JAHRESBERICHT NA 063 BR N 85

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1 JAHRESBERICHT NA 063 BR N Normenausschuss Medizin (NAMed) NAMed DIN DEUTSCHES INSTITUT FÜR NORMUNG E.V.

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3 NAMed Jahresbericht 2006 Inhalt Seite Vorwort 1 1 Der Beirat 3 2 Die Geschäftsstelle 5 3 Aufgaben Allgemeines Fachbereiche 6 4 Ergebnisse der Normungsarbeit Abgehaltene Sitzungen DIN-Seminare mit Beteiligung des NAMed Laufende Projekte und Gesamtbestand DIN-Taschenbücher, DIN-Fachberichte, Technical Reports 12 und Specifications von CEN und ISO 5 Zusammenhang nationaler, europäischer und internationaler Gremien 16 6 Berichte der einzelnen Fachbereiche NA FB "Medicalprodukte" NA FB "Transfusion, Infusion, Injektion" NA FB "Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin" NA FB "Sterilisation, Desinfektion, Sterilgutversorgung" NA FB "Medizinische Mikrobiologie und Immunologie" NA FB "Technische Hilfen für Behinderte" NA FB "Medizinische Informatik" 63 7 Europäische Normungsarbeiten CEN/TC 102 "Sterilisatoren für Medizinprodukte" CEN/TC 140 "In-vitro Diagnostika" CEN/TC 205 "Nicht-aktive Medizinprodukte" CEN/CENELEC Koordinierende Arbeitsgruppe über Qualitäts- Ergänzungen CEN/TC 216/WG 1 "Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Humanmedizin" Übersicht aller CEN-Komitees im Arbeitsbereich des NAMed 79

4 8 Internationale Normungsarbeiten ISO/TC 76 "Transfusions-, Infusions- und Injektionsgeräte zur medizinischen und pharmazeutischen Verwendung" ISO/TC 198/WG 7 "Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Verpackung" ISO/TC 198/WG 9 " Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Aseptische Herstellung" ISO/TC 215/WG 5 "Medizinische Informatik Karten im Gesundheitswesen" Übersicht aller ISO-Komitees im Arbeitsbereich des NAMed 88 Anhänge Arbeitsprogramm, Gesamtbestand - Überblick und Erläuterung 93 Anhang A Nationale Norm-Projekte (Zuordnung nach Gremien) 97 Anhang B Europäische Norm-Projekte (Zuordnung nach Gremien) 129 Anhang C Internationale Norm-Projekte (Zuordnung nach Gremien) 149 Anhang D Veröffentlichte nationale Normen, Vornormen, Fachberichte, Norm-Entwürfe (Gesamtbestand) 175

5 Vorwort Der Normenausschuss Medizin (NAMed) legt hiermit den Jahresbericht 2006 vor. Er informiert über die Struktur und Gremien des NAMed sowie über europäische und internationale Normungsarbeiten, an denen der NAMed aktiv beteiligt ist. Ferner enthält der Jahresbericht die Arbeitsfortschritte und ergebnisse des Geschäftsjahres 2006 sowie die zur weiteren Bearbeitung anstehenden Norm-Projekte. Wie schon in den letzten Jahren waren die Arbeiten vor allem durch europäische und internationale Normungsaktivitäten geprägt. Im Wesentlichen geht es darum, die Vertretung nationaler Interessen und Standpunkte in den europäischen und internationalen Gremien zu sichern. Eine weitere Aufgabe besteht darin, die europäischen und internationalen Norm- Projekte zu spiegeln. Das bedeutet, dass die nationalen Standpunkte unter Beteiligung aller interessierten Kreise und unter Berücksichtigung der relevanten nationalen gesetzlichen Bestimmungen ermittelt werden. Sie finden dann ihren Eingang in die europäischen Arbeitsdokumente. Die Beteiligung an den Norm-Projekten erfolgt über die Mitarbeit in den Technischen Komitees und in den entsprechenden Arbeitsgruppen. Das Bundeswirtschaftsministerium finanziert im Rahmen der Innovationsförderung ein längerfristig angelegtes Projekt "Innovation mit Normen und Standards". Ziel ist es, Innovationen der Zukunft optimale Rahmenbedingungen zu bieten und ihre Marktfähigkeit zu fördern. Der NAMed hat sich im Jahr 2006 mit den folgenden Projekten an dieser Initiative beteiligt: Vorgefüllte Einmalspritzen aus Kunststoffen zur Anwendung am Menschen: In einer Studie wurde untersucht, ob vorgefüllte Einmalspritzen aus Kunststoffen für die intravenöse, intramuskuläre und subkutane Applikation von Arzneimitteln eine Alternative zu herkömmlichen Applikationssystemen, wie Ampullen, Injektionsflaschen und Arzneimittelflaschen, sind. Entwicklung von optimierten biologischen Indikatoren einschließlich relevanter Prüfverfahren für biologische Indikatoren zur Anwendung bei der Entwicklung von Sterilisationsverfahren: Das Projekt war ausgerichtet auf die Anwendung resistenter Bakteriensporen zur Charakterisierung von Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte und die pharmazeutische Produktion. Insbesondere wurde die zielgerichtete Anwendung solcher Sporen als Bioindikatoren für den Einsatz im speziellen Einzelfall thematisiert. Ziel war die Entwicklung und Standardisierung von Methoden zum Auftragen und Fixieren von Sporensuspensionen auf unterschiedlichen Prüfstücken. Darüber hinaus sollten definierte Prüfverfahren für solche beimpften Prüfstücke entwickelt und genormt werden. Die Geschäftsführung des NAMed ist zum 01. Juni 2006 von Herrn Gerd Herfurth, der in den Ruhestand getreten ist, auf Frau Dr. Heinrich übergegangen. Herrn Herfurth gilt der Dank für die langjährige erfolgreiche Geschäftsführung des NAMed. Für die im Geschäftsjahr geleistete Arbeit und für die gute Zusammenarbeit möchten wir allen Mitarbeitern der Geschäftsstelle des NAMed ganz herzlich danken. Die hier dargestellten Ergebnisse der nationalen, europäischen und internationalen Normung auf dem Gebiet der Medizin wären ohne die aktive Mitarbeit und ohne das finanzielle Engagement der Förderer des NAMed nicht möglich gewesen. Verbunden mit unserem Dank, freuen wir uns auf eine weitere gute und erfolgreiche Zusammenarbeit. Herr Dr. med. R. Schäfer Vorsitzender Herr Prof. Dr. B. Wiedemann Stellv. Vorsitzender Frau Dr. M. Heinrich Geschäftsführerin 1

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7 1 Der Beirat Vorsitzender: Stv. Vorsitz.: Dr. Robert D. Schäfer Prof. Dr. Bernd Wiedemann Geschäftsstelle: Burggrafenstr Berlin Telefon: (030) Telefax: (030) margit.heinrich@din.de Mitglieder (Stand: Februar 2007) Apothekerin Peggy Ahl Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA), Berlin Dr. Ehrhard Anhalt Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn Prof. Dr. H. Beeser Thomas Brückner Dipl. rer.soc. Manfred Brüggemann Hans Jörg Drouin Dr. Dietmar Engels Dipl.-Ing. Karin Gödecke INSTAND e. V., Gesellschaft zur Förderung der Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien e. V., Teningen Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin Bundesärztekammer (BÄK), Berlin MMM Münchner Medizin Mechanik GmbH, Mörfelden-Walldorf West Pharmaceutical Services Deutschland GmbH & Co. KG, Eschweiler Unfallkasse Berlin, Berlin Dr. Margit Heinrich DIN Deutsches Institut für Normung e. V. Dr. Silke Heller Dr. Herzog St. Gertrauden-Krankenhaus, Zentrallaboratorium, Berlin Kassenärztliche Bundesvereinigung Berlin (KBV), Berlin 3

8 RA Rainer Hill Bundesverband Medizintechnologie e. V. (BVMed), Berlin Ernst-Dietrich Lorenz Dr. Bernd Mathieu Dr. Johann Overath Dr. H. Schneider Prof. Dr. Hubert Schrezenmeier Dipl.-Inform. Jürgen Sembritzki Prof. Dr. L. Siekmann Dr. Michael Sprenger Deutscher Verein der Blinden und Sehbehinderten in Studium und Beruf e. V. (DVBS), Hannover Fresenius Medical Care AG und Co.KGaA, St. Wendel Bundesverband Glasindustrie e. V., Düsseldorf Medizinischer Dienst der Spitzenverbände der Krankenkassen e. V. (MDS), Essen DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg- Hessen ggmbh, Ulm ZTG Zentrum für Telematik im Gesundheitswesen GmbH, Krefeld Institut für Klinische Biochemie an der Universität Bonn, Bonn Bundesministerium der Verteidigung (BMVg), Bonn Dr. Siegfried Throm Verband Forschender Arzneimittelhersteller e. V. (VFA), Berlin Dr. Thomas Thürich Hans Wörder Bundesinstitut f. Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn HAWE Packing Consulting, Bünde 4

9 2 Die Geschäftsstelle Geschäftsführerin: Dr. Margit Heinrich Geschäftsstelle: Burggrafenstr Berlin Telefon: (030) Telefax: (030) margit.heinrich@din.de Mitarbeiter (Stand: Februar 2007) Evelyne Abidi Tel.: Fax: evelyne.abidi@din.de Dipl.-Ing. Bernd Bösler Tel.: Fax: bernd.boesler@din.de Daniela Born Tel.: Fax: daniela.born@din.de Anja Kohlhaas Tel.: Fax: anja.kohlhaas@din.de Dipl.-Ing Heike Moser Tel.: Fax: heike.moser@din.de Dipl.-Biol. Annett Müller Tel.: Fax: annett.mueller@din.de Dipl.-Ing. Harry Schmidt Tel.: Fax: harry.schmidt@din.de Dipl.-Ing. Rainer Schmidt Tel.: Fax: rainer.schmidt@din.de Dr.-Ing. Vera Sattelmayer Tel.: Fax: vera.sattelmayer@din.de 5

10 3 Aufgaben 3.1 Allgemeines Der Normenausschuss Medizin im DIN ist zuständig für die nationale Normung auf den Gebieten - Medizinprodukte, - Primäre Packmittel für pharmazeutische Präparate, - Transfusion, Infusion, Injektion, - Laboratoriumsmedizin und Klinische Chemie, - Medizinische Informatik, - Medizinische Mikrobiologie und Immunologie, - Sterilisation, Desinfektion, Sterilgutversorgung, - Technische Hilfen für Behinderte und vertritt die deutschen Normungsinteressen auf europäischer Ebene im CEN und weltweit in der ISO. Dieses Mandat umfasst die Erstellung von Normen auf den genannten Gebieten mit dem Ziel, ein möglichst hohes Qualitätsniveau der genormten Produkte und Verfahren festzuschreiben, um somit einen entscheidenden Beitrag für die Patientensicherheit zu leisten. Die Arbeitsausschüsse im NAMed sind bestrebt, ihre Normen immer auf dem neuesten Stand der Technik zu halten, denn nur so können die Normen ihre Aufgabe erfüllen, ein Instrument des Fortschritts und der Sicherheit für Hersteller und Verbraucher zu sein. 3.2 Fachbereiche Die 7 Fachgebiete sind für die Normung auf folgenden Gebieten zuständig: NA FB "Medicalprodukte" - Katheter, Drainagen - Einmalartikel des extrakorporalen Kreislaufs - Mechanische Kontrazeptiva - Medizinische Einmalhandschuhe - Verbandmittel, Behältnisse - Operationstextilien - Sterilisation von Medizinprodukten - Definitionen, Symbole und Nomenklatursysteme von Medizinprodukten - Risikomanagement von Medizinprodukten - Qualitätssicherungssysteme für Medizinprodukte - Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge 6

11 NA FB "Transfusion, Infusion, Injektion" - Qualitätsmanagementsysteme für Primärpackmittel für Arzneimittel - Injektionssysteme - Blutbeutel - Infusionsbehältnisse aus Kunststoffen - Injektions- und Infusionsflaschen - Ampullen - Gewindeflaschen aus Glas für flüssige und feste Arzneimittel - Pen-Systeme - Membranfilterelemente - Infusions- und Transfusionsgeräte - Kühl- und Gefriergeräte für Blutpräparate - Blutentnahmesysteme - Versandgefäße für medizinisches Untersuchungsgut - Sekundärpackmittel und Zubehör für medizinische und pharmazeutische Anwendungen - Inhalationssysteme - Elastomerteile für Infusions- und Injektionsflaschen NA FB "Laboratoriumsmedizin und Klinische Chemie" - Referenzsysteme - Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien - Hämostaseologie - Hämatologie - Photometer - In-vitro-Diagnostika NA FB "Sterilisation, Desinfektion, Sterilgutversorgung" - Dampf-Sterilisatoren - Niedertemperatur-Sterilisatoren - Desinfektionsapparate - Dekontaminationsanlagen - Sterilgutversorgung - Sterilisatoren für pharmazeutische Sterilisiergüter - Heißluftsterilisatoren - Sterilisationsindikatoren - Desinfektionsmittel und Antiseptika - Reinigungs-Desinfektionsgeräte 7

12 NA FB "Medizinische Mikrobiologie und Immunologie" - Tb-Diagnostik, Mykobakterien - Urin-Diagnostik - Diagnostik von Atemwegsinfektionen - Mykologische Diagnostik - Sicherheitstechnische Anforderungen an Fachlaboratorien - Immunologie - Serodiagnostik von Infektions- und Immunkrankheiten - Molekularbiologische Diagnostik von Infektionskrankheiten - Chemotherapeutische Untersuchungsmethoden - Empfindlichkeitsprüfung von Krankheitserregern gegen Chemotherapeutika - Histologie und Färbungen - Qualitätsmanagement in medizinisch-mikrobiologischen Laboratorien - Kulturmedien NA FB "Technische Hilfen für Behinderte" - Klassifikation - Behindertengerechte Erzeugnisgestaltung - Gehhilfen - Kommunikationshilfen für sensorisch Behinderte - Brailleschrift - Zusatzeinrichtungen für Blinde an Straßenverkehrsampeln - Zusatzeinrichtungen für Blinde an Datenträgern und Geräten - Inkontinenzhilfen NA FB "Medizinische Informatik" - Interoperabilität - Terminologie - Sicherheit - Gesundheitskarten 8

13 4 Ergebnisse der Normungsarbeit 4.1 Abgehaltene Sitzungen Gesamtanzahl der Sitzungen 84 - Nationale Sitzungen 67 - Europäische Sitzungen 7 - Internationale Sitzungen DIN-Seminare mit Beteiligung des NAMed Medizinproduktegesetz und Konformitätsbewertung Die neue Konzeption bei Medizinprodukten, 23. März 2006 in Hamburg, 8. Mai 2006 in Berlin und 25. September 2006 in Ismaning/M. Seminarziel Teilnehmer werden umfassend zu den relevanten EG-Richtlinien über Medizinprodukte sowie über das Medizinproduktegesetz vom informiert. Teilnehmer erhalten Überblick über neue Entwicklungen und Anforderungen der DIN EN ISO 13485:2003 sowie über die Revision diverser QM-Normen. Mit der Vermittlung von praktischem Wissen sollen die Teilnehmer zur Realisierung einer erfolgreichen Konformitätsbewertung medizinischer Produkte befähigt werden auf möglichst einfachem Wege. Risikomanagement für Medizinprodukte Was tun nach der Übergangsfrist, 3. Mai 2006 in Berlin und 21. November 2006 in Stuttgart Seminarziel Teilnehmer erhalten eine Einführung in die Grundlagen des Risikomanagements (RM) und den Zusammenhang zum Medizinproduktegesetz. Über die Auseinandersetzung mit konkreten RM-Maßnahmen (z. B. mit Blick auf die erforderlichen Dokumentationsanforderungen) nach DIN EN ISO werden praktische und verantwortungsvolle Umsetzungsmöglichkeiten der Norm aufgezeigt. Software für Medizinprodukte, 4. Mai 2006 in Berlin und 22. November 2006 in Stuttgart Seminarziel Teilnehmer erhalten eine systematische Einführung in die Norm EN sowie einen Ausblick auf zukünftige Anforderungen der IEC (Software- Lebenszyklusprozesse). Teilnehmer lernen über Methoden und Verfahren zur Verifizierung und Validierung eine Software als Medizinprodukt anhand von Praxisbeispielen eindeutig zu identifizieren. Teilnehmer werden im Kontext des europäischen Rahmens mit den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration, USA) vertraut gemacht. 9

14 DIN EN ISO 13485:2003 Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte und DIN-Fachbericht CEN ISO/TR 14969:2005, 24. März 2006 in Hamburg und 26. September 2006 in Ismaning/M. Seminarziel Überblick über Ziele und Änderungen der aktuellen DIN EN ISO im Vergleich zur Vorgängerausgabe und zu ISO 9001:2000 (Unterschiede, Ausschlüsse und Ergänzungen), um die Erst- bzw. Rezertifizierung nach den Konformitätsbewertungsverfahren für die drei Richtlinien über Medizinprodukte sicher zu bewältigen. Erläuterung der aktuellen Entwicklungen mit Blick auf den DIN-Fachbericht CEN ISO/TR 14969: detaillierte Erläuterungen zu verschiedenen Dokumentationsanforderungen, wie Verfahrens- und Arbeitsanweisungen, Aufzeichnungen und Protokolle. Medizinprodukterecht Verträge und Verantwortungsabgrenzung bei Medizinprodukteherstellern, 30. März 2006 in Neuss/D. und 20. September 2006 in Hamburg Seminarziele: Teilnehmer erhalten Einblick in die gesetzlichen Grundlagen des Medizinprodukterechts auf nationaler und europäischer Ebene. Teilnehmer behandeln ausführlich das Vertragsverhältnis zwischen Hersteller und Lieferant bzw. Hersteller und europäischem Ausland und werden dadurch mit der gängigen Rechtspraxis vertraut gemacht. Teilnehmer werden selbstständig Verträge erstellen und somit auf die praktische Umsetzung des Medizinprodukterechts optimal vorbereitet. 10

15 4.3 Laufende Projekte und Gesamtbestand Jahresproduktion 2006 Status Anzahl DH a DM b Normen Norm-Entwürfe Vornormen Technische Regeln Gesamtanzahl a DH Deutscher Hauptträger b DM Deutscher Mitträger Gesamtbestand Status Anzahl DH a DM b Normen Norm-Entwürfe Vornormen Technische Regeln Gesamtanzahl a DH Deutscher Hauptträger b DM Deutscher Mitträger 11

16 4.4 DIN-Taschenbücher, DIN-Fachberichte, Technical Reports und Specifications von CEN und ISO DIN-Taschenbücher - DIN-TAB 169 Sterilisatoren, Geräteanforderungen, DIN-TAB 222 Medizinische Mikrobiologie und Immunologie Diagnostische Verfahren, DIN-TAB 231 Primäre Packmittel und Zubehör für pharmazeutische Verwendungen, DIN-TAB 261 Hämostaseologie, 2002 DIN-TAB 263 Sterilisation von Medizinprodukten Prüfung von Sterilisatoren und Validierung von Sterilisationsprozessen, DIN-TAB 302 Medizinische Mikrobiologie und Immunologie, DIN-TAB 378 In-vitro-Diagnostika, Juni 2005 (nur als CD erhältlich) DIN-Fachberichte DIN-Fachbericht 7, 1987 Verminderung des Infektionsrisikos in der medizinischen Mikrobiologie DIN-Fachbericht 41, 1995 Untersuchung der Syntax vorhandener Austauschformate auf ihre Eignung für den Gebrauch im Gesundheitswesen (CR 1350:1993) - Profile für den Datenaustausch von Bildern (Multimedia-Daten) im Gesundheitswesen; Ein Leitfaden DIN-Fachbericht 52, 1996 Europäische Einstufung von humanpathogenen Mikroorganismen Deutsche Übersetzung des CEN-Reports CR 12250:1995 und Richtlinie 90/679 EWG über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit DIN-Fachbericht 53, 2000 Biotechnik Mikroorganismen Bericht über gebräuchliche Einstufungskriterien bei gentechnisch veränderten Mikroorganismen der Gruppe I, Deutsche Fassung CR DIN-Fachbericht 64, 1997 Vergleich der Einstufungen von tierpathogenen Mikroorganismen in Europa Deutsche Übersetzung des CEN-Reports CR DIN-Fachbericht 73, 1998 Medical Informatics Methodology for the development of health care messages, CEN Report DIN-Fachbericht 88, 2000 Luer-Verbindungen, Deutsche Übersetzung des CEN-Reports CR DIN-Fachbericht 153: 2006 Von Willebrand Faktor Analytik 12

17 DIN-Fachbericht-CEN/ISO/TR Medizinprodukte Qualitätsmanagementsysteme Anleitung zur Anwendung von ISO 13485:2003 (ISO/TR 14969:2004) DIN-Fachbericht-CEN/TR 15133, Nomenklatur Sammelbegriffe und Kodes für Gruppen von Medizinprodukten CEN-Reports, CEN bzw. CEN/ISO Technical Reports CEN Report CR 12069, Profiles for medical image interchange CEN Report CR 12161, A method for defining profiles for healthcare CEN Report CR 12292, Biotechnologie Mikroorganismen Prüfung der verschiedenen bestehenden Listen von Pflanzenpathogenen und Anfertigung eines Berichtes Deutsche Fassung CR :1996 CEN Report CR 12700, Supporting document to ENV 1613: Messages for Exchange of Laboratory Information CEN Report CR 13694, Health Informatics - Safety and Security Related Software Quality Standards for Healthcare (SSQS) CEN Report CR 14230, Global medical device nomenclature for the purpose of regulatory data exchange (identical to ISO/TS 20225:2001) CEN Report CR 14300, Health Informatics - Interoperability of healthcare multimedia report systems CEN Report CR 14301, Health informatics - Framework for security protection of healthcare communication CEN Report CR 14302, Health informatics - Framework for security requirements for intermittently connected devices CEN Technical Report CEN/TR 15133, Nomenclature Collective terms and codes for groups of medical devices CEN Technical Report CEN/TR 15212, Health informatics - Vocabulary - Maintenance procedure for a web-based terms and concepts database CEN Technical Report CEN/TR 15253, Health informatics Quality of service requirements for health information interchange CEN Technical Report CEN/TR 15299, Health informatics Safety procedures for identification of patients and related objects CEN Technical Report CEN/TR 15300, Health informatics - Framework for formal modelling of healthcare security policies 13

18 CEN/ISO Technical Report CEN ISO/TR 14969, Medical devices Quality management systems- Guidance on the application of ISO 13485:2003 (ISO/TR 14969:2004) CEN bzw. CEN/ISO Technical Specifications CEN Technical Specification CEN/TS 15224, Health services Quality management systems Guide for the use of EN ISO 9001:2000 CEN/ISO Technical Specification CEN/ISO/TS , Reinigungs-Desinfektionsgeräte Teil 5: Prüfanschmutzungen und -verfahren zum Nachweis der Reinigungswirkung von Reinigungs Desinfektionsgeräten (ISO/TS :2005) ISO Technical Reports ISO Technical Report ISO/TR 14969, Medical devices Quality management systems Guidance on the application of ISO 13485:2003 ISO Technical Report ISO/TR 16142, Medical devices Guidance on the selection of standards in support of recognized essential principles of safety and performance of medical devices ISO Technical Specifications ISO Technical Specification ISO/TS 16058, Health informatics - Interoperability of telelearning systems ISO Technical Specification ISO/TS , Health informatics - Public key infrastructure Part 1: Framework and overview ISO Technical Specification ISO/TS , Health informatics Public key infrastructure Part 2: Certificate profile ISO Technical Specification ISO/TS , Health informatics Public key infrastructure Part 3: Policy management of certification authority ISO Technical Specification ISO/TS 17117, Health informatics - Controlled health terminology - Structure and high-level indicators ISO Technical Specification ISO/TS 17120, Health informatics - Country identifier standards ISO Technical Specification ISO/TS 18308, Health informatics - Requirements for an electronic health record architecture ISO Technical Specification ISO/TS 19218, Medical devices Coding structure for adverse event type and cause 14

19 ISO Technical Specification ISO/TS 21091, Health informatics - Directory services for security, communications and identification of professionals and patients ISO Technical Specification ISO/TS 21667, Health informatics - Health indicators conceptual framework ISO Technical Specification ISO/TS , Health informatics - Privilege management and access control - Part 1: Overview and policy management ISO Technical Specification ISO/TS , Health informatics - Privilege management and access control - Part 2: Formal models 15

20 5 Zusammenhang nationaler, europäischer und internationaler Gremien Europäisches Gremium Nationales Gremium Internationales Gremium (TC = Technical Committee WG = Working Group SC = Sub-Committee) CEN/TC 293/WG 1 Gehhilfen NA 063 BR NAMed-Beirat ISO/TC 173/WG 1 Gehhilfen Europäisches Gremium Nationales Gremium Internationales Gremium NA FB Fachbereich Medicalprodukte NA AA Katheter, Drainagen NA AA Extrakorporaler Kreislauf, Apparate und Einmalartikel NA AA Kondome und Intrauterinpessare ISO/TC 84/SC 1 Spritzen, Kanülen und intravaskuläre Katheter zur einmaligen Verwendung ISO/TC 150/SC 2/WG 4 Blutoxygenatoren ISO/TC 150/SC 2/WG 5 Nierenersatz, Entgiftung und Apherese ISO/TC 157 Mechanische Verhütungsmittel NA AK Intrauterinpessare CEN/TC 205/WG 3 Medizinische Handschuhe NA AA Medizinische Einmalhandschuhe CEN/TC 205/WG 9 Prüfverfahren für Kompressen aus Vliesstoffen NA AA Verbandmittel und Behältnisse 16

21 Europäisches Gremium Nationales Gremium Internationales Gremium CEN/TC 204 Sterilisation von Medizinprodukten CEN/TC 204/WG 1 Ethylenoxid-Sterilisation CEN/TC 204/WG 2 Strahlensterilisatoren CEN/TC 204/WG 3 Dampf-Sterilisation CEN/TC 204/WG 4 Koordinierung CEN/TC 204/WG 5 Bioburden von Medizinprodukten CEN/TC 204/WG 6 Mikrobiologische Qualität von Medizinprodukten CEN/TC 204/WG 9 Mikrobiologische Qualität von Medizinprodukten CEN/TC 204/WG 10 Informationen für die Wiederaufbereitung von resterilisierbaren Produkten CEN/TC 205/WG 14 Operationskleidung und - tücher zur Verwendung im Gesundheitswesen CEN/TC 257 Symbole und Informationen, die Medizinprodukte begleiten, und Nomenklatur zum Zwecke des regulativen Datenaustauschs NA AA NAMed Nat. Spiegelgremium zum CEN/TC 204 und ISO/TC 198 NA AK NAMed Nat. Spiegelgremium zu CEN/TC 204/WG 10 und ISO/TC 198/WG 12 (ruhend) NA GA Gemeinschaftsarbeitsausschuss NAMed/Textilnorm: Operationstextilien; SpA zu CEN/TC 205/WG 14 (NAMed/TEX-OP) NA AA NAMed Nat. Spiegelgremium zu CEN/TC 257 und ISO/TC 210/WG 2/WG 3 ISO/TC 198 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge ISO/TC 198/WG 1 Ethylenoxid-Sterilisation in der Industrie ISO/TC 198/WG 2 Strahlensterilisation ISO/TC 198/WG 3 Sterilisation mit feuchter Hitze ISO/TC 198/WG 5 Terminologie ISO/TC 198/WG 8 Mikrobiologische Methoden ISO/TC 198/WG 10 Chemische Sterilisation durch Flüssigkeiten ISO/TC 198/WG 11 Allgemeine Kriterien für Sterilisationsverfahren ISO/TC 198/WG 12 Informationen für die Wiederaufbereitung von resterilisierbaren Produkten ISO/TC 210/WG 2 Aus der Anwendung von Qualitätsgrundsätzen auf Medizinprodukte herrührende allgemeine Aspekte ISO/TC 210/WG 3 Symbole und Nomenklatur für Medizinprodukte 17

22 Europäisches Gremium Nationales Gremium Internationales Gremium CEN/BT/TF 142 Qualitätsmanagementsysteme im Gesundheitswesen CEN/BT/TF 123 Kleinlumige Konnektoren für Flüssigkeiten und Gase zur Verwendung im Gesundheitsbereich NA AA NAMed Nat. Spiegelgremium zu CEN/BT/TF 142 NA AA NAMed Nat. Spiegelgremium zu CEN/BT/TF 123 CEN/CENELEC/CWG QS Koordinierende Arbeitsgruppe über Qualitätsergänzungen NA AA NAMed Nat. Spiegelgremium zum ISO/TC 198/WG 9 NA AA NAMed Nat. Spiegelgremium zu ISO/TC 210/WG 1 und CEN/CENELEC/CWG QS und ISO/TC 210/ IEC 62A/JWG 1 ISO/TC 198/WG 9 Aseptische Herstellung ISO/TC 210/WG 1 Anwendung von Qualitätssystemen auf Medizinprodukte ISO/TC 210/JWG 1 Gemeinsame Arbeitsgruppe ISO/TC 210-IEC/SC 62A Anwendbarkeit des Risikomanagements auf Medizinprodukte Europäisches Gremium Nationales Gremium Internationales Gremium CEN/TC 205 Nicht-aktive Medizinprodukte NA FB Fachbereich Transfusion/Infusion/ Injektion NA AA Injektionssysteme ISO/TC 76 Transfusions-, Infusionsund Injektionsgeräte zur medizinischen und pharmazeutischen Verwendung ISO/TC 84/SC 1 Spritzen, Kanülen und intravaskuläre Katheter zur einmaligen Verwendung ISO/TC 84/WG 2 Luer-lock-Verbindungen ISO/TC 84/WG 3 Wiederverwendbare und Insulin-Einmalspritzen 18

23 Europäisches Gremium Nationales Gremium Internationales Gremium ISO/TC 84/WG 4 Kanülenfreie Injektoren ISO/TC 84/WG 6 Auto-Injektoren ISO/TC 84/WG 7 Kanülen Sicherheitsaspekte NA AA Transfusions-/ Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen NA AA Infusions- und Injektionsbehältnisse aus Glas NA AK Überarbeitung von ISO 4802 ISO/TC 76/WG 1 Kunststoffartikel ISO/TC 76/WG 2 Glasgeräte ISO/TC 76/WG 2 Glasgeräte NA AA Filtermaterialien (ruhend) CEN/TC 140/WG 5 Probengefäße NA AA Kühl- und Gefriergeräte für Arzneimittel NA AA Blutentnahmesysteme und Einmalprobengefäße für die In-vitro-Diagnostik ISO/TC 76/WG 5 Blutentnahmesysteme NA AA Versandgefäße (ruhend) NA AA Sekundärpackmittel und Zubehör NA AA Nasale Applikationssysteme ISO/TC 76/WG 3 Sekundärpackmittel und Zubehör ISO/TC 84/WG 5 Gemeinsame Arbeitsgruppe TC 84-TC 76-TC 121/SC 3: Lungengeräte 19

24 Europäisches Gremium Nationales Gremium Internationales Gremium NA AA QS-Systeme für Primärverpackungen NA AA Gummi ISO/TC 76/WG 6 Werkstoffe für Primärpackmittel für Arzneimittel ISO/TC 76/WG 4 Gummiteile Europäisches Gremium Nationales Gremium Internationales Gremium NA FB Fachbereich Laboratoriumsmedizin und Klinische Chemie CEN/TC 140/WG 4 Referenzsysteme CEN/TC 140/WG 3 Qualitätsmanagement im medizinischen Laboratorium NA AA Referenzsysteme NA AA Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien NA AA Hämostaseologie NA AA Hämatologie ISO/TC 212/WG 2 Referenzsysteme ISO/TC 212/WG 1 Qualitätsmanagement im medizinischen Laboratorium NA AA Photometer (ruhend) CEN/TC 257 Symbole und Informationen, die Medizinprodukte begleiten, und Nomenklatur zum Zwecke des regulativen Datenaustauschs NA AA Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnose ISO/TC 212/WG 3 Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnose 20

25 Europäisches Gremium Nationales Gremium Internationales Gremium CEN/TC 102 Sterilisatoren für medizinische Zwecke CEN/TC 102/WG 2 Prüfung NA FB Fachbereich Sterilisation, Desinfektion, Sterilgutversorgung NA AA Dampf-Sterilisatoren CEN/TC 102/WG 3 Anforderungen CEN/TC 102/WG 5 Klein-Sterilisatoren CEN/TC 102/WG 6 Gas-Sterilisatoren CEN/TC 204/WG 11 Niedertemperatur-Dampf- Formaldehyd-Sterilisation NA AA Niedertemperatur- Sterilisatoren CEN/TC 102/WG 4 Verpackungsmaterialien CEN/TC 216 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika CEN/TC 216/WG 1 Humanmedizin CEN/TC 216/WG 4 Koordinierungssausschuss NA AA Desinfektionsapparate NA AA Sterilgutversorgung NA UA Sterilisierbehälter (ruhend) NA AA Sterilisatoren für pharmazeutische Sterilisiergüter NA AA Heißluft-Sterilisatoren NA AA Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika in der Humanmedizin und Gemeinschaftsaufgaben ISO/TC 198/WG 7 Verpackung ISO/TC 198/WG 14 Sterilisation mit feuchter Hitze 21

26 Europäisches Gremium Nationales Gremium Internationales Gremium CEN/TC 102/WG 7 Biologische und chemische Indikatoren CEN/TC 102/WG 8 Leistungsanforderungen und Prüfungen für Reinigungs- Desinfektionsgeräte NA AA Indikatoren NA AA Reinigungs- Desinfektionsgeräte ISO/TC 198/WG 4 Bio-Indikatoren ISO/TC 198/WG 6 Chemo-Indikatoren ISO/TC 198/WG 13 Reinigungs- Desinfektionsgeräte Europäisches Gremium Nationales Gremium Internationales Gremium NA FB Medizinische Mikrobiologie und Immunologie NA AA Tb-Diagnostik NA AA Urin-Diagnostik NA AA Diagnostik von Atemwegsinfektionen (ruhend) CEN/TC 233/WG 1 Forschung, Entwicklung und mikrobiologische Analyse im Laborbereich NA AA Forschung, Entwicklung und mikrobiologische Analyse im Laborbereich NA GUA Gemeinschaftsunterausschuss NAMed/NAL: Forschung, Entwicklung und mikrobiologische Analyse im Laborbereich (ruhend) NA AA Mykologische Diagnostik (ruhend) 22

27 Europäisches Gremium Nationales Gremium Internationales Gremium NA AA Serologische und molekulare Diagnostik von Infektions- und Immunkrankheiten NA AK Molekularbiologischer Nachweis von Mykobakterien (ruhend) CEN/TC 140/WG 10 Empfindlichkeitsprüfung von Chemotherapeutika NA AA Chemotherapeutische Untersuchungsmethoden NA UA Empfindlichkeitsprüfung aerober, schnell wachsender Bakterien (ruhend) NA UA Empfindlichkeitsprüfung aerober, anspruchsvoller Bakterien (ruhend) NA UA Empfindlichkeitsprüfung anaerober Bakterien (ruhend) NA UA Empfindlichkeitsprüfung von Pilzen (ruhend) NA AA Färbungen in Histologie und Zytologie (ruhend) NA AA Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie NA AA Kulturmedien ISO/TC 212/WG 4 Empfindlichkeitsprüfung von Chemotherapeutika 23

28 Europäisches Gremium Nationales Gremium Internationales Gremium NA FB Technische Hilfen für Behinderte CEN/TC 293 Technische Hilfen für Behinderte NA AA Terminologie NA AA Behindertengerechte Erzeugnisgestaltung (ruhend) NA AA Kommunikationshilfen für sensorisch Behinderte NA AA Inkontinenzhilfen und Stomaversorgung (ruhend) ISO/TC 173/SC 2 Klassifikation und Terminologie Europäisches Gremium Nationales Gremium Internationales Gremium CEN/TC 251 Medizinische Informatik CEN/TC 251/WG 1 Modellierung von Systemen und Nachrichten CEN/TC 251/WG 4 Technologien für Interoperabilität NA FB Medizinische Informatik NA AA Horizontaler Arbeitsausschuss des FB 7 NA AA Interoperabilität ISO/TC 215 Medizinische Informatik ISO/TC 215/CAG 1 Arbeitsgruppe für operative Aufgaben und Harmonisierung ISO/TC 215/WG 8 Geschäftsanforderungen für die elektronische Patientenakte ISO/TC 215/WG 1 Datenstruktur ISO/TC 215/WG 2 Datenaustausch ISO/TC 215/WG 7 Medizinische Geräte 24

29 Europäisches Gremium Nationales Gremium Internationales Gremium CEN/TC 251/WG 2 Terminologie und Wissensrepräsentation CEN/TC 251/WG 3 Datenschutz, Sicherheit und Qualitätssicherung NA AA Terminologie NA AA Sicherheit NA AA Karten ISO/TC 215/WG 3 Semantischer Inhalt ISO/TC 215/WG 6 E-Pharmazie und medizinische Geschäftsvorfälle ISO/TC 215/WG 4 Sicherheit ISO/TC 215/WG 5 Karten im Gesundheitswesen 25

30 6 Berichte der einzelnen Fachbereiche 6.1 NA FB "Medicalprodukte" NA AA Katheter, Drainagen Obmann: Dr. Maier, Melsungen Im Berichtszeitraum fand eine Sitzung statt. Das Thema "Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications" wird weiterhin genau beobachtet. Zur Sitzung wurde über die Entscheidungen auf europäischer Ebene berichtet. Im NAMed ist dafür der NA AA "Nationales Spiegelgremium zu CEN/BT/TF 123" zuständig. Es wurde entschieden, DIN mit zusätzlichen Festlegungen über Harnblasenkatheter, die in der Europäischen Norm EN 1616 nicht enthalten sind, als Norm- Entwurf zu veröffentlichen. Dieser Entwurf erschien im Mai Zur Einspruchsberatung im November wurde beschlossen, den Entwurf zurückzuziehen und dafür einen Vorschlag zur Überarbeitung der EN 1616 im CEN/TC 205 einzubringen. Das Ergebnis der routinemäßigen Überprüfung von ISO Teil 1 bis Teil 5 zum Thema "Intravaskuläre Katheter" wurde zur Kenntnis genommen. Danach ist für ISO entschieden worden, eine Überarbeitung vorzunehmen. Deutsche Experten erklärten sich bereit, dem ISO/TC 84/SC 1 bis Ende März 2007 einen ersten Entwurf vorzulegen. Die Teile 2 bis 5 können in unveränderter Form bestehen bleiben. NA AA Extrakorporaler Kreislauf, Apparate und Einmalartikel Obmann: Dr. B. Mathieu, St. Wendel Im Berichtszeitraum fand keine Sitzung statt. Wesentliche Aktivitäten des Arbeitsausschusses sind die Spiegelung der internationalen Normungsarbeiten im ISO/TC 150/SC 2/WG 4 und ISO/TC 150/SC 2/WG 5. NA AA Kondome und Intrauterinpessare Obmann: Dr. P. Stagge, Darmstadt Der Arbeitsausschuss spiegelt die Normungsarbeiten über Kondome, die im Rahmen der Wiener Vereinbarung im ISO/TC 157 unter Federführung der ISO durchgeführt werden. Der Arbeitsausschuss hat im Berichtszeitraum einmal gemeinsam mit dem NA AK Intrauterinpessare getagt. Es wurden die Ergebnisse der letzten Sitzung des ISO/TC 157 diskutiert und die nationalen Zuarbeiten für die kommende Sitzung des ISO/TC 157 besprochen. Der Ausschuss hat sich an den Abstimmungen zum ISO/CD "Female condoms", NWIP "Latex barrier membranes" und ISO/CD "Male condoms from new materials" beteiligt, sowie Vorschläge zur Überarbeitung der ISO 4074 eingereicht. Der deutsche NWIP "Nitrosamines migrating form natural rubber latex condoms" wurde vom ISO/TC 157 angenommen. 26

31 NA AK Intrauterinpessare Arbeitskreisleiter: Dr. Kurz, Düsseldorf Der Arbeitskreis hat im Berichtszeitraum einmal getagt. Der Arbeitskreis spiegelt die Normungsarbeiten über Intrauterinpessare, die im Rahmen der Wiener Vereinbarung in der internationalen Arbeitsgruppe ISO/TC 157/WG 3 und in der europäischen Arbeitsgruppe CEN/TC 285/WG 7 "Intra uterine devices" vollzogen werden. Die Arbeiten laufen unter der Führung von ISO; die Arbeitsgruppe CEN/TC 285/WG 7 wurde deshalb 2004 ruhend gesetzt. Die Arbeiten im ISO/TC 157 zum ISO 7439:2002/DAM wurden aufgrund mangelnden Fortschritts vom ISO/CS eingestellt. Für 2007 wird ein neuer NWIP erwartet. NA AA Medizinische Einmalhandschuhe Obmann: Dr. H.-U. Koch, Erlangen Im Berichtszeitraum fand eine Sitzung statt. Der Arbeitsausschuss fungiert als nationales Spiegelgremium zu den europäischen Normungsarbeiten in der Arbeitsgruppe 3 "Medical gloves" des CEN/TC 205. Außerdem werden die internationalen Normungsarbeiten im ISO/TC 45/SC 3/WG 2 und ISO/TC 45/SC 4/WG 5, bezogen auf medizinische Einmalhandschuhe, beobachtet. Die europäischen Normungsarbeiten bezogen sich zum größten Teil auf die Überarbeitung der EN über Anforderungen und Prüfung für die biologische Bewertung von medizinischen Einmalhandschuhen. Nach positiver Endabstimmung wurde hierzu im November 2005 die Europäische Norm EN veröffentlicht. Die entsprechende DIN EN wird im März 2007 erscheinen. Zum Thema "Shelf life" ergaben die Diskussionen zum Working Draft EN 455-4, dass für eine Reihe von Festlegungen noch Klärungsbedarf besteht. In diesem Rahmen wurde darauf hingewiesen, dass der beste Weg für den bestehenden Klärungsbedarf ein Ringversuch wäre. Zu EN über physikalische Eigenschaften hat das CEN/TC 205 entschieden, dem Antrag auf Überarbeitung zuzustimmen. In Anlehnung an die Norm DIN EN ISO 4074 über Kondome soll ergänzt werden, dass die Werte vor künstlicher Alterung nur für Handschuhe gelten, die nicht älter als ein Jahr sind. Die DIN EN ISO über die Bestimmung des entfernbaren Oberflächenpuders auf medizinischen Handschuhen wurde im August 2006 veröffentlicht. NA AA Verbandmittel und Behältnisse Obmann: K. Malowaniec, Heidenheim Im Berichtszeitraum fanden zwei Sitzungen statt. Der Norm-Entwurf DIN zum Thema "Notfallbeatmungshilfe" erschien im August Vor der Einspruchsverhandlung wird die zuständige Ad-hoc-Gruppe die Einsprüche durcharbeiten und festlegen, welche Einsprüche in den Norm-Entwurf eingearbeitet werden können und welche Einsprüche keine Berücksichtigung finden sollten. Zur nächsten Sitzung wird entschieden werden, wann die Einspruchsverhandlung zusammen mit den 27

32 Einsprechern stattfinden soll. Bis dahin sollen weitere Muster oder Informationen über Produkte vorgelegt werden, die den Anforderungen des Norm-Entwurfs entsprechen. Es wurde beschlossen, DIN über Sanitätskoffer zu überarbeiten und als Norm-Entwurf zu veröffentlichen. Neben verschiedenen redaktionellen Änderungen muss die zusätzliche Ausstattung mit Sauerstoffgeräten und Sauerstoff-Reservoirbeuteln möglich sein. Die Norm DIN über "Erste-Hilfe-Material für den Massenanfall von Verletzen" konnte im Juni 2006 veröffentlicht werden. Die Veröffentlichung der Norm DIN über "Verbandkastenscheren" erfolgte im Dezember Die Erarbeitung dieser im Zuständigkeitsbereich des Normenausschusses Feinmechanik und Optik liegenden Norm fand unter Mitwirkung von Experten aus diesem Gremium statt. Im November 2006 wurden die Norm-Entwürfe DIN EN Teil 1 und Teil 2 über Eigenschaften von Kompressen und Tamponadematerial für Verbandmull aus Baumwolle und Verbandmull aus Baumwolle und Viskose veröffentlicht. Auf der noch im Dezember 2006 durchgeführten Einspruchsberatung legte der Arbeitsausschuss fest, dass Teil 2 im Prinzip überflüssig ist, in Teil 1 verschiedene Präzisierungen zur Farbechtheit zu erfolgen haben und die Festlegungen zur Röntgenkontrastfähigkeit und Absorptionskapazität zu streichen sind. Zu den Normen DIN über Verbandpäckchen sowie DIN und DIN über Verbandkästen wurde entschieden, dass diese zu überarbeiten sind. NA AA Nationales Spiegelgremium zu CEN/TC 204 Sterilization of medical devices und ISO/TC 198 Sterilization of health care products Obmann: W. Downey, Erlangen Das Spiegelgremium hat im Jahre 2006 keine Sitzung durchgeführt. Die aus den Aktivitäten des CEN/TC 204 "Sterilization of medical devices und vor allem des ISO/TC 198 "Sterilization of health care products resultierenden Arbeiten wurden auf elektronischem Wege erledigt. Hierzu gehörten vor allem die Fertigstellung der Neuausgaben der Normen über die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung von Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid, feuchter Hitze und Strahlen sowie über mikrobiologische Methoden. Die Arbeiten des CEN/TC 204 und ISO/TC 198 werden, mit wenigen Ausnahmen, unter der Wiener Vereinbarung, Führung ISO, durchgeführt. Zu den einzelnen Normungsvorhaben wurde folgender Stand erreicht: Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung von Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid, feuchter Hitze, Strahlen, Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd und trockener Hitze Für die Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze und Strahlen wurden die folgenden DIN-EN- ISO-Normen veröffentlicht: - DIN EN ISO Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze Anforderungen - DIN EN ISO Sterilisationsverfahren mit Strahlen - Anforderungen - DIN EN ISO Festlegung der Sterilisationsdosis - DIN EN ISO Anleitung zu dosimetrischen Aspekten 28

33 Für Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid (zukünftige DIN EN ISO ) steht lediglich die Durchführung der parallelen formellen Abstimmung noch aus. Diese wird Anfang des Jahres 2007 erwartet. Die o. g. Normen dienen als Ersatz für EN 550 (Ethylenoxid), EN 552 (Strahlen) und EN 554 (Feuchte Hitze). Aufgrund der in den neuen Normen vorgenommenen technischen Änderungen wurde vereinbart, dass die EN-Normen noch 36 Monate nach Veröffentlichung der neuen EN-ISO-Normen angewendet werden dürfen. Üblicherweise wird spätestens 6 Monate nach Erscheinen einer neuen Norm die entgegenstehende nationale Norm zurückgezogen. Leider hat das ISO-Zentralsekretariat im Manuskript für die Veröffentlichung von ISO Änderungen vorgenommen, die nachträgliche Korrekturen erforderten. Das CEN Management-Zentrum hat nun festgelegt, dass die von ISO herausgegebene korrigierte Fassung von ISO Anfang des Jahres 2007 im Einstufigen Annahmeverfahren übernommen werden soll. Die normativen Angaben im Teil 1 von EN ISO und von EN ISO werden durch Leitlinien ergänzt. Der hierfür jeweils vorgesehene Teil 2 der jeweiligen Normenreihe soll jedoch nicht als Norm sondern als Technische Spezifikation herausgegeben werden. Diese Leitlinien richten sich in erster Linie an Einrichtungen des Gesundheitswesens. Es wird eingeschätzt, dass die Arbeiten an den Technischen Spezifikationen im kommendem Jahr abgeschlossen werden können. Darüber hinaus verfolgt das Spiegelgremium die Normungsvorhaben über die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsverfahren mit Niedertemperatur-Dampf- Formaldehyd (pren 15424) und trockener Hitze (ISO/CD 20857). Federführung hat hierbei der Arbeitsausschuss NA AA "Niedertemperatur-Sterilisatoren bzw. der Arbeitsausschuss NA AA "Heißluft-Sterilisatoren". Zum Vorhaben über Sterilisationsverfahren mit trockener Hitze hat das CEN/TC 204 zum Ende des Jahres eine Umfrage hinsichtlich der Beteiligung unter der Wiener Vereinbarung durchgeführt. Das Spiegelgremium hat sich gegen die Anwendung der Wiener Vereinbarung ausgesprochen. Ausschlaggebend für die ablehnende Haltung war die Tatsache, dass Sterilisationsverfahren mit trockener Hitze für Medizinprodukte eher von untergeordneter Bedeutung sind. Von entscheidender Bedeutung war jedoch auch, dass Deutschland eine aktive Beteiligung an diesem Vorhaben nicht sicherstellen kann. Mikrobiologische Methoden Die Norm DIN EN ISO "Bestimmung einer Population von Mikroorganismen auf Produkten" erschien ebenfalls im Berichtszeitraum. Festgelegt sind in dieser Norm Anforderungen für die Zählung und mikrobiologische Charakterisierung der Population lebensfähiger Mikroorganismen auf oder in einem Medizinprodukt, Bauteil, Rohstoff oder einer Verpackung. Leitfäden wurden in den informativen Teil der Norm aufgenommen, so dass DIN EN ISO als vollständiger Ersatz für die Normenreihe DIN EN 1174 dient. Terminologie Die Technische Spezifikation ISO/TS 11139, die die Kernbegriffe des Normenwerks des ISO/TC 198 enthält, wurde im Jahre 2006 veröffentlicht. Das Vorhaben wird nicht unter der Wiener Vereinbarung bearbeitet. Es ist jedoch vorgesehen, in Absprache mit den zuständigen Arbeitsauschüssen des Fachbereichs NA FB Sterilisation, Desinfektion, Sterilgutversorgung, die ISO/TS auch auf nationaler Ebene umzusetzen. 29

34 Aseptische Herstellung von Medizinprodukten Leider wurde die Umfrage im CEN/TC 204 zur Anwendung der Wiener Vereinbarung auf ISO über die aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge mit negativem Ergebnis durchgeführt. Die Anzahl der CEN-Mitglieder, die sich bereit erklärt haben, aktiv an der Überarbeitung von ISO mitzuarbeiten, war nicht ausreichend. Daraus folgt, dass zu diesem Thema zunächst weiterhin parallele Internationale und Europäische Normen bestehen bleiben (Reihe ISO und EN 13824). Für ISO läuft zurzeit die Umfrage auf internationaler Ebene (Status DIS). Das CEN/TC 204 wird gegebenenfalls zum Zeitpunkt der Fertigstellung der Arbeiten an ISO erneut zur Diskussion stellen, ob das Ergebnis der internationalen Arbeit auch auf europäischer Ebene übernommen werden soll. Neue Normungsvorhaben Neue Normungsvorhaben resultierten aus den im Berichtszeitraum durchgeführten Umfragen zur periodischen Überarbeitung von Normen. Eine Überarbeitung läuft inzwischen für EN ISO "Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines Sterilisiermittels und an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte", EN ISO "Sterilitätsprüfungen bei der Validierung eines Sterilisationsverfahrens" und für EN ISO "Validierung und Routineüberwachung der Sterilisation mit flüssigen chemischen Sterilisiermitteln". Aus den ersten hierzu durchgeführten Sitzungen kann abgeleitet werden, dass neben redaktionellen Änderungen teilweise auch technische Änderungen erwartet werden. NA AK NAMed Nationales Spiegelgremium zur CEN/TC 204/WG 10 und ISO/TC 198/WG 12 Information for reprocessing of resterilizable devices Obmann: Th. Lutze, Tuttlingen Der Arbeitskreis hat im Jahre 2006 keine Sitzung durchgeführt. Da das ISO/TMB beschlossen hat, die erste Umfrage zur Überarbeitung einer Norm bereits drei Jahre nach Veröffentlichung der Norm durchzuführen, ist im kommenden Jahr die Meinung der Mitglieder zur Notwendigkeit der Überarbeitung von ISO 17664:2004 "Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten" einzuholen. Diese Norm ist von wesentlicher Bedeutung bei der Aufbereitung von Medizinprodukten. Sie liegt auch als DIN-EN-ISO-Norm vor, so dass die Entscheidung auf internationaler Ebene unmittelbaren Einfluss auf die nationale Normungsarbeit hat. NA AA Gemeinschaftsausschuss NAMed/TEX-OP und Nationales Spiegelgremium CEN/TC 205/WG 14 Surgical clothing and drapes used in health care facilities Performance requirements and test methods Obmann: Dr. K.-D. Zastrow Die an die Abdecktücher für die Patienten, das klinische Personal und die Ausrüstung gestellten Anforderungen können unterschiedlich sein, zum Beispiel nach Art und Dauer des Eingriffs, dem Feuchtigkeitsgrad des Operationsfeldes, dem Ausmaß der mechanischen Belastung der Materialien und der Empfindlichkeit des Patienten gegenüber Infektionen. Die Verwendung von Operationsmänteln, die gegen den Durchtritt von Flüssigkeiten widerstandsfähig sind, kann auch das Risiko für das Operationspersonal, das durch im Blut 30

35 oder in Körperflüssigkeiten des Patienten vorhandene infektiöse Agenzien entsteht, verringern. Ziel der entsprechenden Europäischen Normenreihe EN (Teile 1 bis 3) zusammen mit EN ISO und EN ISO ist es, die Kommunikation zwischen Anwendern, Herstellern und unabhängigen Prüfern (Dritte Stelle) hinsichtlich der Eigenschaften von Materialien und Produkten zu unterstützen. Sie richtet ihren Schwerpunkt auf die relevanten grundlegenden Anforderungen, die sich aus der Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG ergeben. Es ist die Absicht von EN 13795, dass Einweg- und Mehrwegprodukte (Operationsabdecktücher und mäntel) während ihres Lebenszyklus das gleiche Sicherheitsniveau aufweisen. Die europäische Arbeitsgruppe CEN/TC 205/WG 14 "Surgical clothing and drapes des CEN/TC 205 "Nicht-aktive Medizinprodukte ist 1996 dem DIN übertragen worden. Die europäischen Normungsarbeiten werden in einem Gemeinschaftsausschuss NAMed/NA Textilnorm (NA GA) gespiegelt. Die Betreuung der nationalen Normungsarbeiten und die Sekretariatsführung der WG 14 werden federführend vom NA Textilnorm wahrgenommen. - DIN EN Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte, für Patienten, Klinikpersonal und Geräte Teil 3: Gebrauchsanforderungen und Leistungsstufen Dieser Teil der Normenreihe EN legt Gebrauchsanforderungen an Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung fest. Die Norm ist im August 2006 veröffentlicht worden. - DIN EN ISO Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung, zur Verwendung als Medizinprodukte, für Patienten, Klinikpersonal und Geräte Prüfverfahren für die Widerstandsfähigkeit gegen Keimdurchtritt im feuchten Zustand Diese Internationale Norm legt ein Prüfverfahren mit der dazugehörigen Ausrüstung fest, das für die Bestimmung der Widerstandsfähigkeit eines Materials gegen den Durchtritt von durch Flüssigkeit übertragende Bakterien verwendet wird, während das Material mechanischem Reiben oder mechanischer Belastung ausgesetzt wird. Die Norm ist im Oktober 2006 veröffentlicht worden. Einige Länder haben der formellen Abstimmung zu EN ISO mit dem Hinweis zugestimmt, dass eine baldige Überarbeitung/Änderung der Norm nach Veröffentlichung angestrebt werden sollte. Dies wurde durch die CEN/TC 205 Resolution 7/2005 bestätigt. Eine diesbezügliche Sitzung von CEN/TC 205/WG 14 ist für Mitte 2007 geplant. - DIN EN Chirurgische Masken Anforderungen und Prüfverfahren Diese Europäische Norm legt die konstruktive Gestaltung von chirurgischen Masken, die Leistungsanforderungen sowie Prüfverfahren für diese fest. Sie dienen dazu, die Übertragung infektiöser Keime vom Personal auf Patienten und (in bestimmten Situationen) den umgekehrten Übertragungsweg in Operationssälen und sonstigen medizinischen Einrichtungen mit ähnlichen Anforderungen zu begrenzen. Die Norm ist im Februar 2006 veröffentlicht worden. 31

36 NA AA Nationales Spiegelgremium zu CEN/TC 257 und ISO/TC 210/WG 2/WG 3 Symbols and information provided with medical devices and nomenclature for regulatory data exchange General aspects stemming from the application of quality principles to medical devices Nomenclature Obmann: H.-A. Schultz, Kiel Im Berichtszeitraum fand keine Sitzung statt. Anstehende Arbeiten insbesondere Abstimmungen wurden auf elektronischem Wege erledigt. Auf der 10. Plenarsitzung des CEN/TC 257 wurde im April 2006 beschlossen, dass Subcommittee SC 1 "Nomenclature for Medical devices des CEN/TC 257 aufzulösen und noch verbleibende Projekte in die WG 4 "Subcategories zu transferieren. Die Norm - EN 980:2003 Symbols for use in the labelling of medical devices wurde überarbeitet und zunächst als pren 980:2006 zur Umfrage gebracht. Deutschland hat mit Kommentaren zugestimmt. Das Ergebnis wird für Frühjahr 2007 erwartet. Ebenfalls in die Überarbeitung kam in EN 1041:1998 Information supplied by the manufacturer with medical devices. Auch hier hat Deutschland seine JA-Stimme zum pren 1041:2006 abgegeben und das Ergebnis wird ebenfalls im Frühjahr 2007 erwartet. Zum Jahresende 2006 wurde das Sekretariat von CEN/TC 257 von Finnland auf die Niederlande abgegeben. Gleichzeitig soll der Anwendungsbereich des TCs um die Themen "Qualitätssicherung" und "Risikomanagement" erweitert werden, damit es künftig das komplette ISO/TC 210 europäisch spiegeln kann. Die bisher auf diesem Gebiet agierende CEN/CENELEC/CWG QS wurde per CEN/BT-Resolution C 43/2006 aufgelöst. Auf der ISO-Ebene wurde im Rahmen des ISO/TC ISO/FDIS :2006 Medical devices Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied Part 1: General requirements zur formellen Abstimmung gebracht. Mit der Veröffentlichung als ISO kann noch im Frühjahr 2007 gerechnet werden. National wird die ISO als DIN ISO umgesetzt werden. Ergänzend zur ISO wurde in 2006 ein Amendment 1 mit weiteren Symbolen aus dem Bereich "Blood collection and processing (eingebracht von ISO/TC 76/WG 1) veröffentlicht. Dieses Dokument steht zur formellen Abstimmung an; konkrete Ergebnisse werden für Anfang 2007 erwartet. Das in 2005 neu aufgelegte Projekt - ISO Medical devices Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 2: Symbol validation hat den CD-Status erreicht und steht vor der Annahme zum Voting als ISO/DIS. 32

37 Für die Überarbeitung empfohlen wurde - ISO 15225:2000 Nomenclature Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange (inkl. Amd 1:2004). Die bereits in 2005 angelaufenen Überlegungen in ISO/TC 210/WG 3 zur Zusammenführung/Harmonisierung der beiden Normen über medizinische Symbole EN 980 und ISO wurden im April 2006 fortgeführt. Aufgrund einer Empfehlung der WG 3 und im Einvernehmen mit dem CEN-Beauftragten (Trudy Phelps) hat ISO/TC 210 einen entsprechenden NWIP gestartet. Ziel ist es, im Rahmen des Wiener Abkommens eine harmonisierte EN ISO zu erarbeiten und zu veröffentlichen. Dabei soll insbesondere auch das ISO/TC 145 mit eingebunden werden, da es für die generelle Registrierung von Symbolen zuständig ist. Kurz vor Jahresschluss 2006 wurde in ISO/TC 210 ein weiterer NWIP gestartet. Die auf CEN-Ebene im CEN/BT/TF 123 erarbeitete pren "Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications Part 1: General Requirements wurde dem NWIP als Arbeitsentwurf beigefügt. NA AA Nationales Spiegelgremium zu CEN/BT TF 142 Obmann: Dr. J. W. Weidringer, München Der Arbeitsausschuss ist das nationale Spiegelgremium zu CEN/BT/TF 142 "Healthcare services - Quality management systems. Rein nationale Normungsarbeiten sind nicht vorgesehen. Im Berichtszeitraum fand keine Sitzung statt. Anstehende Arbeiten insbesondere Abstimmungen wurden auf elektronischem Wege erledigt. Das Europäische Gremium CEN/BT TF 142 "Healthcare services Quality Management Systems", dessen Sekretariat beim Schwedischen Normungsinstitut (SIS) liegt, behandelt folgende Projekte: - EN-Leitfaden zur Anwendung von ISO 9001:2000 im Gesundheitswesen (Technische Spezifikation (TS)) - EN-Leitfaden zur Anwendung von ISO 9004:2000 im Gesundheitswesen (Technischer Bericht (TR)) Nachdem in 2005 der EN-Leitfaden zur Anwendung von ISO 9001:2000 im Gesundheitswesen veröffentlicht wurde (deutsches Pendant ist die im Februar 2006 erschienene - DIN CEN/TS Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung Qualitätsmanagementsysteme Anleitung zur Anwendung von EN ISO 9001:2000; Deutsche Fassung CEN/TS 15224:2005), ist im Verlauf des Jahres 2006 auch das zweite Projekt fast zum Abschluss gebracht worden: die formelle Abstimmung zu - prcen/tr Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung Qualitätsmanagementsysteme Anleitung für die Anwendung der EN ISO 9004:2000 auf die Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung zur Leistungsverbesserung 33

38 wurde noch im Dezember 2006 gestartet. Mit der Veröffentlichung kann im Frühjahr 2007 gerechnet werden. Die deutsche Fassung wird als DIN-Fachbericht CEN/TR veröffentlicht werden. NA AA Nationales Spiegelgremium zu CEN/BT/TF 123 Obmann: N. N. Der Arbeitsausschuss ist das nationale Spiegelgremium zu CEN/BT/TF 123 "Small bore connectors for liquids and gases in health care applications. Rein nationale Normungsarbeiten sind nicht vorgesehen. Im Berichtszeitraum fand keine Sitzung statt. Anstehende Arbeiten insbesondere Abstimmungen wurden auf elektronischem Wege erledigt. Das europäische Norm-Projekt "Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications hat mit der Veröffentlichung von - pren Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications Part 1: General Requirements im Juli 2006 einen ersten Meilenstein erreicht. Die entsprechende deutsche Fassung wurde als E DIN EN veröffentlicht. Deutschland hat zu dem pren negativ votiert. Die deutsche Medizinprodukteindustrie befürchtet, dass mit dem Vorhaben eher neue unvorhersehbare Risiken geschaffen werden, als dass die Sicherheit für den Patienten verbessert wird. Zudem berührt der weit gefasste Anwendungsbereich dieses Normvorhabens eine Vielzahl von medizinischen Anwendungen, die es sehr schwer machen wird, einen Konsens zu finden. Deutschland schlägt daher insbesondere vor, den Anwendungsbereich dieses Vorhabens auf Verbindungsstücke für vaskuläre und andere spezifische medizinische Anwendungen zu beschränken. Das europäische Projekt ist in 2006 auch auf internationalem insbesondere USamerikanischem Interesse gestoßen. Das ISO/TC 210 hat sich dem Projekt angenommen und einen Vorschlag für ein neues Normungvorhaben (NWIP) auf Basis der pren gestartet. Deutschland hat hier ebenfalls mit NEIN votiert, sofern nicht der vorgeschlagene eingeschränkte Anwendungsbereich des Normvorhabens übernommen wird. NA AA Nationales Spiegelgremium ISO/TC 198/WG 9 Obmann: Dr. K. Haberer, Frankfurt am Main Der Arbeitsausschuss fungiert als Spiegelgremium zur ISO/TC 198/WG 9 "Aseptic processing. Mitglieder des Spiegelgremiums sind aktiv in dieser internationalen Arbeitsgruppe vertreten. Die im Berichtszeitraum anfallenden Arbeiten wurden auf schriftlichem Wege erledigt. Das Spiegelgremium ist für die Normenreihe ISO über die aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge zuständig. Folgende Teile dieser Reihe lagen zur Bearbeitung vor: - Zum Teil 1 "General requirements" fand im Berichtszeitraum eine dreitägige Sitzung zur Behandlung der zum Committee Draft (CD) eingereichten Kommentare in Berlin statt. Mitglieder des Spiegelgremiums waren aktiv an der Sitzung beteiligt und haben dazu 34

39 beigetragen, dass der CD zum Draft International Standard (DIS) fertig gestellt werden konnte. Der DIS lag zum Ende des Jahres vor. Mit Bedauern wurde zur Kenntnis genommen, dass aus dem CEN/TC 204 nicht genügend Experten bereit waren, sich aktiv an der Überarbeitung von ISO zu beteiligen, so dass die Arbeiten zunächst nicht unter der Wiener Vereinbarung durchgeführt werden. - Für den Teil 3 "Lyophilization" und den Teil 5 "Sterilization-in-place" lag jeweils der Schlussentwurf (FDIS) zur Stellungnahme vor. Beide Schlussentwürfe wurden vom Spiegelgremium befürwortet. Die jeweiligen Normen wurden zum Ende des Jahres veröffentlicht. Die Arbeiten an den Teilen 2 bis 6 der Reihe ISO 13408, die Anforderungen und Leitfäden für spezielle Verfahren der aseptischen Herstellung beinhalten, sind somit abgeschlossen. Noch offen ist, ob für die aseptische Herstellung speziell von Medizinprodukten über die hierfür bereits in Teil 1 enthaltenen allgemeinen Anforderungen hinausgehende spezifische Festlegungen in einem weiteren Teil dieser Normenreihe erfasst werden sollen. Das Spiegelgremium hat den Antrag des Arbeitsausschusses NA AA "Filtermaterialien", drei Normungsvorhaben zum Thema "Membranfilterelemente" in der ISO/TC 198/WG 9 aufzunehmen, unterstützt. Leider wurde dieser Antrag auf internationaler Ebene nicht befürwortet, so dass hierzu keine Normungsarbeiten aufgenommen wurden. Gegebenenfalls ist der Antrag zu einem späteren Zeitpunkt erneut einzureichen. Die Sitzungen des Spiegelgremiums dienten außerdem dem Informationsaustausch, insbesondere zu den Arbeiten des ISO/TC 209 bzw. CEN/TC 243 "Clean rooms and associated controlled environments. NA AA Nationales Spiegelgremium zu ISO/TC 210/WG 1 und CEN/CENELEC/CWG QS und ISO/IEC 62 A/JWG 1 RM Obmann: Dr. H.-U. Plenio, Hamburg Das nationale Gremium spiegelt die Normungsarbeiten über Qualitätsmanagementsysteme, die im internationalen Technischen Komitee ISO/TC 210 "Quality management and corresponding general aspects for medical devices" (WG1 + JWG 1) und in der europäischen Arbeitsgruppe "CEN/CENELEC Coordinating Working Group on Quality Supplements" durchgeführt werden. Rein nationale Normungsarbeiten sind nicht vorgesehen. Im Berichtszeitraum hat eine Ad-hoc-Sitzung zur Bearbeitung des Manuskripts zu DIN EN ISO stattgefunden. Weitere Arbeiten insbesondere Abstimmungen wurden auf elektronischem Wege erledigt. Die Überarbeitung der - ISO 14971:2000 Medical devices Application of risk management to medical devices" (inkl. Amd.1:2003) ist in 2006 fast abgeschlossen worden. Die formelle Abstimmung (FDIS) ist über den Jahreswechsel 2006/2007 gelaufen; mit der Veröffentlichung als ISO kann im Frühjahr 2007 gerechnet werden. Die deutsche Fassung wird als DIN EN ISO vorbereitet und wird die Fassung von 2001 (inkl. A1:2003) ersetzen. 35

40 6.2 NA FB "Transfusion, Infusion, Injektion" NA AA Injektionssysteme Obmann: Dr. P. Kinast, Leonberg Der Arbeitsausschuss ist das nationale Spiegelgremium zum ISO/TC 84 sowie teilweise zum ISO/TC 84/SC 1. Er führt außerdem rein nationale Normungsarbeiten durch. Der Arbeitsausschuss hatte in 2006 insgesamt 2 Sitzungen in Berlin. Weitergehende Arbeiten insbesondere Abstimmungen wurden auf elektronischem Wege erledigt. Im Jahr 2006 sind die folgenden Normen erschienen: - DIN EN ISO Kanülenlose Injektionsgeräte zur medizinischen Anwendung Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 21649:2006); Deutsche Fassung EN ISO 21649:2006 und - DIN EN ISO Sterile Einmalspritzen für medizinische Zwecke - Teil 4: Spritzen mit Vorrichtung zur Verhinderung der Wiederverwendung (ISO :2006); Deutsche Fassung EN ISO :2006. In der Ad-hoc-Gruppe "Medizinische Kanülen wurde in 2006 die Vorlage zu DIN "Medizinische Kanülen Sockel, Ansätze und Anschlüsse Teil 5: Anforderungen und Prüfung weiter bearbeitet. Noch im ersten Quartal 2007 wird mit der Verabschiedung zum Druck als Norm-Entwurf gerechnet. In einer weiteren Ad-hoc-Gruppe "Fehlerbewertungsliste wurden die entsprechenden Listen daraufhin geprüft, ob sie für Einmalspritzen und Kanülen noch aktuell sind. Zur Zeit ist noch nicht eindeutig festgelegt, in welcher Form die Arbeitsergebnisse veröffentlicht werden sollen. Ein entsprechendes Projekt ist auch noch nicht registriert. NA AA Transfusions-, Infusionsbehältnisse und geräte aus Kunststoffen Obmann: Dr. W. H. Walker, Langen Der Arbeitsausschuss wirkt als nationales Spiegelgremium zu den internationalen Normungsarbeiten der ISO/TC 76/WG 1 "Plastic devices über Blutbeutel und Infusionsbehältnisse aus Kunststoffen. Der NA AA führt darüber hinaus nationale Normungsarbeiten durch. Im Berichtszeitraum hat eine Sitzung in Berlin stattgefunden. Weitergehende Arbeiten insbesondere Abstimmungen wurden auf elektronischem Wege erledigt. Im Rahmen eines Projektes der TU München wurde die praktische Anwendbarkeit der - ISO Plastics containers for intravenous injection geprüft. Dabei wurden Diskrepanzen festgestellt, die als deutscher Vorschlag für einen Revisionsantrag verwendet werden sollen. Das Vorhaben wird auf der nächsten ISO/TC 76/WG 1-Sitzung Anfang 2007 vorgestellt. 36

41 Im Jahr 2006 sind die folgenden Normen bzw. Norm-Entwürfe erschienen: - DIN ISO Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 5: Infusionsgeräte mit Dosierbehälter für Schwerkraftinfusionen zur einmaligen Verwendung (ISO :2004) - E DIN EN ISO Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 4: Infusionsgeräte für Schwerkraftinfusionen zur einmaligen Verwendung (ISO/FDIS :2006); Deutsche Fassung pren ISO :2006. Der Arbeitsausschuss NA AA spiegelte außerdem die in 2006 in der ISO/TC 76/WG 1 behandelten Normungsvorhaben (siehe Bericht zu ISO/TC 76/WG 1). NA AA Infusions- und Injektionsbehältnisse aus Glas Obmann: H. Wörder, Bünde Im Berichtszeitraum fanden zwei Sitzungen statt. Der Arbeitsausschuss NA AA ist das Nationale Spiegelgremium zur Arbeitsgruppe ISO/TC 76/WG 2 "Glass equipment, deren Arbeiten er maßgeblich beeinflusst. Schwerpunkte der Ausschussarbeit waren folgende Themen: - Zur Überarbeitung der ersten von ISO "Vorgefüllte Spritzen - Teil 4: Spritzenzylinder aus Glas für Injektionspräparate" lagen der Entwurf (DIS) und der Schlussentwurf (FDIS) zur Abstimmung vor. Den Entwürfen wurden mit redaktionellen Kommentaren zugestimmt. Für dieses Vorhaben wurde parallel auch der deutsche Entwurf als E DIN ISO veröffentlicht. Mit der Herausgabe der Internationalen und der Deutschen Norm ist Anfang des kommenden Jahres zu rechnen. - Für die für ISO "Injektionsbehältnisse und Zubehör - Teil 1: Injektionsflaschen aus Röhrenglas" vorgesehene Änderung lag der Committee Draft (CD) zur Stellungnahme vor. Mit der Änderung sollen Injektionsflaschen mit Blow-back-Mündung in ISO aufgenommen werden. Die für das entsprechende europäische und amerikanische Modell vorgesehenen Ergänzungen wurden befürwortet. - Den Schlussentwürfen für ISO "Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 1: Infusionsflaschen aus Glas und ISO Injektionsgeräte zur medizinischen Verwendung Teil 1: Ampullen für Injektionspräparate" konnte ebenfalls zugestimmt werden. Die entsprechenden ISO-Normen wurden im März bzw. April 2006 veröffentlicht. - Die Normen der Reihe ISO 4802 mit Prüfverfahren zur Bestimmung der Wasserbeständigkeit der inneren Oberfläche von Glasbehältern wurden vom ISO/TC 48/SC 5 "Qualität von Glaserzeugnissen" an ISO/TC 76 übergeben. Auch auf nationaler Ebene besteht Einverständnis darin, dass zukünftig der NAMed für diese Normenreihe verantwortlich ist (bisher waren der Normenausschuss Materialprüfung bzw. der Normenausschuss Laborgeräte und Laboreinrichtungen (FNLa) zuständig). Da die Normen aus dem Jahre 1988 dringend dem Stand der Technik angepasst werden müssen, hat sich der Arbeitsausschuss bereit erklärt, Vorarbeiten für die Überarbeitung zu leisten. Mit den Arbeiten wurde ein Arbeitskreis beauftragt (siehe NA AK). 37

42 - Die Diskussion über die Aufnahme eines möglichen Normungsvorhabens über Injektionsflaschen aus Kunststoffen wurde fortgesetzt. Zurzeit ist noch offen, ob Experten, insbesondere Hersteller, für eine Mitarbeit gewonnen werden können. - Die Sitzungen dienten ebenfalls dem Informationsaustausch über Arbeiten benachbarter Gremien, z. B. des ISO/TC 84 "Produkte zur Verabreichung von Arzneimitteln und intravaskuläre Katheter" und des ISO/TC 106/SC 4 "Dentalinstrumente". NA AK Überarbeitung von ISO 4802 Federführung: Dr. M. Rößler, Mitterteich Im Berichtszeitraum fanden drei Sitzungen statt. Die Sitzungen dienten der Überarbeitung der Reihe ISO 4802, die Prüfverfahren zur Bestimmung der Wasserbeständigkeit der inneren Oberfläche von Glasbehältern einschließlich einer Klassifizierung festlegt. Dabei wird im Teil 1 eine Titrationsmethode und im Teil 2 ein flammenphotometrisches Prüfverfahren beschrieben. Beide Teile wurden im Jahre 1988 herausgegeben, so dass eine Überarbeitung erforderlich war, um sie dem Stand der Technik anzupassen. Hierbei wurden insbesondere auch die Angaben in der Europäischen Pharmakopöe berücksichtigt. Änderungen waren u. a erforderlich bei den Begriffsbestimmungen und bei den Festlungen zur Bestimmung des Randvoll- und des Füllvolumens. Erfreulich ist, dass die Vorarbeiten zum Ende des Jahres abgeschlossen werden konnten. Die überarbeiteten Entwürfe werden Anfang des kommenden Jahres zusammen mit dem Antrag zur Aufnahme der Revision im ISO/TC 76 zur Stellungnahme verschickt. NA AA Filtermaterialien Obmann: T. Koch, Friedberg Der Arbeitsausschuss beschäftigt sich im Wesentlichen mit rein nationalen Normungsarbeiten; versucht diese aber auch auf internationaler Ebene einzubringen. Im Berichtszeitraum fanden keine Sitzung und auch keine weitergehenden Aktivitäten statt. Anfang des Jahres 2006 wurde ein weiterer Versuch unternommen, die Normungsarbeiten des DIN über Membranfilterelemente im ISO/TC 198/WG 9 "Aseptic processing einzubringen. Leider wurde dem deutschen Vorschlag nicht entsprochen. Zum Ende des Jahres 2006 wurde beschlossen, das Gremium bis auf Weiteres als ruhend zu setzen mit der Option, es bei Bedarf wieder zu aktivieren. NA AA Kühl- und Gefriergeräte für Blutpräparate Obmann: P. Bennewart, Offenburg Im Berichtszeitraum fanden zwei Sitzungen statt. Im August 2006 erschien der Norm Entwurf DIN über Kühlgeräte für Arzneimittel. Die Einspruchsverhandlung wird im Februar 2007 stattfinden. Im Berichtszeitraum hat die Überarbeitung der DIN zum Thema Blutkonserven Kühlgeräte begonnen. Ferner wurde entschieden, mit dem Normungsvorhaben Einfriergeräte zu beginnen. 38

43 NA AA Blutentnahmesysteme Obmann: N. N. Der Arbeitsausschuss wirkt als nationales Spiegelgremium zu den europäischen Normungsarbeiten in der Arbeitsgruppe CEN/TC 140/WG 5 und den internationalen Normungsarbeiten in der Arbeitsgruppe ISO/TC 76/WG 5 über Blutentnahmesysteme und Probengefäße für die In-vitro-Diagnostik. Der Arbeitsausschuss führt darüber hinaus nationale Normungsarbeiten durch. Im Berichtszeitraum wurde keine Sitzung abgehalten, die anstehenden Arbeiten insbesondere Abstimmungen - wurden auf elektronischem Wege erledigt. Nachdem Prof. W. G. Guder 2004 in den Ruhestand getreten ist, ist der Arbeitsausschuss derzeit ohne Leitung. Das CEN/TC 140 hat von der Europäischen Kommission das Mandat M/384 erhalten, in dem die Überarbeitung der Europäischen Normen EN 14254:2004 und EN 14820:2004 hinsichtlich der Aufnahme einer Farbkodierung gefordert wird. Die Arbeiten sollen von der CEN/TC 140/WG 5 ausgeführt werden. NA AA Versandgefäße Obmann: Dr. C. Fenner, Hamburg Der Arbeitsausschuss hat im Berichtszeitraum keine Sitzung abgehalten. Mit Zurückziehung der DIN EN 829 hat der Arbeitsausschuss sein Arbeitsprogramm abgeschlossen und wurde ruhend gesetzt. NA AA Sekundärpackmittel und Zubehör Obmann: K. Böttner, Marburg Der Arbeitsausschuss wirkt als nationales Spiegelgremium zu den internationalen Normungsarbeiten der ISO/TC 76/WG 3 "Secondary packaging closure components and accessories, deren Arbeiten er maßgeblich beeinflusst. Der NA AA führt darüber hinaus nationale Normungsarbeiten durch. Im Berichtszeitraum hat keine Sitzung stattgefunden. Anstehende Arbeiten insbesondere Abstimmungen wurden auf elektronischem Wege erledigt. Im Jahr 2006 sind die folgenden Normen bzw. Norm-Entwürfe erschienen: - DIN ISO Selbstklebende Aufhängevorrichtungen für Infusionsflaschen und Injektionsampullen Anforderungen und Prüfungen, - DIN ISO Aufhängevorrichtungen zur mehrmaligen Verwendung für Infusionsflaschen Anforderungen und Prüfverfahren, - DIN ISO Medizinische Infusionsgeräte Kunststoffkappen mit Dichtelement für Behältnisse, hergestellt nach dem Verfahren Blasen, Füllen, Schließen (BFS) und 39

44 - E DIN ISO Injektionsbehältnisse für Injektionspräparate und Zubehör Teil 7: Bördelkappen aus Aluminium-Kunststoffkombinationen für Injektionsflaschen ohne überstehendes Kunststoffteil (ISO :2006). NA AA Nasale Applikationssysteme Obmann: Dr. S. Leiner, Ingelheim Der Arbeitsausschuss spiegelt die Arbeiten der ISO/TC 84/JWG 5 "Pulmonary delivery devices in Bezug auf das Projekt "Pulmonary inhalers for medical use Requirements and test methods. Rein nationale Normungsarbeiten sind nicht vorgesehen. Der Arbeitsausschuss hatte in 2006 zwei Sitzungen. Weitergehende Arbeiten insbesondere Abstimmungen wurden auf elektronischem Wege erledigt. Der NA AA konzentrierte sich auf die Begleitung des Normvorhabens - ISO/CD Pulmonary delivery devices for systematic medical use Requirements and test methods. Nachdem bei der ersten CD-Umfrage eine Vielzahl von Stellungnahmen eingegangen sind, entschied man sich, einen zweiten CD zur Umfrage vorzubereiten. Das Voting endete im Dezember Mit der Fortführung zum DIS wird Anfang 2007 gerechnet. Aufgrund der Tatsache, dass der Arbeitsausschuss lediglich ein Thema behandelt und darüber hinaus auch keine rein nationalen Normungsvorhaben angeht, wurde der Vorschlag unterbreitet, den Arbeitsausschuss in den NA AA zu integrieren. Dies bot sich an, da der NA alle anderen Vorhaben aus dem ISO/TC 84 spiegelt. Eine formale Entscheidung wird im März 2007 auf der NAMed-Beiratssitzung erwartet. NA AA QS-Systeme für Primärverpackungen Obmann: Dr. P. Schröder, Münnerstädt Im Berichtszeitraum fand keine Sitzung statt. Der Arbeitsausschuss NA AA "Qualitätssicherungssysteme" ist das nationale Spiegelgremium zur Arbeitsgruppe ISO/TC 76/WG 6 "Primary packaging materials for medicinal products", deren Normungsaktivitäten er maßgeblich beeinflusst. Die von der ISO/TC 76/WG 6 erarbeitete Norm ISO 15378:2006 "Primärverpackungsmaterialien für pharmazeutische Produkte - Besondere Anforderungen für die Anwendung von ISO 9001:2000 entsprechend der Guten Herstellungspraxis (GMP)" wurde im März 2006 veröffentlicht. Von der Geschäftsstelle wurde in Zusammenarbeit mit den Mitgliedern des Ausschusses die deutsche Fassung für DIN ISO erstellt, die ebenfalls im Jahre 2006 herausgegeben werden konnte. Zum Ende des Jahres hat das CEN-Management Zentrum das Einstufige Annahmeverfahren zur Übernahme von ISO 15378:2006 als Europäische Norm eingeleitet. Diese Vorgehensweise wird von den Mitgliedern des Ausschusses begrüßt. Die zukünftige DIN EN ISO wird dann DIN ISO ersetzen. 40

45 NA AA Gummi Obmann: Dr. P. Hencken, Eschweiler Im Berichtszeitraum fanden zwei Sitzungen statt. Der Arbeitsausschuss ist das nationale Spiegelgremium zur Arbeitsgruppe ISO/TC 76/WG 4 "Elastomeric parts", deren Normungsaktivitäten er maßgeblich beeinflusst. Schwerpunkte der Arbeit waren folgende Themen: - Aus der Reihe ISO 8362 über "Injektionsbehältnisse für Injektabilia und Zubehör" lagen für den Teil 2 "Stopfen für Injektionsflaschen" und für den Teil 5 "Gefriertrocknungsstopfen für Injektionsflaschen" jeweils die Committee Drafts (CD) und die Entwürfe (DIS) zur Stellungnahme vor. Die erste beider Normen musste unter Berücksichtigung der relevanten Teile aus der Reihe ISO 8871 "Elastomere Teile für Parenteralia und für Geräte zur pharmazeutischen Verwendung" überarbeitet werden. Da die Überarbeitung der Internationalen Normen vom Arbeitsausschuss selbst vorgenommen wurde, konnte den vorliegenden Entwürfen zugestimmt werden. Lediglich redaktionelle Kommentare wurden eingereicht. - Aus der Reihe ISO 8871 lag der Schlussentwurf zum Teil 4 mit biologischen Anforderungen und Prüfverfahren für elastomere Teile für Parenteralia und für Geräte zur pharmazeutischen Verwendung zur Abstimmung vor. Der Schlussentwurf wurde befürwortet. Die ISO-Norm wurde im Berichtszeitraum herausgegeben und ebenfalls die entsprechende Deutsche Norm DIN EN ISO Die Arbeiten am Teil 5 von ISO 8871 mit den funktionellen Anforderungen einschließlich Prüfverfahren konnten auf internationaler Ebene bereits im Jahre 2005 abgeschlossen werden. Die Umsetzung auf nationaler Ebene erfolgte im Januar 2006 mit der Herausgabe der DIN ISO Fortgesetzt wurde die Überarbeitung von ISO "Vorgefüllte Spritzen - Teil 2: Kolbenstopfen und Dichtscheiben für Dentalkarpulen zur Lokalanästhesie" und von ISO "Pen-Systeme - Teil 2: Kolbenstopfen und Dichtscheiben für Pen- Injektoren zur medizinischen Verwendung". In beiden Normen sind, wie auch bei ISO und -5, Änderungen in Folge der Überarbeitung von ISO 8871 erforderlich. Neben den hieraus resultierenden redaktionellen Änderungen wurden jedoch auch technische Änderungen im Ausschuss diskutiert. Diese betreffen z. B. die Prüfung der Gleiteigenschaften, die Prüfung auf Leckage und die Prüfung der Fragmentation. Hierzu sind weitere Vorarbeiten durch die Mitglieder erforderlich. Ziel ist es, dem ISO/TC 76 den für den Committee Draft vorgesehenen Text im kommendem Jahr zur Verfügung zu stellen. - Mit der Überarbeitung von ISO "Stopfen für Infusionsflaschen, ISO "Gefriertrocknungsstopfen für Infusionsflaschen" und ISO "Kolbenstopfen und Dichtscheiben zur medizinischen Verwendung" konnte aufgrund der umfangreichen Arbeiten insbesondere an ISO und ISO noch nicht begonnen werden. Arbeiten, die sich hieraus ergeben, werden mit in das Arbeitsprogramm für das kommende Jahr einfließen. 41

46 6.3 NA FB "Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin" NA AA Referenzsysteme Obmann: N. N. Der Arbeitsausschuss wirkt als nationales Spiegelgremium zu den europäischen Normungsarbeiten in der Arbeitsgruppe CEN/TC 140/WG 4 und den internationalen Normungsarbeiten in der Arbeitsgruppe ISO/TC 212/WG 2 über Referenzsysteme. Der Arbeitsausschuss führt darüber hinaus nationale Normungsarbeiten durch. Im Berichtszeitraum wurde keine Sitzung abgehalten, die anstehenden Arbeiten insbesondere Abstimmungen wurden auf elektronischem Wege erledigt. Folgende nationale Projekte wurden zurückgezogen: - DIN Spezielle Laboratoriumsmedizin; Bestimmung von L-Aspartat: 2- oxoglutarat aminotransferase Aspartat-Aminotransferase (ASAT) im Serum oder Plasma, Standardmethode - DIN Spezielle Laboratoriumsmedizin; Bestimmung von Orthophosphorsäuremonoester phosphohydrolase [Alkalische Phosphatase (AP)] im Serum, Standardmethode - DIN Spezielle Laboratoriumsmedizin; Bestimmung von ATP: creatine-nphosphotransferase [Creatinkinase (CK)] im Serum oder Plasma; Standardmethode Folgende Projekte wurden im Berichtszeitraum bearbeitet: - DIN EN ISO In-vitro-Diagnostika Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs Darstellung von Referenzmessverfahren - DIN EN ISO In-vitro-Diagnostika Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs Beschreibung von Referenzmaterialien - DIN EN ISO Laboratoriumsmedizin Beurteilung und Auswertung von Messungenauigkeiten von Routinemesswerten NA AA Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien Obmann: N. N. Der Arbeitsausschuss wirkt als nationales Spiegelgremium zu den europäischen Normungsarbeiten in der Arbeitsgruppe CEN/TC 140/WG 3 und zu den internationalen Normungsarbeiten in der Arbeitsgruppe ISO/TC 212/WG 1. Der Arbeitsausschuss führt darüber hinaus nationale Normungsarbeiten durch. Im Berichtszeitraum wurde keine Sitzung abgehalten, die anstehenden Arbeiten insbesondere Abstimmungen wurden auf elektronischem Wege erledigt. Nachdem Herr Dr. da Fonseca-Wollheim Anfang 2004 in den Ruhestand getreten ist, ist der Arbeitsausschuss derzeit ohne Leitung. Das folgende Projekt wurde bestätigt: - DIN Qualitätsmanagement in der Laboratoriumsmedizin - Teil 2: Begriffe zur Qualität und Anwendung von Untersuchungsverfahren 42

47 Die folgende Norm wurde veröffentlicht: - DIN EN ISO Patientennahe Untersuchungen (point-of-care testing, POCT) - Anforderungen an Qualität und Kompetenz (ISO/DIS 22870:2006); Deutsche Fassung EN ISO 22870:2006 Folgende Projekte wurden im Berichtszeitraum bearbeitet: - DIN EN ISO rev Medizinische Laboratorien - Besondere Anforderungen an die Qualität und Kompetenz Der Abstimmung zu diesem Entwurf endet im ersten Quartal Überarbeitung der DIN EN ISO Medizinische Laboratorien - Sicherheitsanforderungen NA AA Hämostaseologie Obmann: Prof. Dr. H. Beeser, Teningen Der Arbeitsausschuss wirkt als nationales Spiegelgremium zu dem in der Arbeitsgruppe ISO/TC 212/WG 3 bearbeiteten Normungsarbeiten. Der Arbeitsausschuss führt darüber hinaus nationale Normungsarbeiten durch. Im Berichtszeitraum wurde eine Sitzung abgehalten, weitergehende Arbeiten insbesondere Abstimmungen wurden auf elektronischem Wege erledigt. Der folgende DIN Fachbericht konnte abgeschlossen und im Dezember 2006 veröffentlicht werden: - DIN Fachbericht 153 Von Willebrand Faktor Analytik Der NA AA hat das folgende ISO-Projekt begleitet: - ISO/FDIS 17593Specifications and standards for instruments for self testing in monitoring of anticoagulation treatment Die formelle Abstimmung endet im ersten Quartal Es ist geplant, diese Norm für die Übernahme in das europäische Normenwerk vorzuschlagen. Das folgende nationalen Norm-Projekte wurden begonnen: Referenzmethode zur Bestimmung der Ristocetin-Cofaktor Aktivität des von Willebrand Faktors NA AA Hämatologie Obmann: Dr. J. Neukammer, Berlin Der Arbeitausschuss führt zurzeit nur nationale Normungsarbeiten durch. Im Berichtszeitraum wurden zwei Sitzungen abgehalten, weitergehende Arbeiten insbesondere Abstimmungen wurden auf elektronischem Wege erledigt. 43

48 Die folgende Norm wurde im Berichtszeitraum geprüft und eine Neuausgabe beschlossen: - DIN Hämatologie - Bestimmung der Blutkörperchenkonzentration im Blut - Teil 1: Blutentnahme, Probenvorbereitung, Einflussgrößen, Störfaktoren Die inhaltlichen Arbeiten an dem Normungsvorhaben - DIN Hämatologie - Bestimmung der Blutkörperchenkonzentration im Blut - Teil 5: Bestimmung der Konzentration der Thrombozyten im Blut, Referenzmethode konnten abgeschlossen werden. Die Norm soll 2007 veröffentlicht werden. Die Überarbeitung der - DIN Hämatologie - Bestimmung der Hämoglobinkonzentration im Blut Referenzmethode wurde im Berichtszeitraum weitergeführt. Mit dem neuen Norm-Projekt "Statusbericht Bestimmung der Thrombozytenkonzentration ausgewählte Methoden" wurde begonnen. Der Ausschuss stimmte der nationalen Übernahme der Internationalen Norm - ISO Laborgeräte aus Glas - Einmal-Mikrohämatokrit-Kapillaren (ISO 12772:1997) zu und wird als Mitträger der Norm genannt werden (Hauptträger ist der Arbeitsausschuss NA AA Volumenmessgeräte im Normenausschuss Laborgeräte und Laboreinrichtungen. NA AA Photometer Obmann: N. N. Der Arbeitsausschuss hat 1997 sein Arbeitsprogramm abgeschlossen und ruht seither. Die folgende Norm wurde im Berichtszeitraum geprüft und bestätigt: - DIN Photometer für analytische Untersuchungen; Anforderungen an die Beschreibung technischer Daten für den Anwender NA AA Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnose Obmann: Dr. M. Thein, Mannheim Der Arbeitsausschuss hat im Berichtszeitraum eine Sitzung abgehalten. Der Arbeitsausschuss wirkt als nationales Spiegelgremium zu den europäischen Normungsarbeiten in den Arbeitsgruppen CEN/TC 140/WG 1, WG 2 und WG 8 (allesamt ruhend) sowie zu den internationalen Normungsarbeiten in der Arbeitsgruppe ISO/TC 212/WG 3 (mit Ausnahme der Normungsvorhaben über Gerinnungsmesssysteme zur Eigenanwendung und über Point-ofcare-testing, die dem NA AA bzw. dem NA AA zugeordnet sind). 44

49 Es wurde vereinbart, die - DIN EN 1658 Anforderungen an die Kennzeichnung von In-vitro-Diagnostika-Geräten; Deutsche Fassung EN 1658:1996 zurückzuziehen, da ihr Inhalt in der DIN EN (VDE ) Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 2-101: Besondere Anforderungen an In-Vitro-Diagnostik-(IVD)-Medizingeräte (IEC :2002, modifiziert) aufgegangen ist. Im Berichtszeitraum wurden folgende Dokumente für die Veröffentlichung als Entwurf fertig gestellt, die Entwürfe werden im ersten Quartal 2007 veröffentlicht: - DIN EN ISO Labormedizinische Untersuchungen und In-vitro-Diagnostika- Systeme - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller (Beschilderung) - Teil 1: Begriffe und allgemeine Anforderungen (ISO/DIS :2006); Deutsche Fassung pren ISO : DIN EN ISO Labormedizinische Untersuchungen und In-vitro-Diagnostika- Systeme - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller (Beschilderung) - Teil 2: In-vitro-diagnostische Reagenzien für den Gebrauch durch Fachpersonal (ISO/DIS :2006); Deutsche Fassung pren ISO : DIN EN ISO Labormedizinische Untersuchungen und In-vitro-Diagnostika- Systeme - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller (Beschilderung) - Teil 3: Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zum Gebrauch durch Fachpersonal (ISO/DIS :2006); Deutsche Fassung pren ISO : DIN EN ISO Labormedizinische Untersuchungen und In-vitro-Diagnostika- Systeme - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller (Beschilderung) - Teil 4: Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung (ISO/DIS :2006); Deutsche Fassung pren ISO : DIN EN ISO Labormedizinische Untersuchungen und In-vitro-Diagnostika- Systeme - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller (Beschilderung) - Teil 5: Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung (ISO/DIS :2006); Deutsche Fassung pren ISO :

50 6.4 NA FB "Sterilisation, Desinfektion, Sterilgutversorgung" NA AA Dampf-Sterilisatoren Obmann: D. Achterberg, Planegg Der Ausschuss hat im Berichtszeitraum vier Sitzungen durchgeführt. Der Arbeitsausschuss fungiert als Spiegelausschuss zur CEN/TC 102 "Sterilisatoren für medizinische Zwecke" und dabei als Spiegelgremium zur CEN/TC 102/WG 2 "Prüfungen", zur CEN/TC 102/WG 3 "Anforderungen" und zur CEN/TC 102/WG 5 "Klein-Sterilisatoren". Dampf-Groß-Sterilisatoren - DIN EN 285 Sterilisation Dampf-Sterilisatoren Groß-Sterilisatoren" wurde mit August 2006 veröffentlicht. Der Entwurf zur Änderung zu EN 285, der eine Prüfung für Hohlkörper enthält, wurde mit September 2006 veröffentlicht und stand zur Abstimmung. Die Ergebnisse der Abstimmung werden Anfang 2007 erwartet. Herr Göllner, Fa. MMM, hat als Nachfolger für Herrn Achterberg der Kandidatur für die Funktion des Convenors der CEN/TC 102/WG 3 "Anforderungen" zugestimmt. Der Ausschuss bestätigte, dass die Kandidatur von Herrn Göllner sehr begrüßt wird. Es wurde betont, dass Anstrengungen unternommen werden müssen, um auch zukünftig sicherzustellen, dass das Amt des Convenors und das Sekretariat der CEN/TC 102/WG 3 von Deutschland geführt werden. Dies ist vor allem auch im Zusammenhang mit dem geplanten Normungsvorhaben zu "Common aspects of sterilizers" von Bedeutung. Dampf-Klein-Sterilisatoren Die Umfrage des CEN/TC 102 zu einer vorzeitigen Revision der im Jahre 2004 veröffentlichten Norm EN über Anforderungen an Dampf-Klein-Sterilisatoren wurde vom Ausschuss nicht befürwortet. Der Arbeitsauschuss ist der Auffassung, dass zunächst weitere Erfahrungen mit der Anwendung der Norm gewonnen werden müssen. Eine Berichtigung zur deutschen Fassung der EN wurde beantragt. Validierung von Dampf-Kleinsterilisatoren Der Gesetzgeber schreibt für die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten validierte Verfahren vor (Medizinprodukte- Betreiberverordnung 4). Aufgrund der Veröffentlichung der DIN EN ISO "Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Feuchte Hitze Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte" mit November 2006 (Ersatz für DIN EN 554), wurde diskutiert, ein Arbeitspapier auf der Grundlage der DIN EN ISO für die Anwender von Dampf-Klein-Sterilsatoren zu erstellen. Die DIN EN ISO hat einen sehr weit gefassten Anwendungsbereich und enthält fast ausschließlich qualitative Anforderungen. Auf den Anwendungsfall bezogene Präzisierungen, die den Anforderungen der Praxis genügen und dort zu gleichwertigen Prüfungen und Betriebsweisen führen, fehlen. Diese sollen für die Anwendung von Dampf-Klein-Sterilisatoren erarbeitet werden. Nach Vorlage eines Arbeitsentwurfes soll ein Antrag für ein neues nationales Normungsvorhaben gestellt werden. Zur weiteren Präzisierung des Normtextes wird der Ausschuss in regelmäßigen Abständen diese Thematik behandeln. 46

51 In diesem Zusammenhang hat sich der Ausschuss auch zum Ziel gesetzt, im kommenden Jahr mit der Überarbeitung der DIN "Sterilisation Dampf-Sterilisatoren Teil 6: Betrieb von Groß- Sterilisatoren im Gesundheitswesen", welche aufgrund der Veröffentlichung der DIN EN ISO bis August 2009 zurückzuziehen ist, zu beginnen. NA AA Niedertemperatur-Sterilisatoren Obmann: T. Kühne, Bad Schwartau Der Arbeitsausschuss hat im Berichtszeitraum zwei Sitzungen durchgeführt. Der Arbeitsausschuss fungiert als Spiegelausschuss zur CEN/TC 102/WG 6 "Gas- Sterilisatoren" und zusammen mit dem Sp-CEN/TC 204 als Spiegelgremium zur CEN/TC 204/WG 11 "Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisation". Ethylenoxid-Sterilisatoren Die Revision der EN 1422 "Ethylenoxid-Sterilisatoren" wird voraussichtlich 2007 eingeleitet werden, sobald die Convenorschaft im CEN/TC 102 geklärt worden ist. Die Arbeiten zur künftigen Reihe EN ISO über die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid wurden vom Arbeitsausschuss verfolgt. Die zweite parallele Umfrage zum Teil 1 dieser Reihe war positiv. Mit der Einleitung der parallelen formellen Abstimmung ist im Januar 2007 zu rechnen. Aufgrund der zukünftigen Normenreihe DIN EN ISO sowie der Überarbeitung der DIN EN 1422 und der Überarbeitung der TRGS 420 und TRGS 513 müssen die Normen DIN , DIN , DIN und DIN überarbeitet werden. Niedertemperatur-Formaldehyd Im Berichtszeitraum wurde die Stellungnahme zum Entwurf DIN EN "Sterilisation von Medizinprodukten Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsverfahren Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd" abgegeben. In der zweiten Jahreshälfte wurde die formelle Abstimmung bei CEN eingeleitet. Die Veröffentlichung als Norm ist in Vorbereitung. Sie wird voraussichtlich Mitte 2007 erscheinen. DIN EN wird die DIN "Sterilisation Niedertemperatur-Sterilisatoren Teil 16: Betrieb von Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisatoren" ersetzen. NA AA Desinfektionsapparate Obmann: Herr M. Dieterle, Neufahrn Der Arbeitsausschuss hat im Berichtszeitraum zweimal getagt. Der Arbeitsausschuss legt Anforderungen für Dampf-Desinfektionsapparate fest, die vorzugsweise im Bereich der Medizin verwendet werden. Die Normen gelten aber auch für die Dampf-Desinfektion von Abfällen aus öffentlichen oder privaten Einrichtungen des Gesundheitsdienstes, sofern an diese aus infektionspräventiver Sicht besondere Anforderungen zu stellen sind, d. h. für Abfälle, die aufgrund 10a Bundesseuchengesetz (BseuchG) behandelt werden müssen. Darüber hinaus befasst sich der Arbeitsausschuss mit Dekontaminationsanlagen im Bereich der Medizin. DIN "Dampf-Desinfektionsapparate Teil 4: Biologische Indikatoren zur Prüfung auf Wirksamkeit" wurde überarbeitet. Die neue der Norm erschien im Oktober

52 Teil 2 (Anforderungen) und Teil 3 (Prüfung auf Wirksamkeit) der Normenreihe DIN "Dampf-Desinfektionsapparate" wurden vom Ausschuss in die englische Sprache übersetzt. Obwohl auf europäischer Ebene noch keine Umfrage zum Thema Dampf- Desinfektionsapparate" durchgeführt wurde, ist anzunehmen, dass langfristig mit der Bearbeitung der Projekte zu Common aspects" auch die Dampf-Desinfektionsapparate auf CEN-Ebene (CEN/TC 102/WG 3) thematisiert werden. Im Berichtszeitraum wurden außerdem DIN "Dekontaminationsanlagen im Bereich der Medizin Teil 3: Prüfung auf Wirksamkeit" und DIN , "Dekontaminationsanlagen im Bereich der Medizin Teil 6: Betrieb" überarbeitet. Der Arbeitsausschuss hat sich als Ziel gesetzt, die überarbeiteten Normen im kommenden Jahr als Norm-Entwürfe zu verabschieden. NA AA Sterilgutversorgung Obmann: Dr. H.-U. Plenio, Hamburg Der Arbeitsausschuss hat im Jahr 2006 zwei Sitzungen durchgeführt. Darüber hinaus fanden Ad-hoc-Gruppensitzungen statt. Der Arbeitsausschuss fungiert als Spiegelgremium zur CEN/TC 102/WG 4 und ISO/TC 198/WG 7 über Verpackungsmaterialien. Schwerpunkte der Arbeit im Berichtszeitraum waren: Harmonisierung der Normen über Verpackungsmaterialien und -systeme ISO und EN Im Berichtszeitraum wurde die parallele formelle Abstimmung zu pren ISO/FDIS "Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme" und pren ISO/FDIS "Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens" (Wiener Vereinbarung, Führung ISO) mit positivem Ergebnis durchgeführt. Die entsprechenden DIN-EN-ISO-Normen erschienen in der Juli Die Normenreihe gilt für die Industrie, für Einrichtungen des Gesundheitswesens und alle anderen Einrichtungen, in denen Medizinprodukte verpackt und sterilisiert werden. Teil 1 der Reihe DIN EN ISO dient dabei als Ersatz für DIN EN Aufgrund der in EN ISO gegenüber EN vorgenommenen Änderungen wurde auf europäischer Ebene ein über die üblichen 6 Monate hinausgehender Zeitraum für die Zurückziehung von EN vereinbart. Überarbeitung der Europäischen Normen über spezifische Verpackungsmaterialien und - systeme, EN 868 Teile 2 bis 10 Die Teile 2 bis 10 der Reihe EN 868 mit Festlegungen und Prüfverfahren für spezifische Verpackungsmaterialien und -systeme unterliegen nicht der gemeinsamen Überarbeitung unter der Wiener Vereinbarung. Für diese Normen ist nach wie vor die CEN/TC 102/WG 4 zuständig. Die CEN/TC 102/WG 4 hat im Berichtszeitraum die Überarbeitung dieser Normen unter maßgeblicher Beteiligung von deutschen Experten fortgesetzt. Mitglieder des Arbeitsausschusses waren an beiden hierzu im Jahre 2006 durchgeführten europäischen Sitzungen aktiv vertreten und haben sich auch in Ad-hoc-Gruppen der CEN/TC 102/WG 4 engagiert. Neben der Diskussion spezifischer Materialanforderungen in den einzelnen Teilen standen folgende Themen im Vordergrund: 48

53 - klare Abgrenzung der Arbeiten der CEN/TC 102/WG 4 und CEN/TC 205/WG 14 "Operationskleidung und -tücher zur Verwendung im Gesundheitswesen" (betrifft insbesondere den Teil 2 der Reihe EN 868); - Berücksichtigung weiterer, bisher nicht erfasster Materialien in der Reihe EN 868; - Berücksichtigung von Umweltaspekten in Produktnormen; - Prüfverfahren insbesondere im Hinblick auf die Vorgaben von CEN zu Unsicherheit von Messergebnissen. Mitglieder des Arbeitsausschusses haben die bereits im vergangenem Jahr begonnenen Vorarbeiten zum Thema Prüfverfahren fortgesetzt und durch ihr Engagement die Mitglieder der CEN/TC 102/WG 4 motivieren können, sich mit den entsprechenden Vorgaben von CEN auseinander zusetzen. Die Aktivitäten zum Thema Prüfverfahren sind auch im Hinblick auf die nächste Revision von EN ISO von Bedeutung, da die ISO/TC 198/WG 7 bereits jetzt festgelegt hat, dass zukünftig sowohl im normativen als auch im informativen Teil von ISO nur noch Prüfverfahren berücksichtigt werden, für die Angaben über Reproduzierbarkeit, Genauigkeit und Messunsicherheit vorliegen. Siegelprozess Vom Arbeitsausschuss wurde ein Arbeitsentwurf zu Anforderungen an das maschinelle Versiegeln von vorgefertigten Sterilbarrieresystemen für Sterilisiergut erstellt. Der Arbeitsentwurf soll zusammen mit einem Antrag für ein neues Normungsvorhaben an die CEN/TC 102/WG 4 eingereicht werden. Die Sitzung des Ausschusses diente ebenfalls dem Informationsaustausch, insbesondere zu den laufenden Normungsvorhaben über modulare Lagereinrichtungen und Transportgeräte im Krankenhaus und zu Normungsvorhaben der CEN/TC 205/WG 14. NA UA Sterilisierbehälter Obmann: P. Wagner Der Unterausschuss hat im Jahre 2006 nicht getagt. Die Mitglieder des Unterausschusses wurden auf schriftlichem Weg über die laufenden Arbeiten der CEN/TC 102/WG 4 informiert. Die Stellungnahme des Unterausschusses, speziell zu Festlegungen über Sterilisierbehälter, wurde von Mitgliedern des Unterausschusses auf den europäischen Sitzungen vertreten. NA AA Sterilisatoren für pharmazeutische Sterilisiergüter Obmann: G. Göllner, Planegg Der Arbeitsausschuss hat im Jahr 2006 eine Sitzung durchgeführt. Die Sitzung dient dem Informationsaustausch und der Festlegung des Arbeitsprogramms für dass Jahr Der Ausschuss hat sich zum Ziel gesetzt, im kommenden Jahr die DIN "Sterilisation Dampf-Sterilisatoren für pharmazeutische Sterilisiergüter Teil 3: Prüfungen, und DIN "Sterilisation Dampf-Sterilisatoren für pharmazeutische Sterilisiergüter Betrieb" zu überarbeiten. Hierbei soll EN ISO berücksichtigt werden. 49

54 NA AA Heißluftsterilisatoren Obfrau: G. Memmert-Riefler, Schwabach Der Arbeitsausschuss hat im Jahr 2006 eine Sitzung durchgeführt. Der Arbeitsausschuss fungiert als Spiegelgremium zur ISO/TC 198/WG 14 "Dry heat sterilization". Aufgrund mangelnden Fortschritts mussten die sich in der Überarbeitung befindenden Projekte der Normenreihe DIN "Sterilisation Heißluft-Sterilisatoren" wieder eingestellt werden. Der Arbeitsausschuss hat sich zum Ziel gesetzt, die Überarbeitung der DIN "Sterilisation Heißluft-Sterilisatoren Prüfung auf Wirksamkeit" und der DIN , "Sterilisation Heißluft-Sterilisatoren Klein-Sterilisatoren Anforderungen" wieder aufzunehmen. Die Überarbeitung der o. g. Normen soll unter Berücksichtigung der EN ISO sowie der ISO/TS über die Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge erfolgen. Im Berichtszeitraum fand eine CEN-Umfrage zur Anwendung des Wiener Abkommens auf das Vorhaben "Dry heat sterilization" statt. Das Vorhaben ISO wird aufgrund des Abstimmungsergebnisses NICHT unter der Wiener Vereinbarung durchgeführt. NA AA Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika in der Humanmedizin und Gemeinschaftsaufgaben Obmann: Dr. Goroncy-Bermes, Hamburg Der Arbeitsausschuss fungiert seit Juli 2003 als Nationales Spiegelgremium zum CEN/TC 216 "Chemical disinfectants and antiseptics" sowie zu den Arbeitsgruppen CEN/TC 216/WG 1 "Human medicine" (Sekretariat: DIN) und zur HWG (WG 4) "Horizontal Working Group" (Federführung: Frankreich). Im Jahr 2006 wurde auf CEN-Ebene beschlossen die HWG einzustellen, die noch verbleibenden Arbeiten an den Leitlinien und ggf. für notwendige Überarbeitungen der Normen der HWG werden vom CEN/TC 216 übernommen. Der NA AA hat im Berichtszeitraum zwei Sitzungen abgehalten und darüber hinaus die Arbeiten des CEN/TC 216, insbesondere der WG 1, intensiv auf schriftlichem Wege unterstützt. Auf dem humanmedizinischen Gebiet wurden Arbeiten zu folgenden Projekten durchgeführt: - Die Norm DIN EN zum "quantitativen Suspensionsversuch Viruzidie für in der Humanmedizin verwendete chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika" (Phase 2, 1) wurde mit einer Änderung veröffentlicht. - Von der Virucidal Task Group wurde ein Antrag zur Finanzierung von Ringversuchen für die Oberflächenversuche Viruzidie (Phase 2, 2) gestellt. In Vorversuchen wird sowohl ein anderer Poliostamm auf seine Verwendbarkeit, als auch grundsätzliche Alternativen zum Ersatz des verwendeten Poliostammes untersucht. Erst nach Beendigung dieser Voruntersuchungen und des Ringtests soll die Wiederaufnahme in das Arbeitsprogramm des CEN/TC 216 verabschiedet werden. 50

55 - Die Normen zur Oberflächenuntersuchung von Instrumentendesinfektionsmitteln DIN EN (Bakterizidie) und DIN EN (Fungizidie) wurden veröffentlicht. Die DIN EN (Mykobakterizidie) konnte auf Grund eines technischen Fehlers nicht veröffentlicht werden und wird voraussichtlich im Jahr 2007 zur formellen Abstimmung gebracht werden. - Die Suspensionsversuche DIN EN (Bakterizidie) und DIN EN (Fungizidie) zur Instrumentendesinfektion werden derzeit überarbeitet. Dabei wird der Wunsch berücksichtigt, den Anwendungsbereichs über die Instrumente hinaus auch auf Hände und Flächen zu erweitern. Eingearbeitet werden auch die Ergebnisse der Evaluation der Ringtests, die zu einigen präziseren Textformulierungen und einem neuen Anhang über die statistische Auswertung geführt haben. - Erste Versuche zur Prüfung gegen Legionella Pneumophila haben eine grundsätzliche Praktikabilität der Prüfvorschrift gezeigt. Es sind noch einige Fragen u. a. zum Bezug der zu verwendeten Keime und zur Keimreduktion und wiedergewinnung. Das Work Item wurde wieder in das Arbeitsprogramm aufgenommen. - Für die sporizide Suspensionsprüfung soll eine Norm-Vorlage basierend auf den Ergebnissen der Sporizidie Task Group erstellt werden. In der Task Group werden derzeit die verschiedenen Anzuchtsmethoden der Sporizidie-Basisnorm und der Sporizidieprüfung der WG 3 in einem Ringtest vergleichend geprüft. - Weiterhin wird an der Entwicklung einer Norm für die chemothermische Wäschedesinfektion gearbeitet. Diese Norm wird nur eine Bewertung für die grundsätzliche Eignung eines Desinfektionsmittel ermöglichen und kann Praxistests im realen System nicht ersetzen. Als grundlegende Arbeiten der früheren HWG, die jetzt im CEN/TC 216 gespiegelt werden, wurden folgende Projekte durchgeführt: - Die Anwendungsleitlinie zur Interpretation der Normen auf dem Gebiet der chemischen Desinfektionsmittel und Antiseptika DIN EN 14885, die die gemeinsame Terminologie als Bestandteil enthält, wurde veröffentlicht. Diese Norm befindet sich in einer ständigen Revision, so lange noch Normen auf diesem Gebiet erarbeitet werden. Durch die Veröffentlichung können jetzt Inhomogenitäten in Definitionen und bei grundlegenden Festlegungen im Normenwerk des CEN/TC 216 vermieden werden. - Im Berichtszeitraum wurden die überarbeiteten Basis-Normen zur Bakterizidie (DIN EN 1040) und zur Fungizidie (DIN EN 1275) veröffentlicht. - Ebenso wurde die überarbeitete Norm EN zur Stammhaltung positiv abgestimmt. Die ins nationale Normenwerk übernommene DIN EN wird Anfang 2007 erscheinen. Für das Jahr 2007 sind für den Arbeitsausschuss zwei Sitzungstage eingeplant, um die Arbeiten der WG 1 und des CEN/TC 216 intensiv auf nationaler Ebene unterstützen zu können. 51

56 NA AA Indikatoren Obmann: K. Hahnen, Neuss Der Arbeitsausschuss hat im Berichtszeitraum zwei Sitzungen durchgeführt. Außerdem wurden zwei Ad-hoc Gruppensitzungen als gemeinsame Sitzung mit dem NA AA "Dampf-Sterilisatoren durchgeführt. Der Arbeitsausschuss fungiert als nationales Spiegelgremium zu den Arbeitsgruppen CEN/TC 102/WG 7 "Biologische und chemische Indikatoren, ISO/TC 198/WG 4 "Biological Indicators" und ISO/TC 198/WG 6 "Chemical Indicators. Die Schwerpunkte der Arbeit resultierten aus den internationalen Aktivitäten im Zusammenhang mit der Harmonisierung der Normenreihen über biologische und chemische Indikatoren nach der Wiener Vereinbarung unter der Federführung des ISO/TC 198. Die kontinuierliche Beteiligung von Mitgliedern des Arbeitsausschusses an den internationalen Sitzungen konnte auch im Jahre 2006 sichergestellt werden. Chemische Indikatoren DIN EN ISO "Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Chemische Indikatoren Teil 1: Allgemeine Anforderungen" ist mit April 2006 erschienen als Ersatz für EN und -2 "Nichtbiologische Systeme für den Gebrauch in Sterilisatoren". Im Berichtszeitraum fand die parallele Umfrage zu den Entwürfe pren ISO "Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Chemische Indikatoren Teil 3: Indikatorsysteme der Klasse 2 zur Verwendung im Bowie-Dick-Dampfdurchdringungstest" (vorgesehener Ersatz für EN 867-3) und pren ISO "Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge Chemische Indikatoren Teil 4: Indikatoren der Klasse 2, die alternativ zum Bowie-Dick-Test für den Nachweis der Dampfdurchdringung verwendet werden" (vorgesehener Ersatz für EN 867-4) statt. Die Umfrage verlief positiv, so dass Ende des Jahres die parallele formelle Abstimmung eingeleitet wurde. Der Arbeitsausschuss hat die Stellungnahmen zu den o. g. Schlussentwürfen erstellt. Mit dem Ergebnis der parallelen formellen Abstimmung ist voraussichtlich im März 2007 zu rechnen. Während Teil 2 der Normenreihe ISO zurückgezogen und durch ISO ersetzt wurde, wurde Teil 5 der Normenreihe von CEN nicht übernommen. Da die Überarbeitung der EN "Nichtbiologische Systeme für den Gebrauch in Sterilisatoren Teil 5: Festlegungen von Indikatorsystemen und Prüfkörpern für die Leistungsprüfung von Klein- Sterilisatoren vom Typ B und vom Typ S" anstand, hat man sich dafür entschieden, auch für diesen Teil der Normenreihe EN 867 einen Nachfolger in der Normenreihe EN ISO zu erarbeiten. Ein erster Arbeitsentwurf zu "Sterilization of health care products Chemical indicators Part 6: Class 2 indicators and process challenge devices for use in performances testing for small steam sterilizers", welcher vorgesehen ist als ISO/WD , wurde veröffentlicht. Des Weiteren wurde die parallele Umfrage zu pren ISO "Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Chemische Indikatoren Leitfaden für die Auswahl, Verwendung und Interpretation von Ergebnissen" eingeleitet. Der Entwurf DIN EN ISO wird voraussichtlich mit April 2007 veröffentlicht werden. Biologische Indikatoren - DIN EN ISO Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Biologische Indikatoren Teil 1: Allgemeine Anforderungen ist mit September 2006 erschienen. 52

57 - DIN EN ISO Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Biologische Indikatoren Teil 2: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid ist mit Oktober 2006 erschienen. - DIN EN ISO Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Biologische Indikatoren Teil 3: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze ist mit Oktober 2006 erschienen. - DIN EN ISO Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Biologische Indikatoren Teil 4: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Heißluft ist mit September 2006 erschienen. - DIN EN ISO Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Biologische Indikatoren Teil 5: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Niedertemperatur-Dampf- Formaldehyd ist mit September 2006 erschienen. Prüfgeräte - DIN EN ISO Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Biologische und chemische Indikatoren Prüfausrüstung ist mit Oktober 2006 erschienen DIN Im Berichtszeitraum hat der Arbeitsausschuss die Arbeiten am Vorhaben DIN "Prüfverfahren zum Nachweis der Eignung eines Prüfkörpers zur Simulation von Medizinprodukten bei Dampf-Sterilisatoren Medizinproduktsimulatorprüfung, (ehemals Äquivalenzprüfung") in Zusammenarbeit mit dem NA AA "Dampf-Sterilisatoren" fortgesetzt. Der Ausschuss hat sich zum Ziel gesetzt, den Entwurf zu DIN zum Ende des Jahres 2007 zu veröffentlichen. Chargenüberwachungssysteme Die Ad-hoc-Gruppe hat den Arbeitsentwurf zur weiteren Präzisierung des Normentextes behandelt. Aufgrund des derzeitigen Arbeitsfortschritts wurde jedoch noch kein Antrag für ein neues nationales Normungsvorhaben gestellt. Der Ausschuss hat sich zum Ziel gesetzt, die Arbeiten im kommenden Jahr soweit voranzubringen, dass im Jahr 2008 ein Arbeitsentwurf vorliegt, auf dessen Grundlage ein neues Normungsvorhaben beantragt werden kann. NA AA Reinigungs-Desinfektionsgeräte Obfrau: Prof. Dr. H. Martiny, Berlin Der Arbeitsausschuss hat im Berichtszeitraum eine Sitzung durchgeführt. Außerdem fand sich die Ad-hoc-Gruppe zum Thema Ringversuch Prüfanschmutzungen dreimal zusammen. Der Arbeitsausschuss spiegelt die Normungsarbeiten über Reinigungs-Desinfektionsgeräte, die im Rahmen der Wiener Vereinbarung in der internationalen Arbeitsgruppe ISO/TC 198/WG 13 "Washer-disinfectors" und in der europäischen Arbeitsgruppe CEN/TC 102/WG 8 "Leistungsanforderungen und Prüfungen für Reinigungs- Desinfektionsgeräte" unter Federführung des CEN durchgeführt werden. 53

58 - DIN EN ISO Reinigungs-Desinfektionsgeräte Teil 1: Allgemeine Anforderungen Begriffe und Prüfverfahren, wurde mit Juli 2006 veröffentlicht. - DIN EN ISO Reinigungs-Desinfektionsgeräte Teil 2: Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs- Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für chirurgische Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte usw. wurde mit Juli 2006 veröffentlicht. - DIN EN ISO Reinigungs-Desinfektionsgeräte Teil 3: Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs- Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für Behälter für menschliche Ausscheidungen wurde mit Juli 2006 veröffentlicht. - DIN EN ISO Reinigungs-Desinfektionsgeräte Teil 5: Prüfanschmutzungen und -verfahren zum Nachweis der Reinigungswirkung wurde mit Februar 2006 veröffentlicht. Nachdem der Norm-Entwurf pren ISO "Reinigungs-Desinfektionsgeräte Teil 4: Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs- Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für thermolabile Endoskope" durch die ISO-Mitgliedsländer abgelehnt wurde, ist ein zweiter Entwurf mit Dezember 2005 veröffentlicht worden. Die Einsprüche wurden in der europäischen Arbeitsgruppe behandelt. Die Einleitung der parallelen formellen Abstimmung wird Anfang 2007 erwartet. Ringversuch Prüfanschmutzung Die Etablierung einer Methode zur vergleichenden Bewertung von Prüfanschmutzungen hatte sich die Ad-hoc Gruppe zur Aufgabe gemacht. Es wurden dafür Ringversuche in verschiedenen Laboratorien durchgeführt. Der Vergleich soll, losgelöst vom Instrumenten- Design und vom Fabrikat eines Reinigungs-Desinfektionsgerätes, erlauben, Prüfanschmutzungen zu bewerten. 6.5 NA FB "Medizinische Mikrobiologie und Immunologie" NA AA Tb-Diagnostik Obmann: Dr. H. Hoffmann, Gauting Das Aufgabengebiet des Arbeitsausschusses umfasst die Tuberkulosediagnostik. Der Arbeitsausschuss hat im Berichtszeitraum zweimal getagt und wählte Herrn Dr. Hoffmann als neuen Obmann. Der Arbeitsausschuss beschäftigte sich mit der Überarbeitung folgender Normen: - DIN Medizinische Mikrobiologie - Tuberkulosediagnostik - Teil 3: Kulturelle Methoden zum Nachweis von Mykobakterien - DIN Medizinische Mikrobiologie Tuberkulosediagnostik Teil 7: Modifiziertes Löwenstein-Jensen-Kulturmedium zur Anzüchtung von Mykobakterien 54

59 - DIN Medizinische Mikrobiologie; Tuberkulosediagnostik; Mindestanforderungen zur Identifizierung von Tuberkulosebakterien - DIN Medizinische Mikrobiologie - Tuberkulosediagnostik - Teil 32: Mikroskopische Methoden zum Nachweis von Mykobakterien Des Weiteren wurde an den folgenden neuen Normungsvorhaben gearbeitet: - DIN Medizinische Mikrobiologie Tuberkulosediagnostik - Teil 4: Primärproben zur Tuberkulose- und Mykobatkeriosediagnostik, qualitative und quantitative Anforderungen, Gewinnung, Transport und Aufbewahrung - DIN Molekularbiologische Identifizierung von Tuberkulosebakterien Folgende Dokumente wurden im Jahr 2006 veröffentlicht: - DIN Medizinische Mikrobiologie - Tuberkulosediagnostik - Teil 40: Bewertungskriterien für kulturelle Schnellverfahren zum Nachweis von Mykobakterien - E DIN Medizinische Mikrobiologie - Tuberkulosediagnostik - Teil 8: Empfindlichkeitsprüfung von Tuberkulosebakterien gegen Chemotherapeutika Der Vorbereitungen zur Herausgabe des Entwurfs - DIN Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie Teil 17: Anforderungen an den Einsatz von Kontrollstämmen bei der Untersuchung von Mykobakterien konnten abgeschlossen werden. Der Entwurf erscheint voraussichtlich im Mai NA AA Urin-Diagnostik Obmann: Prof. Dr. S. G. Gatermann, Bochum Das Aufgabengebiet des Arbeitsausschusses umfasst die mikrobiologische Urinuntersuchung. Der Arbeitsausschuss hat im Berichtszeitraum nicht getagt. Der Norm-Entwurf - DIN Medizinische Mikrobiologie Mikrobiologische Urinuntersuchung Teil 1: Schnell wachsende, aerob anzüchtbare Bakterien und Hefen ist im Dezember 2002 erschienen. Die zum Norm-Entwurf vorgebrachten Einwände und Ergänzungen sind von der Geschäftsstelle eingearbeitet worden. Ein verspäteter Einspruch eines interessierten Kreises zwang die Veröffentlichung der Norm anzuhalten. 55

60 NA AA Diagnostik von Atemwegsinfektionen Obmann: N. N. Das Aufgabengebiet des Arbeitsausschusses umfasst die Diagnostik von Infektionen der inneren Atemwege. Der Arbeitsausschuss hat im Berichtszeitraum nicht getagt, er ruht zurzeit. Die Norm - DIN Medizinische Mikrobiologie - Diagnostik von Infektionen der tiefen Atemwege Teil 3: Kulturelle Untersuchung zum Nachweis von Bakterien und Pilzen wurde überprüft und bestätigt. NA AA Forschung, Entwicklung und mikrobiologische Analyse im Laborbereich NA GUA Gemeinschaftsunterausschuss Forschung, Entwicklung und mikrobiologische Analyse in Laboratorien Obmann: N. N. stellvertretende Obfrau: Dr. E. Arnold, Mainz Der Gemeinschaftsausschuss entstand durch die Zusammenführung des Unterausschusses 1 des Arbeitsausschusses Biotechnik des Normenausschusses Lebensmittel und Landwirtschaftliche Produkte (NAL) mit dem Arbeitsausschuss NA des NAMed. Das Aufgabengebiet des Gemeinschaftsausschusses umfasst Laboratorien für Forschung, Entwicklung und Analyse in der Biotechnik. Neben seinen rein nationalen Norm-Projekten spiegelt der Gemeinschaftsausschuss die Normungsarbeiten, die in der europäischen Arbeitsgruppe CEN/TC 233/WG 1 durchgeführt werden. Der Gemeinschaftsausschuss hat im Berichtszeitraum nicht getagt, da die Normungsarbeiten vorläufig abgeschlossen sind. Die folgenden Normen wurden geprüft und bestätigt: - DIN Medizinische Mikrobiologie; Medizinisch-mikrobiologische Laboratorien; Anforderungen an die Ausstattung - DIN Medizinische Mikrobiologie; Medizinisch-mikrobiologische Laboratorien; Anforderungen an den Organisationsplan - DIN Medizinische Mikrobiologie; Medizinisch-mikrobiologische Laboratorien; Sicherheitskennzeichnung Für die Norm - DIN Medizinische Mikrobiologie; Medizinisch-mikrobiologische Laboratorien; Anforderungen an die Entsorgung wurde eine ersatzlose Zurückziehung eingeleitet. 56

61 NA AA Mykologische Diagnostik Obmann: N. N. Das Aufgabengebiet des Arbeitsausschusses wurde noch nicht festgelegt. Dem NA AA sind zurzeit keine Normungsvorhaben zugeordnet. Der Arbeitsausschuss hat im Berichtszeitraum nicht getagt. NA AA Immunkrankheiten Serologische und molekulare Diagnostik von Infektions- und Obmann: Prof. Dr. L. Gürtler, Greifswald Das Aufgabengebiet des Arbeitsausschusses umfasst die serologische und molekularbiologische Diagnostik von Infektions- und Immunkrankheiten. Der Arbeitsausschuss hat im Berichtszeitraum eine Sitzung abgehalten. Der Arbeitsausschuss hat an folgenden Dokumenten gearbeitet: - DIN Medizinische Mikrobiologie und Immunologie - Serologische und molekularbiologische Diagnostik von Infektions- und Immunkrankheiten - Teil 10: Begriffe, allgemeine Anforderungen an die serologische Diagnostik - DIN Medizinische Mikrobiologie und Immunologie - Serologische und molekularbiologische Diagnostik von Infektions- und Immunkrankheiten - Teil 50: Agglutinationsreaktionen; Begriffe, allgemeine methodenspezifische Anforderungen - DIN Medizinische Mikrobiologie und Immunologie - Serologische und molekularbiologische Diagnostik von Infektions- und Immunkrankheiten - Teil 60: Polymerase-Kettenreaktion (PCR); Begriffe, allgemeine methodenspezifische Anforderungen - DIN Medizinische Mikrobiologie Serodiagnostik von Infektionskrankheiten Teil 41: Immunoblot (IB); Spezielle Anforderungen für den Nachweis von Antikörpern gegen Human-Immunschwäche-Viren HIV-1 und HIV-2 NA AA Chemotherapeutische Untersuchungsmethoden Obmann: Prof. Dr. A. C. Rodloff, Leipzig Das Aufgabengebiet des Arbeitsausschusses umfasst die Empfindlichkeitsprüfung von mikrobiellen Krankheitserregern. Neben seinen rein nationalen Norm-Projekten spiegelt der NA AA die europäischen und internationalen Normungsarbeiten über Empfindlichkeitsprüfungen von mikrobiellen Krankheitserregern, die in der CEN/TC 140/WG 10 bzw. der ISO/TC 212/WG 4 geleistet werden. Der Arbeitsausschuss hat im Berichtszeitraum zweimal getagt. 57

62 Die folgenden Projekte wurden im Berichtszeitraum bearbeitet: - DIN Beiblatt 1 Medizinische Mikrobiologie - Methoden zur Empfindlichkeitsprüfung von mikrobiellen Krankheitserregern gegen Chemotherapeutika - Teil 3: Agar-Diffusionstest; Angaben für die Bewertung der Hemmhofdurchmesser - DIN Beiblatt 1 Medizinische Mikrobiologie - Empfindlichkeitsprüfung von mikrobiellen Krankheitserregern gegen Chemotherapeutika - Teil 4: Bewertungsstufen für die minimale Hemmkonzentration; MHK-Grenzwerte von antibakteriellen Wirkstoffen - DIN Medizinische Mikrobiologie - Empfindlichkeitsprüfung von mikrobiellen Krankheitserregern gegen Chemotherapeutika - Teil 7: Bestimmung der minimalen bakteriziden Konzentration (MBK) mit der Mikrodilution - DIN Medizinische Mikrobiologie - Empfindlichkeitsprüfung von mikrobiellen Krankheitserregern gegen Chemotherapeutika - Teil 10: Kriterien für die Bewertung der In-vitro-Wirksamkeit neuer Chemotherapeutika Die Arbeiten an folgenden Projekten konnten abgeschlossen werden. Nach Prüfung der englischen Übersetzung und Freigabe durch den Obmann sollen die Normen veröffentlicht werden: - DIN Medizinische Mikrobiologie - Empfindlichkeitsprüfung von mikrobiellen Krankheitserregern gegen Chemotherapeutika - Teil 2: Wirkstoffträger für den Agar- Diffusionstest - DIN Medizinische Mikrobiologie - Empfindlichkeitsprüfung von mikrobiellen Krankheitserregern gegen Chemotherapeutika - Teil 3: Agar-Diffusionstest - DIN Medizinische Mikrobiologie - Empfindlichkeitsprüfung von mikrobiellen Krankheitserregern gegen Chemotherapeutika - Teil 6: Bestimmung der minimalen Hemmkonzentration (MHK) nach der Agar-Dilutionsmethode - DIN Medizinische Mikrobiologie - Empfindlichkeitsprüfung von mikrobiellen Krankheitserregern gegen Chemotherapeutika - Teil 9: Regressionsanalyse zur Korrelation von Hemmhofdurchmesser (HHD) und minimaler Hemmkonzentration (MHK) - DIN Medizinische Mikrobiologie Empfindlichkeitsprüfung von mikrobiellen Krankheitserregern gegen Chemotherapeutika Teil 31: Ergänzende Verfahren bei der Empfindlichkeitsprüfung Die folgenden Dokumente wurden im Berichtszeitraum veröffentlicht: - DIN EN ISO Labormedizinische Untersuchungen und In-vitro-Diagnostika- Systeme - Empfindlichkeitsprüfung von Infektionserregern und Evaluation von Geräten zur antimikrobiellen Empfindlichkeitsprüfung - Teil 1: Referenzmethode zur Testung der In-vitro-Aktivität von antimikrobiellen Substanzen gegen schnell wachsende aerobe Bakterien, die Infektionskrankheiten verursachen (ISO :2006); Deutsche Fassung EN ISO :

63 - E DIN EN ISO Empfindlichkeitsprüfung von Infektionserregern und Evaluation von Geräten zur antimikrobiellen Empfindlichkeitsprüfung - Teil 2: Evaluation von Geräten zur antimikrobiellen Empfindlichkeitsprüfung (ISO/DIS :2006); Deutsche Fassung pren ISO :2006 NA AK Empfindlichkeitsprüfung aerober, schnell wachsender Bakterien Obmann: Dr. H. Grimm, Berg-Weiler Das Aufgabengebiet des Unterausschusses umfasst die Empfindlichkeitsprüfung aerober, schnell wachsender Bakterien. Der Arbeitskreis hat im Berichtszeitraum nicht getagt. NA AK Empfindlichkeitsprüfung aerober, anspruchsvoller Bakterien Obmann: Prof. Dr. B. Wiedemann, Bonn Das Aufgabengebiet des Unterausschusses umfasst die Empfindlichkeitsprüfung aerober, anspruchsvoller Bakterien. Der Arbeitskreis hat im Berichtszeitraum nicht getagt. NA AK Empfindlichkeitsprüfung anaerober Bakterien Obmann: N. N. Stellvertretender Obmann: Prof. Dr. W. R. Heizmann, Berlin Das Aufgabengebiet des Unterausschusses umfasst die Empfindlichkeitsprüfung anaerober Bakterien. Der Arbeitskreis hat im Berichtszeitraum nicht getagt. NA AK Empfindlichkeitsprüfung von Pilzen Obmann: Dr. A. Schmalreck Das Aufgabengebiet des Unterausschusses 4 umfasst die Empfindlichkeitsprüfung von Pilzen. Der Arbeitskreis hat im Berichtszeitraum eine Sitzung abgehalten. Es wurde der Vorschlag für einen - DIN-Fachbericht Rationale für Bewertungskriterien für minimale Hemmkonzentrationen (MHK) und Hemmzonendurchmesser (HZD) von Fluconazol entsprechend DIN bei klinisch relevanten Sprosspilzen, sowie Festlegung von Fluconazol-(Grenz)-Kontrollwerten für Kontrollstämme beraten. Der Vorschlag für den Fachbericht wurde dem NA AA zur Stellungnahme zugestellt. 59

64 NA AA Histologie und Färbungen Obmann: Prof. Dr. E. Schulte, Mainz Das Aufgabengebiet des Arbeitsausschusses umfasst Farbstoffe in der medizinischen Mikrobiologie, ihre Anwendung und die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller. Neben seinen rein nationalen Norm-Projekten spiegelt der NA AA die europäischen Norm-Projekte über Kulturmedien, die in der Arbeitsgruppe CEN/TC 140/WG 6 und im Technischen Komitee ISO/TC 212 bearbeitet wurden. Der Arbeitsausschuss hat im Berichtszeitraum nicht getagt. NA AA Qualitätssicherung in der medizinischen Mikrobiologie Obmann: Dr. A. Schmalreck, München Das Aufgabengebiet des Arbeitsausschusses umfasst den Bereich Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie. Dazu gehören vor allem Anforderungen an den Einsatz von Kontrollstämmen. Der Arbeitsausschuss hat im Berichtszeitraum nicht getagt. Im Berichtszeitraum wurden die folgenden Dokumente veröffentlicht: - E DIN Medizinische Mikrobiologie - Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 1: Anforderungen an das QM-System - E DIN Medizinische Mikrobiologie - Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 2: Anforderungen an Probenahme, Transport und Annahme von Untersuchungsgut NA AA Kulturmedien Obmann: Prof. Dr. M. Kist, Freiburg Das Aufgabengebiet des Arbeitsausschusses umfasst Kulturmedien für die Medizinische Mikrobiologie. Neben seinen rein nationalen Norm-Projekten spiegelt der NA AA die europäischen Normungsarbeiten über Kulturmedien, die im Technischen Komitee CEN/TC 140 durchgeführt werden. Der Arbeitsausschuss hat im Berichtszeitraum zweimal getagt. Die Arbeiten an den folgenden Projekten wurden weitergeführt: - EN In-vitro-Diagnostika - Kulturmedien für die Mikrobiologie - Leistungskriterien für Kulturmedien; Deutsche Fassung EN 12322: DIN Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 6: Anforderungen an Kontrollstämme - DIN Beiblatt 1 Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 6: Anforderungen an Kontrollstämme; Beispiele zur Herstellung und Aufbewahrung von Bakterien als Stamm- und Gebrauchskulturen 60

65 - DIN Beiblatt 2 Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 6: Anforderungen an Kontrollstämme; Beispiele zur Herstellung und Aufbewahrung von Pilzen als Stamm- und Gebrauchskulturen - DIN Medizinische Mikrobiologie - Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 7: Allgemeine Anforderungen an das Mitführen von Kontrollstämmen - DIN Beiblatt 1 Medizinische Mikrobiologie - Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 7: Allgemeine Anforderungen an das Mitführen von Kontrollstämmen; Bezugsquellen für Kontrollstämme - DIN Beiblatt 2 Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 7: Allgemeine Anforderungen an das Mitführen von Kontrollstämmen; ATTC- und DSM-Nummern häufig verwendeter Kontrollstämme - DIN Beiblatt 3 Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 7: Allgemeine Anforderungen an das Mitführen von Kontrollstämmen; Beispiele für Kontrollkarten zur Dokumentation von Prüfergebnissen - DIN Medizinische Mikrobiologie - Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 8: Anforderungen an den Einsatz von Kontrollstämmen zur Prüfung von Abstrichtupfern, Transport-, Eintauch- und Blutkulturmedien - DIN Medizinische Mikrobiologie - Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 9: Anforderungen an den Einsatz von Kontrollstämmen zur Prüfung von Kulturmedien - DIN Beiblatt 1 Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 9: Anforderungen an den Einsatz von Kontrollstämmen zur Prüfung von Kulturmedien; Kontrollstämme für häufig verwendete Kulturmedien - DIN Beiblatt 2 Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 9: Anforderungen an den Einsatz von Kontrollstämmen zur Prüfung von Kulturmedien; Maximale Aufbewahrungszeiten gebrauchsfertiger Kulturmedien Im Berichtszeitraum wurde das folgende Dokument veröffentlicht: - E DIN Medizinische Mikrobiologie - Kulturmedien - Teil 6: Chromogene Kulturmedien 6.6 NA FB "Technische Hilfen für Behinderte" NA AA Terminologie Obfrau: P. Winkelmann, Köln Im Berichtszeitraum fand keine Sitzungen statt. Der Arbeitsausschuss "Terminologie" spiegelt die Internationalen Normungsarbeiten im ISO/TC 173/SC 2 "Classification and terminology". Das CEN/TC 293 "Technical aids for disabled persons" übernimmt die Arbeiten aus dem ISO Gremium entsprechend der Wiener Vereinbarung inhaltsgleich. 61

66 Wegen einer weiteren Überarbeitung der ISO 9999 wurde im April 2005 ein Entwurf veröffentlicht, der umfangreiche Änderungen enthält, da die internationale Klassifikation über Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (ICF) von der Weltgesundheitsorganisation mit der Klassifikation nach ISO 9999 verschmolzen wurde. Nachdem die eingegangenen Einsprüche beraten und bearbeitet wurden, soll Anfang 2007 die Endabstimmung auf CEN und ISO Ebene eingeleitet werden. NA AA Behindertengerechte Erzeugnisgestaltung Obmann: N.N. Im Berichtszeitraum fand keine Sitzung statt. NA Gehhilfen Obmann: N. N. Im Berichtszeitraum fand keine Sitzung statt. Da für dieses Gremium in Deutschland keine interessierten Kreise vorhanden sind, wurde entschieden, diesen Arbeitsausschuss aufzulösen. Die Projekte sind dem Beirat des NAMed zugeordnet worden. Die Normungsarbeiten in diesem Arbeitsausschuss beschränkten sich auf das Erarbeiten von Stellungnahmen zu internationalen und europäischen Norm-Projekten. Zu dem im April 2005 veröffentlichten Norm-Entwurf DIN EN ISO für Unterarmgehstützen wurde Ende 2006 die formelle Abstimmung eingeleitet. NA AA Kommunikationshilfen für sensorisch Behinderte Obmann: E.-D. Lorenz, Hannover Im Berichtszeitraum fand eine Sitzung statt. Der zweite Norm-Entwurf DIN über optische Kontraste in öffentlichen Bereichen erschien im Mai Da nochmals eine Vielzahl von Einsprüchen einging, hat der Arbeitsausschuss zur Sichtung der Einsprüche beschlossen, ein Manuskript zu erarbeiten, das an die Einsprecher zu senden ist. Dieses Manuskript soll möglichst eine Vielzahl der Einsprüche berücksichtigen und als Grundlage für die weiteren Arbeiten dienen. Dieses Manuskript wird zur Zeit in einer Ad-Hoc-Gruppe zusammen mit den Entscheidungsträgern der Einsprecher erarbeitet. Anlässlich der Sitzung einer Arbeitsgruppe im CEN/TC 178 "Paving units and kerbs", die im Januar 2006 stattfand, wurde entschieden, dass pren über Bodenindikatoren nicht als Europäische Norm, sondern als Technische Spezifikation veröffentlicht werden soll. Diese Tatsache hat die Auswirkung, dass eine Übernahme der Festlegungen in das deutsche Normenwerk als Vornorm geschehen muss. Von den Mitarbeitern wurde in diesem Zusammenhang die Auffassung vertreten, dass durch das Bestehen der DIN "Bodenindikatoren im öffentlichen Verkehrsraum" eine Übernahme der Festlegungen, die bisher in pren enthalten sind, nicht sinnvoll ist. Der Grund dafür ist, dass DIN bereits Festlegungen enthält, die die Technische Spezifikation enthalten wird. 62

67 Zum Normvorhaben über "Blindenschrift Anforderungen und Maße" konnte im August 2006 der Norm-Entwurf DIN veröffentlicht werden. Die Einspruchsverhandlung wird Anfang 2007 stattfinden. NA AA Inkontinenzhilfen und Stomaversorgung Obmann: N.N. Im Berichtszeitraum fand keine Sitzung statt. Die Normungsarbeiten beschränkten sich auf das Durchführen von Abstimmungen und das Erarbeiten von Stellungnahmen zu internationalen und europäischen Projekten. 6.7 NA FB "Medizinische Informatik" Fachbereichsleiter: J. Sembritzki, Krefeld Der Fachbereich, "Horizontaler Arbeitsausschuss des NA FB", hat im Jahre 2006 vier Sitzungen abgehalten. Die Normung auf dem Gebiet der Medizinischen Informatik soll den Austausch und die Kompatibilität zwischen unabhängigen Systemen im Bereich der Informatik im Gesundheitswesen ermöglichen und verbessern. Dazu gehören die Festlegung von Anforderungen an Informationssysteme und -strukturen für klinische und administrative Aufgaben, technische Verfahren zur Unterstützung des Datenaustausches, aber auch Anforderungen an den Datenschutz, die Sicherheit von Daten und an die Qualitätssicherung. Insbesondere durch das Gesetz zur Digitalen Signatur und die Planung einer neuen Gesundheitskarte für Deutschland sind neue Anforderungen an die Normen im Bereich der Medizinischen Informatik entstanden. Zur Einführung der neuen Gesundheitskarte konnten die Kontakte zur "gematik GmbH", die vom BMG mit der Umsetzung beauftragt ist, intensiviert werden. Der NA FB "Medizinische Informatik" spiegelt die Normungsarbeiten des ISO/TC 215 "Health Informatics und des CEN/TC 251 "Health Informatics wieder. Die Arbeiten der ISO/TC 215/WG 8 "Business Requirements for an EHR" werden auf Grund der politischen Brisanz und der übergreifenden Ausrichtung direkt im NA FB gespiegelt, wobei der Arbeitsausschuss Interoperabilität die Normungsprojekte am stärksten inhaltlich unterstützen wird. In den Arbeitsausschüssen werden Vorschläge für neue Projekte sowie Stellungnahmen zu laufenden Projekten erarbeitet. Darüber hinaus fördert der NA FB die Bekanntmachung von Standards und sonstigen Normungsaktivitäten. Die Bundesministerien für Wirtschaft (BMWi) und Gesundheit (BMG) unterstützen die Normungsarbeiten des Fachbereiches 7 Medizinische Informatik" ausdrücklich. Für das Jahr 2006 sind für den NA FB vier Sitzungstage eingeplant. NA AA Interoperabilität Obmann: T. Norgall, Erlangen Zur Nutzung von Synergieeffekten und zur besseren Spiegelung der neuen ISO-Struktur wurden die ehemaligen Arbeitsausschüsse G 1 "Modellierung und G 2 "Kommunikation" im vergangenen Jahr zum gemeinsamen Arbeitsausschuss "Interoperabilität" zusammengeschlossen. Dieser Arbeitsausschuss spiegelt die Arbeiten der ISO/TC 215/WG 1 63

68 "Data Structure", der WG 2 "Data interchange und WG 7 "Devices sowie der CEN/TC 251/WG I "Information Models und WG IV "Technology for Interoperability. Im Berichtszeitraum haben drei Sitzungen des Arbeitsausschusses "Interoperabilität" stattgefunden. Der Arbeitsausschuss "Interoperabilität" befasst sich mit Grundlagen, Services, Mechanismen, aber auch organisatorischen und administrativen Lösungen zur Einführung von Kommunikationsstandards in der Medizin. Er befasst sich auch mit Grundlagen und Methoden der Modellierung, insbesondere im Hinblick auf die Elektronische Gesundheitsakte und entsprechende Bereichs-Informationsmodelle. Neben den o. g. Arbeiten zur Erstellung von internationalen Normen zum "Electronic Health Care Record", in denen auch die Erkenntnisse aus den Normungsprojekten pren Teil 1 bis 5 zur "Kommunikation von Patientendaten in elektronischer Form" einfließen sollen, sind die Normen zur Gerätekommunikation wesentlicher Bestandteil der Arbeiten. In diesem Bereich arbeitet er mit anderen Standardisierungsorganisationen, insbesondere den entsprechenden Gremien von HL7 und IEEE zusammen. Im Rahmen des Pilotprojektes zwischen ISO und IEEE wurden die ersten fünf Normen der Reihe DIN EN ISO/IEEE in das nationale Normenwerk überführt. Im Jahr 2006 wurde die dreiteilige Norm DIN EN "Medizinische Informatik - Allgemein verwendbare Informationskomponenten" in das nationale Normenwerk überführt. In dieser Grundlagennorm werden generelle Anforderungen für allgemeinverwendbare Informationskomponenten, die in Normen zum Datenaustausch eingesetzt werden, unter gesundheitsspezifischen Aspekten festgelegt. Für das Jahr 2007 sind drei Sitzungen geplant. NA AA Terminologie Obmann: Dr. J. Ingenerf, Lübeck Der Arbeitsausschuss NA "Terminologie spiegelt CEN/TC 251/WG II "Terminology and Knowledge Representation sowie ISO/TC 215/WG 3 "Semantic Content und ISO/TC 215/WG 6 "Pharmacy and Medication Business". Im Berichtszeitraum hat eine Sitzung des Arbeitsausschusses "Terminologie" stattgefunden. Der Anwendungsbereich des Arbeitsausschusses "Terminologie" umfasst die Entwicklung von Normen zur Darstellung von Begriffen und Benennungen im Gesundheitswesen. Dies beinhaltet formale Modelle und die Definition der Begriffe. Hierbei geht es insbesondere um die semantische Organisation von Information und Wissen zum praktischen Einsatz und standardisierten Zugriff in elektronischen Anwendungen des Gesundheitswesens. Dies umschließt die Inhalte der Medizinischen Informatik und Telematik im Gesundheitswesen. Zum Arbeitsgebiet gehört auch der Arzneimittelbereich. Ein Ziel der Arbeit ist auch die Harmonisierung bestehender und zukünftiger terminologischer Systeme. Ein weiterer Schwerpunkt war die Definition von Begriffen für den Arzneimittelbereich. Im Berichtszeitraum konnten vier ehemalige Vornormen als DIN EN Normen veröffentlicht werden: DIN EN 1068 "Medizinische Informatik - Registrierung von Kodierungsschemata", DIN EN 1614 "Medizinische Informatik - Darstellung von bestimmten Arten von Eigenschaften in der Laboratoriumsmedizin", DIN EN "Medizinische Informatik - Zeitnormen für spezifische Probleme im Gesundheitswesen" sowie DIN EN "Medizinische Informatik - Darstellung der Ergebnisse von Messungen in den Gesundheitswissenschaften" Es soll eine Liste der wichtigsten Begriffe in Englisch und Deutsch erstellt werden. Dieses Projekt wird voraussichtlich mehrere Jahre in Anspruch nehmen. Eine enge Zusammenarbeit 64

69 mit der HL7 "Vocabulary Group" ist geplant. Die Arbeitsgruppe wird vermehrt auch mit anderen Arbeitsgruppen zusammenarbeiten, z. B. bei der Nomenklaturpflege für den VITAL Standard. Für das Jahr 2007 sind zwei Sitzungen geplant. NA AA Sicherheit Obmann: Dr. B. Blobel, Erlangen Der Arbeitsausschuss "Sicherheit spiegelt die Arbeiten der ISO/TC 215/WG 4 "Security und der CEN/TC 251/WG III "Security, Safety and Quality. Der Arbeitsausschuss "Sicherheit" hat im Berichtszeitraum dreimal getagt. Der Arbeitsausschuss "Sicherheit" befasst sich mit Grundlagen, Services, Mechanismen, aber auch mit organisatorischen und administrativen Lösungen zur Etablierung des anforderungsgerechten Datenschutzes und der Datensicherheit in Anwendungen der Medizinischen Informatik. Die Normungsarbeiten auf der CEN-Ebene werden als Grundlagen in die ISO-Arbeiten eingebracht. Die Normen zur Reihe ISO/TS "Medizinische Informatik - Privilegienmanagement und Zugriffssteuerung" wurden vorangetrieben und die Teile 1 und 2 überarbeitet und auf ISO-Ebene fertig gestellt. Leider wurden die Normen nicht, wie ursprünglich geplant, von CEN direkt übernommen. Die deutschen Experten werden sich hierfür aber im kommenden Jahr verstärkt einsetzen, insbesondere da die vom CEN vorangetriebenen Arbeiten zur EN "Medizinische Informatik - Sicherheit für die Kommunikation im Gesundheitswesen" leider z. T. in Widerspruch zu diesen ISO-Arbeiten stehen. Erste Implementierungen des ISO/TS sind bereits erfolgt und eine Vorlage zum Teil 3 mit Beispielen zur Implementierung wird auf ISO-Ebene erarbeitet. Ein weiterer Schwerpunkt ist die Übertragung der ISO auf gesundheitsspezifische Anwendung, hier ist aus deutscher Sicht, insbesondere die Kompatibilität mit dem deutschen Grundschutzhandbuch weiterhin sicherzustellen. Für das Jahr 2007 sind drei Sitzungen geplant. NA AA Karten Obmann: J. Sembritzki, Krefeld Der Arbeitsausschuss "Karten spiegelt die Arbeiten der ISO/TC 215/WG 5 "Health Cards. Der Arbeitsausschuss "Karten hat im Berichtszeitraum zweimal getagt. Der Arbeitsausschuss "Karten befasst sich mit der Ausgestaltung der Inhalte und Strukturen (Daten) auf Karten im Gesundheitswesen sowie den dazugehörigen Modellen. Dabei werden insbesondere Technikunabhängigkeit, Interoperabilität und Kompatibilität auch im Hinblick auf die Kommunikation dieser Daten berücksichtigt. Im Berichtszeitraum ist der Norm-Entwurf DIN EN ISO "Patientendaten auf Karten im Gesundheitswesen" - Teil 5 "Identifikationsdaten" erschienen, der Norm-Entwurf zu Teil 6 "Verwaltungsdaten" erscheint im Januar Zum Teil 4 "Klinische Daten erweiterter Datensatz" ist die formelle Abstimmung positiv verlaufen, so dass die Veröffentlichung dieses Normteils voraussichtlich im Frühjahr 2007 erfolgt. Die DIS-Umfrage bzw. pren-umfrage zum Teil 7 "Medikationsdaten" war ebenfalls positiv, allerdings sind noch einige Harmonisierungen zwischen ASN.1 Beschreibung und den Modelldiagrammen notwendig gewesen, so dass die formelle Abstimmung sich etwas verzögert hat und nun voraussichtlich im Frühjahr 2007 erfolgen wird. Neu in das Arbeitsprogramm aufgenommen wurde der Teil 8 "Verweise" zu dem eine erste Norm-Vorlage verteilt wurde. 65

70 Im Berichtszeitraum wurden des Weiteren die beiden internationalen Normen ISO "Medizinische Informatik - Karten im Gesundheitswesen - Benummerungssystem und Registrierverfahren für Kartenausgeberschlüssel" und ISO "Medizinische Informatik - Karten im Gesundheitswesen - Allgemeine Karteneigenschaften" veröffentlicht. Wesentlicher Bestandteil der Arbeiten ist die Harmonisierung zwischen den Normen der Reihe DIN EN ISO und dem nationalen Projekt zur Einführung der neuen Gesundheitskarte, die sich zum Teil sehr schwierig gestalten. Die Arbeiten zur Health Professional Card (HPC) wurden ebenfalls inhaltlich begleitet. Für das Jahr 2007 sind zwei Sitzungen geplant. 66

71 7 Europäische Normungsarbeiten 7.1 CEN/TC 102 "Sterilisatoren für medizinische Zwecke" Vorsitzender: E. Dennhöfer, Deutschland Sekretariat: DIN Im Jahre 2006 wurde eine Plenarsitzung am 19. Mai 2006 in Stockholm, Schweden, mit folgenden Ergebnissen durchgeführt: - Die Mitglieder des CEN/TC 102 verabschiedeten Herrn Dr. Nyström, Schweden, als Convenor der CEN/TC 102/WG 6 "Gas-Sterilisatoren" und wünschten ihm alles Gute für die Zukunft. Sie dankten ihm für sein jahrelanges Engagement im CEN/TC 102 und ebenfalls Frau Cammersand, SIS, für die hervorragende Sekretariatsarbeit. Die Mitglieder des CEN/TC 102 wurde aufgerufen, Kandidaten für den Convenor der CEN/TC 102/WG 6 zu benennen. - Frau Pauline Peerboom, NEN, wurde mit Dank für ihr Engagement als Sekretärin der CEN/TC 102/WG 5 "Klein-Sterilisatoren" verabschiedet. Sowohl das Amt des Convenors als auch des Sekretariats der CEN/TC 102/WG 5 wurden neu besetzt. Herr Dr. Jean- Marie Kaiser, Frankreich, wurde einstimmig als neuer Convenor dieser Arbeitsgruppe gewählt. AFNOR stellt die administrative und professionelle Unterstützung bereit. - Zum Thema Begriffsbestimmungen in den Normen des CEN/TC 102 fand am Tage vor der Plenarsitzung eine weitere Ad-hoc-Gruppensitzung mit dem Vorsitzenden, dem Sekretär und den Convenern der Arbeitsgruppen statt. Hier wurde die Arbeit der vorangegangenen Sitzungen fortgesetzt, mit dem Ziel, widersprüchliche Definitionen zu identifizieren und Vorschläge zur Eliminierung dieser Widersprüche zu erarbeiten. Begriffe aus Normen/Entwürfen benachbarter Gremien, die für das CEN/TC 102 von Bedeutung sind (z. B. Normen über Sterilisationsverfahren, über Druckgeräte, über Sicherheitsanforderungen an Sterilisatoren) wurden hierbei einbezogen. Als Ergebnis dieser Arbeiten wurde ein Arbeitspapier erstellt, das Begriffsbestimmungen enthält, die vorzugsweise in den Normen des CEN/TC 102 berücksichtigt werden sollen. Auf der kommenden Plenarsitzung ist noch zu klären, ob diese Begriffsbestimmungen veröffentlicht werden sollen, z. B. in Form einer Technischen Spezifikation. - Das positive Abstimmungsergebnis der zweiten formellen Abstimmung zu pren 285 "Dampf-Groß-Sterilisatoren" (zweite ) wurde zur Kenntnis genommen. Eine zweite formelle Abstimmung war leider erforderlich, da einige CEN-Mitglieder den (ersten) Schluss-Entwurf mit der Begründung abgelehnt hatten, dass die üblicherweise für die Zurückziehung entgegengesetzter Normen zur Verfügung stehende Zeit von 6 Monaten in diesem Fall nicht ausreichend sei. Diese Stellungnahme wurde bei der zweiten formellen Abstimmung berücksichtigt, in dem eine längere Frist, die vorab durch eine entsprechende Resolution des CEN/TC 102 beantragt wurde, aufgenommen wurde. Der Zeitraum für die Zurückziehung der ersten von EN 285 ab Verfügbarkeit der neuen (zweiten) beträgt nun 30 Monate. - Das positive Abstimmungsergebnis zu pren ISO und 2 über "Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte" wurde zur Kenntnis genommen. Teil 1 dieser Reihe dient dabei als Ersatz für EN mit "allgemeinen Anforderungen und Prüfverfahren". Beide Teile der Reihe EN ISO wurden im April 2006 veröffentlicht. - Zum Vorhaben über "Gemeinsame Aspekte von "Dampf-Sterilisatoren" wurde vom Convenor der CEN/TC 102/WG 7 eine erste Vorlage auf der Plenarsitzung vorgelegt. Ziel des Vorhabens ist es, ausgehend von den Grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte, Anforderungen zu identifizieren, die gleichermaßen für alle Arten von Dampf-Sterilisatoren gelten, z. B. in Bezug auf bestimmte 67

72 Leistungsanforderungen, Prüfungen und Messgeräte. Die Mitglieder des CEN/TC 102 sind sich einig, dass das Thema von grundlegender Bedeutung für die Überarbeitung bestehender Normen über Dampf-Sterilisatoren ist. Außerdem dient es dazu, vorhandene "Lücken" zu identifizieren und gegebenenfalls zu schließen (z. B. Normung von Labor-Sterilisatoren). Es wurde festgelegt, dass die grundlegenden Festlegungen in dieser Vorlage zunächst in einer Ad-hoc-Gruppe beraten werden sollen. Aufgabe der Adhoc-Gruppe ist es, ausgehend von der Vorlage, einen ersten Arbeitsentwurf zu erstellen, der dann als Basis für die Aktivierung des zurzeit noch vorläufigen Normungsvorhabens dienen soll. - Zur Aufnahme einer frühzeitigen Revision der EN über Dampf-Klein-Sterilisatoren wurden unterschiedliche Standpunkte vertreten. Während einige Mitglieder technische Kommentare eingereicht haben, die ihrer Meinung nach die Aufnahme einer sofortigen Revision rechtfertigen, plädierten andere Mitgliedsländer dafür, dass für die im Jahre 2004 veröffentlichte Norm zunächst weitere Erfahrungen gesammelt werden sollten, bevor die Revision aufgenommen wird. Die zuständige CEN/TC 102/WG 5 wurde nun beauftragt, die vorliegenden Stellungnahmen zu bewerten und anschließend dem CEN/TC 102 eine Empfehlung über die weitere Vorgehensweise vorzulegen. - Für die Revision der EN 1422:1997 über Ethylenoxid Sterilisatoren wurde ein vorläufiges Normungsvorhaben angenommen. Die Mitglieder des CEN/TC 102 waren der Auffassung, dass mit der Fertigstellung der gemeinsamen Arbeiten des CEN/TC 204 / ISO/TC 198 an EN ISO über Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung von Sterilisationsverfahrens mit Ethylenoxid ein geeigneter Zeitpunkt gekommen ist, die Revision der EN 1422 zu beginnen. Eine Aktivierung des Vorhabens ist nach Benennung des Convenors und Bereitstellung des ersten Arbeitsentwurfs geplant. - Leider musste auf der Plenarsitzung erneut festgestellt werden, dass die Frage, ob Indikatoren nach der Richtlinie 93/42/EWG als Medizinprodukte zu klassifizieren sind, in den Mitgliedesländern der Europäischen Union nach wie vor unterschiedlich beantwortet wird. Die Klarstellung des Sachverhalts ist nicht nur für die Hersteller dieser Produkte wichtig, sondern auch für die Erarbeitung bzw. Überarbeitung der Normen über biologische und chemische Indikatoren. Da Anfragen des CEN/TC 102 an die Europäische Kommission in der Vergangenheit unbeantwortet blieben, hat das CEN/TC 102 festgelegt, das neu gegründete Gremium Advisory "Board for Health Standards" (ABHS) in dieser Angelegenheit um Unterstützung zu bitten. Das ABHS hat in Kooperation mit dem CEN/TC 102 eine Stellungnahme erarbeitet und diese an die Europäische Kommission weitergeleitet. Eine Rückmeldung liegt bisher noch nicht vor. - Der Antrag der European Textile Services Association (E.T.S.A) auf Liaison mit dem CEN/TC 102 wurde einstimmig angenommen. Erfreulich ist, dass sich die E.T.S.A sofort nach Annahme des Antrags aktiv an den Arbeiten der CEN/TC 102/WG 4 "Verpackungsmaterialien" beteiligt. - Die Plenarsitzung diente auch dazu, die Mitglieder über neue Festlegungen des Technischen Büros des CEN zu informieren, z. B. über die Gründung des ABHS, über neue Strategien der Environmental Help Desk (EHD) und über Festlegungen zur Einarbeitung von Änderungen in den Texten vorhandener Normen. - Darüber hinaus fand auf der Plenarsitzung ein Informationsaustausch zu aktuellen Arbeiten benachbarter Gremien statt. Hierzu gehören die Aktivitäten des IEC/TC 66/CLC/SR 66 "Safety measuring control and laboratory equipment und vor allem auch die Arbeiten der Arbeitsgruppen des ISO/TC 198 "Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge". 68

73 In den einzelnen Arbeitsgruppen wurde folgender Stand erreicht: WG 1 "Terminologie" Federführung: N.N. Die Arbeitsgruppe 1 des CEN/TC 102 ist zurzeit nicht aktiv; siehe jedoch Ausführungen unter CEN/TC 102. WG 2 "Anforderungen" Federführung: K.W. Oates, Großbritannien Sekretariat: BSI WG 3 "Prüfungen" Federführung: N. N. Sekretariat: DIN Die Arbeitsgruppen haben im Berichtszeitraum nicht getagt. Der von der CEN/TC 102/WG 2/3 erstellte Änderungsentwurf zu EN 285 wurde im Jahre 2006 zur Umfrage veröffentlicht. Der Änderungsentwurf beinhaltet Anforderungen einschließlich Prüfverfahren für die Beladungen mit Hohlkörpern. Die Einspruchsverhandlung ist für Anfang 2007 geplant. WG 4 "Verpackungsmaterialien" Federführung: T. Galekop, Belgien Sekretariat: DIN Die Arbeitsgruppe 4 des CEN/TC 102 hat im Jahr 2006 zwei Sitzungen durchgeführt: 7. bis 9. Juni 2007, Paris, Frankreich und 7. November 2006, Berlin, Deutschland. Schwerpunkt der Sitzungen war die Fertigstellung der Normungsanträge für die Überarbeitung der Teile 2 bis 10 der Reihe EN 868, insbesondere der hierfür benötigten Arbeitsentwürfe. EN 868 Teile 2 bis 10 legen materialspezifische Anforderungen und Prüfverfahren für spezielle Verpackungsmaterialien und systeme fest, wie z. B. Sterilisierverpackung, Papierbeutel, Sterilisierbehälter. Als Basis dienen hierbei die grundlegenden Anforderungen in EN ISO Die Arbeitsgruppe hat die für die Normungsanträge erforderlichen Arbeitsentwürfe bereits soweit vorbereiten können, dass diese für die Einleitung der CEN-Umfrage geeignet sind. Es wird davon ausgegangen, dass das CEN/TC 102 der entsprechenden Empfehlung der Arbeitsgruppe folgt, so dass mit der Durchführung der CEN-Umfrage im kommenden Jahr zu rechnen ist. In der Diskussion hat sich die Arbeitsgruppe nicht nur mit den von den CEN- Mitgliedern eingereichten Änderungsvorschlägen auseinandergesetzt, sondern auch mit neuen Vorgaben einschließlich Leitlinien von CEN, die bei der Erarbeitung von Europäischen Normen zu berücksichtigen sind. Hierzu gehören die Vorgaben über Angaben zur Messunsicherheit von Prüfverfahren und über die Aufnahme von Umweltaspekten in Produktnormen. Bezüglich der Aufnahme von Umweltaspekten in Produktnormen war die Arbeitsgruppe der Auffassung, dass hierzu im übergeordneten, mandatierten Teil 1 von EN ISO entsprechende Ergänzungen bei der nächsten Revision dieser Norm aufgenommen werden sollten. Die geforderten Angaben über die Messunsicherheit für die Prüfverfahren in EN 868 Teile 2 bis 10 konnten noch nicht zur Verfügung gestellt werden. Die Arbeitsgruppe ist sich der Tatsache bewusst, dass hierfür zum Teil umfangreiche Untersuchungen erforderlich sein werden. Es wurde festgelegt, europäische Organisationen in Liaison, z. B. die Sterile Barrier Association 69

74 (SBA), die European Textile Services Association (E.T.S.A.) und die European Disposable and Nonwoven Association (EDANA), um Unterstützung zu bitten. WG 5 "Klein-Sterilisatoren" Federführung: Dr. J.-M. Kaiser, Frankreich Sekretariat: AFNOR Die Arbeitsgruppe 5 des CEN/TC 102 hat im Jahr 2006 keine Sitzung durchgeführt. Eine Reaktivierung der Arbeitsgruppe ist durch AFNOR in Vorbereitung (siehe hierzu auch Ausführungen unter CEN/TC 102). WG 6 "Gas-Sterilisatoren" Federführung: N. N. Sekretariat: N. N. Die Arbeitsgruppe 6 des CEN/TC 102 hat im Jahr 2006 keine Sitzung durchgeführt: Eine Reaktivierung wird mit Aufnahme der Revision von EN 1422 "Ethylenoxid-Sterilisatoren" erforderlich (siehe hierzu Ausführungen unter CEN/TC 102). WG 7 "Biologische und chemische Indikatoren" Federführung: D. J. Hurrell, Großbritannien Sekretariat: BSI Die Arbeitsgruppe 7 des CEN/TC 102 hat im Jahre 2006 keine Sitzung durchgeführt. Die CEN/TC 102/WG 7 begleitet die Arbeiten der ISO/TC 198/WG 4 und ISO/TC 198/WG 6 zur Harmonisierung der Europäischen und Internationalen Normenreihen über biologische und chemische Indikatoren. Diese Arbeiten werden unter der Wiener Vereinbarung (Federführung: ISO) durchgeführt. Folgender Stand wurde erreicht: - Die Arbeiten zur Reihe EN ISO über biologische Indikatoren wurden abgeschlossen. Alle fünf Teile dieser Reihe erschienen im Berichtszeitraum. Die Normenreihe EN ISO besteht aus dem Teil 1 mit den allgemeinen Anforderungen an biologische Indikatoren und aus den Teilen 2 bis 5 mit Anforderungen an biologische Indikatoren für die Sterilisation mit Ethylenoxid, feuchter Hitze, Niedertemperatur-Dampf- Formaldehyd und trockener Hitze. Die Reihe EN ISO ersetzt die Reihe EN Die zukünftige Reihe EN ISO beinhaltet Anforderungen an chemische Indikatoren und ist als Ersatz für die Reihe EN 867 vorgesehen. Der Stand der Bearbeitung ist folgender: EN ISO mit den allgemeinen Anforderungen liegt als Norm vor. Zu pren ISO und -4 Indikatorsysteme der Klasse 2 zur Verwendung im Bowie-Dick-Dampfdurchdringungstest bzw. Indikatoren der Klasse 2, die alternativ zum Bowie-Dick-Test für den Nachweis der Dampfdurchdringung verwendet werden, wurde zum Ende des Jahres die parallele formelle Abstimmung eingeleitet. An der Überarbeitung von ISO Indikatoren der Klasse 2 für Prüfbögen und - packungen für die Luftentfernung (amerikanisches System) beteiligt sich das CEN/TC 102 nicht, da die Mitglieder der Meinung sind, dass die Festlegungen in dieser Norm nicht den Anforderungen in Europa entsprechen. Anforderungen an Indikatorsysteme und Prüfkörper für die Leistungsprüfung von Klein-Sterilisatoren (zurzeit in EN erfasst) werden deshalb als Teil 6 der Reihe EN ISO erscheinen. Die Bearbeitung dieses Themas wurde zum 70

75 Ende des Jahres aufgenommen. Das CEN/TC 102 hat sich damit einverstanden erklärt, dass die Überarbeitung von EN ebenfalls unter der Führung von ISO/TC 198 durchgeführt wird, und nicht, wie ursprünglich vorgesehen, unter der Führung des CEN/TC In einer separaten Norm werden Prüfgeräte für die Prüfung von biologischen und chemischen Indikatoren erfasst. Die entsprechende Norm EN ISO erschien Mitte des Jahres Sowohl für biologische als auch für chemische Indikatoren existieren Leitfäden in EN ISO bzw. EN ISO Diese Normen müssen als Folge der Überarbeitung der entsprechenden Grundnormen (Reihen ISO und ISO 11140) ebenfalls überarbeitet werden. Zu beiden Themen lagen zum Ende des Jahres von den zuständigen Arbeitsgruppen des ISO/TC 198 Committee Drafts (CD) vor. WG 8 "Leistungsanforderungen und Prüfungen für Reinigungs-Desinfektionsgeräte" Federführung: Dr. Simpson, Großbritannien Sekretariat: BSI Die Arbeitsgruppe CEN/TC 102/WG 8 hat im Jahr 2006 eine Sitzung durchgeführt: 7./8./9. März 2006 in Berlin, Deutschland. Die CEN/TC 102/WG 8 erstellt die Normenreihe EN ISO über Reinigungs- Desinfektionsgeräte. Die Arbeiten werden unter der Wiener Vereinbarung, Federführung CEN, durchgeführt. Folgender Stand wurde erreicht: - Die Teile 1 bis 3 der Reihe EN ISO mit den allgemeinen Festlegungen für Reinigungs-Desinfektionsgeräte und Festlegungen für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit thermischer Desinfektion für chirurgische Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien und Glasgeräte bzw. für Behälter für menschliche Ausscheidungen wurden Mitte des Jahres 2006 veröffentlicht. - Für den Teil 4 mit Festlegungen für Reinigungs-Desinfektionsgeräte für thermolabile Medizinprodukte einschließlich Endoskope steht die Einleitung der parallelen formellen Abstimmung noch aus. - Für den zukünftigen Teil 6 mit Festlegungen für Reinigungs-Desinfektionsgeräte für allgemeine Anwendungen hat die Arbeitsgruppe den Entwurf für die Einleitung der Umfrage fertig gestellt. Offen ist noch, ob sich das ISO/TC 198 an der Erarbeitung dieses Teils beteiligen wird. Ein Schwerpunkt der zukünftigen Arbeiten ist die Überarbeitung der Technischen Spezifikation CEN/ISO/TS mit Festlegungen über Prüfanschmutzungen und Prüfverfahren zum Nachweis der Reinigungsleistung von Reinigungs-Desinfektionsgeräten. Diese Technische Spezifikation hat einen hohen Stellenwert, da der Nachweis der Reinigungswirksamkeit für die Beurteilung einer ausreichenden Leistungsfähigkeit eines Reinigungs-Desinfektionsgeräts von wesentlicher Bedeutung ist. Aufgrund des aktuellen Wissensstands war die Entwicklung eines einzigen, international anerkannten Prüfverfahrens bisher nicht möglich, so dass als "Interimslösung" festgelegt wurde, hierfür in CEN/ISO/TS diejenigen Prüfanschmutzungen und -verfahren detailliert zu beschreiben, die gegenwärtig in einer Reihe von Ländern eingesetzt werden. Die Technische Spezifikation wurde im Jahre 2005 herausgegeben. Da Technische Spezifikationen bereits drei Jahre nach Veröffentlichung zu überprüfen sind, besteht Handlungsbedarf. Zu berücksichtigen ist, dass die Überarbeitung von CEN/ISO/TS unter der Führung von ISO/TC 198 durchzuführen ist. Mitglieder der europäischen Arbeitsgruppe werden sich maßgeblich an den Arbeiten beteiligen. Dies lässt sich bereits an den hierzu in Ad-hoc-Gruppen der 71

76 CEN/TC 102/WG 8 durchgeführten Vorarbeiten ableiten. Ob es der CEN/TC 102/WG 8 und ISO/TC 198/WG 13 gemeinsam gelingt, das anspruchsvolle Ziel zu erreichen, im Zuge der Überarbeitung, ein einheitliches Prüfverfahren zu entwickeln, bleibt abzuwarten. 7.2 CEN/TC 140 "In-vitro-Diagnostika" Vorsitzender: Sekretariat: Dr. M. Thein, Deutschland DIN Das CEN/TC 140 hat im Berichtszeitraum eine Sitzung abgehalten. Im Jahre 2006 umfasste das Arbeitsprogramm des CEN/TC 140 dreizehn Normungsvorhaben. Drei Arbeitsgruppen des CEN/TC 140 sind aktiv: WG 3 WG 4 WG 10 Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien Referenzsysteme Empfindlichkeitsprüfung von Chemotherapeutika Das CEN/TC 140 hat im Berichtszeitraum beschlossen, die fünf Teile des Norm-Projekts: - ISO Labormedizinische Untersuchungen und In-vitro-Diagnostika-Systeme - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller (Beschilderung) in sein Arbeitsprogramm aufzunehmen. Diese Normprojekte werden mit ISO-Federführung nach den Regeln der Wiener Vereinbarung bearbeitet. Die Europäische Kommission hat mit CEN ein Mandat ausgehandelt, in dem die Überarbeitung der beiden Normen - EN 14254:2004 In-vitro-Diagnostika - Einmalgefäße für Untersuchungsgut vom Menschen mit Ausnahme von Blutproben - EN 14820:2004 Gefäße zur einmaligen Verwendung für die venöse Blutentnahme beim Menschen hinsichtlich der Aufnahme einer Farbkodierung gefordert wird. Das CEN/TC 140 hat das Mandat M/384 angenommen. Für 2007 ist vorgesehen, die für die beiden Normen zuständige WG 5 zu aktivieren. WG 1 "Kennzeichnung und Evaluierung der Leistungsangaben" Federführung: Dr. Störiko, Deutschland Sekretariat: DIN Die Arbeitsgruppe hatte bereits in 2002 ihr Arbeitsprogramm erfolgreich abgeschlossen. Sie wurde 2003 offiziell aufgelöst. WG 2 "Qualitätsmanagementsysteme für In-vitro-Diagnostika" Federführung: G. Ricci, Italien Sekretariat: DIN Die Arbeitsgruppe hatte bereits in 2003 ihr Arbeitsprogramm erfolgreich abgeschlossen. Sie wurde 2004 auf "inaktiv" gesetzt. 72

77 WG 3 "Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien" Federführung: Dr. D. Kenny, Irland Sekretariat: BSI Die WG 3 hat im Berichtszeitraum eine Sitzung abgehalten. Die folgende Norm (ISO-lead) wurde im Berichtszeitraum veröffentlicht: - EN ISO Point-of-care testing (POCT) - Requirements for quality and competence (ISO 22870:2006) Der Convenor, Dr. Kenny, ist Ende 2006 verstorben, Dr. John James wird die Federführung solange übernehmen, bis ein neuer Convenor eingesetzt ist. WG 4 "Referenzsysteme" Federführung: Dr. Dybkaer, Dänemark Sekretariat: DS Die WG 4 hat im Berichtszeitraum zwei Sitzungen abgehalten. Die Überarbeitung der folgenden Normen, in Zusammenarbeit mit der ISO/TC 212/WG 2 nach der Wiener Vereinbarung mit CEN-Führung, zeigte im Berichtszeitraum erste Ergebnisse: - EN ISO In-vitro-Diagnostika - Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs - Anforderungen, Inhalt und Aufbereitung von Referenzmessverfahren Der Entwurf pren ISO 15193:2006 konnte bereits im Berichtszeitraum veröffentlicht werden. - EN ISO In-vitro-Diagnostika - Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs - Anforderungen an zertifizierte Referenzmaterialien und an den Inhalt der Begleitdokumentation Die Arbeiten an dem Entwurf wurden im Berichtszeitraum abgeschlossen, der Entwurf erscheint im Jahr Des Weiteren beschäftigte sich die WG mit den folgenden Norm-Projekten: - EN ISO Laboratoriumsmedizin - Beurteilung und Auswertung von Meßungenauigkeiten von Routinemeßwerten Ein neues Arbeitspapier wurde diskutiert. - EN ISO Laboratoriumsmedizin - Anforderungen an die Referenzmesslaboratorien Auf Wunsch der ILAC soll die Norm um Anforderungen der EN ISO bzw. normative Verweise auf die EN ISO ergänzt werden. 73

78 WG 5 "Probengefäße" Federführung: Dr. Fenner, Deutschland Sekretariat: DIN Die Arbeitsgruppe hatte bereits in 2004 ihr Arbeitsprogramm erfolgreich abgeschlossen. Sie wurde 2005 inaktiv gesetzt und soll 2007 für die Überarbeitung der EN und EN reaktiviert werden. Herr Dr. Heins wird als neuer Convenor vorgeschlagen. WG 6 "Färbung in der Biologie" Federführung: Dr. Lyon, Dänemark Sekretariat: DS Die Arbeitsgruppe hatte ihr Arbeitsprogramm bereits vor längerer Zeit erfolgreich abgeschlossen. Sie wurde 2003 offiziell aufgelöst. WG 8 "In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung" Federführung: Dr. K. Stinshoff, Schweiz Sekretariat: DIN Die Arbeitsgruppe hatte bereits in 2003 ihr Arbeitsprogramm erfolgreich abgeschlossen. Sie wurde in 2004 offiziell aufgelöst. WG 9 "Verwendung externer Qualitätsbewertungsprogramme" Federführung: Prof. Dr. H. Reinauer, Deutschland Sekretariat: DIN Die Arbeitsgruppe hat damit ihr Arbeitsprogramm in 2004 erfolgreich abgeschlossen. Sie wurde auf "inaktiv" gesetzt. WG 10 "Empfindlichkeitsprüfung von Chemotherapeutika" Convenor: Prof. Dr. Rodloff, Leipzig Die Arbeitsgruppe 10 des CEN/TC 140 hat im Jahre 2006 eine Sitzung abgehalten. Die Arbeiten werden im Rahmen der Wiener Vereinbarung von der ISO/TC 212/WG 4 begleitet, wobei CEN die Federführung hält. Es werden zwei Teile einer Norm erarbeitet: Teil 1 der Norm konnte im Berichtszeitraum veröffentlicht werden: - EN ISO Labormedizinische Untersuchungen und In-vitro-Diagnostika- Systeme - Empfindlichkeitsprüfung von Infektionserregern und Evaluation von Geräten zur antimikrobiellen Empfindlichkeitsprüfung - Teil 1: Referenzmethode zur Testung der In-vitro-Aktivität von antimikrobiellen Substanzen gegen schnell wachsende aerobe Bakterien, die Infektionskrankheiten verursachen (ISO :2006) 74

79 Die Arbeiten an der: - EN ISO Empfindlichkeitsprüfung von infektiösen Stoffen und Bewertung der Leistung von Einrichtungen zur Prüfung der mikrobiellen Empfindlichkeit - Teil 2: Bewertung der Leistung von Einrichtungen zur Prüfung der mikrobiellen Empfindlichkeit. wurden im Berichtszeitraum soweit abgeschlossen, dass die formelle Abstimmung eingeleitet werden konnte. 7.3 CEN/TC 205 "Nicht-aktive Medizinprodukte" Vorsitzender: P. Verdonck, Belgien Sekretariat: DIN Im Berichtszeitraum fand keine weitere Sitzung des in 2005 reaktivierten und neu gestalteten Technischen Komitees CEN/TC 205 "Nicht-aktive Medizinprodukte" statt. Anstehende Arbeiten insbesondere Abstimmungen wurden auf elektronischem Wege erledigt. Nach der Resolution CEN/BT 2/2005 arbeitet CEN/TC 205 mit einem reduzierten Arbeitsprogramm, nach dem im Wesentlichen nur noch laufende Projekte abgearbeitet und im Bedarfsfall Revisionen angegangen werden. Darüber hinaus ist natürlich die Projektliste zu pflegen. Auf TC-Ebene wurden - mangels bestehender WGs folgende Projekte bearbeitet bzw. veröffentlicht: - EN ISO Infusion equipment for medical use Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed" Die zugrunde liegende ISO wurde von der ISO/TC 76/WG 1 in 2006 überarbeitet und liegt seit Dezember parallel mit der EN-Fassung zur formellen Abstimmung an (Wiener Vereinbarung). Die Revision war notwendig, um die Berechnung der Partikelverunreinigung zu korrigieren. - pren ISO Plastics collapsible containers for human blood and blood components Part 2: Graphical symbols for use on labels and instruction leaflets" Der DIS zur ISO konnte in der ISO/TC 76/WG 1 fertig gestellt werden. Im Rahmen der Wiener Vereinbarung wird Anfang 2007 die parallele Abstimmung erwartet. - pren ISO Plastics collapsible containers for human blood and blood components Part 3: Blood bag symbols with integrated features" Die zugrunde liegende ISO-Norm wurde in 2006 veröffentlicht und soll nachträglich im Rahmen des UAP-Verfahrens (Einstufiges Annahmeverfahren) als EN-Norm übernommen werden. Der Start des UAP-Verfahrens wird zu Anfang 2007 erwartet. - pren ISO Pen-injectors for medical use Part 4: Requirements and test methods for electronic and electromechanical pen-injectors 75

80 Auch hier wurde die zugrunde liegende ISO-Norm in 2006 veröffentlicht; sie soll ebenfalls nachträglich im Rahmen des UAP-Verfahrens als EN-Norm übernommen werden. Das UAP wurde zu Anfang 2007 gestartet. Folgende Arbeitsgruppen (WGs) sind in CEN/TC 205 noch aktiv: WG 3 "Medizinische Handschuhe" Convener: Sekretariat: Dr. F. Eibach, Heidenheim DIN Im Berichtszeitraum fand eine Sitzung statt. Anfang 2006 wurde zu pren über "Anforderungen und Prüfung für die biologische Bewertung von medizinischen Einmalhandschuhen" beschlossen, die formelle Abstimmung einzuleiten. Nach positivem Verlauf der Endabstimmung erfolgte im November die Veröffentlichung der EN Der vom CEN/TC 205 genehmigte Vorschlag zum Thema "Shelf Life" war zentrales Thema der Sitzung und fand mit der Verabschiedung zum Entwurf pren einen vorläufigen Abschluss. Der europäische Norm-Entwurf wird Anfang 2007 erscheinen. Dem Antrag, EN über physikalische Eigenschaften in Anlehnung an DIN EN ISO 4074 über Kondome dementsprechend zu ergänzen, dass die Werte vor künstlicher Alterung nur für Handschuhe gelten, die nicht älter als ein Jahr sind, stimmte das CEN/TC 205 mit der Vorgabe entsprechender Zieldaten zu. Mit der Überarbeitung von EN soll auf der nächsten Sitzung begonnen werden. WG 9 "Prüfverfahren für Kompressen aus Vliesstoffen" Convener: Sekretariat: Mrs Montse Planas (Spain) NEN Die Norm EN "Nichtaktive Medizinprodukte - Eigenschaften von Kompressen und Tamponadematerial für den medizinischen Einsatz" wurde geteilt in - Teil 1: Prüfverfahren für und Anforderungen an Verbandmull aus Baumwolle und Verbandmull aus Baumwolle und Viskose, die zur Herstellung von Kompressen und Tamponadematerial verwendet werden, und - Teil 2: Prüfverfahren für Verbandmull aus Baumwolle und Verbandmull aus Baumwolle und Viskose. Für beide Teile wurde eine zweite Umfrage durchgeführt. Das Abstimmungsergebnis wird Anfang 2007 erwartet. WG 14 "Operationskleidung und -tücher zur Verwendung im Gesundheitswesen" Convenor: Sekretariat: Prof. Dr. Werner, Schwerin DIN Die Betreuung der WG 14 wurde in 2006 weiterhin vom NA Textilnorm wahrgenommen. 76

81 Im Rahmen der WG 14 wurden folgende Europäische Normen erarbeitet/veröffentlicht: - EN "Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices for patients, clinical staff and equipment Part 3: Performance requirements and performance levels Dieser Teil der Normenreihe EN legt Gebrauchsanforderungen an Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung fest. - EN ISO "Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment - Test method to determine the resistance to wet bacterial penetration (ISO 22610:2006) Diese Norm legt ein Prüfverfahren mit der dazugehörigen Ausrüstung fest, das für die Bestimmung der Widerstandsfähigkeit eines Materials gegen den Durchtritt von durch Flüssigkeit übertragende Bakterien verwendet wird, während das Material mechanischem Reiben oder mechanischer Belastung ausgesetzt wird. Einige Länder haben der formellen Abstimmung zu EN ISO zugestimmt, mit dem Hinweis, dass eine baldige Überarbeitung/Änderung der Norm nach Veröffentlichung angestrebt werden sollte. Dies wurde durch die CEN/TC 205 Resolution 7/2005 bestätigt. Eine diesbezügliche Sitzung der WG 14 ist für Mitte 2007 geplant. 7.4 CEN/CENELEC Koordinierende Arbeitsgruppe über Qualitätsergänzungen Convenor: Sekretariat: Dr. H.-U. Plenio, Deutschland DIN Im Berichtszeitraum fand keine Sitzung der ruhenden koordinierenden Arbeitsgruppe statt. Anstehende Arbeiten insbesondere Abstimmungen wurden auf elektronischem Wege erledigt. Für die in 2003 veröffentlichte - EN ISO Medical devices Quality management systems Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003) wurde ein Amendment 1 zur Korrektur des Vorworts und des Annex ZB (Verweise auf EU- Direktiven) erarbeitet und per Resolution CEN/BT C 66/2006 verabschiedet. Die Veröffentlichung wird in 2007 erwartet. Nach Resolution CEN/BT C 43/2006 wurde die koordinierende Arbeitsgruppe zum Ende des Jahres 2006 aufgelöst. Die Arbeiten und die Normenbestandspflege werden an das vom Anwendungsbereich erweiterte CEN/TC 257 in 2007 übernommen. 77

82 7.5 CEN/TC 216/WG 1 " Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Humanmedizin" Convenor: Sekretariat: Dr. J. Gebel, Bonn DIN Die Arbeitsgruppe CEN/TC 216/WG 1 hat im Berichtszeitraum zweimal getagt und die Arbeiten durch intensiven Schriftverkehr vorangetrieben. Die Normen zur Instrumentendesinfektion sowie Ringversuche hierzu wurden im Rahmen eines Mandats, das dem CEN von der Europäischen Kommission und der Europäischen Freihandelszone erteilt wurde, erarbeitet und unterstützen die grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte. Im Berichtszeitraum wurden die Normen über Oberflächenversuche für die Instrumentendesinfektion - EN und EN für die bakterizide bzw. fungizide Wirksamkeitsprüfung (Phase 2, 2) - veröffentlicht. Die EN für die mykobakterizide Wirksamkeitsprüfung (Phase 2, 2) musste auf Grund eines technischen Fehlers überarbeitet werden und wird demnächst erneut zur formellen Abstimmung verteilt werden. Auf Grund der Ergebnisse der Ringversuche konnten für die Normen der Instrumentendesinfektion Anhänge für die statistische Bewertung von Versuchsergebnissen erarbeitet werden. Das gewonnene Datenmaterial aus den Ringversuchen stellt darüber hinaus eine Quelle für weiterführende statistische Untersuchungen dar. Diese Ergebnisse werden dann in die Überarbeitung der Anhänge zur statistischen Bewertung einfließen. Die Suspensionsversuche zur Instrumentdesinfektion (Phase 2, 1) EN und EN für die bakterizide bzw. fungizide Wirksamkeit sollen einen erweiterten Anwendungsbereich auch für die Hände- und Flächendesinfektion erhalten, so dass es nur einen Suspensionsversuch je Wirksamkeit in der Humanmedizin geben wird. Bei der Überarbeitung der Normen wird auch der o. g. Anhang zur statistischen Bewertung der Versuchsergebnisse an die neuen Erkenntnisse aus der Evaluierung der Ringversuchsergebnisse angepasst. Die Arbeiten an der Norm-Vorlage zur sporiziden Wirksamkeitsprüfung in der Humanmedizin wurden wieder aufgenommen. Derzeit werden Ringversuche von Experten aller drei WGs (Humanmedizin, Tierhaltung und Lebensmittelbereich) zur Untersuchung der Resistenz bei verschiedenen Formen der Sporenanzucht durchgeführt. Nach Auswertung dieser Ergebnisse wird eine entsprechende Norm-Vorlage für die Humanmedizin erarbeitet. In einem kleinen Ringversuch konnte die grundsätzliche Machbarkeit der Prüfmethode zum Nachweis von Legionella pneumophila nachgewiesen werden. Es haben sich noch einige Detailfragen ergeben, aber das Projekt soll wieder als Work Item in das Arbeitsprogramm aufgenommen werden. Für die Oberflächenversuche zur Bestimmung der viruziden Wirkung (Phase 2, 2) wurden Gelder für die Durchführung eines Ringversuchs bei der Europäischen Kommission beantragt. Eine Entscheidung wird für das Frühjahr 2007 erwartet. In einer Virucidal Task Group werden derzeit Untersuchungen zum Ersatz des beschriebenen Poliostammes durch einen leichter zu erhaltenden Stamm aus einer Stammsammlung durchgeführt. Grundsätzlich werden auch weiterhin Möglichkeiten zum Ersatz des Polivirus in der TG diskutiert und geprüft. In der Arbeitsgruppe CEN/TC 2167WG 1 werden zur Vorbereitung eines neuen Work Items die Möglichkeiten für eine standardisierte Prüfmethode für die Wäschedesinfektion diskutiert. Für 2007 sind zwei Sitzungen geplant. 78

83 7.6 Übersicht aller CEN-Komitees im Arbeitsbereich des NAMed CEN-Komitee (TC = Technical Committee) WG des CEN-Komitees (WG = Working Group) CEN/TC 102 Sterilizers for medical purposes (Sekretariat durch DIN) CEN/TC 102/WG 1 Terminology CEN/TC 102/WG 2 Testing (ruhend) CEN/TC 102/WG 3 Requirements CEN/TC 102/WG 4 Packaging materials (Sekretariat durch DIN) (Sekretariat durch DIN) CEN/TC 102/WG 5 Small sterilizers CEN/TC 102/WG 6 Gas sterilizers CEN/TC 102/WG 7 Biological and chemical indicators CEN/TC 102/WG 8 Performance requirements and testing for washer-disinfectors CEN-Komitee CEN/TC 140 In vitro diagnostic medical devices (Sekretariat durch DIN) WG des CEN-Komitees CEN/TC 140/WG 3 Quality management in the medical laboratory CEN/TC 140/WG 4 Reference systems CEN/TC 140/WG 5 Specimen containers (Sekretariat durch DIN) (ruhend) 79

84 CEN-Komitee WG des CEN-Komitees CEN/TC 140/WG 9 Use of external quality assessment schemes (Sekretariat durch DIN) (ruhend) CEN/TC 140/WG 10 Antimicrobial susceptibility testing (Sekretariat durch DIN) CEN-Komitee CEN/TC 204 Sterilization of medical devices WG des CEN-Komitees CEN/TC 204/WG 1 Ethylene oxide sterilization CEN/TC 204/WG 2 Sterilization by irradiation CEN/TC 204/WG 3 Steam sterilization CEN/TC 204/WG 4 Co-ordination CEN/TC 204/WG 5 Bioburden of medical devices CEN/TC 204/WG 6 Microbiological quality of processed medical devices CEN/TC 204/WG 8 Aseptic processing of medical devices CEN/TC 204/WG 9 General requirements for sterilization CEN/TC 204/WG 10 Information for reprocessing of resterilizable devices CEN/TC 204/WG 11 Low temperature steam and formaldehyde sterilization (ruhend) 80

85 CEN-Komitee CEN/TC 205 Non-active medical devices (Sekretariat durch DIN) WG des CEN-Komitees CEN/TC 205/WG 3 Medical gloves (Sekretariat durch DIN) CEN/TC 205/WG 9 Test methods for materials for use in compresses CEN/TC 205/WG 14 Surgical clothing and drapes used as medical devices in health care facilities - Performance requirements and test methods CEN-Komitee WG des CEN-Komitees CEN/TC 216 Chemical disinfectants and antiseptics CEN/TC 216/WG 1 Human medicine (Sekretariat durch DIN) CEN/TC 216/WG 4 Horizontal working group CEN-Komitee CEN/TC 233 Biotechnology (ruhend) WG des CEN-Komitees CEN/TC 233/WG 1 Research development and microbiological analysis in laboratories (ruhend) CEN-Komitee CEN/TC 251 Health informatics WG des CEN-Komitees CEN/TC 251/WG 1 Information models CEN/TC 251/WG 2 Terminology and knowledge representation CEN/TC 251/WG 3 Security, safety and quality CEN/TC 251/WG 4 Technology for interoperability 81

86 CEN-Komitee CEN/TC 257 Symbols and information provided with medical devices and nomenclature for regulatory data exchange WG des CEN-Komitees CEN/TC 257/WG 2 Symbols and information provided with medical devices and nomenclature for regulatory data exchange CEN/TC 257/WG 4 Subcategories CEN-Komitee CEN/TC 293 Assistive products for persons with disability WG des CEN-Komitees CEN/TC 293/WG 1 Walking aids CEN-Komitee WG des CEN-Komitees CEN/BT/TF 123 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications CEN-Komitee WG des CEN-Komitees CEN/BT/TF 142 Healthcare services Quality management systems CEN-Komitee WG des CEN-Komitees CEN/CLC/CWG QS CEN/CENELEC Coordinating working group on quality supplements (Sekretariat durch DIN) 82

87 8 Internationale Normungsarbeiten 8.1 ISO/TC 76 "Transfusions-, Infusions- und Injektionsgeräte zur medizinischen und pharmazeutischen Verwendung " Chairmann: Dr. B. Mathieu, St. Wendel Sekretariat: DIN Das TC 76 umfasst zurzeit 17 P (Participating)-Mitglieder, 24 O (Observer)-Mitglieder und eine Reihe von internen und externen L (Liason)-Mitglieder. Das ISO/TC 76 hat im Jahre 2006 keine Sitzung durchgeführt. Im Berichtszeitraum wurde der von AFNOR eingereichte Vorschlag für ein neues Normungsvorhaben über Infusionspumpen (nicht-elektrisch betriebene) zur Abstimmung verteilt. Die Rückmeldungen zu diesem Vorschlag waren positiv mit Ausnahme der Reaktion des ISO/TC 84 "Devices for administration of medicinal products and intravascular catheters". Das ISO/TC 84 war der Auffassung, dass das Normungsvorhaben in den Anwendungsbereich des eigenen TCs gehört und deshalb auch unter der Führung des ISO/TC 84 durchgeführt werden sollte. Zur endgültigen Klärung der Zuordnung des Vorhabens findet nun im kommenden Jahr eine Sitzung mit Vertretern beider Technischer Komitees und des ISO-Zentralsekretariats statt. Die Gründung einer neuen Arbeitsgruppe zum Thema "Infusionspumpen" ist für das kommende Jahr geplant. Allerdings haben die von den Mitgliedsländern benannten Experten bereits zwei internationale Sitzungen durchgeführt, auf denen der von AFNOR eingereichte Arbeitsentwurf erfolgreich weiterbearbeitet werden konnte. Von AFNOR wurden Kandidaten für Convenor der neuen WG benannt. AFNOR ist ebenfalls bereit, die professionelle Unterstützung zu liefern. Das ISO/TC 76 hat die Arbeiten der Gemeinsamen Arbeitsgruppe ISO/TC 84/ISO/TC 76/ISO/TC 121/SC 3/JWG 5 zum Vorhaben über "Pulmonary drug delivery devices" verfolgt. Das Vorhaben wird unter der Führung des ISO/TC 84 durchgeführt. In den einzelnen Arbeitsgruppen wurden folgende Themen bearbeitet: WG 1 "Kunststoffartikel" Convenor: Dr. W. H. Walker, Deutschland Sekretariat: DIN Die Arbeitsgruppe ISO/TC 76/WG 1 hat im Berichtszeitraum 2 Sitzungen abgehalten. Weitere Arbeiten insbesondere Abstimmungen wurden auf elektronischem Wege erledigt. Im Jahre 2006 wurde folgende Internationale Norm veröffentlicht: - ISO Plastics collapsible containers for human blood and blood components Part 3: Blood bag symbols with integrated features Die Norm wurde auf Basis eines deutschen Vorschlags erarbeitet und innerhalb des vorgegebenen 3- Jahres-Zeitraums bis zur Norm-Reife gebracht. In Bearbeitung waren im Berichtszeitraum folgende Projekte: - ISO/CD Plastics collapsible containers for human blood and blood components Part 2: Graphical symbols for use on labels and instruction leaflets" Nach erfolgreicher Registrierung der Blood bag -Symbole in ISO/TC 145/SC 3 für ISO 7000 und des positiven Ausgangs der CD-Umfrage war der Weg nun offen zur DIS-Aufbereitung des zeitlich überzogenen Projektes. Das DIS-Voting wird zu Anfang 2007 erwartet. 83

88 - ISO Infusion equipment for medical use Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed" Diese Norm wurde frühzeitig überarbeitet, da die Berechnung der Partikelverunreinigung in der 2004 nicht korrekt angegeben war. Die Überarbeitung wurde zügig vorgenommen; der FDIS lag im Dezember 2006 zur formellen Abstimmung vor. - ISO/FDIS Infusion equipment for medical use Part 12: Check valves" Der Teil Rückschlagventile wurde seinerzeit von Deutschland eingebracht und konnte in 2006 inhaltlich abgeschlossen werden. Die formelle Abstimmung zum FDIS wurde Anfang Januar 2007 gestartet. - ISO Transfer sets for pharmaceutical preparations Requirements and test methods Auch diese Norm wurde von Deutschland eingebracht und konnte in 2006 inhaltlich sehr zügig abgeschlossen werden. Sie wird voraussichtlich Anfang 2007 als ISO veröffentlicht werden. - ISO Transfusion equipment for medical use Part 4: Transfusion sets for single use" und - ISO Plastic collapsible containers for human blood and blood components Part 1: Conventional containers" stehen zur vorzeitigen Revision an. Wie in ISO muss zunächst auch in ISO die Berechnung zur Partikelverunreinigung korrigiert werden. Darüber hinaus sollen aufgrund eines britischen Vorschlags beide Normen hinsichtlich weiterer noch zu genau klärender Punkte überarbeitet werden. Dies wird im Wesentlichen in 2007 angegangen. WG 2 "Glasgeräte" Convenor: Sekretariat: H. Wörder, Deutschland DIN Die Arbeitsgruppe hat eine Sitzung durchgeführt: 2. und 3. Mai 2006 in Berlin. Folgende Schwerpunkte wurden bearbeitet: - Für das Vorhaben ISO "Vorgefüllte Spritzen - Teil 4: Spritzenzylinder aus Glas für Injektionspräparate" lag das Ergebnis der Abstimmung zum Draft International Standard (DIS) vor. Der Text wurde nach Einarbeitung einiger Änderungen für die Herausgabe als Schlussentwurf verabschiedet. Die formelle Abstimmung wurde zum Ende des Jahres mit positivem Ergebnis durchgeführt, so dass mit der Herausgabe der zweiten dieser Norm Anfang des Jahres 2007 zu rechnen ist. - Die Arbeiten an der dritten von ISO "Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 1: Infusionsflaschen aus Glas" wurden abgeschlossen. Die Norm wurde im März 2006 herausgegeben. Die Norm enthält drei Modelle für Infusionsflaschen. Die Hersteller wurden gebeten, während der Laufzeit der dritten der Norm zu überprüfen, ob Reduzierungen der Anzahl der Modelle im Hinblick auf Kosteneinsparungen möglich sind. 84

89 - Die dritte von ISO "Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 1: Ampullen für Injektionspräparate" erschien ebenfalls im Berichtszeitraum. Zwei Fehler bei der Angabe von Toleranzen wurden durch die Herausgabe einer korrigierten Fassung eliminiert. Für ISO :2003 "Injektionsbehältnisse und Zubehör - Teil 1: Injektionsflaschen aus Röhrenglas" lag der Änderungsvorschlag 1 als Committee Draft (CD) vor. Mit dem Änderungsvorschlag sollen Injektionsflaschen mit "Blow back Mündung" in die Norm aufgenommen werden. Die Abstimmung zum CD verlief positiv. Der Draft International Standard wird Anfang des kommenden Jahres vorliegen. WG 3 "Sekundärpackmittel und Zubehör" Convenor: M. vor dem Esche, Deutschland Sekretariat: DIN Die WG 3 hatte im Berichtszeitraum keine Sitzungen. Weitere Arbeiten insbesondere Abstimmungen wurden auf elektronischem Wege erledigt. Im Jahre 2006 wurde folgende Internationale Norm veröffentlicht: - ISO Injection containers and accessories Part 7: Injection caps made of aluminium-plastics combinations without overlapping plastics part" WG 4 "Gummiteile" Convenor: Sekretariat: Dr. D. Engels, Deutschland DIN Die Arbeitsgruppe hat im Berichtszeitraum nicht getagt. Folgende Themen wurden auf schriftlichem Wege bearbeitet: - Im Berichtszeitraum wurde die Überarbeitung der Teile 2 und 5 aus der Reihe ISO 8362 "Injektionsbehältnisse für Injektabilia" und Zubehör fortgesetzt. Zu beiden Teilen wurden die Committee Drafts (CD) und zum Ende des Jahres auch die Draft International Standards (DIS) herausgegeben. Beide Teile mussten der Neuausgabe der Reihe ISO 8871 "Elastomere Teile für Parenteralia und für Geräte zur pharmazeutischen Verwendung" angepasst werden. Mit der Herausgabe der zweiten beider Teile ist im Jahre 2007 zu rechnen. - Im Berichtszeitraum wurde die parallele formelle Abstimmung zu FprEN ISO/FDIS "Elastomere Teile für Parenteralia und für Geräte zur pharmazeutischen Verwendung - Teil 4: Biologische Anforderungen und Prüfverfahren" mit positivem Ergebnis durchgeführt. Die Norm (ISO bzw. EN ISO) erschien in der Juni Die Überarbeitung weiterer Produktnormen wurde fortgesetzt. Vorarbeiten wurden hierzu von deutschen Experten geleistet. Ziel ist es, im kommendem Jahr die Committee Drafts für ISO/CD "Vorgefüllte Spritzen - Teil 2: Kolbenstopfen und Dichtscheiben für Dentalkarpulen zur Lokalanästhesie" und für ISO/CD "Pen-Systeme - Teil 2: Kolbenstopfen und Dichtscheiben zur medizinischen Verwendung" fertig zu stellen. 85

90 WG 5 "Blutentnahmesysteme" Die Arbeitsgruppe ISO/TC 76/WG 5 ist nicht aktiv. WG 6 "Werkstoffe für Primärpackmittel für Arzneimittel" Convenor: Dr. J. Thürk, Schweiz Sekretariat: DIN Die Arbeitsgruppe ISO/TC 76/WG 6 hat im Berichtszeitraum keine Sitzung durchgeführt und mit der Veröffentlichung der Norm ISO "Primärverpackungsmaterialien für pharmazeutische Produkte - Besondere Anforderungen für die Anwendung von ISO 9001:2000 entsprechend der Guten Herstellungspraxis (GMP)" ihre Arbeit vorerst abgeschlossen. 8.2 ISO/TC 198/WG 7 "Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Verpackung" Convenor: Dr. M. Scholla, USA Sekretariat: DIN Die Arbeitsgruppe ISO/TC 198/WG 7 hat im Berichtszeitraum nicht getagt. Die formelle Abstimmung zu ISO/FDIS "Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems" und ISO/FDIS "Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes" wurde mit positivem Ergebnis durchgeführt. Beide Normungsvorhaben wurden unter der Wiener Vereinbarung (Führung ISO) durchgeführt. Die ISO-Normen wurden im April 2006 veröffentlicht. Das Arbeitsprogramm der ISO/TC 198/WG 7 ist damit abgeschlossen. 8.3 ISO/TC 198/WG 9 "Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Aseptische Herstellung" Convenor: Sekretariat: Dr. K. Haberer, Deutschland DIN Die ISO/TC 198/WG 9 ist für die Reihe ISO über die aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge zuständig. Die Reihe beinhaltet im Teil 1 "allgemeine Anforderungen und Leitlinien" und in den Teilen 2 bis 6 Anforderungen an spezielle Technologien (Filtration, Gefriertrocknung, Reinigung (CIP) und Sterilisation vor Ort (SIP), Isolatorsysteme). Die Arbeiten an den Teilen 2 bis 6 konnten im Berichtszeitraum erfolgreich abgeschlossen werden. Schwerpunkt der dreitätigen Sitzung in Berlin war die Behandlung der zu ISO/CD eingereichten Kommentare und daraus folgend die Erstellung des Textes für den Draft International Standard (DIS). Der DIS wurde zum Ende des Jahres vom ISO-Zentralsekretariat zur Stellungnahme herausgegeben. Weitere Themen, die die "vertikalen" Teile der Reihe ISO ergänzen könnten, wurden von Experten der WG 9 vorgestellt (z. B. Blow-Fill-Seal-Technology; aseptische Herstellung von festen Medizinprodukten). Die ISO/TC 198/WG 9 hat klargestellt, dass die Vorlage eines ersten Arbeitsentwurfs Grundvoraussetzung für die Aufnahme neuer Normungsvorhaben ist. Außerdem ist sich die ISO/TC 198/WG 9 darin einig, dass die Kapazitäten zunächst für eine rasche Fertigstellung von ISO eingesetzt werden sollen. 86

91 Auf der Sitzung wurde ebenfalls der von Deutschland eingereichte Antrag einschließlich Arbeitsentwürfe zur Aufnahme von Normungsarbeiten über Membranfilterelemente diskutiert. Leider wurde der Antrag nicht unterstützt. 8.4 ISO/TC 215/WG 5 "Medizinische Informatik - Karten im Gesundheitswesen" Convenor: Frans van Bommel, Zeist Sekretariat: DIN Die Arbeitsgruppe ISO/TC 215/WG 5 hat im Berichtszeitraum dreimal getagt und die Arbeiten durch intensiven Schriftverkehr vorangetrieben. Des Weiteren fanden Ad-hoc-Sitzungen in Japan zur Fertigstellung der ISO und ISO sowie in Deutschland und den Niederlanden zur Erarbeitung der ersten Vorlage und des New Work Item Proposals für die ISO Teils 8 Links" statt. Im Berichtszeitraum ist aus der Normenreihe EN ISO "Health Informatics - Patient healthcard data" folgender Teil in der ISO/FDIS-Umfrage positiv abgestimmt worden und wurde im November 2006 veröffentlicht: - Part 4: Extended clinical data. Der folgende Teil wurde beim ISO/TC 215 Sekretariat zur Herbeiführung der ISO/FDIS-Umfrage derzeit eingereicht: - Part 7: Medication data. Zu den Norm-Vorlagen ISO Part 5: Identification data - Part 6: Administrative data wurden die Dokumente zur DIS-Umfrage fertig gestellt und eingereicht. Die Umfrage zu Teil 5 verlief positiv, die zu Teil 6 endet am 28. Februar Als neues Work Item wurde in das Arbeitsprogramm aufgenommen: - Part 8: Links Als weiteres neues Work Item wurde das Projekt vorgemerkt: - Overview of national healthcare professional card projects and / or plans. Dieser Überblick soll in Zusammenarbeit mit der ISO/TC 215/WG 4 und der CEN/TC 251/WG II erarbeitet werden. Im Berichtszeitraum konnten die beiden Normen - ISO Health Informatics Health cards General characteristics ( ); - ISO Health Informatics Health cards Numbering system and registration procedure for issuer identifiers ( ) veröffentlicht werden. Für das Jahr 2007 sind zwei Sitzungen geplant. 87

92 8.5 Übersicht aller ISO-Komitees im Arbeitsbereich des NAMed ISO-Komitee (TC = Technical Committee) WG, JWG, SC des ISO-Komitees (WG = Working Group JWG = Joint Workung Group SC = Sub-Committee) ISO/TC 76 Transfusion, infusion and injection equipment for medical and pharmaceutical use (Sekretariat durch DIN) ISO/TC 76/WG 1 Plastic devices ISO7TC 76/WG 2 Glass equipment (Sekretariat durch DIN) (Sekretariat durch DIN) ISO/TC 76/WG 3 Secondary packaging closure components and accessories (Sekretariat durch DIN) ISO/TC 76/WG 4 Elastomeric parts (Sekretariat durch DIN) ISO/TC 76/WG 5 Blood collection systems ISO/TC 76/WG 6 Primary packaging materials for medicinal products (Sekretariat durch DIN) ISO-Komitee ISO/TC 84 Devices for administration of medicinal products and intravascular catheters WG, JWG, SC des ISO-Komitees ISO/TC 84/WG 2 Luer lock fitting ISO/TC 84/WG 3 Insulin syringes and pen injectors for drugs ISO/TC 84/WG 4 Needle-free injectors ISO/TC 84/WG 5 Joint TC 84-TC 76- TC 121/SC 3 WG : Pulmonary devices ISO/TC 84/WG 6 Auto-injectors 88

93 ISO-Komitee WG, JWG, SC des ISO-Komitees ISO/TC 84/WG 7 Safety issues for needles ISO/TC 84/SC 1 Syringes, needles and intravascular catheters for single use ISO-Komitee ISO/TC 150 Implants for surgery WG, JWG, SC des ISO-Komitees ISO/TC 150/SC 2/WG 4 Blood gas exchangers ISO/TC 150/SC 2/WG 5 Renal replacement, detoxification and apheresis ISO-Komitee ISO/TC 157 Mechanical contraceptives WG, JWG, SC des ISO-Komitees ISO/TC 157/WG 3 Intra-uterine devices ISO/TC 157/WG 10 Minimum burst pressure and burst volume requirements ISO/TC 157/WG 11 Packaging integrity ISO/TC 157/WG 12 Determination of the amount of lubricant ISO/TC 157/WG 13 Stability assessment ISO/TC 157/WG 14 Guidance on the use of ISO 4074 ISO/TC 157/WG 15 Test methods for the effect of additional lubricants on physical properties of condoms ISO/TC 157/WG 17 Synthetic condoms ISO/TC 157/WG 18 Female condoms 89

94 ISO-Komitee WG, JWG, SC des ISO-Komitees ISO/TC 157/WG 19 Methods for hole detection ISO/TC 157/WG 20 Clinical trials ISO-Komitee ISO/TC 173 Assistive products for persons with disability WG, JWG, SC des ISO-Komitees ISO/TC 173/WG 1 Walking aids ISO/TC 173/SC 2 Classification and terminology ISO-Komitee ISO/TC 198 Sterilization of health care products WG, JWG, SC des ISO-Komitees ISO/TC 198/WG 1 Industrial ethylene oxide sterilization ISO/TC 198/WG 2 Radiation sterilization ISO/TC 198/WG 3 Moist heat sterilization ISO/TC 198/WG 4 Biological indicators ISO/TC 198/WG 5 Terminology ISO/TC 198/WG 6 Chemical indicators ISO/TC 198/WG 7 Packaging (Sekretariat durch DIN) ISO/TC 198/WG 8 Microbiological methods ISO/TC 198/WG 9 Aseptic processing (Sekretariat durch DIN) ISO/TC 198/WG 10 Liquid chemical sterilization ISO/TC 198/WG 11 General criteria for sterilization processes 90

95 ISO-Komitee WG, JWG, SC des ISO-Komitees ISO/TC 198/WG 12 Information for reprocessing of resterilizable devices ISO/TC 198/WG 13 Washer-disinfectors ISO/TC 198/WG 14 Dry heat sterilization ISO-Komitee ISO/TC 210 Quality management and corresponding general aspects for medical devices WG, JWG, SC des ISO-Komitees ISO/TC 210/WG 1 Application of quality systems to medical devices ISO/TC 210/WG 2 General aspects stemming from the application of quality principles to medical devices ISO/TC 210/WG 3 Symbols and nomenclature for medical devices ISO/TC 210/JWG 1 Joint ISO/TC 210-IEC/SC 62A WG : Application of risk management to medical devices ISO-Komitee ISO/TC 212 Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems WG, JWG, SC des ISO-Komitees ISO/TC 212/WG 1 Quality and competence in the medical laboratory ISO/TC 212/WG 2 Reference systems ISO/TC 212/WG 3 In vitro diagnostic products ISO/TC 212/WG 4 Antimicrobial susceptibility testing 91

96 ISO-Komitee ISO/TC 215 Health informatics WG, JWG, SC des ISO-Komitees ISO/TC 215/CAG 1 Executive council harmonization and operations ISO/TC 215/WG 1 Data structure ISO/TC 215/WG 2 Data interchange ISO/TC 215/WG 3 Semantic content ISO/TC 215/WG 4 Security ISO/TC 215/WG 5 Health cards (Sekretariat durch DIN) ISO/TC 215/WG 6 Pharmacy and medicines business ISO/TC 215/WG 7 Devices ISO/TC 215/WG 8 Business requirements for Electronic Health Records 92

97 ANHÄNGE ARBEITSPROGRAMM, GESAMTBESTAND - ÜBERBLICK UND ERLÄUTERUNG Die Projektlisten in den Anhängen A bis C geben eine vollständige Übersicht über alle Normungsvorhaben (Norm-Projekte), für die der NAMed im DIN zuständig ist und deren Bearbeitung im Jahre 2006 erfolgte. Anhang D beinhaltet den Gesamtbestand an veröffentlichten nationalen Normen, Norm-Entwürfen, Vornormen und Fachberichten. Die Zusammenstellung im Anhang A umfasst alle nationalen Normungsvorhaben des NAMed. Als nationale Normungsvorhaben sind dabei neben den "reinen" DIN-Projekten auch alle europäischen Projekte des DIN und CEN zu verstehen. Diese europäischen Projekte sind nach aktuellem Bearbeitungsstand mit DIN EN, DIN V ENV-, DIN EN ISO oder der "Work Item" Nummer (z. B. WI ) bezeichnet. Die internationalen Projekte sind nur insoweit genannt, als diese vom DIN als Deutsche Norm (DIN ISO) herausgegeben werden sollen bzw. entsprechende Beschlüsse der zuständigen Gremien vorliegen. Die Zusammenstellung im Anhang B und Anhang C enthält nur die Normungsvorhaben des CEN bzw. der ISO im Bereich des NAMed, sortiert nach den Technischen Komitees (TC), für die der NAMed im DIN zuständig ist, bzw. wo eine Spiegelung der europäischen und internationalen Norm-Projekte erfolgt. Darunter fallen die nationale Konsensbildung unter Beteiligung aller interessierten Kreise und unter Berücksichtigung der relevanten nationalen gesetzlichen Bestimmungen, die Kommentierung der europäischen bzw. internationalen Arbeitsdokumente, die Ermittlung des nationalen Standpunktes zu den einzelnen Tagesordnungspunkten bei CEN- bzw. ISO-Sitzungen. Die Beteiligung an den Norm-Projekten erfolgt über die Mitarbeit in den Technischen Komitees und in den entsprechenden Arbeitsgruppen. Die Normungsvorhaben werden übersichtlich und systematisch in Listen geführt, die mit Hilfe der Projektdaten des DIN, CEN und ISO erstellt wurden. Der Bearbeitungsstand der einzelnen Normungsvorhaben im DIN, CEN und ISO ist in den Projektlisten in der Spalte "Bearbeitungsstufe" angegeben. Die nachfolgende Tabelle erläutert die Bearbeitungsstufen. 93

98 94

99 Projekte und Norm-Entwürfe des NAMed Legende Bearbeitungsstufen: Registrierung (Vorschlag) Vorschlag verteilt Vorschlag ausgewertet Vorschlag wird neu definiert Aufteilung / Zusammenfassung Ablehnung (Vorschlag) Annahme (Vorschlag) Prüfung / Ankündigung Beginn der Ausarbeitung Norm-Vorlage erstellt Projekt zurückgestellt Aufteilung / Zusammenfassung Projekt (Arbeit) eingestellt Vorlage angenommen Beginn Konsensbildung Norm-Vorlage verteilt Norm-Vorlage verabschiedet Projekt zurückgestellt erneute Ausarbeitung o. Neuansatz Projekt Aufteilung / Zusammenfassung Projekt (Arbeit) eingestellt Komitee-Vorlage angenommen Umfrage-Phase Manuskript für Norm-Entwurf / Eingang stabile Referenzfassung Beginn der Umfrage Verteilung zusätzlicher Sprachfassung(en) Antrag auf Berichtigung Berichtigungsschreiben verteilt Berufung Norm-Entwurf / Kurzverfahren (Beginn der Einspruchsfrist) Ende Einspruchsfrist Einspruchsverhandlung Abgabe dt. Stimme Ende der Umfrage Umfrageergebnis verteilt Projekt zurückgestellt erneute Ausarbeitung erneute Umfrage positives UAP :Sprung nach Aufteilung / Zusammenfassung Einstellung Registrierung für nächste Phase Beginn COCOR-Phase COCOR - Eingang stabile Referenzfassung COCOR - Verteilung zur COCOR-Abstimmung COCOR - Antrag auf Berichtigung COCOR - Berichtigungsschreiben verteilt COCOR - Berufung COCOR - Ende der COCOR-Abstimmung Bearbeitung der Kommentare Bearbeitung der Ergebnistabelle Beginn Schlussentwurfsfertigstellung Beginn Kommentareinarbeitung Antrag auf Berichtigung Berichtigungsschreiben verteilt Berufung Kommentare eingearbeitet / Manuskript für Norm verabschiedet Projekt zurückgestellt Weiterer Norm-Entwurf Aufteilung / Zusammenfassung Beschluss Formelle Abstimmung Vorbereitung der Formellen Abstimmung Manuskript für Norm / Eingang stabile Referenzfassung Beginn der Abstimmung (Formal Vote) Verteilung zusätzlicher Sprachfassung(en) Antrag auf Berichtigung Berichtigungsschreiben verteilt Berufung Seite 3

100 Projekte und Norm-Entwürfe des NAMed Abgabe dt. Stimme Ende der formellen Abstimmung/parallelen formellen Abstimmung Abstimmungsbericht verteilt zurück an Gremium erneute formelle Abstimmung Aufteilung / Zusammenfassung Einstellung Veröffentlichung (Beginn) Lieferung stabile Fassung / Eingang Kontrollabzug Ratifizierung Norm Übersetzung der Verteilung zusätzlicher Sprachfassung(en) Aufteilung/Zusammenfassung Projekt (Arbeit) eingestellt Berichtigung Antrag Berichtigung Berichtigungsschreiben verteilt Berufung Zustimmung NP Berichtigungstext Zustimmung NP Berichtigungsblatt Zustimmung NP Neuausgabe Aufteilung/Zusammenfassung Ablehnung NP Berichtigung Implementierung (Beginn) Veröffentlichung (Beginn) Beginn Zurückziehung entgegenstehender nationaler Normen Ankündigung (DOA) (der EN usw. im Mitteillungsblatt des CEN- Mitglieds) Umfrage Überprüfung Umfrage zur Überprüfung beendet überprüft - Neuausgabe beschlossen überprüft - bestätigt überprüft - Aufteilung/Zusammenfassung beschlossen überprüft - Zurückziehung beschlossen Entscheidung für die nächste Phase Beginn Bestätigung Ende Bestätigung Dokument wird überarbeitet Aufteilung/Zusammenfassung Überprüft - Neuausgabe in Arbeit mit Ersatz zurückgezogen Zurückziehung beabsichtigt Zustimmung NP zur beabsicht. Zurückziehung Ankündig. DIN-Mitt./Beginn der Einspruchfrist Ende der Einspruchsfrist Ende Umfrage Zurückziehung Ergebnisse verteilt Dokument in Überarbeitung Aufteilung/Zusammenfassung Zurückziehung abgelehnt Zurückziehung einleiten Zurückziehen Ankündigung der Zurückziehung in DIN-Mitteilungen ohne Ersatz zurückgezogen Aufteilung/Zusammenfassung EN usw. national umgesetzt (DOP) von allen Mitgliedern, die übernahmeverpflichtet sind nationale Übernahme national umgesetzt von allen Mitgliedern Zurückziehung entgegenstehender Normen (DOW) abgeschlossen Aufteilung/Zusammenfassung Beginn Überprüfung Seite 4

101 ANHANG A NATIONALE NORM-PROJEKTE (ZUORDNUNG NACH GREMIEN) 97

102 98

103 Nationale Norm-Projekte im NAMed (Zuordnung nach Gremien) NA 063 Normenausschuss Medizin (NAMed) Vorsitz: Prof. Dr. Bernd Wiedemann Bearbeiter DIN: Dr. Margit Heinrich CSS99003 Luer-Verbindungen NA 063 BR Beirat des Normenausschusses Medizin (NAMed) Vorsitz: Dr. Robert D. Schäfer Bearbeiter DIN: Dr. Margit Heinrich DIN EN ISO Entwurf DIN EN ISO Gehhilfen für einarmige Handhabung - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 1: Unterarmgehstützen (ISO :2007); Deutsche Fassung EN ISO :2007 DIN EN ISO Technische Hilfen für Menschen mit Behinderungen - Umgebungs-Steuersysteme für das Alltagsleben (ISO 16201:2006); Deutsche Fassung EN ISO 16201:2006 DIN EN ISO Puffer für Gehhilfen - Anforderungen und Prüfung - Teil 1: Reibung der Puffer NA AA Katheter, Drainagen Vorsitz: Dr. Hans-Otto Maier Bearbeiter DIN: Dipl.-Ing. Harry Schmidt DIN Zurückziehung beabsichtigt Katheter für den medizinischen Bereich - Teil 3: Zusätzliche Festlegungen für Harnblasenkatheter Entwurf DIN EN DIN Seite 1

104 Nationale Norm-Projekte im NAMed (Zuordnung nach Gremien) NA AK Intrauterinpessare Vorsitz: Dr. Karl H. Kurz Bearbeiter DIN: Dipl.-Ing. Rainer Schmidt DIN EN ISO 7439/A Entwurf Kupferhaltige Intrauterinpessare zur Empfängnisverhütung - Anforderungen, Prüfungen - Änderung 1 (ISO 7439:2002/DAMD 1:2003); Deutsche Fassung EN ISO 7439:2002/prA1:2003 NA AA Medizinische Einmalhandschuhe Vorsitz: Dr. Hans-Uwe Koch Bearbeiter DIN: Dipl.-Ing. Harry Schmidt DIN EN Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 2: Anforderungen und Prüfung der physikalischen Eigenschaften DIN EN DIN EN Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 3: Anforderungen und Prüfung für die biologische Bewertung; Deutsche Fassung EN 455-3:2006 DIN EN Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Anforderungen und Prüfung für die Auslobung von Haltbarkeitsdaten DIN EN ISO Medizinische Handschuhe - Bestimmung des entfernbaren Oberflächenpuders (ISO 21171:2006); Deutsche Fassung EN ISO 21171:2006 NA AA Verbandmittel und Behältnisse Vorsitz: Krzysztof D. Malowaniec Bearbeiter DIN: Dipl.-Ing. Harry Schmidt DIN Verbandmittel; Verbandpäckchen DIN DIN Einweg-Notfallbeatmungshilfe für Laienhelfer - Anforderungen und Prüfung Entwurf DIN Einpersonen-Versorgungsset zur Ersten Hilfe beim Massenanfall, Großschadensereignis und im Katastrophenfall Seite 2

105 Nationale Norm-Projekte im NAMed (Zuordnung nach Gremien) DIN Erste-Hilfe-Material - Verbandkasten C DIN DIN Erste-Hilfe-Material - Sanitätstaschen DIN DIN Erste-Hilfe-Material - Verbandkasten E DIN DIN Verbandmittel; Idealbinden DIN DIN Verbandmittel - Tamponadebinden DIN Verbandmittel - Watten aus Baumwolle und Viskose für medizinische Zwecke DIN DIN DIN EN Entwurf DIN EN Aufgeteilt auf: DIN EN DIN EN Nichtaktive Medizinprodukte - Prüfverfahren für Verbandmull aus Baumwolle und Verbandmull aus Baumwolle und Viskose, die zur Herstellung von Kompressen und Tamponadematerial verwendet werden; Deutsche Fassung pren 14079:2004 DIN EN Entwurf DIN EN Nichtaktive Medizinprodukte - Eigenschaften von Kompressen und Tamponadematerial für den medizinischen Einsatz - Teil 1: Prüfverfahren für und Anforderungen an Verbandmull aus Baumwolle und Verbandmull aus Baumwolle und Viskose, die zur Herstellung von Kompressen und Tamponadematerial verwendet werden; Deutsche Fassung pren :2006 DIN EN Entwurf DIN EN Nichtaktive Medizinprodukte - Eigenschaften von Kompressen und Tamponadematerial für den medizinischen Einsatz - Teil 2: Prüfverfahren für Verbandmull aus Baumwolle und Verbandmull aus Baumwolle und Viskose; Deutsche Fassung pren : Seite 3

106 Nationale Norm-Projekte im NAMed (Zuordnung nach Gremien) NA AA NAMed Nat. Spiegelgremium zum CEN/TC 204 und ISO/TC 198 Vorsitz: Bearbeiter DIN: Dr.-Ing. Vera Sattelmayer DIN EN Berichtigung Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als "STERIL" gekennzeichnet werden - Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endpackung sterilisiert wurden; Deutsche Fassung EN 556-1:2001, Berichtigungen zu DIN EN 556-1: ; Deutsche Fassung EN 556-1:2001/AC:2006 DIN EN ISO DIN Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Ethylenoxid - Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO/FDIS :2006); Deutsche Fassung pren ISO :2006 DIN EN ISO DIN EN Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO :2006); Deutsche Fassung EN ISO :2006 DIN EN ISO DIN EN Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis (ISO :2006); Deutsche Fassung EN ISO :2006 DIN EN ISO DIN EN ISO Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis (ISO :2006, korrigierte Fassung ); Deutsche Fassung pren ISO :2007 DIN EN ISO DIN EN Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 3: Anleitung zu dosimetrischen Aspekten (ISO :2006); Deutsche Fassung EN ISO :2006 DIN EN ISO DIN EN ISO rev Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 2: Sterilitätsprüfungen bei der Validierung eines Sterilisationsverfahrens Entwurf DIN EN DIN EN DIN EN DIN EN Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten (ISO :2006); Deutsche Fassung EN ISO :2006 DIN EN ISO rev Sterilisation von Medizinprodukten für den einmaligen Gebrauch mit Bestandteilen tierischer Herkunft - Validierung und Routineüberwachung der Sterilisation mit flüssigen chemischen Sterilisiermitteln Seite 4

107 Nationale Norm-Projekte im NAMed (Zuordnung nach Gremien) DIN EN ISO rev Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines Sterilisiermittels und an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte DIN EN ISO prcen ISO/TS Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Ethylenoxid - Teil 2: Leitfaden zur Anwendung von ISO prcen ISO/TS Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Feuchte Hitze - Teil 2: Leitfaden für die Anwendung von ISO DIN EN DIN Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Feuchte Hitze - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO :2006); Deutsche Fassung EN ISO :2006 NA GA Gemeinschaftsarbeitsausschuss NAMed/Textilnorm: Operationstextilien; SpA zu CEN/TC 205/WG 14 (NAMed/TEX-OP) Vorsitz: Bearbeiter DIN: Dr. Klaus-Dieter Zastrow Dipl.-Ing. Christiane Loser DIN EN Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte - Teil 3: Gebrauchsanforderungen und Leistungsstufen; Deutsche Fassung EN :2006 DIN EN Chirurgische Masken - Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 14683: DIN EN ISO Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte - Prüfverfahren für die Widerstandsfähigkeit gegen Keimdurchtritt im feuchten Zustand (ISO 22610:2006); Deutsche Fassung EN ISO 22610: Spezifikation für Operationskopfbedeckungen Seite 5

108 Nationale Norm-Projekte im NAMed (Zuordnung nach Gremien) NA AA NAMed Nat. Spiegelgremium zu CEN/TC 257 und ISO/TC 210/WG 2/WG 3 Vorsitz: Hans-Albert Schultz Bearbeiter DIN: Dipl.-Ing. Bernd Bösler DIN EN Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten; Deutsche Fassung pren 980:2006 DIN EN Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller eines Medizinprodukts; Deutsche Fassung pren 1041:2006 Entwurf Entwurf DIN EN DIN EN DIN ISO Entwurf Medizinprodukte - Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO/DIS :2005) NA AA NAMed Nat. Spiegelgremium zu CEN/BT/TF 142 Vorsitz: Dr. J. W. Weidringer Bearbeiter DIN: Dipl.-Ing. Bernd Bösler DIN CEN/TS Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung - Qualitätsmanagementsysteme - Anleitung zur Anwendung von EN ISO 9001:2000; Deutsche Fassung CEN/TS 15224:2005 DIN-Fachbericht CEN/TR Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung - Qualitätsmanagementsysteme - Leitfaden für die Anwendung der EN ISO 9004:2000 auf die Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung zur Leistungsverbesserung NA AA NAMed Nat. Spiegelgremium zu CEN/BT/TF 123 Vorsitz: Bearbeiter DIN: Dipl.-Ing. Bernd Bösler DIN EN Entwurf Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen; Deutsche Fassung pren : Seite 6

109 Nationale Norm-Projekte im NAMed (Zuordnung nach Gremien) NA AA NAMed Nat. Spiegelgremium zu ISO/TC 210/WG 1 und CEN/CENELEC/CWG QS und ISO/TC 210-IEC 62A JWG 1 RM Vorsitz: Bearbeiter DIN: Dr. Hans-Ulrich Plenio Dipl.-Ing. Bernd Bösler DIN EN Zurückgezogen Anleitung zur Anwendung von EN und EN und von EN und EN für nicht-aktive Medizinprodukte; Deutsche Fassung EN 724:1994 DIN EN ISO Entwurf Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007); Deutsche Fassung EN ISO 14971:2007 DIN EN ISO 14971/A DIN EN ISO DIN EN ISO Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte - Teil B: In-vitro-Diagnostika NA AA Injektionssysteme Vorsitz: Dr. Ing. Peter Kinast Bearbeiter DIN: Dipl.-Ing. Bernd Bösler DIN Medizinische Kanülen - Sockel, Ansätze und Anschlüsse - Teil 5: Anforderungen und Prüfung DIN EN ISO Sterile Einmalspritzen für medizinische Zwecke - Teil 4: Spritzen mit Vorrichtung zur Verhinderung der Wiederverwendung (ISO :2006); Deutsche Fassung EN ISO :2006 DIN EN ISO Pen-Injektoren zur medizinischen Anwendung - Teil 4: Anforderungen an und Prüfverfahren für elektronische und elektromechanische Pen-Injektoren (ISO :2006) DIN EN ISO Kanülenlose Injektionsgeräte zur medizinischen Anwendung - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 21649:2006); Deutsche Fassung EN ISO 21649: Seite 7

110 Nationale Norm-Projekte im NAMed (Zuordnung nach Gremien) NA AA Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen Vorsitz: Dr. Wolfram H. Walker Bearbeiter DIN: Dipl.-Ing. Bernd Bösler DIN EN ISO :2004/prA eingestellt Transfusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 4: Transfusionsgeräte zur einmaligen Verwendung DIN EN ISO Kunststoffbeutel für menschliches Blut und Blutbestandteile - Teil 3: Blutbeutel-Systeme mit integrierten Funktionen DIN EN ISO Entwurf DIN EN ISO Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 4: Infusionsgeräte für Schwerkraftinfusionen zur einmaligen Verwendung (ISO/FDIS :2006); Deutsche Fassung pren ISO :2006 DIN EN ISO :2004/prA eingestellt Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 4: Infusionsgeräte für Schwerkraftinfusionen zur einmaligen Verwendung DIN ISO DIN Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 5: Infusionsgeräte mit Dosierbehälter für Schwerkraftinfusionen zur einmaligen Verwendung (ISO :2004) NA AA Infusions- und Injektionsbehältnisse aus Glas Vorsitz: Hans Wörder Bearbeiter DIN: Dr.-Ing. Vera Sattelmayer DIN ISO Vorgefüllte Spritzen - Teil 4: Spritzenzylinder aus Glas für Injektionspräparate (ISO/DIS :2005) Entwurf DIN ISO NA AA Kühl- und Gefriergeräte für Arzneimittel Vorsitz: Peter Bennewart Bearbeiter DIN: Dipl.-Ing. Harry Schmidt DIN Kühlgeräte für Arzneimittel - Begriffe, Anforderungen, Prüfung Entwurf Seite 8

111 Nationale Norm-Projekte im NAMed (Zuordnung nach Gremien) DIN Blutkonserven-Kühlgeräte - Begriffe, Anforderungen, Prüfung DIN NA AA Sekundärpackmittel und Zubehör Vorsitz: Dipl.-Ing. Karl Böttner Bearbeiter DIN: Dipl.-Ing. Bernd Bösler DIN ISO Entwurf DIN ISO Injektionsbehältnisse für Injektionspräparate und Zubehör - Teil 7: Bördelkappen aus Aluminium-Kunststoffkombinationen für Injektionsflaschen ohne überstehendes Kunststoffteil (ISO :2006) DIN ISO Selbstklebende Aufhängevorrichtungen für Infusionsflaschen und Injektionsampullen - Anforderungen und Prüfungen (ISO 15137:2005) DIN ISO Aufhängevorrichtungen zur mehrmaligen Verwendung für Infusionsflaschen - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 15375:2004) DIN DIN DIN ISO DIN Medizinische Infusionsgeräte - Kunststoffkappen mit Dichtelement für Behältnisse, hergestellt nach dem Verfahren Blasen, Füllen, Schließen (BFS) (ISO 15759:2005) NA AA QS-Systeme für Primärverpackungen Vorsitz: Dr. P. Schröder Bearbeiter DIN: Dr.-Ing. Vera Sattelmayer DIN EN ISO Kurzverf DIN ISO Primärverpackungen für Arzneimittel - Besondere Anforderungen für die Anwendung von ISO 9001:2000 entsprechend der Guten Herstellungspraxis (GMP) (ISO 15378:2006); Deutsche Fassung EN ISO DIN ISO Primärverpackungen für Arzneimittel - Besondere Anforderungen für die Anwendung von ISO 9001:2000 entsprechend der Guten Herstellungspraxis (GMP) (ISO 15378:2006), Text Deutsch und Englisch Seite 9

112 Nationale Norm-Projekte im NAMed (Zuordnung nach Gremien) NA AA Gummi Vorsitz: Bearbeiter DIN: Dr. P. Hencken Dr.-Ing. Vera Sattelmayer DIN EN ISO Elastomere Teile für Parenteralia und für Geräte zur pharmazeutischen Verwendung - Teil 4: Biologische Anforderungen und Prüfverfahren (ISO :2006); Deutsche Fassung EN ISO :2006 DIN ISO Injektionsbehältnisse für Injektionspräparate und Zubehör - Teil 5: Gefriertrocknungsstopfen für Injektionsflaschen (ISO :1995) DIN ISO Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 6: Gefriertrocknungsstopfen für Infusionsflaschen (ISO :1995) DIN ISO DIN ISO DIN ISO Elastomere Teile für Parenteralia und für Geräte zur pharmazeutischen Verwendung - Teil 5: Funktionelle Anforderungen und Prüfung (ISO :2005), Text Deutsch und Englisch DIN ISO Vorgefüllte Spritzen - Teil 2: Kolbenstopfen und Dichtscheiben für Dentalkarpulen zur Lokalanästhesie (ISO :1994) DIN ISO Pen Systeme - Teil 2: Kolbenstopfen und Dichtscheiben für Pen-Injektoren zur medizinischen Verwendung (ISO : 1999) DIN ISO DIN ISO NA AA Referenzsysteme Vorsitz: Bearbeiter DIN: Dipl.-Ing. Rainer Schmidt DIN Zurückgezogen Spezielle Laboratoriumsmedizin; Bestimmung von L-Aspartat: 2-oxoglutarat aminotransferase Aspartat-Aminotransferase (ASAT) im Serum oder Plasma, Standardmethode DIN Zurückgezogen Spezielle Laboratoriumsmedizin; Bestimmung von Orthophosphorsäuremonoester phosphohydrolase [Alkalische Phosphatase (AP)] im Serum, Standardmethode Seite 10

113 Nationale Norm-Projekte im NAMed (Zuordnung nach Gremien) DIN Zurückgezogen Spezielle Laboratoriumsmedizin; Bestimmung von ATP: creatine-n-phosphotransferase [Creatinkinase (CK)] im Serum oder Plasma; Standardmethode DIN EN ISO eingestellt In-vitro-Diagnostika- Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs - Darstellung von Referenzmeßverfahren EN DIN EN ISO Entwurf DIN EN DIN EN Berichtigung In-vitro-Diagnostika - Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs - Anforderungen, Inhalt und Aufbereitung von Referenzmessverfahren (ISO/DIS 15193:2006); Deutsche Fassung pren ISO 15193:2006 DIN EN ISO eingestellt In-vitro-Diagnostika - Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs - Beschreibung von Referenzmaterialien EN DIN EN ISO DIN EN In-vitro-Diagnostika - Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs - Anforderungen an zertifizierte Referenzmaterialien und an den Inhalt der Begleitdokumentation (ISO/DIS 15194:2007); Deutsche Fassung pren ISO 15194:2007 DIN EN ISO Laboratoriumsmedizin - Beurteilung und Auswertung von Meßungenauigkeiten von Routinemeßwerten NA AA Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien Vorsitz: Dr. B. Köppen Bearbeiter DIN: Dipl.-Ing. Rainer Schmidt DIN Allgemeine Laboratoriumsmedizin - Teil 6: Mitteilung von Befunden Zurückgezogen DIN DIN Allgemeine Laboratoriumsmedizin; Teil 7: Merkmale von In-vitro-Diagnostika-Systemen DIN DIN EN ISO Medizinische Laboratorien - Besondere Anforderungen an die Qualität und Kompetenz; (ISO/FDIS 15189:2006); Deutsche Fassung pren ISO 15189: Seite 11

114 Nationale Norm-Projekte im NAMed (Zuordnung nach Gremien) DIN EN ISO 15189/A Entwurf Medizinische Laboratorien - Besondere Anforderungen an die Qualität und Kompetenz - Änderung 1 (ISO 15189:2003/DAM 1:2005); Deutsche Fassung EN ISO 15189:2003/prA1:2005 DIN EN ISO Patientennahe Untersuchungen (point-of-care testing, POCT) - Anforderungen an Qualität und Kompetenz (ISO 22870:2006); Deutsche Fassung EN ISO 22870:2006 NA AA Hämostaseologie Vorsitz: Prof. Dr. H. Beeser Bearbeiter DIN: Dipl.-Ing. Rainer Schmidt DIN-Fachbericht 153 Von Willebrand Faktor Analytik NA AA Hämatologie Vorsitz: Bearbeiter DIN: Dr. Jörg Neukammer Dipl.-Ing. Rainer Schmidt DIN Hämatologie - Bestimmung der Hämoglobinkonzentration im Blut - Referenzmethode DIN DIN Hämatologie - Bestimmung der Blutkörperchenkonzentration im Blut - Teil 1: Blutentnahme, Probenvorbereitung, Einflußgrößen, Störfaktoren DIN DIN Entwurf Hämatologie - Bestimmung der Blutkörperchenkonzentration im Blut - Teil 5: Referenzverfahren zur Bestimmung der Konzentration der Thrombozyten NA AA Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnose Vorsitz: Dr. Michael Thein Bearbeiter DIN: Dipl.-Ing. Rainer Schmidt DIN EN Zurückgezogen In-vitro-Diagnostik/Diagnostika - Leitfaden für die Anwendung von EN und EN sowie EN und EN für Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnose; Deutsche Fassung EN 928: Seite 12

115 Nationale Norm-Projekte im NAMed (Zuordnung nach Gremien) DIN EN 928 Berichtigung 1 Berichtigungen zu DIN EN 928: Zurückgezogen DIN EN Zurückgezogen Anforderungen an die Kennzeichnung von In-vitro-Diagnostika-Geräten; Deutsche Fassung EN 1658: DIN EN ISO Entwurf Labormedizinische Untersuchungen und In-vitro-Diagnostika-Systeme - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller (Beschilderung) - Teil 1: Begriffe und allgemeine Anforderungen (ISO/DIS :2006); Deutsche Fassung pren ISO :2006 DIN EN ISO Entwurf Labormedizinische Untersuchungen und In-vitro-Diagnostika-Systeme - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller (Beschilderung) - Teil 2: In-vitro-diagnostische Reagenzien für den Gebrauch durch Fachpersonal (ISO/DIS :2006); Deutsche Fassung pren ISO :2006 DIN EN ISO Entwurf Labormedizinische Untersuchungen und In-vitro-Diagnostika-Systeme - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller (Beschilderung) - Teil 3: Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zum Gebrauch durch Fachpersonal (ISO/DIS :2006); Deutsche Fassung pren ISO :2006 DIN EN ISO Entwurf Labormedizinische Untersuchungen und In-vitro-Diagnostika-Systeme - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller (Beschilderung) - Teil 4: Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung (ISO/DIS :2006); Deutsche Fassung pren ISO :2006 DIN EN ISO Entwurf Labormedizinische Untersuchungen und In-vitro-Diagnostika-Systeme - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller (Beschilderung) - Teil 5: Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung (ISO/DIS :2006); Deutsche Fassung pren ISO :2006 NA AA Dampf-Sterilisatoren Vorsitz: Dipl.-Ing. Dieter Achterberg Bearbeiter DIN: Dipl.-Biol. Annett Müller DIN EN 285 Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren - Groß-Sterilisatoren; Deutsche Fassung EN 285:2006 DIN EN 285/A Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren - Groß-Sterilisatoren; Deutsche Fassung EN 285:2006/prA1: Entwurf DIN EN Seite 13

116 Nationale Norm-Projekte im NAMed (Zuordnung nach Gremien) NA AA Niedertemperatur-Sterilisatoren Vorsitz: Thomas Kühne Bearbeiter DIN: Dipl.-Biol. Annett Müller DIN EN Entwurf DIN Sterilisation von Medizinprodukten - Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsverfahren - Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd; Deutsche Fassung EN 15424:2006 NA AA Desinfektionsapparate Vorsitz: Dipl.-Ing. (FH) Michael Dieterle Bearbeiter DIN: Dipl.-Biol. Annett Müller DIN Desinfektion - Dampf-Desinfektionsapparate - Teil 4: Biologische Indikatoren zur Prüfung auf Wirksamkeit DIN DIN Dekontaminationsanlagen im Bereich der Medizin - Teil 3: Prüfung auf Wirksamkeit DIN DIN Dekontaminationsanlagen im Bereich der Medizin - Teil 4: Biologische Indikatoren; Anforderungen DIN DIN Dekontaminationsanlagen im Bereich der Medizin - Teil 6: Betrieb DIN NA AA Sterilgutversorgung Vorsitz: Dr. Hans-Ulrich Plenio Bearbeiter DIN: Dr.-Ing. Vera Sattelmayer DIN eingestellt Sterilisation - Sterilgutversorgung - Teil 6: Prüfung der Keimdichtigkeit von Verpackungsmaterialien für zu sterilisierende Medizinprodukte DIN DIN EN ISO DIN EN Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO :2006); Deutsche Fassung EN ISO : Seite 14

117 Nationale Norm-Projekte im NAMed (Zuordnung nach Gremien) DIN EN ISO Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens (ISO :2006); Deutsche Fassung EN ISO :2006 NA AA Heißluft-Sterilisatoren Vorsitz: Grete Memmert-Riefler Bearbeiter DIN: Dipl.-Biol. Annett Müller DIN Sterilisation - Heißluft-Sterilisatoren - Teil 1: Begriffe DIN Sterilisation - Heißluft-Sterilisatoren - Teil 3: Prüfung auf Wirksamkeit DIN Sterilisation - Heißluft-Sterilisatoren - Teil 5: Anforderungen DIN Sterilisation - Heißluft-Sterilisatoren - Teil 6: Betrieb eingestellt eingestellt eingestellt eingestellt DIN DIN DIN DIN NA AA Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika in der Humanmedizin und Gemeinschaftsaufgaben Vorsitz: Bearbeiter DIN: Dr. Peter Goroncy-Bermes Dipl.-Ing. Heike Moser DIN EN DIN EN Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der bakteriziden Wirkung (Basistest) chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 1); Deutsche Fassung EN 1040:2005 DIN EN DIN EN Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der fungiziden oder levuroziden Wirkung (Basistest) chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 1); Deutsche Fassung EN 1275: Seite 15

118 Nationale Norm-Projekte im NAMed (Zuordnung nach Gremien) DIN EN Entwurf Zurückgezogen Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch zur Prüfung der bakterizide Wirkung für Produkte für die hygienische und chirurgische Händedesinfektion und Händewaschung in der Humanmedizin - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2/ 1); Deutsche Fassung EN 12054:2001 DIN EN DIN EN eingestellt Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der bakteriziden Wirkung gegen Legionella pneumophila von chemischen Desinfektionsmitteln für wasserhaltige Systeme - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, 1); Deutsche Fassung pren DIN EN Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der bakteriziden Wirkung für Instrumente im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, 2); Deutsche Fassung EN 14561:2006 DIN EN Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der fungiziden oder levuroziden Wirkung für Instrumente im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, 2); Deutsche Fassung EN 14562:2006 DIN EN Entwurf Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der mykobakteriziden oder tuberkuloziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, 2); Deutsche Fassung pren 14563:2005 WI eingestellt Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Oberflächenversuch zur Prüfung der viruziden Wirksamkeit chemischen Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2/ 2) NA AA Indikatoren Vorsitz: Bearbeiter DIN: Klaus Hahnen Dipl.-Biol. Annett Müller DIN Prüfverfahren zum Nachweis der Eignung eines Prüfkörpers zur Simulation von Medizinprodukten bei der Dampf-Sterilisation (Äquivalenzprüfung) DIN EN ISO DIN EN Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO :2006); Deutsche Fassung EN ISO :2006 DIN EN ISO DIN EN DIN EN Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 2: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid (ISO :2006); Deutsche Fassung EN ISO : Seite 16

119 Nationale Norm-Projekte im NAMed (Zuordnung nach Gremien) DIN EN ISO DIN EN Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 3: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze (ISO :2006); Deutsche Fassung EN ISO :2006 DIN EN ISO DIN EN Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 4: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Heißluft (ISO :2006); Deutsche Fassung EN ISO :2006 DIN EN ISO DIN EN Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 5: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd (ISO :2006); Deutsche Fassung EN ISO :2006 DIN EN ISO DIN EN Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Chemische Indikatoren - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO :2005); Deutsche Fassung EN ISO :2005 DIN EN ISO Entwurf DIN EN Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Chemische Indikatoren - Teil 3: Indikatorsysteme der Klasse 2 zur Verwendung im Bowie-Dick-Dampfdurchdringungstest (ISO :2007); Deutsche Fassung EN ISO :2007 DIN EN ISO Entwurf DIN EN Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge - Chemische Indikatoren - Teil 4: Indikatoren der Klasse 2, die alternativ zum Bowie-Dick-Test für den Nachweis der Dampfdurchdringung verwendet werden (ISO/FDIS :2006); Deutsche Fassung pren ISO :2006 DIN EN ISO rev Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Leitfaden für die Auswahl, Verwendung und Interpretation von Ergebnissen DIN EN ISO DIN EN ISO Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Chemische Indikatoren - Leitfaden für die Auswahl, Verwendung und Interpretation von Ergebnissen (ISO/DIS 15882:2007); Deutsche Fassung pren ISO 15882:2007 DIN EN ISO DIN EN DIN EN DIN EN DIN EN DIN EN DIN EN DIN EN Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische und chemische Indikatoren - Prüfausrüstung (ISO 18472:2006); Deutsche Fassung EN ISO 18472: Seite 17

120 Nationale Norm-Projekte im NAMed (Zuordnung nach Gremien) NA AA Reinigungs-Desinfektionsgeräte Vorsitz: Prof. Dr. Heike Martiny Bearbeiter DIN: Dipl.-Biol. Annett Müller DIN EN ISO Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Begriffe und Prüfverfahren (ISO :2006); Deutsche Fassung EN ISO :2006 DIN EN ISO Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 2: Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für chirurgische Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte usw. (ISO :2006); Deutsche Fassung EN ISO :2006 DIN EN ISO Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 3: Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für Behälter für menschliche Ausscheidungen (ISO :2006); Deutsche Fassung EN ISO :2006 DIN EN ISO Entwurf Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 4: Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für thermolabile Endoskope (ISO :2005); Deutsche Fassung EN ISO :2005 DIN ISO/TS Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 5: Prüfanschmutzungen und -verfahren zum Nachweis der Reinigungswirkung (ISO/TS :2005); Deutsche Fassung CEN ISO/TS :2005 NA AA Tb-Diagnostik Vorsitz: Dr. med. Harald Hoffmann Bearbeiter DIN: Dipl.-Ing. Rainer Schmidt DIN Medizinische Mikrobiologie - Tuberkulosediagnostik - Teil 3: Kulturelle Methoden zum Nachweis von Mykobakterien DIN DIN Entwurf Medizinische Mikrobiologie - Tuberkulosediagnostik - Teil 4: Primärproben zur Tuberkulose- und Mykobatkeriosediagnostik, qualitative und quantitative Anforderungen, Gewinnung, Transport und Aufbewahrung DIN Medizinische Mikrobiologie - Tuberkulosediagnostik - Teil 5: Molekularbiologische Identifizierung und Differenzierung von Tuberkulosebakterien DIN DIN Medizinische Mikrobiologie - Tuberkulosediagnostik - Teil 7: Modifiziertes Löwenstein-Jensen-Kulturmedium zur Anzüchtung von Mykobakterien Seite 18

121 Nationale Norm-Projekte im NAMed (Zuordnung nach Gremien) DIN Entwurf Medizinische Mikrobiologie - Tuberkulosediagnostik - Teil 8: Empfindlichkeitsprüfung von Tuberkulosebakterien gegen Chemotherapeutika DIN Entwurf Medizinische Mikrobiologie - Tuberkulosediagnostik - Teil 9: Phänotypische Differenzierung von Tuberkulosebakterien DIN Medizinische Mikrobiologie - Tuberkulosediagnostik - Teil 32: Mikroskopische Methoden zum Nachweis von Mykobakterien DIN DIN DIN DIN DIN Medizinische Mikrobiologie - Tuberkulosediagnostik - Teil 40: Bewertungskriterien für kulturelle Schnellverfahren zum Nachweis von Mykobakterien DIN DIN Medizinische Mikrobiologie - Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 17: Anforderungen an den Einsatz von Kontrollstämmen bei der Untersuchung von Mykobakterien NA AA Urin-Diagnostik Vorsitz: Prof. Dr. Sören G. Gatermann Bearbeiter DIN: Dipl.-Ing. Rainer Schmidt DIN Entwurf Medizinische Mikrobiologie - Mikrobiologische Urinuntersuchung - Teil 1: Schnell wachsende, aerob anzüchtbare Bakterien und Hefen DIN NA AA Serologische und molekulare Diagnostik von Infektions- und Immunkrankheiten Vorsitz: Prof. Dr. med. Lutz Gürtler Bearbeiter DIN: Dipl.-Ing. Rainer Schmidt DIN Entwurf DIN DIN Medizinische Mikrobiologie und Immunologie - Serologische und molekularbiologische Diagnostik von Infektions- und Immunkrankheiten - Teil 10: Begriffe, allgemeine Anforderungen an die serologische Diagnostik DIN Entwurf Medizinische Mikrobiologie und Immunologie - Serologische und molekularbiologische Diagnostik von Infektions- und Immunkrankheiten - Teil 50: Agglutinationsreaktionen; Begriffe, allgemeine methodenspezifische Anforderungen Seite 19

122 Nationale Norm-Projekte im NAMed (Zuordnung nach Gremien) DIN Entwurf DIN Medizinische Mikrobiologie und Immunologie - Serologische und molekularbiologische Diagnostik von Infektions- und Immunkrankheiten - Teil 60: Polymerase-Kettenreaktion (PCR); Begriffe, allgemeine methodenspezifische Anforderungen DIN Immunologie - Serologische Diagnostik von Immunkrankheiten - Teil 20: Indirekter Immunfluoreszenztest (IIFT) DIN DIN DIN Medizinische Mikrobiologie - Serologische und molekuarbiologische Diagnostik von Infektionskrankheiten - Teil 41: Immunoblot (IB); Spezielle Anforderungen für den Nachweis von Antikörpern gegen Human-Immunschwäche-Viren HIV-1 und HIV-2 DIN DIN Medizinische Mikrobiologie - Serologische und molekularbiologische Diagnostik von Infektionskrankheiten - Teil 61: Polymerase-Kettenreaktion (PCR); Spezielle Anforderungen für den Nachweis von Nukleinsäuresequenzen der Human-Immunschwäche-Viren HIV-1 und HIV-2 NA AA Chemotherapeutische Untersuchungsmethoden Vorsitz: Prof. Dr. med. Arne C. Rodloff Bearbeiter DIN: Dipl.-Ing. Rainer Schmidt DIN Entwurf DIN Medizinische Mikrobiologie - Empfindlichkeitsprüfung von mikrobiellen Krankheitserregern gegen Chemotherapeutika - Teil 2: Wirkstoffträger für den Agar-Diffusionstest DIN Entwurf DIN Medizinische Mikrobiologie - Empfindlichkeitsprüfung von mikrobiellen Krankheitserregern gegen Chemotherapeutika - Teil 3: Agar-Diffusionstest DIN Beiblatt DIN Beiblatt Medizinische Mikrobiologie - Empfindlichkeitsprüfung von mikrobiellen Krankheitserregern gegen Chemotherapeutika - Teil 3: Agar-Diffusionstest - Bbl. 2 Hemmhofdurchmesser der Testsubstanzen bei Kontrollstämmen DIN Entwurf DIN Medizinische Mikrobiologie - Empfindlichkeitsprüfung von mikrobiellen Krankheitserregern gegen Chemotherapeutika - Teil 6: Bestimmung der minimalen Hemmkonzentration (MHK) nach der Agar- Dilutionsmethode DIN Beiblatt DIN Beiblatt Medizinische Mikrobiologie - Empfindlichkeitsprüfung von mikrobiellen Krankheitserregern gegen Chemotherapeutika - Teil 6: Agar-Dilutionsmethode - Bbl. 1: MHK der Testsubstanzen bei Kontrollstämmen DIN DIN Medizinische Mikrobiologie - Empfindlichkeitsprüfung von mikrobiellen Krankheitserregern gegen Chemotherapeutika - Teil 7: Bestimmung der minimalen bakteriziden Konzentration (MBK) mit der Mikrodilution Seite 20

123 Nationale Norm-Projekte im NAMed (Zuordnung nach Gremien) DIN Entwurf DIN Medizinische Mikrobiologie - Empfindlichkeitsprüfung von mikrobiellen Krankheitserregern gegen Chemotherapeutika - Teil 9: Regressionsanalyse zur Korrelation von Hemmhofdurchmesser (HHD) und minimaler Hemmkonzentration (MHK) DIN Entwurf DIN Zurückziehung beabsichtigt Medizinische Mikrobiologie - Empfindlichkeitsprüfung von mikrobiellen Krankheitserregern gegen Chemotherapeutika - Teil 10: Kriterien für die Bewertung der In-vitro-Wirksamkeit neuer Chemotherapeutika DIN Entwurf Medizinische Mikrobiologie - Empfindlichkeitsprüfung von mikrobiellen Krankheitserregern gegen Chemotherapeutika - Teil 31: Ergänzende Verfahren für die Empfindlichkeitsprüfung DIN EN ISO Entwurf Labormedizinische Untersuchungen und In-vitro-Diagnostika-Systeme - Empfindlichkeitsprüfung von Infektionserregern und Evaluation von Geräten zur antimikrobiellen Empfindlichkeitsprüfung - Teil 2: Evaluation der Leistung einer Vorrichtung zur antimikrobiellen Empfindlichkeitsprüfung (ISO/FDIS :2007); Deutsche Fassung pren ISO :2007 NA AA Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie Vorsitz: Dr. rer. nat. Arno Schmalreck Bearbeiter DIN: Dipl.-Ing. Rainer Schmidt DIN Entwurf Medizinische Mikrobiologie - Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 1: Anforderungen an das QM-System DIN DIN Entwurf DIN Medizinische Mikrobiologie - Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 2: Anforderungen an Probenahme, Transport und Annahme von Untersuchungsgut DIN Beiblatt DIN Beiblatt Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 2: Anforderungen an Probenahme, Transport und Annahme von Untersuchungsgut; Merkmale von ausgewähltem Untersuchungsgut DIN DIN Medizinische Mikrobiologie - Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 3: Anforderungen an Untersuchungsauftrag und Befundbericht DIN Beiblatt Zurückgezogen Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 3: Anforderungen an Untersuchungsauftrag und Befundbericht; Beispiele für Formblätter DIN DIN Medizinische Mikrobiologie - Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 4: Anforderungen an lichtmikroskopische Untersuchungen Seite 21

124 Nationale Norm-Projekte im NAMed (Zuordnung nach Gremien) DIN DIN Medizinische Mikrobiologie - Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 10: Anforderungen an den Einsatz von Kontrollstämmen zur Prüfung von Reagenzien, Farbstoffen und biologischen Materialien DIN Beiblatt DIN Beiblatt Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 10: Anforderungen an den Einsatz von Kontrollstämmen zur Prüfung von Reagenzien, Farbstoffen und biologischen Materialien; Kontrollstämme für häufig verwendete Materialien DIN DIN Medizinische Mikrobiologie - Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 11: Anforderungen an den Einsatz von Kontrollmaterial zur Prüfung gebrauchsfertiger Tests und Testkits DIN DIN Medizinische Mikrobiologie - Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 12: Anforderungen an den Einsatz von Kontrollmaterial zur Prüfung immunologischer Untersuchungssysteme DIN Beiblatt DIN Beiblatt Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 12: Anforderungen an den Einsatz von Kontrollmaterial zur Prüfung immunologischer Untersuchungssysteme; Kontrollmaterial für häufig verwendete Immundiagnostika DIN DIN Medizinische Mikrobiologie - Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 13: Kriterien zur Ermittlung von Wirkstoff-Grenzwerten für Kontrollstämme zum Einsatz bei Empfindlichkeitsprüfungen DIN DIN Medizinische Mikrobiologie - Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 14: Anforderungen an den Einsatz von Kontrollstämmen bei der Empfindlichkeitsprüfung von aeroben Bakterien DIN DIN Medizinische Mikrobiologie - Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 15: Anforderungen an den Einsatz von Kontrollstämmen bei der Empfindlichkeitsprüfung von anearoben Krankheitserregern DIN DIN Medizinische Mikrobiologie - Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 16: Anforderungen an den Einsatz von Kontrollstämmen bei der Empfindlichkeitsprüfung von speziellen Bakterien DIN Beiblatt DIN Beiblatt Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 17: Anforderungen an den Einsatz von Kontrollstämmen bei der Untersuchung von Mykobakterien; Kontrollstämme für häufig verwendete Kulturmedien, Reagenzien und Tests DIN DIN Medizinische Mikrobiologie - Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 18: Anforderungen an den Einsatz von Kontrollstämmen bei der Untersuchung von Mykoplasmen Seite 22

125 Nationale Norm-Projekte im NAMed (Zuordnung nach Gremien) DIN Beiblatt DIN Beiblatt Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 18: Anforderungen an den Einsatz von Kontrollstämmen bei der Untersuchung von Mykoplasmen; Kontrollstämme für häufig verwendete Kulturmedien und Reagenzien DIN DIN Medizinische Mikrobiologie - Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 19: Anforderungen an den Einsatz von Kontrollstämmen bei der Untersuchung von Pilzen DIN Beiblatt DIN Beiblatt Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 19: Anforderungen an den Einsatz von Kontrollstämmen bei der Untersuchung von Pilzen; Kontrollstämme für häufig verwendete Kulturmedien und Reagenzien DIN DIN Medizinische Mikrobiologie - Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 20: Anforderungen an den Einsatz von Kontrollmaterial bei der Untersuchung von Protozoen und höher organisierten Mikroorganismen NA AA Kulturmedien Vorsitz: Bearbeiter DIN: Prof. Dr. med. Manfred Kist Dipl.-Ing. Rainer Schmidt DIN Beiblatt DIN Beiblatt Medizinische Mikrobiologie - Kulturmedien - Teil 5: Anforderungen und Auswahl von Kulturmedien für die Stuhldiagnostik, Prinzipien der gestuften Stuhluntersuchung und Übersicht von Kulturmedien für den Routineeinsatz DIN Medizinische Mikrobiologie - Kulturmedien - Teil 6: Feste chromogene Kulturmedien Entwurf DIN Medizinische Mikrobiologie - Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 6: Anforderungen an Kontrollstämme DIN DIN DIN Medizinische Mikrobiologie - Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 7: Allgemeine Anforderungen an das Mitführen von Kontrollstämmen DIN Bbl DIN Beiblatt Medizinische Mikrobiologie - Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 7: Allgemeine Anforderungen an das Mitführen von Kontrollstämmen; Bezugsquellen für Kontrollstämme DIN DIN Medizinische Mikrobiologie - Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 8: Anforderungen an den Einsatz von Kontrollstämmen zur Prüfung von Abstrichtupfern, Transport-, Eintauchund Blutkulturmedien Seite 23

126 Nationale Norm-Projekte im NAMed (Zuordnung nach Gremien) DIN DIN Medizinische Mikrobiologie - Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 9: Anforderungen an den Einsatz von Kontrollstämmen zur Prüfung von Kulturmedien NA AA Terminologie Vorsitz: Bearbeiter DIN: Petra Winkelmann Dipl.-Ing. Harry Schmidt DIN Technische Hilfen für Behinderte; Begriff, Einteilungsmerkmale Zurückgezogen DIN EN ISO Entwurf Hilfsmittel für Menschen mit Behinderungen - Klassifikation und Terminologie (ISO 9999:2007); Deutsche Fassung EN ISO 9999:2007 DIN EN ISO NA AA Kommunikationshilfen für sensorisch Behinderte Vorsitz: Ernst-Dietrich Lorenz Bearbeiter DIN: Dipl.-Ing. Harry Schmidt DIN Optische Kontraste im öffentlich zugänglichen Bereich DIN Blindenschrift - Anforderungen und Maße Entwurf Entwurf DIN eingestellt 8-Punkt-Brailleschrift für die Informationsverarbeitung - Identifikatoren, Benennungen und Zuordnung zum 8-Bit-Code DIN DIN Bodenindikatoren im öffentlichen Verkehrsraum DIN DIN CEN/TS Spezifikation für taktile Bodenindikatoren; Deutsche Fassung pren 15209: Entwurf Seite 24

127 Nationale Norm-Projekte im NAMed (Zuordnung nach Gremien) NA AA Interoperabilität Vorsitz: Dipl.-Ing. Thomas Norgall Bearbeiter DIN: Dipl.-Ing. Heike Moser DIN EN DIN V ENV Medizinische Informatik - Standardkommunikationsprotokoll - Computergestützte Elektrokardiographie; Deutsche Fassung EN 1064:2005, Text Englisch DIN EN Entwurf Medizinische Informatik - Standardkommunikationsprotokoll - Computergestützte Elektrokardiographie; Englische Fassung EN 1064:2005/prA1:2006 DIN V ENV DIN V ENV Medizinische Informatik - Registrierung von Informationsobjekten für den elektronischen Datenaustausch (EDI) im Gesundheitswesen - Teil 2: Prozeduren für die Registrierung von Informationsobjekten für den elektronischen Datenaustausch (EDI) im Gesundheitswesen; Englische Fassung ENV :1997 DIN EN Medizinische Informatik - Servicearchitektur - Teil 1: Unternehmenssicht; Englische Fassung pren :2006 DIN EN Medizinische Informatik - Servicearchitektur - Teil 2: Informationssicht; Englische Fassung pren :2006 Entwurf Entwurf DIN V ENV DIN V ENV DIN EN eingestellt Medizinische Informatik - Servicearchitektur - Teil 3: Verarbeitungssicht; Deutsche Fassung pren :200X, Text Englisch DIN EN Medizinische Informatik - Servicearchitektur - Teil 3: Verarbeitungssicht; Englische Fassung pren :2006 Entwurf DIN V ENV DIN EN Entwurf DIN V ENV Medizinische Informatik - Kommunikation von Patientendaten in elektronischer Form - Teil 1: Referenzmodell; Englische Fassung EN :2007 DIN EN Entwurf DIN V ENV Medizinische Informatik - Kommunikation von Patientendaten in elektronischer Form - Teil 2: Archetypen; Englische Fassung pren :2005 DIN EN Entwurf DIN V ENV Medizinische Informatik - Kommunikation von Patientendaten in elektronischer Form - Teil 3: Referenzarchetypen und Begriffslisten; Englische Fassung pren : Seite 25

128 Nationale Norm-Projekte im NAMed (Zuordnung nach Gremien) DIN EN Entwurf DIN V ENV Medizinische Informatik - Kommunikation von Patientendaten in elektronischer Form - Teil 4: Sicherheit; Englische Fassung EN :2006 DIN EN eingestellt Medizinische Informatik - Kommunikation von Patientendaten in elektronischer Form - Teil 5: Nachrichten für den Informationsaustausch; Englische Fassung pren DIN V ENV DIN V ENV Medizinische Informatik - Nachrichten für den Informationsaustausch bei medizinischen Verschreibungen; Englische Fassung ENV 13607:2000 DIN EN DIN EN Medizinische Informatik - Allgemein verwendbare Informationskomponenten - Teil 1: Überblick; Englische Fassung EN :2005 DIN EN Medizinische Informatik - Allgemein verwendbare Informationskomponenten - Teil 2: Nichtklinische Informationen; Englische Fassung EN :2005 DIN EN Medizinische Informatik - Allgemein verwendbare Informationskomponenten - Teil 3: Klinische Informationen; Englische Fassung EN :2005 DIN CEN/TS Medizinische Informatik - Allgemein verwendbare Informationskomponenten - Teil 4: Nachrichtendateiköpfe; Englische Fassung CEN/TS : DIN V ENV DIN V ENV DIN V ENV DIN V ENV 1613 Berichtigung Medizinische Informatik - Serviceabfragen und Berichtsnachrichten - Teil 1: Grundsätzliche Dienstleistungen inklusive ärztliche Überweisung und Entlassung; Englische Fassung EN :2005 DIN EN ISO Medizinische Informatik - Kommunikation patientennaher medizinischer Geräte - Teil 00000: Rahmenkonzept und Überblick (ISO/DIS :200x); Englische Fassung pren ISO :200x DIN EN ISO Medizinische Informatik - Kommunikation patientennaher medizinischer Geräte - Teil 10101: Nomenklatur (ISO/IEEE :2004); Englische Fassung EN ISO :2005 DIN EN ISO Medizinische Informatik - Kommunikation patientennaher medizinischer Geräte - Teil 10201: Bereichs-Informationsmodell (ISO/IEEE :2004); Englische Fassung EN ISO :2005 DIN EN ISO Medizinische Informatik - Kommunikation patientennaher medizinischer Geräte - Teil 20101: Anwendungsprofil - Basisnorm (ISO/IEEE :2004); Englische Fassung EN ISO : Seite 26

129 Nationale Norm-Projekte im NAMed (Zuordnung nach Gremien) DIN EN ISO Medizinische Informatik - Kommunikation patientennaher medizinischer Geräte - Teil 20201: Anwendungsprofil - Abfragebetrieb; Englische Fassung pren DIN EN ISO Medizinische Informatik - Kommunikation patientennaher medizinischer Geräte - Teil 20202: Anwendungsprofil; Basisbetrieb (ISO/DIS :200x); Englische Fassung pren ISO :200x DIN EN ISO Medizinische Informatik - Kommunikation patientennaher medizinischer Geräte - Teil 20301: Optionale Möglichkeiten, Fernsteuerung DIN EN ISO Medizinische Informatik - Kommunikation patientennaher medizinischer Geräte - Teil 30200: Transportprofil - drahtgebundene Übertragung (ISO/IEEE :2004); Englische Fassung EN ISO :2005 DIN EN ISO Medizinische Informatik - Kommunikation patientennaher medizinischer Geräte - Teil 30300: Transportprofil - drahtlose Infrarotübertragung (ISO/IEEE :2004); Englische Fassung EN ISO : Datenformate für Multimedia in der Medizin und darauf bezogene Interoperabilität NA AA Terminologie Vorsitz: Bearbeiter DIN: Dr. Josef Ingenerf Dipl.-Ing. Heike Moser DIN EN 1068 Medizinische Informatik - Registrierung von Kodierungsschemata; Englische Fassung EN 1068: DIN V ENV DIN EN DIN V ENV Medizinische Informatik - Darstellung von bestimmten Arten von Eigenschaften in der Laboratoriumsmedizin; Englische Fassung EN 1614:2006 DIN EN Medizinische Informatik - Zeitnormen für spezifische Probleme im Gesundheitswesen; Englische Fassung EN 12381:2005 DIN V ENV DIN EN Medizinische Informatik - Darstellung der Ergebnisse von Messungen in den Gesundheitswissenschaften; Englische Fassung EN 12435: DIN V ENV Seite 27

130 Nationale Norm-Projekte im NAMed (Zuordnung nach Gremien) DIN EN Zurückgezogen Medizinische Informatik - Identifikation von Arzneimitteln; Englische Fassung pren 12610:2003 Entwurf DIN V ENV DIN EN Medizinische Informatik - Kategoriale Struktur für Begriffssysteme - Medizinprodukte eingestellt DIN EN Entwurf DIN V ENV Medizinische Informatik - Begriffssystem zur Unterstützung der Kontinuität der Versorgung - Teil 1: Grundbegriffe; Englische Fassung pren :2005 DIN EN Entwurf DIN CEN/TS Medizinische Informatik - Syntax zur Darstellung des Inhalts medizinischer Klassifikationssysteme (ClaML); Englische Fassung pren 14463:2006, DIN EN Entwurf Medizinische Informatik - Kategoriale Struktur für Terminologien der Anatomie des Menschen; English version pren 15521: Medizinische Informatik - Vokabular für Terminologiesysteme Klinische Wissensressourcen - Metadaten eingestellt NA AA Sicherheit Vorsitz: Bearbeiter DIN: PD Dr. Bernd Blobel Dipl.-Ing. Heike Moser DIN EN Entwurf DIN V ENV Medizinische Informatik - Sicherheit für die Kommunikation im Gesundheitswesen - Teil 1: Konzepte und Terminologie; Englische Fassung pren :2005 DIN EN Entwurf DIN V ENV Medizinische Informatik - Sicherheit für die Kommunikation im Gesundheitswesen - Teil 2: Sicherheit für Datenobjekte; Englische Fassung pren :2005 DIN EN Entwurf DIN V ENV Medizinische Informatik - Sicherheit für die Kommunikation im Gesundheitswesen - Teil 3: Sicherheit für Datenkanäle; Englische Fassung pren : Seite 28

131 Nationale Norm-Projekte im NAMed (Zuordnung nach Gremien) DIN CEN/TS Medizinische Informatik - Klassifikation von Sicherheitsrisiken bei der Benutzung von Medizininformatikprodukten; Deutsche und Englische Fassung CEN/TS 15260:2006 DIN pren ISO/TS eingestellt Medizinische Informatik - Privilegienmanagement und Zugriffssteuerung - Teil 1: Übersicht und Policy-Management DIN EN ISO Medizinische Informatik - Auditierungsabfolge für die elektronischen Gesundheitsakten DIN EN ISO Entwurf Medizinische Informatik - Sicherheitsmanagement im Gesundheitswesen bei Verwendung der ISO/IEC (ISO/DIS 27799:2006); Englische Fassung pren ISO 27799:2006 prcen/tr Sicherstellung der Patientensicherheit bei der Nutzung von Gesundheitsinformatikprodukten Qualitätssicherung von Software im Gesundheitswesen; CR 13694, Englische Fassung Medizinische Informatik - Rahmenkonzept für den Zugriffsschutz der elektronischen Kommunikation im Gesundheitswesen (SEC-COM/FR) Rahmenkonzept für die Sicherheitsanforderungen für zeitweilig verbundene Geräte Medizinische Informatik - Überblick über die nationalen Heilberufsausweise in den CEN Mitgliedsländern NA AA Karten Vorsitz: Bearbeiter DIN: Dipl.-Inform. Jürgen Sembritzki Dipl.-Ing. Heike Moser DIN EN ISO Medizinische Informatik - Patientendaten auf Karten im Gesundheitswesen - Teil 4: Klinische Daten - Erweiterter Datensatz (ISO :2006); Englische Fassung EN ISO :2006 DIN EN ISO Entwurf Medizinische Informatik - Patientendaten auf Karten im Gesundheitswesen - Teil 5: Identifikationsdaten (ISO/DIS :2006); Englische Fassung pren ISO : Seite 29

132 Nationale Norm-Projekte im NAMed (Zuordnung nach Gremien) DIN EN ISO Entwurf Medizinische Informatik - Patientendaten auf Karten im Gesundheitswesen - Teil 6: Verwaltungsdaten; Englische Fassung pren ISO :2006 DIN EN ISO Entwurf Medizinische Informatik - Patientendaten auf Karten im Gesundheitswesen - Teil 7: Medikationsdaten (ISO/DIS :2004); Deutsche Fassung pren ISO :2004, Text Englisch pren ISO Medizinische Informatik - Patientendaten auf Karten im Gesundheitswesen - Teil 8: Verweise Seite 30

133 ANHANG B EUROPÄISCHE NORM-PROJEKTE (ZUORDNUNG NACH GREMIEN) 129

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135 Europäische Norm-Projekte des NAMed (Zuordnung nach Gremien) CEN/TC 102 Sterilisatoren für medizinische Zwecke Vorsitz: Dipl.-Ing. Ernst Dennhöfer Bearbeiter DIN: Dr.-Ing. Vera Sattelmayer EN ISO Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO :2006) EN EN ISO EN ISO EN ISO EN Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 4: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Heißluft (ISO :2006) EN Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 2: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid (ISO :2006) EN Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 3: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze (ISO :2006) EN ISO EN Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 5: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd (ISO :2006) pren ISO EN Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Chemische Indikatoren - Teil 4: Indikatoren der Klasse 2, die alternativ zum Bowie-Dick-Test für den Nachweis der Dampfdurchdringung verwendet werden (ISO/FDIS :2006) EN ISO Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens (ISO :2006) pren ISO rev EN ISO Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Leitfaden für die Auswahl, Verwendung und Interpretation von Ergebnissen EN ISO Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische und chemische Indikatoren - Prüfausrüstung (ISO 18472:2006) EN EN 866-2/AC EN Seite 1

136 Europäische Norm-Projekte des NAMed (Zuordnung nach Gremien) CEN/TC 102/WG 2 Prüfung Vorsitz: Bearbeiter DIN: Keith W. Oates Dr.-Ing. Vera Sattelmayer EN 285/prA1 Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren - Groß-Sterilisatoren CEN/TC 102/WG 3 Anforderungen Vorsitz: Bearbeiter DIN: Dr.-Ing. Vera Sattelmayer EN 285 Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren - Groß-Sterilisatoren EN EN 285/AC CEN/TC 102/WG 4 Verpackungsmaterialien Vorsitz: Tim Galekop Bearbeiter DIN: Dr.-Ing. Vera Sattelmayer EN ISO EN Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO :2006) CEN/TC 102/WG 7 Biologische und chemische Indikatoren Vorsitz: D. J. Hurrell Bearbeiter DIN: Dr.-Ing. Vera Sattelmayer pren ISO EN Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Chemische Indikatoren - Teil 3: Indikatorsysteme der Klasse 2 zur Verwendung im Bowie-Dick-Dampfdurchdringungstest (ISO/FDIS :2006) pren ISO EN ISO Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Chemische Indikatoren - Leitfaden für die Auswahl, Verwendung und Interpretation von Ergebnissen (ISO/DIS 15882:2007) Seite 2

137 Europäische Norm-Projekte des NAMed (Zuordnung nach Gremien) CEN/TC 102/WG 8 Leistungsanforderungen und Prüfungen für Reinigungs-/Desinfektionsgeräte Vorsitz: Dr. Rosemary Simpson Bearbeiter DIN: Dr.-Ing. Vera Sattelmayer EN ISO Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Begriffe und Prüfverfahren (ISO :2006) EN ISO Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 2: Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für chirurgische Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte usw. (ISO :2006) EN ISO Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 3: Anforderungen an und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für Behälter für menschliche Ausscheidungen (ISO :2006) pren ISO Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 4: Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für thermolabile Endoskope (ISO/DIS :2005) Seite 3

138 Europäische Norm-Projekte im NAMed (Zuordnung nach Gremien) CEN/TC 140 In-vitro-Diagnostik Vorsitz: Dr. Michael Thein Bearbeiter DIN: Dipl.-Ing. Rainer Schmidt pren ISO rev Medizinische Laboratorien - Besondere Anforderungen an die Qualität und Kompetenz (ISO/FDIS 15189:2006) EN ISO EN ISO 15189/prA Medizinische Laboratorien - Besondere Anforderungen an die Qualität und Kompetenz - Änderung 1 (ISO 15189:2003/DAM 1:2005) pren ISO EN Labormedizinische Untersuchungen und In-vitro-Diagnostika-Systeme - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller (Beschilderung) - Teil 1: Begriffe und allgemeine Anforderungen (ISO/DIS :2006) pren ISO Labormedizinische Untersuchungen und In-vitro-Diagnostika-Systeme - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller (Beschilderung) - Teil 2: In-vitro-diagnostische Reagenzien für den Gebrauch durch Fachpersonal (ISO/DIS :2006) pren ISO EN Labormedizinische Untersuchungen und In-vitro-Diagnostika-Systeme - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller (Beschilderung) - Teil 3: Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zum Gebrauch durch Fachpersonal (ISO/DIS :2006) pren ISO EN Labormedizinische Untersuchungen und In-vitro-Diagnostika-Systeme - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller (Beschilderung) - Teil 4: Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung (ISO/DIS :2006) pren ISO EN Labormedizinische Untersuchungen und In-vitro-Diagnostika-Systeme - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller (Beschilderung) - Teil 5: Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung (ISO/DIS :2006) EN ISO Labormedizinische Untersuchungen und In-vitro-Diagnostika-Systeme - Empfindlichkeitsprüfung von Infektionserregern und Evaluation von Geräten zur antimikrobiellen Empfindlichkeitsprüfung - Teil 1: Referenzmethode zur Testung der In-vitro-Aktivität von antimikrobiellen Substanzen gegen schnell wachsende aerobe Bakterien, die Infektionskrankheiten verursachen (ISO :2006) EN ISO Patientennahe Untersuchungen (point-of-care testing, POCT) - Anforderungen an Qualität und Kompetenz (ISO 22870:2006) pren ISO Laboratoriumsmedizin - Beurteilung und Auswertung von Meßungenauigkeiten von Routinemeßwerten Seite 1

139 Europäische Norm-Projekte im NAMed (Zuordnung nach Gremien) CEN/TC 140/WG 4 Referenzsysteme Vorsitz: Dr. R. Dybkaer Bearbeiter DIN: Dipl.-Ing. Rainer Schmidt pren ISO In-vitro-Diagnostika - Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs - Anfor derungen Inhalt und Aufbereitung von Referenzmessverfahren (ISO/DIS 15193:2006) pren ISO In-vitro-Diagnostika - Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs - Anforderungen an zertifizierte Referenzmaterialien und an den Inhalt der Begleitdokumentation (ISO/DIS 15194:2007) CEN/TC 140/WG 10 Empfindlichkeitsprüfung von Chemotherapeutika Vorsitz: Prof. Dr. med. Arne C. Rodloff Bearbeiter DIN: Dipl.-Ing. Rainer Schmidt pren ISO Empfindlickeitsprüfung von Infektionserregern und Evalution von Geräten zur antimikrobiellen Empfindlichkeitsprüfung - Teil 2: Evalution von Geräten zur antimikrobiellen (ISO/DIS :2006) Seite 2

140 Europäische Norm-Projekte im NAMed (Zuordnung nach Gremien) CEN/TC 204 Sterilisation von Medizinprodukten Vorsitz: Dr. Eamonn Hoxey Bearbeiter DIN: Dr.-Ing. Vera Sattelmayer prcen ISO/TS Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Ethylenoxid - Teil 2: Leitfaden zur Anwendung von ISO EN ISO EN EN 552/A EN 552/A Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO :2006) EN ISO Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis (ISO :2006) EN EN 552/A EN 552/A pren ISO EN ISO Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis (ISO :2006, korrigierte Fassung ) EN ISO Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 3: Anleitung zu dosimetrischen Aspekten (ISO/FDIS :2006) EN EN 552/A EN 552/A EN ISO EN EN EN Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten (ISO :2006) EN ISO /prAC pren ISO rev Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 2: Sterilitätsprüfungen bei der Validierung eines Sterilisationsverfahrens EN ISO Seite 1

141 Europäische Norm-Projekte im NAMed (Zuordnung nach Gremien) pren ISO rev EN ISO Sterilisation von Medizinprodukten für den einmaligen Gebrauch mit Bestandteilen tierischer Herkunft - Validierung und Routineüberwachung der Sterilisation mit flüssigen chemischen Sterilisiermitteln pren ISO rev EN ISO Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines Sterilisiermittels und an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte EN ISO EN Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Feuchte Hitze - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO :2006) prcen ISO/TS Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Feuchte Hitze - Teil 2: Leitfaden für die Anwendung von ISO EN ISO 14937/AC EN ISO 14937/AC CEN/TC 204/WG 1 Ethylenoxid-Sterilisation Vorsitz: Arjan van Drongelen Bearbeiter DIN: Dr.-Ing. Vera Sattelmayer pren ISO Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Ethylenoxid - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO/FDIS 11135:2007) CEN/TC 204/WG 6 Mikrobiologische Qualität von Medizinprodukten Vorsitz: Dr. Bertil Nyström Bearbeiter DIN: Dr.-Ing. Vera Sattelmayer EN 556-1/AC Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als 'STERIL' gekennzeichnet werden - Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endpackung sterilisiert wurden Seite 2

142 Europäische Norm-Projekte im NAMed (Zuordnung nach Gremien) CEN/TC 204/WG 11 Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisation Vorsitz: Prof. Anna Hambraeus Bearbeiter DIN: Dr.-Ing. Vera Sattelmayer pren Sterilisation von Medizinprodukten - Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsverfahren - Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd Seite 3

143 Europäische Norm-Projekte des NAMed (Zuordnung nach Gremien) CEN/TC 205 Nicht-aktive Medizinprodukte Vorsitz: Dr. Philippe Verdonck Bearbeiter DIN: Dipl.-Ing. Bernd Bösler pren ISO Kunststoffbeutel für menschliches Blut und Blutbestandteile - Teil 2: Graphische Symbole zur Verwendung auf Etiketten und Beipackzetteln pren ISO Kunststoffbeutel für menschliches Blut und Blutbestandteile - Teil 3: Blutbeutel-Systeme mit integrierten Funktionen pren ISO 4074 rev Kondome aus Naturkautschuklatex - Anforderungen und Prüfverfahren EN ISO EN ISO 4074/AC pren ISO Einführendes Element - Haupt-Element - Teil 4: Ergänzendes Element (ISO/FDIS :2006) EN ISO pren ISO Pen-Injektoren zur medizinischen Anwendung - Teil 4: Anforderungen an und Prüfverfahren für elektronische und elektromechanische Pen-Injektoren (ISO :2006) CEN/TC 205/WG 3 Medizinische Handschuhe Vorsitz: Dr. Franz Eibach Bearbeiter DIN: Dipl.-Ing. Harry Schmidt pren rev Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 2: Anforderungen und Prüfung der physikalischen Eigenschaften EN Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 3: Anforderungen und Prüfung für die biologische Bewertung EN EN Seite 1

144 Europäische Norm-Projekte des NAMed (Zuordnung nach Gremien) pren Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 4: Anforderungen und Prüfung der Mindesthaltbarkeit EN ISO Medizinische Handschuhe - Bestimmung des entfernbaren Oberflächenpuders (ISO 21171:2006) CEN/TC 205/WG 9 Prüfverfahren für Kompressen aus Vliesstoffen Vorsitz: Montse Planas Bearbeiter DIN: Dipl.-Ing. Harry Schmidt pren EN Nichtaktive Medizinprodukte - Eigenschaften von Kompressen und Tamponadematerial für den medizinischen Einsatz - Teil 1: Prüfverfahren für und Anforderungen an Verbandmull aus Baumwolle und Verbandmull aus Baumwolle und Viskose, die zur Herstellung von Kompressen und Tamponadematerial verwendet werden pren EN Nichtaktive Medizinprodukte - Eigenschaften von Kompressen und Tamponadematerial für den medizinischen Einsatz - Teil 2: Prüfverfahren für Verbandmull aus Baumwolle und Verbandmull aus Baumwolle und Viskose CEN/TC 205/WG 14 Operationskleidung und -tücher zur Verwendung im Gesundheitswesen Vorsitz: Prof. Dr. med. Heinz-Peter Werner Bearbeiter DIN: Dipl.-Ing. Christiane Loser EN Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte - Teil 3: Gebrauchsanforderungen und Leistungsstufen EN ISO Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte - Prüfverfahren für die Widerstandsfähigkeit gegen Keimdurchtritt im feuchten Zustand (ISO 22610:2006) CEN/TC 205 N 1095 Spezifikation für Operationskopfbedeckungen Seite 2

145 Europäische Norm-Projekte im NAMed (Zuordnung nach Gremien) CEN/TC 216 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika Vorsitz: Dr. Graziella Orefici Bearbeiter DIN: Dipl.-Ing. Heike Moser EN 1657/prAC CEN/TC 216/WG 1 Humanmedizin Vorsitz: Dr. Jürgen Gebel Bearbeiter DIN: Dipl.-Ing. Heike Moser EN 14476/prA Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch Viruzidie für in der Humanmedizin verwendete chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, 1) pren Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der mykobakteriziden oder tuberkuloziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, 2) CEN/TC 216/WG 2 Veterinärbereich Vorsitz: Evans Bearbeiter DIN: Dipl.-Chem. Dirk Kostmann pren EN Chemische Desinfectionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Oberflächenversuch zur Bestimmung der bakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika für den Veterinärbereich auf nicht-porösen Oberflächen ohne mechanische Wirkung - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, 2) Seite 1

146 Europäische Norm-Projekte im NAMed (Zuordnung nach Gremien) CEN/TC 251 Medizinische Informatik Vorsitz: Dr. Gunnar Klein Bearbeiter DIN: Dipl.-Ing. Heike Moser EN 1064+A Medizinische Informatik - Standardkommunikationsprotokoll - Computergestützte Elektrokardiographie prcen ISO/TS CEN/TC 251/WG 1 Modellierung von Systemen und Nachrichten Vorsitz: Bearbeiter DIN: Dipl.-Ing. Heike Moser pren Medizinische Informatik - Servicearchitektur - Teil 1: Unternehmenssicht pren Medizinische Informatik - Servicearchitektur - Teil 1 : Informationssicht pren Medizinische Informatik - Servicearchitektur - Teil 3: Verarbeitungssicht ENV ENV EN ENV Medizinische Informatik - Kommunikation von Patientendaten in elektronischer Form - Teil 1: Referenzmodell; Englische Fassung EN :2007 pren Medizinische Informatik - Kommunikation von Patientendaten in elektronischer Form - Teil 2: Archetypen pren Medizinische Informatik - Kommunikation von Patientendaten in elektronischer Form - Teil 3: Referenzarchetypen und Begriffslisten EN Medizinische Informatik - Kommunikation von Patientendaten in elektronischer Form - Teil 4: Sicherheit ENV ENV ENV CEN/TS Medizinische Informatik - Mapping von hierarchischen Nachrichtenbeschreibungen nach XML Seite 1

147 Europäische Norm-Projekte im NAMed (Zuordnung nach Gremien) EN ISO Medizinische Informatik - Patientendaten auf Karten im Gesundheitswesen - Teil 4: Klinische Daten - Erweiterter Datensatz (ISO :2006) pren ISO Medizinische Informatik - Patientendaten auf Karten im Gesundheitswesen - Teil 5: Identifizierungsdaten (ISO/DIS :2006) pren ISO Medizinische Informatik - Patientendaten auf Karten im Gesundheitswesen - Teil 6: Verwaltungsdaten; Englische Fassung pren ISO :2006 pren ISO Medizinische Informatik - Patientendaten auf Karten im Gesundheitswesen - Teil 7: Medikationsdaten (ISO/DIS :2004) pren ISO Medizinische Informatik - Patientendaten auf Karten im Gesundheitswesen - Teil 8: Verweise CEN/TC 251/WG 2 Terminologie und Wissensrepräsentation Vorsitz: Dr. Göran Holmberg Bearbeiter DIN: Dipl.-Ing. Heike Moser EN 1614 Medizinische Informatik - Darstellung von bestimmten Arten von Eigenschaften in der Laboratoriumsmedizin EN Medizinische Informatik - Darstellung der Ergebnisse von Messungen in den Gesundheitswissenschaften ENV ENV pren Medizinische Informatik - System von Konzepten zur Unterstützung der ununterbrochenen Pflege - Teil 1: Grundbegriffe pren Medizinische Informatik - Syntax zur Darstellung des Inhalts medizinischer Klassifikationssysteme (ClaML) CEN/TR Medizinische Informatik - Vokabular - Verfahren zur Pflege von webbasierten Datenbanken für Benennungen und Begriffe ENV CEN/TS ENV pren Medizinische Informatik - Kategoriale Struktur für Terminologien der Anatomie des Menschen Klinische Wissensressourcen - Metadaten Seite 2

148 Europäische Norm-Projekte im NAMed (Zuordnung nach Gremien) CEN/TC 251/WG 3 Datenschutz, Sicherheit und Qualitätssicherung Vorsitz: Dr. François Allaert Bearbeiter DIN: Dipl.-Ing. Heike Moser pren Medizinische Informatik - Sicherheit für die Kommunikation im Gesundheitswesen - Teil 1: Konzepte und Terminologie pren Medizinische Informatik - Sicherheit für die Kommunikation im Gesundheitswesen - Teil 2: Sicherheit für Datenobjekte pren Medizinische Informatik - Sicherheit für die Kommunikation im Gesundheitswesen - Teil 3: Sicherheit für Datenkanäle ENV ENV ENV CEN/TS Medizinische Informatik - Klassifikation von Sicherheitsrisiken bei der Benutzung von Medizininformatikprodukten CEN/TR Medizinische Informatik - Sicherheitsvorschriften für die Identifikation von Patienten und dazugehörigen Objekten CEN/TR Medizinische Informatik - Rahmenkonzept für Modelle von Sicherheitspolicen im Gesundheitswesen prcen/tr Sicherstellung der Patientensicherheit bei der Nutzung von Gesundheitsinformatikprodukten pren ISO Medizinische Informatik - Auditierungsabfolge für die elektronischen Gesundheitsakten pren ISO Medizinische Informatik - Sicherheitsmanagement im Gesundheitswesen bei Verwendung der ISO/IEC (ISO/DIS 27799:2006) Medizinische Informatik - Überblick über die nationalen Heilberufsausweise in den CEN Mitgliedsländern Seite 3

149 Europäische Norm-Projekte im NAMed (Zuordnung nach Gremien) CEN/TC 251/WG 4 Technologien für Interoperabilität Vorsitz: Melvin Reynolds Bearbeiter DIN: Dipl.-Ing. Heike Moser EN 1064/prA Medizinische Informatik - Standardkommunikationsprotokoll - Computergestützte Elektrokardiographie pren ISO Medizinische Informatik - Kommunikation patientennaher medizinischer Geräte - Teil 00000: Rahmenkonzept und Überblick (ISO/DIS :200x); Englische Fassung pren ISO :200x pren ISO Medizinische Informatik - Kommunikation patientennaher medizinischer Geräte - Teil 20201: Anwendungsprofil - Abfragebetrieb; Englische Fassung pren pren ISO Medizinische Informatik - Kommunikation patientennaher medizinischer Geräte - Teil 20202: Anwendungsprofil; Basisbetrieb (ISO/DIS :200x); Englische Fassung pren ISO :200x pren ISO Medizinische Informatik - Kommunikation patientennaher medizinischer Geräte - Teil 20301: Optionale Möglichkeiten, Fernsteuerung Seite 4

150 Europäische Norm-Projekte im NAMed (Zuordnung nach Gremien) CEN/TC 257 CEN/TC 257/WG 2 Symbole und Informationen, die Medizinprodukte begleiten, und Nomenklatur zum Zwecke des regulativen Datenaustauschs Vorsitz: Bearbeiter DIN: Informationen zu Medizinprodukten vom Hersteller Vorsitz: Bearbeiter DIN: Mika Reinikainen Dipl.-Ing. Bernd Bösler Dipl.-Ing. Bernd Bösler pren 980 Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten pren 1041 Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller eines Medizinprodukts EN EN Seite 1

151 Europäische Norm-Projekte im NAMed (Zuordnung nach Gremien) CEN/TC 293 Technische Hilfen für Behinderte Vorsitz: Claes Tjäder Bearbeiter DIN: Dipl.-Ing. Harry Schmidt pren rev Technische Hilfen für behinderte Menschen - Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren pren ISO Hilfsmittel für Menschen mit Behinderungen - Klassifikation und Terminologie (ISO 9999:2007) EN EN ISO EN ISO Prothetik - Prüfung der Struktur von Prothesen der unteren Gliedmaßen - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 10328:2006) EN ISO Prothetik - Prüfung von Knöchel-Fuß-Passteilen und Fußeinheiten - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 22675:2006) pren ISO Puffer für Gehhilfen - Anforderungen und Prüfung - Teil 1: Reibung der Puffer pren ISO EN EN 1970/A CEN/TC 293/WG 3 Hebevorrichtungen für den Transport Behinderter Vorsitz: Bearbeiter DIN: Dipl.-Ing. Harry Schmidt EN ISO Lifter zum Transport von behinderten Menschen - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 10535:2006) EN ISO Seite 1

152 Europäische Norm-Projekte im NAMed (Zuordnung nach Gremien) CEN/TC 293/WG 5 Prothesen und Orthesen Vorsitz: Martin Pusch Bearbeiter DIN: Dipl.-Ing. Karl Wenzelewski EN ISO Externe Gliedmaßenprothesen und externe Orthesen - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 22523:2006) EN CEN/TC 293/WG 8 Umweltbedingungen Vorsitz: Markku Helminen Bearbeiter DIN: Dipl.-Ing. Harry Schmidt EN ISO Technische Hilfen für Menschen mit Behinderungen - Umgebungs-Steuersysteme für das Alltagsleben (ISO 16201:2006) CEN/TC 293/WG 9 Rollstühle - Überarbeitung von EN und EN Vorsitz: Bearbeiter DIN: Dipl.-Ing. Harry Schmidt EN Rollstühle mit Muskelkraftantrieb - Anforderungen und Prüfverfahren EN EN Elektrorollstühle und -mobile und zugehörige Ladegeräte - Anforderungen und Prüfverfahren EN Seite 2

153 ANHANG C INTERNATIONALE NORM-PROJEKTE (ZUORDNUNG NACH GREMIEN) Legende PWI PWI TS PWI Amd NP NP Amd NP Cor. NP TS NP Suppl. AWI AWI Amd AWI TR or TS WD WD Amd WD TR or TS CD CD Amd CD Cor. CD TR or TS CD Suppl. DTR or TS DIS DAmd FDIS FDAmd PRF PRF Amd PRF TR or TS PRF Suppl. ISO ISO/TR ISO/TS Amd. Cor. Preliminary Work Item for a new International Standard or a revision Preliminary Work Item for a Technical Specification Preliminary Work Item for an Amendment New Work Item Proposal for a new International Standard or a revision New Work Item Proposal for an Amendment New Work Item Proposal for a Technical Corrigendum New Work Item Proposal for a Technical Specification New Work Item Proposal for a Supplement Approved Work Item for a new International Standard or a revision, no working draft yet available. Approved proposal for an Amendment, no working draft yet available. Approved proposal for a Technical Report or Technical specification, no working draft yet available. Working Draft of a new International Standard or a revision Working Draft of an Amendment Working Draft of a Technical Report or Technical Specification Committee Draft of a new International Standard or a revision Committee Draft of an Amendment Committee Draft of a Technical Corrigendum Committee Draft of a Technical Report or Technical Specification Committee Draft of a Supplement Draft Technical Report or Draft Technical Specification Draft International Standard (new International Standard or a revision) Draft Amendment Final Draft International Standard (new International Standard or a revision) Final Draft Amendment Proof of a new International Standard or of a revision Proof of an Amendment Proof of a Technical Report or Technical Specification Proof of a Supplement International Standard (includes revision) Technical Report Technical Specification Amendment Technical Corrigendum 149

154 150

155 Internationale Norm-Projekte im NAMed (Zuordnung nach Gremien) ISO/TC 76 Transfusions-, Infusions- und Injektionsgeräte zur medizinischen und pharmazeutischen Verwendung Vorsitz: Bearbeiter DIN: Dr. Bernd Mathieu Dr.-Ing. Vera Sattelmayer ISO ISO Injektionsbehältnisse für Injektionspräparate und Zubehör - Teil 7: Bördelkappen aus Aluminium-Kunststoffkombinationen für Injektionsflaschen ohne überstehendes Kunststoffteil (ISO :2006) ISO ISO/TC 76/WG 1 Kunststoffartikel Vorsitz: Dr. Wolfram H. Walker Bearbeiter DIN: Dipl.-Ing. Bernd Bösler ISO/CD ISO ISO Kunststoffbeutel für menschliches Blut und Blutbestandteile - Teil 3: Blutbeutel-Systeme mit integrierten Funktionen ISO/FDIS Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 4: Infusionsgeräte für Schwerkraftinfusionen zur einmaligen Verwendung ISO/FDIS Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 12: Rückschlagventile ISO Überleitgeräte für pharmazeutische Zubereitungen - Anforderungen und Prüfverfahren ISO/TC 76/WG 2 Glasgeräte Vorsitz: Bearbeiter DIN: Hans Wörder Dr.-Ing. Vera Sattelmayer ISO DAM Seite 1

156 Internationale Norm-Projekte im NAMed (Zuordnung nach Gremien) ISO Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 1: Infusionsflaschen aus Glas ISO ISO AMD ISO/TC 76/WG 4 Gummiteile Vorsitz: Bearbeiter DIN: Dr. Dietmar Engels Dr.-Ing. Vera Sattelmayer ISO/DIS Injektionsbehältnisse für Injektabilia und Zubehör - Teil 2: Stopfen für Injektionsflaschen ISO/DIS Injektionsbehältnisse für Injektionspräparate und Zubehör - Teil 5: Gefriertrocknungsstopfen für Injektionsflaschen ISO ISO ISO ISO 8871 AMD Elastomere Teile für Parenteralia und für Geräte zur pharmazeutischen Verwendung - Teil 4: Biologische Anforderungen und Prüfverfahren (ISO :2006) ISO ISO/TC 76/WG 6 Werkstoffe für Primärpackmittel für Arzneimittel Vorsitz: Dr. Jürgen Thürk Bearbeiter DIN: Dr.-Ing. Vera Sattelmayer ISO Primärverpackungen für Arzneimittel - Besondere Anforderungen für die Anwendung von ISO 9001:2000 entsprechend der Guten Herstellungspraxis (GMP) (ISO 15378:2006) Seite 2

157 Internationale Norm-Projekte im NAMed (Zuordnung nach Gremien) ISO/TC 84 Produkte zur Verabreichung von Arzneimitteln und intravaskuläre Katheter Vorsitz: Jørn Rex Bearbeiter DIN: Dipl.-Ing. Bernd Bösler ISO Kanülenlose Injektionsgeräte zur medizinischen Anwendung - Anforderungen und Prüfverfahren ISO/TC 84/WG 3 Wiederverwendbare und Insulin-Einmalspritzen Vorsitz: Hans Fhær Larsen Bearbeiter DIN: Dipl.-Ing. Bernd Bösler ISO/DIS 8537 Sterile Insulin-Einmalspritzen mit oder ohne Nadel ISO ISO 8537 AMD ISO Pen-Injektoren zur medizinischen Anwendung - Teil 4: Anforderungen und Prüfverfahren für elektronische und elektromechanische Pen-Injektoren ISO/TC 84/WG 5 Gemeinsame Arbeitsgruppe TC 84-TC 76-TC 121/SC 3: Lungengeräte Vorsitz: Harold Yeager Bearbeiter DIN: Dipl.-Ing. Bernd Bösler ISO/CD Inhalationsgeräte zur gezielten medizinischen Anwendung - Anforderungen und Prüfverfahren ISO/TC 84/SC 1 Spritzen, Kanülen und intravaskuläre Katheter zur einmaligen Verwendung Vorsitz: Bearbeiter DIN: Dipl.-Ing. Bernd Bösler ISO Sterile Einmalspritzen für medizinische Zwecke - Teil 4: Spritzen mit Vorrichtung zur Verhinderung der Wiederverwendung Seite 1

158 Internationale Norm-Projekte im NAMed (Zuordnung nach Gremien) ISO/TC 150 Chirurgische Implantate Vorsitz: Jeffrey Hallett Bearbeiter DIN: Dipl.-Phys. Dr.-Ing. Karlhanns Gindele ISO/TC 150/WG 7 Grundlegende Normen Vorsitz: Charles Sidebottom Bearbeiter DIN: Dipl.-Ing. Dr.-Ing. Gabriele Tröscher ISO/DIS Nichtaktive chirurgische Implantate - Allgemeine Anforderungen ISO/CD Instrumente, die in Verbindung mit nichtaktiven chirurgischen Implantaten verwendet werden - Allgemeine Anforderungen ISO ISO/TC 150/SC 1 Werkstoffe Vorsitz: Bearbeiter DIN: Prof. Garth Hastings Dipl.-Ing. Dr.-Ing. Gabriele Tröscher ISO/FDIS Chirurgische Implantate - Metallische Werkstoffe - Teil 1: Gewalzter nichtrostender Stahl ISO/FDIS Chirurgische Implantate - Metallische Werkstoffe - Teil 9: Geschmiedeter hochaufgestickter rostfreier Stahl ISO ISO ISO/DIS Chirurgische Implantate - Metallische Werkstoffe - Titan Molybdän-15 Zirkonium-5 Aluminium-3 Knetlegierung ISO Chirurgische Implantate - Ultrahochmolekulares Polyethylen - Teil 2: Halbzeuge ISO ISO/DIS Chirurgische Implantate - Keramische Werkstoffe aus Yttrium-stabilisiertem tetragonalem Zirkonoxyd (Y-TZP) ISO/CD Chirurgische Implantate - Hydroxyapatit - Teil 1: Keramik auf der Basis von Hydroxyapatit ISO ISO Seite 1

159 Internationale Norm-Projekte im NAMed (Zuordnung nach Gremien) ISO/CD Chirurgische Implantate - Hydroxyapatit - Teil 2: Beschichtungen aus Hydroxyapatit ISO ISO/DIS Chirurgische Implantate - Hydroxyapatit - Teil 3: Chemische Analyse und Charakterisierung von Kristallinität und Phasenreinheit ISO/CD Chirurgische Implantate - Acrylharzzemente - Dauerschwingtest von in der Orthopädie verwendeten Acrylharzzementen ISO Chirurgische Implantate - Metallische Werkstoffe - Klassifikation von Mikrostrukturen von Barren aus alpha+beta Titanlegierungen ISO/FDIS Chirurgische Implantate - In vitro Messung der Apatit-Bildungsfähigkeit von Implantatwerkstoffen ISO/PRF Chirurgische Implantate - Metallische Werkstoffe - Teil 12: Kobalt-Chrom-Molybdän-Schmiedelegierung ISO ISO/TC 150/SC 2 Herz- und Gefäßimplantate sowie extrakorporale Systeme Vorsitz: Dr. Ajit Yoganathan Bearbeiter DIN: Dipl.-Ing. Dr.-Ing. Gabriele Tröscher ISO/TS Kardiovaskuläre Implante und künstliche Organe - Checkliste für einen Ausrüstungssatz zum präoperativen extrakorpularen Kreislauf ISO/CD Ausstattung zur Wasseraufbereitung zur Verwendung in der Hämodialyse ISO/TC 150/SC 2/WG 3 Herz- und Gefäßprothesen Vorsitz: Dorothy Abel Bearbeiter DIN: Dipl.-Ing. Dr.-Ing. Gabriele Tröscher ISO/CD Kardiovaskuläre Implantate - Endovaskuläre Implantate - Teil 2: Gefäßstents Seite 2

160 Internationale Norm-Projekte im NAMed (Zuordnung nach Gremien) ISO/TC 150/SC 2/WG 5 Nierenersatz, Entgiftung und Apherese Vorsitz: Prof. Richard Ward Bearbeiter DIN: Dipl.-Ing. Harry Schmidt ISO/CD Konzentrate für Hämodialyse und ähnliche Therapien ISO/CD Wasser für Hämodialyse und ähnliche Therapien ISO ISO ISO/TC 150/SC 3 Neurochirurgische Implantate Vorsitz: Dr. Karl-Dieter Lerch Bearbeiter DIN: Dipl.-Ing. Dr.-Ing. Gabriele Tröscher ISO Neurochirurgische Implantate - Sterile Hydrozephalus-Shunts zum Einmalgebrauch und deren Bestandteile (ISO 7197:2006) ISO ISO/TC 150/SC 4 Knochen- und Gelenkersatz Vorsitz: Prof. John P. Paul Bearbeiter DIN: Dipl.-Ing. Dr.-Ing. Gabriele Tröscher ISO/DIS Chirurgische Implantate - Partieller und totaler Hüftgelenkersatz - Teil 1: Klassifikation und der Maße ISO ISO/CD ISO ISO/DIS Chirurgische Implantate - Partieller und totaler Hüftgelenkersatz - Teil 8: Dauerfestigkeit von Prothesenschäften ISO ISO/CD Chirurgische Implantate - Verschleissverhalten totaler Hüftendoprothesen - Teil 3: Belastungs- und Bewegungsparameter für orbital bearing Verschleissprüfmaschinen und zugeordnete Prüfbedingungen ISO Technical Corrigendum Seite 3

161 Internationale Norm-Projekte im NAMed (Zuordnung nach Gremien) ISO/DIS Nichtaktive chirurgische Implantate - Implantate zum Gelenkersatz - Besondere Anforderungen (ISO/FDIS 21534:2007) ISO/DIS Nichtaktive chirurgische Implantate - Implantate zum Gelenkersatz - Besondere Anforderungen an Implanate für den Hüftgelenkersatz ISO/DIS Nichtaktive chirurgische Implantate - Implantate zum Gelenkersatz - Spezielle Anforderungen für den Kniegelenkersatz ISO ISO ISO ISO/TC 150/SC 5 Osteosynthese und Wirbelsäulenimplantate Vorsitz: Dr. John S. Kirkpatrick Bearbeiter DIN: Dipl.-Ing. Dr.-Ing. Gabriele Tröscher ISO/CD Chirurgische Implantate - Mechanische Prüfmethoden für Wirbelsäulenimplantate ISO/DIS Chirurgische Implantate - Verschleiß von Bandscheibenimplantaten - Teil 1: Belastungs- und Bewegungsparameter für Verschleißprüfmaschinen und zugeordnete Prüfbedingungen ISO/TC 150/SC 6 Aktive Implantate Vorsitz: Dr. Lawrence H. Burr Bearbeiter DIN: Dipl.-Ing. Dr.-Ing. Gabriele Tröscher ISO/DIS ISO/DIS ISO/CD ISO/AWI ISO/AWI Seite 4

162 Internationale Norm-Projekte im NAMed (Zuordnung nach Gremien) ISO/TC 157 Mechanische Verhütungsmittel Vorsitz: Graham Holloway Bearbeiter DIN: Dipl.-Ing. Rainer Schmidt ISO/CD Kondome für Männer - Prüfleitfaden für aus neuen Materialien hergestellte Kondome ISO/CD Kondome für Frauen - Anforderungen und Prüfmethoden ISO/AWI 4074 Kondome aus Naturkautschuklatex - Anforderungen und Prüfverfahren ISO ISO 4074 Technical Corrigendum ISO/AWI Kondome - Bestimmung von Nitrosaminen die aus Kondomen aus Naturkautschuklatex in verschiedene Medien übergehen ISO/AWI Mechanische Verhütungsmittel - Latexfolien zum Schutz bei sexuellem Kontakt ISO/AWI Kondome für Männer - Leitfaden für die Planung, Ausführung, Analyse und Interpretation von klinischen Verrutschen/Reißen-Studien Seite 1

163 Internationale Norm-Projekte im NAMed (Zuordnung nach Gremien) ISO/TC 173 Technische Hilfen für Behinderte Vorsitz: Claes Tjäder Bearbeiter DIN: Dipl.-Ing. Harry Schmidt ISO Technische Hilfen für Menschen mit Behinderungen - Umgebungs-Steuersysteme für das Alltagsleben (ISO 16201:2006) ISO/CD Hilfsmittel für blinde Menschen und Menschen mit Seheinschränkungen - Taktile Bodenindikatoren ISO/DIS Hilfsmittel für Menschen mit Seheinschränkungen sowie Seh- und Höreinschränkungen - Akustische und taktile Verkehrssignale für Fußgänger ISO/CD Puffer für Gehhilfen - Anforderungen und Prüfung - Teil 1: Reibung der Puffer ISO/TC 173/SC 1 Rollstühle Vorsitz: Bearbeiter DIN: Dipl.-Ing. Harry Schmidt ISO/DIS Rollstühle - Teil 14: Antriebs- und Steuerungssysteme für Elektrorollstühle und Scooter - Anforderungen und Prüfung ISO ISO/FDIS Rollstühle - Teil 26: Vokabular ISO/DIS Rollstuhlsitz -Teil 4: Sitzeinrichtungen zur Benutzung in Kraftfahrzeugen ISO ISO/NP TR Rollstuhle - Teil 2: Typische Werte und empfohlene Bereiche für Maße, Gewichte und Wendeberich, bestimmt nach ISO Seite 1

164 Internationale Norm-Projekte im NAMed (Zuordnung nach Gremien) ISO/TC 173/SC 1/WG 1 Prüfverfahren Vorsitz: Bearbeiter DIN: Dipl.-Ing. Harry Schmidt ISO/DIS Rollstühle - Teil 4: Energieverbrauch von Elektrorollstühlen und Elektromobilen zur Bestimmung der theoretischen Reichweite ISO ISO/DIS Rollstühle - Teil 5: Bestimmung der Maße, des Gewichts und der Manövrierfläche ISO ISO/TC 173/SC 1/WG 6 Rollstuhlrückhaltesysteme Vorsitz: Bearbeiter DIN: Dipl.-Ing. Harry Schmidt ISO/DIS Rollstühle - Teil 19: Mobilitätseinrichtungen (Rollstühle) zur Anwendung als Sitz in Motorfahrzeugen ISO ISO/TC 173/SC 1/WG 10 Anforderungen und Prüfung für elektrotechnische Systeme von Rollstühlen Vorsitz: Bearbeiter DIN: Dipl.-Ing. Harry Schmidt ISO/NP Rollstühle - Teil 21: Anforderungen und Prüfungen der elektromagnetischen Verträglichkeit für Elektrorollstühle und -mobile ISO ISO/TC 173/SC 1/WG 11 Rollstuhlsitze Vorsitz: Bearbeiter DIN: Dipl.-Ing. Harry Schmidt ISO Rollstuhlsitz -Teil 1: Vokabular, Referenzachsen und Messung der Oberflächen zur Haltungsunterstützung für Körperteile ISO/FDIS Rollstuhlsitz - Teil 2: Bestimmung der physikalischen und mechanischen Eigenschaften von Produkten zur Gestaltung der Gewebeintegrität - Sitzkissen Seite 2

165 Internationale Norm-Projekte im NAMed (Zuordnung nach Gremien) ISO Rollstuhlsitz -Teil 3: Bestimmung der statischen Belastbarkeit, der Belastung beim Aufprall und mit sich wiederholenden Belastungskräften für Haltungsunterstützungssysteme ISO/TC 173/SC 3/WG 2 Hilfen zum Absorbieren von Urin Vorsitz: Bearbeiter DIN: Dipl.-Ing. Harry Schmidt ISO/DIS Hilfen zur Urinaufnahme - Teil 1: Prüfung des gesamten Produkts ISO ISO/TC 173/SC 3/WG 5 Hauthaftung von Stomahilfen - Wortverzeichnis Vorsitz: Bearbeiter DIN: Dipl.-Ing. Harry Schmidt ISO Haftung zwischen Haut und Ostomiehilfe - Begriffe ISO/TC 173/SC 6 Lifter zum Versetzen von Personen Vorsitz: Lars Wärnberg Bearbeiter DIN: Dipl.-Ing. Harry Schmidt ISO Lifter zum Transport von behinderten Menschen - Anforderungen und Prüfverfahren ISO Seite 3

166 Internationale Norm-Projekte im NAMed (Zuordnung nach Gremien) ISO/TC 198 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge Vorsitz: William E. Young Bearbeiter DIN: Dr.-Ing. Vera Sattelmayer ISO ISO Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme ISO ISO Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens (ISO :2006) ISO Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Begriffe und Prüfverfahren ISO Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 2: Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für chirurgische Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte usw. ISO Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 3: Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit thermischer Desinfektion für Behälter für menschliche Ausscheidungen ISO/DIS Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 4: Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-/Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für thermolabile Endoskope ISO Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische und chemische Indikatoren - Prüfausrüstung (ISO 18472:2006) ISO/CD ISO ISO/CD Seite 1

167 Internationale Norm-Projekte im NAMed (Zuordnung nach Gremien) ISO/TC 198/WG 1 Ethylenoxid-Sterilisation in der Industrie Vorsitz: Arjan van Drongelen Bearbeiter DIN: Dr.-Ing. Vera Sattelmayer ISO/FDIS ISO ISO Technical Corrigendum Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Ethylenoxid - Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO/FDIS :2006) ISO/CD TS ISO ISO Technical Corrigendum ISO/TC 198/WG 2 Strahlensterilisation Vorsitz: Joyce M. Hansen Bearbeiter DIN: Dr.-Ing. Vera Sattelmayer ISO ISO Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte ISO Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis ISO Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 3: Anleitung zu dosimetrischen Aspekten ISO ISO Seite 2

168 Internationale Norm-Projekte im NAMed (Zuordnung nach Gremien) ISO/TC 198/WG 3 Sterilisation mit feuchter Hitze Vorsitz: Keith W. Oates Bearbeiter DIN: Dr.-Ing. Vera Sattelmayer ISO ISO ISO Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Feuchte Hitze - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte ISO/CD TS ISO/TC 198/WG 4 Bio-Indikatoren Vorsitz: Dr. Brita Bergh Bearbeiter DIN: Dr.-Ing. Vera Sattelmayer ISO Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO :2006) ISO ISO ISO Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 2: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid (ISO :2006) ISO ISO Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 3: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze (ISO :2006) ISO Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 4: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Heißluft (ISO :2006) ISO Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 5: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd (ISO :2006) ISO/CD ISO Seite 3

169 Internationale Norm-Projekte im NAMed (Zuordnung nach Gremien) ISO/TC 198/WG 5 Terminologie Vorsitz: Bearbeiter DIN: James L. Whitby Dr.-Ing. Vera Sattelmayer ISO/TS Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Begriffe ISO/TS ISO/TC 198/WG 6 Chemo-Indikatoren Vorsitz: Richard Bancroft Bearbeiter DIN: Dr.-Ing. Vera Sattelmayer ISO ISO Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Chemische Indikatoren - Teil 3: Indikatorsysteme der Klasse 2 zur Verwendung im Bowie-Dick-Dampfdurchdringungstest (ISO :2007) ISO ISO Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge - Chemische Indikatoren - Teil 4: Indikatoren der Klasse 2, die alternativ zum Bowie-Dick-Test für den Nachweis der Dampfdurchdringung verwendet werden (ISO/FDIS :2006) ISO ISO ISO/DIS ISO ISO/TC 198/WG 8 Mikrobiologische Methoden Vorsitz: H. Shaffer Bearbeiter DIN: Dr.-Ing. Vera Sattelmayer ISO Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten ISO ISO/CD ISO Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 2: Sterilitätsprüfungen bei der Validierung eines Sterilisationsverfahrens Seite 4

170 Internationale Norm-Projekte im NAMed (Zuordnung nach Gremien) ISO/TC 198/WG 9 Aseptische Herstellung Vorsitz: PD Dr. Klaus Haberer Bearbeiter DIN: Dr.-Ing. Vera Sattelmayer ISO/DIS Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 1: Allgemeine Anforderungen ISO ISO Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 3: Gefriertrocknung ISO Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 5: Sterilisation vor Ort ISO/TC 198/WG 10 Chemische Sterilisation durch Flüssigkeiten Vorsitz: Drs. H. W. Winckels Bearbeiter DIN: Dr.-Ing. Vera Sattelmayer ISO/NP ISO Sterilisation von Medizinprodukten für den einmaligen Gebrauch mit Bestandteilen tierischer Herkunft - Validierung und Routineüberwachung der Sterilisation mit flüssigen chemischen Sterilisiermitteln ISO/TC 198/WG 11 Allgemeine Kriterien für Sterilisationsverfahren Vorsitz: Dr. Eamonn Hoxey Bearbeiter DIN: Dr.-Ing. Vera Sattelmayer ISO/CD ISO ISO Technical Corrigendum Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines Sterilisiermittels und an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte Seite 5

171 Internationale Norm-Projekte im NAMed (Zuordnung nach Gremien) ISO/TC 210 Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte Vorsitz: Dr. Eamonn Hoxey Bearbeiter DIN: Dipl.-Ing. Bernd Bösler ISO/TR ISO/TR Medizinprodukte - Anleitung zur Auswahl von Normen, die anerkannte grundsätzliche Prinzipien zur Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten unterstützen ISO/TC 210/JWG 1 Gemeinsame Arbeitsgruppe ISO/TC 210-IEC/SC 62A: Anwendbarkeit des Risikomanagements auf Medizinprodukte Vorsitz: Bearbeiter DIN: Dipl.-Ing. Bernd Bösler ISO Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte ISO ISO AMD ISO/TC 210/JWG 3 Gemeinsame Arbeitsgruppe ISO/TC 210-IEC/SC 62A; Medizinprodukte-Software Vorsitz: Bearbeiter DIN: Dr. Klaus Neuder IEC ISO/TC 210/JWG 4 Gemeinsame Arbeitsgruppe ISO/TC 210-IEC/SC 62A; Ergonomie für Geräte/Systeme Vorsitz: Bearbeiter DIN: Dr. Klaus Neuder IEC/DIS Medizinprodukte - Anwendung der Ergonomie auf Medizinprodukte Seite 1

172 Internationale Norm-Projekte im NAMed (Zuordnung nach Gremien) ISO/FDIS Medizinprodukte - Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen ISO AMD ISO/CD Medizinprodukte - Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen - Teil 1: Bewertung von Symbolen Seite 2

173 Internationale Norm-Projekte im NAMed (Zuordnung nach Gremien) ISO/TC 212 Labormedizinische Untersuchungen und In-vitro-Diagnostika-Systeme Vorsitz: Dr. D. M. Powers Bearbeiter DIN: Dipl.-Ing. Rainer Schmidt ISO/TR Labormedizinische Untersuchungen und In-vitro-Diagnostika-Systeme - In-vitro-Diagnostika Medizinprodukte für die berufliche Anwendung - Übersicht der Anforderungen an die vom Hersteller bereitzustellende Benutzerinformation ISO/DIS Labormedizinische Untersuchungen und In-vitro-Diagnostika-Systeme - In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller (Beschilderung) - Teil 1: Terminologie und allgemeine Anforderungen (ISO/DIS :2006) ISO/DIS Labormedizinische Untersuchungen und In-vitro-Diagnostika-Systeme - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller (Beschilderung) - Teil 2: In-vitro-diagnostische Reagenzien für den Gebrauch durch Fachpersonal (ISO/DIS :2006) ISO/DIS Labormedizinische Untersuchungen und In-vitro-Diagnostika-Systeme - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller (Beschilderung) - Teil 3: Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zum Gebrauch durch Fachpersonal (ISO/DIS :2006) ISO/DIS Labormedizinische Untersuchungen und In-vitro-Diagnostika-Systeme - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller (Beschilderung) - Teil 4: Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung (ISO/DIS :2006) ISO/DIS Labormedizinische Untersuchungen und In-vitro-Diagnostika-Systeme - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller (Beschilderung) - Teil 5: Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung (ISO/DIS :2006) ISO ISO/FDIS Labormedizinische Untersuchungen und In-vitro-Diagnostika-Systeme - Empfindlichkeitsprüfung von Infektionserregern und Evaluation von Geräten zur antimikrobiellen Empfindlichkeitsprüfung - Teil 2: Evaluation der Leistung einer Vorrichtung zur antimikrobiellen Empfindlichkeitsprüfung (ISO/FDIS :2007) ISO/WD TS Medizinische Laboratorien - Fehlerverringerung durch Risikomanagement und ständige Verbesserung Seite 1

174 Internationale Norm-Projekte im NAMed (Zuordnung nach Gremien) ISO/TC 212/WG 1 Qualitätsmanagement im medizinischen Laboratorium Vorsitz: Prof. Dr. N. Keith Shinton Bearbeiter DIN: Dipl.-Ing. Rainer Schmidt ISO/FDIS Medizinische Laboratorien - Besondere Anforderungen an die Qualität und Kompetenz ISO ISO DAM 1 ISO Patientennahe Untersuchungen (point-of-care testing, POCT) - Anforderungen an Qualität und Kompetenz ISO/TC 212/WG 2 Referenzsysteme Vorsitz: Dr. R. Dybkaer Bearbeiter DIN: Dipl.-Ing. Rainer Schmidt ISO/DIS ISO In-vitro-Diagnostika - Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs - Anforderungen, Inhalt und Aufbereitung von Referenzmessverfahren (ISO/DIS 15193:2006) ISO/DIS ISO In-vitro-Diagnostika - Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs - Anforderungen an zertifizierte Referenzmaterialien und an den Inhalt der Begleitdokumentation (ISO/DIS 15194:2007) ISO/TC 212/WG 3 Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnose Vorsitz: Dr. D. M. Powers Bearbeiter DIN: Dipl.-Ing. Rainer Schmidt ISO/FDIS Labormedizinische Untersuchungen und In-vitro-Diagnostika-Systeme - Anforderungen an in vitro Überwachungssysteme für die Eigenanwendung einer oralen Antikoagulans-Therapie Seite 2

175 Internationale Norm-Projekte im NAMed (Zuordnung nach Gremien) ISO/TC 215 Medizinische Informatik Vorsitz: Dr Yun Sik Kwak Bearbeiter DIN: Dipl.-Ing. Heike Moser ISO/DIS Medizinische Informatik - Kommunikation patientennaher medizinischer Geräte - Teil 90101: Analytische Instrumente - Patientennaher Labortest ISO Medizinische Informatik - Nachrichten und Kommunikation - Längen limitierte globale eindeutige Stringidentifikatoren - format ISO/CD Medizinische Informatik - Auszeichnungssprache für genomische Sequenzvariationen ISO/CD TS Medizinische Informatik - Kommunikation patientennaher medizinischer Geräte - Teil 90201: Medizinisches Wellenformformat - Kodierungsregeln ISO/CD TS Medizinische Informatik - Funktionelle und strukturelle Rollen ISO/NP TS Medizinische Informatik - Identifikation von Leistungserbringern ISO/TC 215/WG 1 Datenstruktur Vorsitz: Peter Williams Bearbeiter DIN: Dipl.-Ing. Heike Moser ISO/DIS Medizinische Informatik - Kommunikation von Patientendaten in elektronischer Form - Teil 1: Referenzmodell ISO/TR Medizinische Informatik - Prinzipien und Praktiken für die Nutzung von klinischen Data Warehouses ISO/CD TS Medizinische Informatik - Identifikation von Objekten des Gesundheitswesen Seite 1

176 Internationale Norm-Projekte im NAMed (Zuordnung nach Gremien) ISO/TC 215/WG 2 Datenaustausch Vorsitz: Bearbeiter DIN: Dipl.-Ing. Heike Moser ISO Medizinische Informatik - Digitale Bildgebung und Kommunikation in der Medizin (DICOM) inklusive Workflow und Datenmanagement ISO/DIS Medizinische Informatik - Austausch von Informationen zwischen Informationssystemen im Gesundheitswesen - Entwicklung von Nachrichten ISO/HL Medizinische Informatik - HL 7 Version 3 - Referenzinformationsmodell, ISO/HL7 NP Medizinische Informatik - HL7 Nachrichten Standard Version Anwendungsprotokoll für den elektronischen Datenaustausch im Gesundheitswesen ISO/HL7 NP Medizinische Informatik - Klinische Dokumentenarchitektur, 2 ISO/HL7 NP Medizinische Informatik - Gemeinsame Terminologiedienste, ISO/TC 215/WG 3 Semantischer Inhalt Vorsitz: Dr. Colin Price Bearbeiter DIN: Dipl.-Ing. Heike Moser ISO/FDIS Medizinische Informatik - Vokabular für terminologische Systeme ISO/CD TS Medizinische Informatik - Begriffsbezugssystem für Befunde und Probleme von Patienten in Terminologien ISO/NP TS Medizinische Informatik - Kontrollierte Terminologie im Gesundheitswesen - Struktur und übergeordnete Indikatoren ISO/TS Seite 2

177 Internationale Norm-Projekte im NAMed (Zuordnung nach Gremien) ISO/TC 215/WG 4 Sicherheit Vorsitz: Bearbeiter DIN: Ross Fraser Dipl.-Ing. Heike Moser ISO/DIS Medizinische Informatik - Public-Key-Infrastruktur - Teil 1: Überblick über digitale Zertifizierungsdienste ISO/TS ISO/DIS Medizinische Informatik - Public-Key-Infrastruktur - Teil 2: Zertifikatsprofile ISO/TS ISO/DIS Medizinische Informatik - Public-Key-Infrastruktur - Teil 3: Policymanagement von Zertifizierungsinstanzen ISO/TS ISO/TS Medizinische Informatik - Privilegienmanagement und Zugriffssteuerung - Teil 1: Übersicht und Policy-Management ISO/TS Medizinische Informatik - Privilegienmanagement und Zugriffssteuerung - Teil 2: Formale Modelle ISO/DIS Medizinische Informatik - Sicherheitsmanagement im Gesundheitswesen bei Verwendung der ISO/IEC (ISO/DIS 27799:2006); Englische Fassung pren ISO 27799:2006 ISO/NP TS Medizinische Informatik - Privilegienmanagement und Zugriffssteuerung - Teil 3: Implementierungen ISO/NP TS Medizinische Informatik - Pseudonymisierung ISO/PRF TS Medizinische Informatik - Klassifikation der Sicherheitsrisiken von Software aus dem Bereich Gesundheitswesen ISO/TC 215/WG 5 Karten im Gesundheitswesen Vorsitz: Frans A. van Bommel Bearbeiter DIN: Dipl.-Ing. Heike Moser ISO Medizinische Informatik - Karten im Gesundheitswesen - Allgemeine Karteneigenschaften Seite 3

178 Internationale Norm-Projekte im NAMed (Zuordnung nach Gremien) ISO Medizinische Informatik - Karten im Gesundheitswesen - Benummerungssystem und Registrierverfahren für Kartenausgeberschlüssel ISO Medizinische Informatik - Patientendaten auf Karten im Gesundheitswesen - Teil 4: Klinische Daten - Erweiterter Datensatz (ISO :2006); Englische Fassung EN ISO :2006 ISO/DIS Medizinische Informatik - Patientendaten auf Karten im Gesundheitswesen - Teil 5: Identifikationsdaten ISO/DIS Medizinische Informatik - Patientendaten auf Karten im Gesundheitswesen - Teil 6: Administrative Daten ISO/FDIS Medizinische Informatik - Patientendaten auf Karten im Gesundheitswesen - Teil 7: Medikationsdaten ISO/TC 215/WG 6 E-Pharmazie und medizinische Geschäftsvorfälle Vorsitz: Ian Shepherd Bearbeiter DIN: Dipl.-Ing. Heike Moser ISO/NP TR Medizinische Informatik - Funktionale Kenndaten für Unterstützungssysteme für Aussteller eines Rezeptes Seite 4

179 ANHANG D VERÖFFENTLICHTE NATIONALE NORMEN, VORNORMEN, FACHBERICHTE und NORM- ENTWÜRFE (GESAMTBESTAND) 175

180 176

181 Veröffentlichte Normen, Vornormen und Fachberichte DIN Raumlufttechnik - Teil 4: Raumlufttechnische Anlagen in Krankenhäusern (VDI-Lüftungsregeln) DIN Raumlufttechnik - Teil 4: Raumlufttechnische Anlagen in Krankenhäusern Entwurf DIN DIN DIN Laborgeräte aus Kunststoff - Einmal-Kapillarpipetten auf Einguss DIN Laborgeräte aus Glas; Westergren-Rohre für die Erythrozyten-Senkungs-Reaktion DIN Laborgeräte aus Glas; Hämatokrit-Kapillaren DIN Laborgeräte aus Glas; Zellenzählkammern; Allgemeine Anforderungen DIN Elektrische Laborgeräte - Laborthermostate und Laborbäder - Teil 1: Begriffe und Klasseneinteilung DIN DIN DIN Elektrische Laborgeräte - Laborthermostate und Laborbäder - Teil 2: Bestimmung der Kenndaten von Wärme- und Kältethermostaten DIN DIN Elektrische Laborgeräte - Laborthermostate und Laborbäder - Teil 3: Bestimmung der Kenndaten von Laborbädern DIN Elektrische Laborgeräte - Wärme- und Brutschränke Entwurf DIN DIN DIN DIN DIN Laboreinrichtungen - Sicherheitswerkbänke für Zytostatika DIN DIN Verbandpflasterpackungen für den Erste-Hilfe-Bereich - Maße DIN DIN Außenliegende Einführkanülen für suprapubische Kathetersysteme zum Einmalgebrauch - Anforderungen und Prüfungen Seite 1

182 Veröffentlichte Normen, Vornormen und Fachberichte DIN Medizinische Kanülen - Anschliffarten, Anforderungen und Prüfung DIN DIN DIN DIN Verbandmittel; Verbandpäckchen DIN DIN Verbandmittel - Verbandtücher DIN DIN Einweg-Notfallbeatmungshilfe für Laienhelfer - Anforderungen und Prüfung Entwurf DIN Erste-Hilfe-Material - Sanitätskoffer DIN Berichtigung 1 Erste-Hilfe-Material - Sanitätskoffer, Berichtigungen zu DIN 13155: DIN Einpersonen-Versorgungsset zur Ersten Hilfe beim Massenanfall, Großschadensereignis und im Katastrophenfall DIN Erste-Hilfe-Material - Verbandkasten C DIN Erste-Hilfe-Material - Sanitätstaschen DIN Erste-Hilfe-Material - Verbandkasten B DIN Erste-Hilfe-Material für Krafträder DIN DIN Verbandmittel; Dreiecktuch DIN DIN Erste-Hilfe-Material - Verbandkasten E DIN Notfall-Arztkoffer Seite 2

183 Veröffentlichte Normen, Vornormen und Fachberichte DIN Notfall-Arztkoffer für Säuglinge und Kleinkinder DIN Zurückziehung beabsichtigt Katheter für den medizinischen Bereich - Teil 3: Zusätzliche Festlegungen für Harnblasenkatheter Entwurf DIN EN DIN DIN Katheter für den medizinischen Bereich - Teil 7: Bestimmung der Röntgenstrahlenschwächung von Kathetern; Anforderungen und Prüfung DIN V DIN Kegelverbindungen aus Kunststoff - Beständigkeit gegenüber Spannungsrissbildung DIN Erste-Hilfe-Material - Verbandkasten für Feuerwehrfahrzeuge DIN DIN Verbandbehältnisse und Erste-Hilfe-Material für den Bergbau DIN DIN DIN Behälter für ansteckungsgefährlichen Abfall mit einem Nennvolumen von 30 l bis 60 l DIN Akustische Signale im öffentlichen Bereich - Anforderungen DIN Optische Kontraste im öffentlich zugänglichen Bereich Entwurf DIN Blindenschrift - Anforderungen und Maße Entwurf DIN Behinderungsgerechtes Gestalten; Begriffe und allgemeine Leitsätze DIN Zuordnung der 8-Punkt-Brailleschrift zum 7-Bit-Code DIN DIN Zusatzeinrichtungen für Blinde und Sehbehinderte an Straßenverkehrs-Signalanlagen (SVA) - Anforderungen DIN DIN Punkt-Brailleschrift für die Informationsverarbeitung - Identifikatoren, Benennungen und Zuordnung zum 8-Bit-Code Seite 3

184 Veröffentlichte Normen, Vornormen und Fachberichte DIN Bodenindikatoren im öffentlichen Verkehrsraum DIN Prüfung von Glas; Pendelschlagversuch an Behältnissen; Attribut- und Variablen-Prüfung DIN DIN Prüfung von Glas; Autoklavenverfahren zur Prüfung der Wasserbeständigkeit der Innenoberfläche von Behältnissen aus Glas und Klasseneinteilung, Titrimetrische Bestimmung DIN Prüfung von Glas; Autoklavenverfahren zur Prüfung der Wasserbeständigkeit der Innenoberfläche von Behältnissen aus Glas und Klasseneinteilung, Flammenphotometrische Bestimmung DIN Verpackung - Blindenschrift auf Verpackungen Entwurf DIN Medizinische Instrumente - Verbandkastenschere DIN DIN Kühlgeräte für Arzneimittel - Begriffe, Anforderungen, Prüfung Entwurf DIN Membranfilter - Teil 1: Prüfung der spezifischen Durchflussrate von Flüssigkeiten für Flachfilter DIN DIN Membranfilter - Teil 2: Prüfung des Blasendrucks DIN DIN Membranfilter - Teil 3: Bakterienrückhaltevermögen für Flachfilter; Anforderungen und Prüfung DIN DIN Membranfilter - Teil 4: Prüfung auf Partikelabgabe DIN DIN Membranfilter - Prüfung auf extrahierbare Bestandteile DIN Membranfilterelemente - Teil 1: Anforderungen und Prüfung des Bakterienrückhaltevermögens DIN DIN Membranfilterelemente - Teil 2: Druckhalteprüfung DIN DIN Berichtigung Seite 4

185 Veröffentlichte Normen, Vornormen und Fachberichte DIN Membranfilterelemente - Teil 3: Prüfung der spezifischen Durchflussrate von Flüssigkeiten DIN DIN Membranfilterelemente - Teil 7: Prüfung der Sterilisierbarkeit im strömenden Dampf DIN DIN Membranfilterelemente - Teil 8: Prüfung der Sterilisierbarkeit mit Dampf DIN DIN Membranfilterelemente - Teil 9: Prüfung auf Endotoxine DIN DIN Membranfilterelemente - Teil 10: Bestimmung der nichtflüchtigen extrahierbaren Bestandteile - Grenzkonzentration im Filtratstrom DIN Membranfilterelemente - Teil 11: Bestimmung der nichtflüchtigen extrahierbaren Bestandteile mittels Tauchverfahren DIN Filterelemente - Membranfilterelemente - Teil 12: Integritätsprüfung von hydrophoben Membranfilterelemente mit Wasser (Wasserintrusionstest) DIN Infusion - Infusionsgeräte und Zubehör - Teil 7: Rückschlagventile DIN Transfusion, Infusion - Einmalaufhängevorrichtung für Transfusionsflaschen und Infusionsflaschen - Anforderungen, Prüfung DIN Blutkonserven-Kühlgeräte - Begriffe, Anforderungen, Prüfung DIN DIN DIN Überleitgeräte für pharmazeutische Zubereitungen - Anforderungen, Prüfung DIN Plasmalagerungseinrichtungen - Begriffe, Anforderungen, Prüfung DIN Hämostaseologie - Bestimmung der Faktor VII-Gerinnungsaktivität (F VII C) - Teil 1: Referenzmeßverfahren für die Einstufenmethode DIN DIN Hämostaseologie - Bestimmung der Faktor VII-Gerinnungsaktivität (F VII C) - Teil 2: Referenzmeßverfahren mit einem synthetischen Peptidsubstrat DIN Seite 5

186 Veröffentlichte Normen, Vornormen und Fachberichte DIN Hämostaseologie - Referenzmeßverfahren für die Bestimmung der Batroxobinzeit DIN DIN Hämostaseologie - Mangelplasma - Anforderungen, Herstellung DIN Hämostaseologie - Bestimmung der Protein C-Aktivität - Referenzverfahren mit einem chromogenen Peptidsubstrat DIN Hämostaseologie - Blutentnahme - Teil 1: Gewinnung von venösem Citratplasma für hämostaseologische Analysen DIN DIN DIN Hämostaseologie - Bestimmung der Fibrinogenkonzentration - Teil 1: Referenzmeßverfahren für die Bestimmung der Konzentration des gerinnbaren Fibrinogens nach Clauss DIN Hämostaseologie - Bestimmung der Faktor-IX-Gerinnungsaktivität (F IX C) - Teil 1: Referenzmeßverfahren für die Einstufenmethode DIN DIN Hämostaseologie - Bestimmung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (APTT) - Referenzmeßverfahren DIN DIN Hämostaseologie - Bestimmung der Faktor VIII-Gerinnungsaktivität (F VIII C) - Teil 1: Referenzmeßverfahren für die Einstufenmethode DIN DIN DIN Hämostaseologie - Bestimmung der Faktor VIII-Gerinnungsaktivität (F VIII C) - Teil 2: Referenzmeßverfahren mit einem synthetischen Peptidsubstrat DIN Hämostaseologie - Thromboplastinzeitbestimmung - Teil 1: Referenzmeßverfahren für die Bestimmung in venösem Citratplasma DIN Hämostaseologie - Thromboplastinzeitbestimmung - Teil 2: Referenzmeßverfahren für die Bestimmung in venösem Citratblut DIN Hämostaseologie - Thromboplastinzeitbestimmung - Teil 3: Referenzmeßverfahren für die Bestimmung in Kapillarcitratblut DIN Hämostaseologie - Thromboplastinzeitbestimmung - Teil 4: Referenzmeßverfahren für die Bestimmung in Kapillarvollblut DIN DIN DIN DIN DIN Hämostaseologie - Kalibrierung von Meßverfahren - Teil 1: Gerinnungszeit-Meßverfahren DIN Hämostaseologie - Kalibrierung von Meßverfahren - Teil 2: Photometrische Meßverfahren DIN DIN Seite 6

187 Veröffentlichte Normen, Vornormen und Fachberichte DIN Hämostaseologie - Bestimmung der Antithrombin-III-Aktivität - Teil 1: Referenzmeßverfahren mit einem synthetischen Peptidsubstrat DIN DIN DIN Hämostaseologie - Bestimmung der Faktor II-Gerinnungsaktivität (F II C) und Faktor X-Gerinnungsaktivität (F X C) - Teil 1: Referenzmeßverfahren für die Einstufenmethode DIN Hämostaseologie - Thrombinzeitbestimmung - Teil 1: Referenzmeßverfahren für die Bestimmung in venösem Citratplasma DIN DIN Medizinische Blutlanzetten - Anschliffarten, Anforderungen und Prüfung DIN Filterelemente - Partikelfiltration in Flüssigkeiten- Charakterisierung der Partikelrückhaltung DIN Hämostaseologie - INR-Kalibrierplasmen - Anforderungen, Herstellung, Anwendung DIN Hämatologie - Bestimmung der Hämoglobinkonzentration im Blut - Referenzmethode DIN DIN DIN DIN Hämatologie - Bestimmung der Blutkörperchenkonzentration im Blut - Teil 1: Blutentnahme, Probenvorbereitung, Einflußgrößen, Störfaktoren DIN Hämatologie - Bestimmung der Blutkörperchenkonzentration im Blut - Teil 2: Kennzeichnende Größen für Erythrozyten (Erythrozytenindices) DIN Hämatologie; Bestimmung der Blutkörperchenkonzentration im Blut; Bestimmung der Konzentration der Erythrozyten; Referenzmethode DIN Hämatologie - Bestimmung der Blutkörperchenkonzentration im Blut - Teil 4: Referenzverfahren zur Bestimmung der Konzentration der Leukozyten DIN Entwurf Hämatologie - Bestimmung der Blutkörperchenkonzentration im Blut - Teil 5: Referenzverfahren zur Bestimmung der Konzentration der Thrombozyten DIN Hämatologie - Bestimmung des Volumenanteils der Erythrozyten im Blut - Teil 1: Zentrifugationsmethode als Referenzmethode DIN DIN Hämatologie - Kontrollmaterialien für das Blutbild - Teil 1: Kontrollblute DIN Seite 7

188 Veröffentlichte Normen, Vornormen und Fachberichte DIN Hämatologie - Bestimmung der Erythrozyten-Sedimentationsgeschwindigkeit im Blut - Teil 1: Ausgewählte Methode DIN Qualitätsmanagement in der Laboratoriumsmedizin - Teil 1: Grundbegriffe DIN DIN Qualitätsmanagement in der Laboratoriumsmedizin - Teil 2: Begriffe zur Qualität und Anwendung von Untersuchungsverfahren DIN DIN Allgemeine Laboratoriumsmedizin; Teil 7: Merkmale von In-vitro-Diagnostika-Systemen DIN Hämostaseologie - Referenzplasma - Teil 1: Anforderungen, Herstellung DIN Medizinische Mikrobiologie - Empfindlichkeitsprüfung von mikrobiellen Krankheitserregern gegen Chemotherapeutika - Teil 1: Begriffe DIN DIN Entwurf DIN Medizinische Mikrobiologie - Empfindlichkeitsprüfung von mikrobiellen Krankheitserregern gegen Chemotherapeutika - Teil 2: Wirkstoffträger für den Agar-Diffusionstest DIN Medizinische Mikrobiologie; Methoden zur Empfindlichkeitsprüfung von bakteriellen Krankheitserregern (außer Mykobakterien) gegen Chemotherapeutika; Wirkstoffträger für den Agar-Diffusionstest DIN Beiblatt Methoden zur Empfindlichkeitsprüfung von bakteriellen Krankheitserregern (außer Mykobakterien) gegen Chemotherapeutika; Wirkstoffträger für den Agar-Diffusionstest, Beispiel für das Aufstellen einer Standardgeraden DIN Beiblatt DIN Beiblatt Medizinische Mikrobiologie - Empfindlichkeitsprüfung von mikrobiellen Krankheitserregern gegen Chemotherapeutika - Teil 2: Wirkstoffträger für den Agar-Diffusionstest - Beschickungsmengen und Werte zum Aufstellen einer Standardgeraden DIN Entwurf DIN Medizinische Mikrobiologie - Empfindlichkeitsprüfung von mikrobiellen Krankheitserregern gegen Chemotherapeutika - Teil 3: Agar-Diffusionstest DIN Medizinische Mikrobiologie; Methoden zur Empfindlichkeitsprüfung von bakteriellen Krankheitserregern (außer Mykobakterien) gegen Chemotherapeutika; Agar-Diffusionstest DIN Beiblatt Medizinische Mikrobiologie - Methoden zur Empfindlichkeitsprüfung von mikrobiellen Krankheitserregern gegen Chemotherapeutika - Teil 3: Agar-Diffusionstest Angaben für die Bewertung der Hemmhofdurchmesser Seite 8

189 Veröffentlichte Normen, Vornormen und Fachberichte DIN Beiblatt Medizinische Mikrobiologie; Methoden zur Empfindlichkeitsprüfung von bakteriellen Krankheitserregern (außer Mykobakterien) gegen Chemotherapeutika; Agar-Diffusionstest; Hemmhofdurchmesser der Testsubstanzen bei Kontrollstämmen DIN DIN Medizinische Mikrobiologie - Empfindlichkeitsprüfung von mikrobiellen Krankheitserregern gegen Chemotherapeutika - Teil 4: Bewertungsstufen der minimalen Hemmkonzentration DIN Beiblatt DIN Beiblatt Medizinische Mikrobiologie - Empfindlichkeitsprüfung von mikrobiellen Krankheitserregern gegen Chemotherapeutika - Teil 4: Bewertungsstufen für die minimale Hemmkonzentration; MHK-Grenzwerte von antibakteriellen Wirkstoffen DIN Entwurf DIN Medizinische Mikrobiologie - Empfindlichkeitsprüfung von mikrobiellen Krankheitserregern gegen Chemotherapeutika - Teil 6: Bestimmung der minimalen Hemmkonzentration (MHK) nach der Agar- Dilutionsmethode DIN Medizinische Mikrobiologie; Methoden zur Empfindlichkeitsprüfung von bakteriellen Krankheitserregern (außer Mykobakterien) gegen Chemotherapeutika; Bestimmung der minimalen Hemmkonzentration nach der Agar-Dilutionsmethode DIN Beiblatt Medizinische Mikrobiologie; Methoden zur Empfindlichkeitsprüfung von bakteriellen Krankheitserregern (außer Mykobakterien) gegen Chemotherapeutika; MHK der Testsubstanzen bei Kontrollstämmen für die Agar-Dilutionsmethode DIN Medizinische Mikrobiologie - Methoden zur Empfindlichkeitsprüfung von bakteriellen Krankheitserregern (außer Mykobakterien) gegen Chemotherapeutika - Teil 7: Bestimmung der minimalen bakteriziden Konzentration (MBK) mit der Mikrodilution DIN DIN Medizinische Mikrobiologie - Empfindlichkeitsprüfung von mikrobiellen Krankheitserregern gegen Chemotherapeutika - Teil 8: Mikrodilution - Allgemeine methodenspezifische Anforderungen DIN Entwurf DIN Medizinische Mikrobiologie - Empfindlichkeitsprüfung von mikrobiellen Krankheitserregern gegen Chemotherapeutika - Teil 9: Regressionsanalyse zur Korrelation von Hemmhofdurchmesser (HHD) und minimaler Hemmkonzentration (MHK) DIN Medizinische Mikrobiologie; Methoden zur Empfindlichkeitsprüfung von bakteriellen Krankheitserregern (außer Mykobakterien) gegen Chemotherapeutika; Regressionsanalyse zur Korrelation von Hemmhofdurchmesser (HHD) und minimaler Hemmkonzentration (MHK) DIN Entwurf DIN Zurückziehung beabsichtigt Medizinische Mikrobiologie - Empfindlichkeitsprüfung von mikrobiellen Krankheitserregern gegen Chemotherapeutika - Teil 10: Kriterien für die Bewertung der In-vitro-Wirksamkeit neuer Chemotherapeutika Seite 9

190 Veröffentlichte Normen, Vornormen und Fachberichte DIN Medizinische Mikrobiologie; Methoden zur Empfindlichkeitsprüfung von bakteriellen Krankheitserregern (außer Mykobakterien) gegen Chemotherapeutika; Kriterien für die Bewertung der In-vitro- Wirksamkeit neuer Chemotherapeutika DIN Beiblatt Medizinische Mikrobiologie - Empfindlichkeitsprüfung von mikrobiellen Krankheitserregern gegen Chemotherapeutika - Teil 10: Kriterien für die Bewertung der in-vitro-wirksamkeit neuer Chemotherapeutika; Beiblatt 1: Datenbögen DIN DIN Medizinische Mikrobiologie - Empfindlichkeitsprüfung von mikrobiellen Krankheitserregern gegen Chemotherapeutika - Teil 20: Codierung von antimikrobiellen Wirkstoffen DIN Beiblatt 1 Medizinische Mikrobiologie - Empfindlichkeitsprüfung von mikrobiellen Krankheitserregern gegen Chemotherapeutika - Teil 20: Codierung von antimikrobiellen Wirkstoffen - Kurzzeichen für antimikrobielle Wirkstoffe DIN Beiblatt DIN Entwurf Medizinische Mikrobiologie - Empfindlichkeitsprüfung von mikrobiellen Krankheitserregern gegen Chemotherapeutika - Teil 31: Ergänzende Verfahren für die Empfindlichkeitsprüfung DIN Medizinische Mikrobiologie - Empfindlichkeitsprüfung von mikrobiellen Krankheitserregern gegen Chemotherapeutika - Teil 81: Mikrodilution - Spezielle Anforderungen an die Testung von nicht anspruchsvollen Bakterien DIN Medizinische Mikrobiologie - Empfindlichkeitsprüfung von mikrobiellen Krankheitserregern gegen Chemotherapeutika - Teil 82: Mikrodilution - Spezielle Anforderungen an die Testung von anspruchsvollen Bakerien DIN DIN Medizinische Mikrobiologie - Empfindlichkeitsprüfung von mikrobiellen Krankheitserregern gegen Chemotherapeutika - Teil 83: Mikrodilution - Spezielle Anforderungen an die Testung von obligat anaeroben Bakterien DIN Medizinische Mikrobiologie - Empfindlichkeitsprüfung von mikrobiellen Krankheitserregern gegen Chemotherapeutika - Teil 84: Mikrodilution; Spezielle Anforderungen an die Testung von Pilzen gegen Antimykotika DIN Medizinische Mikrobiologie - Kulturmedien - Teil 2: Gebrauchsfertige Blutkultursysteme DIN Medizinische Mikrobiologie - Kulturmedien- Teil 3: Eintauchkultursysteme für die mikrobiologische Urinuntersuchung DIN Medizinische Mikrobiologie - Kulturmedien - Teil 4: Transportsysteme für bakterienhaltiges Untersuchungsgut DIN DIN DIN Seite 10

191 Veröffentlichte Normen, Vornormen und Fachberichte DIN Beiblatt DIN Beiblatt Medizinische Mikrobiologie - Kulturmedien - Teil 4: Transportsysteme für bakterienhaltiges Untersuchungsgut - Systeme, Medien und Bedingungen für den Transport ausgewählter Krankheitserreger in klinischem Untersuchungsmaterial DIN Medizinische Mikrobiologie - Kulturmedien - Teil 5: Anforderungen und Auswahl von Kulturmedien für die Stuhldiagnostik DIN DIN Beiblatt Medizinische Mikrobiologie - Kulturmedien für die Bakteriologie - Teil 5: Anforderungen und Auswahl von Kulturmedien für die Stuhldiagnostik, Prinzipien der gestuften Stuhluntersuchung und Übersicht von Kulturmedien für den Routineeinsatz DIN Medizinische Mikrobiologie - Kulturmedien - Teil 6: Feste chromogene Kulturmedien Entwurf DIN Beiblatt Medizinische Mikrobiologie - Tuberkulosediagnostik - Leitfaden für einen differenzierten Einsatz der Nachweismethoden DIN Medizinische Mikrobiologie - Tuberkulosediagnostik - Teil 3: Kulturelle Methoden zum Nachweis von Mykobakterien DIN Entwurf Medizinische Mikrobiologie - Tuberkulosediagnostik - Teil 4: Primärproben zur Tuberkulose- und Mykobatkeriosediagnostik, qualitative und quantitative Anforderungen, Gewinnung, Transport und Aufbewahrung DIN Medizinische Mikrobiologie - Tuberkulosediagnostik - Teil 7: Modifiziertes Löwenstein-Jensen-Kulturmedium zur Anzüchtung von Mykobakterien DIN Medizinische Mikrobiologie - Tuberkulosediagnostik - Teil 8: Empfindlichkeitsprüfung von Tuberkulosebakterien gegen Chemotherapeutika DIN Entwurf Medizinische Mikrobiologie - Tuberkulosediagnostik - Teil 8: Empfindlichkeitsprüfung von Tuberkulosebakterien gegen Chemotherapeutika DIN Entwurf Medizinische Mikrobiologie - Tuberkulosediagnostik - Teil 9: Phänotypische Differenzierung von Tuberkulosebakterien DIN DIN DIN DIN Medizinische Mikrobiologie; Tuberkulosediagnostik; Mindestanforderungen zur Identifizierung von Tuberkulosebakterien DIN Medizinische Mikrobiologie - Tuberkulosediagnostik - Teil 32: Mikroskopische Methoden zum Nachweis von Mykobakterien Seite 11

192 Veröffentlichte Normen, Vornormen und Fachberichte DIN Medizinische Mikrobiologie - Tuberkulosediagnostik - Teil 40: Bewertungskriterien für kulturelle Schnellverfahren zum Nachweis von Mykobakterien DIN Sterilisation; Dampf-Sterilisatoren für medizinische Sterilisiergüter; Begriffe DIN DIN Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren - Teil 7: Bauliche Anforderungen und Anforderungen an Betriebsmittel DIN DIN DIN Sterilisation; Heißluft-Sterilisatoren; Begriffe DIN Sterilisation; Heißluft-Sterilisatoren; Prüfung auf Wirksamkeit DIN DIN Sterilisation; Heißluft-Sterilisatoren; Klein-Sterilisatoren; Anforderungen DIN DIN Sterilisation; Heißluft-Sterilisatoren; Betrieb von Heißluft-Sterilisatoren DIN DIN Sterilisation - Niedertemperatur-Sterilisatoren - Teil 6: Betrieb von Ethylenoxid-Sterilisatoren DIN DIN DIN Sterilisation - Niedertemperatur-Sterilisatoren - Teil 7: Bauliche Anforderungen und Anforderungen an Betriebsmittel für Ethylenoxid-Sterilisatoren DIN Sterilisation - Niedertemperatur-Sterilisatoren - Teil 16: Betrieb von Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisatoren DIN DIN DIN DIN Sterilisation - Niedertemperatur-Sterilisatoren - Teil 17: Bauliche Anforderungen und Anforderungen an Betriebsmittel für Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisatoren DIN Desinfektion - Dampf-Desinfektionsapparate - Teil 1: Begriffe DIN DIN Desinfektion - Dampf-Desinfektionsapparate - Teil 2: Anforderungen DIN DIN Desinfektion - Dampf-Desinfektionsapparate - Teil 3: Prüfung auf Wirksamkeit DIN Seite 12

193 Veröffentlichte Normen, Vornormen und Fachberichte DIN Desinfektion - Dampf-Desinfektionsapparate - Teil 4: Biologische Indikatoren zur Prüfung auf Wirksamkeit DIN Desinfektion - Dampf-Desinfektionsapparate - Teil 6: Betrieb von Dampf-Desinfektionsapparaten DIN DIN DIN Desinfektion - Dampf-Desinfektionsapparate - Teil 7: Bauliche Anforderungen und Anforderungen an die Betriebsmittelversorgung DIN Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren für pharmazeutische Sterilisiergüter - Teil 1: Begriffe DIN Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren für pharmazeutische Sterilisiergüter - Teil 2: Geräteanforderungen DIN Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren für pharmazeutische Sterilisiergüter - Teil 3: Prüfungen DIN Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren für pharmazeutische Sterilisiergüter - Teil 6: Betrieb DIN DIN DIN DIN DIN DIN Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren für pharmazeutische Sterilisiergüter - Teil 7: Anforderungen an die Betriebsmittel und bauliche Anforderungen DIN Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren für Labor-Sterilisiergüter - Teil 2: Geräteanforderungen, bauliche Anforderungen und Anforderungen an die Betriebsmittel DIN Sterilisation; Packmittel für Sterilisiergut, Sterilisierkörbe aus Metall DIN Sterilisation; Packmittel für Sterilisiergut, Sterilisiersiebschalen aus Metall DIN Sterilisation; Sterilgutversorgung; Begriffe DIN DIN Sterilisation; Sterilgutversorgung; Sterilisationspapier für Beutel und Schlauchverpackungen; Prüfung DIN DIN DIN DIN Sterilisation - Sterilgutversorgung - Teil 7: Anwendungstechnik von Sterilisationspapier, Vliesstoffen, Papierbeuteln und heiß- und selbstsiegelfähigen Klarsichtbeuteln und -schläuchen DIN Sterilisation - Sterilgutversorgung - Teil 8: Logistik von sterilen Medizinprodukten DIN Seite 13

194 Veröffentlichte Normen, Vornormen und Fachberichte DIN Sterilisation; Sterilgutversorgung; Anwendungstechnik von Sterilisierbehältern DIN DIN Dekontaminationsanlagen im Bereich der Medizin - Teil 1: Begriffe DIN DIN Dekontaminationsanlagen im Bereich der Medizin - Teil 2: Anforderungen DIN DIN Dekontaminationsanlagen im Bereich der Medizin - Teil 3: Prüfung auf Wirksamkeit DIN Dekontaminationsanlagen im Bereich der Medizin - Teil 4: Biologische Indikatoren; Anforderungen DIN DIN Dekontaminationsanlagen im Bereich der Medizin - Teil 6: Betrieb DIN Dekontaminationsanlagen im Bereich der Medizin - Teil 7: Bauliche Anforderungen und Anforderungen an die Betriebsmittelversorgung DIN Medizinische Mikrobiologie; Medizinisch-mikrobiologische Laboratorien; Anforderungen an die Ausstattung DIN Medizinische Mikrobiologie; Medizinisch-mikrobiologische Laboratorien; Anforderungen an den Organisationsplan DIN Zurückziehung beabsichtigt Medizinische Mikrobiologie; Medizinisch-mikrobiologische Laboratorien; Anforderungen an die Entsorgung DIN Medizinische Mikrobiologie; Medizinisch-mikrobiologische Laboratorien; Anforderungen an den Hygieneplan DIN DIN Medizinische Mikrobiologie; Bakteriologische Urinuntersuchung; Schnellwachsende aerob anzüchtbare Bakterien Medizinische Mikrobiologie; Medizinisch-mikrobiologische Laboratorien; Sicherheitskennzeichnung DIN Beiblatt DIN Entwurf Medizinische Mikrobiologie - Mikrobiologische Urinuntersuchung - Teil 1: Schnell wachsende, aerob anzüchtbare Bakterien und Hefen DIN Seite 14

195 Veröffentlichte Normen, Vornormen und Fachberichte DIN Beiblatt Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Übersicht und Stichwortverzeichnis DIN Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 1: Anforderungen an das QM-System DIN Entwurf Medizinische Mikrobiologie - Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 1: Anforderungen an das QM-System DIN DIN Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 2: Anforderungen an Probenahme, Transport und Annahme von Untersuchungsgut DIN Entwurf DIN Medizinische Mikrobiologie - Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 2: Anforderungen an Probenahme, Transport und Annahme von Untersuchungsgut DIN Beiblatt Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 2: Anforderungen an Probenahme, Transport und Annahme von Untersuchungsgut; Merkmale von ausgewähltem Untersuchungsgut DIN Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 3: Anforderungen an Untersuchungsauftrag und Befundbericht DIN Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 4: Anforderungen an lichtmikroskopische Untersuchungen DIN Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 6: Anforderungen an Kontrollstämme DIN Beiblatt Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 6: Anforderungen an Kontrollstämme; Beispiele zur Herstellung und Aufbewahrung von Bakterien als Stamm- und Gebrauchskulturen DIN Beiblatt Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 6: Anforderungen an Kontrollstämme; Beispiele zur Herstellung und Aufbewahrung von Pilzen als Stamm- und Gebrauchskulturen DIN Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 7: Allgemeine Anforderungen an das Mitführen von Kontrollstämmen DIN Beiblatt Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 7: Allgemeine Anforderungen an das Mitführen von Kontrollstämmen; Bezugsquellen für Kontrollstämme DIN Beiblatt Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 7: Allgemeine Anforderungen an das Mitführen von Kontrollstämmen; ATTC- und DSM-Nummern häufig verwendeter Kontrollstämme DIN Beiblatt Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 7: Allgemeine Anforderungen an das Mitführen von Kontrollstämmen; Beispiele für Kontrollkarten zur Dokumentation von Prüfergebnissen Seite 15

196 Veröffentlichte Normen, Vornormen und Fachberichte DIN Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 8: Anforderungen an den Einsatz von Kontrollstämmen zur Prüfung von Abstrichtupfern, Transport-, Eintauch- und Blutkulturmedien DIN Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 9: Anforderungen an den Einsatz von Kontrollstämmen zur Prüfung von Kulturmedien DIN Beiblatt Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 9: Anforderungen an den Einsatz von Kontrollstämmen zur Prüfung von Kulturmedien; Kontrollstämme für häufig verwendete Kulturmedien DIN Beiblatt Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 9: Anforderungen an den Einsatz von Kontrollstämmen zur Prüfung von Kulturmedien; Maximale Aufbewahrungszeiten gebrauchsfertiger Kulturmedien DIN Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 10: Anforderungen an den Einsatz von Kontrollstämmen zur Prüfung von Reagenzien, Farbstoffen und biologischen Materialien DIN Beiblatt Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 10: Anforderungen an den Einsatz von Kontrollstämmen zur Prüfung von Reagenzien, Farbstoffen und biologischen Materialien; Kontrollstämme für häufig verwendete Materialien DIN Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 11: Anforderungen an den Einsatz von Kontrollmaterial zur Prüfung gebrauchsfertiger Tests und Testkits DIN Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 12: Anforderungen an den Einsatz von Kontrollmaterial zur Prüfung immunologischer Untersuchungssysteme DIN Beiblatt Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 12: Anforderungen an den Einsatz von Kontrollmaterial zur Prüfung immunologischer Untersuchungssysteme; Kontrollmaterial für häufig verwendete Immundiagnostika DIN Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 13: Kriterien zur Ermittlung von Wirkstoff-Grenzwerten für Kontrollstämme zum Einsatz bei Empfindlichkeitsprüfungen DIN Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 14: Anforderungen an den Einsatz von Kontrollstämmen bei der Empfindlichkeitsprüfung von aeroben Bakterien DIN Beiblatt Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 14: Anforderungen an den Einsatz von Kontrollstämmen bei der Empfindlichkeitsprüfung von aeroben Bakterien; MHK/HHD- Grenz(Kontroll)bereiche für Aerobier DIN Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 15: Anforderungen an den Einsatz von Kontrollstämmen bei der Empfindlichkeitsprüfung von anearoben Krankheitserregern Seite 16

197 Veröffentlichte Normen, Vornormen und Fachberichte DIN Beiblatt Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 15: Anforderungen an den Einsatz von Kontrollstämmen bei der Empfindlichkeitsprüfung von aeroben Krankheitserregern; MHK- Grenz(Kontroll)bereiche für Anaerobier DIN Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 16: Anforderungen an den Einsatz von Kontrollstämmen bei der Empfindlichkeitsprüfung von speziellen Bakterien DIN Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 17: Anforderungen an den Einsatz von Kontrollstämmen bei der Untersuchung von Mykobakterien DIN Beiblatt Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 17: Anforderungen an den Einsatz von Kontrollstämmen bei der Untersuchung von Mykobakterien; Kontrollstämme für häufig verwendete Kulturmedien, Reagenzien und Tests DIN Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 18: Anforderungen an den Einsatz von Kontrollstämmen bei der Untersuchung von Mykoplasmen DIN Beiblatt Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 18: Anforderungen an den Einsatz von Kontrollstämmen bei der Untersuchung von Mykoplasmen; Kontrollstämme für häufig verwendete Kulturmedien und Reagenzien DIN Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 19: Anforderungen an den Einsatz von Kontrollstämmen bei der Untersuchung von Pilzen DIN Beiblatt Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 19: Anforderungen an den Einsatz von Kontrollstämmen bei der Untersuchung von Pilzen; Kontrollstämme für häufig verwendete Kulturmedien und Reagenzien DIN Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 20: Anforderungen an den Einsatz von Kontrollmaterial bei der Untersuchung von Protozoen und höher organisierten Mikroorganismen DIN Photometer für analytische Untersuchungen; Benutzte physikalisch-chemische Grundvorgänge DIN Photometer für analytische Untersuchungen - Teil 2: Technischer Aufbau; Einteilung, Bauelemente, Begriffe DIN DIN Photometer für analytische Untersuchungen; Begriffe zur Kennzeichnung der technischen Eigenschaften von Absorptionsphotometern DIN Photometer für analytische Untersuchungen; Anforderungen an die Beschreibung technischer Daten für den Anwender DIN DIN DIN Medizinische Mikrobiologie - Diagnostik von Infektionen der tiefen Atemwege - Teil 1: Begriffe, Allgemeine Anforderungen Seite 17

198 Veröffentlichte Normen, Vornormen und Fachberichte DIN Medizinische Mikrobiologie - Diagnostik von Infektionen der tiefen Atemwege - Teil 2: Mikroskopische Untersuchungen DIN Medizinische Mikrobiologie - Diagnostik von Infektionen der tiefen Atemwege - Teil 3: Kulturelle Untersuchung zum Nachweis von Bakterien und Pilzen DIN Küvetten für photometrische Messungen; Begriffe DIN DIN Küvetten für photometrische Messungen; Präzisions-Rechteckküvetten; Maße, Anforderungen DIN Küvetten für photometrische Messungen; Einmal-Rechteckküvetten aus Kunststoffen; Maße, Anforderungen DIN DIN Entwurf DIN DIN Medizinische Mikrobiologie und Immunologie - Serologische und molekularbiologische Diagnostik von Infektions- und Immunkrankheiten - Teil 10: Begriffe, allgemeine Anforderungen an die serologische Diagnostik DIN Serodiagnostik von Infektions- und Immunkrankheiten; Teil 10: Begriffe, Allgemeine Anforderungen DIN DIN Medizinische Mikrobiologie und Immunologie - Serologische und molekularbiologische Diagnostik von Infektions- und Immunkrankheiten - Teil 20: Allgemeine methodenspezifische Anforderungen an Immunfluoreszenztests (IFT) DIN Serologische und molekularbiologische Diagnostik von Infektions- und Immunkrankheiten - Teil 30: ELISA (Enzyme-Linked-Immuno-Sorbent-Assay); Begriffe, Allgemeine methodenspezifische Anforderungen DIN Serodiagnostik von Infektions- und Immunkrankheiten; Immunoblot (IB); Teil 40: Begriffe, Allgemeine methodenspezifische Anforderungen DIN DIN Entwurf Medizinische Mikrobiologie und Immunologie - Serologische und molekularbiologische Diagnostik von Infektions- und Immunkrankheiten - Teil 50: Agglutinationsreaktionen; Begriffe, allgemeine methodenspezifische Anforderungen DIN DIN Serologische und molekularbiologische Diagnostik von Infektions- und Immunkrankheiten - Teil 60: Polymerase-Kettenreaktion (PCR); Begriffe, allgemeine methodenspezifische Anforderungen DIN Entwurf DIN Medizinische Mikrobiologie und Immunologie - Serologische und molekularbiologische Diagnostik von Infektions- und Immunkrankheiten - Teil 60: Polymerase-Kettenreaktion (PCR); Begriffe, allgemeine methodenspezifische Anforderungen Seite 18

199 Veröffentlichte Normen, Vornormen und Fachberichte DIN Immunologie; Serodiagnostik von Immunkrankheiten; Indirekter Immunfluoreszenztest (IIFT); Spezielle Anforderungen zum Nachweis von Autoantikörpern DIN DIN Medizinische Mikrobiologie - Serologische und molekularbiologische Diagnostik von Infektionskrankheiten - Teil 10: Komplementbindungsreaktion (KBR) DIN Medizinische Mikrobiologie; Serodiagnostik von Infektionskrankheiten; Immunoblot (IB); Teil 41: Spezielle Anforderungen für den Nachweis von Antikörpern gegen Human-Immunschwäche-Virus HIV-1 oder HIV-2 DIN Medizinische Mikrobiologie - Serologische und molekularbiologische Diagnostik von Infektionskrankheiten - Teil 44: Immunoblot (IB); Spezielle Anforderungen für den Nachweis von Antikörpern gegen Borrelia burgdorferi DIN Medizinische Mikrobiologie - Serodiagnostik von Infektionskrankheiten - Teil 61: Polymerase-Kettenreaktion (PCR); Spezielle Anforderungen für den Nachweis von Nukleinsäuresequenzen der Humanen- Immunschwäche-Viren HIV-1 und HIV-2 DIN Medizinische Mikrobiologie - Serologische und molekularbiologische Diagnostik von Infektionskrankheiten - Teil 62: Polymerase-Kettenreaktion (PCR); Spezielle Anforderungen für den Nachweis von Nukleinsäuresequenzen des Mycobacterium-tuberculosis-Komplexes (MTC) DIN Laborzentrifugen - Teil 1: Begriffe, Prüfung, Kennzeichnung DIN DIN DIN DIN Laborzentrifugen; Zentrifugenröhrchen für RZB bis DIN Spezielle Laboratoriumsmedizin; Bestimmung von D-Glucose in Kapillarblut, Plasma, Liquor und Harn; Hexokinase-G6P-DH-Methode DIN Spezielle Laboratoriumsmedizin; Bestimmung von L-Alanin: 2-oxoglutarat aminotransferase [Alanin-Aminotransferase (ALAT)] im Serum oder Plasma; Standardmethode DIN Medizinische Mikrobiologie; Farbstoffe; Thiazinfarbstoff Azur B DIN Medizinische Mikrobiologie; Farbstoffe; Xanthenfarbstoff, Fluoresceinderivat Eosin Y (=G) DIN Medizinische Mikrobiologie; Farbstoffe; Thiazinfarbstoff Thionin Seite 19

200 Veröffentlichte Normen, Vornormen und Fachberichte DIN Spezielle Laboratoriumsmedizin; Bestimmung von Anorganika im Serum, Plasma, Harn und anderen Körperflüssigkeiten; Bestimmung von Calcium mittels Atomabsorptionsspektrometrie (AAS) DIN Laboratoriumsmedizin - Entscheidungsgrenzen DIN Medizinische Mikrobiologie; Verfahren zur Anwendung der Farbstoffe; Romanowsky-Giemsa-Färbung DIN Verbandmittel; Mullbinden DIN DIN Verbandmittel; Idealbinden DIN DIN Verbandmittel; Trikotschlauchbinden DIN DIN Verbandmittel; Elastische Fixierbinde DIN Verbandmittel; Tamponadebinden DIN Verbandmittel; Watten aus Baumwolle und Viskose für medizinische Zwecke DIN V UIM - Unverwechselbare Identifikations-Marke - Anwenderstandard für kleinste Produktmarkierungen mit Hilfe von Matrix-Symbologien DIN CEN/TS Medizinische Informatik - Syntax zur Darstellung des Inhalts medizinischer Klassifikationssysteme (ClaML); Deutsche Fassung CEN/TS 14463:2003 Text Englisch DIN EN 285 Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren - Groß-Sterilisatoren; Deutsche Fassung EN 285:2006 DIN EN 285/A Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren - Groß-Sterilisatoren; Deutsche Fassung EN 285:2006/prA1: Entwurf DIN EN DIN EN DIN EN Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zum Gebrauch durch Fachpersonal - Deutsche Fassung EN 375 : 2001 DIN EN DIN EN Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung; Deutsche Fassung EN 376:2002, Text in Deutsch und Englisch Seite 20

201 Veröffentlichte Normen, Vornormen und Fachberichte DIN EN Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 1: Anforderungen und Prüfung auf Dichtheit - Deutsche Fassung EN 455-1:2000 DIN EN DIN EN DIN EN Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 2: Anforderungen und Prüfung der physikalischen Eigenschaften (einschließlich Technische Korrektur 1:1966) - Deutsche Fassung EN 455-2:2000 DIN EN DIN EN Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 3: Anforderungen und Prüfung für die biologische Bewertung; Deutsche Fassung EN 455-3:2006 DIN EN Sterilisation von Medizinprodukten - Validierung und Routineüberwachung für die Sterilisation mit Ethylenoxid; Deutsche Fassung EN 550:1994 DIN EN DIN EN Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als "STERIL" gekennzeichnet werden - Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endpackung sterilisiert wurden; Deutsche Fassung EN 556-1:2001 DIN EN Berichtigung Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als "STERIL" gekennzeichnet werden - Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endpackung sterilisiert wurden; Deutsche Fassung EN 556-1:2001, Berichtigungen zu DIN EN 556-1: ; Deutsche Fassung EN 556-1:2001/AC:2006 DIN EN Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als STERIL gekennzeichnet werden - Teil 2: Anforderungen an aseptisch hergestellte Medizinprodukte; Deutsche Fassung EN 556-2:2003 DIN EN DIN EN Gebrauchsanweisungen für Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zum Gebrauch durch Fachpersonal; Deutsche Fassung EN 591 : 2001 DIN EN DIN EN Gebrauchsanweisungen für Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung, Deutsche Fassung EN 592:2002, Text in Deutsch und Englisch DIN EN Biologische Systeme für die Prüfung von Sterilisatoren und Sterilisationsverfahren - Teil 4: Spezielle Systeme für den Gebrauch in Strahlensterilisatoren; Deutsche Fassung EN 866-4:1999 DIN EN DIN DIN Biologische Systeme für die Prüfung von Sterilisatoren und Sterilisationsverfahren - Teil 5: Spezielle Systeme für den Gebrauch in Sterilisatoren mit Niedertemperatur-Dampf und Formaldehyd; Deutsche Fassung EN 866-5:1999 DIN EN Nichtbiologische Systeme für den Gebrauch in Sterilisatoren - Teil 3: Festlegungen für Indikatoren der Klasse B für den Bowie-und-Dick-Test; Deutsche Fassung EN 867-3:1997 DIN EN Nichtbiologische Systeme für den Gebrauch in Sterilisatoren - Teil 4: Festlegungen für Indikatoren, die alternativ zum Bowie-Dick-Test für den Nachweis der Dampfdurchdringung verwendet werden - Deutsche Fassung EN 867-4: Seite 21

202 Veröffentlichte Normen, Vornormen und Fachberichte DIN EN Nichtbiologische Systeme für den Gebrauch in Sterilisatoren - Teil 5: Festlegungen von Indikatorsystemen und Prüfkörpern für die Leistungsprüfung von Klein-Sterilisatoren vom Typ B und vom Typ S; Deutsche Fassung EN 867-5:2001 DIN EN Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2: Sterilisierverpackung; Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 868-2:1999 DIN EN DIN Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 3: Papier zur Herstellung von Papierbeuteln (festgelegt in EN 868-4) und zur Herstellung von Klarsichtbeuteln und - schläuchen (festgelegt in EN 868-5); Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 868-3:1999 DIN EN Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 4: Papierbeutel; Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 868-4:1999 DIN EN DIN EN Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 5: Heiß- und selbstsiegelfähige Klarsichtbeutel und -schläuche aus Papier und Kunststoff-Verbundfolie; Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 868-5: AC 2001 DIN EN Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 6: Papier für die Herstellung von Verpackungen für medizinische Zwecke zur Sterilisation mit Ethylenoxid oder Strahlen; Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 868-6:1999 DIN EN Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 7: Klebemittelbeschichtetes Papier für die Herstellung von heißsiegelfähigen Verpackungen für medizinische Zwecke zur Sterilisation mit Ethylenoxid oder Strahlen; Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 868-7:1999 DIN EN DIN Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende Mediziprodukte - Teil 8: Wiederverwendbare Sterilisierbehälter für Dampf-Sterilisatoren nach EN 285; Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 868-8:1999 DIN EN Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 9: Unbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen für die Herstellung von heißsiegelfähigen Klarsichtbeuteln, -schläuchen und -deckeln - Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 868-9:2000 DIN EN Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 10: Klebemittelbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen für die Herstellung von heißsiegelfähigen Klarsichtbeuteln, - schläuchen und -deckeln - Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN :2000 DIN EN Graphische Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten (enthält Änderung A1:1999) DIN EN Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten; Deutsche Fassung pren 980: Entwurf DIN EN DIN EN Seite 22

203 Veröffentlichte Normen, Vornormen und Fachberichte DIN EN DIN EN Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der bakteriziden Wirkung (Basistest) chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 1); Deutsche Fassung EN 1040:2005 DIN EN Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller eines Medizinprodukts; Deutsche Fassung EN 1041:1998 DIN EN Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller eines Medizinprodukts; Deutsche Fassung pren 1041: Entwurf DIN EN DIN EN DIN V ENV Medizinische Informatik - Standardkommunikationsprotokoll - Computergestützte Elektrokardiographie; Deutsche Fassung EN 1064:2005, Text Englisch DIN EN Entwurf Medizinische Informatik - Standardkommunikationsprotokoll - Computergestützte Elektrokardiographie; Englische Fassung EN 1064:2005/prA1:2006 DIN EN 1068 Medizinische Informatik - Registrierung von Kodierungsschemata; Englische Fassung EN 1068: DIN V ENV DIN EN DIN EN Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der fungiziden oder levuroziden Wirkung (Basistest) chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 1); Deutsche Fassung EN 1275:2005 DIN EN Hämodialysatoren, Hämodiafilter, Hämofilter, Hämokonzentratoren und dazugehörige Blutschlauchsysteme; Deutsche Fassung EN 1283:1996 DIN EN Sterilisatoren für medizinische Zwecke - Ethylenoxid Sterilisatoren - Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 1422:1997 DIN DIN DIN EN Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Desinfizierende Händewaschung - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2/ 2); Deutsche Fassung EN 1499:1997 DIN EN Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Hygienische Händedesinfektion - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2/ 2); Deutsche Fassung EN 1500:1997 DIN EN DIN V ENV Medizinische Informatik - Darstellung von bestimmten Arten von Eigenschaften in der Laboratoriumsmedizin; Englische Fassung EN 1614:2006 DIN EN DIN EN Katheter und Überleitungsgeräte zur enteralen Ernährung und ihre Konnektoren zur einmaligen Verwendung - Ausführung und Prüfung - Deutsche Fassung EN 1615: Seite 23

204 Veröffentlichte Normen, Vornormen und Fachberichte DIN EN Sterile Harnblasenkatheter zur einmaligen Verwendung (enthält Änderung A1:1999); Deutsche Fassung EN 1616: A1:1999 DIN EN 1617 Sterile Drainagekatheter und Zubehör zur einmaligen Verwendung; Deutsche Fassung EN 1617:1997 DIN EN 1618 Nicht-intravasale Katheter - Prüfverfahren für allgemeine Eigenschaften; Deutsche Fassung EN 1618: DIN EN Prüfungen für medizinische Vliesstoffkompressen - Teil 1: Vliesstoffe zur Herstellung von Kompressen; Deutsche Fassung EN :1997 DIN EN Prüfungen für medizinische Vliesstoffkompressen - Teil 2: Kompressen Deutsche Fassung EN :2000 DIN EN 1659 In-vitro-Diagnostik/Diagnostika - Kulturmedien für die Mikrobiologie - Begriffe; Deutsche Fassung EN 1659: DIN EN Kegelverbindungen für mit einem 6 % (Luer) Kegel für Spritzen, Kanülen und bestimmte andere medizinische Geräte - Verriegelbare Kegelverbindungen; Deutsche Fassung EN 1707:1996 DIN EN DIN V ENV Medizinische Informatik - Kategoriale Struktur für Klassifikationen und Kodiersysteme für chirurgische Prozeduren; Englische Fassung EN 1828:2001 DIN EN Verstellbare Betten für behinderte Menschen - Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 1970: A1:2005 DIN EN DIN EN 1985 Gehhilfen - Allgemeine Anforderungen und Prüfmethoden; Deutsche Fassung EN 1985: DIN V ENV Medizinische Informatik - Vokabular; Englische Fassung ENV 12017: DIN V ENV Struktur der Identifizierungs-, Verwaltungs- und der üblichen Medizindaten für im Gesundheitswesen angewandte intermittierend angeschlossene Geräte (einschließlich der maschinenlesbaren Karten); Englische Fassung ENV 12018:1997 DIN EN Blutgasaustauscher; Deutsche Fassung EN 12022: Seite 24

205 Veröffentlichte Normen, Vornormen und Fachberichte DIN EN Medizinische Informatik - Digitale Bildverarbeitung - Kommunikation, Workflow und Datenmanagement; Englische Fassung EN 12052:2004 DIN V ENV DIN V ENV DIN V ENV DIN V ENV DIN EN Biotechnik - Laboratorien für Forschung, Entwicklung und Analyse - Sicherheitsstufen mikrobiologischer Laboratorien, Gefahrenbereich, Räumlichkeiten und technische Sicherheitsanforderungen; Deutsche Fassung EN 12128:1998 DIN EN DIN V ENV Medizinische Informatik - Sichere Nutzeridentifikation im Gesundheitswesen - Management und Sicherheit für die Authentifizierung durch Passwörter; Englische Fassung EN 12251:2004 DIN EN Medizinische Informatik - Kategoriale Strukturen für Begriffssysteme; Englische Fassung EN 12264: DIN V ENV DIN EN In-vitro-Diagnostika - Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs - Darstellung von Referenzmeßverfahren; Deutsche Fassung EN 12286:1998 DIN EN Berichtigung In-vitro-Diagnostika - Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs - Darstellung von Referenzmeßverfahren DIN EN In-vitro-Diagnostika - Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs - Beschreibung von Referenzmaterialien; Deutsche Fassung EN 12287:1999 DIN EN In-vitro-Diagnostika - Kulturmedien für die Mikrobiologie - Leistungskriterien für Kulturmedien; Deutsche Fassung EN 12322:1999 DIN EN Berichtigung 1 Berichtigung zu DIN EN 12322: (EN 12322:1999/A1: 2001) DIN EN DIN EN Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Aufbewahrung von Testorganismen für die Prüfung der bakteriziden, mykobakteriziden, sporiziden und fungiziden Wirkung; Deutsche Fassung EN 12353:2006 DIN EN In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von in-vitro-diagnostischen Reagenzien für biologische Färbungen; Deutsche Fassung EN 12376: Seite 25

206 Veröffentlichte Normen, Vornormen und Fachberichte DIN EN Medizinische Informatik - Zeitnormen für spezifische Probleme im Gesundheitswesen; Englische Fassung EN 12381:2005 DIN V ENV DIN V ENV Medizinische Informatik - Algorithmen für digitale Unterschriftsdienste im Gesundheitswesen; Englische Fassung ENV 12388:1996 DIN EN Medizinische Informatik - Darstellung der Ergebnisse von Messungen in den Gesundheitswissenschaften; Englische Fassung EN 12435: DIN V ENV DIN EN Sterile Rektalkatheter zur einmaligen Verwendung; Deutsche Fassung EN 12439: DIN V ENV Medizinische Informatik - Rahmenkonzept für Informationen im Gesundheitswesen Englische Fassung ENV 12443:1999 DIN EN Biotechnik - Leistungskriterien für mikrobiologische Sicherheitswerkbänke - Deutsche Fassung EN 12469: DIN DIN V ENV Medizinische Informatik - Registrierung von Informationsobjekten für den elektronischen Datenaustausch (EDI) im Gesundheitswesen - Teil 1: Register; Englische Fassung ENV :1997 DIN V ENV Medizinische Informatik - Registrierung von Informationsobjekten für den elektronischen Datenaustausch (EDI) im Gesundheitswesen - Teil 2: Prozeduren für die Registrierung von Informationsobjekten für den elektronischen Datenaustausch (EDI) im Gesundheitswesen; Englische Fassung ENV :1997 DIN V ENV Medizinische Informatik - Identifikation von Arzneimitteln; Englische Fassung ENV 12610: DIN V ENV Medizinische Informatik - Kategoriale Struktur von Begriffssystemen - Medizinische Geräte; Englische Fassung ENV 12611:1997 DIN V ENV Medizinische Informatik - Nachrichten für den Austausch administrativer Information im Gesundheitswesen; Englische Fassung ENV 12612:1997 DIN EN Biotechnik - Laboratorien für Forschung, Entwicklung und Analyse - Leitfaden für die Einschließung von Tieren, die im Rahmen von Experimenten mit Mikroorganismen beimpft werden; Deutsche Fassung EN 12738:1999 DIN EN DIN Biotechnik - Laboratorien für Forschung, Entwicklung und Analyse - Leitfaden für die Behandlung, Inaktivierung und Prüfung von Abfällen; Deutsche Fassung EN 12740:1999 DIN EN Biotechnik - Laboratorien für Forschung, Entwicklung und Analyse - Leitfaden für biotechnologische Laborpraxis; Deutsche Fassung EN 12741: Seite 26

207 Veröffentlichte Normen, Vornormen und Fachberichte DIN EN Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Chirurgische Händedesinfektionsmittel - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2/ 2); Deutsche Fassung EN 12791:2005 DIN V ENV Medizinische Informatik - Sicherheitskategorisierung und Schutz für Informationssysteme im Gesundheitswesen; Englische Fassung ENV 12924:1997 DIN V ENV Medizinische Informatik - Architektur von Informationssystemen im Gesundheitswesen - Teil 1: Middleware für rechnergestützte Informationssysteme im Gesundheitswesen; Englische Fassung ENV :1998 DIN EN Medizinische Informatik - Servicearchitektur - Teil 1: Unternehmenssicht; Englische Fassung pren :2006 DIN EN Medizinische Informatik - Servicearchitektur - Teil 2: Informationssicht; Englische Fassung pren :2006 DIN EN Medizinische Informatik - Servicearchitektur - Teil 3: Verarbeitungssicht; Englische Fassung pren :2006 Entwurf Entwurf Entwurf DIN V ENV DIN V ENV DIN V ENV DIN EN Dampf-Klein-Sterilisatoren; Deutsche Fassung EN 13060: DIN DIN DIN EN Biotechnik - Laboratorien für Forschung, Entwicklung und Analyse - Leitfaden für die Einschließung von gentechnisch veränderten Pflanzen; Deutsche Fassung EN : 2001 DIN EN Allgemeine Anforderungen an In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung; Deutsche Fassung EN 13532:2002, Text in Deutsch und Englisch DIN V ENV Medizinische Informatik - Kommunikation von Patientendaten in elektronischer Form - Teil 1: Erweiterte Architektur - Englische Fassung ENV :2000 DIN EN Entwurf DIN V ENV Medizinische Informatik - Kommunikation von Patientendaten in elektronischer Form - Teil 1: Referenzmodell; Englische Fassung EN :2007 DIN V ENV Medizinische Informatik - Kommunikation von Patientendaten in elektronischer Form - Teil 2: Liste der Benennungen für Anwendungen - Englische Fassung ENV :2000 DIN EN Entwurf DIN V ENV Medizinische Informatik - Kommunikation von Patientendaten in elektronischer Form - Teil 2: Archetypen; Englische Fassung pren : Seite 27

208 Veröffentlichte Normen, Vornormen und Fachberichte DIN V ENV Medizinische Informatik - Kommunikation von Patientendaten in elektronischer Form - Teil 3: Distributionsregeln - Englische Fassung ENV :2000 DIN EN Entwurf DIN V ENV Medizinische Informatik - Kommunikation von Patientendaten in elektronischer Form - Teil 3: Referenzarchetypen und Begriffslisten; Englische Fassung pren :2006 DIN V ENV Medizinische Informatik - Kommunikation von Patientendaten in elektronischer Form - Teil 4: Nachrichten für den Informationsaustausch - Englische Fassung prenv :2000 DIN EN Entwurf DIN V ENV Medizinische Informatik - Kommunikation von Patientendaten in elektronischer Form - Teil 4: Sicherheit; Englische Fassung EN :2006 DIN V ENV Medizinische Informatik - Nachrichten für den Informationsaustausch bei medizinischen Verschreibungen; Englische Fassung ENV 13607:2000 DIN V ENV Medizinische Informatik - Sicherheit für die Kommunikation im Gesundheitswesen - Teil 1: Konzepte und Terminologie; Englische Fassung ENV :2000 DIN EN Entwurf DIN V ENV Medizinische Informatik - Sicherheit für die Kommunikation im Gesundheitswesen - Teil 1: Konzepte und Terminologie; Englische Fassung pren :2005 DIN V ENV Medizinische Informatik - Sicherheit für die Kommunikation im Gesundheitswesen - Teil 2: Sicherheit für Datenobjekte; Englische Fassung ENV :2000 DIN EN Entwurf DIN V ENV Medizinische Informatik - Sicherheit für die Kommunikation im Gesundheitswesen - Teil 2: Sicherheit für Datenobjekte; Englische Fassung pren :2005 DIN V ENV Medizinische Informatik - Sicherheit für die Kommunikation im Gesundheitswesen - Teil 3: Sicherheit für Datenkanäle; Englische Fassung ENV :2000 DIN EN Entwurf DIN V ENV Medizinische Informatik - Sicherheit für die Kommunikation im Gesundheitswesen - Teil 3: Sicherheit für Datenkanäle; Englische Fassung pren :2005 DIN EN Medizinische Informatik - Nachrichten für die Pflege von unterstützender Information in Systemen des Gesundheitswesens - Teil 1: Aktualisierung der Kodierungsschemata; Englische Fassung EN :2005 DIN V ENV Medizinische Informatik - Nachrichten für die Pflege von unterstützender Information in medizinischen Systemen - Teil 2: Aktualisierung von labormedizinspezifischer Information; Englische Fassung ENV : Seite 28

209 Veröffentlichte Normen, Vornormen und Fachberichte DIN EN Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika; Deutsche Fassung EN 13612:2002, Text in Deutsch und Englisch DIN EN Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch zur Prüfung der fungiziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, 1); Deutsche Fassung EN 13624:2003 DIN EN Haltbarkeitsprüfung von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen; Deutsche Fassung EN 13640:2002, Text in Deutsch und Englisch DIN EN Eliminierung oder Herabsetzung des von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen ausgehenden Infektionsrisikos; Deutsche Fassung EN 13641:2002, Text in Deutsch und Englisch DIN EN Prüfverfahren für primäre Verbandstoffe (Wundauflagen) - Teil 1: Aspekt des Saugverhaltens (Absorption); Deutsche Fassung EN :2002 DIN EN Prüfverfahren für primäre Verbandstoffe (Wundauflagen) - Teil 2: Feuchtigkeitsdurchdringungsrate durchlässiger Folienverbände; Deutsche Fassung EN :2002 DIN EN Nichtaktive Medizinprodukte - Prüfverfahren für primäre Verbandstoffe (Wundauflagen) - Teil 3 : Wasserdichtheit; Deutsche Fassung EN :2003 DIN EN Nichtaktive Medizinprodukte - Prüfverfahren für primäre Verbandstoffe (Wundauflagen) - Teil 4: Anpassungsfähigkeit; Deutsche Fassung EN :2003 DIN EN Nichtaktive Medizinprodukte - Prüfverfahren für primäre Verbandstoffe (Wundauflagen) - Teil 6: Geruchsbindung - Deutsche Fassung EN :2003 DIN EN Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch zur Prüfung der bakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, 1); Deutsche Fassung EN 13727:2003 DIN V ENV Medizinische Informatik - Sicherheit der Benutzeridentifikation - Eindeutige Authentizität bei Verwendung von Mikroprozessorkarten - Englische Fassung ENV 13729:2000 DIN V ENV Medizinische Informatik - Für die Bluttransfusion benötigte Nachrichten - Teil 1: Für die Pflege benötigte Nachrichten; Englische Fassung ENV : 2001 DIN V ENV Medizinische Informatik - Für die Bluttransfusion benötigte Nachrichten - Teil 2: Für die Erzeugnisse benötigte Nachrichten; Deutsche Fassung ENV :2002, Text Englisch DIN V ENV Medizinische Informatik - Darstellung von Vital-Parameter-Information für die elektronische Kommunikation - Englische Fassung ENV 13734: Seite 29

210 Veröffentlichte Normen, Vornormen und Fachberichte DIN V ENV Medizinische Informatik - Interoperabilität von patientenbezogenen medizinischen Geräten; Englische Fassung ENV 13735:2000 DIN EN Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen für Hersteller, Aufbereiter und Produkte; Deutsche Fassung EN :2003 DIN EN Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte - Teil 2: Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN :2004 DIN EN Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte - Teil 3: Gebrauchsanforderungen und Leistungsstufen; Deutsche Fassung EN :2006 DIN EN Sterilisation von Medizinprodukten - Aseptische Herstellung flüssiger Medizinprodukte - Anforderungen; Deutsche Fassung EN 13824:2004 DIN EN Konzentrate für die Hämodialyse und verwandte Therapien; Deutsche Fassung EN 13867: DIN EN Katheter - Prüfverfahren für die Knickbildung von Kathetern mit Einzellumen und Schläuchen zur medizinischen Anwendung; Deutsche Fassung EN 13868:2002 DIN V ENV Medizinische Informatik - System von Konzepten zur Unterstützung der ununterbrochenen Pflege; Englische Fassung ENV : 2001 DIN EN Entwurf DIN V ENV Medizinische Informatik - Begriffssystem zur Unterstützung der Kontinuität der Versorgung - Teil 1: Grundbegriffe; Englische Fassung pren :2005 DIN EN Probenahmeverfahren für die Annahmeprüfung von In-vitro-Diagnostika - Statistische Aspekte; Deutsche Fassung EN 13975:2003, Text Deutsch und Englisch DIN V ENV Zurückziehung eingeleitet Medizinische Informatik - System von Konzepten zur Unterstützung der Krankenpflege; Englische Fassung ENV : 2001 DIN EN DIN Nichtaktive Medizinprodukte - Prüfverfahren für Verbandmull aus Baumwolle und Verbandmull aus Baumwolle und Viskose, die zur Herstellung von Kompressen und Tamponaden verwendet werden; Deutsche Fassung EN 14079: Seite 30

211 Veröffentlichte Normen, Vornormen und Fachberichte DIN EN Entwurf DIN EN Nichtaktive Medizinprodukte - Eigenschaften von Kompressen und Tamponadematerial für den medizinischen Einsatz - Teil 1: Prüfverfahren für und Anforderungen an Verbandmull aus Baumwolle und Verbandmull aus Baumwolle und Viskose, die zur Herstellung von Kompressen und Tamponadematerial verwendet werden; Deutsche Fassung pren :2006 DIN EN Entwurf DIN EN Nichtaktive Medizinprodukte - Eigenschaften von Kompressen und Tamponadematerial für den medizinischen Einsatz - Teil 2: Prüfverfahren für Verbandmull aus Baumwolle und Verbandmull aus Baumwolle und Viskose; Deutsche Fassung pren :2006 DIN EN Verwendung externer Qualitätssicherungsprogramme bei der Bewertung der Durchführung von Untersuchungsverfahren in der In-vitro-Diagnostik; Deutsche Fassung EN 14136:2004 DIN EN DIN Sterilisatoren für medizinische Zwecke - Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisatoren - Anforderungen und Prüfung; Deutsche Fassung EN 14180:2003 DIN EN In-vitro-Diagnostika - Einmalgefäße für Untersuchungsgut vom Menschen mit Ausnahme von Blutproben; Deutsche Fassung EN 14254:2004 DIN EN Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Sporizide Wirkung (Basistest) - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 1); Deutsche Fassung EN 14347: DIN DIN DIN EN Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der mykobakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel im humanmedizinischen Bereich einschließlich der Instrumentendesinfektionsmittel - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, 1); Deutsche Fassung EN 14348:2005 DIN EN Entwurf DIN CEN/TS Medizinische Informatik - Syntax zur Darstellung des Inhalts medizinischer Klassifikationssysteme (ClaML); Englische Fassung pren 14463:2006, DIN EN DIN EN Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch Viruzidie für in der Humanmedizin verwendete chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, 1); Deutsche Fassung EN 14476:2005+A1:2006 DIN EN Medizinische Informatik - Internationaler Austausch von unter die EU-Datenschutzrichtlinie fallenden persönlichen Gesundheitsdaten - Generelle Sicherheits-Statements; Deutsche Fassung EN 14484:2003, Text Englisch DIN EN Medizinische Informatik - Anleitung zur Verwendung von persönlichen Gesundheitsdaten in internationalen Anwendungen vor dem Hintergrund der EU-Datenschutzrichtlinie; Deutsche Fassung EN 14485:2003, Text English Seite 31

212 Veröffentlichte Normen, Vornormen und Fachberichte DIN EN Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der bakteriziden Wirkung für Instrumente im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, 2); Deutsche Fassung EN 14561:2006 DIN EN Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der fungiziden oder levuroziden Wirkung für Instrumente im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, 2); Deutsche Fassung EN 14562:2006 DIN EN Entwurf Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der mykobakteriziden oder tuberkuloziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, 2); Deutsche Fassung pren 14563:2005 DIN EN Chirurgische Masken - Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 14683: DIN EN DIN V ENV DIN V ENV DIN V ENV DIN V ENV 1613 Berichtigung Medizinische Informatik - Serviceabfragen und Berichtsnachrichten - Teil 1: Grundsätzliche Dienstleistungen inklusive ärztliche Überweisung und Entlassung; Englische Fassung EN :2005 DIN CEN/TS Medizinische Informatik - Datentypen; Deutsche Fassung CEN/TS 14796:2004, Text Englisch DIN EN Gefäße zur einmaligen Verwendung für die venöse Blutentnahme beim Menschen; Deutsche Fassung EN 14820:2004 DIN ISO DIN EN Medizinische Informatik - Allgemein verwendbare Informationskomponenten - Teil 1: Überblick; Englische Fassung EN :2005 DIN EN Medizinische Informatik - Allgemein verwendbare Informationskomponenten - Teil 2: Nichtklinische Informationen; Englische Fassung EN :2005 DIN EN Medizinische Informatik - Allgemein verwendbare Informationskomponenten - Teil 3: Klinische Informationen; Englische Fassung EN :2005 DIN CEN/TS Medizinische Informatik - Allgemein verwendbare Informationskomponenten - Teil 4: Nachrichtendateiköpfe; Englische Fassung CEN/TS :2005 DIN EN Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Anwendung Europäischer Normen für chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika; Deutsche Fassung EN 14885: Seite 32

213 Veröffentlichte Normen, Vornormen und Fachberichte DIN CEN/TS Medizinische Informatik - Prüfung von physiologischer Mess-Software - Teil 1: Allgemeines; Englische Fassung CEN/TS :2005 DIN CEN/TS Spezifikation für taktile Bodenindikatoren; Deutsche Fassung pren 15209: Entwurf DIN CEN/TS Medizinische Informatik - Mapping von hierarchischen Nachrichtenbeschreibungen nach XML; Englische Fassung CEN/TS 15211:2006 DIN CEN/TS Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung - Qualitätsmanagementsysteme - Anleitung zur Anwendung von EN ISO 9001:2000; Deutsche Fassung CEN/TS 15224:2005 DIN EN Entwurf DIN Sterilisation von Medizinprodukten - Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsverfahren - Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd; Deutsche Fassung EN 15424:2006 DIN EN Entwurf Medizinische Informatik - Kategoriale Struktur für Terminologien der Anatomie des Menschen; English version pren 15521:2006 DIN EN Entwurf Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen; Deutsche Fassung pren :2006 DIN EN DIN Kegelverbindungen mit einem 6 % (Luer)-Kegel für Spritzen, Kanülen und bestimmte andere medizinische Geräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 594-1:1986); Deutsche Fassung EN :1993 DIN EN Berichtigung 1 Berichtigungen zu DIN EN : (EN :1993/AC:1996) DIN EN Qualitätssicherungssysteme - Medizinprodukte - Besondere Anforderungen für die Anwendung von EN ISO 9003; Deutsche Fassung EN 46003:1999 DIN EN Zurückziehung beabsichtigt Anleitung für die Anwendung von EN und EN und EN und EN für die aktive (einschließlich implantierbare aktive) Medizinprodukte herstellende Industrie; Deutsche Fassung EN 50103:1995 DIN EN VDE Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-24: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Infusionspumpen und Infusionsreglern (IEC :1998); Deutsche Fassung EN :1998 DIN EN VDE Medizingeräte-Software - Software-Lebenszyklus-Prozesse (IEC 62304:2006); Deutsche Fassung EN 62304: Seite 33

214 Veröffentlichte Normen, Vornormen und Fachberichte DIN EN ISO DIN Wiederverwendbare medizinische Glasspritzen oder Spritzen aus Glas und Metall - Teil 2: Konstruktion, Anforderungen an die Funktion und Prüfungen (ISO 595-2:1987); Deutsche Fassung EN ISO 595-2:1994 DIN EN ISO DIN Transfusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 4: Transfusionsgeräte zur einmaligen Verwendung (ISO :2004); Deutsche Fassung EN ISO :2004 DIN EN ISO DIN ISO Kunststoffbeutel für menschliches Blut und Blutbestandteile - Teil 1: Konventionelle Beutel (ISO :2003); Deutsche Fassung EN ISO :2003 DIN EN ISO Kondome aus Naturkautschuklatex - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 4074:2002); Deutsche Fassung EN ISO 4074:2002 DIN EN DIN EN ISO 4074 Berichtigung 1 Berichtigungen zu DIN EN ISO 4074: ; Deutsche Fassung EN ISO 4074:2002/AC: DIN EN ISO Medizinische Einmalkanülen - Farbcodierung zur Identifizierung (ISO 6009:1992); Deutsche Fassung EN ISO 6009:1994 DIN DIN EN ISO Kupferhaltige Intrauterinpessare zur Empfängnisverhütung - Anforderungen, Prüfungen (ISO 7439:2002); Deutsche Fassung EN ISO 7439:2002 DIN EN ISO 7439/A Entwurf Kupferhaltige Intrauterinpessare zur Empfängnisverhütung - Anforderungen, Prüfungen - Änderung 1 (ISO 7439:2002/DAMD 1:2003); Deutsche Fassung EN ISO 7439:2002/prA1:2003 DIN EN ISO 7864 Sterile Einmal-Injektionskanülen (ISO 7864:1993); Deutsche Fassung EN ISO 7864: DIN DIN DIN DIN EN ISO Sterile zahnärztliche Injektionskanülen zum einmaligen Gebrauch (ISO 7885:2000) - Deutsche Fassung EN ISO 7885:2000 DIN EN ISO DIN EN ISO Sterile Einmalspritzen für medizinische Zwecke - Teil 1: Spritzen zum manuellen Gebrauch (ISO :1993, einschließlich Technische Korrektur 1:1995); Deutsche Fassung EN ISO :1996 DIN EN ISO Sterile Einmalspritzen für medizinische Zwecke - Teil 2: Spritzen zur Verwendung mit Spritzenpumpen (ISO :1997); Deutsche Fassung EN ISO :1997 DIN EN ISO Sterile Einmalspritzen für medizinische Zwecke - Teil 3: Selbstblockierende Spritzen für die Injektion mit fixer Impfstoffdosis (ISO :2005); Deutsche Fassung EN ISO : Seite 34

215 Veröffentlichte Normen, Vornormen und Fachberichte DIN EN ISO Sterile Einmalspritzen für medizinische Zwecke - Teil 4: Spritzen mit Vorrichtung zur Verhinderung der Wiederverwendung (ISO :2006); Deutsche Fassung EN ISO :2006 DIN EN ISO DIN ISO Injektionsbehältnisse und Zubehör - Teil 1: Injektionsflaschen aus Röhrenglas (ISO :2003); Deutsche Fassung EN ISO :2004, Text in Deutsch und Englisch DIN EN ISO Berichtigung 1 Berichtigungen zu DIN EN ISO : DIN EN ISO DIN ISO Injektionsbehältnisse für Injektionspräparate und Zubehör - Teil 3: Aluminium-Bördelkappen für Injektionsflaschen; (ISO :2001) Deutsche Fassung EN ISO :2003 DIN EN ISO Injektionsbehältnisse und Zubehör - Teil 4: Injektionsflaschen aus Hüttenglas (ISO :2003); Deutsche Fassung EN ISO :2004, Text in Deutsch und Englisch DIN EN ISO DIN ISO eingestellt 01 Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 1: Infusionsflaschen aus Glas (ISO :2000); Deutsche Fassung EN ISO :2003,Text Deutsch und Englisch DIN EN ISO DIN ISO Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 2: Stopfen für Infusionsflaschen (ISO :2001) - Deutsche Fassung EN ISO :2002, Text in Deutsch und Englisch DIN EN ISO Berichtigung Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 2: Stopfen für Infusionsflaschen (ISO :2001), Berichtigung zu DIN EN ISO : ; Deutsche Fassung EN ISO :2002/AC:2005 DIN EN ISO DIN Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 4: Infusionsgeräte für Schwerkraftinfusionen zur einmaligen Verwendung (ISO :2004); Deutsche Fassung EN ISO :2004 DIN EN ISO Entwurf DIN EN ISO Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 4: Infusionsgeräte für Schwerkraftinfusionen zur einmaligen Verwendung (ISO/FDIS :2006); Deutsche Fassung pren ISO :2006 DIN EN ISO DIN Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 8: Infusionsgeräte zur Verwendung mit Druckinfusionsapparaten (ISO :2004); Deutsche Fassung EN ISO :2004 DIN EN ISO DIN Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 9: Übertragungsleitungen zur Verwendung mit Druckinfusionsapparaten (ISO :2004); Deutsche Fassung EN ISO :2004 DIN EN ISO DIN Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 10: Zubehörteile für Übertragungsleitungen zur Verwendung mit Druckinfusionsapparaten (ISO :2004); Deutsche Fassung EN ISO : Seite 35

216 Veröffentlichte Normen, Vornormen und Fachberichte DIN EN ISO DIN Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 11: Infusionsfilter zur Verwendung mit Druckinfusionsapparaten (ISO :2004); Deutsche Fassung EN ISO :2004 DIN EN ISO DIN EN ISO Sterile Insulin-Einmalspritzen mit oder ohne Kanüle (ISO 8537 : 1991)enthält Änderung AMD 1 : 2000) - Deutsche Fassung EN ISO 8537:1994+A1:2000 EN ISO 8537 : A1 : 2000 DIN EN ISO DIN Volumenmessgeräte mit Hubkolben - Teil 1: Begriffe, allgemeine Anforderungen und Gebrauchsempfehlungen (ISO :2002); Deutsche Fassung EN ISO : DIN DIN EN ISO Volumenmessgeräte mit Hubkolben - Teil 2: Kolbenhubpipetten (ISO :2002) - Deutsche Fassung EN ISO :2002 DIN EN ISO Volumenmessgeräte mit Hubkolben - Teil 3: Kolbenbüretten (ISO :2002); Deutsche Fassung EN ISO :2002 DIN DIN DIN DIN DIN DIN EN ISO Volumenmessgeräte mit Hubkolben - Teil 4: Dilutoren (ISO :2002) - Deutsche Fassung EN ISO :2002 DIN EN ISO Volumenmessgeräte mit Hubkolben - Teil 5: Dispenser (ISO :2002) - Deutsche Fassung EN ISO : DIN DIN DIN EN ISO DIN Volumenmessgeräte mit Hubkolben - Teil 6: Gravimetrische Prüfverfahren zur Bestimmung der Messabweichung (ISO :2002) - Deutsche Fassung EN ISO :2002 DIN EN ISO Volumenmessgeräte mit Hubkolben - Teil 7: Nicht-gravimetrische Prüfverfahren zur Bewertung der Geräteeigenschaften (ISO :2005); Deutsche Fassung EN ISO :2005 DIN EN ISO Urinauffangbeutel - Teil 2: Anforderungen und Prüfverfahren (ISO :1996); Deutsche Fassung EN ISO :1996 DIN EN ISO Ostomiesammelbeutel - Teil 2: Anforderungen und Prüfverfahren (ISO :1996); Deutsche Fassung EN ISO :1996 DIN EN ISO DIN ISO Elastomere Teile für Parenteralia und für Geräte zur pharmazeutischen Verwendung - Teil 1: Extrahierbare Substanzen in wässrigen Autoklavaten (ISO :2003); Deutsche Fassung EN ISO :2004, Text in Deutsch und Englisch Seite 36

217 Veröffentlichte Normen, Vornormen und Fachberichte DIN EN ISO DIN ISO DIN Elastomere Teile für Parenteralia und für Geräte zur pharmazeutischen Verwendung - Teil 2: Identifizierung und Charakterisierung (ISO :2003); Deutsche Fassung EN ISO :2004, Text in Deutsch und Englisch DIN EN ISO DIN ISO 8871/A Elastomere Teile für Parenteralia und für Geräte zur pharmazeutischen Verwendung - Teil 3: Bestimmung von herausgelösten Partikeln (ISO :2003); Deutsche Fassung EN ISO :2004, Text Deutsch und Englisch DIN EN ISO Elastomere Teile für Parenteralia und für Geräte zur pharmazeutischen Verwendung - Teil 4: Biologische Anforderungen und Prüfverfahren (ISO :2006); Deutsche Fassung EN ISO :2006 DIN EN ISO DIN ISO Aluminium-Bördelkappen für Transfusions-, Infusions- und Injektionsflaschen - Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 8872:2003); Deutsche Fassung EN ISO 8872:2003, Text Deutsch und Englisch DIN EN ISO DIN ISO eingestellt 01 Injektionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 1: Ampullen für Injektionspräparate (ISO :2000); Deutsche Fassung EN ISO :2003, Text in Deutsch und Englisch DIN EN ISO DIN EN ISO Kanülenrohre aus nicht rostendem Stahl zur Herstellung von Medizinprodukten (ISO 9626:1991+Amd.1:2001) (enthält Änderung A1:2001) Deutsche Fassung EN ISO 9626:1995+A1:2001 DIN EN ISO 9999 Technische Hilfen für behinderte Menschen - Klassifikation und Terminologie (ISO 9999:2002); Deutsche Fassung EN ISO 9999: DIN EN ISO DIN EN ISO Entwurf Hilfsmittel für Menschen mit Behinderungen - Klassifikation und Terminologie (ISO 9999:2007); Deutsche Fassung EN ISO 9999:2007 DIN EN ISO DIN EN ISO DIN EN ISO Sterile intravaskuläre Katheter zur einmaligen Verwendung - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO : AMD 1: AMD 2:2004); Deutsche Fassung EN ISO : A1: A2:2004 DIN EN ISO Sterile intravaskuläre Katheter zur einmaligen Verwendung - Teil 2: Angiographiekatheter (ISO :1996); Deutsche Fassung EN ISO :1997 DIN EN ISO Sterile intravaskuläre Katheter zur einmaligen Verwendung - Teil 3: Zentrale venöse Katheter (ISO :1996); Deutsche Fassung EN ISO : Seite 37

218 Veröffentlichte Normen, Vornormen und Fachberichte DIN EN ISO Sterile intravaskuläre Katheter zur einmaligen Verwendung - Teil 4: Ballondilatationskatheter (ISO :1996); Deutsche Fassung EN ISO :1997 DIN EN ISO DIN EN ISO Sterile intravasculäre Katheter zur einmaligen Verwendung - Teil 5: Periphere Katheter mit innen liegender Kanüle (ISO : Amd. 1:2000) (enthält Berichtigung AC:1999 und Änderung A1:2000) - Deutsche Fassung EN ISO : AC: A1:2000 DIN EN ISO Einführinstrumente für intravaskuläre Katheter zur einmaligen Verwendung (ISO 11070:1998); Deutsche Fassung EN ISO 11070:1999 DIN EN ISO Medizinische Informatik - Kommunikation patientennaher medizinischer Geräte - Teil 10101: Nomenklatur (ISO/IEEE :2004); Englische Fassung EN ISO :2005 DIN EN ISO Medizinische Informatik - Kommunikation patientennaher medizinischer Geräte - Teil 10201: Bereichs-Informationsmodell (ISO/IEEE :2004); Englische Fassung EN ISO :2005 DIN EN ISO Medizinische Informatik - Kommunikation patientennaher medizinischer Geräte - Teil 20101: Anwendungsprofil - Basisnorm (ISO/IEEE :2004); Englische Fassung EN ISO :2005 DIN EN ISO Medizinische Informatik - Kommunikation patientennaher medizinischer Geräte - Teil 30200: Transportprofil - drahtgebundene Übertragung (ISO/IEEE :2004); Englische Fassung EN ISO :2005 DIN EN ISO Medizinische Informatik - Kommunikation patientennaher medizinischer Geräte - Teil 30300: Transportprofil - drahtlose Infrarotübertragung (ISO/IEEE :2004); Englische Fassung EN ISO :2005 DIN EN ISO Entwurf DIN EN DIN Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Ethylenoxid - Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO/FDIS :2006); Deutsche Fassung pren ISO :2006 DIN EN ISO DIN EN Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO :2006); Deutsche Fassung EN ISO :2006 DIN EN ISO DIN EN Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis (ISO :2006); Deutsche Fassung EN ISO :2006 DIN EN ISO DIN EN Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 3: Anleitung zu dosimetrischen Aspekten (ISO :2006); Deutsche Fassung EN ISO :2006 DIN EN ISO DIN EN Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO :2006); Deutsche Fassung EN ISO : Seite 38

219 Veröffentlichte Normen, Vornormen und Fachberichte DIN EN ISO DIN EN ISO DIN EN Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 2: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid (ISO :2006); Deutsche Fassung EN ISO :2006 DIN EN Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 3: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze (ISO :2006); Deutsche Fassung EN ISO :2006 DIN EN ISO DIN EN Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 4: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Heißluft (ISO :2006); Deutsche Fassung EN ISO :2006 DIN EN ISO DIN EN Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 5: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd (ISO :2006); Deutsche Fassung EN ISO :2006 DIN EN ISO DIN EN Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Chemische Indikatoren - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO :2005); Deutsche Fassung EN ISO :2005 DIN EN ISO Entwurf DIN EN Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Chemische Indikatoren - Teil 3: Indikatorsysteme der Klasse 2 zur Verwendung im Bowie-Dick-Dampfdurchdringungstest (ISO :2007); Deutsche Fassung EN ISO :2007 DIN EN ISO Entwurf DIN EN Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge - Chemische Indikatoren - Teil 4: Indikatoren der Klasse 2, die alternativ zum Bowie-Dick-Test für den Nachweis der Dampfdurchdringung verwendet werden (ISO/FDIS :2006); Deutsche Fassung pren ISO :2006 DIN EN ISO DIN Gehhilfen für beidarmige Handhabung - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 1: Gehböcke (ISO :1999) - Deutsche Fassung EN ISO :1999 DIN EN ISO DIN EN ISO Gehhilfen für beidarmige Handhabung - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 2: Rollatoren (ISO :2005); Deutsche Fassung EN ISO :2005 DIN EN ISO Gehhilfen für beidarmige Handhabung - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 3: Gehwagen (ISO :2005); Deutsche Fassung EN ISO :2005 DIN EN ISO Entwurf DIN EN ISO Gehhilfen für einarmige Handhabung - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 1: Unterarmgehstützen (ISO :2007); Deutsche Fassung EN ISO : DIN EN DIN EN DIN EN DIN Seite 39

220 Veröffentlichte Normen, Vornormen und Fachberichte DIN EN ISO Gehhilfen für einarmige Handhabung - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 1: Unterarmgehstützen (ISO :1994); Deutsche Fassung EN ISO :1997 DIN EN ISO Gehhilfen für einarmige Handhabung - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 4: Gehstöcke mit drei oder mehr Beinen; Deutsche Fassung EN ISO :1999 DIN EN ISO Entwurf DIN EN ISO Zahnheilkunde - Zylinderampullen für Lokalanästhetika zum Einmalgebrauch (ISO/FDIS 11499:2007); Deutsche Fassung pren ISO 11499:2007 DIN EN ISO DIN EN Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO :2006); Deutsche Fassung EN ISO :2006 DIN EN ISO Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens (ISO :2006); Deutsche Fassung EN ISO :2006 DIN EN ISO Pen-Injektoren zur medizinischen Anwendung - Teil 1: Pen-Injektoren - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO : 2000); Deutsche Fassung EN ISO : 2000 DIN EN ISO Pen-Injektoren zur medizinischen Anwendung - Teil 2: Kanülen - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO : 2000)- Deutsche Fassung EN ISO : 2000 DIN EN ISO Pen-Injektoren zur medizinischen Anwendung - Teil 3: Fertigkarpulen - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO : 2000) - Deutsche Fassung EN ISO : 2000 DIN EN ISO DIN EN Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten (ISO :2006); Deutsche Fassung EN ISO :2006 DIN EN ISO DIN EN ISO rev Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 2: Sterilitätsprüfungen bei der Validierung eines Sterilisationsverfahrens (ISO : 1998) - Deutsche Fassung EN ISO :2000 DIN EN ISO DIN EN ISO Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003); Deutsche Fassung EN ISO 13485: DIN EN DIN EN DIN EN ISO Seite 40

221 Veröffentlichte Normen, Vornormen und Fachberichte DIN EN ISO DIN EN 540 Berichtigung Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO :2003); Deutsche Fassung EN ISO :2003 DIN EN ISO DIN EN 540 Berichtigung Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Teil 2: Klinische Prüfpläne (ISO :2003); Deutsche Fassung EN ISO : DIN EN DIN EN DIN EN ISO Sterilisation von Medizinprodukten für den einmaligen Gebrauch mit Bestandteilen tierischer Herkunft - Validierung und Routineüberwachung der Sterilisation mit flüssigen chemischen Sterilisiermitteln (ISO 14160:1998); Deutsche Fassung EN ISO 14160:1998 DIN EN ISO Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Leitfaden für die Auswahl, Verwendung und Interpretation von Ergebnissen (ISO 14161:2000); Deutsche Fassung EN ISO 14161:2000 DIN EN ISO Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Biokontaminationskontrolle - Teil 1: Allgemeine Grundlagen (ISO :2003); Deutsche Fassung EN ISO :2003 DIN EN ISO Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Biokontaminationskontrolle - Teil 2: Auswertung und Interpretation von Biokontaminationsdaten (ISO :2003); Deutsche Fassung EN ISO :2003 DIN EN ISO Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines Sterilisiermittels und an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO : 2000) - Deutsche Fassung EN ISO : 2000 DIN EN ISO Berichtigung Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines Sterilisiermittels und an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 14937:2000), Berichtigung zu DIN EN ISO 14937: ; Deutsche Fassung EN ISO 14937:2000/AC:2005 DIN EN ISO Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukten (ISO 14971:2000) Deutsche Fassung EN ISO 14971:2001 DIN EN ISO Entwurf Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007); Deutsche Fassung EN ISO 14971:2007 DIN EN DIN EN ISO 14971/A DIN EN ISO DIN EN ISO 14971/A Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte - Änderung 1: Begründung der Anforderungen (ISO 14971:2000/AMD 1:2003); Deutsche Fassung EN ISO 14971:2001/A1: Seite 41

222 Veröffentlichte Normen, Vornormen und Fachberichte DIN EN ISO Medizinische Laboratorien - Besondere Anforderungen an die Qualität und Kompetenz (ISO 15189:2003); Deutsche Fassung EN ISO 15189:2003 DIN EN ISO 15189/A Entwurf Medizinische Laboratorien - Besondere Anforderungen an die Qualität und Kompetenz - Änderung 1 (ISO 15189:2003/DAM 1:2005); Deutsche Fassung EN ISO 15189:2003/prA1:2005 DIN EN ISO DIN EN ISO Laboratoriumsmedizin - Anforderungen an die Referenzmesslaboratorien (ISO 15195:2003); Deutsche Fassung EN ISO 15195: Entwurf DIN EN DIN EN Berichtigung In-vitro-Diagnostika - Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs - Anforderungen, Inhalt und Aufbereitung von Referenzmessverfahren (ISO/DIS 15193:2006); Deutsche Fassung pren ISO 15193:2006 DIN EN ISO Testsysteme für die In-vitro-Diagnostik - Anforderungen an Blutzuckermesssysteme zur Eigenanwendung beim Diabetes mellitus (ISO : 2003); Deutsche Fassung EN ISO : 2003, Text Deutsch und Englisch DIN EN ISO Berichtigung Testsysteme für die In-vitro-Diagnostik - Anforderungen an Blutzuckermesssysteme zur Eigenanwendung beim Diabetes mellitus (ISO 15197:2003), Berichtigungen zu DIN EN ISO 15197: ; Deutsche Fassung EN ISO 15197:2003/AC:2005 DIN EN ISO DIN EN ISO Nomenklatur - Spezifikation für ein Nomenklatursystem für Medizinprodukte zum Zweck des regulativen Datenaustauschs (ISO 15225: Amd 1:2004); Deutsche Fassung EN ISO 15225: A1: A2:2005 DIN EN ISO Kurzverf DIN ISO Primärverpackungen für Arzneimittel - Besondere Anforderungen für die Anwendung von ISO 9001:2000 entsprechend der Guten Herstellungspraxis (GMP) (ISO 15378:2006); Deutsche Fassung EN ISO DIN EN ISO Kunststoffbehältnisse für intravenöse Injektionen (ISO 15747:2003); Deutsche Fassung EN ISO 15747: DIN DIN EN ISO Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Chemische Indikatoren - Leitfaden für die Auswahl, Verwendung und Interpretation von Ergebnissen (ISO 15882:2003); Deutsche Fassung EN ISO 15882:2003 DIN EN ISO Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Begriffe und Prüfverfahren (ISO :2006); Deutsche Fassung EN ISO : Seite 42

223 Veröffentlichte Normen, Vornormen und Fachberichte DIN EN ISO Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 2: Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für chirurgische Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte usw. (ISO :2006); Deutsche Fassung EN ISO :2006 DIN EN ISO Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 3: Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für Behälter für menschliche Ausscheidungen (ISO :2006); Deutsche Fassung EN ISO :2006 DIN EN ISO Entwurf Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 4: Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für thermolabile Endoskope (ISO :2005); Deutsche Fassung EN ISO :2005 DIN EN ISO Urinaufsaugende Hilfsmittel - Grundprinzipien für die Bewertung von Einmalgebrauchs-Hilfsmitteln für inkontinente Erwachsene aus der Sicht von Anwendern und Pflegekräften (ISO : 2000) Deutsche Fassung EN ISO 16021:2000 DIN EN ISO Technische Hilfen für Menschen mit Behinderungen - Umgebungs-Steuersysteme für das Alltagsleben (ISO 16201:2006); Deutsche Fassung EN ISO 16201:2006 DIN EN ISO In-vitro-Diagnostika - Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs - Metrologische Rückführbarkeit von Werten, die Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordnet sind (ISO 17511:2003); Deutsche Fassung EN ISO 17511:2003 DIN EN ISO Sterilisation von Medizinprodukten - Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten (ISO 17664:2004); Deutsche Fassung EN ISO 17664:2004 DIN EN ISO DIN EN ISO Medizinische Informatik - Integration eines Referenz-Terminologiemodells für die Pflege (ISO 18104:2003); Deutsche Fassung EN ISO 18104:2003, Text Englisch DIN EN DIN Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Feuchte Hitze - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO :2006); Deutsche Fassung EN ISO :2006 DIN EN ISO Entwurf Labormedizinische Untersuchungen und In-vitro-Diagnostika-Systeme - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller (Beschilderung) - Teil 1: Begriffe und allgemeine Anforderungen (ISO/DIS :2006); Deutsche Fassung pren ISO :2006 DIN EN ISO Entwurf Labormedizinische Untersuchungen und In-vitro-Diagnostika-Systeme - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller (Beschilderung) - Teil 2: In-vitro-diagnostische Reagenzien für den Gebrauch durch Fachpersonal (ISO/DIS :2006); Deutsche Fassung pren ISO :2006 DIN EN ISO Entwurf Labormedizinische Untersuchungen und In-vitro-Diagnostika-Systeme - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller (Beschilderung) - Teil 3: Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zum Gebrauch durch Fachpersonal (ISO/DIS :2006); Deutsche Fassung pren ISO : Seite 43

224 Veröffentlichte Normen, Vornormen und Fachberichte DIN EN ISO Entwurf Labormedizinische Untersuchungen und In-vitro-Diagnostika-Systeme - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller (Beschilderung) - Teil 4: Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung (ISO/DIS :2006); Deutsche Fassung pren ISO :2006 DIN EN ISO Entwurf Labormedizinische Untersuchungen und In-vitro-Diagnostika-Systeme - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller (Beschilderung) - Teil 5: Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung (ISO/DIS :2006); Deutsche Fassung pren ISO :2006 DIN EN ISO In-vitro-Diagnostika - Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs - Metrologische Rückführbarkeit von Werten der katalytischen Konzentration von Enzymen, die Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordnet sind (ISO 18153:2003); Deutsche Fassung EN ISO 18153:2003 DIN EN ISO DIN EN Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische und chemische Indikatoren - Prüfausrüstung (ISO 18472:2006); Deutsche Fassung EN ISO 18472:2006 DIN EN ISO DIN V ENV Medizinische Informatik - Schnittstellen zwischen klinischen Analysegeräten und Laborinformationssystemen - Benutzerprofile (ISO 18812: 2003); Deutsche Fassung EN ISO 18812:2003 DIN EN ISO Labormedizinische Untersuchungen und In-vitro-Diagnostika-Systeme - Empfindlichkeitsprüfung von Infektionserregern und Evaluation von Geräten zur antimikrobiellen Empfindlichkeitsprüfung - Teil 1: Referenzmethode zur Testung der In-vitro-Aktivität von antimikrobiellen Substanzen gegen schnell wachsende aerobe Bakterien, die Infektionskrankheiten verursachen (ISO :2006); Deutsche Fassung EN ISO :2006 DIN EN ISO Entwurf Labormedizinische Untersuchungen und In-vitro-Diagnostika-Systeme - Empfindlichkeitsprüfung von Infektionserregern und Evaluation von Geräten zur antimikrobiellen Empfindlichkeitsprüfung - Teil 2: Evaluation der Leistung einer Vorrichtung zur antimikrobiellen Empfindlichkeitsprüfung (ISO/FDIS :2007); Deutsche Fassung pren ISO :2007 DIN EN ISO Medizinische Handschuhe - Bestimmung des entfernbaren Oberflächenpuders (ISO 21171:2006); Deutsche Fassung EN ISO 21171:2006 DIN EN DIN EN DIN EN DIN EN DIN EN ISO Medizinische Informatik - Patientendaten auf Karten im Gesundheitswesen - Teil 1: Allgemeiner Aufbau (ISO :2004); Deutsche und Englische Fassung EN ISO :2004 DIN EN ISO Medizinische Informatik - Patientendaten auf Karten im Gesundheitswesen - Teil 2: Gemeinsame Elemente (ISO :2004); Deutsche Fassung EN ISO :2004, Text Englisch DIN EN ISO Medizinische Informatik - Patientendaten auf Karten im Gesundheitswesen - Teil 3: Klinische Daten - Kerndatensatz (ISO :2004); Deutsche Fassung EN ISO :2004, Text Englisch Seite 44

225 Veröffentlichte Normen, Vornormen und Fachberichte DIN EN ISO Medizinische Informatik - Patientendaten auf Karten im Gesundheitswesen - Teil 4: Klinische Daten - Erweiterter Datensatz (ISO :2006); Englische Fassung EN ISO :2006 DIN EN ISO Entwurf Medizinische Informatik - Patientendaten auf Karten im Gesundheitswesen - Teil 5: Identifikationsdaten (ISO/DIS :2006); Englische Fassung pren ISO :2006 DIN EN ISO Entwurf Medizinische Informatik - Patientendaten auf Karten im Gesundheitswesen - Teil 6: Verwaltungsdaten; Englische Fassung pren ISO :2006 DIN EN ISO Entwurf Medizinische Informatik - Patientendaten auf Karten im Gesundheitswesen - Teil 7: Medikationsdaten (ISO/DIS :2004); Deutsche Fassung pren ISO :2004, Text Englisch DIN EN ISO Kanülenlose Injektionsgeräte zur medizinischen Anwendung - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 21649:2006); Deutsche Fassung EN ISO 21649:2006 DIN EN ISO Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte - Prüfverfahren für die Widerstandsfähigkeit gegen Keimdurchtritt im feuchten Zustand (ISO 22610:2006); Deutsche Fassung EN ISO 22610:2006 DIN EN ISO Schutzkleidung gegen infektiöse Agenzien - Prüfverfahren zur Beständigkeit gegen mikrobielle Penetration im trockenen Zustand (ISO 22612:2005); Deutsche Fassung EN ISO 22612:2005 DIN EN ISO Patientennahe Untersuchungen (point-of-care testing, POCT) - Anforderungen an Qualität und Kompetenz (ISO 22870:2006); Deutsche Fassung EN ISO 22870:2006 DIN EN ISO Entwurf Medizinische Informatik - Sicherheitsmanagement im Gesundheitswesen bei Verwendung der ISO/IEC (ISO/DIS 27799:2006); Englische Fassung pren ISO 27799:2006 DIN ISO Injektionsbehältnisse für Injektabilia und Zubehör; Stopfen für Injektionsflaschen; Identisch mit ISO : DIN DIN ISO Injektionsbehältnisse für Injektionspräparate und Zubehör - Teil 5: Gefriertrocknungsstopfen für Injektionsflaschen (ISO :1995) DIN ISO Injektionsbehältnisse für Injektabilia und Zubehör; Bördelkappen aus Aluminium-Kunststoffkombinationen für Injektionsflaschen; Identisch mit ISO :1992 DIN ISO Injektionsbehältnisse für Injektiontspräparate und Zubehör - Teil 7: Bördelkappen aus Aluminium-Kunststoffkombinationen für Injektionsflaschen ohne überstehendes Kunststoffteil (ISO :1995) DIN ISO Entwurf DIN ISO Injektionsbehältnisse für Injektionspräparate und Zubehör - Teil 7: Bördelkappen aus Aluminium-Kunststoffkombinationen für Injektionsflaschen ohne überstehendes Kunststoffteil (ISO :2006) Seite 45

226 Veröffentlichte Normen, Vornormen und Fachberichte DIN ISO Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 3: Aluminium-Bördelkappen für Infusionsflaschen - (ISO : 1999) DIN ISO DIN ISO DIN Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 5: Infusionsgeräte mit Dosierbehälter für Schwerkraftinfusionen zur einmaligen Verwendung (ISO :2004) DIN ISO Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 6: Gefriertrocknungsstopfen für Infusionsflaschen (ISO :1995) DIN ISO DIN ISO Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 7: Bördelkappen aus Aluminium-Kunststoffkombinationen für Infusionsflaschen; (ISO :1999) DIN ISO Elastomere Teile für Parenteralia und für Geräte zur pharmazeutischen Verwendung - Teil 5: Funktionelle Anforderungen und Prüfung (ISO :2005), Text Deutsch und Englisch DIN ISO Injektionsgeräte zur medizinischen Verwendung; OPC-Ampullen; Identisch mit ISO : DIN ISO Bördelkappen aus Aluminium-Kunststoffkombinationen für Infusions- und Injektionsflaschen - Anforderungen und Prüfung; (ISO 10985:1999) DIN ISO DIN ISO Vorgefüllte Spritzen; Glaszylinder für Dentalkarpulen zur Lokalanästhesie; Identisch mit ISO : DIN DIN ISO Vorgefüllte Spritzen - Teil 2: Kolbenstopfen und Dichtscheiben für Dentalkarpulen zur Lokalanästhesie (ISO :1994) DIN ISO Vorgefüllte Spritzen; Aluminium-Bördelkappen für Dentalkarpulen zur Lokalanästhesie; Identisch mit ISO :1993 DIN DIN DIN ISO Vorgefüllte Spritzen - Teil 4: Spritzenzylinder aus Glas für Injektionspräparate (ISO :1996) DIN ISO Vorgefüllte Spritzen - Teil 4: Spritzenzylinder aus Glas für Injektionspräparate (ISO/DIS :2005) DIN ISO Vorgefüllte Spritzen - Teil 5: Kolbenstopfen für Injektionspräparate (ISO :2001) Entwurf DIN ISO DIN ISO Seite 46

227 Veröffentlichte Normen, Vornormen und Fachberichte DIN ISO Behältnisse und Zubehör für Arzneimittel - Teil 1: Tropfflaschen aus Glas (ISO :2005); Text Deutsch und Englisch DIN ISO Behältnisse und Zubehör für Arzneimittel - Teil 2: Gewindeflaschen aus Glas für Sirupe (ISO :2005); Text Deutsch und Englisch DIN ISO DIN ISO DIN ISO DIN ISO Behältnisse und Zubehör für Arzneimittel - Teil 3: Gewindeflaschen aus Glas für feste und flüssige Arzneimittel (veral) (ISO :2005); Text Deutsch und Englisch DIN ISO Behältnisse und Zubehör für Arzneimittel - Teil 4: Tablettenflaschen aus Glas (ISO :2005); Text Deutsch und Englisch DIN ISO DIN ISO Behältnisse und Zubehör für Arzneimittel - Teil 5: Pipettenmonturen (ISO :1997) DIN ISO Behältnisse und Zubehör für Arzneimittel - Teil 7: Gewindeflaschen aus Röhrenglas für flüssige Arzneimittel (ISO :1998) DIN ISO Laborgeräte aus Glas - Einmal-Mikrohämatokrit-Kapillaren (ISO 12772:1997) Entwurf DIN DIN ISO Pen-Systeme - Teil 1: Glaszylinder für Pen-Injektoren zur medizinischen Verwendung (ISO :2004), Text Deutsch und Englisch DIN ISO DIN ISO Pen Systeme - Teil 2: Kolbenstopfen und Dichtscheiben für Pen-Injektoren zur medizinischen Verwendung (ISO : 1999) DIN ISO Selbstklebende Aufhängevorrichtungen für Infusionsflaschen und Injektionsampullen - Anforderungen und Prüfungen (ISO 15137:2005) DIN DIN ISO Entwurf Medizinprodukte - Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO/DIS :2005) DIN ISO Aufhängevorrichtungen zur mehrmaligen Verwendung für Infusionsflaschen - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 15375:2004) DIN DIN ISO Primärverpackungen für Arzneimittel - Besondere Anforderungen für die Anwendung von ISO 9001:2000 entsprechend der Guten Herstellungspraxis (GMP) (ISO 15378:2006), Text Deutsch und Englisch Seite 47

228 Veröffentlichte Normen, Vornormen und Fachberichte DIN ISO DIN Medizinische Infusionsgeräte - Kunststoffkappen mit Dichtelement für Behältnisse, hergestellt nach dem Verfahren Blasen, Füllen, Schließen (BFS) (ISO 15759:2005) DIN ISO/TS Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 5: Prüfanschmutzungen und -verfahren zum Nachweis der Reinigungswirkung (ISO/TS :2005); Deutsche Fassung CEN ISO/TS :2005 DIN VDE VDE Anwendungsregeln für Hämodialysegeräte DIN-Fachbericht 7 Verminderung des Infektionsrisikos in der medizinischen Mikrobiologie DIN-Fachbericht Untersuchung der Syntax vorhandener Austauschformate auf ihre Eignung für den Gebrauch im Gesundheitswesen (CR 1350:1993) - Profile für den Datenaustausch von Bildern (Multimedia-Daten) im Gesundheitswesen; Ein Leitfaden DIN-Fachbericht 52 Europäische Einstufung von humanpathogenen Mikroorganismen DIN-Fachbericht Mikroorganismen - Prüfung von Wirten und Vektoren, die benutzt werden, um für verschiedene industrielle Zwecke bestimmte Organismen der Gruppe I zu konstruieren, und Anfertigung eines Berichtes DIN-Fachbericht Vergleich der Einstufungen von tierpathogenen Mikroorganismen in Europa - Deutsche Übersetzung des CEN-Reports DIN-Fachbericht 153 Von Willebrand Faktor Analytik DIN-Fachbericht CEN ISO/TR Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anleitung zur Anwendung von ISO 13485:2003 (ISO/TR 14969:2004); Deutsche Fassung CEN ISO/TR 14969:2005 DIN-Fachbericht CEN/TR Nomenklatur - Sammelbegriffe und Kodes für Gruppen von Medizinprodukten; Deutsche Fassung CEN/TR 15133: Seite 48