Arznei tonnen leine SPO. Der Pharmazeutisch-technische Assistent Band 7. Von Dr. Ursula Schöffling Trier

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1 Der Pharmazeutisch-technische Assistent Band 7 Arznei tonnen leine Von Dr. Ursula Schöffling Trier 2., völlig neu bearbeitete und erweiterte Auflage mit 161 Abbildungen und 37 Tabellen SPO Deutscher Apotheker Verlag Stuttgart 1993

2 Inhaltsverzeichnis Inhaltsübersicht A Allgemeiner Teil 1 Einführung Bedeutung der Arzneiformenlehre Geschichte Begriffe und Definitionen Das Arzneimittel Arzneiformen und Applikationsarten Arzneibücher - Fachliteratur Werdegang eines Arzneimittels Arzneimittelherstellung in der Apotheke Industrielle Herstellung und Entwicklung GMP-Richtlinien für sachgerechte Herstellung Entwicklung eines neuen Arzneimittels Biopharmazeutische Aspekte Die Bioverfügbarkeit von Arzneistoffen Allgemeine Definitionen Pharmakologische Vorgänge Bio Verfügbarkeitsprüfungen In-vivo-Methoden In-vitro-Prüfungen Individuelle Faktoren 34 2 Physikalisch-chemische Grundlagen der Arzneiformung Zustand der Materie Feste Körper Flüssigkeiten Gase Disperse Systeme Grenzflächenspannung, Oberflächenspannung Auflösen Löslichkeit Lösungsgeschwindigkeit Lösungsvorgang ' Prüf- und Meßsysteme Messen, Größen und Einheiten Einfache statistische Grundregeln Qualitätsnormen: Zentrallaboratorium und Zertifikatsystem 49 4 Pharmazeutischtechnische Arbeitsvorgänge Wiegen Feststoffsysteme Zerkleinern Klassieren Dichte und Oberfläche von Pulvern Fließeigenschaften von Feststoffen Mischen von Feststoffen Trocknen von Feststoffen Flüssige Systeme Mischen flüssiger Systeme Trennung fest/flüssig Dekantieren, Zentrifugieren, Pressen Filtrieren Verdampfen (Sprühtrocknung) Sublimieren (Gefriertrocknung) Trennung flüssig/flüssig (Destillation) Ionenaustauscher Verfahren zur Verminderung der Keimzahl in arzneilichen Produkten Keimarten, Vermehrung und Vorkommen 82

3 8 Inhaltsverzeichnis Mikrobielle Reinheit von Arz Temporäre Maßnahmen zur neimitteln 85 Keimreduktion Fernhalten und Abtöten von Permanente Maßnahmen (Kon- Keimen 86 servierung) Arbeitsbedingungen und Hygieneregeln B Spezieller Teil: ARZNEIFORMEN Allgemeine Monographien über Darreichungsformen. 101 Feste und trockene Arzneiformen 5.1 Pulver und Puder Pulver Streupuder Granulate Allgemeines Anwendungsbereiche in der Pharmazie Granuliermethoden Abbauende Granulierung Aufbauende Granulierung Spezielle Einnehmegranulate Granulate zum Schlucken Granulate zum Auflösen Tablettengranulate Prüfung von Granulaten Kapseln Allgemeines Weichkapseln Hartkapseln - Gelatinesteckkapseln Kapseln mit modifizierter Wirkstoff-Freisetzung und Magensaftresistenz Prüfung, Verpackung und Einnahme Mikrokapseln Tabletten Allgemeines Anforderungen des Arzneibuches Anwendungsarten von Tabletten Herstellung von Tabletten Tablettenmaschinen Tablettenmassen Überzogene Tabletten Zuckerdragierverfahren Filmüberzüge Tabletten mit modifizierter Wirkstofffreisetzung - perorale Retard-Arzneiformen Allgemeines Retardierungsprinzipien Verzögerung der Wirkstofffreisetzung Prüfung von Tabletten Verpackung und Einnahme Pastillen, Pillen und andere Formen 154 Flüssige Arzneiformen 5.6 Arzneizubereitungen aus Pflanzen Begriffe und Definitionen Die Droge als Ausgangsstoff Gewinnung Qualitätssicherung Drogeninhaltsstoffe Prinzipien der Pflanzenextraktion Allgemeines Mazerationund abgeleitete Verfahren Perkolation und abgeleitete Verfahren Arzneiformen aus Pflanzenauszügen Tinkturen Extrakte Wäßrige Drogenauszüge Teegemische Molekulardisperse Lösungen Allgemeines Konzentrationsangaben Eigenschaften von Lösungen

4 Inhaltsverzeichnis Beeinflussung der Löslichkeit von Feststoffen in Wasser Stabilisierung arzneilicher Lösungen ; Formen arzneilicher Lösungen Abgabe und Dosierung Kolloid-disperse Systeme Definition des kolloiden Zerteilungsgrades Eigenschaften von Kolloiden Kolloide als A'rzneistoffträger Quellfähige Molekülkolloide (Schleimbildner) Viskosität und Fließverhalten Allgemeine Gesetzmäßigkeiten Bedeutung der Strukturviskosität Suspensionen Definition und Anforderungen Applikationsärten Physikalische Grundlagen Benetzbarkeit der Feststoffpartikeln Arten der Sedimentbildung Herstellung, Prüfung und Lagerung Emulsionen Allgemeines zu Aufbau und Anwendung v Bildung einer Emulsion Emulgatorwirkung und Phasenverteilung Emulgierhilfsstoffe Herstellung flüssiger Emulsionen Linimente Prüfung und Lagerung Arzneiformen mit Gasen (Aerodispersionen) Allgemeines Treibgasaerosole Pumpenaerosole Aerosolpräparate in der Pharmazie 221 Halbfeste Arzneiformen 5.12 Salbenförmige Zubereitungen Bau und Funktion der Haut Biopharmazeutische und dermatologische Aspekte Therapeutische Zielsetzung bei Dermatika Systematik der Salben Aufbau und Eigenschaften von Salbengrundlagen Allgemeines Salbengrundstoffe und Hilfsstoffe Cremes Transparente Gele Wirkstoffhaltige Salben und deren Zubereitung Technische Hilfsmittel zur Herstellung von Salben Verpackung und Aufbewahrung. 246 I Spezielle Arzneiformen 5.13 Arzneiformen für Körperhöhlen Rektale, vaginale und urethrale Arzneiformen Definition und Anforderungen Absorptionsverhältnisse im Rektum Rektalsuppositorien Grundmassen für Suppösitorien Hilfsstoffe Herstellung Vaginalkugeln Sonstige Arzneiformen für Körperhöhlen Klysmen Arzneistäbchen Prüfung von Suppösitorien Verpackung und Lagerung Sterile Arzneimittel Grundregeln zur Herstellung steriler Produkte Die Dampfsterilisation im Autoklaven Parenterialia Anforderungen an Parenteralia Besonderheiten bei Injektionsund Infusionslösungen Depot-Parenteralia Augenarzneimittel Biopharmazeutische Aspekte Arzneiformen für die Anwendung am Auge Anforderung und Prüfung Richtlinien zur Herstellung Homöopathische Arzneimittel Grundlagen der Homöopathie Herstellung homöopathischer Arzneiformen Abgabe und Verpackung Therapeutische Systeme (TS) Aufbau und Einsatzbereiche Transdermale Therapeutische Systeme (TTS) Arzneiformen der Zukunft 293

5 10 Inhaltsverzeichnis 6 Konfektionierung - Packmittel Anforderung an Behältnisse Sicherung der Qualität von Packmitteln Prüfzertifikate für Packmittel Materialien für Behältnisse Kennzeichnung von Arzneimitteln Haltbarkeit von Arzneimitteln Allgemeine Stabilitätsmerkmale Richtlinien zur Festlegung der Haltbarkeit Haltbarkeitsprüfungen Anhang Inkompatibilitätsdreieck Rezepturarzneimittel" Süßmittel Bekannte Inkompatibilitäten bei Salben Farbstoffe mit ihren E-Nummern (Arzneimittelzugelassen) Defekturmäßige Herstellung bis zu 100 Stück zur Abgabe und Dokumentation (Protokoll- Muster) Fachliteratur: Pharmazeutische Technologie - Quellennachweis Häufige Abkürzungen Glossar Sachverzeichnis 325 Beilage: Flußdiagramm für die Herstellung von gegossenen Suppösitorien