1 Gesetzliche Vorschriften zur Arzneimittelherstellung in der Apotheke 1

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1 VII Inhaltsverzeichnis Vorwort Abkürzungsverzeichnis V XXII 1 Gesetzliche Vorschriften zur Arzneimittelherstellung in der Apotheke Einführung l 1.2 Rezepturarzneimittel Definition Theoretische Vorüberlegungen Herstellungsanweisung Dokumentation der Rezepturarzneimittel Prüfung der Rezeptur Qualitäts-Management-System Rechtlicher Status Defekturarzneimittel Definition...! Herste'llungsanweisung Dokumentation bei Defekturarzneimitteln Prüfungen von Defekturen 15 l.(i Nicht arzneiliche Vorratsherstellung Definition Gründe für die Herstellung Dokumentation Prüfungen 16 2 Gefahrstoffe und Arbeitsschutz Gesetzesvorgaben Dokumentation Kennzeichnung von Standgefäßen Kennzeichnung von Rezepturarzneimitteln Schutzmaßnahmen 21 3 Wägen in der Apotheke Waagenauswahl 23

2 VIII Inhaltsverzeichnis 3.2 Wägepraxis Wägetechnik Tara-Modus Zuwaage-Modus Differenz-Modus Grundregeln zur Bestimmung des Korrekturfaktors (f) - Leitfaden zur Einwaagekorrektur Rechenbeispiele 29 k Hygienemaßnahmen Definition 33 «i.2 Anforderungen Herstellung von pharmazeutischem Wasser Herstellungsverfahren Prüfungen Etikettierung Haltbarkeit 40 5 Haltbarkeit von Zubereitungen Definition der Haltbarkeit Verwendbarkeitsfrist vor Anbrucri Verwendbarkeitsfrist für die Weiterverarbeitung Haltbarkeit nach dem Öffnen Festlegung der Aufbrauchsfrist Einflussgrößen auf die Aufbrauchsfrist Stabilisierende Maßnahmen Haltbarkeitstabellen Konservierung 48 6 Kennzeichnung Gesetzliche Vorschriften Kennzeichnung eines Rezepturarzneimittels Definition Kennzeichnungsvorschriften Minimalanforderungen bei der Etikettierung Weitergehende Angaben auf dem Etikett Besonderheiten bei der Kennzeichnung 55

3 Inhaltsverzeichnis IX 6.3 Kennzeichnung eines Defekturarzneimittels Definition Kennzeichnung eines Defekturarzneimittels als Hunderterregel Kennzeichnung einer Defektur als standardzugelassenes Arzneimittel <» Kennzeichnung einer Defektur als Standgefäßware 60 7 Nomenklatur Arbeitsanweisungen Abkürzungen und Bedeutung von lateinischen Bezeichnungen 6(> 7.3 Übungen Übung Übung Übung A Übung k 67 8 Teegemische Definition Eigenschaften Herstellung! 72 8A Prüfungen Behältnisse Etikettierung Besondere Hinweise Haltbarkeit Übungen Übung 1: Klassieren und Abpacken einer Einzeldroge Übung 2: Herstellung des Blähungstreibenden Tees NRF 6.k Übung 3: Herstellung eines Teegemisches » Übung k: Herstellung des Magentees III nach Standardzulassung 80 9 Pulver Definition Eigenschaften 82

4 X Inhaltsverzeichnis 9.3 Pulver zum Einnehmen Definition Eigenschaften Herstellung Prüfungen Behältnisse Etikettierung Besondere Hinweise bei der Einnahme Haltbarkeit 89 9A Pulver zur kutanen Anwendung Definition Eigenschaften Herstellung Bestandteile Prüfungen 90 9.^.6 Behältnisse Etikettierung Besondere Hinweise bei der Anwendung Haltbarkeit Übungen Übung 1: Herstellung eines ( einfachen Pulvers zum Einnehmen Übung 2: Herstellung eines abgeteilten, zusammengesetzten Pulvers zum Einnehmen: Glucose-Elektrolyt-Mischung0RS60 NRF Übung 3: Herstellung eines abgeteilten, zusammengesetzten Pulvers zum Einnehmen - Pulver für Darmspüllösung NRF Übung k: Herstellung eines Antibiotikum-Trockensaftes Granulate Definition Eigenschaften Herstellung Abbauende Granulierung Feuchtgranulierung <t Prüfungen Behältnisse 103

5 Inhaltsverzeichnis XI 10.6 Etikettierung Besondere Hinweise Haltbarkeit Übungen im Übung 1: Herstellung eines Einnehmegranulats (als Krustengranulat) - Kohlegranulat ÖAB (Granulatum Carbonis) Übung 2: Herstellung eines Einnehmegranulats (Klebstoffgranulat) Übung 3: Herstellung eines Brausegranulats (als Krustengranulat) Übung 4a: Herstellung eines Tablettengranulats (als Klebstoffgranulat): Vitamin-C-Granulat weiß Übung 4b: Herstellung eines Tablettengranulats (als Klebstoffgranulat) - Vitamin-C-Granulat gefärbt Tabletten Definition Eigenschaften Herstellung 113 HA Prüfungen Behältnisse Etikettierung Besondere Hinweise Haltbarkeit Übungen Übung 1: Verpressen der Vitamin-C-Granulate zu Tabletten Kapseln Definition Eigenschaften Herstellung Umgang mit dem Kapselfüllgerät Herstellungsverfahren Prüfungen 133

6 XIV Inhaltsverzeichnis Zerkleinern der Feststoffe 181 li».3.2 Anreiben der dispersen Phase mit dem Dispersionsmittel Homogenisieren Prüfungen Behältnisse Etikettierung Besondere Hinweise Haltbarkeit Übungen 184 u.9.1 Übung 1: Vorübung zur Sedimentationsgeschwindigkeit Übung 2: Herstellung von Zinkoxidschüttelmixtur OAC oder Zinkoxidschüttelmixtur, hautfarben NRF Übung 3: Herstellung von Ethanolhaltiger Ammoniumbituminosulfonat-Zinkoxidschüttelmixtur 2,5/5 und 10% NRF IIA Übung 4: Herstellung von Ethanolhaltiger hydrophiler Zinkoxid-Paste 18% NRF Übung 5: Herstellung von Zinkleim DAB Übung 6: Herstellung einer Suspension mit kristallinem Wirkstoff Übung 7: Herstellung einer Nystatfn- Suspension E./g NRF Übung 8: Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - Naproxen-Saft 5% (m/v) NRF Emulsionen Definition 193 ty 15.2 Eigenschaften Phasenanforderungen Einteilung der Emulsionen Stabilität Herstellung Prüfungen Behältnisse Etikettierung Besondere Hinweise Haltbarkeit 205

7 Inhaltsverzeichnis 15.9 Übungen Übung 1: Herstellung der Hydrophilen Basisemulsion DAC/NRFS.25. als Defektur (Zwischenprodukt) - Hydrophile Hautemulsionsgrundlage Übung 2: Herstellung der Hydrophilen Betamethasonvalerat- Emulsion 0,05% NRF11.^ Übung 3: Herstellung einer Nasenemulsion » Übung k: Herstellung einer emulgatorfreien O/W-Emulsion nach kontinentaler Methode Halbfeste Zubereitungen zur kutanen Anwendung Definition Einteilung nach Wirkungsweise Einteilung nach Arzneibuch Eigenschaften Herstellung Lösungssalben Suspensionssalben Emulsionssalben (Cremes) Herstellungsverfahren Prüfungen 22«i 16.6 Behältnisse und Lagerung Salbentuben aus Leichtmetall Kunststofftuben aus Polyethylen (PE)..: Kruken aus Kunststoff Etikettierung Besondere Hinweise Haltbarkeit Übungen 230 i6.io.it Übung 1: Herstellung von Wollwachsalkoholsalbe DAB (Lanae alcoholum unguentum, Eucerin anhydricum) Übung 2: Herstellung von Wasserhaltiger Wollwachsalkoholsalbe DAB (Lanae alcoholum unguentum aquosum, Eucerin cum aqua) Übung 3: Emulgierendes hydrophobes Basisgel DAC Übung k: Hydrophile Salbe DAB und Wasserhaltige hydrophile Salbe DAB 231

8 Inhaltsverzeichnis Übung 5: Herstellung von Basiscreme DAC (Unguentum basale, Cremor basalis) als Defektur (Bulkware) Übung 6a: Vergleich verschiedener Kühlsalben - Kühlsalbe DAB (Ungt. leniens) Übung 6b: Vergleich verschiedener Kühlsalben - Kühlsalbe DAB 7 (hier mit Rosenöl) Übung 7: Herstellung von Hydrophiler Povidon-Iod-Salbe 10% NRF <f Übung 8: Herstellung einer Erkältungssalbe 23<f Übung 9: Herstellung von Hydrophiler Harnstoff-Creme 5%/10% NRF i6.io.itt Übung 10: Herstellung einer Rezeptur Übung 11: Herstellung von Methylsalicylat-Salbe mit Campher und Menthol NRF Übung 12: Herstellung von Salicylsäure-Verreibung 50% DAC als Defektur (Bulkware) Übung 13: Herstellung von Zinkpaste DAB (Zinci pasta) Übung 14: Herstellung von Weicher Zinkpaste DAB (Zinci pasta mollis) Übung 15: Herstellung einer Mandelölsalbe Übung 16: Herstellung von Hydrophiler Zinkoxid-Paste 40 % mit Ammoniumbituminosulfonat^yo NRF' Übung 17: Herstellung von Harnstoff-Paste 40% NRF <>o Übung 18: Herstellung von Hydrophiler Erythromycin- Creme 0,5% NRF kl Übung 19: Herstellung von Hydrophiler Metronidazol- Creme NRF kl Übung 20: Herstellung von Dithranol-Salbe 0,1% mitsalicylsäure 2% NRF « Übung 21: Herstellung einer Rezeptur 2« Übung 22: Herstellung von Salben im Unguator - Ammoniumbituminosulfonat-Salbe NRF « Übung 23: Herstellung von Salben im Topitec 2V» Übung 24: Herstellung von Salben im Tubag -Rolliersystem - Hydrophile Clotrimazol-Salbe 2 % ehemals NRF <> Übung 25: Herstellung von Salben im Confectopharm Tubenfüllgerät - Hydrophile Betamethasonvalerat-Creme 0,1% NRF <»7 17 Zubereitungen zur rektalen und vaginalen Anwendung... 2i» Definition 2M

9 Inhaltsverzeichnis 17.2 Eigenschaften Lipophile Grundmassen Hydrophile Grundmassen Herstellung 25& Wirkstoffverarbeitung 25i> Formung der Zäpfchen 25ft Gießformen 255 l7.ii Herstellungsverfahren A.1 Verdrängungsfaktor-Verfahren (DAC, Anlage F) A.2 Dosierungsmethode nach Münzel A.3 Verfahren nach Starke Prüfungen Behältnisse Etikettierung Besondere Hinweise Haltbarkeit Übungen Übung 1: Bestimmung des Eichwerts einer Suppositorienform Übung 2:' Experimentelle Ermittlung des Verdrängungsfaktors einer unbekannten Substanz nach DAC, Anlage F Übung B: Herstellung von Paracetamol-Zäpfchen nach Verdrängungsfaktor-Verfahren 26^ i7.io.tt Übung k: Herstellung von Erkältungszäpfchen für Erwachsene, Gießbecher-Methode nach Starke 26k Übung 5: Herstellung von Antiemetikum- Suppositorien für Kinder im Gießverfahren nach Münzel Übung 6: Herstellung von Glycerol-Zäpfchen NRF Übung 7: Herstellung von Hämorrhoidalzäpfchen mit Perubalsam nach Verdrängungsfaktor-Verfahren Übung 8: Bestimmung des Eichwerts einer Globuli- oder Ovulaform Übung 9: Herstellung von Progesteron-Vaginalzäpfchen 25 mg NRF Zubereitungen zur Anwendung am Auge Definition 271

10 XVIII Inhaltsverzeichnis 18.2 Augentropfen Definition Eigenschaften Herstellung Prüfungen Behältnisse Etikettierung Besondere Hinweise Haltbarkeit Augensalben Definition Eigenschaften Herstellung Prüfungen Behältnisse Etikettierung Besondere Hinweise Haltbarkeit 285 l8.ft Übungen Übung 1: Herstellung einer Thiomersal-Stammlösung 0,02% NRFS.it < Übung 2: Herstellung von! Atropinsulfat-Augentropfen 1% NRF Übung 3: Herstellung von Naphazolinhydrochlorid-Augentropfen 0,03 % Übung Herstellung von Tetracainhydrochlorid-Augentropfen 0,5% ph 6,5 NRF Übung 5: Herstellung von Einfacher Augensalbe DAC NRF Parenteralia Definition Eigenschaften Herstellung Prüfungen Behältnisse Etikettierung Injektionszubereitungen Definition 295

11 Inhaltsverzeichnis XIX Eigenschaften Herstellung Prüfungen Behältnisse Etikettierung Haltbarkeit Infusionszubereitungen Definition Eigenschaften Herstellung Prüfungen Behältnisse Etikettierung Haltbarkeit Übungen Übung 1: Herstellung einer Bromhexinhydrochlorid- Injektionslösung 2,0 mg/ml (Standardzulassung) Übung 2: Herstellung einer isotonischen Natriumchlorid- Lösung zur Infusion (Standardzulassung) Übung 3: Herstellung einer, Metronidazol-Infusionslösung 0,5% f Zytostatikaherstellung Definition Eigenschaften Zytostatikatherapie Einteilung der Zytostatika 30^ Dosierung der Zytostatika Kontaminationsgefahr Herstellung Herstellung von patientenindividuell dosierten Zytostatika Herstellungsvoraussetzungen Herstellungsverfahren Praktische Durchführung der Herstellung Leitlinie der Bundesapothekerkammer (Ablaufschema) Prüfungen Dokumentation Behältnisse 321

12 XX Inhaltsverzeichnis 20.8 Etikettierung Haltbarkeit Übungen Übung 1: Herstellung einer Novantron (Mitoxantron)- Infusionslösung mit patientenindividueller Dosierung zum unmittelbaren Gebrauch Homöopathie Definition Eigenschaften Herstellung Herstellungsverfahren Herstellung von flüssigen Verdünnungen (Dilutionen) Herstellung von festen Verdünnungen (Verreibungen, Triturationen) Herstellung von homöopathischen Globuli (Gobuli velati) Prüfungen Behältnisse Etikettierung Besondere Hinweise Haltbarkeit Übungen Übung 1: Herstellung von Thuja D6 dil. aus Thuja D3dil Übung 2: Herstellung verschiedener Verdünnungen (Dilutionen) Übung 3: Herstellung einer Verreibung(Trituration) !» Übung k: Herstellung von homöopathischen Globuli 333 Anhang 335 Ablaufschema Rezepturarzneimittel 334 Ablaufschema Defekturarzneimittel 339 Fundstellen Literatur 345 Literatur 346 Sachregister 351 Die Autorinnen 361