Anleitung Formatrücksetzungen / Korrekturmöglichkeiten, richtige Eingabe der Zulassungsnummern

Transkript

1 Anleitung Formatrücksetzungen / Korrekturmöglichkeiten, Tabellendarstellung und richtige Eingabe der Zulassungsnummern Inhaltsverzeichnis 1 AUSGANGSLAGE ERKENNEN VON BEDINGTEN FORMATIERUNGEN VERWENDUNG DES BUTTONS ABSATZMARKEN UND SONSTIGE AUSGEBLENDETE FORMATIERUNGSSYMBOLE ANZEIGEN VERWENDUNG DES BUTTONS DAS FENSTER FORMATVORLAGEN ANZEIGEN RÜCKSETZEN DER BEDINGTEN FORMATIERUNGEN IN DEN ZI-VORLAGEN EINFÜGEN VON TABELLEN IN DER FORMATVORLAGE ODER DEN ZI PRÄPARATVORLAGEN NUMMERIERUNG ZULASSUNGSNUMMERN... 10

2 1 Ausgangslage Es kommt immer wieder vor, das beim Upload bestehender Formatvorlagen der Zulassungsinhaberinnen (ZI) Fehler auftauchen. Gleiches gilt für die von Swissmedic empfohlenen Formatvorlagen, sofern die ZI aus bestehenden ZI-Formatvorlagen Passagen hineinkopiert haben. Dabei können fehlerverursachende bedingte Formatierungen mit übernommen werden. Des Weiteren kann es vorkommen, dass Uploads von Arzneimittelinformations (AI)-Dokumenten ab GzP (Gut zur Publikation) anders auf der ZI-Plattform dargestellt werden, als in der jeweiligen ZI-Dokumentenvorlage. Solche unsichtbare bedingte Formatierungen können sein, z. B. farbige Aufzählungen, unter-/durchgestrichene Textpassagen, farbliche Änderungen von Textteilen, etc.. Ursache dieser Formatveränderungen sind weitere versteckte Formatierungen der Ursprungsvorlagen der ZIs. Anhand der folgenden Anleitung wird die Möglichkeit aufgezeigt, wie die ZI die Ursprungsdokumente bearbeiten können, damit diese Fehler nicht mehr auftauchen. 2

3 2 Erkennen von bedingten Formatierungen Nachfolgende sind zwei Möglichkeiten beschrieben, wie die ZI aus bestehenden AI-Vorlagen bedingte Formatierungen erkennen können. 2.1 Verwendung des Buttons Absatzmarken und sonstige ausgeblendete Formatierungssymbole anzeigen Wenn Sie ein Textdokument öffnen drücken Sie den Button. Der Text wird dann wie folgt dargestellt: Beispiel: Wenn Sie hier ungewöhnliche Absatzmarken und ausgeblendete Formatierungen entdecken, müssen Sie das Dokument vor dem Hochladen auf die ZI- Plattform oder der Übernahme einzelner Textpassagen in die von Swissmedic empfohlenen Formatvorlagen korrigieren (siehe Kap. 3). 3

4 2.2 Verwendung des Buttons das Fenster Formatvorlagen anzeigen Im nachfolgenden Beispiel wurde folgender Absatz 5 aus dem Originaldokument nach dem Upload im GzP als durchgestrichen dargestellt. Nach Betätigung des Auswahlbuttons 1 erscheint das Fenster Formatvorlagen 2, danach drücken sie den Button Formatinspektor 3. Der Formatinspektor klappt auf

5 3 Rücksetzen der bedingten Formatierungen in den ZI-Vorlagen Nach Markierung der bei GzP durchstrichen 6 angezeigten Textpassage, wird im Formatinspektor der Grund für die Falschanzeige sichtbar. Die markierte Textpassage hat eine bedingte Formatierung Textkörper 2 als Standard hinterlegt, welche im Text nicht ersichtlich ist

6 Durch drücken des Buttons Auf standardmässige Absatzformatvorlage zurücksetzen 8 wird der Textteil auf den Standard zurückgesetzt. Die im Text nicht sichtbare bedingte Formatierung ist jetzt auf den Standard des restlichen Textes zurückgesetzt. In Folge wird der AI-Text nach dem Upload auf die ZI- Plattform in der gewünschten Form angezeigt. 8 Hinweis: Fehler beim Upload von AI-Dokumenten, welche durch bedingte Formatierungen in den ZI-Formatvorlagen verursacht wurden, sind i. d. R. keine Fehler der ZI-Plattform. Aus diesem Grund wäre es sinnvoll, wenn die ZIs, vor Konsultation des User Help Desks, die jeweiligen Dokumentenformatierungen gem. Anleitung kurz prüfen. Gleiches gilt, wenn vergleichbare Fehler nach dem Kopieren aus alten ZI-AIs in die von Swissmedic empfohlenen Formatvorlagen auftauchen. 6

7 4 Einfügen von Tabellen in der Formatvorlage oder den ZI Präparatvorlagen 1 Sie starten mit der Eingabe einer Tabelle ins Worddokument. Im vorliegenden Beispiel wählen Sie im Menü Einfügen, Tabelle (hier wählen sie die Anzahl Spalten und Zeilen aus, Hinweis: sie können die Anzahl Spalten und Zeilen auch später noch erhöhen/verringern) aus. Nach Bestätigung mit Enter oder Klick auf die Linke Maustaste wird die Tabelle im Dokument an der Stelle eingefügt, wo der Kursor gesetzt war

8 Das Hinzufügen einer weiteren Zeile wird wie folgt durchgeführt: 4 Sie springen mit der TAB Taste in das letzte Feld (rechts unten), durch erneuten Druck der TAB Taste wird eine neue Zeile hinzugefügt. Steht ein Text im letzten Feld, wird der Kursor hinter den letzten Buchstaben gesetzt, nach erneuter Betätigung der TAB wird wieder eine neue Zeile hinzugefügt

9 Hintergrund: In verschiedenen FI / PI ist es vorgekommen, dass der gesamte Inhalt einer Tabelle mit nur einer Zeile dargestellt wurde. Wenn Zeilen-Striche entsprechend platziert wurden, erscheint sogar die Darstellung auf der AIPS Plattform in der richtigen Weise. Zu Problemen kommt es erst, wenn die Daten im XML File für die Datenveredler zur Verfügung gestellt wird. Dort erscheinen Tabellendaten, welche in einer Zelle (Zeile) eingegeben wurden, in der Weiterverarbeitung nicht mehr in der gewünschten Form. Zur Verdeutlichung des Problems ein Beispiel: Beispiel mit Eingabe der verschiedenen Parameter in eine Zelle und einer Zeile: Gleiches Beispiel (französischer Text) mit Eingabe der verschiedenen Parameter in je einer Zeile in der Doc Vorlage 9

10 5 Nummerierung Zulassungsnummern Bitte verwenden Sie bei Eingabe der Zulassungsnummern auf der ZI Plattform nur folgende Schreibweise (keine Trennzeichen zwischen Zahlen): Beispiele richtige Darstellung: Verschiedentlich sind Zulassungsnummern mit Hochkomma (nach links oder rechts) oder Punkt nach der 2. Stelle erfasst worden (Beispiele falsche Darstellung:12 345, ). Verwenden Sie bei der Eingabe der Zulassungsnummern auf der ZI Plattform ausschliesslich die aufgeführte richtige Darstellung. Unabhängig davon, ob ggf. auf der Verfügung von Swissmedic (betrifft v.a. ältere Verfügungen) eine andere Schreibweise für die Zulassungsnummer steht. Hintergrund: Die falsche Schreibweise führt beim XML Download der Daten für die Datenveredler zur falschen Zulassungsnummerndarstellung. 10