Geschäftsbericht 2015

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1 Geschäftsbericht 2015 P A T I E N T E N Neue Phase-III-Studienergebnisse zum Prüfmedikament Ocrelizumab gegen multiple Sklerose geben Menschen mit dieser Erkrankung Hoffnung auf weitere Behandlungsoptionen. MITARBEITENDE Im Hinblick auf unser Wachstum in Schwellenregionen wollen wir in Schlüsselpositionen den Anteil von Führungskräften mit Erfahrungen in etablierten und in sich entwickelnden Regionen erhöhen. P A R T N E R Neue Kooperationen, wie zum Beispiel diejenige mit Foundation Medicine, bieten neue Möglichkeiten für Forschung und Entwicklung sowie für eine bessere Patientenversorgung.

2 Inhalt Strategie 02 Wer wir sind 04 Was wir leisten 06 Highlights Aktionärsbrief des Verwaltungsratspräsidenten 14 Aktionärsbrief des CEO Geschäftsentwicklung 22 Jahresüberblick 24 Marktumfeld Diagnostics 32 Umsatzentwicklung 34 Laborpraxis transformieren Pharma 44 Umsatzentwicklung 46 Wichtigste regulatorische Fortschritte Titelseite Laborleiter Dr. Christoph Patsch vom Roche Innovation Center Basel bildet mit innovativen Zellkulturmethoden menschliche Erkrankungen in der Petrischale nach. Diese patienten - spezi fischen Kulturen sind sehr gute Modelle dafür, biologische Grundlagen einer Krankheit zu verstehen und Zielstrukturen für neue Therapieansätze zu identifizieren. Innovation 54 Überblick Forschung und Entwicklung 56 Personalisierte Krebsimmuntherapie 64 Pharma-Pipeline Zugang zur Gesundheitsversorgung 82 Partnerschaften vor Ort 88 Wertbasierter Ansatz Unternehmerische Verantwortung 94 Kultur der Regelkonformität 97 Umgang mit Chancen und Risiken 102 Patientensicherheit an erster Stelle Mitarbeitende 106 Vielfalt und Inklusion 108 Starke Führungskultur Umwelt und Gesellschaft 116 Sicherheit, Gesundheit und Umwelt 132 Gesellschaftliches Engagement Corporate Governance 140 Verwaltungsrat 142 Konzernleitung Vergütungsbericht 158 Grundsätze 164 Vergütungskomponenten

3 Roche Wer wir sind Wer wir sind Roche Wer wir sind Innovation liegt in unseren Genen. Seit jeher treiben wir weltweit und inter disziplinär die Forschung voran, um das Leben von Patienten zu verbessern. Als global grösstes Biotech-Unternehmen entwickeln wir bahnbrechende Medikamente, die Therapie standards in den Bereichen Onkologie, Immunologie, Infek tiologie, Augenheilkunde und Neurologie verbes sern. Roche ist auch der weltweit führende Anbieter von In-vitro-Diagnostika. Diese Kompetenz ermöglicht uns, richtungsweisende Partnerschaften mit führenden Forschungs- und Gesundheitszentren in aller Welt zu vereinbaren. Nr. 1 in Biotechnologie, Onkologie, In-vitro-Diagnostik sowie im Krankenhausmarkt 29 Arzneimittel Roche-Medikamente auf der WHO-Liste essenzieller Wir wollen Krankheiten auf molekularer Ebene verstehen und unterscheiden, um auf dieser Basis neuartige Tests und Medikamente zur Prävention, Diagnose und Therapie bereitzustellen. Mit unserer Strategie der personalisierten Medizin kombinieren wir unsere Stärken auf den Gebieten Diagnostik und Pharma, damit jeder Patient die individuell beste Behandlung erhält. Die Gründerfamilien halten weiterhin die Aktienmehrheit am Unternehmen. Dank dieser Stabilität können wir nachhaltig planen, aus Rückschlägen lernen und uns auf den langfristigen Nutzen für Patienten und Gesellschaft konzentrieren. Wir werden in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Integrität auch in Zukunft strengste Massstäbe anlegen. Unser Vermächtnis gründet auf Respekt vor dem Individuum, der Gemeinschaft und der Welt, in der wir leben CHF 48,1 Mrd. Mitarbeitende in über Ländern Konzernverkäufe

4 Roche Was wir leisten Was wir leisten Roche Patienten im Mittelpunkt Exzellenz in der Wissenschaft Personalisierte Medizin Aufklärung über Krankheiten und deren Behandlung Unterstützung von Patientenorganisationen Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln; Produktefälschungen Sicherheit von Biosimilars Strategie für das Produktportfolio Patentpolitik Datentransparenz bei klinischen Studien Weitere Informationen siehe Kapitel Innovation und Unternehmerische Verantwortung. F+E-Pipelinestrategie und personali sierte Medizin Weitere Informationen siehe Kapitel Pharma, Diagnostics und Innovation. Weitere Informationen siehe Kapitel Pharma, Diagnostics, Zugang zur Gesundheitsversorgung Was wir leisten und Unternehmerische Verantwortung. Zugang zur Gesund heitsversorgung Attraktive Arbeitsplätze Nachhaltige Werte schaffen Wir sind ein forschungsorientiertes, global agierendes Gesund heitsunternehmen mit kombinierten Stärken in den Bereichen Pharma und Diagnostik. Wir entwickeln, produzieren und liefern innovative Arzneimittel sowie diagnostische Instrumente und Tests, die weltweit Millionen Menschen zu einem besseren Leben verhelfen. Wir haben uns klare Geschäftsprioritäten gesetzt, um nachhaltig zu wachsen und Werte für alle Anspruchsgruppen zu schaffen haben wir im Rahmen einer Materialitätsanalyse auf Konzernebene unter unseren wichtigsten Anspruchsgruppen wesentliche Themen für diese Prio ritäten ermittelt. Daraus resultierten 21 Themen mit hoher Bedeutung für uns und unsere Anspruchsgruppen, für Wirtschaft, Umwelt und Gesellschaft. Diese haben wir in unsere Geschäftsprioritäten aufge nommen und durch konkrete Massnahmen in unsere operationellen Aktivitäten einbezogen.* Nachhaltige Gesundheitsversorgung Wachstumsstrategie für Schwellenländer und entwickelte Märkte Preisgestaltung Weitere Informationen siehe Kapitel Zugang zur Gesundheitsversorgung. Mitarbeiterengagement und -bindung Vergütung und Zusatzleistungen Verpflichtungen für Führungskräfte Organisatorische Effizienz Vergütung Top-Management Weitere Informationen siehe Kapitel Unsere Mitarbeitenden und Vergütungsbericht. Verantwortung für die Umwelt Compliance Arbeitsunfälle Gesellschaftliches Engagement Supply Chain Management Weitere Informationen siehe Kapitel Umwelt und Gesellschaft sowie Unternehmerische Verantwortung. * Weitere Informationen zu unserer Materialitätsanalyse und deren Ergebnissen: 4 5

5 Roche Highlights 2015 Highlights 2015 Roche Highlights 2015 Partnerschaft mit Foundation Medicine im Bereich molekulare Informationen FDA-Therapiedurchbruch-Status für Venetoclax bei zwei Formen von Leukämie FDA-Therapiedurchbruch-Status für Emicizumab (ACE910) bei Hämophilie A Auszeichnung durch das Carbon Disclosure Project für Klimastrategie US-Zulassung von Lucentis bei diabetischer Retinopathie FDA-Therapiedurchbruch-Status für Actemra bei systemischer Sklerose Positive Phase-III-Ergebnisse für Ocrelizumab bei zwei Formen von multipler Sklerose FDA-Zulassung von cobas HBV, cobas HCV und cobas HIV Viruslast-Tests US-Zulassung von Alecensa bei einer Form von Lungenkrebs Dezember Januar EU-Zulassung von Avastin bei fortge schrittenem Gebärmutterhalskrebs Positive Phase-II-Ergebnisse für Atezolizumab bei fortgeschrittenem Blasenkrebs EU-Zulassung von Perjeta bei frühem Brustkrebs Einführung des ersten Flüssigbiopsie-PCR-Tests von Roche Erste nationale Ausschreibung für HPV-Primärscreening in Europa gewonnen US- und EU-Zulassung von Cotellic in Kombination mit Zelboraf bei fortgeschrittenem Melanom FDA-Therapiedurchbruch-Status für Atezolizumab bei einer Form von Lungenkrebs FDA-Freigabe des cobas Influenza A/B Tests zur Verwendung auf unserem cobas Liat-System 7. Jahr in Folge vom Dow Jones Sustainability Index zum nachhaltigsten Gesundheitsunternehmen ernannt Positive Phase-III-Ergebnisse für Gazyva/ Gazyvaro bei einer Form von Non- Hodgkin-Lymphom und Leukämie 6 7

6 Roche Aktionärsbrief des Verwaltungsratspräsidenten Aktionärsbrief des Verwaltungsratspräsidenten Roche Nachhaltig erfolgreich bleiben Forschungs- und Entwicklungserfolge bei Diagnostika und Medikamenten sowie die Verbesserung des Zugangs zu unseren medizini schen Lösungen sind für eine nachhaltige Geschäftsentwicklung entscheidend. Sehr geehrte Aktionärinnen und Aktionäre 2015 haben wir die Verkäufe unserer beiden Divisionen Pharma und Diagnostics weiter deut lich gesteigert. Trotz der massiven Aufwertung des Schwei zer Frankens konnten wir einen Konzerngewinn von CHF 9,1 Milliarden verzeichnen. In erster Linie wurde dies durch den leidenschaftlichen Einsatz unserer Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter möglich. Ich danke allen dafür! Das Jahr 2015 wird uns leider auch aufgrund von Krieg, Terror und Epidemien in Erinnerung bleiben. Vieles hat mich persönlich getroffen, weil Mitar beitende, ehemalige Kollegen oder Freunde zu Schaden kamen und weil ich einige der Krisenregionen sehr gut kenne. Als Vater von fünf Kindern frage ich mich zudem, wie wir unserer Verantwortung für kommende Generationen weiter gerecht werden können: In den vergangenen 25 Jahren hat sich die Weltwirtschaft verdoppelt der globale ökologische Fussabdruck ebenso. Dieser liegt nun ein Vielfaches über dem, was unsere Umwelt auf Dauer aushält. Für mich ermutigend sind deshalb die 17 neuen «Ziele nachhaltiger Entwicklung», auf die sich die Mitgliedstaaten der Vereinten Nationen im September 2015 geeinigt haben. Eines dieser Ziele ist «Gesundheit für alle». Als globales Gesundheitsunternehmen kann und wird Roche dazu weiterhin einen Beitrag leisten. Wir tun dies in erster Linie, indem wir Diagnostika und Medikamente entwickeln, die einige der drin gend sten medizinischen Probleme lösen können. Gerade die Diagnostik dürfte dabei künftig an Bedeutung gewinnen. Sie ermöglicht ein effektiveres Management unserer Gesundheit von der Prävention über die zielgerichtete Behandlung bis hin zur Überwachung chronischer Leiden. Hier liegt noch viel unausgeschöpftes Potenzial. Im Rahmen unserer auf langfristigen Erfolg ausgerich teten Strategie forschen wir auch auf Gebieten, in denen die Wahrscheinlichkeit für Erfolg zwar nicht besonders hoch, der medizinische Bedarf aber umso grösser ist. In der Neurologie wollen wir die medizinischen Möglichkeiten für Patienten weiter voranbringen. Unlängst haben wir einen besonderen Erfolg bei klinischen Studien in der multiplen Sklerose erzielt. «2015 war für Roche ein erfolgreiches Jahr.» Christoph Franz Verwaltungsratspräsident 8 9

7 Roche Aktionärsbrief des Verwaltungsratspräsidenten Aktionärsbrief des Verwaltungsratspräsidenten Roche Darüber hinaus möchten wir die Chancen der Informationstechnologie nutzen. Hier geht es darum, die zunehmende Flut medizinischer Daten in Erkenntnisgewinne für die Forschung, aber auch für die Therapiewahl beim einzelnen Patienten umzusetzen. Wir freuen uns deshalb über die Partnerschaften mit den Unternehmen Foundation Medicine und Flatiron Health im Bereich Onkologie. Diese Zusammenarbeit soll helfen, die Aussichten für Krebspatienten weiter zu verbessern. Uns ist es wichtig, dass unsere Therapien alle Patienten erreichen, die sie benötigen. In manchen Ländern sind die neuesten Medikamente und Diagnostika auf Abruf verfügbar, andernorts fehlt es aber an den einfachsten Dingen. Beispiel HIV/Aids: Es genügt nicht, Medikamente zu Selbstkosten abzugeben. Nicht, solange es an Fachkräften, Ein richtungen und Diagnostika fehlt, um eine Therapie richtig zu begleiten. Wir setzen uns dafür ein, diese Hindernisse zu überwinden in Partnerschaft mit staatlichen und privaten Akteuren. In diesem Zusammenhang sei das globale HIV-Zugangsprogramm erwähnt, das wir unter anderem zusammen mit dem HIV/Aids- Programm der Vereinten Nationen und der Clinton Health Access Initiative ins Leben gerufen haben, um bestim mte einkommensschwache Länder nachhaltig mit HIV-Viruslast-Tests zu versorgen. Die Frage des Zugangs zu neuen Produkten hat nicht zuletzt auch eine ethische Komponente. Wir nehmen diese Fragestellung ernst und leisten unseren Beitrag, «Seit 2009 wurden wir jedes Jahr als das weltweit nachhaltigste Gesundheitsunternehmen ausgezeichnet.» dass auch Patienten in Ländern mit geringer Kaufkraft Zugang zu unseren Produkten haben. Roche ist eines der ersten Unternehmen, das eine differenzierte Preispolitik in den wirtschaftlich schwächeren Regionen der Welt etabliert hat haben wir ein Konzept eingeführt, das zum Ziel hat, zuerst die regionalen und nationalen Zugangsprobleme zu analysieren und dann den lokalen Bedürfnissen entsprechende Pläne zu entwickeln. Uns ist bewusst, dass Patente in den ärmsten Ländern der Welt eine Hürde bei der Bereitstellung einer medizinischen Grundversorgung sein können. Deshalb verzichten wir dort auf die Anmeldung und Durch setzung von Patentrechten. In wohlhabenderen Ländern schaffen Patente jedoch notwendige Anreize für risikoreiche Investitionen. Nach Ablauf eines Patents profitiert die Gesellschaft ebenfalls; dann stehen wichtige Medikamente auf Dauer günstig zur Verfügung. Ich bin stolz darauf, dass 29 der von uns entwickelten Arzneimittel sich mittlerweile auf der Liste der unentbehrlichen Medikamente der Weltgesundheitsorganisation WHO befinden, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Krebsmedikamente. Als innovatives Unternehmen im Gesundheitssektor betrachten wir Nachhaltigkeit sowohl als unsere Verantwortung, als auch als Wertschöpfungstreiber. Dass wir dies mit Erfolg tun, belegt eine jüngst erhaltene Auszeichnung: Roche wurde von der gemein nützigen Organisation CDP (früher Carbon Disclosure Project) im grössten Klimaschutz-Ranking der Welt als einziges Healthcare-Unternehmen mit der Maximal- Punktezahl ausgezeichnet. Bereits zum siebten Mal in Folge gilt Roche auch im Dow Jones Sustainability Index als das nachhaltigste Gesundheitsunternehmen der Welt. Wir sind stolz auf diese Auszeichnungen, weil sie Wertschätzung unseres Engagements sind. Dies bedeutet nicht, dass wir uns mit dem Status quo zufrieden geben: Wir müssen uns täglich neu anstrengen, um ganz vorne mit dabei zu bleiben und unserer Verantwortung gerecht zu werden. Das gilt für alles, was wir leisten. Meine Damen und Herren, ich freue mich darauf, Sie an der 98. Generalversammlung der Roche Holding AG am 1. März 2016 zu begrüssen. Auf zwei wichtige Traktanden will ich bereits jetzt hinweisen. Der Verwaltungsrat hat beschlossen, Ihnen aufgrund der guten Ergebnisse sowie der positiven Perspektiven die Ausschüttung einer Dividende von CHF 8,10 je Aktie und Genussschein zu beantragen. Ihre Zustimmung vorausgesetzt, ist dies die 29. Erhöhung der Dividende in Folge. Neben den Bestätigungswahlen stehen im Verwaltungsrat auch personelle Veränderungen an: Wie bereits kommuniziert, haben Dame DeAnne Julius (seit 2002 Mitglied des Verwaltungsrates) und Prof. Dr. Beatrice Weder di Mauro (seit 2006 Mit glied des Verwaltungsrates) sich entschieden, 2016 nicht mehr zu kandidieren. Beide Damen haben während vieler Jahre ausserordentlich wertvolle Beiträge zur erfolgreichen Weiterentwicklung des Unternehmens geleistet. Im Namen des Verwaltungsrates von Roche bedanke ich mich dafür sehr herzlich! Ich freue mich, Ihnen mit Julie Brown und Dr. Claudia Süssmuth Dyckerhoff zwei Führungspersönlich keiten mit grosser internationaler Erfahrung als neue Verwaltungsrätinnen vorschlagen zu können. Julie Brown, «In Anbetracht unserer guten Ergebnisse schlagen wir Ihnen vor, die Dividende erneut zu erhöhen.» Finanzchefin des britischen Medizintechnik unter nehmens Smith & Nephew, verfügt über breites Wissen in den Bereichen Vertrieb und Finanzen inner halb der Gesundheitsbranche. Claudia Süssmuth Dyckerhoff ist derzeit Senior Partner beim Beratungsunternehmen McKinsey & Company und dort Leiterin der Abteilung Healthcare Systems and Services Practice in Asien. Seit der Gründung vor fast 120 Jahren stellt Roche Bestehendes in Frage und setzt neue Massstäbe. Es ist mir eine grosse Freude, Teil eines solch innovativen Unternehmens zu sein. Und ich kann Ihnen versichern, dass wir weiterhin alles dafür tun werden, dass Roche auch in Zukunft wissenschaftliche Spitzenleistungen für Patienten erbringt. Ihnen, sehr geehrte Aktionärinnen und Aktionäre, danke ich für Ihr Vertrauen in unser Unternehmen. Christoph Franz Verwaltungsratspräsident 10 11

8 Roche Verwaltungsrat Verwaltungsrat Roche Verwaltungsrat Von links Bernard Poussot (1952) C, E Paul Bulcke (1954) B, E Peter R. Voser (1958) C, E Prof. Dr. Beatrice Weder di Mauro (1965) B, E Dr. Severin Schwan (1967) F Dame DeAnne Julius (1949) B*, E Dr. Christoph Franz (1960) Präsident, C, D*, E André Hoffmann (1958) Vizepräsident, Vertreter des bestehenden Aktionärspools, A, C*, D, E Dr. Andreas Oeri (1949) Vertreter des bestehenden Aktionärspools, A*, E Prof. Sir John Irving Bell (1952) B, E Prof. Dr. Richard P. Lifton (1958) E Prof. Dr. Pius Baschera (1950) A, E A Corporate Governance- und Nachhaltigkeits-Ausschuss B Pru fungsausschuss C Entschädigungsausschuss D Präsidium/Nominationsausschuss E Nichtexekutives Mitglied ohne Beteiligung an der Geschäftsfu hrung F Exekutives Mitglied mit Beteiligung an der Geschäftsfu hrung * Vorsitz des jeweiligen Ausschusses Der Verwaltungsrat per 31. Dezember

9 Roche Aktionärsbrief des CEO Aktionärsbrief des CEO Roche Ein starkes Jahr für unsere Pipeline Es war ein erfolgreiches Jahr 2015: Wir haben in der Entwicklung neuer Medikamente für schwierig zu behandelnde Krankheiten grosse Fortschritte gemacht, so bei multipler Sklerose, verschiedenen Krebsarten und Hämophilie A. Sehr geehrte Aktionärinnen und Aktionäre In einem Jahr mit vielen Höhepunkten waren für mich die Phase-III-Daten unseres Multiple-Sklerose- Medikaments Ocrelizumab ein besonderer Erfolg. Multiple Sklerose ist eine schwerwiegende Krankheit; momentan verfügbare Behandlungen unterscheiden sich in ihrem Nutzen, und Patienten benötigen neue Therapieoptionen. Wir haben mit Ocrelizumab das Potenzial, diese Situation zu verbessern; erstmals auch bei der primär progredienten Form der Erkran kung, für welche den betroffenen Patienten noch keine wirksa men Therapien zur Verfügung stehen. In der Onkologie verzeichneten wir wichtige Fortschritte in unserem Krebsimmuntherapie-Portfolio. Unser Wirkstoff Atezolizumab hat in zulassungsrelevanten Studien bei Blasen- und Lungenkrebs positive Resultate gezeigt. Dank der Immuntherapie erreichen wir verbesserte und nachhaltige Behandlungsergebnisse für Krebspatienten, deshalb investieren wir beträchtliche Mittel in diesen viel - ver sprechen den Therapieansatz. Derzeit erforschen wir über 20 Medikamente für die Krebs-Immuntherapie, von denen sich bereits neun in klinischen Studien befinden. Diese wissenschaftlichen Erfolge sind dank einer soliden finanziellen Basis möglich, die 2015 weiter gestärkt wurde. Bei einem Verkaufswachstum von 5%* lag der Kerngewinn je Titel 2015 um 7%** höher als im vergangenen Jahr. Diese guten Ergebnisse sind auf die anhaltende Stärke unseres zugrunde liegenden Geschäfts zurückzuführen. In der Division Pharma haben die Bereiche Onkologie und Immunologie massgeblich zum Verkaufszuwachs von 5% beigetragen. Nach unserer Übernahme von InterMune im Jahr 2014 freut es mich besonders, dass Esbriet ein Medikament gegen die tödlich verlaufende idiopathische Lungenfibrose ein sehr gutes Wachstum zeigt. Bedeutend im Jahr 2015 war auch die Zulassung für Cotellic in Kombination mit Zelboraf gegen fortgeschrittenes Melanom in den USA sowie in der EU. In der Division Diagnostics haben wir mit der Einführung neuer cobas Instrumente einen Meilenstein in der «Vielfalt fördert Innovation.» Severin Schwan Chief Executive Officer * Alle Wachstumsraten sind zu konstanten Wechselkursen berechnet (Durchschnittskurse 2014). ** Ohne Berücksichtigung des Einmaleffekts von CHF 428 Millionen vor Steuern aus dem Verkauf der Rechte an Filgrastim

10 Roche Aktionärsbrief des CEO Aktionärsbrief des CEO Roche automatisierten und integrierten Labordiagnostik erreicht. Diese neuen Systeme ermöglichen einen deut lich höheren Probendurchsatz und grössere Flexibilität. Sie bieten damit einen wichtigen Vorteil für Gesundheitsversorger, die kontinuierlich nach Effizienzverbesserungen streben. Der Laborbereich hat massgeblich zum Verkaufswachstum von 6% der Division Diagnostics beigetragen. Auch im Bereich der Färbung von Gewebeproben, der zentral für die Erforschung und richtige Diagnose von Krebserkran kungen ist, erleichtert und verbessert Roche die Labor arbeit. Die Vollautomatisierung des neu lancier ten Ventana HE 600 Systems und dessen exzellente Färbequalität ermöglichen es Pathologen, noch sicherer, präziser und effizienter zu arbeiten. Unsere Produktepipeline macht weiterhin gute Fort schritte: So erhielt Roche 2015 fünf Produktezulassungen sowie den Status eines Therapiedurchbruchs der US-amerikanischen FDA für vier Indikationen ihrer Medikamente. Dies spricht für den hohen Innovationsgrad unserer Forschung und Entwicklung, die mit Genentech, Chugai und verschiedenen externen Allianzen eine grosse Vielfalt an Ansätzen und Ideen verfolgt. So hat etwa Emicizumab (ACE910), ein Medikament, das von Chugai zur Prophylaxe von Blutungsepisoden bei Hämophilie- A-Patien ten entdeckt wurde, in der frühen Entwicklungs phase vielversprechende Resultate gezeigt. «Bessere Ergebnisse in der Gesundheitsversorgung erfordern eine enge Zusammenarbeit mit öffentlichen und privaten Anspruchsgruppen, damit nachhaltige Lösungen gefunden werden können.» Wir haben des halb ein zulassungsrelevantes Phase- III-Programm begonnen. Für das Medikament Alecensa (Alectinib), das in Japan bereits seit letztem Jahr gegen eine bestimmte Form von Lungenkrebs verfügbar ist, haben wir in den USA die Zulassung erhalten. Gleich zeitig hat Roche einen Begleittest entwickelt, um jene Patienten zu identifizieren, die am meisten von Alecensa profitieren können. Lungenkrebs ist nur ein Beispiel einer Erkrankung, wo dank verbesserter Kenntnis der molekularen Vor gänge in Krebszellen eine Vielzahl möglicher, unterschiedlicher Ursachen bekannt wird. Eine Analyse dieser molekularen Informationen liefert bereits heute wichtige Erkenntnisse für Forschungsund Entwicklungszwecke sowie die gezielte Behandlung von Patienten. Innovation bedeutet für uns auch, die Diagnostik für Patienten zu vereinfachen. Durch Investitionen in die Erforschung von auf Blut basie renden Krebstests, sogenannten Flüssigbiopsien, und die Entwicklung des cobas EGFR Mutation Test v2 trägt Roche dazu bei, aufwändige und belastende chirurgische Eingriffe zur Entnahme von Tumor gewebe zu minimieren. Die sinnvolle Nutzung grosser Datenmengen, die mittels Test- und Therapieergebnissen aus der klinischen Praxis gewonnen und verarbeitet werden, spielt in Zukunft eine noch wichtigere Rolle. Entsprechend engagieren wir uns in Pilotprojekten und Partnerschaften, wie zum Bei spiel mit Foundation Medicine oder Flatiron Health. Mit Hilfe qualitativ hochwertiger Daten und fortschrittlicher Analytik können wir die Entwicklung von Medikamenten und die Behandlung von Patienten entscheidend verbessern. Die beschriebenen Chancen können wir nur realisieren, wenn wir unser Geschäft auch weiterhin nachhaltig entwickeln. Wichtiger Bestandteil unserer Strategie ist es, Patienten den Zugang zu unse ren innovativen Produkten zu erleichtern. Bessere Ergebnisse in der Gesundheitsversorgung erfordern eine enge Zusammenarbeit mit öffentlichen und privaten Anspruchsgruppen, damit nachhaltige Lösungen gefunden werden können. Ich bin mir sicher, dass wir zusammen die Qualität der Gesund heits ver sor gung weltweit verbessern und dabei echte medizinische Innovation angemessen hono rieren können. Alle unsere Mitarbeitenden setzen sich für medizinische Innovation ein, die das Leben von Patien ten deutlich verbessert. In einem forschungsorientierten Unternehmen spielen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter eine zentrale Rolle: Damit wir neue Denkmuster ent wickeln, den Status quo hinterfra gen und neue Lösungen finden können, müssen wir Vielfalt in unse rem Unternehmen fördern. Unser Talentmanagement fokussiert darauf, dass Mitarbeitende sich durch Erfahrungen in verschiedenen Funktionen und Län dern persönlich und beruflich kontinuierlich weiterentwickeln können. Gerade in einem global tätigen Unterne hmen mit wachsenden Aktivitäten in Schwellenmärkten ist eine Vielfalt der Menschen und ihrer Erfahrungen sehr wertvoll. Ich möchte allen Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern für ihren ganz persönlichen Beitrag und Ihnen, unse ren Aktionärinnen und Aktionären, für Ihr anhalten des Vertrauen danken. «In unserem forschungsorientierten Unternehmen spielen Mitarbeitende eine zentrale Rolle.» Für das laufende Jahr rechnen wir zu konstanten Wechselkursen mit einem Verkaufszuwachs im tiefen bis mittleren einstelligen Bereich. Zudem wird ein Wachstum des Kerngewinns je Titel zu konstanten Wechselkursen angestrebt, das über dem Verkaufswachstum liegt. Wir streben an, dass die Dividende auch für das Jahr 2016 in Schweizer Franken erhöht werden kann. Für die langfristige Zukunft von Roche bin ich sehr zuversichtlich: Dank grosser Fortschritte in den Natur wissenschaften und der Medizin sowie zusätzlicher Möglichkeiten in der Datenanalyse werden wir auch künftig in der Lage sein, neue Arzneimittel und diagnostische Tests für eine bessere Patientenversorgung zu entwickeln. Severin Schwan Chief Executive Officer 16 17

11 Roche Konzernleitung Konzernleitung Roche Konzernleitung Von links Dr. Michael D. Varney* (1958) Leiter Genentech Forschung und Frühe Entwicklung (gred) Roland Diggelmann (1967) COO Division Roche Diagnostics Dr. Stephan Feldhaus* (1962) Leiter Group Communications Silvia Ayyoubi (1953) Leiterin Group Human Resources Dr. Alan Hippe (1967) Chief Financial und IT Officer Dr. Severin Schwan (1967) CEO der Roche-Gruppe Dr. Sophie Kornowski-Bonnet* (1963) Leiterin Roche Partnering Prof. Dr. John C. Reed* (1958) Leiter Roche Pharma Forschung und Frühe Entwickung (pred) Osamu Nagayama* (1947) Verwaltungsratspräsident und CEO Chugai Dr. Gottlieb A. Keller (1954) General Counsel Daniel O Day (1964) COO Division Roche Pharma Die Konzernleitung von Roche per 31. Dezember 2015 * Mitglied der Erweiterten Konzernleitung 18 19

12 Roche Geschäftsentwicklung Geschäftsentwicklung Roche Geschäftsentwicklung Das ausgezeichnete Geschäftsergebnis ermöglicht es, die Innovationsfähigkeit zu stärken und Gesundheitslösungen bereitzustellen, die das Leben von Patienten spürbar verbessern. CHF 48,1 Milliarden Konzernverkäufe 20 21

13 Roche Geschäftsentwicklung Geschäftsentwicklung Roche Roche mit starkem Jahresergebnis 2015 Hohes Wachstum bei Umsatz und Gewinn Das Wachstum in der Division Pharma wurde vor allem durch die Nachfrage nach Onkologie- und Immunologiepräparaten getragen. Die Konzernverkäufe erhöhten sich 2015 um 5%.* Zu diesem Wachstum trugen die Verkäufe der Division Pharma in den USA und die hohe Nachfrage nach Produkten der Immundiagnostik massgeblich bei. In der Division Pharma wuchsen die Verkäufe um 5% auf CHF 37,3 Milliarden. Getragen wurde das Wachstum durch das Onkologieportfolio (+8%), angeführt von den Medikamenten gegen HER2-positiven Brustkrebs und Avastin. Der Bereich Immunologie wuchs um 24%, vor allem durch die sehr gute Marktaufnahme von Esbriet, einem Medikament zur Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose, und durch höhere Verkäufe der Medikamente Actemra/ RoActemra und Xolair. Die Verkäufe von Pegasys sanken aufgrund der Konkurrenz neuer Behandlungsmöglichkeiten, bei Valcyte/Cymevene und Xeloda war die Umsatzentwicklung aufgrund der Generikakonkurrenz erwartungsgemäss rückläufig. Kennzahlen 2015 Konzernverkäufe Division Pharma Division Diagnostics Kernbetriebsgewinn exkl. Filgrastim*** Kerngewinn je Titel (in CHF) exkl. Filgrastim*** CHF Millionen 2015 Zum Verkaufswachstum trugen sämtliche Regionen bei. Das Wachstum in den USA (+6%) und in Europa (+4%) wurde durch die Medikamente gegen HER2- positiven Brustkrebs sowie die hohe Nachfrage nach Esbriet bestimmt. In der Region International** (+5%) trugen wichtige Märkte wie Brasilien (+10%) und China (+4%) massgeblich zum Wachstum bei. In Japan war der Verkaufsanstieg von 6% auf die hohe Nachfrage nach Avastin, den Medikamenten gegen HER2-positiven Brustkrebs und das neu eingeführte Lungenkrebsmedikament Alecensa zurückzuführen. In der Division Diagnostics stiegen die Verkäufe um 6% auf CHF 10,8 Milliarden. Hierzu trugen die Regionen Asien Pazifik (+15%) und EMEA (Europa, Nahost und Afrika, +4%) massgeblich bei. In Lateinamerika erhöh ten sich die Verkäufe um 11%, in Nordamerika um 3%, während der Umsatz in Japan konstant blieb. Hauptwachstumsträger war der Geschäftsbereich Professional Diagnostics mit einem Umsatzwachstum CHF Millionen Veränderung in % CER* ,49 14,29 +4 Veränderung in % CHF Konzerngewinn (IFRS) * Alle Wachstumsraten sind zu konstanten Wechselkursen berechnet (CER; Durchschnittskurse 2014). ** Asien Pazifik, EEMEA (Osteuropa, Nahost und Afrika), Lateinamerika, Kanada, andere. *** Hierbei ist der Einmaleffekt von CHF 428 Millionen vor Steuern aus dem Verkauf der Rechte an Filgrastim 2014 nicht berücksichtigt. IFRS: International Financial Reporting Standards von 8%. Molecular Diagnostics und Tissue Diagnostics verzeichneten einen Umsatzzuwachs von 10% bzw. 12%. Bei Diabetes Care gingen die Verkäufe wegen der anhal tend schwierigen Marktbedingungen, insbesondere in den USA, um 3% zurück. Profitabilität wächst schneller als Verkäufe Unter Ausschluss des einmaligen Ertrags von CHF 428 Millionen aus der Veräusserung der Rechte an Filgrastim im Jahr 2014 stieg der Kernbetriebsgewinn zu konstanten Wechselkursen um 7%. Auf derselben Basis erhöhte sich auch der Kerngewinn je Titel (CHF 13,49) um 7%. Der Konzern gewinn nach IFRS stieg um 4% zu konstanten Wechselkursen, sank jedoch aufgrund des starken negativen Wechsel kurseinflusses um 5% in Schweizer Franken. Der Verwaltungsrat beantragt zuhanden der Generalversammlung vom 1. März 2016 eine Dividendenerhöhung auf 8,10 Franken je Aktie und Genuss schein und damit die 29. Dividendenerhöhung in Folge. Produktezulassungen und Pipeline-Fortschritte 2015 war ein erfolgreiches Jahr in unserer Produkte- Pipeline. Für Ocrelizumab haben wir positive Daten für schubförmige und für primär progrediente multiple Sklerose veröffentlicht. Zusätzlich konnten wir vielver sprechende Resultate für unser potenzielles Krebsimmuntherapie-Medikament Atezolizumab in Blasen- und Lungenkrebs präsentieren. Für Cotellic plus Zelboraf erhielten wir in der EU sowie in den USA die Zulas sung zur Behandlung des fortgeschrittenen Melanoms, und in den USA wurde Alecensa gegen eine spezifische Form von Lungenkrebs zugelassen. In Diagnostics konnte Roche sein industrieweit führen des Produkt portfolio mit sieben Test- sowie acht Instrumenten-Einführungen weiter ausbauen. Strategische Partnerschaften zur Verbesserung der Behandlung von Krankheiten Im Januar 2016 gab Roche eine Partnerschaft mit Flat iron Health bekannt, einem führenden Unternehmen in der Bereitstellung von Therapiedaten zur Krebsbehandlung. Zusammen mit der 2015 geschlossenen Kooperation mit Foundation Medicine ist diese Vereinbarung ein weiterer wichtiger Meilenstein, um die personalisierte Medizin voranzutreiben. Dank qualitativ hochwertiger Daten und fortschrittlicher Analytik kann die Entwicklung von Medikamenten und die Qualität von Behandlungsentscheidungen wesentlich verbessert werden übernahm Roche zudem Ariosa Diagnostics, Signature Diagnostics, CAPP Medical und Kapa Biosystems, Unternehmen mit führenden Technologien, die dazu beitragen, das Portfolio mit Sequenzierungsprodukten der nächsten Generation aufzubauen. Ausblick für 2016 Roche rechnet für 2016 zu konstanten Wechselkursen mit einem Verkaufszuwachs im tiefen bis mittleren einstelligen Bereich. Zudem wird ein Wachstum des Kerngewinns je Titel zu konstanten Wechselkursen angestrebt, das über dem Verkaufswachstum liegt. Roche strebt an, dass die Dividende auch für das Jahr 2016 in Schweizer Franken erhöht werden kann

14 Roche Geschäftsentwicklung Geschäftsentwicklung Roche Roche in einem dynamischen Marktumfeld Fokus auf Innovation Unabhängig davon, wie sich der Markt entwickelt, blei ben wir unseren Grundsätzen treu. Wir stellen den Patienten bei all unseren Geschäftstätigkeiten in den Mittelpunkt, richten den Fokus auf Innovation und streben eine enge Zusammenarbeit mit externen Partnern an. Unser wichtigster Beitrag an die Gesundheitsver - sor gung besteht in der Entwicklung innovativer Medikamente und diagnostischer Tests, welche die Prognose für Patienten verbessern. In den nächsten drei Jahren sind Einführungen von bis zu acht neuen Arzneimitteln geplant, die aus unse ren Forschungslabors stammen und neue Massstäbe in der Behandlung von bestimmten Krankheiten setzen sollen. Als Marktführer in der Immun-, PCR- und Gewebediagnostik und dank unseres wachsenden Angebots im Bereich Sequenzierung sind wir zudem gut positioniert, um den Labors vollintegrierte Systeme zur Verfügung zu stellen befanden sich 29 Roche-Medikamente auf der Liste der unentbehrlichen Medika mente der WHO. Unser langfristiges Engagement: Das Leben der Patienten verbessern Unser Wachstum beruht seit jeher auf bahnbrechen den Innovationen. Wir sind stolz, über die letzten fast 120 Jahre zu einigen bedeutenden medizinischen Fort schritten beigetragen zu haben. Das heute noch zur Behandlung bakterieller Infektionen verwen dete Präparat Bactrim haben wir 1969 eingeführt. Inzwischen sind mehr als zwei Milliarden Menschen weltweit damit behandelt worden; besonders in Entwicklungsländern hat das Medikament grosse Bedeutung. Dank moderner Therapien ist HIV/Aids heute eine chronische Krankheit, deren Sterberate um 85% zurückgegangen ist. 1 Roche hatte daran grossen Anteil, sowohl mit der Entwicklung neuartiger Tests, die personalisierte Behandlungs konzepte ermög lichen, als auch mittels wichtiger Medikamente wie zum Beispiel dem ersten Proteasehemmer. Mit der führenden Stellung in der Onkologie hat Roche in den letzten 20 Jahren massgeb lich zur deutlichen Senkung der Sterblichkeit durch Krebs beigetragen. Ende der 1990er-Jahre ermöglichte das Medikament Herceptin einen grossen Fortschritt in der Behandlung einer besonders aggressiven Form von Brustkrebs. In den letzten 18 Jahren hat Roche elf Krebsmedikamente entwickelt, die nachweislich einen Überlebensvorteil bieten. Doch der Kampf gegen Krebs geht weiter: Besonders in fortgeschrittenen Stadien, nach dem Auftreten von Metastasen, ist eine Therapie schwierig. Wir werden uns weiterhin engagieren, die Behandlung von Tumor leiden und damit die Prognosen für Patienten zu verbessern. Wir sind zuversichtlich, dass unsere Immuntherapien und Kombinationsbehandlungen neue therapeutische Massstäbe setzen werden. Adjuvante Therapie mit Herceptin kann das Fortschreiten von Brustkrebs verhindern Anzahl der Frauen, bei denen die Bildung von Metastasen verhindert wurde Häufigkeit von HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs, ohne Einsatz von Herceptin Einführung von Herceptin in der adjuvanten Therapie Bei fast Patientinnen in den fünf grössten EU-Ländern hat Herceptin in der adjuvanten Therapie (Anwendung nach erfolgter kurativer Behandlung wie z.b. Operation) eine Metastasenbildung verhindert Wir sind stolz darauf, nicht nur im Bereich Krebs, sondern auch bei anderen schwierig zu behandeln - den Erkrankungen Fortschritte zu erzielen, zum Beispiel bei multipler Sklerose (MS). Für diese schwerwiegende Krankheit gibt es zurzeit nur beschränkte Therapie optionen konnten wir vielversprechende Daten aus der späten klinischen Entwicklung bekannt - geben, welche die Behandlung von MS deutlich verbessern könnten. Molekulare Informationen unterstützen Entscheide in Forschung und Entwicklung (F+E) In den letzten Jahren hat Roche die Zusammenarbeit zwischen den Divisionen Pharma und Diagnostics optimiert. Die Umsetzung wissenschaftlicher Erkenntnisse in neue Tests und zielgerichtete Therapien hat bereits beeindruckende Ergebnisse gezeigt, beispielsweise in unseren Studien mit Krebsmedikamenten. Obwohl beide Divisionen unterschiedliche F+E- Prozesse anwenden, werden Forschungsinfrastruktur, Technologien und wissenschaftliche Erkenntnisse für interne Projekte gemeinsam genutzt. In der frühen Arz neimittelentwicklung liefern sogenannte Biomarker wichtige Informationen über die Krankheitsentwicklung. Die Division Diagnostics ist in diese Forschungsprojekte früh eingebunden mit dem Ziel, zuverlässige Tests zu entwickeln, die auf diesen Biomarkern basieren. Diese Zusammenarbeit ist ein zentraler Bestandteil unserer Strategie der personali sierten Medizin. Forschung und Entwicklung auf der Grundlage molekularer Informationen ist wegweisend für die Zukunft und eröffnet neue Möglichkeiten im Bereich der medizi nischen Innovation. Auf dem Gebiet der Genomsequenzierung und -analyse ist Roche vor Kurzem mehrere strategische Partnerschaften eingegangen, wie beispielsweise mit Foundation Medicine, 23andMe und Human Longevity. Anhand der gewonnenen Daten aus der Sequenzierung möchten wir vertiefte Einblicke erhalten, um neue Signalwege, Biomarker und Angriffspunkte zu identifizieren, mit denen die Entwicklung von Medikamen ten verbessert und wirksamere Therapien realisiert werden können. Partnerschaften bilden einen wichtigen Bestandteil unserer F+E-Strategie, denn ein überwiegender Teil der Innovation in der Healthcare-Industrie geschieht 1 Boston Healthcare. The Value of Innovation in HIV/AIDS therapy,

15 Roche Geschäftsentwicklung Geschäftsentwicklung Roche ausserhalb des Unternehmens. Innovative Forschung gedeiht am ehesten dann, wenn sowohl starke interne Forschungskapazitäten, als auch ein weit gespanntes Netzwerk von Partnerschaften vorhanden sind. Roche war eines der ersten Healthcare-Unternehmen, das die Bedeutung externer Innovationen erkannte; zurzeit betreuen wir mehr als 200 Partnerschaften. F+E-Produktivität von Roche von Roche Industrie Die Erfolgsrate der Forschung und Entwicklung von Roche beträgt 8% und liegt damit über dem Industriedurchschnitt von 5%. Basiert auf KMR R&D General Metrics Data Zugang in Schwellenmärkten erweitern Ungleichheiten im Zugang zu Gesundheitsleistungen nehmen zu. Es ist für uns eine Gelegenheit und eine Verpflichtung zugleich, die Hindernisse beim Zugang zu unseren Tests und Medikamenten weltweit abzubauen. Dank des Roche-Patientenhilfs pro gramms haben in China Patien tinnen Zugang zum Brustkrebsmedika ment Herceptin. 8% 5% Wir sind überzeugt, dass wir in jedem einzelnen Land die Ursachen für die Zugangsprobleme vor Ort identifizieren müssen. Nur so können wir Lösungen anbieten, welche die Situation wirklich verbessern. Roche hat verschiedene Richtlinien, Programme und Partnerschaften etabliert, die auf lokale Bedürfnisse abgestimmt sind. In China haben wir 2011 zusammen mit der nationa len Krebsstiftung ein Patientenhilfsprogramm einge führt, mit dem der Zugang zum Brustkrebsmedikament Herceptin deutlich verbessert wurde. Doch nicht immer ist der Zugang zu Medikamenten das Problem. Oft fehlt es auch an Infrastruktur und medizinischem Wissen. Um dem Mangel an Diagnostik-Personal und Laborkapazität zu begegnen, haben wir in Johannesburg in Südafrika den Roche Scientific Campus eröff net, der praxisorientierte, zertifizierte Schulungen anbietet. Die Einrichtung verfügt über fünf Labors mit modernsten Geräten für Chemie, Hämatologie, Molekularbiologie, Gewebediagnostik und Sequenzierung. Anzahl zusätzlicher Patientinnen, die in China dank Produktspenden mit Herceptin behandelt wurden Einführung Patientenhilfsprogramm Die Zahl der Patientinnen, die dank der Einführung des Hilfs programms Herceptin erhielten, hat deutlich zugenommen. Obwohl die Hindernisse beim Zugang zu Gesundheits lösungen komplex und unterschiedlicher Natur sind, ist die Preisgestaltung für viele unserer Anspruchs gruppen eines der wichtigsten Themen. In den meisten Märkten werden undifferenzierte Preise pro Einheit verwendet, die sich ausschliesslich nach der Menge des verwendeten Medikaments richten. Zusammen mit unseren Anspruchsgruppen suchen wir nach neuartigen Preismodellen, die sich nicht nach der Menge, sondern dem Wert eines Medikaments richten. Verschiedene Pilotprogramme haben gezeigt, dass solche Lösungen den Kostenträgern und Gesundheitsbehörden bei Erstattungsentscheidungen mehr Flexibilität erlauben. Vielfalt der Mitarbeitenden fördern Da in den kommenden Jahren rund 50% unseres Wachstums in Schwellenmärkten generiert werden, möch ten wir sicherstellen, dass unsere Mitarbeitenden über die erforderliche Erfahrung verfügen. Wir achten in unserer Nachfolgeplanung darauf, eine noch grös sere Vielfalt an Talenten zu berücksichtigen, damit wir uns in einem sich stetig wandelnden Geschäfts umfeld optimal positionieren können. Compliance ist Teil der Unternehmenskultur Sei es in der Forschung, bei unserer Geschäftstätigkeit oder als Partner für die Gesellschaft wir setzen uns für hohe ethische und soziale Standards ein. Integrität bildet die Grundlage unserer Aktivitäten. In Bezug auf die Datentransparenz bei klinischen Stu di en, die Überwachung der Interaktionen mit Schwellenmärkte werden in den kom menden Jahren rund 50% unseres Wachstums ausmachen. wichtigen Anspruchsgruppen und regelmässige interne Prüfungen der Produktionsprozesse gehen wir oft über gesetzliche und behördliche Vorschriften hinaus. Regelkonformität (Compliance) ist für uns nicht nur eine Forderung, sondern bildet die Basis unseres Geschäfts. Sie ist entscheidend, damit wir unsere Philosophie, das Leben der Patienten zu verbessern, erfolgreich umsetzen können. Die richtigen Chancen nutzen Risikobereitschaft ist eine Voraussetzung für Innovation, Wachstum, gute Geschäftsergebnisse und nachhaltige Renditen. Dies gilt vor allem für unsere Branche. Wichtig ist, dass wir die Risiken erkennen, um negative Folgen abzuwenden und gleichzeitig sich bietende Chancen zu nutzen. Unser Risikomanagement liefert Strukturen, Unterstützung und Beratung, um Risiken und Chancen richtig zu beurteilen. Einmal pro Jahr werden die wesent lichen Risiken für das Unternehmen analysiert und die Erkenntnisse in einem internen Konzernbericht dargelegt. Der Bericht wird der Konzernleitung und dem Verwaltungsrat zur Prüfung vorgelegt und fliesst in strategische Entscheide ein

16 Roche Diagnostics Diagnostics Roche Diagnostics 15 Als Marktführer im Bereich der In-vitro-Diagnostik liefern wir die meisten Testergebnisse weltweit. Mit diesen Daten können Ärzte ihren Patienten zu einem gesünderen Leben verhelfen. Milliarden Tests wurden 2015 weltweit mit Roche-Instrumenten durchgeführt 28 29

17 Roche Diagnostics Diagnostics Roche Unsere diagnostischen Tests liefern wichtige Informationen für schnellere und präzisere Entscheidungen in der medizinischen Versorgung sowie in Forschung und Entwicklung. Unsere kommerziell verfügbaren In-vitro-Diagnostik (IVD)-Tests werden zunehmend für das Screening, die Diagnose und die Überwachung der Therapie eingesetzt. In Notfallsituationen können ihre Ergebnisse sogar lebensrettend sein. Beispielsweise können immundiagnostische Tests Ärzten helfen, bei Patienten mit Verdacht auf Schlaganfall sofortige therapeutische Entscheidungen zu treffen. In der Virologie nimmt die Nachfrage nach unseren Tests für Screening und Diagnose von Gebärmutterhalskrebs stetig zu. Der nichtinvasive Harmony-Pränataltest liefert Schwangeren essenzielle Informationen, ohne Kind oder Mutter einem Risiko auszusetzen. Unsere Blutzuckermessgeräte, Stechhilfen und Insulinverabreichungssysteme unterstützen die steigende Anzahl von Menschen mit Diabetes bei der aktiven Gestaltung ihres täglichen Lebens. Wissenschaftliche Informationen unterstützen Ärzte bei Therapieentscheidungen und verhelfen Patienten zu bes se ren Behandlungsergebnissen. Bessere Vorhersage der Therapieergebnisse Wissenschaftliche Fortschritte verbessern stetig unser Verständnis der Biologie von Krankheiten und erlauben uns, besser abzuschätzen, wie Patienten auf eine Therapie ansprechen. Diese neuen Erkenntnisse helfen, kritische klinische Fragen zu beantworten und unterstützen Entscheidungen in Bezug auf wirksame und sichere Behandlungen. Wir konnten die Gewinnung und Analyse molekularer Informationen weiter verbessern, dies auch dank neuer Verfahren wie der Sequenzierung. Mit Hilfe dieser Informationen können Ärzte das Behandlungsergebnis besser vorhersagen und die Therapiestrategie optimieren. Unser Verständnis von zu Lungenkrebs führenden Genmutationen ist ein herausragendes Beispiel für den Nutzen molekularer Informationen. Lungenkrebs kann durch mehr als ein Dutzend unterschiedlicher genetischer Mutationen verursacht werden, die völlig verschiedene Behandlungsansätze erfordern können. Was bislang als Krebserkrankung eines bestimmten Organs galt, lässt sich heute auf molekularer Ebene beschreiben. Durch die Charakterisierung der ursächlichen Mutation können Ärzte präzisere Therapie entscheidungen treffen und damit bessere Ergebnisse für ihre Patienten erzielen

18 Roche Diagnostics Diagnostics Roche cobas e 602 Immundiagnostik Diagnostics mit starkem Wachstum Lösungen für unterschiedliche Märkte In der Division Diagnostics sind die Verkäufe 2015 um 6% auf CHF 10,8 Milliar den gestiegen.* Hierzu trugen massgeblich die Regionen Asien-Pazifik (+15%) sowie Europa, Nahost und Afrika (EMEA, +4%) bei. China verzeichnete ein Umsatzplus von 22%. In Lateinamerika erhöhten sich die Umsätze um 11%, in Nordamerika um 3%. In Japan blieben sie stabil. Das Wachstum von Professional Diagnostics (+8%) wurde von den Segmenten Immundiagnostik (+13%), klinische Chemie (+3%) und Blutgerinnungsüberwachung (+6%) getragen. Alle Regionen verbuchten Wichtigste Umsatzträger 2015 (CHF Millionen) % 1 Accu-Chek Aviva Connect Diabetes Care cobas c 502 Klinische Chemie gute Verkaufszuwächse, insbesondere Asien-Pazifik dank einer starken Zunahme der Verkäufe in China. Die Verkäufe von Molecular Diagnostics stiegen um 10%, angetrieben durch Zuwächse im zugrunde liegenden molekulardiagnostischen (+7%) sowie im Sequenzie rungsgeschäft. Wichtigste Wachstumsträger waren die Virologie (+14%) und das HPV-Screening (+27%). Die Region EMEA erzielte hohe Umsatzzuwächse, während die Verkäufe in Japan nach einem nicht weitergeführten Tendergeschäft im Bereich Blut-Screening abnahmen. Ventana HE 600 Gewebediagnostik % +3% cobas 8800 Virologie % +14% +6% Die Division Diagnostics konnte 2015 den Jahresumsatz steigern und trug damit zum positiven Gesamtergebnis des Konzerns bei. Die Umsätze von Tissue Diagnostics nahmen um 12% zu, angetrieben durch das Wachstum im Bereich Advanced Staining (+11%), der auch Reagenzien für die Immunhistochemie umfasst (+10%). Die grössten Wachstumsbeiträge entfielen auf die Regionen Nordamerika und EMEA. Wichtige Ausschreibungen gewonnen In den Niederlanden erhielt Roche vom Staatlichen Institut für öffentliche Gesundheit und Umwelt einen Fünfjahresvertrag zur Durchführung des cobas HPV-Tests im Rahmen des nationalen Programms zum primären Erstlinien-Screening auf Gebärmutterhalskrebs. In Thailand, Deutschland, dem Vereinigten König reich und Spanien haben wir wichtige Blut-Screening-Ausschreibungen gewonnen. Zudem wurde im Vereinigten Königreich, in Frankreich und in Deutschland bei umfangreichen Ausschreibungen in der Virologie zu unseren Gunsten entschieden. Die entsprechenden Tests werden auf den neuen Systemen cobas 6800 und cobas 8800 durchgeführt. * Alle Wachstumsraten sind zu konstanten Wechselkursen berechnet (Durchschnittskurse 2014). Diabetesgeschäft weiterhin herausfordernd Die Verkäufe von Diabetes Care sanken um 3%, da vor allem in den USA schwierige Marktbedingungen für das Blutzuckerüberwachungs-Portfolio herrschten. Die Verkäufe der Blutzuckermessgeräte Accu-Chek Mobile stiegen um 8%, die von Accu-Chek Performa blieben stabil, während die von Accu-Chek Aviva um 2% zurückgingen. Der Umsatz von Stechhilfen stieg um 5%. Die genannten Zuwächse konnten Einbussen älterer Produkte, die im Markt ersetzt werden, teilweise auffangen. Der Bereich Insulinverabreichungs systeme wuchs um 8%, was massgeblich auf die Ver käufe von Infusionssystemen und das neu einge führ te System Accu-Chek Insight, welches Insulinpumpe und Blutzuckermessgerät kombiniert, zurückzuführen ist. Lateinamerika und Asien-Pazifik verbuchten stei gen de Verkäufe, während Nordamerika, EMEA und Japan an Umsatz einbüssten. Dank Massnahmen zur Prozess optimierung und Kostensenkung, die 2013 eingeleitet wurden, konnte die Effizienz insgesamt gesteigert werden

19 Roche Diagnostics Diagnostics Roche Die Laborpraxis transformieren Automatisierung und Vernetzung Modernste Hardware und Informationstechnologie für effiziente Probenvorbereitung und Qualitätssicherung sorgen für sichere und verlässliche Testergebnisse. In der medizinischen Diagnostik findet derzeit ein Paradigmenwechsel statt. Einerseits unterstützen die neuen Technologien grosse, zentrale Labors bei ihrer Aufgabe, medizinisch relevante Ergebnisse mit stetig steigender Effizienz bereitzustellen. Andererseits nimmt die Bedeutung von Point-of-Care-Systemen zu, die schnelle, präzise Entscheidungen direkt beim Patienten ermöglichen. Dank gesteigerter Testkapazität, höchstmöglicher Automatisierung, integrierter Arbeits abläufe sowie fortschrittlicher Laborinformationssysteme unterstützen wir Kunden mit unseren 2015 eingeführten Instrumenten, ihre Prozesse grund - legend zu transformieren.* Ein Beispiel dafür ist die cobas 8100 V2 Workflow Series, ein vollautomatisiertes System, das im Labor sämtliche prä- und postanalytischen Schritte sowie den Probentransport übernimmt. Die Technologie bietet zudem volle Vernetzung mit Analyse- und Archivierungsgeräten. Mit bis zu Proben pro Stunde ist das System speziell für Labors mit hohem Durchsatz ausgelegt. Der cobas c 513 verdoppelt den Durchsatz von 200 auf 400 Tests pro Stunde. Die Verdoppelung des bereits marktführenden Durchsatzes der Vorgängerversion von 200 auf 400 Ergebnisse pro Stunde ist ein zentrales Merkmal des cobas c 513. Dieses neue Instrument wird in Labors zur HbA1c-Bestimmung aus Blutproben von Menschen mit Diabetes verwendet. Der cobas c 513 ist ein wichtiges Instrument für Gesundheitsversorger, um die weiter steigende Anzahl von Betroffenen bewältigen zu können. Ein wichtiger Meilenstein 2015 war die FDA-Zulassung der cobas 6800 und cobas 8800 Systeme und der Viruslast-Tests cobas HBV, cobas HCV und cobas HIV. Mit der kürzesten Dauer bis zum Ergebnis, dem höchsten Testdurchsatz sowie der längsten Zeitspanne ohne Bedienung durch Laborpersonal aller automatisierten molekulardiagnostischen Plattformen erlauben diese Systeme eine gesteigerte Laboreffizienz und Flexibilität als Reaktion auf die sich ändernden Anforderungen. Bei den neuen Tests handelt es sich um die nächste Generation unserer Produkte zur Messung der Viruslast von Personen mit Hepatitis B oder C sowie HIV; zudem unterstützen sie die Messung des Erfolgs der jeweiligen Therapie. Die Zulassung in den USA folgt auf die Einführung dieser Systeme und Tests im Jahr 2014 in Ländern, die das CE-Zeichen** anerkennen. Vollautomatisierter, vernetzter Workflow Der neue Elecsys HTLV-I/II-Immuntest ergänzt unser Blut-Screening-Portfolio in der Serologie. Dadurch er gibt sich die einzigartige Möglichkeit, die Präana lytik, Nukleinsäuretests und serologische Tests für ein automatisiertes Blut-Screening zu kombinieren. Durch Einbindung der cobas 6800 und cobas 8800 Systeme in den Workflow ist diese Kombination die erste dieser Art auf dem Markt. Von den Kunden werden die Produkte gut aufgenommen. Darüber hinaus haben wir das VENTANA HE 600 System international eingeführt. Das vollautomatisierte Hämatoxylin-und-Eosin (H&E)-Färbesystem erhöht die Patientensicherheit durch die Vermeidung von Kreuzkontaminationen und gewährleistet eine exzellente Färbequalität. Das System verbessert die Arbeitsabläufe, da die manuelle Vorbereitung von Reagenzien entfällt. In einem 2015 durchgeführten Test wurden über Objektträger aus Labors in 12 Ländern mit dem VENTANA HE 600 System gefärbt und von 67 Pathologen ausge wertet. Dieser Test lieferte ausgezeichnete Ergebnisse. Vor dem Hintergrund der rasanten Entwicklung der Wissenschaft und des Bedarfs an molekularen Informationen setzen immer mehr Labors auf die gleichzeitige Nutzung verschiedener Technologien der Immundiagnostik, der klinischen Chemie, der Gewebeanalyse, der PCR-basierten Technologien und der Gensequenzierung. Dank unseres marktführenden Portfolios in der Immundiagnostik, in der PCR- und Gewebeanalyse sowie unserer in den beiden letzten Jahren gemachten Fortschritte bei der Sequenzierung sind wir Vorreiter in der Unterstützung von Labors und ermöglichen es ihnen, Spitzenleistungen zu erbringen. * ** CE = Conformité Européenne

20 Roche Diagnostics Diagnostics Roche Moderne, gezielte Therapie Erweiterung unseres Portfolios Vielzahl an Tests auf vernetzten Systemen Krankheitsverursachende Mutationen Unbekannt EGFR MET splice site ALK-Fusion MET-Amplifikation HER2 KRAS BRAF NRAS PIK3CA ROS1-Fusion AKT1 KIF5B-RET MAP2K1 Durch eine Reihe von Zulassungen und Einführungen neuer Tests konnten wir im Berichtsjahr unser führendes Produktportfolio weiter ausbauen. Der neue Elecsys HTLV-I/II-Immuntest dient zum Nachweis von Antikörpern gegen humane T-lymphotrope Viren Typ I und Typ II in Blutspenden und diagnostischen Routineproben. Dieser Test wurde für den Bedarfvon Blutspendezentren und klinischen Labors an zuverlässigen und effizienten Tests zum Nachweis der erwähnten Mikroorganismen entwickelt. Er ergänzt unser Blut-Screening-Portfolio für die serologische Diagnostik, das umfassendste Angebot im Bereich Blutsicherheit. Unser neuer Krebstest erlaubt den Tumornachweis im Blut von Patienten, die für eine invasive Gewebebiopsie zu schwach sind. Mit Hilfe des verbesserten Point-of-Care-Troponin-T- Tests für das cobas h 232 System können Patienten mit Verdacht auf akuten Herzinfarkt in kurzer Zeit und mit höherer Genauigkeit identifiziert werden, auch bei niedrigen Troponin-Konzentrationen. Dieser Test ist in allen Ländern erhältlich, welche das CE-Zeichen anerkennen. Das tragbare Point-of-Care-Diagnosesystem eignet sich besonders für den Einsatz an Orten, wo üblicherweise der Erstkontakt mit Herzinfarktpatienten stattfindet, wie im Rettungswagen, in der Notaufnahme oder in der Hausarztpraxis. In den USA wurde zudem Accu-Chek Connect eingeführt, ein vollständig integriertes Diagnosesystem inklusive Applikation, Onlineportal und eines FDA-zugelassenen Bolusrechners für das persönliche Diabetes-Management. Für den cobas Strep A Test hat die FDA die CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments)- Freiga be zum Einsatz auf dem cobas Liat System erteilt. A-Streptokokken sind für ein breites Spektrum invasiver und nichtinvasiver Infektionen verantwortlich. Dies ist der erste PCR-Test mit CLIA-Freigabe für den Nachweis des Erregers in Rachenabstrichproben. Auch der cobas Influenza A/B-Test erhielt die CLIA-Freigabe zur Anwendung auf dem cobas Liat System. Dadurch können die Tests auch ausserhalb klassischer Laborumgebungen eingesetzt werden, so in Arztpraxen, Notaufnahmen und anderen Gesundheitseinrichtungen. Die cobas HIV 1, HBV, HCV und HCV Geno typing-tests wurden in Ländern eingeführt, die das CE-Zeichen anerkennen. Diese neuen molekulardiagnostischen Nachweisverfahren erweitern das Menü des cobas 4800 Systems und verbessern Effizienz und Flexibilität der Labors, was sie befähigt, Ergebnisse für dringende klinische Entscheidungen zu liefern. Verschiedene Genmutationen können nichtkleinzelligen Lungenkrebs verursachen. Früher konnten diese nicht unterschieden werden, heute helfen molekulare Informationen bei der Auswahl gezielt wirkender Therapien. Die FDA erteilte die Freigabe für den cobas C.diff- Test zum Nachweis des Erregers Clostridium difficile in Stuhlproben für den cobas Die präzisen Informationen des Tests ermöglichen schnelle Therapieentscheidungen und tragen zur Prävention weiterer Infektionen in medizinischen Einrichtungen bei. Der cobas HSV 1 und 2 Test zum Direktnachweis und zur Differenzierung von HSV-1- und HSV-2-DNA (HSV: Herpes-simplex-Virus) bei symptomatischen Patienten erhielt die 510(k)-Freigabe der FDA. Dank des gleichzeitigen Nachweises von zwei Targets und der Automatisierung können Labors mit dem cobas HSV 1 und 2 Test bis zu 94 Ergebnisse erheblich schneller als mit traditionellen Methoden generieren und ihre Probenhandhabung vereinfachen. 1 Davenport, L. EGFR Testing Not Done in 25% of Lung Cancer Patients, Medscape Medical News, Im September 2015 haben wir den cobas EGFR Mutation Test v2 lanciert, unseren ersten onkologischen Test, für den Plasma oder Tumorgewebe als Probe verwen det werden kann. Der Test identifiziert 42 Mutationen im Gen für den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) und übertrifft damit alle anderen In-vitro-Diagnostika auf dem Markt. Zusätzlich kann der Test zur Auswahl geeigneter Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) für die Therapie mit einem EGFR-Tyrosin kinasehemmer verwendet werden. Im Zuge der wachsenden Bedeutung zielgerichteter Therapien ist es umso wichtiger, innovative molekulare Testmethoden zu entwickeln, mit denen Patienten ohne Rücksicht auf Operationsrisiken und das bei ihnen verfügbare Tumorgewebe auf einfache Weise untersucht werden können