White Paper. Die Datendebatte: Verwaltung, Archivierung und Authentifizierung von Produktdaten im Zusammenhang mit der EU-Fälschungsrichtlinie

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1 White Paper Die Datendebatte: Verwaltung, Archivierung und Authentifizierung von Produktdaten im Zusammenhang mit der EU-Fälschungsrichtlinie Einführung In diesem dritten White Paper einer Artikelreihe, die Pharmaherstellern bei ihrer Vorbereitung auf die Umsetzung der EU-Fälschungsrichtlinie (FMD) helfen soll, erläutert Craig Stobie, Leiter des Global Life Sciences-Teams bei Domino Printing Sciences, welche Denkweise und Gründe sich hinter der Sammlung, Speicherung und Abfrage der riesigen Datenmengen verbergen, die gemäß der EU-Richtlinie 2011/62/EU erfasst werden. In den Vorgängerartikeln zur EU-Fälschungsrichtlinie (FMD) und zu ihrer Auswirkung auf die Herstellung und Verpackung von Arzneimitteln haben wir uns zuerst mit den Versteckten Herausforderungen der Serialisierung aus Sicht der Hardware und Gesamtanlageneffektivität (GAE) und danach unter dem Titel Mehr als Serialisierung auf Artikelebene mit den potenziellen Vorteilen der Datenaggregation, d. h. der Einordnung von Verkaufseinheiten in eine Packhierarchie, für die Lieferkette befasst. Im Wesentlichen haben wir erläutert, wie sich die Serialisierung auf Artikelebene am besten erreichen lässt und welche Rentabilitätsvorteile [die Aggregation ist keine ausdrückliche Auflage der FMD] die Verknüpfung von Chargen, Kartons, Kisten und Paletten bieten kann. Während sich die meisten Hersteller in den letzten Jahren zurecht Gedanken über die Entwicklung des richtigen Hardware- Ökosystems und die Schaffung der richtigen Betriebsumgebung gemacht haben, um eine einheitliche und zuverlässige Produktkennzeichnung zu gewährleisten, ist es jetzt an der Zeit, über das System nachzudenken, in dem die generierten Daten verwaltet werden sollen. In diesem White Paper geht es um die Rolle der für die Kontrolle und Verwaltung der generierten Daten zuständigen Aufsichtsbehörden und um die Vorarbeit von Herstellern für ein erfolgreiches Datenmanagement.

2 Die Datendebatte: Verwaltung, Archivierung und Authentifizierung von Produktdaten im Zusammenhang mit der EU-Fälschungsrichtlinie GS1 die Lieferkette, das Maß aller Dinge Als weltweite Organisation für die Festlegung globaler Standards für die Produktkennzeichnung besteht die Aufgabe von GS1 darin, die Effizienz von Unternehmen durch die Festlegung einer einheitlichen Sprachregelung für das Kennzeichnen, Lokalisieren, Transportieren von und Handeln mit Waren zu steigern. GS1 ist eine unabhängige, nicht auf Gewinn ausgerichtete Organisation. Die Healthcare-Teams von GS1 haben ihre Reaktion auf die bevorstehende Umsetzung der FMD-Richtlinie sorgfältig durchdacht. GS1 hat eine ganzheitliche Sichtweise auf die Lieferkette eines Produkts angefangen von seiner Beschaffungsquelle, dem Hersteller, über eine komplexe Vertriebskette bis hin zu seinem Endabnehmer, dem Patienten. Wie Domino und viele andere Sprachrohre der Branche betrachtet GS1 die Umstellung der Serialisierung von der Chargenauf die Artikelebene als grundlegende Veränderung für die Pharmabranche. Die EU-Fälschungsrichtlinie ist ein äußerst kompliziertes Regelwerk. Noch problematischer ist allerdings die Tatsache, dass manche Hersteller mit der Investition in Geräte und Systeme warten wollen, bis Ende 2015 alle Einzelheiten endgültig feststehen. Obwohl sich vermutlich kaum etwas an den bisher erörterten Regelungen ändern wird, ist diese Zurückhaltung darauf zurückzuführen, dass enorme Investitionen auf dem Spiel stehen, die ihren Zweck erfüllen müssen. Da Investitionsfreigaben in der Regel 18 Monate in Anspruch nehmen, werden unzählige Hersteller damit zu kämpfen haben, die Auflagen der FMD bis Ende 2018 einzuhalten. Seit 2011 hat sich die Frist für die Umsetzung der Richtlinie leicht nach hinten verschoben. Daher sind Pharmahersteller zur Einhaltung der gesetzlichen Auflagen gezwungen, damit sie ihre Produkte weiter herstellen und verkaufen können. Um der gesamten Pharmabranche bei der Einhaltung dieser Frist zu helfen, prüft GS1 die Anforderungen der FMD weiter, insbesondere im Hinblick auf Datenstandards und -strukturen, um zu gewährleisten, dass die Brüsseler Auflagen klar und eindeutig sind. Mithilfe der Healthcare Users Group richtet GS1 ein Netzwerk von qualifizierten Anbietern ein, die adäquate Ratschläge für die Implementierung der Standards geben können. In Großbritannien betrachtet GS1 die EU-Richtlinie 2011/62/EU auf zwei Ebenen. Die erste Ebene betrifft das Department of Health (britisches Gesundheitsministerium) und den NHS (National Health Service, nationaler Gesundheitsdienst in Großbritannien) sowie die Schulung von rund Beschäftigten, die für das Scannen der Arzneimittelpackungen verantwortlich sein werden. Bis April soll ein vollständiger Plan für die Schulung und Akkreditierung vorliegen. Doch aufgrund der Personalfluktuation im NHS, die bei einer jährlichen Rate von etwa 15 % liegt, ist dies ein laufender Prozess. Auf der zweiten Ebene der Bereich, der Domino und seine Partner am stärksten betrifft geht es um die Lieferanten für den NHS, d. h. die Schulung der Anbieter, die NHS-Einrichtungen betreuen sowie der Anbieter von Arzneimitteln und medizinischen Geräten.

3 Ein großes Problem für kleine Anbieter Die durch die EU-FMD geforderten Änderungen stellen erhebliche logistische Herausforderungen für Hersteller dar eine breitgefächerte Gruppe, der forschungsbasierte Arzneimittelhersteller, Lohnverpacker und Hersteller von Generika angehören. Generell ist man der Auffassung, dass forschungsbasierte Pharmaunternehmen in einer besseren Lage sind, weil sie meist größer sind und in der Regel über das notwendige Fachpersonal und Budget verfügen, um die Anforderungen der FMD zu meistern. Für kleine und mittlere Unternehmen mit einem kleineren Budget kann die Ausarbeitung der notwendigen Gesamtlösung eine Herausforderung darstellen. Doch andererseits sind sie auch flexibler und anpassungsfähiger. So oder so wird es eine Herausforderung für Unternehmen jeder Größe sein, wenn auch aus unterschiedlichen Gründen. Möglicherweise haben Hersteller gewisse Datenkenntnisse. Doch für die meisten Unternehmen wird das Bedrucken von Verpackungen mit serialisierten Barcodes auf Fließbändern in einer dynamischen Umgebung eine neue Herausforderung sein. Viele Hersteller haben beispielsweise keine Erfahrung mit der Speicherung strukturierter Daten in einem globalen Datenpool einer wesentlichen Anforderung der FMD. Zudem sind die Auflagen aufgrund des Regulierungsumfelds, in dem die Pharmabranche agiert, auch strenger. Zurzeit führt GS1 UK Tests mit einigen namhaften NHS Trusts (den mit dem Betrieb des NHS beauftragten regionalen Stellen) durch, um festzustellen, wie viele Anbieter tatsächlich mit GS1-Standards arbeiten. Die größten 15 bis 20 Prozent von ihnen, die etwa die Hälfte aller Produkte an den NHS liefern, halten die Standards ein. Doch das Gros der Anbieter auf dem Markt nach Angaben des NHS bis zu wurde für die Speicherung von Informationen in einem Datenpool noch nicht akkreditiert. Mit Unterstützung von GS1 wird das Gesundheitsministerium für das Electronic Product Code Information System (EPCIS) verantwortlich sein, wobei jeder ausgegebene und verwendete Code den zugehörigen Prüfprozess durchlaufen wird. Diese Art der globalen Strukturierung von Daten, die in der Pharmabranche allerdings weitaus komplexer ist, hat sich in der Lebensmittel- und Getränkeindustrie bereits bewährt. Denn hier kann ein Supermarkt in Hongkong auf die gleichen Daten zugreifen wie ein Supermarkt in Hartlepool (Großbritannien). In der Lebensmittel- und Getränkeindustrie funktioniert das System einwandfrei. Doch zur Aufnahme der auf Arzneimittelpackungen vorgeschriebenen Angaben muss es für den Einsatz in der Pharmabranche noch stark ausgefeilt werden.

4 Die Datendebatte: Verwaltung, Archivierung und Authentifizierung von Produktdaten im Zusammenhang mit der EU-Fälschungsrichtlinie Code Nach den heutigen Anforderungen müssen Hersteller jeden Artikel nur mit einem einfachen alphanumerischen Ablaufdatum und einer Chargennummer versehen. Bislang mussten Hersteller ihre Produkte noch nie auf einem Fließband in einer dynamischen Umgebung mit einem Barcode versehen. Gemäß der Fälschungsrichtlinie muss jeder Artikel vier wichtige Angaben aufweisen die GTIN, das Verfallsdatum, die Los- oder Chargennummer und ein individuelles Erkennungsmerkmal sowie auf manchen Märkten auch eine fünfte Textzeile zur Angabe einer nationalen Identifikationsnummer. Alle verschriebenen Medikamente, Ampullen und Arzneimittelpackungen müssen jeweils anhand von menschen- und maschinenlesbaren Informationen eindeutig zu identifizieren sein. Dafür ist ein komplizierter Prozess zur Aufnahme der Daten auf Basis der herstellereigenen Software-Architektur erforderlich, bei dem jede Packung mit individuellen Codes versehen wird. Diese Codes werden gelesen, geprüft und ggf. abgelehnt. Anschließend werden die Informationen zur Veröffentlichung und Wiederverwendung im Datenpool gespeichert. Die maschinenlesbare Komponente jeder Verpackungskennzeichnung wird nach dem ECC200 2D DataMatrix- (DM) Code-Standard verschlüsselt, der aus bis zu 144 x 144 Matrixzellen besteht und daher die notwendigen Datenmengen verarbeiten kann. Der DataMatrix-Code kann 50 Zeichen in einem Symbol verschlüsseln, das auf einer Fläche von 2 mm² oder 3 mm² und auch bei einem Kontrastverhältnis von 20 % noch zu lesen ist ein enormer Vorteil, wenn Daten in einem Durchgang erfasst oder innerhalb einer Lieferkette zurückverfolgt werden müssen. Mit einer Fehlerquote von weniger als 1 zu 10 Millionen gescannten Zeichen ist der ECC200 2D-DataMatrix die neueste Version des Codes, der selbst bei einer Beschädigung von bis zu 30 % entlang der Logistikkette noch zu lesen ist. Dadurch bietet er einen enormen Vorteil, da das Lesen und Authentifizieren der Codes wichtige Bestandteile des FMD-Prozesses sind. Mit Ausnahme von China hat sich die Mehrzahl der Länder auf den ECC200 2D DataMatrix-Code als bevorzugten maschinenlesbaren Code geeinigt, obwohl es einige Unterschiede zwischen den Ländern gibt. In Europa wird es eine Übergangsphase geben, um Länder wie Frankreich zu unterstützen. Dort hatte man noch vor der ersten Veröffentlichung der EU-Richtlinie im Jahre 2011 ein nationales Serialisierungssystem CIP13 eingeführt. Zudem müssen die Codierungsstandards ein gewisses Maß an Flexibilität für Länder bieten, die eine nationale Erstattungsnummer in den Code aufnehmen wollen, wie beispielsweise Deutschland. Obwohl die meisten Länder einen DataMatrix-Code im Rahmen ihrer Fälschungsbekämpfung nutzen, sind die Anforderungen an die Datenverschlüsselung von Land zu Land verschieden. Beim Verifizierungsprozess kommen spezielle Inspektionssysteme zum Einsatz, um die Konformität des Codes mit den einschlägigen Standards derzeit ISO zu gewährleisten. Dabei verwendet der kamerabasierte Codeleser die Informationen zur Bewegungsverfolgung oder für Bestandskontrollen bzw. zur Verifizierung von Patienten und Arzneimitteln gemäß der FMD.

5 Als Open Source-Code sind DataMatrix-Codes durch das Herunterladen von codespezifischen mobilen Anwendungen auch für Mobiltelefone zu lesen. Dadurch wird der Nutzen von DataMatrix-Codes noch erhöht, weil auch Verbraucher Waren und Arzneimittel prüfen und verifizieren können. Bei Bedarf können Benutzer die DataMatrix-Codes vor dem Kauf von Waren lesen und interpretieren, um die Herkunft der Waren festzustellen und zu ermitteln, ob sie für den Verkauf zugelassen sind. Diese Prüfungen auf Benutzerebene bestätigen die Unbedenklichkeit und Echtheit von Artikeln weit vor ihrer endgültigen Nutzung. GS1 wird eine Fülle von Support- und Schulungsmaterialien zur Verfügung stellen, um Herstellern bei der Umsetzung des ECC200-Standards zu helfen. In Großbritannien wird eine von GS1 genehmigte GTIN (Global Trade Identification Number) empfohlen, während Deutschland und andere Länder eine GTIN und eine NTIN (National Trade Identification Number) verwenden. Aufgrund der Lebensdauer von vielen vorhandenen Produkten kann die Umstellung auf ein standardisiertes System viele Jahre dauern. All dies trägt zur Komplexität des Systems bei, weil jedes Land andere gesetzliche Auflagen hat. Zum Teil gibt es keinen Ausweg aus diesem Dilemma. Doch die EU-Fälschungsrichtlinie wird diesem Mangel an Standardisierung Rechnung tragen. Ab 2018 müssen alle Länder in der Lage sein, GS1-Datenträger zu akzeptieren und aufzuzeichnen. Das heißt, sie müssen Informationen aus dem Datenpool akzeptieren, prüfen und ihren Pfad vom ersten bis zum letzten Schritt nachverfolgen können. So weit, so gut! Doch bekanntermaßen sind die Vertriebswege im Arzneimittelsektor lang und komplex. Demzufolge müssen auch die nationalen Datenbanken die Stichprobenkontrolle/ risikobasierte Verifizierung ermöglichen, die als wesentlicher Garant des EMVS angesehen wird. Die Risikobewertung war und ist ein wesentlicher Grundsatz bei der Ausgestaltung des Systems, bei dem die Stakeholder ihr jeweiliges Know-how zur Erkennung und Ausräumung von Schwachstellen gebündelt haben. Unabdingbar ist die mögliche Authentifizierung von Produkten über einen Code-Scan an jeder beliebigen Stelle innerhalb der Lieferkette. Im letzten Jahr wurde der Live-Betrieb des Hubs gestartet. Zu diesem Zeitpunkt wurde auch bekanntgeben, dass sich die deutsche Initiative SecurPharm mit ihrer Datenbank dem European Stakeholder Model anschließen würde, um die Interoperabilität zwischen der nationalen und der europäischen Datenbank unter Beweis zu stellen. Das europäische System für die Verifizierung von Arzneimitteln (EMVS) Eine zentrale Forderung der FMD ist eine supranationale Datenbank, die Patienten den sicheren Zugang zu Arzneimitteln durch die Überprüfung von Produkten in Echtzeit mit nur einem Scanvorgang gewährleistet. Zur Erreichung dieses Ziels arbeiten mehrere Branchenvertreter, darunter auch die EFPIA (der europäische Dachverband der Pharmaindustrie), seit einiger Zeit im Rahmen des Kooperationsprojekts European Stakeholder Model zusammen an der Gestaltung und Festlegung des EMVS (European Medicines Verification System; europäisches System für die Verifizierung bzw. Echtheitsprüfung von Arzneimitteln). Das EMVS, das auf nicht gewinnorientierter Basis von den Stakeholdern geführt werden soll, ist eine europaweite Datenbank, die eine umgehende Verifizierung von Arzneimitteln an ihrer Ausgabestelle ermöglicht. Durch die Schaffung einer zentralen Datenplattform für Hersteller in allen Mitgliedstaaten verringert dieser so genannte European Hub auch die Komplexität. Die Produktdaten werden vom Pharmahersteller, Lohnverpacker, Großhändler oder Parallelimporteur direkt in diesen European Hub geladen. Auf diese Weise gibt es für jeden Artikel, der in die Lieferkette kommt, einen eindeutigen Datensatz. Dieser Datensatz bleibt bis zur Ausgabe des Produkts, bei der es vom Apotheker oder einer anderen für die Ausgabe zuständigen Person gescannt wird, jederzeit nachprüfbar. Durch diese Aktion wird der Datensatz aktualisiert und geschlossen, sodass das Produkt in der Datenbank nicht mehr live vorhanden ist und in der Lieferkette auch nicht mehr zur Verfügung steht.

6 Bis vor kurzem hätte ein Schwerpunkt dieses White Papers auf der Speicherung und Verwaltung der durch die Serialisierung generierten großen Datenmengen gelegen. Denn noch vor der Veröffentlichung der Fälschungsrichtlinie im Jahre 2011 hatte sich die Datenverarbeitung im Rahmen von Serialisierungs-Pilotprojekten als äußerst problematisch erwiesen. Doch infolge der in den letzten Jahren entwickelten cloudbasierten Geschäftsmodelle steht inzwischen eine kostengünstige und äußerst sichere Lösung für die Datenspeicherung zur Verfügung. Die Tatsache, dass das EMVS selbst auf einer Cloud-Plattform basiert, ist das überzeugendste Indiz dafür, dass die Sicherheit dieser Technologie außer Frage steht. Die Strategien in Bezug auf die Art und Dauer der lokal zu speichernden Daten werden von Hersteller zu Hersteller unterschiedlich sein. Doch eines der Haupthindernisse in dieser Hinsicht, nämlich wie und wo lokale Daten gespeichert werden sollen, wurde aus dem Weg geräumt. Diese Kurzvorstellung des EMVS führt uns zurück zu einer wesentlichen Herausforderung der Serialisierung: Jeder Artikel besteht nunmehr aus zwei voneinander untrennbaren Teilen einer physischen und einer datenbasierten Komponente. Wenn ein Artikel aus irgendeinem Grund, also nicht zur Ausgabe aus der Lieferkette entfernt wird, entstehen dadurch Probleme bei der Verwaltung der Datenressourcen, insbesondere wenn das Serialisierungssystem randomisiert ist. Das gesamte Verifizierungssystem hängt davon ab, dass gut lesbare Codes auf Artikelebene erstellt werden können. Daher kommt es darauf an, dass dieses System von Anfang an richtig funktioniert. Gute Serialisierungspraxis Unabhängig davon, ob Codes durch ein serialisierungsfähiges Verfahren im Laser-, Inkjet- oder Thermotransfer-Direktdruck erstellt und auf ein Etikett oder die äußere Verpackung aufgebracht werden, gibt es einige Grundsätze, die sich zur Erreichung des notwendigen Codierungsstandards und zur reibungslosen Weiterleitung der Codedaten innerhalb der gesamten Lieferkette anwenden lassen. Domino fasst diese Grundsätze unter dem Sammelbegriff Good Serialisation Practice (gute Serialisierungspraxis) zusammen und ist davon überzeugt, dass sich bei der Festlegung und Pflege von Standardverfahren (Standard Operating Procedures) von selbst eine klare und erfolgreiche Serialisierungsstrategie herauskristallisieren wird. 1. Zum Verständnis der Datenstruktur sind Sie auf einen Experten angewiesen, der die Standards kennt und weiß, wie sie anzuwenden sind. 2. Ernennen Sie eine Person, die für die Förderung des Prozesses innerhalb der Produktionsumgebung verantwortlich ist. 3. Sie müssen die Prozesse und Verfahren Ihrer Kunden für die Datenverwaltung kennen und verstehen. 4. Sie sollten sich frühzeitig für Ihre(n) Partner entscheiden, weil die Serialisierung zu kompliziert für eine Universallösung ist. Ein partnerschaftlicher Ansatz hilft bei der Berücksichtigung aller wesentlichen Aspekte. 5. Achten Sie darauf, dass alle Abteilungen Ihres Unternehmens in den Prozess involviert sind und verstehen, was Serialisierung bedeutet. Denn sie erfordert die Inanspruchnahme externer Experten, um die Zusammenarbeit der für IT, Marketing, Fertigung und Logistik zuständigen Teams bei der Entwicklung des Systems zu gewährleisten. 6. Zur Auswahl der für Ihr Unternehmen geeigneten Technologielösung für die Bereiche Druck, Validierung, IT- System und Design müssen Sie sich von vornherein über Ihre bevorzugte Lösung im Klaren sein. 7. Achten Sie auf die Gesamtanlageneffektivität (GAE). Da alle diese zusätzlichen Verfahren die Geschäftsabläufe verlangsamen, sollten Sie darauf achten, dass die Produktion nicht darunter leidet. 8. Beginnen Sie frühzeitig! Sorgen Sie dafür, dass es schon heute genaue Pläne gibt, obwohl die Gesetze noch nicht verabschiedet sind. Nach dem Gesetzeserlass wird der Zeitdruck zur Einhaltung aller Auflagen bis 2018 enorm hoch sein.