sehschärfe herangezogen. Diese Sehzeichen können von den meisten Personen auch dann noch erkannt werden, wenn sie massive Sehprobleme auf Grund einer eingeschränkten Kontrastempfindlichkeit oder einer erhöhten Blendungsempfindlichkeit haben. Besonders das Sehen in der Dämmerung und der Dunkelheit kann dann trotz hoher Sehschärfe beeinträchtigt sein. Der Erfolg (efficacy) der LASIK-Operation ist als das Verhältnis der postoperativen unkorrigierten Sehschärfe zur präoperativen bestkorrigierten Sehschärfe definiert. Der Erfolg des LASIK-Verfahrens nach 10 Jahren wird von Alió mit 0,88 angegeben. Die unkorrigierte Sehschärfe war also postoperativ durchweg schlechter als die bestkorrigierte Sehschärfe vor der LASIK-Operation. Der Sicherheitsindex ist das Verhältnis der postoperativen Tabelle 2: Regression der Myopie pro Jahr Mögliche Ursachen der Regression können eine Hyperplasie des Hornhautepithels sowie eine Versteilung der Hornhaut auf Grund verminderter mechanischer Stabilität der Hornhaut sein. Abb. 4: Veränderungen des Hornhautbrechwertes über einen Beobachtungszeitraum von 10 Jahren (nach Alió et al., 2008) Abb. 5: Vergleich der bestkorrigierten Sehschärfe vor der LASIK- Operation (blau) mit der besten unkorrigierten Sehschärfe nach dem Eingriff (orange). Die unkorrigerte Sehschärfe ist durchweg niedriger als die korrigierte Sehschärfe vor der Operation, weshalb der Erfolg (efficacy) kleiner als 1 ist. (nach Alió et al., 2008) bestkorrigierten Sehschärfe zur präoperativen bestkorrigierten Sehschärfe. In der vorliegenden Zehnjahresstudie wurde ein Sicherheitsindex von 1,08 ermittelt. Die bestkorrigierte Sehschärfe ist also nach dem LASIK-Eingriff etwas besser als sie es vor dem Eingriff war. Erstaunlich stimmen aber die insgesamt niedrigen Sehschärfen, die vor und nach dem LASIK-Eingriff bestimmt wurden. Weniger als ein Drittel der operierten Personen hatten vor dem Eingriff eine korrigierte Sehschärfe von 1,0 und mehr. Weniger als zwei Drittel aller Studienteilnehmer zeigten präoperativ eine bestkorrigierte Sehschärfe von mehr als 0,8. Fast ein Viertel (22%) aller Augen wiesen nach zehn Jahren eine unkorrigierte Sehschärfe von weniger als 0,5 auf. Dies korreliert sehr gut mit der hohen Zahl der Augen (27%), deren Fernpunktrefraktion um mehr als eine Dioptrie von der Emmetropie abwich. Ein Drittel aller operierten Augen erfüllt unkorrigiert nicht die Voraussetzungen der Fahrerlaubnisverordnung, die einen Visus von mindestens 0,7 festlegt. 20 DOZ

4 Abb. 6: Unkorrigierte Sehschärfe über einen Beobachtungszeitraum von 10 Jahren (nach Alió et al., 2008). Im Mittel lag die unkorrigierte Sehschärfe unter dem Grenzwert, der für die Fahrerlaubnis erforderlich ist. Komplikationen Die schwerwiegendste Komplikation nach LASIK-Operationen ist die Ektasie der Hornhaut. Diese Komplikation wurde unter den 97 kontrollierten Augen nicht beobachtet. Angesichts der Tatsache, wie selten diese Komplikation auftritt, Abb. 7: Veränderungen der bestkorrigierten Sehschärfe nach LASIK über einen Beobachtungszeitraum von 10 Jahren (nach Alió et al., 2008). Der Ausreißer mit einem Verlust von neun Reihen ist auf einen Hornhautulkus zurückzuführen, der durch ein trockenes Auge nach einer Bestrahlungstherapie wegen eines malignen Tumors verursacht wurde. Inwieweit eine gestörte Hornhautinnervation die Entstehung des trockenen Auges begünstigte, wurde nicht diskutiert. Bei etwa 12% aller Operierten lag die bestkorrigierte Sehschärfe nach der Operation unterhalb des präoperativen Wertes. wundert es nicht, dass bei nur 97 kontrollierten Augen eine Ektasie nicht aufgetreten ist. Die häufigste Komplikation nach LASIK ist das trockene Auge (Post-LASIK dry eye). Hierüber machen die Autoren keine Angaben. Kennen Sie einen Optiker, der unternehmerisch handelt und täglich Kompetenz beweist? Wir kennen mehr als AMA-Optik ist die größte Optik-Verbundgruppe Deutschlands. Mit großer Innovationskraft und Markterfahrung stärken wir die individuelle Position selbständiger Augenoptiker. Überzeugen Sie sich selbst. Kontakt: Telefon (02 11) , Fragen? Telefon oder im Internet:

5 Fünf der untersuchten Augen erfuhren Einbußen der Sehschärfe von mehr als zwei Reihen der Snellen-Sehprobentafeln. In drei Fällen lag der Sehverschlechterung eine myopische Retinopathie zugrunde. In je einem Fall waren eine chorioretinale Neovaskularisationsmembran sowie eine Netzhautablösung die Ursache der Sehverschlechterung. Diese Komplikationen, die bevorzugt bei Myopien von mehr als -6 dpt auftreten, sollten ein Problem erfolgreicher LASIK- Operationen thematisieren, das aber nur selten angesprochen wird. Die Myopie ist kein Problem der Hornhaut, an der aber der LASIK-Eingriff zur Korrektur der Fehlsichtigkeit erfolgt. Die Myopie ist in erster Linie ein Problem der Netzhaut. Die Netzhaut bleibt auch nach dem LASIK-Eingriff das Problem des myopen Auges. Personen, die sich erfolgreich einer LASIK- Operation unterzogen haben, werden in der Regel wegen des erfolgreichen Operationsverlaufs auf regelmäßige Kontrollen der Netzhaut durch einen Augenarzt verzichten, da sie sich ihrer (ursprünglichen) Myopie nicht mehr bewusst sind. Auch nach einem erfolgreichen Operationsverlauf sind regelmäßige Kontrollen der Netzhaut unbedingt erforderlich. Anatomische Langzeitveränderungen Die anatomischen Veränderungen der Hornhaut waren nicht Gegenstand der Langzeitstudie von Alió. Es gibt jedoch andere Langzeitstudien, die sich mit den anatomischen Veränderungen der Hornhaut nach einer LASIK-Operation auseinandersetzen. Ein LASIK-Eingriff stellt eine massive Schädigung der Hornhaut dar, die auch viele Jahre nach dem Eingriff noch immer nicht vollständig ausgeheilt ist. Die Nervenfaserdichte hat nach drei Jahren noch nicht ihre präoperative Dichte wieder erlangt. Die Zahl der subbasalen Nervenfasern nimmt sogar noch nach zwei bis drei Jahren ab (Calvillo et al., 2004). Keratozyten sind Zellen des Stromas, die den regelmäßigen Auf- und Abbau der extrazellulären Matrix des Hornhautstromas gewährleisten. Auch fünf Jahre nach der LASIK-Operation ist die Keratozytendichte immer noch deutlich unter dem präoperativen Niveau. Ene und Mitarbeiter fanden, dass fünf Jahre nach einer LASIK-Operation die Dichte der Keratozyten im hinteren Stroma immer noch um mehr als zwanzig Prozent niedriger war als vor der LASIK-Operation (Ene et al., 2006). Im Hornhautflap ist die Keratozytendichte nach fünf Jahren um 37% vermindert. In der Ablationszone des Stromabetts ist die Dichte der Keratozyten um 42% reduziert. Bedenklich ist, dass die Dichte der Keratozyten mit zunehmendem zeitlichem Abstand von der Operation geringer wird, anstatt sich wieder dem Ursprungsniveau anzunähern. Zusammenfassung LASIK gilt als ein sicheres Verfahren zur Korrektur geringer und moderater Myopien. Nach etwa zwei Jahren stabilisiert sich die Refraktion des Auges weitgehend. Eine Unabhängigkeit von Brille und Kontaktlinse kann durch LASIK nicht garantiert werden. Etwa ein Viertel aller Operierten ist auch nach der LASIK-Operation weiterhin auf eine optische Korrektion angewiesen. Die unkorrigierte Sehschärfe ist postoperativ schlechter als die bestkorrigierte Sehschärfe vor dem Eingriff. Das Sehen ist nach einer LASIK-Operation suboptimal. Dessen sollten sich interessierte Personen, die auf ein anspruchsvolles Sehen angewiesen sind, vor der Operation bewusst sein. Zwanzig bis dreißig Prozent aller Augen müssen mindestens einmal nachoperiert werden. Nur die Hälfte aller operierten Augen wiesen nach zehn Jahren Fernpunktrefraktionen auf, die weniger als eine halbe Dioptrie von der Emmetropie entfernt waren. Problematisch können erfolgreiche LASIK-Operationen dann werden, wenn den möglichen myopischen Netzhautveränderungen, die auch nach einer LASIK-Operation auftreten können, nicht mehr genügend Aufmerksamkeit geschenkt wird. Anschrift des Autors: Dr. Andreas Berke, Höhere Fachschule für Augenoptik Köln, Bayenthalgürtel 6-8, Köln Literatur: Alió JL. Muftuoglu O, Ortiz D, Perez-Santonja JJ, Artola A, Ayala MJ, Garcia MJ, Castro de Luna G: Ten Year Follow-up of Laser in Situ Keratomileusis for Myopia of up to -10 Diopters, Am J Ophthalmol 2008; 145: Calvillo MP, McLaren JW, Hodge DO, Bourne WM: Corneal Reinnervation after LASIK: Prospective 3-year Longitudinal Study, Invest Ophthalmol Vis Sci 2004; 45: Ene JC, Patel SV, McLaren JM, Hodge DO, Bourne WM: Corneal Keratocyte Deficits After Photorefractive Keratectomy Laser in Situ Keratomileusis, Am J Ophthalmol 2006; 141: Krummenauer F, Roden M, Knorz M, Dick HB: Refraktiver Nutzen und inkrementelle Kosten der LASIK: Ergebnisse einer Kosten-Nutzen-Studie an zwei universitären LASIK-Zentren, Klein Monatsbl Augenheilkunde 2003; 220: Sugar A, Rapuano CJ, Culbertson WW: Laser in situ Keratomileusis for myopia astigmatism safety and efficacy, Ophthalmology 2002; 109: Waring GO: Have You Seen the 10-Year Long-term Safety Data on Laser in Situ Keratomileusis, Am J Ophthalmol 2008; 145: 1-2 Tabelle 3: Veränderungen der Keratozytendichte des Stromas fünf Jahre nach LASIK (nach Ene et al., 2006) Eilige Inserate im DOZ KLEINANZEIGER Fax: +49(0) DOZ