Das klinikeigene Implantat-Register

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1 Das klinikeigene Implantat-Register

2 02 Auslöser war der Brustimplantat-Skandal Niemand war in der Lage die betroffenen Frauen zu benennen oder sie zu informieren. Der Gesetzgeber hat deshalb vor knapp einem Jahr reagiert und drei zentrale Forderungen aufgestellt, die zum einen dem Patienten aber auch der Klinik selbst erweiterte Informationen ermöglichen sollen. Ab dem sind diese Änderungen in jeder implantierenden Einrichtung umzusetzen.

3 03 Anforderungen des Gesetzgebers Für den Patienten Für die Klinik Schriftliche Patienten- Information Implantatausweis mit Bezeichnung, Art, Typ und Seriennummer Dokumentation in den Gesundheitseinrichtungen zur Ermittlung von betroffenen Patienten (z.b.: Produktrückrufe)

4 04 MPBetreibV 10, Absatz (2) und (3) 10 Besondere Pflichten bei implantierbaren Medizinprodukten (2) Der Betreiber einer Einrichtung, in der die in Anlage 3 genannten Medizinprodukte implantiert werden, hat die Dokumentation zu diesen Implantaten, mit der Patienten im Falle von korrektiven Maßnahmen nach der Medizinprodukt-Sicherheitsplanverordnung eindeutig identifiziert und erreicht werden können, so aufzubewahren, dass der betroffene Patientenkreis innerhalb von drei Werktagen über den Typ und die Chargen- oder Seriennummer des Implantates sowie über den Namen des Verantwortlichen nach 5 des Medizinproduktegesetzes ermittelt werden kann. Die Aufzeichnungen sind für die Dauer von 20 Jahren nach der Implantation aufzubewahren; danach sind sie unverzüglich zu vernichten. (3) Kann der Patient über die Dokumentation gemäß MPBetriebV 10, Absatz (2) nicht erreicht werden, kann die Einrichtung unter Angaben der Krankenversicherungsnummer die Übermittlung der für die Kontaktaufnahme erforderlichen Daten des Patienten von seiner Krankenkasse verlangen.

5 05 Für welche Implantate gilt die Verordnung? Verschiedene nichtaktive Implantate bleiben ausgeklammert, beispielsweise Zahnimplantate und resorbierbare Produkte. Die implantierbaren Medizinprodukte, für welche die neuen Informations- und Dokumentationspflichten gelten, sind in der neu geschaffenen Anlage 3 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) aufgeführt. Hierbei handelt es sich um Medizinprodukte der Risikoklasse III. 1 Aktive implantierbare Medizinprodukte 2 Nachfolgende implantierbare Produkte: 2.1 Herzklappen 2.2 Nicht resorbierbare Gefäßprothesen und -stützen 2.3 Gelenkersatz für Hüfte oder Knie 2.4 Wirbelkörperersatzsysteme und Bandscheibenprothesen 2.5 Brustimplantate

6 06 Klassifizierung von Medizinprodukten Klasse I Klasse IIa Klasse IIb Klasse III Gehilfen Anästhesiegeräte Dentalmaterialien Herzkatheter Rollstühle Beatmungsgeräte Diagnostische Künstliche Gelenke Patientenbetten Röntgengeräte Ultraschallgeräte Koronarstents Verbandmittel Wiederverwendbare chirurgische Instrumente Blutbeutel Defibrillatoren Dialysegeräte Kondome Hörgeräte Kontaktlinsen Zahnkronen Muskel- und Nerven- Stimulationsgeräte Resorbierbares chirurgisches Nahtmaterial Brustimplantate Herzklappen

7 07 Heutige Probleme in der Praxis Die Implantat-Hersteller haben völlig unterschiedliche Bezeichnungen, Barcode-Systeme und Begleitunterlagen. Diese Daten können heute im OP üblicherweise nicht vollständig gescannt und einem Patienten zugeordnet werden, auch sind sie häufig nicht vorab mit dem Strichcode im KIS bekannt. Die Daten, die der Gesetzgeber fordert, werden entweder gar nicht, oder mangelhaft erfasst und meist mit einem Aufkleber auf einem Papier-Implantatpass vermerkt, nicht jedoch in einem elektronischen Klinik-Implantat-Register.

8 08 Lösung: Der Implantat-Manager Aus Ihrem KIS-System wird mit einem Klick die externe Anwendung Implantat-Manager aufgerufen. Die Stammdaten-Parameter werden automatisch übertragen, so dass sofort mit der Erfassung der Implantat-Daten im OP begonnen werden kann. Mit einem einfachen Scanner, der an jeden Windows-Rechner angeschlossen werden kann, werden die Daten erfasst.

9 09 Neu: Implantate automatisch im OP erfassen Implantate werden schnell und unkompliziert abgescannt und automatisch erfasst. Zusätzliche Implantat-Informationen lassen sich ebenso einfach hinzufügen.

10 10 Das klinikeigene Implantat-Register Sie müssen 20 Jahre lang dazu in der Lage sein, binnen drei Werktagen eine beliebige Serien-, oder Chargennummer einem Patienten zuordnen zu können und diesen Patienten auch zu informieren. Bei Implantaten im Jahr sind das Implantate. Dies ist in Papierform binnen 3 Tagen nicht leistbar, aber online mit vitabook! Implantate 20 Jahre Implantate = 3 Tage

11 11 So entsteht das Implantat-Register Erfassen Sie auf diese Weise sämtliche Implantate so entsteht automatisch ein Implantat-Register für alle Implantate, nicht bloß für Endoprothesen oder Herzschrittmacher. In diesem Register können Sie jederzeit Versorgungsforschung betreiben. Auf Knopfdruck erhalten Sie im Falle eines Rückrufs sämtliche Patienten-Angaben und können umgehend informieren.

12 12 NEU: Implantat Rückrufe mit nur wenigen Klicks Bei Implantat-Rückrufe suchen Sie über das Implantat-Register mit den für Sie notwendigen Implantat-Angaben. Zusätzlich können Sie diese Liste als Exceltabelle exportieren und downloaden!

13 13 Kopplung an nationale Register Nutzen Sie den Implantat-Manager, um sich automatisch an sämtliche nationalen Register zu koppeln, die entweder schon existieren, oder noch entstehen werden. Ein einziges System zur Erfassung der Implantate, zur Führung eines eigenen Implantat-Registers und zur Kopplung an nationale Register. Der Implantat-Manager steht komplett in der Hoheit der jeweiligen Klinik, kann aber an einem anderen, sicheren Klinik-Standort betrieben werden.

14 14 Das eigene Gesundheitskonto Das Bundesdatenschutzgesetz erlaubt die Speicherung von personenbezogenen Daten, wenn dies ein Gesetz erlaubt, oder der Patient dies will. Genau das ist das Gesundheitskonto ein Konto mit dem Willen des Patienten, das ihm gehört. Ärzte, Kliniken und Apotheker haben einen Schreibzugriff auf diese Akte, wenn der Patient dies erlaubt. Die Daten werden nur verschlüsselt übertragen. Genau das fordert auch die Bundesärztekammer.

15 15 Die Patienten-Information Der Gesetzgeber fordert mehr zum Die schriftliche Patienten-Information mit ausführlichen Informationen zum Implantat und zum Verhalten im Fehlerfall, sowie einen Implantatausweis mit spezifischen Anforderungen werden vom Gesetzgeber gefordert. Das geht wie bisher analog, oder endlich digital mit dem Implantatausweis von vitabook.

16 16 Patienten Entlassung Das erhält Ihr Patient: Ihr persönlicher Implantatausweis Ihr Patient erhält seinen persönlichen Implantatausweis von vitabook auf einem Informationsflyer mit ersten Hinweisen und einer Anleitung zur Anmeldung. Ganz einfach und sogar in englischer Übersetzung! Mehr Sicherheit mit Ihrem persönlichen Implantatausweis von vitabook! Ihr Implantat-Ausweis gibt medizinischem Fachpersonal und Ärzten im Notfall lebenswichtige Auskunft über Ihr Implantat. Ihr Implantat kann bei Reisen am Flughafen in der Sicherheitskontrolle zu einem Alarm führen. Wenn dies passiert, weisen Sie sich mit Ihrem Implantatausweis aus. Machen Sie es sich zur Routine, Ihren Arzt, Zahnarzt, oder anderes medizinisches Fachpersonal darauf hinzuweisen, dass Sie ein Implantat haben, bevor diese mit der Behandlung beginnen. Your implant passport tells healthcare professionals and other key personnel vital details about your implanted device in case you need emergency care. When you travel and pass through metal detectors, your device may trigger the alarm. If this happens, present your implant passport to security personnel. Make it a routine to tell your other doctors, dentists and healthcare professionals that you have an implant before they treat you. Der nächste Schritt / Next Step 1 2 Mit Ihrem persönlichen Sicherheitscode auf wwww.vitabook.de einloggen. (Ihren Sicherheitscode finden Sie auf Ihrem Implantatausweis) Login in with your verification code at Your code is at your implant passport. Sie können nun Angaben in Ihrem Profil ändern und ergänzen. Now you can change and expand information in your profile. IMPLANT PASSPORT // PASAPORTE I MPLANTE // PASSEPORT IMPLANT Implantatausweis QR Code scannen zum Abruf der Implantatund Notfall-Informationen, oder auf: Kartennummer Card number Sicherheitscode VeriÞcation code 6H8j9k Sehr geehrter Patient, Sie haben in unserem Haus ein Implantat erhalten. Sämtliche Informationen dazu finden Sie in Ihrem elektronischen Implantatausweis. Wir haben für Sie folgende Informationen hinterlegt: Ein Service von: Ausführliche Patienten-Informationen Angaben zu Ihrem Implantat, Hersteller und verantwortlichen Arzt Röntgenbilder Ihren Entlass-Brief

17 17 vitabook IMPLANT Auf kann ihr Patient alle Informationen zu seinem Implantat abrufen. Die Login-Daten sind auf dem persönlichen Implantatausweis. Testen Sie es gleich! Die Daten auf dem Ausweis sind gültig LAN

18 18 Das erwartet den Patienten in seinem eingeloggten Bereich:

19 19 Alternativ: Die Gesundheitskarte des Patienten wird um ein privates Gesundheitskonto ergänzt! 70 Mio. Deutsche haben eine elektronische Gesundheitskarte. Auf dieser Karte ist eine eindeutige Versicherten-Nummer und eine Versicherungsnummer aufgedruckt. Der Patient erhält von seinem Arzt, einen vitabook-aufkleber für seine Gesundheitskarte. Der Patient selbst, oder ein von ihm Bevollmächtigter, kann nun Gesundheits- und Notfalldaten in seinem Gesundheitskonto hinterlegen und diese seiner Gesundheitskarte zuordnen (lassen). Jeder Arzt kann diese Daten mit einer PIN des Patienten und ohne Lesegerät für eine bessere Anamnese lesen.

20 20 So wird der Implantausweis befüllt Der Patient stimmt möglichst bereits zum Zeitpunkt der Aufnahme, spätestens jedoch vor einer Entlassung schriftlich zu, dass seine Daten von einem Klinik-Mitarbeiter in seinem privaten Gesundheitskonto hinterlegt werden. Mit dem Implantat-Manager, der mit ihrem KIS verbunden ist, werden die Implantat-Informationen bereits im OP dem klinikeigenen Implantat-Register sowie gleichzeitig dem Gesundheitskonto des Patienten zugeordnet, wenn dieser zugestimmt hat. Autorisierte Klinik-Mitarbeiter können jederzeit mit vitabook-connect den gesamten Inhalt des Gesundheitskontos gestalten und Arztbrief, Röntgenbild(er) und Aufklärungsinformationen und weitere Gesundheitsdaten strukturiert hinterlegen.

21 21 Patient auswählen Die Daten werden völlig automatisiert vom Implantat-Manager mit nur einem Klick übernommen. Ebenso kann man diese Daten auch manuell in vitabook-connect erfassen.

22 22 Implantatausweis zuordnen Ordnen Sie einfach einen bereits erstellten Implantatausweis einem Gesundheitskonto zu. Die Patienten-Daten können sie automatisch übernehmen oder auch manuell eintragen. Fügen Sie beliebige Entlass-Dokumente, oder auch Links zu PACS-Systemen (z.b. Röntgenbilder) hinzu, sowie passende Patienten-Informationen.

23 23 Zugangsdaten Für den Patient: Für die Klinik: Der Patient erhält eine mit den Zugangsdaten seines Gesundheitskontos Die Klinik-Mitarbeiter erhalten Zugangsdaten des Gesundheitskontos Der Patient, oder auf Wunsch auch ein Angehöriger, erhält sofort nach Anlage des Gesundheitskontos eine Bestätigungs- . In dieser wird der Patient aufgefordert, sich ein eigenes Kennwort zu vergeben, um zukünftig die Angaben in seinem Gesundheitskonto selbst ändern zu können. Die Klinik, die das Gesundheitskonto angelegt hat sowie weitere Ärzte, die entweder vom Patient, oder/und der Klinik autorisiert wurden, erhalten ebenfalls einen Lese-Schreibzugang für das Gesundheitskonto des Patienten. Der Patient kann selbständig Berechtigungen online erteilen und auch widerrufen. Jede Änderung wird dokumentiert. Jeder einzelne Schritt wird dokumentiert.

24 24 Gleich ausprobieren! Beispiel für den Schreib-Lesezugang eines Patienten auf Benutzername: Kennwort: test123 Beispiel für den Schreib-Lesezugang eines Arztes auf Benutzername: Kennwort: test-arzt d33cmb54 Beispiel für eine Gesundheitskarte mit hinterlegten Daten auf Karten-Nummer: Sicherheitscode: 123LAN

25 25 Einfache Implementierung Die Implementierung des Implantat-Managers und von vitabook erfordert keinerlei Installationen in Ihrer Klinik. Die Lösung kann mit sehr geringem Aufwand über HL7 mit ihrem KIS-System gekoppelt werden und die Daten des jeweils konkreten Patienten werden in der Form übertragen, wie Sie dies freigeben.

26 26 Aber wie ist denn das mit dem Datenschutz? Wo liegen die Daten? Die Daten werden nicht auf der Gesundheitskarte selbst gespeichert, sondern in dem Gesundheitskonto des Patienten, das mit der Gesundheitskarte verknüpft ist. Wir speichern sämtliche Daten in unserem Hamburger Hochsicherheitszentrum auf eigenen Servern sowie in unserem Ausfallrechenzentrum in Frankfurt am Main. Die Daten liegen nur in Deutschland und nicht in einer anonymen Cloud, werden permanent gesichert und verlassen niemals das Land. Wie werden diese verschlüsselt? Auf unserer Webseite sehen Sie links oben in der Adresszeile ein grünes Schloss, das Ihnen signalisiert, dass die Seite stark verschlüsselt ist und alle Daten, die hier erfasst oder angezeigt werden, komplett verschlüsselt übermittelt werden.

27 27 Was passiert, wenn der Patient seine Karte verliert? Der Patient kann jederzeit seine Gesundheitskarte in vitabook sperren, oder auch unseren Support darum bitten. Der Vorgang ist so, wie bei einer verlorenen EC-Karte. Hier wird dann auch nur die Karte und nicht gleich das ganze Konto gesperrt. Was machen wir mit den Daten? Sämtliche Daten, die Sie bei uns speichern, gehören ausschließlich dem Patienten. Dieser ist alleiniger Eigentümer aller Daten. Das Bundesdatenschutzgesetz erlaubt die Speicherung von Daten, wenn dies von einem Gesetz erlaubt ist oder wenn der Patient die Speicherung haben möchte. Nur diese beiden Gründe sind zulässig. Wer hat Zugriff auf die Daten? Unsere Administratoren und Software-Entwickler können grundsätzlich auf unsere Server zugreifen. Jeder Mitarbeiter ist entsprechend den Anforderungen des Bundesdatenschutzgesetzes vertraglich auf die Einhaltung der einschlägigen Datenschutz-Bestimmungen verpflichtet. Kennwörter und andere zentrale Angaben werden selbst in unserer Datenbank nur verschlüsselt gespeichert und sind für keinen Mitarbeiter bei uns einsehbar.

28 28 Wie erhält der Patient Zugang zu seinem Gesundheitskonto? Der Patient erhält seine Zugangsdaten via Mail. Dieser kann im eingeloggten Bereich den Zugang und die Leseansicht seiner Daten für Sie und seine Apotheke erteilen. Wer bezahlt für vitabook? vitabook ist eine Gesundheitsplattform für den Bürger, die sich vom Bürger mit allen seinen Ärzten und Apotheken verbinden lässt. Für Patienten ist vitabook völlig kostenfrei. Für die bundesweite Bereitstellung von vitabook bezahlen die Apotheken eine monatliche Grundgebühr und eine kleine Transaktionspauschale von wenigen Cent für jedes über vitabook vorbestellte Medikament. Apotheken bieten den Service der Erstellung eines Medikationsplans kostenfrei an, weil Sie sich davon erhoffen, einen besonders guten Service für ihre Kunden erbringen zu können und sie vor möglichen Gefahren im Umgang mit Medikamenten bewahren zu können. Dadurch, dass über vitabook auch Folgerezepte beim Arzt und Medikamente in der Apotheke bestellt werden, gelingt es der Apotheke möglichst viele Rezepte ihrer Patienten zu erhalten.

29 29 Und wie ist das mit den Rechten? Alle Benutzer des Implantat-Managers sowie von vitabook-connect werden über Rollen gesteuert, denen spezifische Rechte zugeordnet sind. Es gibt in der Klinik einen Administrator, der einzelne Abteilungen und Mitarbeiter anlegen und auch sperren kann. Der Implantat-Manager gehört der Klinik, der Implantatausweis dem Patienten. Das ist das besondere Doppel!

30 30 Danke für Ihre Aufmerksamkeit.