cyclos Granulat und Formkörper Produktinformation

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1 cyclos Granulat und Formkörper Produktinformation

2 cyclos ist osteokonduktiv Das biologische Verhalten von Knochenersatzmaterialien hängt von zahlreichen Faktoren wie der chemischen Zusammensetzung, der Porosität, der Grösse und Verteilung der interkonnektierenden Poren, der Vaskularisierung und der Infiltration der Matrix ab 1,2,3. Die langjährige Entwicklungsarbeit und ständige Verbesserungen der cyclos Implantate haben zur Herstellung einer optimierten osteokonduktiven Struktur geführt. Makroporosität Mit einem Durchmesser von µm begünstigen die Makroporen das Einwachsen von Blutgefässen und Knochengewebe 1 und weisen die ideale Porengrösse für die zellvermittelte Resorption auf. Die Porosität des cyclos Granulats liegt bei 60 % und die der cyclos Formkörper bei 70 %. Interkonnektierende Poren Die interkonnektierende Struktur ermöglicht eine rasche Vaskularisierung und das Einwachsen von Zellen durch das gesamte Implantat. Mikroporosität Die Mikroporosität (1 10 µm) vergrössert die Porenoberfläche und beschleunigt die Resorption an der Kontaktfläche zwischen Knochen und beta-trikalziumphosphat Keramik. 1 Lu JX et al., Role of interconnections in porous bioceramics on bone recolonization in vitro and in vivo. J Mater Sci Mater Med Feb;10 (2): von Doernberg MC et al., In vivo behavior of calcium phosphate scaffolds with four different pore sizes. Biomaterials Oct;27(30): Epub 2006 Jun Bohner M et al.; Theoretical model to determine the effects of geometrical factors on the resorption of calcium phosphate bone substitutes. Biomaterials Aug;25 (17):

3 cyclos ist 100 % synthetisch Ethischer Aspekt Autologer Knochen gilt dank seiner osteokonduktiven, osteoinduktiven und osteogenen Eigenschaften noch immer als erfolgreichstes Knochenersatzmaterial. Die mit der autologen Knochenentnahme verbundenen Nachteile sind allerdings schwerwiegend: Morbidität an der Entnahmestelle Erhöhter Blutverlust und längere Operationszeit Mangelndes Volumen Für die Behandlung von Knochendefekten bilden rein synthetische Knochenersatzmaterialien die sicherste Alternative, da sich die durch den Einsatz allogenen oder xenogenen Produkten bedingten Sicherheitsbedenken vermeiden lassen. Die Herstellung in überwachter Produktionsumgebung (cgmp) garantiert die erforderliche konstante Qualität der Porosität und Porengrössen, kontrollierte biomechanische Stabilität und Phasenreinheit. Ferner kann jedes Übertragungsrisiko von Krankheitserregern ausgeschlossen werden. Chemische Eigenschaften cyclos aus reinem beta-trikalziumphosphat (ß-TCP, Ca 3 (PO 4 ) 2 ) entspricht der aktuellen Norm ASTM F 1088 «Standard Specification for Beta Tricalcium Phosphate for Surgical Implantation». Die kristalline Struktur (ß-Struktur) und die Phasenreinheit werden mittels Röntgenstrukturanalyse stets überwacht. Die Löslichkeit und das Ca/P Molverhältnis von ß-TCP kommen denen des mineralischen Bestandteils des natürlichen Knochens sehr nahe. ß-TCP kann somit durch einen zellulären Prozess in Knochen umgebaut werden, wobei die Degradationsprodukte für den Aufbau des nachwachsenden Knochens verwendet werden. Aufgrund ihrer chemischen Zusammensetzung sind cyclos Implantate initial röntgendicht. Physikalische und biomechanische Eigenschaften Um eine aussergewöhnliche Ähnlichkeit mit dem spongiösen Knochen zu erzielen, wurden während der Entwicklung Parameter wie Porosität, biomechanische Stabilität und Resorptionsrate optimiert. Die Druckfestigkeit von cyclos Implantaten ist mit der des spongiösen Knochens vergleichbar. 4 Buser D et al., Evaluation of filling materials in membrane-protected bone defects. A comparative histomorphometric study in the mandible of miniature pigs. Clin Oral Implants Res Jun;9(3): Muschik M et al., Beta-tricalcium phosphate as a bone substitute for dorsal spinal fusion in adolescent idiopathic scoliosis: preliminary results of a prospective clinical study. Eur Spine J Oct;10 Suppl 2:S

4 cyclos ist resorbierbar Knochen ist ein dynamisches Gewebe und einem ständigen Umbauprozess unterworfen. Dieser komplexe Prozess erfordert die Interaktion zwischen unterschiedlichen Zelltypen, welche durch vielfältige Faktoren reguliert werden. Die Hauptaufgabe der Osteoklasten ist die Resorption der Knochensubstanz, wohingegen Osteoblasten für die Bildung neuen Knochengewebes verantwortlich sind. Im gesunden Knochen arbeiten beide Zelltypen in einem nahezu ausgewogenen System dem Knochenumbauzyklus. cyclos im natürlichen Knochenumbauzyklus Dank seiner chemischen Zusammensetzung und seiner optimierten porösen Struktur ist cyclos optimal auf den stetigen Knochenumbauzyklus von gesunden Knochen abgestimmt. Abhängig von der Konstitution der Patienten (Alter, Geschlecht, Stoffwechsel usw.) sowie der Lage und Grösse des Defekts wird cyclos innerhalb von 6 bis 18 Monaten vollständig in vitalen Knochen umgebaut. Experimentelle und klinische Beispiele Die Knochenersatzmaterialien von Mathys aus beta-trikalziumphosphat wurden im Jahre 1982 eingeführt. Seit Beginn ihrer klinischen Anwendung in Orthopädie, Trauma, Wirbelsäulenchirurgie und Schädel-, Gesichts- und Kieferchirurgie (chronos*) sowie Dentalchirurgie (Ceros) wurden zahlreiche Publikationen veröffentlicht, welche die ausgezeichnete Biokompatibilität, die knöcherne Integration und den Knochenumbau von cyclos unterstreichen. Umbau 4 von cyclos Prozent des Defektvolumens % cyclos % HA Wochen postoperativ % neuer Knochen % Markraum cyclos Granulat in einem definierten Kieferdefekt bei Mini-Pigs wird innerhalb von 24 Wochen fast komplett in eine homogene Knochenstruktur umgebaut. Der cyclos Anteil sinkt in 4 bis 24 Wochen von 19 % auf 6 %, der Anteil neu gebildeten Knochens wächst in derselben Zeit von 23 % auf 70 %, wohingegen Hydroxylapatit (HA) kaum resorbiert wird 4. In einer Studie haben Muschik et al. 5 das klinische Ergebnis einer dorsalen Spondylodese bei Patienten mit idiopathischer Adoleszentenskoliose mittels cyclos Granulat in Kombination mit autologem Knochenmaterial einerseits, und einem Gemisch aus autologem und allogenem Knochen andererseits, verglichen. Die röntgenologische Auswertung und Knochendichtemessung haben gezeigt, dass cyclos Granulat eine positive Alternative zu allogenem Knochenmaterial darstellt. Zur Verbesserung des Umbauprozesses von porösem ß-TCP können den Implantaten autologer Knochen, Knochenmarkaspirat oder Blut beigemengt werden, um so die Matrix mit osteoinduktiven Faktoren oder osteogenen Zellen anzureichern 6,7. 6 Stoll et al. (2004), New Aspects in Osteoinduction. Mat.-wiss. u. Werkstofftech, 35 (4), Becker S et al., Osteopromotion by a beta-tricalcium phosphate/ bone marrow hybrid implant for use in spine surgery. Spine Jan 1;31(1):11-7. Erratum in: Spine Apr 20;31(9):1065. * chronos ist die eingetragene Marke von Synthes

5 Eigenschaften und Vorteile cyclos ist ein synthetisches, osteokonduktives und resorbierbares Knochenersatzmaterial aus reinem beta-trikalziumphosphat. cyclos besitzt eine optimierte Porenstruktur und ist eines der wenigen Knochenersatzmaterialien, dessen klinischen Nutzen und Sicherheit seit mehr als 25 Jahren in der Orthopädischen-, Trauma-, Wirbelsäulen-, Schädel-, Gesichts- und Kieferchirurgie sowie Dental Chirurgie bewiesen ist. cyclos ist leicht kombinierbar Zur Verbesserung der biologischen Eigenschaften von cyclos sind die Implantate mischbar mit Autologem Blut und dessen Derivaten Autologem Knochenmarkaspirat Autologem Knochen cyclos ist 100% synthetisch Die Herstellung in überwachter Produktionsumgebung (cgmp) garantiert Konstante Qualität und Sicherheit Reproduzierbare physikalische Eigenschaften Kein Übertragungsrisiko von Krankheitserregern cyclos ist resorbierbar Dank der folgenden Faktoren wird cyclos in den Knochenumbauzyklus von gesundem Knochengewebe integriert Chemische Zusammensetzung, ß-TCP Ca/P-Verhältnis analog zu Knochen Poröse Struktur cyclos ist osteokonduktiv Durch die grosse Ähnlichkeit mit der natürlichen Spongiosa eignet sich cyclos als ideale Matrix Definierte Gesamtporosität Optimierte Makro- und Mikroporosität Interkonnektierende Poren Indikationen cyclos Implantate dienen als Füll- oder Augmentationsmaterial in nicht lasttragenden Indikationen. Dies umfasst das Auffüllen von Knochendefekten und die Rekonstruktion von resezierten oder beschädigten Knochenregionen in Orthopädie, Trauma, Wirbelsäulenchirurgie sowie Schädel-, Gesichts- und Kieferchirurgie. cyclos Granulat oder eine Kombination von cyclos Granulat und Formkörpern kann zum Auffüllen von Knochendefekten mit undefinierter Geometrie verwendet werden. cyclos Formkörper können jedoch auch intraoperativ mit dem Skalpell an aufzufüllende Knochendefekte mit vordefinierter Geometrie angepasst werden. Die detaillierte Beschreibung der Indikationen/Kontraindikationen sowie der klinischen Anwendung sind der entsprechenden Gebrauchsanweisung zu entnehmen.

6 Bestellinformation cyclos Granulat, 60 % Porosität, steril Art. Nr. Beschreibung cyclos Granulat, 0,5 0,7 mm, 5,0 cc cyclos Granulat, 0,5 0,7 mm, 10,0 cc cyclos Granulat, 0,5 0,7mm, 20,0 cc cyclos Granulat, 0,7 1,4 mm, 5,0 cc cyclos Granulat, 0,7 1,4 mm, 10,0 cc cyclos Granulat, 0,7 1,4 mm, 20,0 cc cyclos Granulat, 1,4 2,8 mm, 5,0 cc cyclos Granulat, 1,4 2,8 mm, 10,0 cc cyclos Granulat, 1,4 2,8 mm, 20,0 cc cyclos Granulat, 2,8 5,6 mm, 5,0 cc cyclos Granulat, 2,8 5,6 mm, 10,0 cc cyclos Granulat, 2,8 5,6 mm, 20,0 cc cyclos Formkörper, 70 % Porosität, steril Art. Nr. Beschreibung cyclos Block, 20 x 20 x 10 mm cyclos Block, 30 x 20 x 10 mm cyclos Keil halbrund, cyclos Keil halbrund, cyclos Keil, halbrund, cyclos Keil, cyclos Keil, cyclos Keil, cyclos Keil, cyclos Keil, 26 Für zusätzliche Informationen über das cyclos Portfolio wenden Sie sich bitte direkt an Ihre Kontaktperson bei Mathys. Art. Nr Mathys AG Bettlach Gedruckt in der Schweiz