WIR BRINGEN SIE NACH NORDAMERIKA UND IN DIE WELT. LOKAL PRÜFEN GLOBAL ZERTIFIZIEREN. GLOBALER MARKTZUGANG

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1 WIR BRINGEN SIE NACH NORDAMERIKA UND IN DIE WELT. LOKAL PRÜFEN GLOBAL ZERTIFIZIEREN. GLOBALER MARKTZUGANG

2 EIN PARTNER FÜR SCHNELLE, EFFIZIENTE ZERTIFIZIERUNG: DIE CSA GROUP BRINGT SIE NACH NORDAMERIKA UND IN DIE WELT. Der Verkauf Ihrer Produkte in ausländische Märkte kann ein komplexer Prozess sein. Profitieren Sie von der Erfahrung und detaillierten Fachkenntnis über ausländische Anforderungen der mehrsprachigen Spezialistenteams der CSA Group. Mit mehr als 90 Jahren Erfahrung ist die CSA Group eines der führenden Test- und Zertifizierungsinstitute in Kanada und den USA. Das American National Standards Institute (ANSI), die Occupational Safety and Health Administration (OSHA) und der Standards Council of Canada (SCC) haben die CSA Group als offizielles Testund Zertifizierungsinstitut akkreditiert und anerkannt. Darüber hinaus gilt die CSA Group für das IEC System for Conformity Testing and Certification of Electrotechnical Equipment and Components (IECEE) als nationale Zertifizierungsstelle im CB-Verfahren. Dank des globalen Netzwerkes der CSA Group finden Sie auch in Ihrer Nähe einen fachkundigen Ansprechpartner, der Sie vor Ort mit Test- und Zertifizierungsleistungen unterstützt.

3 Russland GOST-R Nordamerika CCSAUS Mexiko NOM-NYCE Europa CE Tschechische Republik ESC Israel SII Saudi- Arabien SASO Kasachstan EAC Indien ISI Singapur PSB China CCC Malaysia MS Japan PSE Südkorea KC/KCC Taiwan BSMI Brasilien INMETRO North America CCSAUS Kenia KEBS Australien C-Tick Argentinien 'S' Mark Südafrika SABS Sie möchten Ihre medizinischen elektrischen Geräte und Laborgeräte weltweit exportieren? Die CSA Group bietet Ihnen komplette Test- und Zertifizierungsdienstleistungen für den globalen Marktzugang: Fundierte Kenntnisse der ausländischen Anforderungen Akzeptanz der CSA-Berichte CB-Bericht als primäre Grundlage der Akzeptanz Einzelabnahmen Mehrsprachiger Service Übersetzungsdienste

4 Globaler Marktzugang China Der Zulassungsprozess für das chinesische Prüfzeichen für elektrische und elektronische Produkte ist langwierig und kompliziert und stellt für viele Exporteure eine Herausforderung dar. Für die Registrierung und alle After-Sales-Dienstleistungen ist die Angabe eines gesetzlichen Vertreters vor Ort erforderlich. Außerdem muss eine Reihe von juristischen Dokumenten eingereicht werden und die Anmeldung bedarf der Übereinstimmung mit der Norm für Produktzulassungen. Für ausländische Medizingeräte müssen eine CFDA-Registrierung und eine von einem CFDA-Labor ausgestellte Typenprüfung vorliegen. Das Global Market Access Team ( GMA- Team ) der CSA Group vereinfacht die CFDA-Zulassung und erleichtert Ihnen den gesamten Zertifizierungsprozess. Ihre Vorteile: Erstellen der YZB (Produktzulassungsnormen) basierend auf Produktspezifikation und GB-Standards Prüfung der bei der CFDA einzureichenden Unterlagen durch die CSA Group Entwurf eines CFDA-Testprotokolls in Zusammenarbeit mit einem Ingenieur der CSA Group und CFDA-Laboringenieuren Vereinfachte Prüfung beim Kunden vor Ort, ohne dass ein Musterversand nach China notwendig ist Mitarbeiter des GMA-Teams der CSA Group sprechen Mandarin CFDA-Produktprüfung und IEC/CSA-Konformitätsprüfung können parallel erfolgen das GMA-Team der CSA Group stellt die rechtzeitige Einreichung der Unterlagen für die CFDA- Hersteller/ Antragsteller Produktprüfung und den CFDA-Registrierungsprozess sicher Testbericht ist vervollständigt CSA Group unterstützt Hersteller bei Zusammenstellung der für die CFDA- Registrierung benötigten Dokumente YZB wird von CSA Group erstellt und durch ein CFDA-Labor überprüft Spezialist der CSA Group spricht sich mit CFDA- Laboringenieur ab CSA Group koordiniert Prüfprotokoll CSA Group prüft die Unterlagen Mitarbeiter der Registrierungsabteilung reicht den Antrag beim Assessment-Center der CFDA ein CSA Group bespricht Beschluss mit Kunden CFDA stellt Registrierung aus Ja Nein CFDA prüft Dokumente Weitere Informationen werden benötigt

5 Korea Für die südkoreanische Zertifizierung Ihrer elektrischen und elektronischen Produkte müssen Sie als ausländischer Hersteller einige wichtige Faktoren beachten. So ist die Ernennung einer koreanischen Vertretung für die KFDA-Zulassung erforderlich. Außerdem müssen Sie die Richtlinien der Korean Good Importing Practice einhalten, welche der Norm ISO13485 entsprechen, und ein Prüflabor für zerstörungsfreie Prüfungen bereitstellen. Geräte der zweiten, dritten und vierten Klasse benötigen eine KFDA-Zustimmung. Für Geräte der ersten Klasse müssen Importeure der KFDA eine Produktbenachrichtigung zukommen lassen. In allen Fällen muss ein Musterprodukt einer Leistungsprüfung unterzogen werden. Falls die Erstellung eines Prüfprotokolls für komplexe Medizingeräte benötigt wird, arbeiten die CSA-Ingenieure mit dem jeweiligen koreanischen Labor zusammen. Ein CB-Bericht (IECEE) kann unter Berücksichtigung koreanischer Abweichungen akzeptiert werden. Unser GMA-Team erleichtert Ihnen den Zertifizierungsprozess und bietet Ihnen kompetente Unterstützung für die KFDA-Zulassung. Ihre Vorteile: Ausländische Hersteller erhalten Unterstützung bei der Vorbereitung aller notwendigen Unterlagen und der technischen Dokumentation auf Koreanisch Logistische Unterstützung für die Bereitstellung von Musterprodukten Hersteller/ Antragsteller Koreanischer Importeur Klassen 2, 3, 4 Reicht technische Dokumentationen bei KFDA ein Zusätzliche Typenprüfung in koreanischem KFDA-Labor KFDA prüft technische Dokumentationen Klasse 1 Reicht Produktnachweis bei KFDA ein CSA-Experte koordiniert Prüfprotokoll mit koreanischem Labor und löst technische Probleme KFDA stellt Produktlizenz aus

6 Brasilien In Brasilien müssen Zertifizierungsstellen von INMETRO (National Institute of Metrology, Standardization and Industrial Quality) akkreditiert werden. Medizinische Geräte müssen das obligatorische INMETRO-Prüfzeichen sowie das Prüfzeichen der zuständigen Zertifizierungsstelle tragen. Für die Registrierung von medizinischen Geräten bei ANVISA (National Health Surveillance Agency) wird von jedem brasilianischen Importeur ein INMETRO-Zertifikat gefordert. Außerdem dürfen seit dem 1. September 2011 ILAC Reports nicht mehr als zwei Jahre alt sein. Da brasilianische Normen auf der IEC Serie (International Electrotechnical Commission) basieren, kann die CSA Group Ihre brasilianische Zertifizierung mit weiteren Prüfzeichen wie z. B. CSA, CB, oder CE kombinieren. Unser Team für globalen Marktzugang verfügt über detailliertes Fachwissen und unterstützt Sie bei der brasilianischen Zertifizierung für Ihre elektrischen oder elektronischen Produkte. Ihre Vorteile: Werkseitige Erst- und Folgeprüfung im Auftrag der brasilianischen Zertifizierungsstelle durch die CSA Group Beseitigung redundanter Prüfungen dank technischer Unterstützung bei der Produktprüfung bereits in der Anfangsphase Zeitsparendes und kostengünstiges Verfahren Hersteller/ Antragsteller CSA Group überprüft und stellt Dokumente zusammen Überprüfung der Dokumente durch INMETRO- Zertifizierungsstelle Weitere Informationen werden benötigt Ja Nein CSA Group bespricht Beschluss mit Kunden INMETRO-Zertifizierung wird ausgestellt Ja CSA Group führt Audit der Produktionsstätte im Auftrag von INMETRO durch Audit befriedigend? Nein Produktionsstätte implementiert Korrekturmaßnahmen

7 Russland Es gibt drei grundlegende Schritte, die Sie für die Zulassung und den Verkauf von Medizingeräten in Russland berücksichtigen müssen: Praxisgebühr, Hygienezertifizierung und GOST-R-Zertifizierung. Die CSA Group hilft Ihnen bei der Beschaffung des GOST-R-Prüfzeichens sowie bei der Erfüllung staatlicher Vorschriften und Sicherheitsanforderungen für den russischen Markt. Die CSA Group zeigt alle Implikationen in Zusammenhang mit dem Export Ihrer Medizingeräte nach Russland auf und regelt alle Aspekte des Zertifizierungsprozesses, noch bevor das Produkt Ihr Land verlässt. Unser Team für globalen Marktzugang leistet technische Hilfe und unterstützt Sie bei der Navigation durch den Zertifizierungsprozess. Ihre Vorteile: Bereitstellung aktueller Informationen zu nationalen Anforderungen und Lösungen Unterstützung bei klinischen Studien gemäß der aktuell in Russland geltenden Vorschriften Lösungsfindung bei technischen Fragen in Bezug auf Sicherheitsprüfungen Identifizierung der passenden Produktfamilie anhand der technischen Produktinformationen Prüfung der Unterlagen zur Einreichung bei der russischen Gesundheitsaufsichtsbehörde ROSDRAVNADZOR Prüfung der Dokumente durch russische MED-Spezialisten gemäß der neuen Zulassungsbestimmungen

8 CSA Group Europe Tel.: