Einleitung Dr. Michael Bartke. München,

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2 Einleitung Dr. Michael Bartke München, Dr. U. Reese, Clifford Chance, 2013

3 AMNOG Was war..was wird kommen? Pharmastammtisch Bayern, Dez. 2013

4 AMNOG Was war..was wird kommen? Pharmastammtisch Bayern, Dez. 2013

5 AMNOG - Übersicht Markt- eintritt Stellung- nahme + Anhörung Erstattungs- betrag als Rabatt auf ApU Hersteller reicht Dossier ein IQWiG führt Nutzen- bewertung durch G- BA beschließt über Zusatznutzen Hersteller und GKV- Spitzenverband verhandeln über einen Erstattungsbetrag Schiedsstelle legt einen Erstattungs- betrag (rück- wirkend) fest Fest- betrag 3 Monate 3 Monate 6 Monate 3 Monate Phase I: Frühe Nutzenbewertung Phase II: Vereinbarung des Erstattungsbetrags Pharmastammtisch Bayern, Dez. 2013

6 AMNOG: Aufbau eines Dossiers Modul 1 Modul 2 Administrative Informationen / Zusammenfassung der Aussagen im Dossier Allgemeine Angaben zum Arzneimittel Zugelassene Anwendungsgebiete (1,, n) Anwendungsgebiet (AWG) 1 Anwendungsgebiet (AWG) n Modul 3 (AWG 1- n) Zweckmäßige Vergleichstherapie Anzahl der Patienten mit therapeutisch bedeutsamem Zusatznutzen Kosten der Therapie für die Gesetzliche Krankenversicherung Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung Zweckmäßige Vergleichstherapie Anzahl der Patienten mit therapeutisch bedeutsamem Zusatznutzen Kosten der Therapie für die Gesetzliche Krankenversicherung Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung Modul 4 (AWG1- n) Systematische Übersicht zu med. Nutzen und Zusatznutzen (Ergebnisse) Systematische Übersicht zu med. Nutzen und Zusatznutzen (Methodik) Angabe der Patientengruppen mit therapeutisch bedeutsamen Zusatznutzen Systematische Übersicht zu med. Nutzen und Zusatznutzen (Ergebnisse) Systematische Übersicht zu med. Nutzen und Zusatznutzen (Methodik) Angabe der Patientengruppen mit therapeutisch bedeutsamen Zusatznutzen Modul 5 Quellen (Volltext) Dokumentation Informations- beschaffung Studien- berichte Zulassungs- unterlagen Bewertungsbericht Zulassungsbehörde Checkliste Vollständigkeit Pharmastammtisch Bayern, Dez. 2013

7 AMNOG Was war..was wird kommen? Dr. U. Reese München, Dr. U. Reese, Clifford Chance, 2013

8 AMNOG Was war..was wird kommen? Aktuelle Entwicklungen / Bestandsmarktaufruf / Koalitionsvertrag o Defizite im Verfahren der frühen Nutzenbewertung o Entwicklung des Bestandsmarktaufrufs o Allgemeine Probleme des Bestandsmarktaufrufs o Spezielle Probleme der Aufruf-Methodik o Sonderfall: Nutzenbewertung von Kombinationsarzneimitteln o Weitere Neuregelungen nach dem Koalitionsvertrag o Fazit und Ausblick Dr. U. Reese, Clifford Chance, 2013

9 AMNOG Was war..was wird kommen? o Entwicklung des Bestandsmarktaufrufs 1/2! Aufruf der Gliptine durch G-BA Beschluss vom (Wettbewerbsaufruf zu Linagliptin) Aufruf weiterer 6 Wirkstoffgruppen (u.a. Tapentadol) mit Beschluss vom (Versorgungsrelevanzaufruf) Einbeziehung von Oxycodon-/Naloxonhydrochlorid in Aufruf von Tapentadol durch G-BA Beschluss vom Dr. U. Reese, Clifford Chance, 2013

10 AMNOG Was war..was wird kommen? o Allgemeine Probleme des Bestandsmarktaufrufs! Bestandsmarktpräparate haben oft mehrere Indikationen Anzahl der Studien unübersehbar (> 500) Kaum praktikabler Dossierumfang (Modul 5 > Seiten) Regressus ad initum bei Wettbewerbsaufrufen Schwierigkeiten der rechtssicheren Ausgestaltung (Art. 3 GG) Kein adäquates Kosten-Nutzen-Verhältnis (sukzessives Auslaufen des Unterlagenschutzes bis 2019) Dr. U. Reese, Clifford Chance, 2013

11 AMNOG Was war..was wird kommen? o! Sonderfall: Nutzenbewertung von Kombinationsarzneimitteln 1/3 35a SGB V erlaubt die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen Gleiches gilt nach der AM-NutzenVO Nach 2 Abs. 1 VerfO-G-BA muss bei fixen Kombinationen mindestens ein Wirkstoff neu sein Dr. U. Reese, Clifford Chance, 2013

12 AMNOG Was war..was wird kommen? o Sonderfall: Nutzenbewertung von Kombinationsarzneimitteln 2/3! Aber: Einbeziehung der Kombination Oxycodon/Naloxon durch G-BA, obwohl nur für die Kombination, nicht aber für die Einzelwirkstoffe Unterlagenschutz besteht Unterlagenschutz für Kombination soll entgegen der eigenen VerfO des G-BA ausreichen Abweichende Indikation soll fehlende Neuheit der Wirkstoffe kompensieren Neuheit soll sich aus der fehlenden Möglichkeit der Anwendung der Einzelwirkstoffe ergeben Dr. U. Reese, Clifford Chance, 2013

13 AMNOG Was war..was wird kommen? o! Sonderfall: Nutzenbewertung von Kombinationsarzneimitteln 3/3 Dagegen: das SGB V bezieht die Neuheit auf den Wirkstoff, nicht auf das Arzneimittel Dies hat der G-BA in seiner VerfO übernommen. Selbstbindung des G-BA, selbst wenn das Gesetz eine weitergehende Befugnis (keine Pflicht) eröffnen würde Konkreter Fall wird sich durch Wegfall des Bestandsmarktaufrufs zwar erledigen Aber: G-BA plant Änderugn seiner VerfO für den Neumarkt Dr. U. Reese, Clifford Chance, 2013

14 AMNOG Was war..was wird kommen? o Weitere Neuregelungen nach dem Koalitionsvertrag Zwangsrabatt / Preismoratorium 1/3 Keine Neuauflage des auslaufenden Zwangsrabatts von 16 % Aber: Nahtlose Fortführunng des Preismoratoriums auf dem Niveau der Preise vom Erhöhung des Basisrabatts von 6 % auf 7 % Jährliche Überprüfung und Anpassung in Abhängigkeit von der finanziellen Lage der GKV, mindestens jedoch 6 % Begründung: Erreichung des Einsparvolumens, das durch die Streichung des Bestandsmarktaufrufs wegfällt Dr. U. Reese, Clifford Chance, 2013

15 AMNOG Was war..was wird kommen? o Weitere Neuregelungen nach dem Koalitionsvertrag Zwangsrabatt / Preismoratorium 2/3 Dagegen: Krankenkassen verfügen nach Angaben des BMG schon jetzt über ein solides finanzielles Fundament (ca. 30 Mrd. Euro Reserven) Der verfassungsrechtlich zulässige Ausnahmefall wird in den legislatorischen Regelfall umgewidmet Nahtlose Fortführung des befristeten Preismoratoriums ist unter dem Aspekt des Vertrauensschutzes problematisch Eingriff wird durch fehlenden Inflationsausgleich verschärft Dr. U. Reese, Clifford Chance, 2013

16 AMNOG Was war..was wird kommen? o Weitere Neuregelungen nach dem Koalitionsvertrag Zwangsrabatt / Preismoratorium 3/3 Jährliche Überprüfung ist auch nach Art. 4 der sog. Transparenzrichtlinie geboten Die Überprüfung muss sich (auch) auf das Preismoratorium beziehen. Hieran fehlt es, wenn die Mindesthöhe von 6 % durch ein flankierendes Preismoratorium abgesichert wird. Dr. U. Reese, Clifford Chance, 2013

17 AMNOG Was war..was wird kommen? o Weitere Neuregelungen nach dem Koalitionsvertrag Sonstige Neuregelungen 1/2 Phase der freien Preisbildung wird auch nach Erstzulassung und bei Indikationsausweitung nur einmalig eingeräumt. Der vereinbarte Erstattungsbetrag ist Grundlage für die Berechnung der Handelsspannen.! Pflicht zur Gewährleistung der Versorgungssicherheit bei Rabattverträgen Beauftragung des G-BA mit Erarbeitung einer Substitutionsliste Dr. U. Reese, Clifford Chance, 2013

18 AMNOG Was war..was wird kommen? o Weitere Neuregelungen nach dem Koalitionsvertrag Sonstige Neuregelungen 2/2 Festhalten am Fremd- und Mehrbesitzverbot von Apotheken Direkter Arzt-Patienten-Kontakt als Voraussetzung für Erstverschreibung Dr. U. Reese, Clifford Chance, 2013

19 AMNOG Was war..was wird kommen? o Fazit und Ausblick Zum Teil Entlastungen der Industrie (Wegfall des Bestandsmarktaufrufs / Auslaufen des 16%-Rabatt) Zum Teil aber auch neue Belastungen (Verstetigung von Preismoratorium und 6%-Mindestrabatt) Strukturelle Defizite des Verfahrens der frühen Nutzenbewertung bleiben bestehen. Dr. U. Reese, Clifford Chance, 2013

20 Frühe Nutzenbewertung Quo Vadis Dr. Johannes Hankowitz München,

21 Zunahme der Lebenserwartung Lebenserwartung steigt weiterhin linear an (pro Jahr fast 3 Monate) Neue Arzneimittel tragen dazu substanziell zur Lebensverlängerung bei.

22 Zunahme der Lebenserwartung Männer Frauen Quelle: Weiland et al. (2006) Deutsche Ärzteblatt 103: A Zunahme der Lebenserwartung basiert im Wesentlichen auf besserer Diagnostik und Therapie (z.b. mit Arzneimitteln) von Krankheiten. Jeder Mensch in Deutschland lebt im Durchschnitt ca Jahre länger, da es wirksame Arzneimittel gibt. Jedes Arzneimittel birgt aber auch Risiken und kann schaden, ins- besondere bei nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch.

23 Hepatitis C-Therapie: 30 Jahre Innovationen in vielen Schritten 4 Wo anstatt 52 Wo ohne IFN Quelle:

24 Reformgeschichte - Gesundheitswesen Preismoratorium Herstellerrabatt 7% Verzicht auf Bestandsmarkt? 2013

25 Zielsetzung des AMNOG ( ) Strukturelle Änderung (Frühe Nutzenbewertung) Höhere Kosten nur bei Zusatznutzen gegenüber Standard Abbau von Überregulierung (Bonus-/Malus-Regelung, Zweitmeinungsverfahren) Kurzfristige Einsparungen - Preismoratorium bis Herstellerrabatt von 6% auf 16% bis Patienten erhalten weiterhin Zugang zu wirksamsten AM Pharmazeutische Industrie erhält verlässliche Rahmenbedingungen. Die Ausgaben der GKV für AM sollen stabil bleiben.

26 AMNOG Rechtliche Rahmenbedingungen Frühe Nutzenbewertung: Streng formalisiertes Verfahren

27 uelle: Hankowitz & Pirk (2013) AMNOG-Monitor AMNOG Paradigm shift Vor 2011 Seit 2011! Freie Preisbildung Deutschland: Referenzland! Einschränkungen durch G-BA: Ausschluss Einschränkung Zuordnung zu Festbetrag - Stufe 1: Generika - Stufe 2: ATC-Klasse - Stufe 3: Therapeutische Klasse IQWIG Bewertungen über mehrere Jahre!!!! Freier Preis für 12 Monate Pharma Dossier Einreichung Nutzenbewertung (6 Monate) Pharma + Preisverhandlung auf Basis des G-BA Beschlusses Preisverhandlungen (6 Monate) 20-30% mit Zusatznutzen 60-80% ohne Zusatznutzen Neuer Preis = Erstattungsbetrag Keine Einigung Schiedsstelle Bewertung des Zusatznutzens nach Ausmaß & Wahrscheinlichkeit Erheblich Beleg Beträchtlich Hinweis Gering Anhaltspunkt Nicht quantifizierbar Kein Zusatznutzen belegt Geringerer Nutzen! G-BA und IQWIG entwickeln neue und unterschiedliche Entscheidungsmethoden Lauer-Taxe

28 Struktur eines Nutzendossiers Modul 1: ca. 50 Seiten Modul 2 : ca. 30 Seiten Modul 3: ca Seiten Modul 4: ca Seiten! Module 1-4 werden ins Internet gestellt Modul 5: > Seiten Unterlagen in der Regel durch Zulassung verfügbar Source:

29 Anzahl der G-BA Verfahren zur Frühen Nutzenbewertung nach 35a SGB V uelle: Hankowitz & Pirk (2013) AMNOG-Monitor

30 Übersicht: G-BA Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung G-BA-Beschlüsse: alle Verfahren (n=62) uelle: Hankowitz & Pirk (2013) AMNOG-Monitor G-BA-Beschlüsse: alle Verfahren (n=62) 100 %

31 Quelle: Hankowitz & Pirk (2013) AMNOG-Monitor G-BA-Beschlüsse: alle Verfahren (n=62) G-BA Beschlüsse nach Indikationen Kardiovaskuläre Arzneimittel (n=18) G-BA-Beschlüsse: alle Verfahren (n=62) 100 % G-BA-Beschlüsse - Kardiovaskuläre AM (n=18): Zusatznutzen für die Patientenpopulation 100 % Orphan Drugs (n=8) Onkologika (n=14) G-BA-Beschlüsse - Orphan Drugs (n=8): Zusatznutzen für die Patientenpopulation 100 % G-BA-Beschlüsse - Onkologika (n=14): Zusatznutzen für die Patientenpopulation 100 %

32 Quelle: Hankowitz & Pirk (2013) AMNOG-Monitor G-BA G-BA-Beschlüsse: Beschlüsse nach Indikationen alle Verfahren (n=62) Sonstige (n=11) G-BA-Beschlüsse: alle Verfahren (n=62) 100 % G-BA-Beschlüsse - Sonstige (n=11): Zusatznutzen für die Patientenpopulation 100 % Antiinfektiva (n=5) Zentrales Nervensystem (n=6) G-BA-Beschlüsse - Antiinfektiva (n=5): Zusatznutzen für die Patientenpopulation 100 % G-BA-Beschlüsse - Zentrales Nervensystem (n=6): Zusatznutzen für die Patientenpopulation 100 %

33 Übersicht: G-BA Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung-Subgruppen Quelle: Hankowitz & Pirk (2013) AMNOG-Monitor Ausmaß des Zusatznutzens IQWIG-Bewertung G-BA Beschluss Anzahl der Verfahren Anzahl der Subgruppen 121 in % 112 in % Mit Zusatznutzen 31 25,6% 45 40,2% - Erheblich 4 3,3% 0 0% - Beträchtlich 13 10,7% 12 10,7% - Gering 7 5,8% 23 20,5% - Nicht quantifizierbar 7 5,8% 10 8,9% Kein Zusatznutzen belegt 90 74,4% 67 59,8% - Kein Zusatznutzen belegt 87 71,9% 66 58,9% - Geringerer Nutzen 3 2,5% 1 0,9% G-BA führt die Nutzenbewertung bei Orphan Drugs eigenständig durch.

34 Quelle: Hankowitz & Pirk (2013) AMNOG-Monitor Bestandsmarkt: 1. Gruppe - Gliptine G-BA Beschlüsse (März 2012 Dez. 2013) Wirkstoff Linagliptin/ Linagliptin Abs. 5 Linagliptin + Insulin ± Metformin G-BA Beschluss / / Sitagliptin Monotherapie Zweifachkombi Dreierkombi Kein Zusatznutzen Kein Zusatznutzen Kein Zusatznutzen Entfällt Kein Zusatznutzen Kein Zusatznutzen Anhaltspunkt für geringen ZN Sitagliptin/Metformin Entfällt Saxagliptin Saxagliptin (neues AWG) Mitte 02/2014 (IQWiG ) Entfällt Saxagliptin/Metformin Entfällt Saxagliptin/Metformin (neues AWG) Entfällt Anhaltspunkt für geringen ZN Anhaltspunkt für geringen ZN Anhaltspunkt für geringen ZN Kein Zusatznutzen Kein Zusatznutzen Kein Zusatznutzen (Kein Zusatznutzen) (Kein Zusatznutzen) (Kein Zusatznutzen) Anhaltspunkt für geringen ZN Kein Zusatznutzen Kein Zusatznutzen Entfällt Vildagliptin Kein Zusatznutzen Kein Zusatznutzen Kein Zusatznutzen Vildagliptin/Metformin Entfällt Kein Zusatznutzen Kein Zusatznutzen

35 Quelle: Hankowitz & Pirk (2013) AMNOG-Monitor G-BA: Anhörung G-BA Anhörung ist eher Austausch von Argumenten als wissenschaftliche Diskussion Stakeholder (wie AWMF, AkdÄ) können teilnehmen, sofern schrift-liche Stellungnahme vorliegt. Großer Teilnehmerkreis: Personen Details zum Dossier bzw. den Studien werden erfragt Dauer: Min.

36 Preisverhandlung 4 Meetings Einigung auf Erstattungsbetrag Quelle: Hankowitz & Pirk (2013) AMNOG-Monitor Nach G-BA Beschluss folgt die Preisverhandlung zwischen GKV und Firma, die nach 6 Monaten beendet sein muss GKV-SV ist Gastgeber und läd zu Gesprächen nach Berlin ein Verhandlung in deutsch, Länge: maximal 4 Std., Protokoll muss vor Ort unterschrieben werden Monat: Meeting innerhalb von 4 Wochen nach G-BA Beschluss 2 weitere Meetings Letztes Meeting max. 3 Wochen vor Preispublikation Publikation Lauer Taxe Preisver- handlung Erstattungs- betrag Schieds- stelle Maximal 5 Personen auf Firmenseite GKV-Spitzenverband schreibt parallel das Protokoll PKV als Gast eingeladen Festlegung des Erstattungsbetrag in einem Vertrag

37 Zusammenfassung I Der Zugang zu innovativen Arzneimitteln trägt substanziell zur Verbesserung der Gesundheit und Lebenserwartung bei. Die frühe Nutzenbewertung ist etabliert und allgemein anerkannt. Die AMNOG-Verfahren (62 abgeschlossen) werden schnell und transparent durchgeführt. Bisher hohe Einigungsbereitschaft bei Preisbildung. Das Bewertungsverfahren ist eher formal und weniger medizinisch begründet. Die Zulassungskriterien und G-BA Kriterien unterscheiden sich indikationsspezfisch teilweise deutlich. G-BA und IQWiG benutzen unterschiedliche Methodiken zur Bestimmung des Ausmaßes des Zusatznutzens. G-BA legt zweckmäßige Vergleichstherapie fest, von der nicht abgewichen werden darf. Indirekte Vergleiche haben bisher noch nie zu einem Zusatznutzen geführt. Die G-BA Bewertungen in den verschiedenen Indikationsgebieten unterscheiden sich sehr stark.

38 Zusammenfassung II Die Einsparungseffekte waren bisher eher gering (120 Mio. /Jahr). Politik ändert Rahmenbedingungen bevor Effekte sichtbar sind z.b. Bestands-markt. Es gibt große indikationsspezifische Unterschiede bei der Nutzenbewertung (Orphan Drugs, Onkologika vs. ZNS, Kardiovaskuläre AM). Große methodische Probleme, wenn in Zulassungsstudien die Kontrollgruppe nicht gleich der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist ( indirekte Vergleiche). Die aktuelle G-BA VerfO ist nicht auf den Bestandsmarkt adaptiert (Dossier wird extrem unübersichtlich und umfangreich) ( Verzicht auf Bestandsmarkt?). Lebensqualität (QoL) wird aufgrund hoher methodischer Anforderungen fast nie bewertet. Die Option out Lösung wird zunehmend häufiger gewählt (6/33, 18%) Bosutinib erstmals Arzneimittel mit Zusatznutzen (Orphan Drug) und Option out. Schiedsverfahren werden zunehmend häufiger angerufen und führen zu hohen Rabatten.

39 München 3. Dezember 2013