PAPERBACK PTA BAND 7 ARZNEI- FORMENLEHRE. Ein Lehrbuch der Galenik für Theorie und Praxis. Von Dr. Ursula Schöffling, Trier

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1 t t I " V PAPERBACK PTA BAND 7 ARZNEI- FORMENLEHRE Ein Lehrbuch der Galenik für Theorie und Praxis Von Dr. Ursula Schöffling, Trier 3., völlig-neu bearbeitete und erweiterte Auflage mit 182 Abbildungen und 44 Tabellen ZPO Deutscher Apotheker Verlag Stuttgart 1998

2 H INHALTSVERZEICHNIS A Allgemeiner Teil EINFÜHRUNG Bedeutung der Arzneiformenlehre Geschichte : Begriffe und Definitionen Das Arzneimittel Arzneiformen und Applikationsarten Arzneibücher- Fachliteratur Werdegang eines Arzneimittels Arzneimittelherstellung in der Apotheke Defektur und Rezeptur Industrielle Herstellung und Entwicklung Biopharmazeutische Aspekte Die Bioverfügbarkeit von Arzneistoffen Bioverfügbarkeitsprüfungen Individuelle Faktoren 46 PHYSIKALISCH-CHEMISCHE GRUNDLAGEN DER ARZNEIFORMUNG Zustand der Materie Feste Körper Flüssigkeiten Gase Disperse Systeme Grenzflächenspannung, Oberflächenspannung Auflösen Löslichkeit Lösungsgeschwindigkeit Lösungsvorgang 57 [3> PRÜF-UND MEBSYSTEME Messen, Größen und Einheiten Einfache statistische Grundregeln Qualitätsnormen Zentrallabor und Zertifikatsystem 64

3 8 Inhaltsverzeichnis Ä- PHARMAZEUTISCH-TECHNISCHE ARBEITSVORGÄNGE Wiegen Feststoff Systeme Zerkleinern Klassieren Dichte und Oberfläche von Pulvern Fließeigenschaften von Feststoffen Mischen von Feststoffen Trocknen von Feststoffen Flüssige Systeme Mischen flüssiger Systeme Trennung fest/flüssig Trennung flüssig/flüssig (Destillation) Ionenaustauscher und Membranverfahren zur Wasseraufbereitung Viskosität und Fließverhalten Allgemeine Gesetzmäßigkeiten Bedeutung der Strukturviskosität Verfahren zur Verminderung der Keimzahl in arzneilichen Produkten Keimarten, Vermehrung und Vorkommen Mikrobielle Reinheit von Arzneimitteln Fernhalten und Abtöten von Keimen 118 B Spezieller Teil: Arzneiformen > ALLGEMEINE MONOGRAPHIEN ÜBER DARREICHUNGSFORMEN 137 FESTE UND TROCKENE ARZNEIFORMEN 5.1 Pulver und Puder Pulver zur Einnahme Streupuder Granulate Allgemeines ;2 Anwendungsbereiche in der Pharmazie Granuliermethoden Spezielle Einnehmegranulate Prüfung von Granulaten Kapseln Allgemeines Weichkapseln ' Hartkapseln - Gelatinesteckkapseln 168

4 Inhaltsverzeichnis Kapseln mit modifizierter Wirkstofffreisetzung und Magensaftresistenz Prüfung, Verpackung und Einnahme Mikrokapseln Tabletten Allgemeines Anforderungen des Arzneibuches Arten von Tabletten Herstellung von Tabletten Überzogene Tabletten Tabletten mit modifizierter Wirkstofffreisetzung -perorale Retardarzneiformen Prüfung von Tabletten Verpackung und Einnahme Pastillen, Plättchen und andere Formen 210 FLÜSSIGE ARZNEIFORMEN 5.6 Arzneizubereitungen aus Pflanzen Begriffe und Definitionen Die Droge als Ausgangsstoff Prinzipien der Pflanzenextraktion Arzneiformen aus Pflanzenauszügen Teegemische Molekulardisperse Lösungen Allgemeines Konzentrationsangaben Eigenschaften von Lösungen Beeinflussung der Löslichkeit von Feststoffen in Wasser Stabilisierung arzneilicher Lösungen Formen arzneilicher Lösungen Abgabe und Dosierung Kolloiddisperse Systeme Definition des kolloiden Zerteilungsgrades Eigenschaften von Kolloiden Kolloide als Arzneistoffträger Quellfähige Molekülkolloide (Schleimbildner) Suspensionen Definition und Anforderungen Applikationsarten Physikalische Stabilisierung Herstellung, Prüfung und Lagerung Emulsionen Allgemeines zu Aufbau und Anwendung Bildung einer Emulsion Emulgatorwirkung und Phasenverteilung Emulgierhilfsstoffe 275

5 10 Inhaltsverzeichnis Herstellung flüssiger Emulsionen Linimente Prüfung und Lagerung Arzneiformen mit Gasen (Aerodispersionen) Allgemeines Druckgasaerosole und Treibgase Pumpenaerosole Aerosolpräparate zur Inhalation Schaumaerosole und kutane Sprays 302 HALBFESTE ARZNEIFORMEN 5.12 Salbenförmige Zubereitungen Bau und Funktion der Haut Biopharmazeutische und dermatologische Aspekte Therapeutische Zielsetzungen bei Dermatika Systematik der Salben Aufbau und Eigenschaften von Salbengrundlagen Wirkstoff haltige Salben und deren Zubereitung Technische Hilfsmittel für die Herstellung von Salben Verpackung und Aufbewahrung 331 SPEZIELLE ARZNEIFORMEN 5.13 Arzneiformen für Körperhöhlen Rektale, vaginale und urethrale Arzneiformen Rektalsuppositorien Vaginalzäpfchen Sonstige Arzneiformen für Körperhöhlen Prüfung von Suppositorien Verpackung und Verabreichung Sterile Arzneimittel Grundregeln zur Herstellung steriler Produkte Die Dampfsterilisation im Autoklaven Parenteralia und Spüllösungen Augenarzneimittel Homöopathische Arzneimittel Grundlagen der Homöopathie Herstellung homöopathischer Arzneiformen Abgabe und Verpackung Therapeutische Systeme (TS) Aufbau und Einsatzbereiche Transdermale Therapeutische Systeme (TTS) Moderne und zukunftsweisende Arzneiformen Übersicht und Entwicklungsziele Beispiele moderner Freisetzungssysteme 400

6 Inhaltsverzeichnis 11 6> KONFEKTIONIERUNG - PACKMITTEL Anforderungen an Behältnisse Sicherung der Qualität von Packmitteln Prüfzertifikate für Packmittel Materialien für Behältnisse Kennzeichnung von Arzneimitteln 409 HALTBARKEIT VON ARZNEIMITTELN Allgemeine Stabilitätsmerkmale Richtlinien zur Festlegung der Haltbarkeit Haltbarkeitsprüfung 416 8> ANHANG Inkompatibilitäts-Dreieck Rezepturarzneistoffe" Süß schmeckende Hilfsstoffe für Arzneizubereitungen und Lebensmittel Bekannte Inkompatibilitäten bei Salben Arzneimittelfarbstoffe und Antioxidantien für Dermatika Defektur von bis zu 100 Packungen, Abgabe und Dokumentation Fachliteratur Pharmazeutische Technologie - Quellennachweis Häufige Abkürzungen Synopse der Methodennummern in Ph. Eur inkl. Nachtrag 1998 und DAB ^> GLOSSAR 439 M> SACHREGISTER 451