Infoveranstaltung zum MedTech Europe Compliance Code Strafbestände zur Korruption im Gesundheitswesen Was geht und was geht nicht mehr?

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1 Infoveranstaltung zum MedTech Europe Compliance Code Strafbestände zur Korruption im Gesundheitswesen Was geht und was geht nicht mehr? SPECTARIS - Deutscher Industrieverband für optische, medizinische und mechatronische Technologien e.v. Rechtsanwalt Dr. Peter Dieners, 30. Mai 2017

2 Agenda Aktuelle Entwicklungen Fallbeispiele Rechtliches Umfeld Gesetzliche Grundlagen Auswirkungen der neuen 299 a/b StGB Kritische Fälle Anforderungen an das Vorliegen eines Anfangsverdachts Verwirklichung von 299b StGB durch Finanzierung passiver Teilnahmen von Ärzten an Fortbildungsveranstaltungen Vorstellung der Kodexlandschaft Formen der Zusammenarbeit Einzelne Kooperationen Handwerkszeug bei Compliance-Fragen Spectaris - Infoveranstaltung zum MedTech Europe Compliance Code Clifford Chance 2

3 Aktuelle Entwicklungen Spectaris - Infoveranstaltung zum MedTech Europe Compliance Code Clifford Chance 3

4 Fallbeispiele Geschenke Weihnachtsgeschenke Geschenke als Dank für die gute Zusammenarbeit Bewirtungen / Entertainment Einladung zum Fußballspiel (mit Essen in VIP-Lounge) Einladung in die Oper Einladung zum Geschäftsessen Einladung zu Veranstaltungen Fortbildungsveranstaltungen Kongresse Ermöglichung eines verlängerten Aufenthalts oder einer Voranreise Spenden / Drittmitteleinwerbung Parteispende Spende für Forschungsprojekt Spectaris - Infoveranstaltung zum MedTech Europe Compliance Code Clifford Chance 4

5 Fallbeispiele Sponsoring Stand im Rahmen von Kongressen Vertragsschlüsse Abschluss eines Vertrags über Beratungsleistungen Abschluss eines Referentenvertrags Geräteüberlassung Leihweise Überlassung Überlassung zur Probe Demonstrationsgeräte Muster Sonstige Fallbeispiele Anwendungsbeobachtungen Rabatte Spectaris - Infoveranstaltung zum MedTech Europe Compliance Code Clifford Chance 5

6 Rechtliches Umfeld Zusammenarbeit als Spannungsfeld Zusammenarbeit zwischen Industrie und Ärzten sinnvoll und notwendig, um sachgerechte Anwendung von Medizinprodukten sicherzustellen ständige Verbesserung der Produkte zu ermöglichen Gefahr der unsachgemäßen (korruptiven) Einflussnahme auf Verordnungs- und Therapieentscheidungen Gefahr von Interessenskonflikten Spectaris - Infoveranstaltung zum MedTech Europe Compliance Code Clifford Chance 6

7 Rechtliches Umfeld Rechtsquellen unternehmensinterne Regelungen industrieweite Regelungen SPECTARIS COC staatliche Regelungen Gesetze und Verordnungen Spectaris - Infoveranstaltung zum MedTech Europe Compliance Code Clifford Chance 7

8 Gesetzliche Grundlagen Bei der Zusammenarbeit zu beachtende Rechtsnormen Strafrecht Dienstrecht Heilmittelwerberecht Ärztliches Berufsrecht Sozialrecht 331 ff. StGB 299 StGB 299 a/b StGB Kooperationen dürfen nicht zur Beeinflussung missbraucht werden Kooperation muss dienstund arbeitsrechtlich zulässig sein Genehmigung der Verwaltung bei Klinikärzten Bewerbung und Vertrieb von Medizinprodukten unterliegen besonderen Beschränkungen (insbes. 7 HWG) MBO-Ä Wettbewerbsrechtlich relevant 128 SGB V Depotverbot Beteiligungsverbot Zuwendungsverbot Spectaris - Infoveranstaltung zum MedTech Europe Compliance Code Clifford Chance 8

9 Auswirkungen der neuen 299 a/b StGB Hintergrund Strafrecht: Niedergelassener Vertragsarzt als Beauftragter der Krankenkassen oder Amtsträger? Entscheidung des BGH vom 29. März 2012 Niedergelassener Vertragsarzt ist weder Beauftragter der Krankenkassen im Sinne von 299 StGB noch Amtsträger im Sinne von 331 ff. StGB niedergelassene Vertragsärzte sind unabhängige Freiberufler korruptives Verhalten von niedergelassenen Vertragsärzten war nach damals geltendem Recht nicht strafbar Verweis auf Gesetzgeber Vorschlag einer vergleichsweise moderaten Regelung im Sozialgesetzbuch scheiterte vor der Bundestagswahl 2013 Regierungsentwurf zur Änderung des Strafgesetzbuches vom 29. Juli 2015 Überarbeitung des Entwurfs im März/April 2016 Verabschiedung durch Bundestag am 14. April 2016, Inkrafttreten erfolgte am 4. Juni 2016 Compliance Training für Insmed-Mitarbeiter in Deutschland Spectaris - Infoveranstaltung zum MedTech Europe Compliance Code Clifford Chance 9

10 Auswirkungen der neuen 299 a/b StGB Bisherige Regelungslandschaft Korruptionsdelikte Amtsträgerbereich Geschäftlicher Verkehr Vorteilsannahme/-gewährung ( 331, 333 StGB) Bestechlichkeit/Bestechung ( 332, 334 StGB) Mögliche Täter: Nehmerseite: Amtsträger Geberseite: jedermann Bestechlichkeit/Bestechung ( 299 StGB) Mögliche Täter: Nehmerseite: Angestellte, Beauftragte eines geschäftlichen Betriebes; nicht jedoch: niedergelassener Vertragsarzt (Strafbarkeitslücke nach BGH- Entscheidung) Geberseite: jedermann 299a/b StGB sollen die Starfbarkeitslücke bei 299 StGB schließen. Gesetzentwurf zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen Spectaris - Infoveranstaltung zum MedTech Europe Compliance Code Clifford Chance 10

11 Auswirkungen der neuen 299 a/b StGB Wortlaut Nach 299b StGB ist strafbar, wer einem Angehörigen eines Heilberufs, der für die Berufsausübung oder die Führung der Berufsbezeichnung eine staatlich geregelte Ausbildung erfordert, im Zusammenhang mit dessen Berufsausübung einen Vorteil für diesen oder einen Dritten als Gegenleistung dafür anbietet, verspricht oder gewährt, dass er 1. bei der Verordnung von Arznei-, Heil- oder Hilfsmitteln oder von Medizinprodukten, 2. bei dem Bezug von Arznei- oder Hilfsmitteln oder von Medizinprodukten, die jeweils zur unmittelbaren Anwendung durch den Heilberufsangehörigen oder einen seiner Berufshelfer bestimmt sind, oder 3. bei der Zuführung von Patienten oder Untersuchungsmaterial ihn oder einen anderen im inländischen oder ausländischen Wettbewerb in unlauterer Weise bevorzuge. Strafmaß: Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder Geldstrafe Spectaris - Infoveranstaltung zum MedTech Europe Compliance Code Clifford Chance 11

12 Auswirkungen der neuen 299 a/b StGB Tatbestandsvoraussetzungen Vorteil anbieten, versprechen, gewähren Heilberufsangehöriger (angestellt/selbstständig) Unrechtsvereinbarung Gewährender Gegenleistung für Vorteil Gegenleistung für Vorteil (Intendierte) Verletzungshandlung Verordnung Bezug Zuführung Unlautere Bevorzugung im Wettbewerb Spectaris - Infoveranstaltung zum MedTech Europe Compliance Code Clifford Chance 12

13 Auswirkungen der neuen 299 a/b StGB Anwendungsbereich Wer ist Angehöriger der Heilberufe? 1. akademischen Heilberufe, deren Ausübung eine durch Gesetz und Approbations(ver-)ordnung geregelte Ausbildung voraussetzt, wie: Ärzte Zahnärzte Tierärzte Psychologische Psychotherapeuten Kinder- und Jugendlichenpsychotherapeuten Apotheker 2. Gesundheitsfachberufe, deren Ausbildung ebenfalls gesetzlich geregelt ist, wie: Gesundheits-Krankenpfleger Ergotherapeuten Logopäden Physiotherapeuten Spectaris - Infoveranstaltung zum MedTech Europe Compliance Code Clifford Chance 13

14 Kritische Fälle Verbot der Gewährung von kostenlosen Produkten oder Services durch das HWG und durch das ärztliche Berufsrecht i.v.m. dem UWG Verletzung von Wettbewerbsrecht kann als Indiz für das Vorliegen einer unlauteren Bevorzugung im Wettbewerb gewertet werden Ausnahmen möglich, sofern Produkte / Services als handelsübliches Zubehör oder handelsübliche Nebenleistungen anzusehen sind, dem Service eine medizinische Rationale zugrundeliegt oder es sich um eine geringwertige Kleinigkeit handelt Beispiele Gewährung von kostenlosen Blutzuckermessgeräten Gewährung kostenloser Software zur Auslesung von Blutzuckermessgeräten Patient Support Programme Einladung zur passiven Teilnahme an Fortbildungsveranstaltungen / Kongressen Spectaris - Infoveranstaltung zum MedTech Europe Compliance Code Clifford Chance 14

15 Anforderungen an das Vorliegen eines Anfangsverdachts OStA Badle (noch zum RegE mit Berufsrechtsmodell) Schwierigkeiten des Nachweises einer Unrechtsvereinbarung aufgrund der Tatsache, dass Kooperationen strafrechtlich unbedenklich oder aber Gegenstand einer Unrechtsvereinbarung sein können Geringe Anforderungen an das Vorliegen eines Anfangsverdachts: Gefahr, dass Strafverfolgungsbehörden ohne hinreichende Anhaltspunkte Ermittlungsverfahren einleiten könnten, um überhaupt erst herauszufinden, ob tatsächlich Gesichtspunkte für eine Unrechtsvereinbarung vorliegen Für das Vorliegen eines Anfangsverdachts genügt Möglichkeit, dass nach kriminalistischer Erfahrung eine verfolgbare Straftat vorliegt Vorliegen entfernter Indizien genügt Je wichtiger das Rechtsgut und je weitreichender dessen mögliche Beeinträchtigung, desto geringer darf die Wahrscheinlichkeit sein, mit der auf eine Verletzung des Rechtsguts geschlossen werden darf, und desto weniger fundiert dürfen die Tatsachen sein, die dem Verdacht zugrunde liegen Staatsanwaltschaft hat Beurteilungsspielraum, Grenze: wenn Anfangsverdacht aus schlechthin unhaltbaren Erwägungen bejaht wird, das Ermittlungsverfahren also objektiv willkürlich eingeleitet wird Schwierigkeit des Nachweises einer Unrechtsvereinbarung mangels eindeutigem Abgrenzungskriterium in gleicher Weise bei 299, 331 ff. StGB Anforderungen des Anfangsverdachts haben sich seit Einführung von 299a/b StGB nicht verändert; allerdings fehlt Möglichkeit der Einholung einer Dienstherrengenehmigung bei Selbständigen als Indiz gegen Unrechtsvereinbarung Spectaris - Infoveranstaltung zum MedTech Europe Compliance Code Clifford Chance 15

16 Verwirklichung von 299b StGB durch Finanzierung passiver Teilnahmen von Ärzten an Fortbildungsveranstaltungen Tatbestandlich keine Abweichung von 299 StGB, was Vorteil und Unrechtsvereinbarung angeht Vorteil: Ersparung von Aufwendungen Problem: Unrechtsvereinbarung Vorteil muss als Gegenleistung dafür angeboten, versprochen oder gewährt werden, dass Arzt das Medizinprodukteunternehmen (i) bei der Verordnung von Medizinprodukten oder (ii) bei dem Bezug von Medizinprodukten, die zur unmittelbaren Anwendung bestimmt sind, im inländischen oder ausländischen Wettbewerb in unlauterer Weise bevorzuge Bevorzugung muss nur angestrebt sein und nicht tatsächlich eintreten Unrechtsvereinbarung muss sich nach außen manifestieren gesamtes Beziehungsgeflecht Privilegierungen durch 32 Abs. 2 MBO-Ä und 7 Abs. 2 HWG als Indizien gegen Unrechtsvereinbarung, Ultima-Ratio -Funktion des Strafrechts OstA Badle: Zur Klärung der Frage, ob Indizien für das Vorliegen einer Unrechtsvereinbarung anzunehmen sind, sind auch die Industriekodizes heranzuziehen (medstra 2015, 139) Keine Privilegierung bei Vorliegen einer Unrechtsvereinbarung, s. auch schon 31 MBO-Ä Spectaris - Infoveranstaltung zum MedTech Europe Compliance Code Clifford Chance 16

17 Verwirklichung von 299b StGB durch Finanzierung passiver Teilnahmen von Ärzten an Fortbildungsveranstaltungen RegE: Vorliegen eines Vorteils allein reicht gerade nicht aus, nicht einmal die Verletzung von 32 Abs. 2 MBO-Ä würde ausreichen, wenn es (allerdings noch zur Berufsrechtsalternative) heißt: Darüber hinaus führen auch bloße Verstöße gegen berufsrechtliche Verbote der Annahme von Vorteilen wie beispielsweise 32 Absatz 1 MBO nicht zur Strafbarkeit nach 299a StGB. Der Vorteil muss vielmehr im Rahmen der auch in den Fällen der Nummer 2 erforderlichen Unrechtsvereinbarung eine im Interesse des Vorteilsgebers liegende Gegenleistung für die Verletzung von Pflichten sein. An dem erforderlichen Gegenleistungsverhältnis zwischen Vorteil und Pflichtverletzung fehlt es, wenn sich die Pflichtverletzung des Nehmers in der Annahme des Vorteils erschöpft. Ein Vorteil, dessen Annahme eine Pflichtverletzung begründet, ist nicht zugleich Gegenleistung für diese Pflichtverletzung. Daher ist beispielsweise die Annahme eines für die Teilnahme an einer wissenschaftlichen Fortbildungsveranstaltung gewährten Vorteils, der über die notwendigen Reisekosten und Tagungsgebühren hinausgeht, zwar ein Verstoß gegen berufsrechtliche Pflichten ( 32 Absatz 2 MBO), jedoch nur dann strafbar, wenn der Vorteil als Gegenleistung für eine unlautere Bevorzugung oder eine sonstige im Interesse des Vorteilsgebers liegende Verletzung der Pflicht zur Wahrung der heilberuflichen Unabhängigkeit entgegengenommen wird. (BT-Drs. 18/6446, S. 22) Spectaris - Infoveranstaltung zum MedTech Europe Compliance Code Clifford Chance 17

18 Verwirklichung von 299b StGB durch Finanzierung passiver Teilnahmen von Ärzten an Fortbildungsveranstaltungen Es entspricht nicht der Intention des Gesetzgebers durch 299a/b StGB die Finanzierung passiver Fortbildungsteilnahmen zu verbieten, wenn es (allerdings noch zur Berufsrechtsalternative) heißt: An der Unlauterkeit fehlt es insbesondere dann, wenn die Bevorzugung berufsrechtlich zulässig ist, sofern in diesen Fällen nicht ohnehin bereits der erforderliche Zusammenhang zwischen Vorteil und heilberuflicher Handlung zu verneinen ist und der Zuwendung damit keine Unrechtsvereinbarung zugrunde liegt. (BT-Drs. 18/6446, S. 21) Spectaris - Infoveranstaltung zum MedTech Europe Compliance Code Clifford Chance 18

19 SPECTARIS COC (2011) Prinzipien: Trennungsprinzip Transparenzprinzip Dokumentationsprinzip Angemessenheitsprinzip Anwendungsbereiche: Forschung und Entwicklung, Klinische Studien Vertrieb, Marketing Weiterbildung Zurzeit in Überarbeitung Spectaris - Infoveranstaltung zum MedTech Europe Compliance Code Clifford Chance 19

20 Verbandskodizes Deutschland Kodex Medizinprodukte Unternehmensübergreifende Empfehlungen veröffentlicht vom BVMed und den Spitzenverbänden der Krankenkassen im Mai 1997 Konzentration auf wesentliche Bereiche der Zusammenarbeit Kodex Medizinprodukte überarbeitetet und aktualisiert im Januar 2015 Gemeinsamer Standpunkt der Verbände Beteiligung von vielen Verbänden des Gesundheitswesens Verbandsübergreifende Empfehlungen für die Zusammenarbeit Starker Einfluss auf Dienstanweisungen vieler medizinischer Einrichtungen und Drittmittelrichtlinien der Bundesländer Spectaris - Infoveranstaltung zum MedTech Europe Compliance Code Clifford Chance 20

21 Verbandskodizes Europa Q&A on the Eucomed Guidelines on Interaction with Healthcare Professionals Veröffentlicht im April 2013 Interpretationshilfen und Beispielsfälle zur Anwendung der Guidelines in der Unternehmenspraxis Eucomed Guidelines on Interaction with HCPs Setzt europäische Mindeststandards Konzentration auf wesentliche Bereiche der Zusammenarbeit zwischen Medizinprodukte- Unternehmen und HCP MedTech Europe Code of Ethical Business Practice Verabschiedet im Dezember 2015 Geltung für Mitglieder von Eucomed und EDMA Inkrafttreten stufenweise Aktualisierung aufbauend auf Eucomed Guidelines Spectaris - Infoveranstaltung zum MedTech Europe Compliance Code Clifford Chance 21

22 Verbandskodizes Grundprinzipien der Zusammenarbeit Die vier Grundprinzipien der Zusammenarbeit Trennungsprinzip Transparenzprinzip Dokumentationsprinzip Äquivalenzprinzip - Unabhängigkeit von Umsatzgeschäften - Bereits der Eindruck der Einflussnahme muss vermieden werden - Einbindung der Verwaltung/des Dienstvorgesetzten - Einhaltung dienst- und berufsrechtlicher Anforderungen - Transparenz der Leistungsverhältnisse - Dokumentation der Leistungsbeziehungen - material need - Auswahl des Vertragspartners - Vertrag - Arbeitsprodukte - Gleichwertigkeit von Leistung/ Gegenleistung bei Verträgen - Vergütung nach fair market value Spectaris - Infoveranstaltung zum MedTech Europe Compliance Code Clifford Chance 22

23 Einseitige Gegenseitige Formen der Zusammenarbeit Übersicht Ärzte medizinische Einrichtungen Referententätigkeit Proctoring Beratung Klinische Prüfverträge/AWBs Sponsoring Sonstige Leistungen (z.b. AWBs) Unterstützung der Teilnahme an Fort- und Weiterbildungsveranstaltungen Geschenke Bewirtung Spenden Unterstützung der Teilnahme an Fortund Weiterbildungsveranstaltungen für Angestellte Spectaris - Infoveranstaltung zum MedTech Europe Compliance Code Clifford Chance 23

24 Einzelne Kooperationen 1. Grundsätze 2. Forschung und Entwicklung 3. Beratungsleistungen 4. Spenden, Geschenke und Bewirtungen 5. Fortbildungen Spectaris - Infoveranstaltung zum MedTech Europe Compliance Code Clifford Chance 24

25 Einzelne Kooperationen Forschung und Entwicklung, Beratungsleistungen 1. Dienstherrengenehmigung einholen 2. Schriftlicher Vertrag vor Aufnahme der Tätigkeit 3. Vertragliche Tätigkeit nur in Geld vergüten (Fair-Market-Value) 4. Klarer Nutzen für das Unternehmen muss erkennbar sein Spectaris - Infoveranstaltung zum MedTech Europe Compliance Code Clifford Chance 25

26 Einzelne Kooperationen Spenden, Geschenke und Bewirtungen 1. Zulässigkeit von Spenden nur mit Zuwendungsbescheinigung im Sinne des Steuerrechts ( Spendenquittung ) 2. Geschenke sollten grds. unterbleiben (enge Ausnahmen, wie Jubiläum, Wert: sozialadäquat) 3. Grenzen für Bewirtung i. Anlass: interne Fortbildungsveranstaltung oder Arbeitsessen ii. Angemessener und sozialadäquater Umfang iii. Keine Bewirtung von Begleitpersonen Spectaris - Infoveranstaltung zum MedTech Europe Compliance Code Clifford Chance 26

27 Einzelne Kooperationen Fort- und Weiterbildung 1. Beteiligung des Dienstherren i. Obligatorische Zustimmung des Dienstherren bei Kostenübernahme ii. Optionale Anzeige aus Transparenzgründen, wenn keine Kostenübernahme erfolgt 2. Unterbringung und Bewirtung i. In angemessenem Rahmen ii. Untergeordnete Bedeutung in Bezug auf fachbezogenen Zweck iii. Keine Erstreckung auf Begleitpersonen 3. Tagungsort und der Tagungsstätte i. Auswahl nach sachlichen Kriterien ii. Ausnahmecharakter von Veranstaltungen im Ausland Spectaris - Infoveranstaltung zum MedTech Europe Compliance Code Clifford Chance 27

28 Handwerkszeug bei Compliance-Fragen Interne Kodizes und Richtlinien Templates Schulungsunterlagen Gesunder Menschenverstand Red face Test / arm s length principle Fragen! Compliance Training für Insmed-Mitarbeiter in Deutschland Spectaris - Infoveranstaltung zum MedTech Europe Compliance Code Clifford Chance 28 28

29 Dr. Peter Dieners, Düsseldorf Dr. Peter Dieners Partner T: M: E: Peter Dieners ist Partner im Düsseldorfer Büro von Clifford Chance seit Er ist Geschäftsführender Partner in Deutschland und Leiter der weltweiten Industriegruppe Healthcare, Life Sciences & Chemicals. Ein Schwerpunkt seiner Tätigkeit liegt in der Beratung von Unternehmen der pharmazeutischen und medizintechnologischen Industrie bei der rechtlichen Gestaltung von Kooperationsbeziehungen mit medizinischen Einrichtungen und Ärzten sowie der Erarbeitung und Implementierung betrieblicher Handlungsanweisung ( Compliance Programme ). Über den Healthcare Sektor hinaus ist Peter Dieners ein hoch anerkannter Spezialist für die Beratung bei der Planung, Durchführung und Implementierung von Compliance-Programmen, Beratung zur Corporate Governance und zur Planung und Durchführung von Compliance-Audits. Daneben unterstützt er verschiedene Industrieverbände beratend bei der Erstellung und Umsetzung von Industrie-Kodices auf nationaler und europäischer Ebene. Er ist Herausgeber des in 2010 in der 3. Auflage erschienenen Standardwerkes zu Business Compliance in der Pharmaindustrie Handbuch Compliance im Gesundheitswesen. Spectaris - Infoveranstaltung zum MedTech Europe Compliance Code Clifford Chance 29

30 Clifford Chance, Königsallee 59, Düsseldorf Clifford Chance 2015 Clifford Chance Deutschland LLP ist eine Limited Liability Partnership mit Sitz in 10 Upper Bank Street, London E14 5JJ, registriert in England und Wales unter OC Die Gesellschaft ist mit einer Zweigniederlassung im Partnerschaftsregister des Amtsgerichts Frankfurt am Main unter PR 2189 eingetragen. Die nach 5 TMG und 2, 3 DL-InfoV vorgeschriebenen Informationen finden Sie unter: