Nutzenbewertung von Arzneimitteln und Erstattung. Dr. Antje Haas Abteilung Arzneimittel

Transkript

1 Nutzenbewertung von Arzneimitteln und Erstattung Berlin, 08.Juli 2016 Dr. Antje Haas Abteilung Arzneimittel und Heilmittel

2 Einfluss der Bewertungen auf die Erstattungsfähigkeit von Arzneimitteln in Europa Ja Nein EU-Länder in denen (frühe) Bewertungen von Arzneimitteln regelmäßig bei Entscheidungen hinsichtlich der Erstattungsfähigkeit herangezogen werden. AT, BEL, CZ, DK, GB, EST, FIN, F, HUN, IRL, IT, LV, LUX, MT, NL, PL, PT, SVK, SL, ESP, SWE Deutschland EU-Länder in denen (frühe) Bewertungen von Arzneimitteln regelmäßig bei Entscheidungen über Preismodifikationen herangezogen werden. AT, BEL, EST, FIN, F, Deutschland, IRL, IT, LV, LUX, MT, PL, ESP CZ, DK, GB, HUN, NL, PT, SVK, SL, SWE Quelle: EUnetHTA Dr. Antje Haas, GKV-Spitzenverband Seite 2

3 AMNOG-Erfahrungen und Handlungsbedarf

4 Ausgangssituation: undifferenzierte Erstattungsfähigkeit 1. Arzneimittel komplett ohne Zusatznutzen: Erstattungsbetrag mit Deckel der Jahrestherapiekosten der wirtschaftlichsten zweckmäßigen Vergleichstherapie. 2. Arzneimittel komplett mit Zusatznutzen, aber ggf. gemischtem Zusatznutzenausmaß Erstattungsbetrag per Zuschlag auf zweckmäßige Vergleichstherapie. 3. Arzneimittel teilweise mit Zusatznutzen: G-BA vergibt für verschiedene Patientengruppen (PG) in einem Beschluss unterschiedliche Zusatznutzen. Nach 130b SGB V ist pro Wirkstoff ein Erstattungsbetrag zu verhandeln (Mischpreis). Erstattung besteht für alle PG, auch die ohne ZN. Dr. Antje Haas, GKV-Spitzenverband Seite 4

5 Informationsbedarf von Arzt und auch der Krankenkasse am Beispiel von Sofosbuvir Sovaldi Zugelassenes Anwendungsgebiet: chcv PVS derzeit: Aussagen zum Fertigarzneimittel mit Wirkstoff, Darreichungsform und Wirkstoffmenge Preisinformationen mit der Kennzeichnung eines Erstattungsbetrages bzw. Festbetrag (falls vorhanden) Aktualisierungen quartalsweise Zusätzlich notwendig: Informationen zum G-BA-Beschluss mit Anwendungsgebiet, Teilindikation je Patientengrupp, zwvt und Zusatznutzen Aktualisierung lt. ehealth-gesetz G-BA-Beschluss Sofosbuvir PG Beschreibung der PG a) GT1, therapienaiv, keine Zirrh. b) GT1, Therapienaiv mit kompensierte Zirrh. c) GT1, therapieerfahren d) GT2, therapienaiv e) GT2, therapieerfahren f) GT3, SOF+RBV g) GT3, SOF+PEG+RBV Zusatznutzen Anhaltspunkt gering Anhaltspunkt gering Zusatznutzen nicht belegt Hinweis beträchtlich Anhaltspunkt gering Anhaltspunkt gering Zusatznutzen nicht belegt h) GT4,5,6 Zusatznutzen nicht belegt i) GT1-6, HIV-koinfiziert Anhaltspunkt gering Dr. Antje Haas, GKV-Spitzenverband Seite 5

6 Ex-post-Steuerungsanteil zu hoch und zu aufwändig W prüfverfahren nach 106b gemäß VSG Erstniederlassung (keine Prüfung) Erstes Prüfungsjahr ab dem 1. vollen Kalenderjahr Schriftliche Information über Auffälligkeit und Einräumung der Möglichkeit der Stellungnahme Information zur Beendigung der Prüfung oder Prüfbescheid Aufhebung 4 Wochen Widerspruchsfrist Widerspruch Möglichkeit zur schriftl. SN Beschwerdeausschuss Möglichkeit zur mündl. SN Bestätigung Klage Datenerhebung für 2018 Feststellung einer Auffälligkeit Stellungnahme erfolgt/ nicht erfolgt Kein Widerspruch Beratung nach 106b SGB V als Maßnahme für 2018 gilt als mündl./schriftl. erfolgt 2021 Beratung erfolgt und vom Arzt akzeptiert Arzt kann Feststellung der PS über die prospektive Anerkennung von PB beantragen Berater und Beratener stellen übereinstimmend fest, dass die Beratung nicht hätte festgesetzt werden dürfen PS prüft, ob Prüfbescheid für die Vergangenheit zurückgenommen wird 2022 Nachforderung erstmals für Prüfungsjahr 2022 möglich Dr. Antje Haas, GKV-Spitzenverband Seite 6

7 PVS Aufruf des Arzneimittels Technik zur Nutzenorientierten Erstattung Abbildung in Anlehnung an Dr. Antje Haas, GKV-Spitzenverband Seite 7

8 PVS Bezug zur Patientengruppe Technik zur Nutzenorientierten Erstattung Giotrif (Afatinib) Bitte klicken Sie die Patientengruppe an, in der Sie verordnen wollen. Abbildung in Anlehnung an Dr. Antje Haas, GKV-Spitzenverband Seite 8

9 PVS Mit Klick auf PG-Kode auf der Vo Technik zur Nutzenorientierten Erstattung Mit dem Anklicken der Patientengruppe wird automatisch ihr Kode auf das Rezept aufgetragen und damit in die Abrechnung eingefügt. Abbildung in Anlehnung an Dr. Antje Haas, GKV-Spitzenverband Seite 9

10 Ausgestaltung des NOE-Konzepts Vo- und Preisdifferenzierung bei fehlendem Zusatznutzen 1. Stufe Wissenstransfer zum Arzt über ZN und Wirtschaftlichkeit Transparenz zu den Patientengruppen für Krankenkassen Aktuelles Szenario zur NoE: Finanzielle Konsequenzen durch indikationsspezifische Bepreisung (prospektiv präferiert) Teilverordnungsausschluss bei fehlendem Dossier oder geringerem Nutzen im G-BA-Beschluss Dr. Antje Haas, GKV-Spitzenverband Seite 10

11 Preise stärker an Zusatznutzen koppeln Mischpreise fallen hinter G-BA-Beschluss zurück, fördern damit Masse statt Klasse Lösung: differenzierte Preisbildung abhängig vom Zusatznutzen, für alle ein Gewinn Patienten Ärzte bessere Versorgung schätzen als Beitragszahler zielgenauen Ressourceneinsatz Qualität und Wirtschaftlichkeit der Verordnung Pharma-Unternehmen Krankenkassen Preis folgt dem Zusatznutzen Ex-ante Versorgungssteuerung in Richtung Qualität und Wirtschaftlichkeit Dr. Antje Haas, GKV-Spitzenverband Seite 11

12 Zusatznutzenadjustierte Preise nur bei wiederholter Bewertung möglich Multiple Sklerose Annual costs Reimbursement Price = EB EB 2 EB 1 Active Comparator EB EB Teriflunomid Dimethylfumarat Fingolimod (5 PG) No add. benefit No add. benefit 1./2. HTA: 1 PG lowaddbenefit 3. HTA: 1 PG considerable add. benefit 1 PG low add. benefit Dr. Antje Haas, GKV-Spitzenverband Seite 12 Author s own diagram

13 Nutzenbewertung von Arzneimitteln als Prozess Zulassungserweiterung In-Verkehr ab G-BA-Beschluss Fristablauf neue wiss. Daten Frühe GBA- Nutzenbewertung Zusatznutzen- Aktualisierung Zusatznutzen-orientierte Zusatznutzen-adjustierte Erstattungsbeträge Quelle: eigene Darstellung Dr. Antje Haas, GKV-Spitzenverband Seite 13

14 Wiederholte Nutzenbewertung Bsp: Idelalisib -Verschlechterung G-BA- Beschluss 1b) Anhaltspunkt für nicht quant. Zusatznutzen 2) Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen Erstattungsbetrag 1 3) Zusatznutzen gilt als nicht belegt 1b) Anhaltspunkt für nicht quant. Zusatznutzen Einschränkung des Anwendungsgebietes aufgrund von Sicherheitsrisiken Erstattungsbetrag ausstehend Dr. Antje Haas, GKV-Spitzenverband Wegfall des Anwendungsgebietes 3) Zusatznutzen gilt als nicht belegt G-BA- Beschluss Seite 14

15 Wiederholte Nutzenbewertung Bsp: Verschlechterung - Regorafenib G-BA- Beschluss Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen Erstattungsbetrag 1 Ablauf Befristung Erstattungsbetrag 2 Zusatznutzen ist nicht belegt G-BA- Beschluss Dr. Antje Haas, GKV-Spitzenverband Seite 15

16 Gültige Erstattungsbeträge und lfd. Verfahren Stand per Verhandlungen abgeschlossen 16 per SST abgeschlossen 33 laufende Verhandlungen 111 Erstattungsbeträge 4 Schieds- Verfahren 10 opt-out Aliskiren/ Amlodipin Collagenase Clostridium histolyticum Linagliptin Retigabin Lomitapid Canagliflozin Canagliflozin/-Metf Lurasidon Tafluprost/Timolol Gaxilose Quelle: eigene Darstellung Dr. Antje Haas, GKV-Spitzenverband Seite 16

17 Deutschland als Referenzland Europäischer Preisanker? Slove Öst Bel Die meisten EU-Länder referenzieren auf sog. Länderkörbe Deutschland wird von 17 europäischen Ländern direkt oder indirekt referenziert. Aber keines referenziert ausschließlich auf Deutschland. Studien: D hat nach wie vor EUüberdurchschnittliche Preise Rum Slova Pol Schweiz Nor D Fin Irl Fra Ung Gri Legende: Referenzpreis = niedrigster Preis im Länderkorb Referenzpreis = Preis Durchschnitt Länderkorb Quelle: Toumi et al. External reference pricing of medicinal products: simulationbased considerations for cross- country coordination. Final Report. European Commission, 2014 Nie Lux Ita Dr. Antje Haas, GKV-Spitzenverband Seite 17

18 Monatskosten von Krebstherapeutika zum Zeitpunkt der FDA-Zulassung Monthly and Median Costs of Cancer Drugs at the Time of FDA Approval Monthly Cost of Treatment (2014 Dollars, log scale) $ $10000 $1000 $100 $10 $ Year of FDA Approval Individual Drugs Median Monthly Price (per 5 year period) Dr. Antje Haas, GKV-Spitzenverband Source: Peter B. Bach, MD, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

19 Ausgaben nach der amtl. KJ1-Statistik Erhöhter Herstellerabschlag ab Erste Erstattungsbeträge ab dem Jahr 2012 Auslaufen der erhöhten Herstellerabschläge zum Dr. Antje Haas, GKV-Spitzenverband Seite 19

20 Zukünftige Herausforderungen

21 Umsatzschwelle als wirkungsvolles Instrument? Umsatz aller neuen Arzneimittel 2015 von mehr als 100 Mio. Euro im ersten Jahr Arzneimittel Wirkstoff Brutto Umsatz im 1. Jahr AVP Harvoni Ledipasvir/Sofosbuvir ,85 Sovaldi Sofosbuvir ,74 Tecfidera Dimethylfumerat ,24 Viekirax Ombitasvir/ Paritaprevir/ Ritonavir ,00 Incivo Telaprevir ,95 Daklinza Daclatasvir ,62 Zytiga Abirateronacetat ,00 Effektiver: Erstattungsbetrag gilt ab dem ersten Tag Quelle: 84 SGB V Daten Dr. Antje Haas, GKV-Spitzenverband Seite 21

22 Erstattungsbetrag als zentrale Bezugsgröße Festbeträge 35 SGB V Nutzen- und KNB 35a, 35b SGB V Handel AMPreisV Abgabe Importe 129 SGB V PM 130a SGB V EB als Bezugsgröße für Zuzahlungen 61 SGB V Selektivverträge 130c SGB V HstA KH-Apotheke 130a SGB V Meldung pu 131 SGB V Umsatzsteuer 129a SGB V Dr. Antje Haas, GKV-Spitzenverband Seite 22

23 Problemfelder bei Vertraulichkeit des Erstattungsbetrags Eintritt, Entwicklung und Dauer des Effektes Sofort nach Einführung, mittelfristig anwachsend und andauernd Regelungsfeld Überhöhte Handelszuschläge, Umsatzsteuer, Zuzahlungen Problematisch für Hilfstaxe Wegfall Importersparnisse Mittelfristig, aufwachsend und dauerhaft Liquidität der Kassen Wirtschaftlichkeitssteuerung durch Arzt Überhöhte Erstattungsbeträge, Festbeträge (Turmtreppeneffekt) Umsetzungsaufwand Unterschiede bei retrospektiver vs. prospektiver Abwicklung Dr. Antje Haas, GKV-Spitzenverband Seite 23

24 Access versus Evidence versus Sustainability Industry Early Market Access Risk shift to patients Traditional Market Access Payer Financial Sustainability Data of Evidence Of Benefit or Damage Time preclinical Phase I Phase II Phase III Phase IV Dr. Antje Haas, GKV-Spitzenverband Seite 24 Source: Haas 2016

25 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!