Glasartige feste Lösungen schwerlöslicher Arzneistoffe in Zuckeralkoholen. Martin Langer
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1 Glasartige feste Lösungen schwerlöslicher Arzneistoffe in Zuckeralkoholen Martin Langer
2 INHALTSVERZEICHNIS EINLEITUNG 1 I. EINFÜHRUNG BIOVERFÜGBARKEIT SCHWERLÖSLICHER ARZNEISTOFFE Resorption aus dem Gastrointestinaltrakt Arzneistofffreisetzung ; Einfluss der Arzneiform auf die Bioverfügbarkeit Formulierung schwerlöslicher Arzneistoffe Verringerung der Partikelgröße Veränderung der Kristallform (Crystal Engineering) Solubilisation und Self-emulsifying Drug Delivery Systems Feste Dispersionen Feste Suspensionen Feste Lösungen GLASARTIGE FESTE LÖSUNGEN Definition ; Herstellung Amorpher Zustand Glasübergang Binäre amorphe Mischungen Stabilität glasartiger Systeme Verhinderung der Rekristallisation Zusammenfassung Glas bildende Hilfsstoffe Charakterisierung Makroskopische Untersuchung Heiztischmikroskopie Differential Scanning Calorimetry (DSC) Röntgendiffraktometrie 45
3 2.5.5 Freisetzung ZIELSETZUNG DER ARBEIT 50 II. UNTERSUCHUNGEN UND ERGEBNISSE GLASARTIGE FESTE LÖSUNGEN SCHWERLÖSLICHER ARZNEISTOFFFE IN ZUCKERALKOHOLEN Zuckeralkohole als Träger Monosaccharidalkohole Disaccharidalkohole Auswahl eines geeigneten Zuckeralkohols Untersuchung der Bildung glasartiger fester Lösungen Vorhersage der Bildung glasartiger Lösungen Mischungsprozess Löslichkeitsparameter Vorhersage anhand totaler Löslichkeitsparameter Vorhersage anhand partieller Löslichkeitsparameter Molecular Modeling Zusammenfassung und Diskussion Glasartige Lösungen von Carbamazepin in Isomalt Modellarzneistoff Carbamazepin (CBZ) Modifikationen Löslichkeit und Bioverfügbarkeit Glasbildung von binären Mischungen aus CBZ und Isomalt Einfluss von Polyvinylpyrrolidon K17(PVP) Rekristallisationsinhibition durch PVP Zusammenfassung und Diskussion der Ergebnisse Glasartige Lösungen von Trimethoprim in Isomalt Modellarzneistoff Trimethoprim (TMP) Glasbildung von binären Mischungen aus TMP und Isomalt Einfluss von PVP Zusammenfassung und Diskussion 111
4 2. HERSTELLUNG GLASARTIGER TABLETTEN Gießverfahren Schmelzextrusion Vorversuche Durchführung Vergleich der Herstellungsverfahren Freisetzung DSC und Heiztischmikroskopie Zusammenfassung und Diskussion FREISETZUNGSUNTERSUCHUNGEN Durchführung Arzneistofffreisetzung aus physikalischen Mischungen Physikalische Mischungen mit Carbamazepin Einfluss von Hilfsstoffen Erhöhung der Löslichkeit und Lösungsgeschwindigkeit von Carbamazepin durch PVP Einfluss der Partikelgröße Physikalische Mischungen mit Trimethoprim : Zusammenfassung der Ergebnisse Arzneistofffreisetzung aus glasartigen Isomalt-Tabletten Carbamazepin Freisetzungsmechanismus unter Standardbedingungen Variation der Freisetzungsbedingungen Übersättigung des Freisetzungsmediums Abhängigkeit des Grads der Übersättigung von der Rekristallisation in der Grenzschicht Einfluss von oberflächenaktiven Substanzen Rekristallisation aus dem Freisetzungsmedium Trimethoprim Freisetzungsmechanismus unter Standardbedingungen Variation der Freisetzungsbedingungen Stabilität übersättigter Lösungen 171
5 3.5 Zusammenfassung und Diskussion STABILITÄT GLASARTIGER TABLETTEN Wasseraufnahme und Rekristallisation Einfluss von PVP Mikroskopie Differential Scanning Calorimetry Freisetzung Lagerungsversuche bei niedriger relativer Feuchte Makroskopische und mikroskopische Untersuchung Differential Scanning Calorimetry Freisetzung Zusammenfassung und Diskussion der Stabilität 195 III. MATERIALIEN UND METHODEN MODELLARZNEISTOFFE Carbamazepin UV-spektroskopische Gehaltsbestimmung Bestimmung der Löslichkeit Carbamazepin-Dihydrat Mikronisiertes Carbamazepin Trimethoprim UV-Spektroskopische Bestimmung Bestimmung der Löslichkeit PARTIKELGRÖßENBESTIMMUNG CBZ Mikronisiertes CBZ TMP HEIZTISCHMIKROSKOPIE Mischbarkeit im geschmolzenen Zustand Glasartige feste Lösungen IV-
6 4. MAKROSKOPISCHE BETRACHTUNG DIFFERENTIAL SCANNING CALORIMETRY (DSC) Modellarzneistoffe Zuckeralkole Untersuchung der Bildung glasartiger fester Lösungen Rekristallisierte Substanz aus dem FS-Medium Vorversuche zur Schmelzextrusion RÖNTGENDIFFRAKTOMETRIE BERECHNUNG VON LÖSLICHKEITSPARAMETERN MOLEKÜLDYNAMIK-SIMULATIONEN HERSTELLUNG GLASARTIGER TABLETTEN Gießverfahren Schmelzextrusion von Pulvermischungen Pulvermischung Pulvermischung M FREISETZUNGSUNTERSUCHUNGEN Freisetzung von CBZ PVP-Freisetzung aus glasartigen Tabletten Freisetzung von TMP LAGERUNGSVERSUCHE Substanzen Bezugsquellennachweis Polyvinylpyrrolidon 224 IV. ABKÜRZUNGEN 225 V. ZUSAMMENFASSUNG 229 VI. LITERATURVERZEICHNIS 239 -V-
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