Maßgeschneiderte Produkte für besondere Branchen

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1 Maßgeschneiderte Produkte für besondere Branchen Maßgeschneiderte Produkte für besondere Branchen Mehr Information Kontakt Dr. Mag. Anni Koubek Prokuristin Innovation und Koordination Auditorin, Trainerin, Assessorin 205

2 Maßgeschneiderte Produkte für besondere Branchen the Single European Sky) Wissenschaft und Bildung ISO Lerndienstleistungen Austria Gütezeichen Dienstleistung Österreichischer Musterbetrieb Bodenleger-Betriebe GRL07: Hausverwaltung GRL08: Installateur GRL09: Arbeitskräfteüberlasser Akkreditierungen und Zulassungen Standards, Normen, Gesetze und Verordnungen: TL-9000 Anwendungsbereich: Qualitätsmanagementsysteme für die Telekommuni kationsindustrie (Standard der Quality Excellence for Suppliers of Telecommunications kurz QuEST-Forum) Akkreditiert seit: BMWFW 04/ ausgestelltes/r Zertifikat/Nachweis: 12/2000 Besonderheit: Erste akkreditierte Zertifizierungsstelle Österreichs Standards, Normen, Gesetze und Verordnungen: EC 550/2004 Anwendungsbereich: Flugsicherung Akkreditiert seit: EU-VO-Nr. 550/2004 Zugelassen: BMVIT 09/2006 Wir ergänzen laufend unsere bewährten Zertifizierungsmodelle durch neue Standards, die in spezifischen Branchen zur Anwendung kommen. Auch hier ist Integration von Managementsystemen unser Anliegen. qualityaustria Auditoren sind zusätzlich zum speziellen Fachstandard in meist mehreren weiteren Managementsystemstandards oder -modellen qualifiziert. Wir unterstützen damit unsere Kunden, spezifische maßgeschneiderte Managementsysteme zu etablieren und zu verbessern und bestätigen durch unsere Zertifizierung die Wirksamkeit dieser Systeme. Durch die Mehrfachkompetenz können qualityaustria Auditoren mit breitem Know-how Hinweise auf Verbesserungen, vor allem für die Generierung von Mehrwert, geben. Systemzertifizierung, Begutachtung und Validierung Medizinprodukte und Pharma ISO Quick-Scan für Einsteiger in die ISO GDP und GMP Telekommunikation TL 9000 Informationstechnologie ISO (in Kooperation mit CIS GmbH) ISO (in Kooperation mit CIS GmbH) Qualität für den Öl- und Gassektor ISO (Petroleum) Schweißfachbetriebe ISO 3834/1-5 Air Traffic Management EC 550/2004 (Provision of Air Navigation Services in 1. ausgestelltes/r Zertifikat/Nachweis: 11/2006 Standards, Normen, Gesetze und Verordnungen: ISO 3834 Anwendungsbereich: Qualitätsanforderungen für das Schmelzschweißen von metallischen Werkstoffen Akkreditiert seit: BMWFW 01/2012 Standards, Normen, Gesetze und Verordnungen: ISO Anwendungsbereich: Lerndienstleistungen für die Aus- und Weiterbildung Grundlegende Anforderungen an Dienstleistende Akkreditiert seit: BMWFW 01/2012 Erfolgreicher Qualitätsstandard für Bildungsorganisationen Die Quality Austria zertifiziert seit 2011 nach dem internationalen Qualitätsstandard ISO Dieser internationale Standard definiert weltweit gültige Qualitätsanforderungen an Aus- und Weiterbildungsorganisationen und spricht daher alle Bildungsanbieter an vom Einzeltrainer über private Seminare und Lehrgangsanbieter bis zu Universitäten. Die Vorteile für Bildungsdienstleister sind die systematische Steuerung des gesamten Ausbildungsprozesses sowie die internationale Vergleichbarkeit. Die Zertifizierung nach ISO 29990:2010 für Bildungseinrichtungen ist ein für Ö-Cert anerkanntes Qualitätsmanagementsystem. (Auszug) 206

3 Austria Gütezeichen Dienstleistungen Austria Gütezeichen Bodenleger Installateur Die Schwerpunkte der Güterichtlinien-Anforderungen liegen im organisatorischen Aufbau, dem Personal, der Ein Installationsfachbetrieb bietet nicht nur Leistungen Qualitätssicherung sowie der Ökologiefreundlichkeit des (Planung, Installation, Service, Wartung) im Sanitärbereich Betriebes. Durch Vorlage des ÖQA-Zertifikats bei der oder für die Heizung an, sondern hat sich auch auf Klimaanlagen und moderne Heizanlagen wie Solaranlagen Bundes- und Landesinnung kann die (zeitlich begrenzte) Förderung in Anspruch genommen werden. und Pelletsheizungen spezialisiert. Um den Anforderungen des Marktes gerecht zu werden, ist die ständige Weiterentwicklung und Anpassung an moderne Technologien Die Austria Gütezeichen der ÖQA stehen seit mehr als 68 Jahren als Garant für geprüfte und nachgewiesene unabdingbar. Qualität bei Produkten und Dienstleitungen. Die ÖQA ist als einzige Stelle zur Vergabe der Austria Gütezeichen Arbeitskräfteüberlasser berechtigt. Nach Vorlage eines positiven Prüfgutachtens einer hierfür akkreditierten Prüfstelle wird dieses Austria Gütezeichen von der ÖQA Österreichische Arbeitsgemeinschaft zur Förderung der Qualität verliehen. Basis für die Prüfung sind die jeweilige Gütevorschrift und die Allgemeinen Geschäftsbedingungen (vormals Regulativ) der ÖQA. Kontakt und Information Waltraud Kopf ÖQA Österreichische Arbeitsgemeinschaft zur Förderung der Qualität Gonzagagasse 1/27, 1010 Wien Tel.: (+43 1) Hausverwaltung Mit dem Austria Gütezeichen für Hausverwaltungen wird eine über die gesetzliche Verpflichtung hinausgehende Qualitätssicherung durch eine unabhängige, neutrale Stelle dokumentiert. Hausverwaltungen sind an der substantiellen Erhaltung und damit auch Werterhaltung von Immobilien sei es durch bauliche oder verwaltungstechnische Maßnahmen wesentlich beteiligt. Die manchmal unterschiedlichen Interessen der beteiligten Partner Eigentümer, Mieter, Wohnungseigentümer, Nutzungsberechtigte werden berücksichtigt. Der transparente Umgang mit Fremdgeldern, nachvollziehbare Abrechnungen und Transaktionen sowie die Vermeidung von unnötigen Kosten durch rechtzeitige Präventivmaßnahmen sind wesentliche Erfolgsfaktoren. I H R Das Bild der Personaldienstleistungsbranche hat sich in den letzten 20 Jahren gewandelt. Ursprünglich wurden Leiharbeitskräfte zur Abdeckung von Produktionsspitzen eingesetzt. Heute ist Leiharbeit eine etablierte Erwerbsform nicht nur für Arbeiter, sondern auch für Angestellte und Mediziner. In den letzten Jahren stieg die Zahl der Überlasser auf über 2.000, die Zahl der Zeitarbeiter verdoppelte sich. Mit dem Austria Gütezeichen für Arbeitskräfteüberlasser wird die über die gesetzliche Verpflichtung hinausgehende Qualitätssicherung durch eine unabhängige, neutrale Stelle dokumentiert. Kontakt und Information Ing. Katharina Melmer ÖQA Zertifizierungs-GmbH Gonzagagasse 1/27, 1010 Wien Tel.: (+43 1) katharina.melmer@qualityaustria.com Die ÖQA Zertifizierungs-GmbH ist vom BMWFW, auf Basis der ISO/IEC 17065, als Zertifizierungsstelle für diese Dienstleistungen akkreditiert. Für die Zertifizierung und Verleihung der Austria Gütezeichen gelten die jeweilige Güterichtlinie und die Allgemeinen Geschäftsbedingungen der ÖQA Zertifizierungs-GmbH A R B E F A I T S K R Ä F T E Ü B E R L A S S U N G I R L Ä S S L I C H E R P A R T N E R Maßgeschneiderte Produkte für besondere Branchen

4 Qualitätsmanagement für Medizinprodukte MP Qualitätsmanagement für Medizinprodukte MP Berufsbild Medizinprodukte Experte Regulatory Affairs Medizinprodukte Experten Regulatory Affairs kennen die rechtlichen Rahmenbedingungen der nationalen und der wesentlichen internationalen Regelwerke und wissen diese zu interpretieren. Darüber hinaus können sie ein bestehendes Qualitätsmanagementsystem gemäß den regulativen Vorgaben für Medizinprodukte erweitern und sind in der Lage, Risiken zu bewerten und Maßnahmen zur Minimierung festzulegen. Berufsbild Medizinprodukte Experte Entwicklung, Herstellung und Vertrieb Medizinprodukte Experten Entwicklung, Herstellung und Vertrieb können ein bestehendes Qualitätsmanagementsystem gemäß der regulativen Vorgaben für Medizinprodukte erweitern. Darüber hinaus sind sie in der Lage, die jeweilige Spezialisierung in die Praxis umzusetzen. Struktur der Lehrgangsreihe MP GRA MPP*) MPE MP EXP IMS IMSA MP BP **) IMOE MPMP *) Für den Abschluss Medizinprodukte Experte Entwicklung, Herstellung und Vertrieb ist diese Prüfung nicht erforderlich. **) Für den Abschluss Systemmanager Medizinprodukte ist diese Prüfung nicht erforderlich. Inhaber der beiden Zertifikate Systembauftragter Qualität (QB) und Medizinprodukte Experte (MPP/MPEX) erhalten auf Antrag das Zertifikat Systembeauftragter Qualität (mit Schwerpunkt Medizinprodukte) kostenlos. Inhaber der beiden Zertifikate Systemmanager Qualität (QM) und Medizinprodukte Experte (MPP/MPEX) erhalten auf Antrag das Zertifikat Systemmanager Qualität (mit Schwerpunkt Medizinprodukte) kostenlos. Seite MPGRA Medizinprodukte Grundlagen und Regulatorische Anforderungen 4 Tage 209 MPP Prüfung Medizinprodukte Experte Regulatory Affairs (optional) 30 Minuten 209 MPE Medizinprodukte Entwicklung, Herstellung und Vertrieb 4 Tage 210 MPEXP Prüfung Medizinprodukte Experte Entwicklung, Herstellung und Vertrieb 1 Stunde 210 IMS Integrierte Managementsysteme Anforderungen 4 Tage 28 IMSA Integrierte Managementsysteme Methoden und Werkzeuge 3 Tage 28 MPBP Prüfung Systembeauftragter Qualität (mit Schwerpunkt Medizinprodukte) (optional) 211 IMOE Integrierte Managementsysteme Strategie und Organisationsentwicklung 3 Tage 29 MPMP Prüfung Systemmanager Qualität (mit Schwerpunkt Medizinprodukte) 2 Tage

5 Qualitätsmanagement für Medizinprodukte MP MPGRA 4 Tage Medizinprodukte Grundlagen und Regulatorische Anforderungen MPP Prüfung Medizinprodukte Experte Regulatory Affairs (optional) *) Überblick Dieser Lehrgang vermittelt die grundlegenden der ISO 13485, um das Qualitätsmanagementsystem nach deren Anforderungen erweitern zu können. Die Teilnehmer erlernen Risiken zu bewerten und Maßnahmen zur Minimierung festzulegen. Weiters werden die umfassenden Anforderungen der nationalen und europäischen Gesetzgebung und wesentlicher außereuropäischer Gesetzgebungen in Bezug auf Medizinprodukte über den gesamten Produktlebenszyklus vermittelt. Erfahrung im Bereich Medizinprodukte Entwicklung, Herstellung oder Vertrieb wünschenswert. Zielgruppe Alle prüfenden, herstellenden und leitenden Personen der MP-Industrie, des MP-Vertriebs und -Services sowie MP- Beauftragte von Betreibern. Qualitätsmanagement ISO Risikomanagement ISO EU-Richtlinie (MDD, IVDD, AIMD) Nationale Gesetzgebung (z.b. Medizinprodukte- gesetz, Verordnungen...) Zulassungen (z.b. FDA, GMP, CSA, UL) 4 Tage, 09:00 17:00 Uhr , (exkl. 20% MwSt.) Termin Linz TechCenter Hinweis Um den Lehrgang effizient gestalten zu können, ist es unerlässlich, die Normen ISO und ISO mitzubringen. Die Prüfungsinhalte beziehen sich auf die des Lehrgangs Medizinprodukte Grundlagen und Regulatorische Anforderungen (MPGRA). Ausbildung entsprechend dem o.a. Lehrgang Durchführung Die schriftliche Prüfung besteht aus Auswahlaufgaben (Multiple Choice). Die Prüfung findet im Anschluss an den Lehrgang statt. 30 Minuten, im Anschluss an den Lehrgang Die Prüfungsgebühr ist in der Kursgebühr enthalten. Zertifikat Nach bestandener Prüfung wird das Zertifikat Medizinprodukte Experte Re gulatory Affairs ausgestellt. Gültigkeitsdauer des Zertifikats 3 Jahre Verlängerungskriterien Nachweis (z.b. Bestätigung durch den Arbeitgeber, Interimszeugnis, Eigenerklärung) über 3-jährige Berufspraxis im Umgang mit Medizinprodukten Refreshing für Qualitätsmanager und Auditoren allgemein oder mit frei wählbarem Schwerpunkt (bevorzugt Schwerpunkt Medizinprodukte RQA-MP oder Gesundheitswesen RQA-GW, siehe Seite 79) oder Refreshing Integrierte Managementsysteme (RIMS) oder IMS-Werkstatt oder ein Lehrgang aus der Lehrgangsreihe Risikomanagement (bevorzugt Schwerpunkt Gesundheitswesen RMGW) oder Lehrgang Six Sigma Spezialist (Green Belt) (SIXGB) oder Besuch des Lehrgangs Prozessmanager (PROM) *) Für den Abschluss Medizinprodukte Experte Entwicklung, Herstellung und Vertrieb ist diese Prüfung nicht erforderlich. Maßgeschneiderte Produkte für besondere Branchen 209

6 Qualitätsmanagement für Medizinprodukte MP MPE 4 Tage Medizinprodukte Entwicklung, Herstellung und Vertrieb MPEXP Prüfung Medizinprodukte Experte Entwicklung, Herstellung und Vertrieb Überblick Die Teilnehmer lernen, Medizinproduktentwicklungen in einem komplexen technisch regulatorischen Umfeld unter der Zielsetzung der Patientensicherheit erfolgreich umzusetzen. Weiters werden die qualitätsrelevanten und regulatorischen Anforderungen und Risiken sowie deren Umsetzung in gesicherte Prozesse vermittelt. Die Teilnehmer lernen, die produkt- und marktspezifischen gesetzlichen Anforderungen zu erkennen und zu bewerten, um diese in ihren Handlungen und Aussagen entsprechend zu berücksichtigen. Stoffbeherrschung des Lehrgangs Medizinprodukte Grundlagen und Regulatorische Anforderungen (MPGRA) Die Prüfungsinhalte beziehen sich auf die der Lehrgänge Medizinprodukte Grundlagen und Regulatorische Anforderungen (MPGRA) Medizinprodukte Entwicklung, Herstellung und Vertrieb (MPE) Stoffbeherrschung der o.a. Lehrgänge. Durchführung Die schriftliche Prüfung besteht aus Auswahlaufgaben (Multiple Choice). Die Prüfung findet im Anschluss an den Lehrgang statt. Zielgruppe Alle prüfenden, herstellenden und leitenden Personen der MP-Industrie, des MP-Vertriebs und MP-Services sowie MP-Beauftragte von Betreibern bzw. Entwicklungsingenieure oder Produktionsleiter, Zulassungsverantwortliche, Qualitätsmanager... Designprozess, z.b. V-Modell, EN 60601, Verifikation Grundlegende Anforderungen der CE-Kennzeichnung Konformitätsbewertung Modulares Zulassungsverfahren Design Master Records, Technische Dokumentation Klinische Daten Prozesse, z.b. Prozessdesign, Validierung, Prüfungen Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit Q-Vereinbarungen mit Lieferanten Reklamationsmanagement Sauberkeit, Hygiene, Sterilität, Dekontaminierung Produktkennzeichnung und Dokumentation, z.b. History Record, Handbücher Inverkehrbringung Medizinprodukte Berater Betreiberverordnung Instandsetzung, Wartung Post Marketing Surveillance, z.b. Marktbeobachtung, Sicherheitsbeauftragter, Meldesystem 4 Tage, 09:00 17:00 Uhr , (exkl. 20% MwSt.) 45 Minuten, im Anschluss an den Lehrgang Die Gebühr ist in der Kursgebühr enthalten. Zertifikat Nach bestandener Prüfung wird das Zertifikat Medizinprodukte Experte Entwicklung, Herstellung und Vertrieb ausgestellt. Zertifizierte Qualitätsbeauftragte/Qualitätsmanager erhalten auf Antrag zusätzlich das Zertifikat Systembeauftragter/Systemmanager Qualität (Schwerpunkt Medizinprodukte). Gültigkeitsdauer des Zertifikats 3 Jahre Verlängerungskriterien Nachweis (z.b. Bestätigung durch den Arbeitgeber, Interimszeugnis, Eigenerklärung) über 3-jährige Berufspraxis im Umgang mit Medizinprodukten Refreshing für Qualitätsmanager und Auditoren allgemein oder mit frei wählbarem Schwerpunkt (bevorzugt Schwerpunkt Medizinprodukte RQA-MP oder Gesundheitswesen RQA-GW, siehe Seite 79) oder Refreshing Integrierte Managementsysteme (RIMS) oder IMS-Werkstatt oder ein Lehrgang aus der Lehrgangsreihe Risikomanagement (bevorzugt Schwerpunkt Gesundheitswesen RMGW) oder Lehrgang Six Sigma Spezialist (Green Belt) (SIXGB) oder Besuch des Lehrgangs Prozessmanager (PROM) Termin Linz Quality Austria 210

7 Qualitätsmanagement für Medizinprodukte MP MPBP Prüfung Systembeauftragter Qualität (mit Schwerpunkt Medizinprodukte) (optional) *) Die Prüfungsinhalte beziehen sich auf die Lehrgänge Medizinprodukte Grundlagen und Regulatorische Anforderungen (MPGRA) Medizinprodukte Entwicklung, Herstellung und Vertrieb (MPE) Integrierte Managementsysteme Anforderungen (IMS) Integrierte Managementsysteme Methoden und Werkzeuge (IMSA) 2-jährige, qualifizierte Berufspraxis, davon ein Jahr in Qualitätssicherung oder -management; Ausbildung entsprechend den o.a. Lehrgängen Durchführung Die schriftliche Prüfung besteht aus Auswahlaufgaben (Multiple Choice, : 60 Minuten). Die mündliche Prüfung erfolgt in Form eines Interviews über das Fachwissen und dauert ca. 10 Minuten je Teilnehmer., 09:00 17:00 Uhr 1 620, (exkl. 20% MwSt.) Termin Wien Quality Austria Zertifikat Bei bestandener Prüfung und eingereichten Praxisnachweisen *) wird das Zertifikat Systembeauftragter Qualität (mit Schwerpunkt Medizinprodukte) ausgestellt. Hinweis *) Für den Abschluss Systemmanager Medizinprodukte ist diese Prüfung nicht erforderlich. Gültigkeitsdauer des Zertifikats 3 Jahre Verlängerungskriterien Nachweis (z.b. Bestätigung durch den Arbeitgeber, Interimszeugnis, Eigenerklärung) über 3-jährige Berufspraxis im Bereich Qualitätssicherung oder -management Refreshing für Qualitätsmanager und Auditoren allgemein oder mit frei wählbarem Schwerpunkt (bevorzugt Schwerpunkt Medizinprodukte RQA-MP oder Gesundheitswesen RQA-GW, siehe Seite 79) oder Refreshing Integrierte Managementsysteme (RIMS) oder IMS-Werkstatt oder ein Lehrgang aus der Lehrgangsreihe Risikomanagement (bevorzugt Schwerpunkt Gesundheitswesen RMGW) oder Lehrgang Six Sigma Spezialist (Green Belt) (SIXGB) oder Besuch des Lehrgangs Prozessmanager (PROM) *) Hinweis Können die Praxisnachweise vor Prüfungsantritt nicht erbracht werden, ist die Teilnahme an der Prüfung trotzdem möglich. In diesem Fall erhalten die Teilnehmer bei bestandener Prüfung den Status Systembeauftragter Qualität (mit Schwerpunkt Medizinprodukte) Anwärter. Sobald der Quality Austria die fehlenden Praxisnachweise vorliegen, wird das Zertifikat kostenlos umgeschrieben. Berufsbild Systembeauftragter Qualität (mit Schwerpunkt Medizinprodukte) Systembeauftragte Qualität (mit Schwerpunkt Medizinprodukte) verfügen über die erforderlichen Grundkenntnisse und Fertigkeiten, ein firmenspezifisches Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485:2003 auf- bzw. auszubauen. Weiters verfügen sie über Kenntnisse der regulativen Vorgaben für Medizinprodukte. Sie verstehen es, die Integration mit anderen Managementsystemen wie z.b. Umwelt und Sicherheit voranzutreiben. Darüber hinaus sind die Grundlagen zur Durchführung interner Audits bekannt. Maßgeschneiderte Produkte für besondere Branchen 211

8 Qualitätsmanagement für Medizinprodukte MP MPMP 2 Tage Prüfung Systemmanager Qualität (mit Schwerpunkt Medizinprodukte) KOMPETENZ- ZERTIFIKATS- BONUS Die Prüfungsinhalte beziehen sich auf die Lehrgänge Medizinprodukte Grundlagen und Regulatorische Anforderungen (MPGRA) Medizinprodukte Entwicklung, Herstellung und Vertrieb (MPE) Integrierte Managementsysteme Anforderungen (IMS) Integrierte Managementsysteme Methoden und Werkzeuge (IMSA) Integrierte Managementsysteme Strategie und Organisationsentwicklung (IMOE) 4-jährige, qualifizierte Berufspraxis, davon zwei Jahre in Qualitätssicherung oder -management; Ausbildung entsprechend den o.a. Lehrgängen Durchführung Die schriftliche Prüfung besteht aus Auswahlaufgaben (Multiple Choice, : 60 Minuten). Die mündliche Prüfung besteht je Teilnehmer aus einer Gruppenmoderation (Lösung eines Fallbeispiels), für die 1,5 Stunden zur Verfügung stehen und anschließender Präsentation. Gültigkeitsdauer des Zertifikats 3 Jahre Verlängerungskriterien Nachweis (z.b. Bestätigung durch den Arbeitgeber, Interimszeugnis, Eigenerklärung) über 3-jährige Berufspraxis im Bereich Qualitätssicherung oder -management Refreshing für Qualitätsmanager und Auditoren allgemein oder mit frei wählbarem Schwerpunkt (bevorzugt Schwerpunkt Medizinprodukte RQA-MP oder Gesundheitswesen RQA-GW, siehe Seite 79) oder Refreshing Integrierte Managementsysteme (RIMS) oder IMS-Werkstatt oder ein Lehrgang aus der Lehrgangsreihe Risikomanagement (bevorzugt Schwerpunkt Gesundheitswesen RMGW) oder Lehrgang Six Sigma Spezialist (Green Belt) (SIXGB) oder Besuch des Lehrgangs Prozessmanager (PROM) *) Hinweis Können die Praxisnachweise vor Prüfungsantritt nicht erbracht werden, ist die Teilnahme an der Prüfung trotzdem möglich. In diesem Fall erhalten die Teilnehmer bei bestandener Prüfung den Status Systemmanager Qualität (mit Schwerpunkt Medizinprodukte) Anwärter. Sobald der Quality Austria die fehlenden Praxisnachweise vorliegen, wird das Zertifikat kostenlos umgeschrieben. 2 Tage, 09:00 17:00 Uhr Die genaue Zeiteinteilung für die 2 Prüfungstage ergibt sich aus der Anzahl der Teilnehmer und kann von den o.a. Zeiten abweichen , (exkl. 20% MwSt.) Bei Anmeldung zur Lehrgangsreihe inkl. Prüfung gilt der Kompetenzzertifikatsbonus von 5% (siehe Seite 10/11). Termin Linz Quality Austria Zertifikat Bei bestandener Prüfung und eingereichten Praxisnachweisen *) wird das Zertifikat Systemmanager Qualität (mit Schwerpunkt Medizinprodukte) ausgestellt. Berufsbild Systemmanager Qualität (mit Schwerpunkt Medizinprodukte) Systemmanager Qualität (mit Schwerpunkt Medizinprodukte) verfügen über die notwendigen Kenntnisse und Fertigkeiten zum Aufbau und zur effizienten Weiterentwicklung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485:2003 und über die regulativen Vorgaben für Medizinprodukte. Sie verstehen es, die Integration mit anderen Managementsystemen wie z.b. Umwelt und Sicherheit umzusetzen sowie Werkzeuge und statistische Methoden zur Entscheidungsfindung, die Methoden der Qualitätsförderung, -motivation und -kostenerfassung anzuwenden. Damit sind sie in der Lage, Qualitätsmanagement im Unternehmen entsprechend umzusetzen, die Unternehmensprozesse zu verbessern und an der Entwicklung der Organisation aktiv mitzuwirken

9 Seminare Seminar Seminar GMP 2 Tage Good Manufacturing Practice Grundlagen QZB Qualitätsmanagement in der Bildung Überblick Dieses Seminar bietet einen Einblick in die faszinierende Welt der GxP (guten Arbeitspraxis) Anforderungen mit dem klaren Schwerpunkt auf GMP (Good Manufacturing Practice). Diese steigenden Anforderungen weiten sich laufend auf Produkte, Organisationen und Systeme aus und sind so zu einer unverzichtbaren Qualifikation in vielen Branchen geworden. Keine konkreten Anforderungen im GMP Bereich notwendig, Verständnis und Interesse für Qualitätsmanagementsysteme, idealerweise Berufserfahrung in den entsprechenden Branchen Zielgruppe Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter aus der pharmazeutischen Industrie sowie deren Zulieferer, Kunden und Interessenpartner. Systemgestalter sowie Ausführende werden hier gleichermaßen angesprochen. Grundlagen von GMP Begriffsdefinitionen für die Organisation Geschichtliche Entwicklung Vergleich mit anderen Systemen, z.b. ISO 9001 Dokumentation Hygiene Inspektionen und Audits Kalibrierung, Qualifizierung und Validierung Regulatorische Anforderungen 2 Tage, 09:00 17:00 Uhr , (exkl. 20% MwSt.) Termin Linz Quality Austria Überblick Vor dem Hintergrund der fortschreitenden Privatisierung von Aus- und Weiterbildung und der damit einhergehenden verstärkten Wettbewerbssituation werden Systeme zur Qualitätssicherung und zum Qualitätsmanagement immer bedeutender. Ziel des Seminars ist es, die wesentlichen Kriterien von Qualitätsmanagement in der Bildung herauszuarbeiten sowie die Möglichkeiten zur systematischen Umsetzung aufzuzeigen, im Speziellen anhand der Modelle ISO 9001, ISO und EFQM. Grundkenntnisse von Qualitätsmanagementsystemen, vorzugsweise ISO 9001 Zielgruppe Geschäftsführung, Lehrgangsleitung, Studiengangsleitung, Leitungsfunktion für Bildungsprogramme, Curriculumsverantwortliche, Leitungsfunktionen in der Personalentwicklung von Unternehmen, Qualitätsverantwortliche von Aus- und Weiterbildungsorganisationen (Universitäten, Privatuniversitäten, Fachhochschulen, private und öffentliche Bildungsanbieter, Fördergeber im Bildungsbereich) Verfahren, Modelle, Systeme für Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement im Bildungsbereich im Überblick Anwendung der Modelle ISO 9001, ISO und EFQM im Bildungsbereich Anforderungen an das Management des Bildungsanbieters Die Kernprozesse in der Bildung Vom Lernen zum Wissensmanagement Kompetenzmanagement Der Weg zum Zertifikat: Audit und Assessment, 09:00 17:00 Uhr 1 590, (exkl. 20% MwSt.) Termine Maßgeschneiderte Produkte für besondere Branchen Wien Quality Austria Linz Quality Austria 213

10 Inhousetrainings Inhousetrainings Inhousetrainings Grundlagen Kompetente Prüfstellen werden aufgrund von aktuellen Anlässen immer wichtiger. Auch die Umsetzung von EU-Richtlinien zur Umsetzung der CE-Richtlinien fordert auf einer rechtlichen Basis die Einsetzung von kompetenten Prüfstellen und sogenannten benannten Stellen. Als Nachweis der Kompetenz wird die Akkreditierung nach dem österreichischen Akkreditierungsgesetz vorausgesetzt. Das Managementsystem der Prüfstelle muss die Anforderungen der ISO/IEC erfüllen. In diesem Inhousetraining werden die Grundlagen, die Umsetzung und die Bewirtschaftung eines Managementsystems nach ISO/IEC thematisiert, diskutiert und in Musterlösungen demonstriert. 1-3 Tage bzw. nach Bedarf Risikomanagement für Medizinprodukte Risikomanagement bzw. Risikomanagementakten für ihre Medizinprodukte sind wichtige Normanforderungen und gesetzliche Vorgaben für Medizinproduktehersteller. In diesem Seminar lernen Sie den Aufbau und Inhalt der entsprechenden Norm (ISO14971), erfahren mehr über die richtige Implementierung eines Risikomanagementprozesses in Ihre Organisation und lernen, wie man Risikomanagement effizient nutzen kann, um Unternehmensprozesse zu verbessern und die Qualität Ihrer Produkte abzusichern. externen Überprüfungen durch benannte Stellen oder Behörden bzw. bei Vorfällen am Markt oft konfrontiert. In diesem Seminar lernen Sie, die Anforderungen an die Dokumentation ihrer Tätigkeiten bei der Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten effizient umzusetzen. Sie erfahren, welche Vorgabe- und Nachweisdokumente erforderlich sind und wie man diese Dokumente und Aufzeichnungen im Unternehmen regelt und organisiert. Medizinprodukte - Anforderungen an die Anlagenqualifizierung/Prozessvalidierung Über viele Jahre galt die Produktprüfung von Medizinprodukten vor der Inverkehrbringung als ausreichend. Mit fortschreitender Entwicklung des Qualitätsverständnisses und der Einführung prozessorientierter QM-Systeme bzw. durch die Verschärfung gesetzlicher Regelungen rückten, neben den Produkten, auch die eingesetzte Software und Ausrüstung bzw. der Herstellprozess an sich in den Fokus qualitätssichernder Maßnahmen. Bei diesem Seminar lernen Sie, welche Anforderungen zur Qualifizierung und Validierung für Sie als Medizinproduktehersteller gelten und warum es sich lohnt, Prozesse fähig und beherrscht abzuwickeln. Medizinprodukte - Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem Das Qualitätsmanagementsystem nimmt besonders bei Medizinprodukteherstellern bzw. Medizintechnikunternehmen in der Zulieferkette eine zentrale Stellung ein. In diesem Seminar lernen Sie, wie man ein QM- System aufbaut, um alle gesetzlichen und normativen Anforderungen abzudecken. Neben den n der entsprechenden Norm (ISO 13485) werden spezielle Anforderungen bei der Entwicklung, der Herstellung und dem Vertrieb von Medizinprodukten vermittelt. US FDA-Inspektionen für Medizinprodukte vorbereiten und organisieren Stellen Sie sich die Frage, wie Sie eine FDA-Inspektion vorbereiten und organisieren müssen, damit sie erfolgreich über die Bühne geht? Dann ist dieses Seminar genau richtig für Sie. Neben der QSIT-Audittechnik lernen Sie eine FDA-Inspektion im Bereich Medizinprodukte optimal vorzubereiten und durchzuführen. Weiters lernen Sie, welche Erwartungshaltung ein FDA-Inspektor hat und auf welche Themen und Dokumente die US FDA Wert legt. Medizinprodukte - Anforderungen an die Produktdokumentation Was nicht dokumentiert wurde, ist nie passiert! Mit dieser Einstellung sind Medizinproduktehersteller bei Interessiert? Gerne steht Ihnen unser Inhouse-Team für Ihre Fragen unter inhouse@qualityaustria.com oder telefonisch unter ( ) bzw.-12 zur Verfügung