Juristische Aspekte bei der Verordnung von Quetiapin

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1 Juristische Aspekte bei der Verordnung von Quetiapin 33 Jörg Hohmann Problemaufriss Zu Beginn des 21. Jahrhunderts steht unser Gesundheitssystem mehr denn je vor den Problemen, die sich aus einer Umkehr der Bevölkerungspyramide und den medizinischen Innovationen ergeben. Die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) in Deutschland konnte in der Vergangenheit oft erfolgreich an diese Veränderungen angepasst werden. Finanzierungsengpässe zeigen sich jetzt jedoch dort, wo medizinisch notwendige, innovative Methoden zusätzliche Finanzmittel erfordern oder eine Verschiebung des Leistungsgeschehens zwischen dem ambulanten, dem stationären und dem Pflegebereich nach sich ziehen 1. Die Verwirklichung einer dem Stand der medizinisch-wissenschaftlichen Erkenntnis entsprechenden Versorgung scheint gefährdet. Besonders deutlich wird diese Problemlage bei der Umsetzung des therapeutischen Fortschritts in der Psychiatrie. Dort ist die Therapie der Schizophrenie in den vergangenen Jahren durch medizinische Innovationen erheblich verbessert worden. Das betrifft etwa 1% der Gesamtbevölkerung. Insbesondere die Einführung der Antipsychotika der zweiten Generation wie z. B. Quetiapin, auch als atypische Neuroleptika bezeichnet, hat die therapeutischen Möglichkeiten erweitert. Diese Medikamente verfügen über ein im Vergleich zu den Antipsychotika der ersten Generation (typische Neuroleptika) günstigeres Nutzen-Risiko-Profil und mit einer stärkeren Besserung der Negativsymptomatik, der affektiven Symptome und auch der neuropsychologischen Defizite ein deutlich breiteres Wirkungsspektrum. Die Verträglichkeit ist für die meisten Patienten aufgrund der geringen affektiven Einschränkungen (kein neuroleptisch-induziertes Defizit-Syndrom ) wesentlich besser. Vor allem treten die extrapyramidale Symptomatik (EPS) und die teils irreversible tardive Dyskinesie (TD), die bei der Therapie mit den Medikamenten der ersten Generation in gravierender Weise die Bereitschaft des Patienten zur Dauerbehand- 1 Studie der Kassenärztlichen Bundesvereinigung Mehrbedarf im Arzneimittelsektor vom

2 34 Juristische Aspekte bei der Verordnung von Quetiapin lung beeinträchtigt, wesentlich seltener auf. Durch ihren Einsatz lässt sich der in der Schizophreniebehandlung oft beobachtete Teufelskreis stationäre Therapie, Entlassung, Compliance-Abfall, Rückfall, Hospitalisierung bei sehr vielen Patienten nachhaltig durchbrechen 2. Die Langzeittherapie der Schizophrenie mit Antipsychotika der zweiten Generation wird von den führenden Psychiatern, den Fachgesellschaften und den internationalen Fachverbänden daher in den Leitlinien als Therapie der ersten Wahl angesehen. Die Ausgaben für die Behandlung mit den Präparaten der zweiten Generation liegen allerdings deutlich höher als mit den Medikamenten der ersten Generation. Diesen Ausgaben stehen jedoch verminderte stationäre Einweisungen und verkürzte Aufenthaltsdauern kompensierend gegenüber. Zugleich ermöglicht diese Therapie eine schnellere und häufigere soziale Reintegration bis hin zur Wiederherstellung der Arbeitsfähigkeit. Die Anwendung von Antipsychotika der zweiten Generation ist in vielen Ländern der westlichen Welt stärker verbreitet als in Deutschland. So beträgt der Anteil dieser Medikamente an den Neuroleptika-Verordnungen z. B. in den USA etwa 60% und in Italien etwa 40%. In Deutschland beträgt dieser Anteil knapp 30%. Als Ursache hierfür ist ein zurückhaltendes Verordnungsverhalten der Vertragsärzte zu identifizieren, die aufgrund der gesetzlichen Vorgaben des Arzneimittelbudgets, insbesondere aber durch die Richtgrößen, in einer persönlichen Verantwortung für die Einhaltung der Budgets stehen. Es besteht die Gefahr, dass atypische Neuroleptika wie Quetiapin nicht im notwendigen Umfang der Indikation entsprechend eingesetzt werden. Deshalb ist aufzuzeigen, wann diese Innovationen im Spannungsfeld des sozialrechtlichen Wirtschaftlichkeitsgebots und dem zivilrechtlichen Haftungsrecht eingesetzt werden können. Im Bereich der privaten Krankenversicherung gibt es diese Problematik nicht 3. Das Spannungsfeld Die obersten Pflichten des Vertragsarztes im Rahmen des Behandlungsvertrages ergeben sich aus dem Gesetz. Nach 76 Abs. 4 SGB V liegt im Verhältnis zwischen Vertragsarzt und Kassenpatient stets ein zivilrechtlicher Behandlungsvertrag vor ein Dienstleistungsvertrag im Sinne der 611 ff Bürgerliches Gesetzbuch (BGB). Dabei schuldet der Arzt also nicht wie beim Werkvertrag einen bestimmten Behandlungserfolg (dieser kann medizinisch nicht 2 Berliner Empfehlungen Expertenworkshop vom Studie des VFA Mehrbedarf in der Arzneimittelversorgung vom

3 Das Spannungsfeld 35 versprochen werden), sondern die Leistungserbringung gemäß Fachgruppenstandard. Die Bestimmung eines solchen Standards ist teilweise schwierig, weil sich die Medizin weiter entwickelt und sich die Standards stets im Fluss befinden. Es gilt die zum Zeitpunkt der Behandlung herrschende Meinung der ordnungsgemäß und gewissenhaft handelnden Ärzte der Fachgruppe (z. B. ob und wann nach den Leitlinien der Fachgesellschaften bei einer Schizophrenie typische oder atypische Neuroleptika die Mittel der Wahl darstellen). Damit der Arzt diesen Standard gewährleistet, ist er gesetzlich zur Fortbildung verpflichtet. Ein Abweichen von diesen Standards kann den Arzt in Begründungsschwierigkeiten bringen. Eine ausreichende Aufklärung und Dokumentation können diese Schwierigkeiten beheben. Gerade bei Arzneimitteltherapien verhindern Arzneimittel-Interaktionen, individuelle Unverträglichkeiten oder die Compliance eine Standardtherapie, so dass die Dokumentation bereits aus forensischer Indikation wichtig ist. Zum Umfang der notwendigen Behandlung haben z. B. entschieden: Bei Nichtanwendung eines effektiveren Mittels liegt ein Behandlungsfehler vor (RG 74, 60). Die Verordnung von Arzneimitteln stellt einen Eingriff dar. Bei verschiedenen Arzneimitteln muss die schonenste Methode gewählt werden (BGH VersR 85, 60). Es stellt einen Behandlungsfehler dar, wenn bei der medikamentösen Therapie erkennbare und vermeidbare Nebenwirkungen auftreten, in die der Patient nicht eingewilligt hat (OLG Zweibrücken vom U 25/78) und die Nebenwirkungen über ein medizinisch vertretbares Maß hinausgehen (OLG Frankfurt 16 U 127/01). Finanzielle Aspekte sind bei der Beurteilung der medizinischen Notwendigkeit der Heilbehandlung unbeachtlich (BGH vom IV ZR 278/ 01). Auch die sonstige höchstrichterliche Rechtsprechung stärkt dem Arzt den Rücken. So hat das Bundessozialgericht entschieden, dass der Arzt wegen der straf- und zivilrechtlichen Folgen seiner therapeutischen Entscheidung einen eigenen Entscheidungsspielraum hat, den die Kasse akzeptieren muss (BSG vom B 3 KR 18/03 R). Das Bundesverfassungsgericht führt dazu aus: Es steht fest, dass es sich bei der Frage des sozialrechtlich verankerten Wirtschaftlichkeitsgebots und dem zu beachtenden Sorgfaltsmaßstab im Hinblick auf die bestmögliche Therapie um eine Konkurrenz zwischen Einzelund Gemeinschaftsinteressen handelt. Dabei steht der Arzt zuerst im Dienst des konkreten Patienten und dessen Not und darf sich aus Gründen der Wirtschaftlichkeit nicht über anerkanntes Fachwissen und feste Standards der Medizin zum Nachteil des Patienten hinwegsetzen. Hierfür sprechen mit Blick auf die in

4 36 Juristische Aspekte bei der Verordnung von Quetiapin Art. 2 Abs. 2 GG geschützten Rechtsgüter Leben und Gesundheit auch verfassungsrechtliche Aspekte. Diesen Rechtsgütern mit verfassungsrechtlichem Höchstrang muss in besonderem Maße Rechnung getragen werden. Insbesondere darf der Mensch nicht zum Rechnungsposten ökonomischen Kalküls degradiert werden. Dennoch muss jeder Vertragsarzt individuell das Tal der Wirtschaftlichkeitsprüfung durchschreiten. Besonders kritisch werden Vertragsärzte bei der Verordnung innovativer Arzneimittel überprüft. Nach 2 Abs. 1 SGB V schuldet der Arzt jedoch eine Leistung nach dem allgemeinen anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse unter Berücksichtigung des medizinischen Fortschritts. Danach gibt es keinen Grund, neuere medizinische Behandlungsmethoden nicht anzuwenden, wenn diese zwar Fortschritte in der Therapie bringen, sie jedoch gleichzeitig verteuern. Gerade dieses ist bei der Verordnung von atypischen Neuroleptika bei der Schizophreniebehandlung und der Behandlung von bipolaren Erkrankungen der Fall. Kein Tabu: medizinische Innovationen So hat die jüngste Rechtsprechung gegen eine private Krankenversicherung entschieden, dass diese ihre Leistungspflicht nicht auf die billigste Behandlungsmethode beschränken dürfe. Die Notwendigkeit der Heilbehandlung sei allein aus medizinischer Sicht zu beurteilen und könne nicht unter Kostenaspekten eingeschränkt werden (BGH vom IV ZR 278/01). Grundsätzlich haben gesetzlich Versicherte einen Anspruch auf alle nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) verkehrsfähigen Arzneimittel, sofern diese nicht aus der Leistungspflicht der GKV ausgeschlossen sind oder nach dem Wirtschaftlichkeitsgebot konkretisiert durch die Arzneimittel-Richtlinien (AMR) nur eingeschränkt verordnet werden dürfen. Der gesetzliche Versorgungsanspruch bezieht sich also auf alle zugelassenen Präparate, soweit sie nicht durch Gesetz als nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel ( 34 Abs. 1 SGB V), Bagatellarzneimittel bei Erwachsenen ( 34 Abs. 1 SGB V), Lifestyle-Präparate ( 34 Abs. 1 SGB V) neu ab , Negativliste vom ( 34 Abs. 3 SGB V) ausgeschlossen sind. Die weitere Auswahl obliegt dem Vertragsarzt im Rahmen der Therapiefreiheit unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots, also den Richtlinien zur Kosten-Nutzen-Bewertung, Arzneimittel-Richtlinien, sowie der Behandlungsstandards und der individuellen Erfordernisse der The-

5 Wirtschaftlich was heißt das? 37 rapie. Der Vertragsarzt ist somit in seinem gesamten ärztlichen Tun den Regelungen und damit der Aufsicht der Prüfgremien bzw. der Kassenärztlichen Vereinigung unterworfen. Wirtschaftlichkeit der Leistungserbringung Eine Einschränkung des Leistungsanspruchs der gesetzlich Versicherten stellt das Wirtschaftlichkeitsgebot dar. Die Verpflichtung zur Wirtschaftlichkeit ist in den 2 Abs. 4, 12 Abs. 1, 70 Abs. 1 Satz 2 und 72 Abs. 2 bestimmt. Danach soll die vertragsärztliche Versorgung zum einen ausreichend, zweckmäßig und notwendig und zum anderen wirtschaftlich sein. Was nicht zweckmäßig und notwendig und nicht mehr ausreichend ist, kann demnach nicht wirtschaftlich sein. Dieses gilt gleichermaßen für Arzt, Patient und Krankenkasse: Das Leistungserbringungsrecht deckt den leistungsrechtlichen Anspruchsrahmen in formeller und materieller Hinsicht ab; außerhalb dieses Rahmens hat der Versicherte grundsätzlich keine Leistungsansprüche bzw. darf die Krankenkasse nichts bewilligen (BSG vom RK 28/95). Was aber heißt wirtschaftlich im konkreten Fall? Es handelt sich um einen unbestimmten Begriff, den die Prüfgremien der Gemeinsamen Selbstverwaltung (Vertragsärzte und Krankenkassen) im Einzelfall bewerten. Wirtschaftlich was heißt das? Nach der alten Rechtslage bis Ende 2003 basierte der Begriff vor allem auf einer statistischen Auffälligkeitsprüfung Prüfungen fanden nach auffälligen Überschreitungen des Fachgruppendurchschnitts statt. Da es den Fachgruppenvergleich als gesetzliche Regelprüfmethode seit dem nicht mehr gibt, fehlt für den Begriff der Wirtschaftlichkeit im Rahmen einer Richtgrößenprüfung eine neue Definition. Nach der Rechtsprechung steht den Prüfgremien bei der Bewertung ein weiter Beurteilungsspielraum zu, der durch die Gerichte nur eingeschränkt überprüft werden kann (BSG vom SozR n Nr. 3.1). Die Gerichte prüfen also nur, ob der Sachverhalt richtig ermittelt wurde, die Grenzen der Auslegung eingehalten wurden, der Beurteilungsmaßstab erkennbar und nachvollziehbar eingehalten wurde.

6 38 Juristische Aspekte bei der Verordnung von Quetiapin Eine Kontrolle oder gar Aufhebung der Entscheidung der Prüfgremien ist somit nur möglich, wenn das Ergebnis außerhalb des Bereichs ungefährer Richtigkeit liegt. Deshalb muss der Bescheid stets individuell und ausreichend begründet sein. Kriterien des Wirtschaftlichkeitsgebots Was im konkreten Einzelfall dem Wirtschaftlichkeitsgebot entspricht und welche allgemeinen Überlegungen im Prüfbescheid enthalten sein müssen, ergibt sich aus den gesetzlichen Kriterien des 12 Abs. 1 SGB V. Danach müssen die Leistungen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein und dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten. Wirtschaftlichkeit von A bis Z Ausreichend ist eine Leistung, die nach Umfang und Qualität hinreichende Chancen für einen Heilerfolg bietet. Damit wird ein Mindeststandard garantiert, der mehr ist als eine unterdurchschnittliche Minimalversorgung. Zweckmäßig ist eine Leistung, die zur Herbeiführung des Heilerfolgs objektiv ausgerichtet und hinreichend wirksam ist. Der Arzt darf sich bei der Beurteilung an den Indikationen der Arzneimittelzulassung orientieren und muss keinen Wirkungsnachweis im konkreten Einzelfall führen (BSGE 64, 255). Notwendig sind Leistungen, die notwendig, unentbehrlich, unvermeidlich oder unverzichtbar sind. Existieren Behandlungsalternativen, die ebenso ausreichend und zweckmäßig sind, muss der Arzt neben oder statt der Verordnung diese Behandlungsmaßnahmen in Erwägung ziehen (Nr. 6 Arzneimittel-Richtlinien). Ein Ausweichen auf die Alternative ist aber nur dann erforderlich, wenn sich der Heilerfolg beim Patienten dadurch nicht gefährdet oder verzögert. Wirtschaftlich im engeren Sinn ist eine Leistung dann, wenn unter Einbeziehung von Art, Dauer und Nachhaltigkeit des Heilerfolgs mehrere gleichwertige Therapiemöglichkeiten zur Auswahl stehen, die dann mit einem Kosten-Nutzen-Vergleich gegeneinander abzuwägen sind. Dies ist nur bei völlig gleichwertigen, also nahezu identischen Arzneimitteln der Fall. Es gibt aber keine Verpflichtung zur Verordnung der billigsten Präparate, denn der Gesetzgeber hält die gründliche und sorgfältige Versorgung der Versicherten für bedeutsamer als die Untersagung unwirtschaftlicher Leistungen (BSGE 22, 218).

7 Quetiapin ein Me-too-Präparat? Ablauf der Wirtschaftlichkeitsprüfung 39 Grundsätzlich sollte sich der Arzt auf ein Grundarsenal weniger Präparate (einschließlich Generika) beschränken (individuelle Positivliste) und dabei auf neue Präparate ohne Zusatznutzen verzichten. Präparatewechsel sollten bei einer eingespielten Behandlung die Ausnahme bleiben. Bei kritischen Indikationen (Therapie der Schizophrenie und Manie) sollte sich der Arzt auf dokumentierte Neuroleptika der zweiten Generation verlassen. Diese zeichnen sich gegenüber den konventionellen Antipsychotika durch geringere motorische und psychische Nebenwirkungen, damit deutlich besserer Verträglichkeit und bessere Wirksamkeit auf affektive Symptome, die Negativsymptomatik sowie die Kognition aus 4. Mittlerweile liegen diverse Studienergebnisse vor, die therapie- und damit auch haftungsrechtlich relevante Gründe für den Einsatz von Quetiapin versus typischen und anderen atypischen Neuroleptika belegen. Nachgewiesen ist für Quetiapin eine bessere Wirkung bzw. Verträglichkeit hinsichtlich extrapyramidaler Symptomatik (EPS), Prolactin, Gewicht/ Diabetes, kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse, tardive Dyskinesien, weshalb kein me too vorliegt. Ablauf der Wirtschaftlichkeitsprüfung Bereits zum hat der Gesetzgeber die bis dahin gängige Durchschnittsprüfung als gesetzliche Regelprüfmethode abgeschafft, stattdessen soll mittels Richtgrößen geprüft werden. Damit geht eine Verschärfung einher, durfte doch der Fachgruppendurchschnitt bei der Arzneiversorgung pro Patient pro Euro pro Quartal um 50% überzogen werden, ehe ein Regress drohte. Jetzt liegt der Prüfmaßstab (Richtgröße) unter dem Fachgruppendurchschnitt und die Überschreitungstoleranzen sind geringer. Die Richtgrößenprüfung Nach dem Gesetz müssen KVen und Krankenkassen im Rahmen einer Arzneimittelvereinbarung für jedes Jahr Richtgrößen vereinbaren (jeweils zum November für das Folgejahr). Können sich die Parteien nicht einigen, erfolgt eine Festlegung durch das Landesschiedsamt. Die Richtgrößen werden für jede 4 Windgassen K. Fortschritte in der neuroleptischen Schizophreniebehandlung: Neuroleptika der zweiten Generation. Dtsch Arztebl 2004; 101; A [Heft 48].

8 40 Juristische Aspekte bei der Verordnung von Quetiapin Fachgruppe als Fallwert in Euro, getrennt für Arznei- und Heilmittel, vertraglich vereinbart. Ein Mittelwert für alle Fälle Das Richtgrößenvolumen wird je Quartal entsprechend des vereinbarten Jahresrichtgrößenvolumens mitgeteilt. Dieser Betrag ist nur eine Orientierungsgröße, also ein Mittelwert für alle Behandlungsfälle je Praxis. Beim einzelnen Patienten kann der Arzt diesen Betrag durchaus erheblich überschreiten, wenn unterdurchschnittliche Verordnungskosten in anderen Fällen diese Summe ausgleichen. Ob Unterschreitungen im Bereich der Rentner Überschreitungen im Bereich der Mitglieder/Familienversicherten ausgleichen können oder umgekehrt, regelt die jeweilige Richtgrößenvereinbarung. Verschärfung der Situation ab 2005 Das Gesundheitsministerium hat das Jahr 2005 zur Nagelprobe der reformierten Prüfgremien erklärt (Theo Schröder, Staatssekretär BMG im Oktober 2004 bei der Veröffentlichung des neuen Arzneiverordnungs-Reports). Es soll intensiver geprüft und beraten, Regresse sollen vollstreckt werden und Bonuszahlungen an wirtschaftlich verordnende Ärzte erfolgen. Die Vorstände von Kassen und KVen sollen persönlich für die Umsetzung der Regelungen haften. Die KBV und die Spitzenverbände haben in einer Empfehlung vom den regionalen Vertragspartnern empfohlen, bis zum die Richtgrößen ohne Schiedsamt zu vereinbaren, Vertragsärzte müssen sich also auf verstärkte Arzneimittelprüfungen einstellen. Bislang ( ) wurden für Nervenärzte die in der Tabelle 1 aufgeführten Richtgrößen vereinbart. Nach 84 Abs. 1 SGB V müssen die Richtgrößen bis zum 30. November für das Folgejahr vereinbart werden, ein rückwirkendes In-Kraft-Treten ist wegen Verstoßes gegen das Gebot der Rechtssicherheit und des Vertrauensschutzes rechtswidrig (LSG Berlin vom L 7 KA 301/02; LSG NRW vom L 11 KA174/03). In dem Fall werden Fachgruppen-Durchschnittsprüfungen durchgeführt. Darum sind Nervenärzte besonders betroffen Bei der Richtgrößenprüfung ist zu bedenken, dass manche noch einheitlich betrachtete Fachgruppe aus Fachuntergruppen besteht (z. B. Neurologen, Psychiater usw.), die ein deutlich unterschiedliches Verordnungsverhalten auf-

9 Ablauf der Wirtschaftlichkeitsprüfung 41 Richtgrößen für Nervenärzte (Tabelle bietet nur einen groben Überblick, in einigen KVen wurden differenzierende Richtgrößen für Neurologen und Psychiater vereinbart) Tab. 1 KV-Bereich Jahr M F R Baden-Württemberg Nord-Württemberg ,09 136,11 Nordbaden ,83 124,30 Süd-Württemberg ,18 120,60 Südbaden 05 91,40 117,30 Bayern* 05 15,81 59,39 Berlin 05 63,86 85,00 Brandenburg 05 84,25 109,77 Bremen 05 64,49 86,13 Hamburg 05 54,87 66,23 Hessen 05 90,84 106,52 Mecklenburg-Vorpommern 05 75,96 126,66 Niedersachsen 05 88,21 106,89 Nordrhein 05 85,51 113,78 Rheinland-Pfalz Pfalz 03 79,54 96,36 Trier 03 85,10 116,10 Koblenz 03 81,99 101,36 Rheinhessen 03 70,74 89,45 Saarland 04 60,34 57,79 80,11 Sachsen ,76 164,95 Sachsen-Anhalt 04 96,42 146,63 Schleswig-Holstein 04 94,95 52,00 77,65 Thüringen ,91 166,71 Westfalen-Lippe ,90 156,85 * = In Bayern gelten folgende altersspezifische Richtgrößen: 0 4 J. = 15,81; 5 19 J. = 15,81; J. = 62,14; J. = 56,12; J. = 52,24; ab 70 J. = 58,39. F = Familienversicherter; J = Jahre; M = Mitglied; R = Rentner. weisen. Dieses wurde nur in den wenigsten Regionen bedacht. Während ein vorwiegend neurologisch tätiger Diagnostiker die Richtgrößen kaum erreicht, werden sie vom umfangreich verordnenden Psychiater allzu schnell überschritten. Ein fachgruppeninternes Ausgleichssystem existiert jedoch nicht, so

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