Störfaktor im Arzt-Patienten-Verhältnis oder Wegbereiter für eine bessere Zukunft?

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1 Gesundheitspolitik: Störfaktor im Arzt-Patienten-Verhältnis oder Wegbereiter für eine bessere Zukunft? Josef Hecken Unparteiischer Vorsitzender des G-BA Symposium 10 Jahre WINHO am Seite 1 WINHO-Symposium 20. Februar 2015 Prof. Josef Hecken

2 Gliederung I. Arzneimittel und medizinischer Fortschritt II. Qualitätssicherung und G-BA III. Einleitung zur ambulanten spezialfachärztlichen Versorgung (ASV): Historie des 116b und Status quo IV. ASV-RL: Aufbau und wichtigste Eckpunkte der Rahmenrichtlinie V. ASV-RL: Anlage Tuberkulose und atypische Mykobakteriose VI. ASV-RL: Anlage Gastrointestinal-Tumoren VII. ASV: Ausblick VIII. Mindestmengenregelungen Seite 2 WINHO-Symposium 20. Februar 2015 Prof. Josef Hecken

3 I. Viele andere hochentwickelte Gesundheitssysteme haben lange vor Deutschland Nutzenbewertungsregime eingeführt Staatl. Einflussnahme Preisbildung Instrumenteder Preisbildung Schlüsselländer Gesundheitsökonomische Kosten-Effektivität; Australien,Kanada, Bewertung Kosten-Nutzen Korea, Schweden, Vereinigtes Königreich Basiert auf therapeutischer Bewertung Komparatorbasierte Bewertung/ Referenzkategorien Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, Japan Versicherungsbasierte Vertragsbildungi. R. Verhandlung d. Versicherungsmarktes Weitgehend freie Preisbildung Direkt zahlende Patienten USA Auf dem Weg nach oben? Karen Ignagni (EO of America's Health Insurance Plans) appeared to suggest a need to assess as standard the cost versus the effectiveness of every new treatment, which would be a move towards the use of cost-effectiveness health technology assessments used in Europe (APM NEWS ) Quelle: Eigene Darstellung nach ZNS Associates, 2013 Brasilien, Russland, Indien, China, Mexico Seite 3 WINHO-Symposium 20. Februar 2015 Prof. Josef Hecken

4 I. AMNOG international kein Sonderweg Nutzenbewertung patentgeschützter Arzneimittel 1) kein Tabubruch im internationalen Vergleich 2) kein Widerspruch zur arzneimittelrechtlichen Zulassung Zulassung beurteilt - Sicherheit - Wirksamkeit - Qualität AMNOG beurteilt darüber hinaus - Mehrwert gegenüber anderen Therapieoptionen Elemente der Patienten- sicherheit 3) keine rein gesundheitsökonomische Bewertung (wie z. B. in GB) sondern komparatorbasierte Bewertung ohne Kostenobergrenze (vgl. Frankreich, Japan, Spanien, Italien) Seite 4 WINHO-Symposium 20. Februar 2015 Prof. Josef Hecken

5 I. AMNOG und wirtschaftlicher Erfolg Wirkstoff Handelsname Anwendungsgebiet Umsatz (2012) Bewertung G-BA Abirateronacetat Zytiga Prostatakarzinom 118,2 Mio (2 Jahre nach Markteinführung) Telaprevir Telaprevir Hepatitis C 115,9 Mio (2 Jahre nach Markteinführung) Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen (März 2012) Zusatznutzen nicht quantifizierbar ( ) Durch die Wirkungen des AMNOG und die Bewertungen des G-BA wird wirtschaftlicher Erfolg nicht verhindert. Auch wenn eine Quantifizierung des Zusatznutzens aufgrund der Studienlage nicht erfolgen kann, ist ein Markterfolg nicht behindert. MARKTENTWICKLUNGEN FINDEN ABER WEITER STATT Seite 5 WINHO-Symposium 20. Februar 2015 Prof. Josef Hecken

6 I. Herausforderung Hepatitis C: Sofosbuvir Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (chcv) Infektion Bewertung Patienten Therapienaive Patienten ohne Zirrhose (Genotyp 1) : In Kombination mit Peginterferon alfa+ Ribaviringegenüber Peginterferon alfa+ Ribavirin+ Proteaseinhibitor (Boceprevir oder Telaprevir) Therapienaive Patienten mit Zirrhose (Genotyp 1): In Kombination mit Peginterferon alfa + Ribavirin gegenüber Peginterferon alfa + Ribavirin Therapieerfahrene Patienten (Genotyp 1): In Kombination mit Peginterferon alfa+ Ribaviringegenüber Peginterferon alfa+ Ribavirin+ Proteaseinhibitor (Boceprevir oder Telaprevir) Therapienaive Patienten (Genotyp 2): In Kombination mit Ribavirin gegenüber Peginterferon alfa + Ribavirin Anhaltspunkt für geringen Zusatznutzen Anhaltspunkt für geringen Zusatznutzen = 14,71% 600 = 0,6% Ein Zusatznutzen ist = nicht belegt 43,54% Hinweis beträchtlicher Zusatznutzen = 4,6% Therapieerfahrene Patienten (Genotyp 2): In Kombination mit Ribavirin gegenüber Peginterferon alfa + Ribavirin Therapienaive und therapieerfahrene Patienten (Genotyp 3): In Kombination mit Ribavirin gegenüber Peginterferon alfa + Ribavirin Therapienaive und therapieerfahrene Patienten (Genotyp 3): In Kombination mit Peginterferon alfa + Ribavirin gegenüber Peginterferon alfa + Ribavirin Therapienaive und therapieerfahrene Patienten (Genotyp 4, 5 und 6): In Kombination mit Peginterferon alfa + Ribavirin gegenüber Peginterferon alfa + Ribavirin Patienten mit einer HIV-Koinfektion (therapienaiv, therapieerfahren) (Genotyp 1 bis 6): In Kombination mit Peginterferon alfa+ Ribavirinbzw. Kombination mit Ribaviringegenüber Peginterferon alfa + Ribavirin Anhaltspunkt für geringen Zusatznutzen = 2% Anhaltspunkt für geringen Zusatznutzen = 26,73% Ein Zusatznutzen ist nicht belegt Ein Zusatznutzen ist nicht belegt Anhaltspunkt für geringen Zusatznutzen 3.100= 3,1% = 4,7% Seite 6 WINHO-Symposium 20. Februar 2015 Prof. Josef Hecken

7 I. Herausforderung Hepatitis C: Simeprevir Patienten in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C Bewertung Patienten Therapienaive Patienten (mit und ohne Zirrhose), Genotyp 1: Simeprevirin Kombination mit Peginterferon alfa+ Ribaviringegenüber Peginterferon alfa+ Ribavirin Therapieerfahrene Patienten (Relapse), Genotyp 1: Simeprevirin Kombination mit Peginterferon alfa+ Ribaviringegenüber Peginterferon alfa+ Ribavirin Therapieerfahrene Patienten (vorherige Non-Responder), Genotyp 1: Simeprevirin Kombination mit Peginterferon alfa+ Ribaviringegenüber Peginterferon alfa+ Ribavirin + Proteaseinhibitor (Boceprevir oder Telaprevir) Therapienaive Patienten und therapieerfahrene Patienten (Relapse), Genotyp 4: Simeprevirin Kombination mit Peginterferon alfa + Ribavirin gegenüber Peginterferon alfa + Ribavirin Therapieerfahrene Patienten (vorherige Non-Responder), Genotyp 4: Simeprevirin Kombination mit Peginterferon alfa+ Ribaviringegenüber Peginterferon alfa+ Ribavirin Therapienaive Patienten (ohne Zirrhose) und therapieerfahrene Patienten (Relapse ohne Zirrhose) mit einer HIV-Koinfektion, Genotyp 1, 4: Simeprevirin Kombination mit Peginterferon alfa+ Ribaviringegenüber Peginterferon alfa+ Ribavirin Therapienaive Patienten (mit Zirrhose) und therapieerfahrene Patienten (vorherige Non- Respondermit/ohne Zirrhose; Relapsemit Zirrhose) mit einer HIV-Koinfektion, Genotyp 1, 4: Simeprevirin Kombination mit Peginterferon alfa+ Ribaviringegenüber Peginterferon alfa+ Ribavirin Hinweis für beträchtlichen Zusatznutzen = 23,61% Hinweis für beträchtlichen Zusatznutzen = Hinweis für 67,13% beträchtlichen Zusatznutzen. Anhaltspunkt für geringen Zusatznutzen = 4,63% Ein Zusatznutzen ist nicht belegt. Anhaltspunkt für geringen Zusatznutzen. Ein Zusatznutzen ist nicht belegt = 4,63 % Seite 7 WINHO-Symposium 20. Februar 2015 Prof. Josef Hecken

8 I. AMNOG schützt nicht vor Marktentwicklung BMS stoppt Interferon Lambda 17. August 2014 Die Entwicklung des neuen Interferons wird nicht weiter verfolgt. Die neuesten klinischen Daten und die rasante Entwicklung der Interferon-freien Therapie der Hepatitis C haben das Unternehmen Bristol Myers-Squibb bewogen, die Entwicklung von Interferon Lambda einzustellen. www. Natap.org Boehringer Ingelheim zieht sich aus der Hepatitis-C-Therapie zurück 21. Juni 2014 Boehringer Ingelheim stoppt die Entwicklung des HCV-Proteasehemmers Faldaprevir und nimmt weltweit alle Zulassungsanträge für die Interferon-haltige Tripletherapie mit Faldaprevir zurück. Die Begründung des Unternehmens: Mit der raschen Entwicklung in der Hepatitis-C-Therapie gebe es nun keine medizinische Notwendigkeit mehr für eine Interferon-haltige Hepatitis-C-Therapie. Seit Einreichung der Faldaprevir-Zulassungsunterlagen seien im Jahr 2014 bereits neue HCV-Therapieoptionen zugelassen worden und Anfang 2015 werde die Zulassung einer oralen Interferon-freien Therapie erwartet. Quelle: Pressemitteilung Boehringer Ingelheim Seite 8 WINHO-Symposium 20. Februar 2015 Prof. Josef Hecken

9 I. AMNOG gefährdet innovative Arzneimittelversorgung nicht Bei 103 bislang durchgeführten Nutzenbewertungsverfahren gab es lediglich 9 Marktaustritte Wirkstoff Anwendungsgebiet Bemerkung Linagliptin Diabetes mellitus Typ 2 Gliptine in ausreichender Zahl im Markt Lixisenatid Diabetes mellitus Typ 2 Ausreichend Behandlungsalternativen im Markt, auch aus dem Bereich der Inkretin-Mimetika Aliskiren/Amlodipin Essenzielle Hypertonie Ausreichend Behandlungsalternativen im Markt Mikrobielle Collagenase aus Clostridium histolyticum Dupuytren sche Kontraktur Unzureichende Wirkung Retigabin Epilepsie Zulassung nach Entscheidung G-BA durch EMA wegen schwerwiegender Sicherheitsbedenken drastisch eingeschränkt Perampanel partielle Epilepsie Neues Verfahren zur Nutzenbewertung durchgeführt Linaclotid Mittelschweres bis schweres Reizdarmsyndrom mit Obstipation Vertrieb ab Mai 2014 eingestellt. Ausreichend Behandlungsalternativen im Markt Vildagliptin Diabetes mellitus Typ 2 Vertrieb ab 1. Juli 2014 eingestellt. Gliptine in ausreichender Zahl im Markt Canagliflozin Diabetes mellitus Typ 2 Ausreichend Behandlungsalternativen im Markt Seite 9 WINHO-Symposium 20. Februar 2015 Prof. Josef Hecken

10 I. Das AMNOG erfüllt seinen Zweck (Stand ) Höchste Zusatznutzenkategorie je Verfahren nach 35a SGB V Geringerer Nutzen Erheblich 0 0 Stand: insgesamt 103 Bewertungen Festbetrag 4 Nicht quantifizierbar 9 Beträchtlich 21 Erheblich Beträchtlich Gering Kein Zusatznutzen Nicht quantifizierbar Geringerer Nutzen Festbetrag Kein Zusatznutzen 44 Gering 25 bislang 103 Bewertungen Ca. 55 % der Bewertungen erfolgten mit positivem Zusatznutzen besser als internationaler Durchschnitt Seite 10 WINHO-Symposium 20. Februar 2015 Prof. Josef Hecken

11 I. Onkologische Wirkstoffe im Verfahren nach 35a SGB V (Stand ) Ergebnisse (höchste Kategorie) Anzahl Anteil unter bisher abgeschlossenen Nicht quantifizierbar 5 17% beträchtlich 13 43% gering 8 27% kein Zusatznutzen u.a. weil inhaltlich unvollständig oder kein Dossier eingereicht 4 13% Gesamtzahl % Seite 11 WINHO-Symposium 20. Februar 2015 Prof. Josef Hecken

12 I. Ergebnisse der Nutzenbewertungen im Vergleich (Stand ) 43% 45% 43% 40% 29% 35% 30% 25% 20% 15% 10% 5% 0% 0% 20% 27% 24% 9% 17% 13% Alle Bewertungen Onkologika 0% 0% Erheblich Beträchtlich Gering Nicht Quantifizierbar Kein Zusatznutzen 4% Festbetrag 71% Seite 12 WINHO-Symposium 20. Februar 2015 Prof. Josef Hecken

13 I. Bewertung des Zusatznutzens onkologischer Wirkstoffe und Lebensqualität (bei mehreren Patientengruppen jeweils nur höchste ZN-Kategorie) Wirkstoff Gesamtüberleben Lebensqualität Ausmaß Abirateronacetat 15,8 vs. 11,2 Monate; AD = 4,6 Monate k. A. (nicht bewertungsrelevant) beträchtlich Cabazitaxel 15,1 vs. 12,7 Monate; AD = 2,4 Monate keine verwertbaren Daten vorgelegt gering Ipilimumab 9,95 Monate vs. 6,44 Monate; AD = 3,51 Monate fehlende Daten, keine Gesamtaussage möglich beträchtlich Vandetanib - - nicht belegt, Dossier unvollständig Vemurafenib 9,23 Monate vs. 7,75 Monate; AD = 1,5 Monate fehlende Daten, keine valide Aussage möglich beträchtlich Tegafur/Gimeracil/Oteracil - - nicht belegt, Dossier unvollständig Axitinib kein Unterschied kein Unterschied gering Crizotinib kein Unterschied; Cross-over deutliche Verbesserung beträchtlich Decitabin (OD) 7,7 Monate vs. 5,0 Monate; AD = 2,7 Monate fehlende Daten, keine valide Aussage möglich gering Brentuximabvedotin (OD) unzureichende Daten keine Daten vorgelegt nicht quantifizierbar Pixantron unzureichende Daten unzureichende Daten nicht belegt Abirateronacetat (nawg) 35,3 Monate vs. ; AD = 5,2 Monate nicht bewertungsrelevant, da unterschiedliche Auffassungen zur klinischen Relevanz Aflibercept keine verwertbaren Daten keine Daten vorgelegt gering Vandetanib (5b) kein Unterschied keine verwertbaren Daten vorgelegt gering beträchtlich Pertuzumab n. e. vs. 37,6 Monate; keine verwertbaren Daten vorgelegt beträchtlich Bosutinib (OD) unzureichende Daten keine verwertbaren Daten vorgelegt nicht quantifizierbar Ponatinib (OD) unzureichende Daten keine Daten vorgelegt nicht quantifizierbar Vismodegib unzureichende Daten unzureichende Daten gering Enzalutamid 18,4 Monate vs. 13,6 Monate; AD = 4,8 Monate keine verwertbaren Daten vorgelegt beträchtlich Pomalidomid (OD) 12,7 Monate vs. 8,1 Monate; AD = 4,6 Monate; Cross-over-Rate: 50% kein Unterschied beträchtlich Vemurafenib (erneute NB nach Befristung) entsprechend der ersten Bewertung entsprechend der ersten Bewertung entsprechend der ersten Bewertung Regorafenib 196 Tage vs. 151 Tage; AD = 45 Tage unzureichende Daten gering Dabrafenib keine aussagekräftigen Daten, keine verwertbaren Daten vorgelegt nicht belegt Verzerrung durch Cross-over Afatinib 31,57 Monate vs. 21,13 Monate; AD = 10,44 Monate signifikante Verbesserung beträchtlich Ipilimumab (nawg) unzureichende Daten unzureichende Daten nicht belegt Radium ,9 Monate vs. 11,3 Monate; AD = 3,6 Monate unzureichende Daten beträchtlich Trastuzumab-Emtansin 30,9 Monate vs. 23,7 Monate; AD = 7,2 Monate signifikante Verbesserung beträchtlich Ruxolitinib (OD) (erneute NB nach Überschreitung der 50 Mio.-Euro-Grenze) Eribulin (Neubewertung nach Fristablauf) Primäranalyse und geplante 3-Jahres-Auswertung: nicht signifikant; 2 posthoc Interimsanalysen: signifikant; Cross-over signifikante Verbesserung beträchtlich beträchtlich Cabozantinib Obinutuzumab gering nicht quantifizierbar Seite 13 WINHO-Symposium 20. Februar 2015 Prof. Josef Hecken

14 I. Therapiehinweis oder die Summe aller Beschlusselemente Zweckmäßige Vergleichstherapie Nutzenbewertung und Nutzenkategorie Therapiehinweise Hinweise zur Qualitätsgesicherten Anwendung Patientengruppen Seite 14 WINHO-Symposium 20. Februar 2015 Prof. Josef Hecken

15 I. Orphan Drugs und ihr Stellenwert EMA 2012: 96 Zulassungsanträge Davon 19 Orphans(+36%) Von 103 abgeschlossenen Nutzenbewertungen im G-BA waren 18 Orphans (ca. 17 %) Bewertungsergebnis Anzahl Anteil Nicht quantifizierbar 7 39 % Beträchtlich 3 17 % Gering 8 44 % Seite 15 WINHO-Symposium 20. Februar 2015 Prof. Josef Hecken

16 I. Verfahren für Orphan Drugs (Stand: ) Wirkstoff Therapeutisches Gebiet Ausmaß des Zusatznutzens Beschluss des G-BA Pirfenidon idiopathische pulmonale Fibrose nicht quantifizierbar Tafamidis Meglumin Amyloidose gering Pasireotid Hypophysendysfunktion gering Ivacaftor zystische Fibrose beträchtlich Ruxolitinib chronisch myeloproliferative Erkrankg. gering Brentuximabvedotin Hodgkin-Lymphome, anaplastische nicht quantifizierbar großzellige Lymphome Decitabin myeloische Leukämie gering Bosutinib chronische myeloische Leukämie nicht quantifizierbar Ponatinib lymphoblastische Leukämie, nicht quantifizierbar myeloische Leukämie Pomalidomid Multiples Myelom beträchtlich Macitentan pulmonal arterielle Hypertonie gering Riociguat pulmonale Hypertonie gering Cholsäure angeborene Störungen der primären Gallensäuresynthese nicht quantifizierbar Ruxolitinib (Orphan > 50 Mio.) chronisch myeloproliferative Erkrankungen beträchtlich Elosulfase alfa Mucopolysaccharidose vom Typ IVA gering Siltuximab multizentrische Castleman-Krankheit nicht quantifizierbar Cabozantinib Schilddrüsenneoplasien gering Obinutuzumab chronische lymphatische Leukämie nicht quantifizierbar Seite 16 WINHO-Symposium 20. Februar 2015 Prof. Josef Hecken

17 I. Lebensqualität künftig gleichgewichtig? Klinische Studien oft zu kurz für LQ Ergebnis Progressionsfreies Überleben dominiert LQ-Daten oft schlecht Valide Messinstrumente sind komplex Systematische Einplanung in Studiendesign erforderlich Morbidität Mortalität Lebensqualität Seite 17 WINHO-Symposium 20. Februar 2015 Prof. Josef Hecken

18 I. Kritik am AMNOG: Subgruppenbildung Kritik: G-BA handelt nichtsachgerecht, da Nutzenneuer Wirkstoffe differenziert nach einzelnen Subgruppen bewertet werden und dadurch Innovationen möglicherweise nicht alle Patienten erreichen. Richtig ist: Kritik geht ins Leere: Es ist die Kernaufgabe der frühen Nutzenbewertung, diejenigen Patientengruppen zu identifizieren, die von neuen Wirkstoffen profitieren und umgekehrt auch deutlich zu machen, für welche Gruppen kein Zusatznutzen oder gar schlechtere Wirksamkeit als die zvtgegeben ist. Seite 18 WINHO-Symposium 20. Februar 2015 Prof. Josef Hecken

19 I. Kritik am AMNOG: Forderung einer echten Beteiligung der Fachgesellschaften Kritik: Stimme der Wissenschaft soll im G-BA etabliert werden, die die Expertise bei der frühen Nutzenbewertung verbreitern und eine vermeintliche und einseitige Kostendämpfungsperspektive des GKV-Spitzenverbandes relativieren können. Mögliche Lösung: Aufnahme einer Wissenschaftsbank im Unterausschusses Arzneimittel Richtig ist: Vorschlag verkennt die reale Situation im Entscheidungsfindungsprozess des Gemeinsamen Bundesausschusses: 1) Beratungen erfolgen auf höchstem fachlichen Niveau 2) Dossierbewertung IQWiG liegt Beratungen zugrunde 3) Vertreter der Bänke verfügen über hohe Kompetenz, und es werden fachkundige Berater hinzugezogen 4) Themenbezogene Patientenvertreter bringen hohes Maß an theoretischem und praktischem Sachverstand ein Seite 19 WINHO-Symposium 20. Februar 2015 Prof. Josef Hecken

20 I. Einbindung der Wissenschaft in AMNOG-Verfahren Wissenschaft ist im AMNOG-Verfahren bereits heute stark eingebunden und hat fachlichen Einfluss auf Entscheidungen Beratungsgespräch beim G-BA vor Dossiereinreichung (pu kann sich durch externen Sachverstand unterstützen lassen, z.b. Fachgesellschaft) Dossiereinreichung und Bewertung durch IQWiG (3 Monate) (IQWiGals weltweit anerkannte HTA-Organisation hat hohen eigenen fachlich-wissenschaftl. Sachverstand und lässt sich zudem in komplexen Fällen zusätzlich durch externen wissenschaftl. Sachverstand beraten Dossierbewertung bis G-BA Entscheidung (3 Monate) (Bänke und Patientenvertretung bringen hohen wissenschaftlichen und praktischen Sachverstand ein; schriftliches Stellungnahmeverfahren und mündliche Anhörung, in der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, Fachgesellschaften und Einzelsachverständige ihr fachliches Wissen einbringen und sich oft kritisch mit Dossierbewertung auseinandersetzen, ausführliche fachliche Diskussion in Anhörung Seite 20 WINHO-Symposium 20. Februar 2015 Prof. Josef Hecken

21 Kritik: I. Kritik am AMNOG: Notwendigkeit einer Verschlankung der Dossieranforderungen Frühe Nutzenbewertung bedeutet enormen Aufwand für die Beteiligten im Prozess. Möglichkeiten der Verschlankung der Dossiers sollten geprüft werden ebenso wie eine Veränderung der mündlichen Anhörungspraxis, und zwar dergestalt, dass die Anhörung mit einer intensivierten Vorbereitung der Unternehmen eingeleitet wird Richtig ist: Spiegelt nicht die Erfahrungen aus der täglichen Praxis des G-BA wieder. 1) Zur Zeit immer mehr sehr gute Dossiers, 2) durchschnittliche Studienzahl bei Neuzulassung liegt bei 1,5, ist also überschaubar. 3) Die allermeisten Unternehmen haben inzwischen ein hohes Niveau bei der Dossiererstellung erreicht, das international beachtet wird und ausstrahlt. Veränderungen wären Rückschritt. Seite 21 WINHO-Symposium 20. Februar 2015 Prof. Josef Hecken

22 I. Kritik am AMNOG: Forderung einer Harmonisierung der frühen Nutzenbewertung mit der Zulassung Kritik: Verfahren der frühen Nutzenbewertung mit den Zulassungsstandards harmonisieren. Damit werden die Hoffnungen verbunden, dass es für Produkte leichter wird, in der frühen Nutzenbewertung zu reüssieren. Richtig ist: Zulassung und frühe Nutzenbewertung verfolgenvöllig andere Zielrichtungen. Die Zulassung kann die Fragen des Gesetzgebers im SGB V (Zusatznutzen!) in der Regel nicht beantworten. Die Zulassung prüft nur Sicherheit, Wirksamkeit und Produktqualität,betrachtet aber nicht einen möglichen Zusatznutzen. Gleichwohl steht außer Frage, dass eine Intensivierung der Kooperation des G-BA mit den Zulassungsbehörden geboten ist, um sicherzustellen, dass beim Design neuer Zulassungsstudien auch schon für den G-BA wichtige Gesichtspunkte eingebracht werden, damit die notwendige Evidenz in einer Studie gewonnen werden kann. Seite 22 WINHO-Symposium 20. Februar 2015 Prof. Josef Hecken

23 I. Kritik am AMNOG: Forderung nach einer Absenkung der methodischen Anforderungen Kritik: Richtig ist: IQWiG und G-BA hätten oft überzogene methodische Anforderungen und Auswertungswünsche, die die Hersteller im Rahmen der frühen Nutzenbewertung nicht erfüllen könnten. Daher kämees oft zu: 1) Herabstufungen bei der Nutzenbewertung, die nicht sachgerecht wären. 2) Befristungen der Beschlüsse und Forderung nach Folgeanalysen Kritik ist nicht zutreffend 1) Beispiele zu abweichenden Positionen sind sämtlich vom GBA positiv bewertet worden (HIV-Viruslast: akzeptiert, Hepatitis-C-Viruslast: akzeptiert). 2) Beim progressionsfreien Überleben in der Onkologie sehen die Zulassungen oft selbst große Unsicherheiten, G-BA akzeptiert den Endpunkt in bedingten Zulassungen, dringt aber auf ergänzende Evidenz. 3) Arzneimittel mit positivem Zusatznutzen, die keine Top-Positionen in der Versorgung haben, stellen nur Schlaglicht dar. Es lassen sich mit Leichtigkeit auch Gegenbeispiele finden (wie bei Hepatitis, Melanom, Prostata-Karzinom u.a.). Positiver Zusatznutzen ist keine Umsatzgarantie für einzelne Produkte Seite 23 WINHO-Symposium 20. Februar 2015 Prof. Josef Hecken

24 II. Qualitätssicherung durch den G-BA Qualitätsstrategie Einrichtungsübergreifende Qualitäts- sicherung Einrichtungsinternes Qualitäts- management Qualitätsdarstellung/ Transparenz Seite 24 WINHO-Symposium 20. Februar 2015 Prof. Josef Hecken

25 II. Aktueller Sachstand QS/QM-Maßnahmen des G-BA Gesamt-Tableau Seite 25 WINHO-Symposium 20. Februar 2015 Prof. Josef Hecken

26 II. Sektorspezifische QS-/ QM-Maßnahmen Stationäre Regelungen und Instrumente Richtlinie über Maßnahmen der Qualitätssicherung in Krankenhäusern (externe stationäre QS) Vollerhebung Verpflichtende Teilnahme aller Krankenhäuser Verpflichtung zur öffentlichen Berichterstattung (Qualitätsbericht der Krankenhäuser), ab 2013 jährlich Qualitätsmanagement-Vereinbarung für Krankenhäuser: Verpflichtung zur Einführung von einrichtungsinternem QM De facto: Zertifizierungswildwuchs! Vertragsärztliche Regelungen und Instrumente (Auszug) Qualitätsmanagement-Richtlinie vertragsärztliche Versorgung Verpflichtung zur Einführung von einrichtungsinternem QM Jährliche Berichterstattung über den Stand der Einführung durch die KVen und KBV seit 2008 (Berichtsjahr) Auf Basis 2,5 %-Stichprobe Qualitätsprüfungs-Richtlinie vertragsärztliche Versorgung Qualitätssicherungskommissionen der KVen, Vertreter der Krankenkassen, ggf. Beobachter des G-BA Jährliche Stichprobenprüfung (4 %) Seit 2008 Auf Basis von Qualitätsbeurteilungs-Richtlinien Seite 26 WINHO-Symposium 20. Februar 2015 Prof. Josef Hecken

27 III. ASV: Geschichte und Grundlage Gesetz zur Modernisierung des Gesundheitssystems (GMG) 2003: Einführung des 116b SGB V Hintergrund: Steigender Versorgungsbedarf für Patienten mit komplexen (insb. auch onkologischen) oder seltenen Erkrankungen Intention: Verbesserung des Zugangs zu ambulant erbringbarer Diagnostik und Therapie, die je nach Krankheit erfordert: spezielle Qualifikation interdisziplinäre Zusammenarbeit besondere Ausstattungen 3 Fallgruppen im 116b-Leistungskatalog: (Schwere Verlaufsformenvon) Erkrankungen mit besonderen Krankheitsverläufen Seltene Erkrankungen und Erkrankungszustände mit entsprechend geringen Fallzahlen Hochspezialisierte Leistungen Seite 27 WINHO-Symposium 20. Februar 2015 Prof. Josef Hecken

28 III. Status quo auf Basis der Richtlinie über ambulante Behandlung im Krankenhaus gem. 116b-alt (ABK-RL) GKV-Ausgaben für 116b-Leistungen in 2010: ärztliche Leistungen: 1.8 Mio. Euro in ,2 Mio. Euro Arzneimittelausgaben: 453 Mio. Euro DKI et al.: Anträge, davon bewilligt, 147 Zulassungen (11,7%) beklagt Anzahl der Zulassungen je Indikation Onkologische Erkrankungen insgesamt 697 (104 GI-Tumore, 93 hämatoonkologisch) Schwere Verlaufsformen rheumatologischer 43 Erkrankungen Multiple Sklerose 73 Mukoviszidose (seltene Erkrankung) 34 Pulmonale Hypertonie (seltene Erkrankung) 43 CT-/MRT-gestützte schmerztherapeutische 19 Leistungen Brachytherapie 10 Seite 28 WINHO-Symposium 20. Februar 2015 Prof. Josef Hecken

29 III. Status quo auf Basis der ABK-RL Anzahl 116b SGB V-Zulassungen und Anzahl anhängiger Klagen nach Bundesländern (Stand 09/2011) BW By B BB HB HH He MV Nds NRW RLP SL Sa S-A S-H Th Anzahl 116b-Zulassungen Anzahl Klagen gegen Zulassung Quelle: Sondergutachten 2012 des Sachverständigenrates zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen Wettbewerb an der Schnittstelle zwischen ambulanter und stationärer Gesundheitsversorgung; Seite 259; eigene Darstellung Seite 29 WINHO-Symposium 20. Februar 2015 Prof. Josef Hecken

30 III. Status quo auf Basis der ABK-RL Vergleich der 116b SGB V-Bewilligungsanteile nach Indikationen 80,0% 70,0% 71,4% 64,3% 60,0% 60,0% 59,3% 57,1% 56,6% 55,0% 53,6% 51,6% 50,0% 47,1% 44,4% 44,4% 43,5% 42,9% 40,0% 41,2% 40,0% 40,0% 39,5% 36,6% 35,7% 35,3% 30,0% 29,4% 28,6% 28,6% 20,0% 16,7% 10,0% 0,0% Quelle: Sondergutachten 2012 des Sachverständigenrates zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen Wettbewerb an der Schnittstelle zwischen ambulanter und stationärer Gesundheitsversorgung; Seite 258; eigene Darstellung Seite 30 WINHO-Symposium 20. Februar 2015 Prof. Josef Hecken

31 III. GKV-VStG: Neufassung des 116b SGB V Intention: nicht nur Öffnung der ABK-RL für Vertragsärzte sondern Weiterentwicklung zu neuem sektorenübergreifenden Versorgungsbereich Maßnahmen: Umstellung des Zulassungs- auf Anzeigeverfahren Regelung der einheitlichen Qualitätsanforderungen durch G-BA Anreize: außerhalb der Bedarfsplanung, extrabudgetäre Vergütung (zunächst EBM) Entwicklung einer einheitlichen Vergütungssystematik durch die Vertragspartner ( ASV-Fallpauschalen ) Besondere Herausforderungen für den G-BA: Definition gleich langer Spieße für Krankenhäuser und Vertragsärzte Festlegung des Behandlungsumfangs: Nachträgliche Beschneidung des 116b-Leistungskatalog ( schwere Verlaufsformen ) Budgetbereinigung nicht zu Lasten der haus- und fachärztlichen Grundversorgung Einschluss von neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden Seite 31 WINHO-Symposium 20. Februar 2015 Prof. Josef Hecken

32 IV. ASV-Rahmenrichtlinie Leistungskooperation (gem. 2 Abs. 1 Satz 3 ASV-RL ) Wichtigste Strukturqualitätsanforderung: Bildung eines interdisziplinären Teams Vereinbarung einer Leistungskooperation privatrechtlicher Vertrag eigener Art unter einem Dach : Krankenhaus MVZ o.ä. oder durch Vernetzung : zwischen ASV-berechtigten einzelnen Vertragsärzten zwischen Krankenhäusern und Vertragsärzten zwischen Krankenhäusern Seite 32 WINHO-Symposium 20. Februar 2015 Prof. Josef Hecken

33 IV. ASV-Rahmenrichtlinie Interdisziplinäres Team Zwiebelschalenmodell Ebene Teamleitung Kernteam hinzuzuziehende Fachärzte (auf Überweisung/Definitions-oder Indikationsauftrag) Präsenzpflicht des Kernteams: mindestens an einem Tag in der Woche zu festgelegten Zeiten am Tätigkeitsort der Teamleitung (ggf. gemeinsame Sprechstunde ) davon ausgenommen: an immobile Apparate gebundene Leistungen, Aufbereitung und Untersuchung von Untersuchungsmaterial Facharztstatus: für Diagnosestellung + leitende Therapieentscheidungen auch im Krankenhaus! Seite 33 WINHO-Symposium 20. Februar 2015 Prof. Josef Hecken

34 V. Anlage Tuberkulose und atypische Mykobakteriose Personelle Anforderungen 1 2 Innere Medizin und Pneumologie oder Innere Medizin mit Zusatzweiterbildung Infektiologie Innere Medizin mit Mikrobiologie, Virologie Innere Medizin und Pneumologie Zusatzweiterbildung oder und Infektiologie Infektionsepidemiologie sofern Kinder und Jugendliche behandelt werden zusätzlich: 3 - Kinder- und Jugendmedizin Hinzuzuziehende Fachärztinnen und Fachärzte Augenheilkunde, Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Gastroenterologie, Urologie, Orthopädie und Unfallchirurgie, Neurologie, Pathologie, Laboratoriumsmedizin und Radiologie Seite 34 WINHO-Symposium 20. Februar 2015 Prof. Josef Hecken

35 V. Anlage Tuberkulose und atypische Mykobakteriose Mindestmengen pro Kernteam min. 20Patienten mit Verdachts-oder gesicherter Diagnose im Vorjahr der ASV- Berechtigung Ausnahmen:Unterschreitung der Mindestmenge bis zu der Dauer von 2 Jahren um höchstens 50 % hinzuzuziehende Fachärzte werden bei Summierung der Mindestmenge nicht mitgerechnet Berechnung: Summe aller Patienten im Vorjahr, die zu der in dieser Konkretisierung näher bezeichneten Erkrankung zu rechnen sind und die von den Mitgliedern des Kernteams im Rahmen der ambulanten oder stationären Versorgung, in der IV nach 140a SGB V oder in einer sonstigen, auch privat finanzierten Versorgungsform behandelt werden Leitgedanke: Nachweis der medizinisch erforderlichen Behandlungsroutine, unabhängig vom Versichertenstatus der Patienten etc. Seite 35 WINHO-Symposium 20. Februar 2015 Prof. Josef Hecken

36 VI. Anlage Gastrointestinal-Tumoren und Tumoren der Bauchhöhle Personelle Anforderungen Innere Medizin und 1 Hämatologie und Onkologie ode Strahlentherapie 2 r ode r Innere Medizin und Gastroenterologie ode r Bei Schilddrüsenkarzinom oder Nebenschilddrüsenkarzinom auch Hals-Nasen-Ohrenheilkunde oder Nuklearmedizin Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie Strahlentherapie Innere Medizin und Gastroenterologie Allgemeinchirurgie oder Viszeralchirurgie ode r Allgemeinchirurgie Viszeralchirurgie Eine Fachärztin oder ein Facharzt des interdisziplinären Teams muss über die Zusatzweiterbildung Palliativmedizin verfügen. 3 Bei Schilddrüsenkarzinom oder Nebenschilddrüsenkarzinom zusätzlich auch Hals-Nasen-Ohrenheilkunde und Nuklearmedizin Hinzuzuziehende Fachärztinnen und Fachärzte: Anästhesiologie Nuklearmedizin Gefäßchirurgie oder Innere Medizin und Angiologie, Innere Medizin und Kardiologie Psychiatrie und Psychotherapie oder Psychosomatische Medizin und Psychotherapie oder Psychologische oder ärztliche Psychotherapeutin oder psychologischer oder ärztlicher Psychotherapeut Hinzuzuziehende Fachärztinnen und Fachärzte (ff): Neurologie Humangenetik Innere Medizin und Nephrologie Laboratoriumsmedizin Radiologie Pathologie Frauenheilkunde und Geburtshilfe und Urologie Bei Schilddrüsenkarzinom, Nebenschilddrüsenkarzinom oder anderen endokrinologischentumoren zusätzlich auch Innere Medizin und Endokrinologie und Diabetologie Seite 36 WINHO-Symposium 20. Februar 2015 Prof. Josef Hecken