Mitteilung an die Medien

Transkript

1 Mitteilung an die Medien Basel, 17. April 2019 Roche startet mit starkem Umsatzwachstum ins Jahr 2019 und erhöht den Ausblick für das Gesamtjahr Konzernverkäufe steigen um 8% 1 zu konstanten Wechselkursen und 9% in Schweizer Franken Verkäufe der Division Pharma erhöhen sich um 10%, Hauptwachstumsträger sind Ocrevus, Perjeta, Hemlibra und Tecentriq Verkäufe der Division Diagnostics wachsen um 1%, vor allem dank Molecular Diagnostics Wichtigste Zulassungen im ersten Quartal: In den USA - Tecentriq-Kombinationstherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium; Tecentriq-Kombinationstherapie bei dreifach negativem Brustkrebs sowie diagnostischem Begleittest; Herceptin Hylecta zur subkutanen Injektion bei Brustkrebs; in der EU - Hemlibra für Personen mit schwerer Hämophilie A ohne Faktor-VIII-Inhibitoren; Tecentriq plus Avastin Kombinationstherapie zur Erstbehandlung einer Form von Lungenkrebs Ausblick für das Gesamtjahr 2019 auf ein Verkaufswachstum im mittleren einstelligen Bereich angehoben Verkäufe CHF Millionen In % der Verkäufe Veränderung in % Januar - März CER CHF Konzernverkäufe ,0 100, Division Pharma ,4 78, USA ,7 40, Europa ,2 16, Japan ,3 6, International* ,2 14, Division Diagnostics ,6 21, * Asien-Pazifik, EEMEA (Osteuropa, Nahost und Afrika), Lateinamerika, Kanada, andere 1 Soweit nicht anders angegeben, sind alle Wachstumsraten zu konstanten Wechselkursen (Durchschnittswerte für 2018) berechnet. F. Hoffmann-La Roche AG 4070 Basel Schweiz Group Communications Medienstelle Roche-Gruppe Tel /10

2 Severin Schwan, CEO von Roche, zu den Verkäufen des ersten Quartals: Wir sind mit einem starken Verkaufswachstum ins Jahr gestartet, vor allem bei den neu eingeführten Medikamenten unserer Division Pharma. Die Nachfrage nach diesen neuen Produkten bleibt weiterhin hoch. Im ersten Quartal haben die Gesundheitsbehörden wichtige Zulassungen für weitere Indikationen unserer Produkte erteilt. Darunter waren die erste Krebsimmuntherapie bei dreifach negativem Brustkrebs und für die Erstlinienbehandlung einer speziellen Form von Lungenkrebs. Dies sind schwerwiegende Erkrankungen mit sehr grossem medizinischen Bedarf. Basierend auf den Ergebnissen des ersten Quartals erhöhen wir den Ausblick für das Gesamtjahr. Ausblick für das Gesamtjahr 2019 angehoben Roche erwartet neu ein Verkaufswachstum im mittleren einstelligen Bereich zu konstanten Wechselkursen. Für den Kerngewinn je Titel wird ein Wachstum zu konstanten Wechselkursen angestrebt, das weitgehend dem Verkaufswachstum entspricht. Roche ist bestrebt, die Dividende in Schweizer Franken zu erhöhen. Konzernverkäufe Die Konzernverkäufe stiegen in den ersten drei Monaten des Jahres um 8% auf CHF 14,8 Milliarden. In der Division Pharma erhöhte sich der Umsatz um 10% auf CHF 11,9 Milliarden. Die wichtigsten Wachstumstreiber waren Ocrevus gegen multiple Sklerose, die Krebsmedikamente Perjeta und Tecentriq sowie Hemlibra, das neue Präparat gegen Hämophilie. Wie erwartet standen dem starken Wachstum der Division Umsatzrückgänge bei Herceptin und MabThera/Rituxan entgegen. In den USA erhöhten sich die Umsätze um 14%. Dabei waren Ocrevus, Hemlibra, Perjeta und Tecentriq die wichtigsten Wachstumsträger. Ocrevus wurde weiterhin bei Neupatienten und für Folgebehandlungen stark nachgefragt. In Europa (-6%) waren die Verkäufe von Herceptin (-44%) und MabThera/Rituxan (-38%) infolge des Wettbewerbs mit Biosimilars rückläufig. Das starke Wachstum von Ocrevus, Perjeta, Tecentriq, Alecensa, sowie Hemlibra konnte den Umsatzrückgang teilweise kompensieren. Die Region International erzielte ein Umsatzwachstum von 17%, wobei die wichtigsten Wachstumsimpulse aus China kamen. Das Wachstum in Japan (+7%) wurde hauptsächlich von den neuen Medikamenten Tecentriq, Hemlibra und Perjeta generiert. Der Wettbewerb durch Biosimilars für MabThera/Rituxan (-50%) und Herceptin (-9%) beeinträchtigte das Wachstum jedoch zum Teil. Die Division Diagnostics steigerte ihre Verkäufe um 1% auf CHF 2,9 Milliarden. Den grössten Beitrag leistete der Geschäftsbereich Molecular Diagnostics (+7%), vor allem mit Tests zur Diagnose von 2/10

3 Gebärmutterhalskrebs. Die Umsätze nahmen in den Regionen EMEA 2 um 3% und Lateinamerika um 8% zu. Die Verkäufe wurden durch Einmaleffekte in der Lieferkette bei Centralised and Point of Care Solutions in der Region Asien-Pazifik und bei Produkten für das Koagulations-Monitoring in der Region Nordamerika beeinträchtigt. Wichtige Meilensteine für Medikamente von Roche Mehrere Medikamente von Roche haben im ersten Quartal Zulassungen für weitere Indikationen erhalten. Ausserdem wurden für einige Wirkstoffkandidaten beschleunigte Zulassungsverfahren gewährt bzw. Zulassungsempfehlungen ausgesprochen. In den USA erteilte die Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Zulassung für Tecentriq in Kombination mit den Chemotherapeutika Carboplatin und Etoposid zur Erstbehandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium. Die Registrierung basierte auf Ergebnissen der Phase-III-Studie IMpower133. Die FDA gewährte eine beschleunigte Zulassung für die Kombinationstherapie mit Tecentriq und Chemotherapie (proteingebundene Paclitaxel-Partikel als injizierbare Suspension) für erwachsene Patientinnen mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem dreifach negativem Brustkrebs. Vor Therapiebeginn muss mit einem FDA-zugelassenen Test nachgewiesen werden, dass der Tumor einer Patientin das Protein PD-L1 trägt. Die Entscheidung der FDA basierte auf Daten zum progressionsfreien Überleben (PFS) aus der Phase-III-Studie IMpassion130. In der EU erhielt Tecentriq die Zulassung in Kombination mit Avastin, Paclitaxel und Carboplatin für die Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit metastasierendem, nicht zu den Plattenepithelkarzinomen zählendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Bei EGFR-Mutation-positivem oder ALK-positivem NSCLC ist diese Therapie indiziert, wenn gezielte Therapien zuvor gescheitert sind. Hemlibra erhielt die EU-Zulassung für die Routineprophylaxe gegen Blutungen für Personen aller Altersgruppen mit schwerer Hämophilie A ohne Faktor-VIII-Inhibitoren. Somit stehen jetzt für alle indizierten Personen mit Hämophilie A, einschliesslich Patienten mit Faktor-VIII-Inhibitoren, Behandlungszyklen im Abstand von einer, zwei oder vier Wochen zur Auswahl. Die FDA erteilte die Zulassung für Herceptin Hylecta (Trastuzumab und Hyaluronidase-Oysk) zur subkutanen Injektion in Kombination mit einer Chemotherapie für bestimmte Patientinnen mit HER2- positivem Brustkrebs im Frühstadium bzw. in Kombination mit dem Chemotherapeutikum Paclitacel für 2 EMEA = Europa, Nahost und Afrika 3/10

4 Patientinnen mit metastasierendem HER2-positivem Brustkrebs. Wurden bereits eine oder mehrere Chemotherapien verabreicht, ist Herceptin Hylecta als Einzelbehandlung indiziert. Dieses neue Produkt enthält den gleichen monoklonalen Antikörper wie die intravenöse Darreichungsform von Herceptin plus dem rekombinanten Enzym humane Hyaluronidase PH20, das die subkutane Aufnahme von Trastuzumab unterstützt. In der EU wurde MabThera zur Behandlung von Erwachsenen mit mittlerem bis schwerem Pemphigus vulgaris zugelassen. Diese seltene Erkrankung bewirkt eine fortschreitende schmerzhafte Blasenbildung auf der Haut und/oder den Schleimhäuten. Eine übermässige Blasenbildung kann lebensbedrohliche Flüssigkeitsverluste hervorrufen sowie zu Infektionen und/oder zum Tod führen. Fortschritte in der Produktpipeline Die FDA gewährte ein beschleunigtes Zulassungsverfahren für Entrectinib zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit NTRK-Fusion-positiven, lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden soliden Tumoren, die nach vorangegangenen Therapien weiter fortgeschritten sind, bzw. zur Erstbehandlung bei dieser Indikation, wenn keine geeigneten Standardtherapien zur Verfügung stehen. Als weitere Indikation umfasst das beschleunigte Zulassungsverfahren auch metastasierenden ROS1-positiven NSCLC. Das beschleunigte Zulassungverfahren erteilte die FDA ebenfalls für Polatuzumab Vedotin in Kombination mit Bendamustin plus MabThera/Rituxan (BR) zur Behandlung von Personen mit wiederkehrendem oder therapieresistentem diffusem grosszelligem B-Zell-Lymphom. Roche beantragte bei der FDA eine ergänzende Genehmigung (Supplemental Biologics License Application) für Kadcyla zur postoperativen Behandlung von Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium, die nach vorangegangener präoperativer Behandlung eine Resterkrankung aufwiesen. Die FDA prüft den Antrag im Rahmen der Pilotprogramme Real-Time Oncology Review und Assessment Aid. Diese sollen ein effizienteres Prüfverfahren erproben, damit sichere und wirksame Behandlungen so schnell wie möglich verfügbar gemacht werden können. 3 Roche und Spark Therapeutics, Inc. gaben den Abschluss einer verbindlichen Vereinbarung zur Übernahme von Spark Therapeutics durch Roche bekannt. Spark Therapeutics mit Sitz in Philadelphia, Pennsylvania (USA), ist ein voll integriertes Unternehmen, das sich auf die Erforschung, Entwicklung und Bereitstellung von Gentherapien gegen genetische Krankheiten wie Erblindung, Hämophilie, lysosomale Speicherkrankheiten und neurodegenerative Erkrankungen spezialisiert /10

5 Roche Diagnostics: Begleittest für dreifach negativen Brustkrebs Die FDA erteilte die Zulassung für den Ventana PD-L1 (SP142) Test 4. Es handelt sich um den ersten Begleittest bei dreifach negativem Brustkrebs, mit dem man diejenigen Patientinnen identifizieren kann, die voraussichtlich auf eine Kombinationstherapie aus Tecentriq und Chemotherapie ansprechen. Um dies festzustellen, wird mit dem Test der Status des Biomarkers PD-L1 auf tumorinfiltrierenden Immunzellen nachgewiesen. Bei dreifach negativem Brustkrebs sind die drei häufigsten mit dem Krebswachstum assoziierten Proteine nicht auf dem Tumor vorhanden. Diese sind der Östrogenrezeptor, der Progesteronrezeptor und HER2/neu. Division Pharma Meistverkaufte Produkte Total USA Europa Japan International* Mio. Mio. Mio. Mio. % Mio. CHF % % % % CHF CHF CHF CHF Avastin MabThera/Rituxan Herceptin Perjeta Ocrevus Actemra/RoActemra Xolair Lucentis Activase/TNKase Tecentriq * Asien-Pazifik, EEMEA (Osteuropa, Nahost und Afrika), Lateinamerika, Kanada, andere Wichtige Medikamente Avastin (+9%) bei fortgeschrittenem Darm-, Brust-, Lungen-, Nieren-, Gebärmutterhals- und Eierstockkrebs sowie wiederkehrendem Glioblastom, einer Form von Hirntumor. Das Verkaufswachstum wurde angetrieben von den USA (+12%) sowie von der Region International (+16%), dort hauptsächlich infolge der breiteren Marktdurchdringung in China. 4 Dieses Produkt ist zur In-vitro-Diagnostik vorgesehen. 5/10

6 MabThera/Rituxan (-3%) gegen bestimmte Formen von Blutkrebs, rheumatoide Arthritis und spezielle Arten von Gefässentzündungen. Die Verkäufe in Europa (-38%) und Japan (-50%) wurden durch den Wettbewerb mit Biosimilars beeinträchtigt. In den USA stiegen sie um 9% mit Zuwächsen in der Immunologie und der Onkologie sowie durch die Verwendung der subkutanen Formulierung. HER2-Medikamente (Herceptin, Perjeta und Kadcyla, +7%) zur Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs und HER2-positivem metastasierendem Magenkrebs (nur Herceptin). Herceptin (-6%) zur Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs und HER2-positivem metastasierendem Magenkrebs. Die Umsätze wurden durch die Markteinführung von Biosimilars ab Mitte des Jahres 2018 beeinträchtigt. Steigende Verkäufe in China und den USA konnten diese Rückgänge teilweise kompensieren. Actemra/RoActemra (+6%) gegen rheumatoide Arthritis, bestimmte Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis, Riesenzellarteriitis sowie durch CAR-T-Zellen induziertes schwerwiegendes oder lebensbedrohliches Zytokin-Release-Syndrom. Alle Regionen verbuchten Zuwächse, die von der konstanten Nachfrage nach der subkutanen Darreichungsform angetrieben waren. Xolair (+1%, nur USA) gegen chronische idiopathische Urtikaria und allergisches Asthma. Das Wachstum wurde in beiden Indikationen generiert. Lucentis (+11%, nur USA) zur Behandlung von Augenerkrankungen wie feuchter altersbedingter Makuladegeneration, Makulaödem nach Netzhautvenenverschluss, diabetischem Makulaödem und diabetischer Retinopathie. Das Wachstum resultierte aus der starken Nachfrage bei allen zugelassenen Indikationen. Wachstum der seit 2012 eingeführten Medikamente Perjeta (CHF 868 Millionen, +41%) zur Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs. Die Verkäufe nahmen in allen Regionen zu. Die steigende Nachfrage für Perjeta zur postoperativen Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium ist ein wichtiger Wachstumstreiber. Diese Indikation wurde in 81 Ländern weltweit zugelassen, einschliesslich den USA, der EU, Japan und China. Ocrevus (CHF 836 Millionen, +67%) zur Behandlung der schubförmigen und der primär progredienten Form der multiplen Sklerose (MS). Ocrevus ist inzwischen in 85 Ländern zugelassen. Die Nachfrage in beiden Indikationen ist anhaltend stark. Zusätzlich angetrieben wurde das Wachstum durch weitere Markteinführungen in Europa und der Region International. 6/10

7 Tecentriq (CHF 336 Millionen, +135%) bei fortgeschrittenem Blasen- und fortgeschrittenem Lungenkrebs, für die Erstlinienbehandlung des nicht zu den Plattenepithelkarzinomen zählenden metastasierenden NSCLC, bei kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium und bei dreifach negativem, PD-L1- positivem Brustkrebs. Alle Regionen verbuchten Zuwächse, angeführt von der starken Nachfrage in den USA, Europa und Japan. In den USA wurde das Wachstum von den neu zugelassenen Indikationen bei kleinzelligem Lungenkrebs in fortgeschrittenem Stadium und bei dreifach negativem Brustkrebs getragen. Esbriet (CHF 250 Millionen, +10%) zur Behandlung von idiopathischer Lungenfibrose (IPF). Die Umsätze nahmen infolge des Wachstums in den USA (+7%) und in Europa (+14%) weiter zu. Hemlibra (CHF 219 Millionen) für Personen mit Hämophilie A mit Faktor-VIII-Inhibitoren. Hemlibra ist für diese Indikation in mehr als 60 Ländern zugelassen. Zudem ist es das einzige Medikament für alle Personen mit Hämophilie A mit oder ohne Faktor-VIII-Inhibitoren, das in den USA, Australien, Singapur, den Vereinigten Arabischen Emiraten (VAE), Chile, Brasilien und Japan zugelassen ist. In der EU ist dieses Medikament auch für Personen aller Altersgruppen mit schwerer Hämophilie A ohne Faktor-VIII- Inhibitoren zugelassen. Hemlibra ist die einzige Behandlung zur Prophylaxe, die subkutan in unterschiedlichen Behandlungszyklen verabreicht werden kann: wöchentlich, alle zwei Wochen oder alle vier Wochen. Das Wachstum wurde von den USA, Japan und Europa angetrieben. Alecensa (CHF 196 Millionen, +61%) zur Behandlung der ALK-positiven Form von Lungenkrebs. Das Medikament erzielte weiterhin starke Verkaufszuwächse in allen Regionen, insbesondere in Europa und der Region International. Gazyva/Gazyvaro (CHF 115 Millionen, +35%) zur Behandlung von chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), Rituximab-resistentem follikulärem Lymphom und unbehandeltem fortgeschrittenem follikulärem Lymphom. Das Medikament verbuchte vor allem in den USA und in Europa steigende Umsätze. 7/10

8 Division Diagnostics Verkäufe Millionen CHF In % der Verkäufe Veränderung in % Januar - März CER CHF Division Diagnostics ,0 100, Geschäftsbereiche Centralised and Point of Care Solutions Regionen ,0 58, Molecular Diagnostics ,3 16, Diabetes Care ,0 16, Tissue Diagnostics ,7 8, Europa, Nahost, Afrika ,7 41, Nordamerika ,4 25, Asien Pazifik ,5 22,5 0-1 Lateinamerika ,2 6, Japan ,2 3, Die Verkäufe von Centralised and Point of Care Solutions gingen um 1% zurück. Der Umsatz im Segment Immundiagnostik wuchs um 3%, während er in der klinischen Chemie um 2% sank. In China wurden die Verkäufe durch die Reduktion der Lagerbestände bei den Distributoren beeinträchtigt. Bei den Umsätzen in den USA wirkte sich die kostenlose Lieferung von CoaguChek Teststreifen nach der Rückrufsaktion im vierten Quartal 2018 negativ auf die Verkäufe aus. Molecular Diagnostics war mit einem Umsatzplus von 7% der wichtigste Wachstumsträger der Division. Die Bereiche Diagnose bei Gebärmutterhalskrebs und Blutscreening erzielten deutliche Zuwächse. Bei Tissue Diagnostics gingen die Verkäufe um 1% zurück. Verzögerungen bei der Auslieferung von BenchMark und Discovery Ultra Instrumenten bedingten in den Regionen Nordamerika und Asien-Pazifik geringere Verkäufe. Die Verkäufe von Diabetes Care wuchsen um 1%, hauptsächlich infolge von Umsatzsteigerungen bei Accu- Chek Guide und Accu-Chek Instant, den neuen Systemen zur Blutzuckerüberwachung. Die Kooperation mit Senseonics für den Vertrieb von Eversense XL, dem System zur kontinuierlichen Blutzuckerüberwachung von Roche, wurde auf 17 weitere Märkte in Europa, Lateinamerika und der Region Asien-Pazifik ausgeweitet. 8/10

9 Über Roche Roche ist ein globales Unternehmen mit Vorreiterrolle in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten und Diagnostika und ist darauf fokussiert, Menschen durch wissenschaftlichen Fortschritt ein besseres, längeres Leben zu ermöglichen. Dank der Kombination von Pharma und Diagnostika unter einem Dach ist Roche führend in der personalisierten Medizin - einer Strategie mit dem Ziel, jeder Patientin und jedem Patienten die bestmögliche Behandlung zukommen zu lassen. Roche ist das grösste Biotech-Unternehmen weltweit mit differenzierten Medikamenten für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche ist auch der bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement. Seit der Gründung im Jahr 1896 erforscht Roche bessere Wege, um Krankheiten zu verhindern, zu erkennen und zu behandeln und leistet einen nachhaltigen Beitrag zur gesellschaftlichen Entwicklung. Zum Ziel des Unternehmens gehört es durch Kooperationen mit allen relevanten Partnern den Zugang von Patienten zu medizinischen Innovationen zu verbessern. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen heute 30 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Krebsmedikamente. Ausgezeichnet wurde Roche zudem bereits das zehnte Jahr in Folge als das nachhaltigste Unternehmen innerhalb der Pharmabranche im Dow Jones Sustainability Index. Die Roche-Gruppe mit Hauptsitz in Basel, Schweiz ist in über 100 Ländern tätig und beschäftigte 2018 weltweit rund 94,000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Im Jahr 2018 investierte Roche CHF 11 Milliarden in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von CHF 56,8 Milliarden. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt. Disclaimer: Hinweis betreffend zukunftsgerichtete Aussagen Dieses Dokument enthält gewisse zukunftsgerichtete Aussagen. Diese können unter anderem erkennbar sein an Ausdrücken wie «sollen», «annehmen», «erwarten», «rechnen mit», «beabsichtigen», «anstreben», «zukünftig», «Ausblick» oder ähnlichen Ausdrücken sowie der Diskussion von Strategien, Zielen, Plänen oder Absichten usw. Die künftigen tatsächlichen Resultate können wesentlich von den zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument abweichen, dies aufgrund verschiedener Faktoren wie zum Beispiel: (1) Preisstrategien und andere Produktinitiativen von Konkurrenten; (2) legislative und regulatorische Entwicklungen sowie Veränderungen des allgemeinen wirtschaftlichen Umfelds; (3) Verzögerung oder Nichteinführung neuer Produkte infolge Nichterteilung behördlicher Zulassungen oder anderer Gründe; (4) Währungsschwankungen und allgemeine Entwicklung der Finanzmärkte; (5) Risiken in der Forschung, Entwicklung und Vermarktung neuer Produkte oder neuer Anwendungen bestehender Produkte, einschliesslich (nicht abschliessend) negativer Resultate von klinischen Studien oder Forschungsprojekten, unerwarteter Nebenwirkungen von vermarkteten oder Pipeline-Produkten; (6) erhöhter behördlicher Preisdruck; (7) Produktionsunterbrechungen; (8) Verlust oder Nichtgewährung von Schutz durch Immaterialgüterrechte; (9) rechtliche Auseinandersetzungen und behördliche 9/10

10 Verfahren; (10) Abgang wichtiger Manager oder anderer Mitarbeitender sowie (11) negative öffentliche Aufmerksamkeit oder Berichterstattung in den Medien. Die Aussage betreffend des Gewinnwachstums pro Titel ist keine Gewinnprognose und darf nicht dahingehend interpretiert werden, dass der Gewinn von Roche oder der Gewinn pro Titel für eine gegenwärtige oder spätere Periode die in der Vergangenheit veröffentlichten Zahlen für den Gewinn oder den Gewinn pro Titel erreichen oder übertreffen wird. Medienstelle Roche-Gruppe Telefon: / media.relations@roche.com - Nicolas Dunant (Leiter) - Patrick Barth - Ulrike Engels-Lange - Simone Oeschger - Anja von Treskow 10/10