Transparenz von Zahlungen und Daten Was tun die forschenden Pharmafirmen?

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1 Transparenz von Zahlungen und Daten Was tun die forschenden Pharmafirmen? Dr. Siegfried Throm, Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation im vfa Seite 1

2 Gliederung I. Transparenz von Zahlungen II. Transparenz von Daten Seite 2

3 I. Transparenz von Zahlungen Seite 3

4 Kooperation ist unverzichtbar Hersteller von Arzneimitteln sind auf eine Neu- und stete Weiterentwicklung von Produkten angewiesen, die ohne eine enge Kooperation in Bereichen der Forschung und Entwicklung sowie der klinischen Erprobung von Arzneimitteln nicht vorstellbar ist Sachgerechte Therapie- und Verordnungsentscheidungen sowie die richtige Anwendung von Arzneimitteln hängen entscheidend davon ab, dass Ärzte Anschluss an den aktuellen Forschungs- und Wissensstand halten Gleichzeitig ist aber der Unabhängigkeit von Entscheidungen von Fachkreisangehörigen, insbes. der ärztlichen Unabhängigkeit, Rechnung zu tragen Seite 4

5 Kooperation braucht klare Regeln Vorgabe klarer Verhaltensstandards im FSA-Kodex Fachkreise wirkt bereits seit 2004 im Weg der Selbstregulierung und Selbstkontrolle Missbrauchsfällen und unlauterem Verhalten entgegen FSA-Kodex Fachkreise legt verbindliche Maßstäbe und Standards für die Mitgliedsunternehmen fest (bspw. Schriftlichkeit, Dokumentation, Angemessenheit von Vergütungen, Trennungsprinzip), insbes. zu o vertraglicher Zusammenarbeit mit Angehörigen der Fachkreise o Einladungen zu berufsbezogenen wissenschaftlichen Fortbildungsveranstaltungen o Bewirtungen o Geschenkeverbot (seit ) Einhaltung der FSA-Kodizes wird durch die Schiedsstelle überwacht; Verstöße werden sanktioniert FSA = Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie; 58 Unternehmen Seite 5

6 Transparenz ist ein konsequenter weiterer Schritt Seit November 2013 gibt es den FSA-Transparenzkodex, der die Mitgliedsunternehmen verpflichtet, o Zuwendungen an Fachkreisangehörige (in Europa ansässige und hauptberuflich tätige Ärzte, Apotheker sowie andere Angehörige der Heilberufe) sowie deren Organisationen (bspw. Krankenhäuser, Universitätskliniken) o zu erfassen und o jährlich auf der Unternehmenswebsite zu veröffentlichen (erstmals im Jahr 2016 für das Jahr 2015) Dies ist gleichzeitig eine Umsetzung entsprechender Transparenzregelungen des europäischen Dachverbands EFPIA Seite 6

7 Zeitschiene EFPIA- und FSA-Transparenzkodex April 2012 EFPIA erklärt Transparenz zum Grundpfeiler der Verbandsstrategie (EFPIA-Transparenzinitiative) Verabschiedung EFPIA HCP/HCO Disclosure Code Verabschiedung FSA-Transparenzkodex 2014 Phase der Umsetzung der Vorgaben des FSA- Transparenzkodex (technische Umsetzung der Kodexregelungen und Ansprache von Kooperationspartnern durch Unternehmen; Unterstützung bei Umsetzung sowie Ansprache relev. Stakeholder durch vfa und FSA) 2015 (erstmalige) Erfassung aller Zuwendungen an HCP und HCO durch Mitgliedsunternehmen 2016 (erstmalige) Veröffentlichung von Zuwendungen an HCP und HCO durch Mitgliedsunternehmen für 2015 HCP Healthcare Professional; HCO Healthcare Organisation Seite 7

8 Wesentliche Regelungen des FSA-Transparenzkodex Für die Offenlegung ist maßgeblich, welchem Zweck die jeweiligen Zuwendungen dienen Die Veröffentlichung erfolgt grundsätzlich individuell bei o Spenden und anderen einseitigen Geld- und Sachleistungen o Geldwerten Leistungen im Zusammenhang mit Fortbildungsveranstaltungen o Dienstleistungs- und Beratungshonoraren -> zu jedem einzelnen Empfänger individuelle Angabe von Name, Geschäftsadresse/Sitz der Gesellschaft, Summe der während des Berichtszeitraums gewährten geldwerten Leistungen Seite 8

9 Wesentliche Regelungen des FSA-Transparenzkodex Die Veröffentlichung erfolgt zusammengefasst o bei Zuwendungen im Zusammenhang mit Forschung und Entwicklung (Zuwendungen im Zusammenhang mit der Planung und Durchführung von nicht-klinischen Studien (nach Maßgabe der OECD Principles in Good Laboratory Practice), klinischen Prüfungen der Phasen I bis IV und nicht-interventionellen Studien) [hier: ergänzende Transparenz bei AWB nach AMG-Vorschriften] o in Fällen, in denen rechtliche Gründe einer individuellen Veröffentlichung entgegenstehen (Stichwort: keine datenschutzrechtliche Einwilligung) -> Veröffentlichung der Summe der im Berichtsjahr gewährten Zuwendungen ohne namentliche Nennung des Empfängers Seite 9

10 Wesentliche Regelungen des FSA-Transparenzkodex Die Veröffentlichung hat im Internet auf der jeweiligen Unternehmens-Website zu erfolgen Informationen bzw. Berichte der Unternehmen müssen grundsätzlich für einen Zeitraum von 3 Jahren öffentlich zugänglich gemacht werden Berichte haben sich jeweils auf ein Kalenderjahr zu erstrecken und sind bis zum des Folgejahres zu veröffentlichen Auch Verstöße gegen den FSA-Transparenzkodex können von jedermann bei der Schiedsstelle des FSA gerügt werden, was Überprüfung und ggf. Sanktionierung in Gang setzt Seite 10

11 Transparenz bedarf der Mitwirkung der Beteiligten Aufgrund des Datenschutzrechts erfordert individuelle Veröffentlichung von Zuwendungen die ausdrückliche Einwilligung des jeweiligen Arztes Nicht nur insoweit bedarf es eines Schulterschlusses von forschenden Pharma-Unternehmen und Ärzten Die Sorge vor einer einseitigen und undifferenzierten Wahrnehmung der veröffentlichten Zuwendungen in der Öffentlichkeit ist verständlich (sie kann letztlich auch nicht ausgeschlossen werden); den Bestrebungen nach mehr Transparenz wird man sich aber auf Dauer nicht entziehen können Bei gleichzeitig klaren Regeln und Offenheit in der Zusammenarbeit wird die Basis für Akzeptanz und Vertrauen bei Patienten, Stakeholdern und Öffentlichkeit geschaffen Einzelheiten zur Transparenzinitiative unter Seite 11

12 II. Transparenz bei klinischen Studien Seite 12

13 Transparenz bei klinischen Studien Transparenz bei Studiendaten bedeutet: Registrierung von klinischen Studien bei Beginn und Veröffentlichung der entsprechenden Ergebnisse Transparenz wirft aber auch Fragen auf: Welche Studien sollen veröffentlicht werden (nur Zulassungsstudien? Patientenstudien? Was ist mit Phase I-Studien?) Publikation wann, wo, in welchem Format und in welcher Detailtiefe? Wird Veröffentlichung als Werbung für (noch) nicht zugelassenes Arzneimittel eingestuft? Wie schützt man kommerziell vertrauliche Informationen und personenbezogene/personenbeziehbare Daten? Seite 13

14 Transparenz bei klinischen Studien dynamische Entwicklung Clinicaltrials.gov gestartet EU CT Direktive 2001/20 WHO Standards für Studienregistrierung EMA EudraCT nicht öffentlich WHO ICTRP für alle Studien Maine Law EU Ped. Reg. FDAAA Title VIII DoH register study DoH = Declaration of Helsinki ICTRP = International Clinical Trials Registry Platform ICJME = International Committee of Medical Journal Editors EU CT Register offen EMA Transparency Policy EU CT Verordnung 536/2014 EU Portal verfügbar ab PhRMA Prinzipien ICJME veröffentlicht nur noch registrierte Studien Selbstverpflichtung der Industrie Update(s) der Selbstverpflichtung EFPIA/PhRMA Principles for Responsible Data Sharing Seite 14

15 Ebenen der Transparenz bei Studien Dokument Registereintrag zu Beginn der Studie Zusammengefasste Ergebnisse für Fachleute Laienverständliche zusammengefasste Ergebnisse Publikation in Fachzeitschrift Clinical Study Report (CSR) Studien-Rohdaten (inkl. individual patient level data) Umfang Medikamente, Sponsor, Studiendesign, Orte, Kennzahlen u.a. Medikamente, Sponsor, Studiendesign, Kennzahlen, Wirksamkeit und Verträglichkeit in allen Studienarmen Medikamente, Sponsor, Studiendesign, Kennzahlen, Wirksamkeit und Verträglichkeit in allen Studienarmen Ähnlich wie Zusammenfassung für Fachleute, zusätzlich mit Diskussion der Ergebnisse, weitere Details Ausführliche Darstellung aller Ergebnisse in noch höherem Detailgrad Komplette Studienakten (CRF/eCRF), anonymisiert/pseudonymisiert Seite 15

16 Transparenz-Policy der EMA Neue Policy der EMA publiziert 02. Oktober 2014: Ziel der EMA war es, klare Kriterien für eine weitergehende Transparenz von klinischen Studiendaten aufzustellen, die eine einheitliche Vorgehensweise bei Daten zu klinischen Prüfungen sicherstellt, die im Zulassungsverfahren eingereicht wurden. Anwendung: Gültig für alle neu gestellten Zulassungsanträge seit 1. Januar 2015 und für alle neu gestellten Anträge für Zulassungserweiterungen seit 1. Juli 2015 Zugang zu individuellen Daten auf Patentenebene ("individual patient level data" [IPD]) wird noch geprüft. Seite 16

17 Transparenz-Policy der EMA Neue Policy der EMA wichtigste Elemente: Alle klinischen Daten im CSR werden öffentlich zugänglich, auf denen die Zulassungsentscheidung der EMA beruht - unter Beachtung von Datenschutz und CCI (commercially confidential information). Die EMA erkennt den Wert von CCI ausdrücklich an und legt Prinzipien zur Redaktion der zu veröffentlichenden Daten fest. Der Zulassungsinhaber muss im Rahmen der Antragsstellung einen CSR vorlegen und Bereiche kennzeichnen, die aus seiner Sicht CCI darstellen (mit Begründung) und die im später zu veröffentlichenden CSR geschwärzt werden sollen. Die EMA entscheidet final, ob die Begründung akzeptiert und die Stelle geschwärzt wird oder nicht. Seite 17

18 Transparenz-Policy der EMA Neue Policy der EMA zwei Zugangsebenen: Auf der EMA-Seite sind die CSR nach einem einfachen Registrierungsprozess für jedermann "on screen" zugänglich. Dabei sind auch Terms of use zu akzeptieren. Für Wissenschaftler und andere "non commercial User ist der Zugang nach detaillierter Registrierung, Annahme eines detaillierten Terms of use und Prüfung der Identität möglich; die Daten stehen dann auch zum Download zur Verfügung und können so für Zweitauswertungen genutzt werden. Seite 18

19 Transparenz-Policy der EMA Terms of use (ToU); gültig für beide Zugangsarten: Die klinischen Berichte dürfen ohne Autorisierung nicht für Zulassung/Zulassungserweiterung verwendet werden. Die Nutzung muss auf allgemeine Informationen und nichtkommerzielle Forschungszwecke beschränkt sein. Jede unfaire kommerzielle Verwendung der klinischen Berichte ist unzulässig. Patienten/ Versuchspersonen darf nicht identifiziert werden. Wasserzeichen gegen Nutzung für gewerbliche Zwecke Die EMA übernimmt aber keine Verantwortung für die Einhaltung der Nutzungsbedingungen Benutzer. Bei Verstößen: Stilllegung des Zugangs bestraft. Seite 19

20 Transparenz-Policy der EMA vfa sieht darin einen Kompromiss: Die pharmazeutische Industrie hat in der Vergangenheit bereits viel zur Transparenz von Studienergebnissen u.a. über verschiedene Selbstverpflichtungen beigetragen; daher standen vfa/efpia weiteren Verbesserungen offen gegenüber. Positiv ist, dass keine Daten vor Abschluss des Zulassungsverfahrens öffentlich zugänglich gemacht werden und dass die EMA offiziell anerkennt, dass die Gefahr einer unlauteren Verwendung von kommerziell-vertraulichen Informationen prinzipiell besteht. Aber: Die Sanktionsmöglichkeiten durch die EMA bei Verstößen sind schwach und kaum zu kontrollieren. Kein wirksamer Schutz vor unzulässiger Verwendung z. B. in Drittstaaten! Seite 20

21 Transparenz in der EU-Clinical Trials Regulation Neues, elektronisches EU-Portal soll gesamte Antragstellung und Kommunikation zwischen Antragsteller und Mitgliedstaaten transparent machen! Neue Vorgaben gelten für alle klinischen Prüfungen in der EU monozentrisch/mononational oder multizentrisch/multinational Grundprinzip Transparenz: Recht auf Privatsphäre, Schutz personenbezogener Daten und Betriebs-/Geschäftsgeheimnisse muss gewahrt werden Registrierung vor Beginn bleibt unverändert Weitgehende Transparenz zu Unterlagen aus dem Antragsverfahren bzw. der Überwachung der Studien Seite 21

22 Transparenz in EU-CTR - Ergebnisse Die aggregierte Ergebniszusammenfassung muss ein Jahr nach Abschluss der Studie über EU-Portal vom Sponsor den Behörden vorgelegt und in der EU-Datenbank veröffentlicht werden. Darin sollen negative wie positive Ergebnisse erfasst sein und die Ergebnisse zusammenfassend dargestellt werden. Zusätzlich muss ein Jahr nach Abschluss der Studie über EU- Datenbank auch laienverständliche Zusammenfassung über das Portal jedermann zur Verfügung stehen. Zusätzlich soll der vollständige Clinical Study Report (CSR) 30 Tage nach Abschluss eines zugehörigen Zulassungsverfahrens (Studie als Basis der Zulassungsunterlagen) über die EU-Datenbank veröffentlicht werden egal ob Zulassung erfolgt ist oder die Zulassung im Verfahren abgelehnt wurde. Seite 22

23 Fazit I. Transparenz von Zahlungen Eine Kooperation von Ärzten und Pharmafirmen ist in einigen Bereichen unverzichtbar Für Kooperationen gibt es klare Verhaltensstandards Mit dem FSA-Transparenzkodex wird die Transparenz bei Kooperationen ab Mitte 2016 weiter verbessert II. Transparenz von klinischen Daten Bei klinischen Studien hat sich die Transparenz erheblich verbessert Mit der bereits seit 2015 praktizierten EMA-Policy und der Anwendung der EU Clinical Trials Regulation ab 2017 wird diese noch weiter gesteigert Seite 23

24 Back up Seite 24

25 Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.v. (FSA) 1. Gründung : Die Mitgliedsunternehmen des Verbands forschender Arzneimittelhersteller e.v. (vfa) gründen den Verein Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.v. (FSA) ( Anlass für Gründung o Klare Vorgaben für gesetzliche Graubereiche zur Vermeidung von Strafbarkeitsrisiken o Bewusste Ergänzung der gesetzlichen Vorgaben durch ethische Standards Alle Mitgliedsunternehmen des vfa sind nach der vfa-satzung zur Mitgliedschaft im FSA verpflichtet Seite 25

26 Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.v. (FSA) 2. Aufgabe Aufgabe des FSA ist, im Wege der Selbstkontrolle und Selbstregulierung für eine korrekte und lautere Zusammenarbeit von pharmazeutischen Unternehmen mit Fachkreisangehörigen sowie mit Patientenorganisationen zu sorgen Hierzu sind seit Gründung des FSA verschiedene Verhaltenskodizes erlassen und regelmäßig weiterentwickelt worden: o 2004: FSA-Kodex Fachkreise o 2008: FSA-Kodex Patientenorganisationen o 2013: FSA-Transparenzkodex Seite 26

27 Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.v. (FSA) 4. Aufbau des Vereins Vereinsgeschäftsstelle/ Schiedsstelle Beratung - Überwachung/Sanktionierung Regelwerke/ Kodizes Seite 27

28 Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.v. (FSA) 5. Schiedsstelle - Aufbau Verstöße gegen die FSA-Kodizes können bei der Schiedsstelle von jedermann angezeigt werden Die Schiedsstelle des FSA besteht aus zwei Instanzen: o Spruchkörper 1. Instanz (1 unabhängiger Vorsitzender) o Spruchkörper 2. Instanz (1 unabhängiger Vorsitzender, 6 Unternehmensangehörige, 3 Ärztevertreter, 3 Patientenvertreter) Der Verein berichtet regelmäßig über seine Arbeit Seite 28

29 Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.v. (FSA) 7. Sanktionen bei Kodexverstößen Bei Verstößen gegen die Verhaltenskodizes verhängt der o Spruchkörper 1. Instanz Geldstrafen von bis zu Euro gegen Unternehmen o Spruchkörper 2. Instanz kann Geldstrafen bis zu Euro verhängen, bei besonders gravierenden Fällen ist eine öffentliche Rüge möglich (Geldstrafen an gemeinnützige Einrichtungen) Namensnennung bei Unterlassungserklärung und rechtskräftiger Verurteilung 1. und 2. Instanz Seite 29

30 Transparenz-Policy der EMA Was versteht die EMA unter CCI (commercially confidential information) einige Beispiele siehe Annex 3: Detaillierte Informationen zu genutzten Assays, quantitativen Zusammensetzung von Assays, LOT-Nummern etc. Informationen zu innovativen firmeneigenen Bioassays und anderen analytischen Methoden. Detaillierte Informationen zu stereochemischen Aspekten der Wirkstoffe. Angaben zu Beratungsgesprächen oder zur Erfüllung von Anforderungen von Zulassungsbehörden aus Drittstaaten. Explorative Endpunkte, die nicht zulassungsrelevant waren bzw. die Zulassungsentscheidung nicht beeinflusst haben. Seite 30