Medikationsfehler als neue Herausforderung für die Pharmakovigilanz?

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1 Medikationsfehler als neue Herausforderung für die Pharmakovigilanz? Dr. Norbert Paeschke, BfArM Dr. Norbert Paeschke Medikationsfehler als neue Herausforderung für die Pharmakovigilanz? Seite 1

2 Inhalt 1. Einordnung von Berichten über Medikationsfehlern in die Aufgaben der Pharmakovigilanz 2. Quellen der Information 3. Probleme der Identifizierung und Analyse von Fallberichten 4. Fallbeispiele 5. Fazit Dr. Norbert Paeschke Medikationsfehler als neue Herausforderung für die Pharmakovigilanz? Seite 2

3 Medikationsprozess Diagnostik, Therapieplanung Verordnung Abgabe Information Anwendung Monitoring, Therapiebewertung Dr. Norbert Paeschke Medikationsfehler als neue Herausforderung für die Pharmakovigilanz? Seite 3

4 Einteilung von Fehlern im Medikationsprozess aus Good practice guide on recording, coding, reporting and assessment of medication errors Quelle: EMA Dr. Norbert Paeschke Medikationsfehler als neue Herausforderung für die Pharmakovigilanz? Seite

5 Definition Medikationsfehler aus Good practice guide on recording, coding, reporting and assessment of medication errors A medication error is an unintended failure in the drug treatment process that leads to, or has the potential to lead to, harm to the patient. A failure in the drug treatment process does not refer to lack of efficacy of the drug, rather to human or process mediated failures. Dr. Norbert Paeschke Medikationsfehler als neue Herausforderung für die Pharmakovigilanz? Seite 5

6 WHO-Definition Pharmakovigilanz Pharmacovigilance Science and activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of adverse effects or any other medicine-related problem* In line with this general definition, underlying objectives of pharmacovigilance in accordance with the applicable EU legislation for are: preventing harm from adverse reactions in humans arising from the use of authorised medicinal products within or outside the terms of marketing authorisation or from occupational exposure; and promoting the safe and effective use of medicinal products, in particular through providing timely information about the safety of medicinal products to patients, healthcare professionals and the public. Pharmacovigilance is therefore an activity contributing to the protection of patients and public health. *World Health Organization (WHO). The importance of pharmacovigilance: safety monitoring of medicinal products,geneva: WHO; 2002 Dr. Norbert Paeschke Medikationsfehler als neue Herausforderung für die Pharmakovigilanz? Seite 6

7 GVP Modul VI: Definition einer Nebenwirkung Nebenwirkung: Eine Reaktion auf das Arzneimittel, die schädlich und unbeabsichtigt ist Einbeziehung von Nebenwirkungen bei Anwendung außerhalb der Zulassungsbedinungen ( Use outside the terms of the marketing authorisation ) D.h. auch bei Missbrauch (abuse), Fehlgebrauch (misuse), Überdosierung (overdose) Medikationsfehlern (medication error) Beruflicher Exposition (occupational exposure) AMOMO Dr. Norbert Paeschke Medikationsfehler als neue Herausforderung für die Pharmakovigilanz? Seite 7

8 ADRED-Studie Adverse Drug Reactions in Emergency Departments Ursachenanalyse und Anteil vermeidbarer Medikationsfehler Fokus pro Jahr ca. 20 Millionen notfallmäßiger Klinikkonsultationen davon ca. 10% arzneimittelinduzierte unerwünschte Reaktionen (ADR) Meier et al. Drug Saf. (2015) 24(2): Schneeweiss et al. Eur J Clin Pharmacol. (2002) 58: ; Lazarou et al. JAMA (1998) Apr 15;279(15):1200-5; Bates et al. JAMA (1995) Jul 5;274(1):29-34; Gandhi et al. NEJM (2003) Apr 17;348(16): ; Budnitz et al JAMA (2006) Oct 18;296(15): vermeidbare ADRs nichtvermeidbare ADRs Medikationsfehler Patientenrisikofaktoren Interaktionen Toxizität Beteiligte Zentren Notfallzentrum, Universitätsklinikum Bonn Internistische Notaufnahme, Universitätsklinikum Ulm Zentrale Notaufnahme, Nürnberg-Fürth Dr. Norbert Paeschke Medikationsfehler als neue Herausforderung für die Pharmakovigilanz? Seite 8

9 Berichte zu Medikationsfehlern im BfArM Quellen Spontanberichte zu UAW, in denen auch Medikationsfehler beschrieben sind (656 in 2015) Kasuistiken ohne UAW, insbesondere von der AMK (80 in 2015) Spektrum Dosierungsfehler Stärkeangaben Handhabungsfehler Sound alike/look alike Bezeichnungsprobleme Dr. Norbert Paeschke Medikationsfehler als neue Herausforderung für die Pharmakovigilanz? Seite 9

10 UAW-Datenbank: Identifizierung von Fallberichten Ca 656 Fallberichte in 2015 mit mind. einem Begriff unter HLGT Medication Errors Auswahl von Begriffen bezogen auf Medikationsfehler, (z.b. Accidental overdose, Drug administration error, Drug dose omission, Drug name confusion, Expired drug administered, Incorrect dose administered, Incorrect route of drug administration, Intercepted drug administration error, Labeled drug-drug interaction medication errror, Medication error, Overdose, Underdose, Wrong drug administered) abzügl. Fälle mit Begriffen aus SMQ: Depression and Suicide and Self-injury, Intentional overdose, Suicide attempt und Off-label-use, Drug abuse/dependence, Alcohol interaction/poisoning, Intentional Poisoning 551 Berichte Dr. Norbert Paeschke Medikationsfehler als neue Herausforderung für die Pharmakovigilanz? Seite 10

11 Problem bei der Identifizierung des zugrunde liegenden Medikationsfehlers 27% 50% 23% Keine Medikationsfehler Medikationsfehler Unklar oder nicht zuzuordnen Einzelfallanalyse (Narratives) Medikationsprozess unklar Inkorrekte Verwendung von terms Allgemeine Begriffe Vermengung von Anwendungsproblemen mit Begrifflichkeiten zur pharmazeutischen Qualität (z.b. product issue ) Dr. Norbert Paeschke Medikationsfehler als neue Herausforderung für die Pharmakovigilanz? Seite 11

12 MedDRA-SMQ Medication error (Release 19.0) Ausschluss von Begriffen ohne Bezug zu unabsichtlichen Fehlern im Medikationsprozess wie z.b. Absichtliche Anwendung (intentional ) Kontaminationen und Übertragung von Krankheiten Off label-anwendung Interaktionen Fälschungen Begriffe zur pharmazeutischen Qualität Irrelevante exposure terms Inkompatibilität Dr. Norbert Paeschke Medikationsfehler als neue Herausforderung für die Pharmakovigilanz? Seite 12

13 Beispiel: Verwechslungsgefahr zwischen Pulverund Lösungsmittelampulle Fallbeschreibung: Intensivmedizinisch betreute Patienten erhielten zur Hypertoniebehandlung Nepresol Inject. Da diese kein Ansprechen auf die Nepresol Inject-Behandlung zeigten, wurden zusätzliche Medikamente zur RR gegeben. Fehlerquelle: Verwendung des Lösungsmittels anstelle des applizierbaren Arzneimittels Dr. Norbert Paeschke Medikationsfehler als neue Herausforderung für die Pharmakovigilanz? Seite 13

14 Lösung: eindeutige Bezeichnung der Ampullen VORHER NACHHER Dr. Norbert Paeschke Medikationsfehler als neue Herausforderung für die Pharmakovigilanz? Seite 14

15 Beispiel: Anwendungsfehler durch unklare Arzneimittelbezeichnungen Hintergrund: Haldol-Janssen Decanoat 3ml (=150 mg Haloperidol in 3ml) 1x in 4 Wochen Haldol-Janssen Decanoat (=50 mg Haloperidol in 1ml) 1x in 4 Wochen Haldol-Janssen Injektionslösung 5 mg/ml 1-3x täglich Fallbeschreibung: Haldol-Janssen Injektionslösung 5 mg/ml wurde mit Haldol-Janssen Decanoat mit 50 mg/ml verwechselt, dadurch kam es zur täglichen Anwendung der Depot-Zubereitung anstatt zur Anwendung alle vier Wochen mit möglichen tödlichen Folgen (Überdosierung). Dr. Norbert Paeschke Medikationsfehler als neue Herausforderung für die Pharmakovigilanz? Seite 15

16 Lösung: Bezeichnungsänderung Bezeichnungsänderung der beiden Depot-Präparate Haldol-Janssen Decanoat Depot 1 ml, Injektionslösung 50mg/ml und Haldol-Janssen Decanoat Depot 3 ml, Injektionslösung 50 mg/ml Dr. Norbert Paeschke Medikationsfehler als neue Herausforderung für die Pharmakovigilanz? Seite 16

17 Beispiel Stärkeangaben (Salz-Base-Problematik) Fallbeschreibung: Verordnung von Imbun 1000 mg Filmtabletten Die Patienten nahm dann, ohne ärztl. Beratung Imbun 800 mg Retardtabletten ein, die sie noch im Arzneimittelschrank vorfand. Irrtümliche Annahme, dass dieses Arzneimittel mit 800 mg des Wirkstoffes noch deutlich unter der Menge des verordneten Arzneimittel geblieben war. Folge: massive Blutdrucksenkung Ursache: unabsichtliches deutliches Überschreiten der Dosis Wirkstoffmenge Ibuprofen: 800 mg (retard) gegenüber 585 mg (Filmtablette) Dr. Norbert Paeschke Medikationsfehler als neue Herausforderung für die Pharmakovigilanz? Seite 17

18 Lösung: Bezeichnungsänderung 1. von Imbun 500 mg Filmtabletten zu Imbun IBU-Lysinat 500 mg Filmtabletten 1 Filmtablette enthält 500 mg Ibuprofen, DL-Lysinsalz entsprechend 292,6 mg Ibuprofen. 2. von Imbun 1000 mg Filmtabletten zu Imbun IBU-Lysinat 1000 mg Filmtabletten 1 Filmtablette enthält 1000 mg Ibuprofen, DL-Lysinsalz entsprechend 585,2 mg Ibuprofen. 3. von Imbun 800 mg Retardtabletten zu Imbun Ibuprofen 800 mg Retardtabletten Dr. Norbert Paeschke Medikationsfehler als neue Herausforderung für die Pharmakovigilanz? Seite 18

19 Andere Problemfelder Fehldosierungen durch Umstellung der Dosierhilfe (z.b. Tropfvorrichtungen) und Austausch von Präparaten bei ansonsten gleicher Stärke (mg/ml) Originalpräparat: 1 mg/tropfen, Generikum 2 mg/tropfen bei gleicher Konzentration (40 mg/ml Lösung) Cave: doppelte Dosis bei gleicher Tropfenzahl! Schlecht ablesbare Dosierhilfen/Messbecher Unterschiedliche Dosierhilfen bei unterschiedlichen Packungsgrößen Dr. Norbert Paeschke Medikationsfehler als neue Herausforderung für die Pharmakovigilanz? Seite 19

20 Medikationsfehler als neue Herausforderung für die Pharmakovigilanz? Fazit Die Befassung mit Medikationsfehlern ist ein Teilaspekt der Pharmakovigilanz im Sinne des vorbeugenden Patientenschutzes Die Sammlung und Auswertung von Berichten über unabsichtliche Fehler im Medikationsprozess ergänzen die klassischen Aufgaben der Pharmakovigilanz zur Risikominimierung bezogen auf die pharmakologischen Eigenschaften eines Arzneimittels Abgrenzung zu den Sorgfaltspflichten der Anwender Verbesserungen im Dokumentationsprozess einschl. Codierung notwendig Dr. Norbert Paeschke Medikationsfehler als neue Herausforderung für die Pharmakovigilanz? Seite 20

21 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Kontakt Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abteilung Pharmakovigilanz / Arzneimitteltherapiesicherheit Kurt-Georg-Kiesinger-Allee Bonn Ansprechpartnerin Dr. Claudia Kayser claudia.kayser@bfarm.de Tel. +49 (0) Fax +49 (0) Dr. Norbert Paeschke Medikationsfehler als neue Herausforderung für die Pharmakovigilanz? Seite 21