Zusammenfassung Die Rotavirus-Schluckimpfung mit RotaTeq

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1 Zusammenfassung Die Rotavirus-Schluckimpfung mit RotaTeq Der Rotavirus-Impfstoff RotaTeq ist seit Juni 2006 in Deutschland verfügbar. 1 Der Lebendimpfstoff enthält fünf human-bovine Rotavirus-Reassortanten. Mit seiner pentavalenten Zusammensetzung richtet sich der Impfstoff direkt gegen die fünf Rotavirus-Typen 2, die für etwa 98 % der Rotavirus-Gastroenteritiden in Europa und Deutschland verantwortlich sind. 3,4 Schluckimpfung für Säuglinge Impfschema RotaTeq ist ein Schluckimpfstoff zur aktiven Immunisierung von Säuglingen gegen Rotavirus-Gastroenteritiden. Er steht dem Arzt als gebrauchsfertige 2 ml Schluckimpfung zur Verfügung und wird in drei Dosen verabreicht. Der Impfstoff kann unabhängig von der Aufnahme von Nahrung, Getränken oder Muttermilch gegeben werden. 1 Die erste Dosis wird zwischen der vollendeten 6. Lebenswoche und der vollendeten 12. Lebenswoche gegeben. Alle drei Dosen sollten spätestens bis zur Vollendung der 26. Lebenswoche verabreicht werden. Zwischen den einzelnen Dosen muss ein Abstand von vier Wochen eingehalten werden. 1 Mit RotaTeq können auch gesunde Frühgeborene ab sechs Wochen nach der Geburt geimpft werden. Eine Untersuchung bei ungefähr gesunden Frühgeborenen hat gezeigt, dass die Verträglichkeit und Wirksamkeit von RotaTeq bei dieser Gruppe und bei zu Termin geborenen Säuglingen vergleichbar war. 5 Rotavirus-Impfung zeitgleich mit anderen Säuglingsimpfungen Eine zeitgleiche Impfung mit anderen empfohlenen Säuglingsimpfstoffen (z. B. 6-fach Impfstoff DTaP IPV Hib HBV a, konjugierter Pneumokokkenimpfstoff) ist möglich und beeinflusst deren Immunantwort nicht. 1 Parallele Impfungen können daher gut im Alter von zwei, drei und vier Monaten durchgeführt werden. a Impfstoff gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Polio, Haemophilus influencae Typ b, Hepatitis B

2 Wirksamkeit In den klinischen Studien wurde die Wirksamkeit gegen akute Gastroenteritis verursacht durch Rotaviren der Serotypen G1, G2, G3, G4 und G9 nachgewiesen. Insgesamt wurden Rotavirus-Gastroenteritiden zu 74 % b verhindert, schwere Verläufe konnten bis zu 98 % c verhindert werden. 2,d Es wurde ein früher Impfschutz ab der ersten Dosis nachgewiesen. 6e Das vollständige Impfschema besteht aus drei Dosen. Der pentavalente Rotavirus- Schluckimpfstoff bietet nach Gabe aller drei Impfdosen einen lang anhaltenden Impfschutz bis ins vierte Lebensjahr. So verhinderte RotaTeq über 3,1 Jahre nach Abschluss der Impfserie unabhängig vom Rotavirus-Serotyp 94 % f der Rotavirus-bedingten Krankenhaus- und Notfallbehandlungen. 7,g Erfolge der Rotavirus-Impfung In den USA 8 und in Österreich 9, wo die Rotavirus-Impfung bereits in die nationalen Impfpläne aufgenommen wurde, ist ein starker Rückgang von Behandlungen aufgrund von Rotavirus- Gastroenteritis zu verzeichnen. In den USA, wo bis 2008 ausschließlich der pentavalente Impfstoff RotaTeq verwendet wurde, gingen Hospitalisierungen von Kindern bis < 1 Jahr aufgrund von Rotavirus-Gastroenteritiden örtlich um bis zu 85 % zurück. 10 Der Rückgang der Rotavirus-Gastroenteritiden auch bei nicht geimpften Kindern (Altersgruppe der 2-5-Jährigen) deutet auf das Auftreten einer Herdenimmunität in den USA hin. 11 b 95 % Konfidenzintervall [66,8;79,9]. c 95 % Konfidenzintervall [88,3;100]. d REST (Rotavirus Efficacy & Safety Trial) eine doppelblinde, placebokonrollierte Studie, die von 2001 bis 2004 in 11 Ländern (Europa, USA, Lateinamerika) durchgeführt wurde. Etwa Säuglinge wurden im Alter von 6 bis 12 Wochen eingeschlossen und erhielten im Abstand von 4 bis 10 Wochen drei Impfdosen. Wirksamkeit wurde gemessen ab 14 Tage nach der 3. Dosis. e Bezogen auf die kombinierte Wirksamkeit gegenüber Rotavirus-bedingter Notfall- und Krankenhausbehandlung, verursacht durch die Rotavirus-Typen G1 - G4. Wirksamkeit zwischen Dosis 1 und Dosis % (95 % KI: 72; 100); Wirksamkeit zwischen Dosis 2 und Dosis 3 91 % (95 % KI: 63; 99). Analyse A: 14 Tage nach Gabe von Dosis 1 bis Dosis 2 und 14 Tage nach Gabe von Dosis 2 bis Dosis 3. f 95% Konfidenzintervall [91,3;95,9]. g Die Rate an Krankenhaus- und Notfallbehandlungen bis 3 Jahre nach Abschluss der Impfung konnten reduziert werden: um 94,4 % (95 % KI: 91,6; 96,2) für die Genotypen G1 G4, um 95,5 % (95 % KI: 92,8; 97,2) für den Genotyp G1, um 81,9 % (95 % KI: 16,1; 98,0 für den Genotyp G2, um 89,0 % (95 % KI: 53,3; 98,7) für den Genotyp G3, um 83,4 % (95 % KI: 51,2; 95,8) für den Genotyp G4, und um 94,2 % (95 % KI: 62,2; 99,9) für den Genotyp G9. Während des dritten Jahres gab es aufgrund RV-bedingter Gastroenteritis keinen Fall von Krankenhaus- und Notfallbehandlung in der Impfstoff- Gruppe (n = 3.112) und einen Fall von Krankenhaus- und Notfallbehandlung (nicht typisierbare RV) in der Placebo-Gruppe (n = 3.126). 2

3 Auch in Deutschland existieren bereits regionale Erfolge. In Sachsen konnte zwei Jahre nach der Empfehlung der Sächsischen Impfkommission (SIKO) bereits eine Impfrate von 56,8 % erreicht werden. 12 Bei den unter 1-Jährigen konnte die Morbidität um fast 50 % gesenkt werden. Auch die Zahlen bezüglich der Hospitalisierungen aufgrund einer Rotaviruserkrankung sind sehr viel versprechend. 12 Im zweiten Impfjahr ist bei den unter 1-Jährigen ein Rückgang von 51 % zu verzeichnen. Sicherheitsprofil Sowohl in den Zulassungsstudien als auch in den Post-Marketing-Untersuchungen auf der Basis der Surveillance-Systeme wurde die Sicherheit von RotaTeq eingehend überprüft. In klinischen Studien und in den Post-Marketing-Analysen wurde nach Verabreichung von RotaTeq kein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Invagination im Vergleich zu Placebo beobachtet. Ein geringfügig erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Invagination in einem Zeitraum von 31 Tagen, hauptsächlich innerhalb von sieben Tagen nach Verabreichung der ersten Dosis RotaTeq, kann jedoch nicht völlig ausgeschlossen werden. 1 Andere Nebenwirkungen wie Fieber, Erbrechen und Durchfall bewegen sich auf Placebo-Niveau. 13 Damit ist der Impfstoff insgesamt sehr gut verträglich. Das Global Advisory Committee on Vaccine Safety (GACVS) der WHO hat die Sicherheit der Rotavirus-Impfung bestätigt und weist in seinem Bericht daraufhin, dass der Nutzen der Impfung klar den Risiken überwiegt. 14 Empfehlungen Die WHO empfiehlt seit Dezember 2009, weltweit alle Kinder gegen die Rotaviren zu impfen. 15 Bereits seit 2007 spricht sich die Organisation für die Aufnahme der Rotavirus-lmpfung in die nationalen Impfprogramme von Ländern aus, in denen ein großer Gesundheitsnutzen, eine angemessene Infrastruktur und entsprechende finanzielle Möglichkeiten vorhanden sind. Dies gelte insbesondere in USA, Europa und Lateinamerika. 16 Auch pädiatrische Gesellschaften wie die Europäische Gesellschaft für Pädiatrische Infektionskrankheiten (ESPID), Europäische Gesellschaft für pädiatrische Gastroenterologie, Hepatologie und Ernährung (ESPGHAN), die Gesellschaft für Pädiatrische Gastroenterologie und Ernährung (GPGE) und die Deutsche Gesellschaft für Pädiatrische Infektiologie (DGPI) empfehlen die allgemeine Rotavirus-Impfung. 17,18 Die Sächsische Impfkommission (SIKO) empfiehlt die Impfung gegen Rotaviren seit Januar Seit 2009 gibt es außerdem eine öffentliche Empfehlung zur Impfung der Länder 3

4 Brandenburg 20, Mecklenburg-Vorpommern 21 und Thüringen 22. Im Mai 2011 hat Schleswig- Holstein als erstes westdeutsches Bundesland die öffentliche Empfehlung der Rotavirus- Impfung ausgesprochen. 23 Bereits seit Juni 2006 existiert aufgrund der überzeugenden Studienergebnisse eine Stellungnahme der Deutschen Akademie für Kinder- und Jugendmedizin (DAKJ) zur Empfehlung der Rotavirus-Impfung aller Säuglinge in Deutschland. 24 Inzwischen wird die Rotavirus-Schluckimpfung in Deutschland von vielen Krankenkassen übernommen. h Bereits jetzt könnte hier jedes zweite Kind von einer Erstattung profitieren. Viele Krankenkassen übernehmen die Kosten auch auf Einzelanfrage. Referenzen: 1 Sanofi Pasteur MSD. Fachinformation RotaTeq. Stand: Mai Vesikari T et al. Safety and Efficacy of a Pentavalent Human-Bovine (WC3) Reassortant Rotavirus Vaccine. N Engl J Med 2006;354: Littmann M et al Krankheitslast durch akute Rotavirus-Gastroenteritits bei Kindern < 5 Jahre. pädiat.praxis 2007;70: Van Damme et al. Distribution of Rotavirus Genotypes in Europe, : The REVEAL Study. J Infect Dis 2007;195: Goveia M et al. Safety and Efficacy of the Pentavalent Human Bovine (WC3) Reassortant Rotavirus Vaccine in healthy Premature Infants. Pediatr Infect Dis J 2007;26: Dennehy P. et al. Efficacy of the pentavalent rotavirus vaccine, RotaTeq between doses of a 3-dose series and with less than 3 doses (incomplete regimen). Human Vaccines 2011;7(5): Vesikari et al. Sustained efficiacy of the pentavalent rotavirus vaccine, RV5, up to 3.1 years following the last dose of vaccine. Pediatr Inf Dis J 2010;29: Mast C et al. Post-Licensure Effectiveness of RotaTeq in Preventing Gastroenteritis in the US. 46th IDSA annual meeting 2008; Washington DC, USA (Poster). 9 Paulke-Korinek et al. Universal Mass Vaccination Against Rotavirus Gastroenteritis Impact on Hopsitalization Rates in Austrian Children. PIDJ 2010;29(4). 10 Begue RE et al. Reduction in gastroenteritis with the use of pentavalent rotavirus vaccine in a primary practice. Pediatrics 2010,126: Lieberman et. al. Decline in Rotavirus Cases in the U.S. After Licensure of a Live, Oral Rotavirus Vaccine. 48th ICAAC / 46th IDSA, Washington DC, Oktober 2008 (Abstract) 12 Beier D et al. Rotavirusimpfung und Erfahrungen mit der Impfempfehlung in Sachsen. Ärzteblatt Sachsen 2010;8: Dennehy P et al. The integrated Phase III safety profile of the pentavalent human-bovine (WC3) reassortant rotavirus vaccine. International Journal of Infectious Diseases 2007;11:S29-S WHO. Rotavirus vaccine and intussusception. Weekly Epidemiological Record 2011;86: World Health Organization. Rotavirus vaccines: an update. Weekly epidemiological record 2009;85(51-52): World Health Organization. Weekly epidemiological record. 2007;82: Vesikari T. et al. European Society for Paediatric Infectious Diseases/European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition Evidence-Based Recommendations for Rotavirus Vaccination in Europe. J Pediatr Gastroenterol Nutr 2008;46: Gellschaft für Pädiatrische Gastroenterologie und Ernährung, Deutsche Gesellschaft für h Eine Liste der Krankenkassen, die die Kosten der Impfung erstatten, ist auf abrufbar. 4

5 Pädiatrische Infektiologie. Stellungnahme zur Rotavirusimpfung. Monatsschr Kinderheilkd 2009;157: Sächsische Impfkommission. Empfehlungen der Sächsischen Impfkommission zur Durchführung von Schutzimpfungen im Freistaat Sachsen. Stand: Januar Ministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Familie. Öffentlich empfohlene Schutzimpfungen für das Land Brandenburg. Amtsblatt für Brandenburg Nr. 6, 18. Februar Ministerium für Arbeit und Soziales. Durchführung von Schutzimpfungen in Mecklenburg- Vorpommern. Amtsblatt für Mecklenburg-Vorpommern 2009; 25: Ministerium für Soziales. Familie und Gesundheit. Öffentlich empfohlene Schutzimpfungen des Landes Thüringen gemäß 20 Abs. 3 des Infektionsschutzgesetzes. ThürStAnz 2009;44: Öffentliche Empfehlung von Schutzimpfungen in Schleswig-Holstein. Schleswig-Holsteinisches Ärzteblatt 5/2011: Kommission für Infektionskrankheiten und Impffragen der Deutschen Akademie für Kinder- und Jugendmedizin e.v. Stellungnahme zur Empfehlung zur Rotavirusimpfung. Monatsschrift Kinderheilkunde 2006;154: