TÜVRheinland. Genau. Richtig. Bericht zum Wiederholungsaudit gernäß. Richtlinie 94/9/EG

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1 fik TÜVRheinland Bericht zum Wiederholungsaudit gernäß Richtlinie 94/9/EG für das Unternehmen Hectronic GmbH Allmendstraße 15 D Bonndorf

2 Kunde Standards) Zertifizierungsnummer(n) Auditart Hectronic GmbH Richtlinie 94/9/EG W iederhol u ngsaudit Inhaltsverzeichnis Auditergebnis 3 Geltungsbereich 3 Unternehmensbeschreibung 3 Geltungsbereich der Zertifizierung 4 Änderungen im Management System / Prüfung der Vertragsgrundlage.. 5 Feststellungen Positive Feststellungen und Hinweise zur Verbesserung 6 Termine 7 Auditbericht-Ex Rev 6.doc (09/13) Seite 2/9

3 ^ TÜVRheinland Kunde Standard(s) Zertifizierungsnummer(n) Auditart Lead Auditor Dipl.-Ing. R. Biegalla Auditoren Ex-Beauftragter Herr Köhntopp (ATEX), Frau Fauser (ATEX), Herr Otteny (ISO 9001 ) Auditdatum : Auditergebnis Die Funktionalität des Managementsystems wurde durch einen angemessen ausgewählten Auditor vor Ort im Unternehmen stichprobenartig überprüft. Dies gilt insbesondere für die Konformität der Arbeitsabläufe mit den Normforderungen und den Beschreibungen in der Managementsystemdokumentation. Ebenso wurden die Besonderheiten der unternehmerischen Tätigkeiten und die zutreffenden Forderungen von Gesetzen und behördlichen Vorschriften und anderer übergeordneter Dokumente berücksichtigt. Dies geschah stichprobenhaft u.a. durch Befragungen und Einsichtnahme in die entsprechenden Unterlagen. Auditfeststellungen und Hinweise zur Verbesserung sind in den Kapiteln 4 und 5 dieses Berichts beschrieben. Im letzten Audit wurden Abweichungen festgestellt, die nachweislich behoben wurden. Die dazu durchgeführten Korrekturen und Korrekturmaßnahmen wurden verifiziert. In Rahmen eines Audits Stufe 1 wurde die Zertrfizierungsfähigkeit festgestellt. Festgestellte Schwachstellen wurden beseitigt und Korrekturen dazu nachgewiesen. Im aktuellen Audit wurden Abweichungen festgestellt: Standard(s): Nr. RL 94/9/EG m Aufgrund gravierender Abweichungen (Nr. x) zu einzelnen Normforderungen ist zur Überprüfung der Korrekturen und Korrekturmaßnahmen die Durchführung eines Nachaudits erforderlich (voraussichtlicher Termin: ddmmyyyy) Die Organisation hat ein effektives System zur Erfüllung ihrer Politik und Ziele aufgebaut und umgesetzt. Gemäß der Auditziele bestätigt der Auditor, dass das Managementsystem der Organisation die Anforderungen der Norm(en) erfüllt und angemessen aufrechterhalten sowie umgesetzt wird. Der Auditor empfiehlt daher (unter der Voraussetzung verifizierter Korrekturen und Korrekturmaßnahmen zu festgestellten Abweichungen): m Die Erteilung der neuen Zertifikate. Die Aufrechterhaltung der bestehenden Zertifizierung. Die Aufnahme der Änderungen (s. Kap. 3) in den Geltungsbereich der bestehenden Zertifizierung. Die Aufrechterhaltung oder Erteilung der Zertifikate erst nach erfolgreichem Abschluss des Nachaudits. 2 Geltungsbereich 2.1 Unternehmensbeschreibung Der Geltungsbereich und die Qualitätsaspekte sind gegenüber dem vorangegangenen Audit unverändert. Das Unternehmen beschäftigt ca. 142 Mitarbeiter, wobei ca. 16 Mitarbeiter für die ATEX-Produkte zuständig sind. Auditbericht-Ex Rev 6.doc (09/13) Seite 3/9

4 Kunde Standard(s) Zertifizierungsnummer(n) Auditart 2.2 Geltungsbereich der Zertifizierung Geltungsbereich der Zertifizierung: (für jeden Standard) Herstellung, Endabnahme und Prüfung von Sensoren und Auswertegeräten für Mess- und Regeltechnik und induktive Erkennungssysteme Normkapitel, die bei der Richtlinie 94/9/EG ausgeschlossen werden: 7.3 Entwicklung Begründung der Ausschlüsse: nicht zutreffend gemäß DIN EN ISO/IEC :2012 Zum Zertifikatsumfang gehörender Standort: Standort Nr. (ZN- Zusatz) Standorte, die durch die Zertifizierung abgedeckt werden Name / Adresse des Standorts 01 Hectronic GmbH Allmendstr. 15 D Bonndorf 142 s.o. Geltungsbereich und Prozesse Anzahl Mitarbeiter Auditiert S Die Auditgrundlagen zur Richtlinie waren folgende: ISO 9001:2008 lecex-scheme DIN EN ISO/IEC :2012 Richtlinie 94/9/EG Anh. IV Teil 1 : Grundlagen EN :2012+A11:2013 EN Grundlagen und Methodik (EN Grundlagen und Methodik in Bergwerken) Eigensicherheit Ex i EN :2012 Betriebsmittel mit Geräteschutzniveau (EPL) Ga EN :2007 In Verbindung mit folgenden EG-Baumusterprüfbescheinigungen: Für die Zündschutzart EN :2007 wurde von Herrn Köhntopp eine Gefährdungsbeurteilung zum Normen-Update auf die :2012 am durchgeführt. Folgende EG- Baumusterprüfbescheinigungen sind hiervon betroffen: TUV 98 ATEX 1354 SEV 10 ATEX 0104X TÜV 98 ATEX 1382 SEV 09 ATEX 0109 SEV 05 ATEX 0116 X Auditbericht-Ex Rev 6.doc (09/13) Seite 4/9

5 Kunde Standard(s) Zertifizierungsnummer(n) Auditart ATEX Zapfsäule Typenreihe HECPUMP OPTILEVEL Supply resp. OPTILEVEL Supply TA Niveaukontrollgerät Typ NK 31 Hecofill xx xxxx-xx Füllstandsmesssonde Typ HLS 6010 / H LS 6010 RF PetroPoint Nozzle Unit / Vehicle TAG's Füllstandsmesssonde Typ Inovo Level Probe LOM 14 ATEX 2037 mit 1. Ergänzung ( ) TÜV 98 ATEX 1382 mit 1-4. Ergänzung ( ) TÜV 98 ATEX 1354 mit Ergänzung ( ) hier steht eine Neuentwicklung an. SEV 05 ATEX 0116 X mit Ergänzung ( ) SEV 09 ATEX 0109 mit Ergänzung ( ) SEV 10 ATEX 0104X mit I.Ergänzung ( ), Ergänzung beauftragt. SEV 15 ATEX 0119, ( wird zur Zeit noch nicht produziert, voraussichtlicher Produktionsstart 12/2015) lecex: Vehicle recognition system Vehicle recognition system ANZEExl X Level Sensor HLS 6010, HLS 6010 RF OPTILEVEL Supply resp. OPTILEVEL Supply TA Level Probe Type: Inovo Level Probe lecex SEV X mit 1. Ergänzung ( ), Ergänzung beauftragt lecex SEV mit I.Ergänzung ( ) lecex TUN mit 2.Ergänzung ( ) lecex SEV mit I.Ergänzung, ( wird zur Zeit noch nicht produziert, voraussichtlicher Produktionsstart 12/2015) 3 Änderungen im Management System / Prüfung der Vertragsgrundlage Seit dem letzten Audit wurden keine wesentlichen Veränderungen am Managementsystem sowie der Managementsystemdokumentation durchgeführt. Die dem Audit zugrundeliegenden Auftragsdaten (u.a. zu Mitarbeiterzahlen, Geltungsbereich und Standorten) entsprechen der Unternehmenssituation. Das Wiederholungsaudit ISO 9001 fand zeitgleich durch den TÜV Rheinland mit dem Audit nach RL 94/9/EG statt. Hierbei ergaben sich keine Abweichungen. 4 Feststellungen Die Auditfeststellungen gemäß der auditierten Standards sind in Anlagen zu diesem Bericht (s. Annex) aufgeführt. Alle Informationen, die während des Audits gewonnen wurden, werden durch den Auditor einschließlich der Zertifizierungsstelle streng vertraulich behandelt. Im Hinblick auf den Stichprobencharakter des Audits ist darauf hinzuweisen, dass Schwachstellen und Abweichungen vorhanden sein können, die beim Audit nicht festgestellt wurden. Auditbericht-Ex Rev 6.doc (09/13) Seite 5/9

6 Kunde Standard(s) Zertifizierungsnummer(n) Auditart 4.1 Positive Feststeilungen und Hinweise zur Verbesserung Nr. Bereich/Abteilung/ Standort Positive Feststellungen 1 Allgemein Es wurde eine neue EG-Baumusterprüfbescheinigung SEV 15 ATEX 0119 erlangt, die zukünftig die EG-Baumusterprüfbescheinigung SEV 09 ATEX 0109 ablösen soll. 2 AT EX-Beauftragter Der ATEX-Beauftragte Herr Köhntopp wird das Unternehmen zum verlassen. Mit Frau Nicole Fauser wird die Stelle des ATEX-Beauftragten neu besetzt. Eine Einarbeitung von Frau Fauser findet seit April 2015 statt. Die nachstehenden Empfehlungen und Hinweise des Auditors sollen zur kontinuierlichen Verbesserung des Managementsystems beitragen. Nr. Bereich/Abteilung/ Standort Empfehlungen und Hinweise zur Verbesserung 1 ATEX-Beauftragter Die Berufung von Frau Fauser zur ATEX-Beauftragten ist noch durch die Geschäftsführung ist noch entsprechend durchzuführen. Eine entsprechende Stellenbeschreibung und die Aufnahme in das Organigramm. 2 Produktion Tanken Sensorik Schulungen bezüglich des Explosionsschutzes sind bereits geplant und müssen auch nachweislich durchgeführt werden. Die Dokumentation der Endprüfung sollte im Gerätepass ersichtlich sein z.b. durch Angabe der Prüfplan Nr. Beispiel: Prüfplan Nr.: zur EG Baumusterprüfbescheinigung LOM 14 ATEX 2037 bzw. Prüfplan Nr.: zur EG Baumusterprüfbescheinigung SEV 05 ATEX 0116X. 3 Repair Center Die VA R2.1 befindet sich bezüglich einer automatischen Empfangsbestätigung sowie Dokumentenablage in DMS z.z. in Überarbeitung. Folgende Punkte sollten bei der Überarbeitung zusätzlich berücksichtigt werden:: Prozessverantwortlicher Entscheidung, ob erneute Endprüfung bezüglich der ATEX Richtlinie nach der entsprechenden Prüfanweisung erforderlich wird 4 ATEX-Beauftragter In den Auditberichten der Lieferantenaudits bei Impro und InterCard wird noch die EN aufgeführt. 5 ATEX-Beauftragter In den Auditberichten der Lieferantenaudits sollten zukünftig die Dokumentationsstände als Soll/Ist-Vergleiche für z.b. Fertigungszeichnungen etc. aufgeführt werden. 6 QMB/AT EX- Beauftragter 7 QMB/ATEX- Beauftragter Da Frau Fauser zukünftig auch die Lieferantenaudits durchführen wird, sollte hier bei den ersten Audits auch der QMB unterstützend dabei sein. In den internen Audits bezüglich der ATEX-Produkte sollten alle ATEX-Produkte in festgelegten Zyklen auditiert werden. Auditbericht-Ex Rev 6.doc (09/13) Seite 6/9

7 Kunde Standard(s) Zertlflzierungsnummer(n) Auditart 5. Termine Fälligkeitsdatum (Due Date) für das nächste Audit Vereinbarter Termin für das nächsten Audit 31. Juli Datum gez. R. Biegalla Lead Auditor Auditbericht-Ex Rev 6.doc (09/13) Seite 7/9

8 Kunde Standard(s) Zertiflzierungsnummer(n) Auditart Annex RL 94/9/EG Punkt Politik / Ziele Prozesslenkung inklusive ausgelagerte Prozesse Auditergebnis Die Geschäftsführung hat ihre Q-Politik für verbindlich erklärt und implementiert. Die Q-Politik ist angemessen und bildet einen Rahmen für die jeweiligen Q-Ziele. Sie verpflichtet alle Mitarbeiter zur ständigen Verbesserung des QM-Systems. Die wesentlichen Qualitätsziele zur Richtlinie 94/9/EG sind: Kundenzufriedenheit Neukundengewinnung Stabilisierung Qualitätskennziffern Vertriebsstärkung Reklamationsmanagement Weitere sind in den Unternehmenszielen 2012 beschrieben Die vorhandenen Prozesse im Unternehmen wurden erkannt und festgelegt. Deren Abfolge und Wechselwirkung sind dargestellt, sie werden entsprechend gelenkt. Die Prozesse werden mittels festgelegter Kennzahlen regelmäßig bewertet. Die bedeutsamen Prozesse zur sind: Montage Vergießen Löten Wareneingangskontrolle / Endprüfung Kundenspezifische und andere Anforderungen Folgende Prozesse wurden ausgelagert: Herstellung der PetroPoint Nozzle Unit, EG-BMP SEV 10 ATEX 0104 X in Südafrika bei Impro Technologies (Pty) Ltd. Eine Erstbewertung wurde durch Herrn Köhntopp in 2008 vor Ort durchgeführt. Die Bauteile werden zu 100% von Bonndorf aus in Verkehr" gebracht. Regelmässige Lieferantenaudits werden durch Herrn Köhntopp durchgeführt. Das letzte Lieferantenaudit war am 15.10, Es wurden vom ATEX-Beauftragten keine Abweichungen festgestellt. Das nächste Audit ist im November 2016 geplant. Herstellung der Füllstandssonde Hecofill EG-BMP SEV 05 ATEX 0116 X durch die Firma InterCard GmbH aus Bad Dürrheim und BR-Elektronik GmbH (Verguss). Eine Erstbewertung wurde durch Herrn Köhntopp in 2008 vor Ort durchgeführt. Regelmässige Lieferantenaudits werden durch Herrn Köhntopp durchgeführt. Es wurden vom ATEX-Beauftragten keine Abweichungen festgestellt Das letzte Lieferantenaudit war am Die Lenkung und Überprüfung dieser Prozesse erfolgt angemessen. Kundenanforderungen, bzw. Anfragen, sowohl dokumentierte, vorausgesetzte als auch gesetzliche und behördliche Anforderungen, werden im Rahmen einer Herstellund Machbarkeitsprüfung im Team analysiert und bewertet. Angebote werden erstellt und freigegeben. Die Übereinstimmung zwischen Angebot und Auftrag wird durch den Angebotsersteller durchgeführt, und durch eine Auftragsbestätigung dokumentiert. Die gleichen Regelungen gelten für Änderungen. Folgende Prozessanforderungen haben eine wesentliche Auswirkung auf die Produktqualität: Wareneingangskontrolle Zwischenprüfungen Auditbericht-Ex Rev 6.doc (09/13) Seite 8/9

9 Kunde Standard(s) Zertifizierungsnil mmer(n) Audltart Punkt Auditergebnis Endprüfungen Die wichtigsten gesetzlichen, behördlichen und Kundenanforderungen sind: Betriebssicherheitsverordnung Richtlinie 94/9/EG Arbeitsschutz- und Arbeitssicherheitsbestimmungen EMV Gesetz 2004/108/EC Niederspannung RL 2006/95/EC Maschinen RL 2006/42/EC Messgeräte RL 2004/22/EC Kundenzufriedenheit und Beschwerden Internes Audit und Management Review Nutzung von Zertifikat und Logo Die Verfahren zum Umgang mit Informationen, Datenanalysen, Verbesserungsmaßnahmen und Reaktion auf Kundenäußerungen sind festgelegt und wirksam. Die Verwirklichung, Aufrechterhaltung und Wirksamkeit des MS wird anhand jährlich geplanter Produktaudits gemessen. Folgende Produktaudits wurden durchgeführt: Optilevel Supply mit SN am FDA Sonde mit SN und SN am Niveaukontrollgerät mit SN am Hierbei ergaben sich keine Abweichungen. Diese Audits werden im Unternehmen zuverlässig durchgeführt. Die festgestellten internen Abweichungen wurden bis zum hier dokumentierten Audit behoben. Die Unternehmensleitung bewertet das Qualitätsmanagementsystem regelmäßig und anforderungsgerecht, um seine fortdauernde Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit sicherzustellen. Die Managementbewertung vom wurde in allen Punkten anforderungsgerecht und effektiv durchgeführt. Die Nutzung von Logo und Zertifikat (z.b. auf Visitenkarten, Unternehmensbroschüren, Internetseiten, etc.) erfolgt anforderungsgerecht. Normforderung Bewertung * Normforderung Bewertung * Nr. der Abweichung * Bewertung: 1 = erfüllt 2 = erfüllt mit Verbesserungspotenzial 3 = nicht erfüllt/abweichung (siehe Abweichungsbericht) 4 = nicht zutreffend 5 = in diesem Audit nicht auditiert Auditbericht-Ex Rev 6.doc (09/13) Seite 9/9