Qualität aus Leidenschaft

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1 Qualität aus Leidenschaft Bildquelle: Medizintechnik Softwarelösungen zum Qualitätsmanagement

2 Qualität in der Medizintechnik Modulare Lösungen für das Qualitätsmanagement in Ihrer Branche Hersteller und Zulieferunternehmen in der Medizintechnik müssen die hohen Anforderungen der Europäischen Medizinproduktrichtlinien und der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einhalten. Um die damit verbundenen Rahmenbedingungen für die Validierung und das Qualitätsmanagement zu erreichen, setzen zahlreiche Medizintechnik-Unternehmen bereits seit über 30 Jahren mit großem Erfolg auf die Softwarelösungen der CAQ AG Factory Systems. Im Vordergrund der ISO Rahmenbedingungen für die Herstellung medizintechnischer Produkte stehen unter anderem die Anwendung von CAPA-Maßnahmen (Corrective and Preventive Actions), die durchgängige Gewährleistung von Traceability und Änderungsverfolgung, die Umsetzung eines normenkonformen Risikomanagements sowie der konsequente Einsatz eines Schulungs- und Dokumentenmanagements. Um diese zahlreichen Anforderungen einhalten zu können, benötigt man ein Managementsystem, das eine lückenlose Dokumentation und flächendeckende Überwachung gewährleistet sowie rasche, bereichsübergreifende Reaktionen auf Veränderungen jedweder Art ermöglicht: die CAQ.Net -Medical Edition. Compliance Management Die CAQ.Net -Medical Edition ist eine modular aufgebaute Softwarelösung, die eine konsequente Einhaltung interner und externer Anforderungen sowie behördlicher und gesetzlicher Auflagen erlaubt und spezifisch für den Einsatz im Medizintechniksektor entwickelt worden ist. Bei der Konzeption der CAQ.Net -Medical Edition wurde daher ein besonderes Augenmerk auf die Umsetzung medizintechnisch relevanter Anforderungen laut GxP, FDA oder ICH gelegt, um die Einhaltung entsprechender Normen und Richtlinien wie beispielsweise ISO 13485, 21 CFR 820, DIN EN ISO 14971, GMP, GLP, GCP oder 21 CFR Part 11 optimal zu gewährleisten. Hierdurch wird ein flächendeckendes Compliance Management geschaffen, das die Einhaltung interner sowie gesetzlicher Vorgaben in einer wohlstrukturierten und einfach nutzbaren Arbeitsumgebung sicherstellt. CAPA Corrective and Preventive Action (Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen), kurz CAPA, ist ein Instrument des integrierten und umfassenden Fehlermanagements. Kern des CAPA-Prinzips ist die effektive und systematische Bearbeitung von Qualitätsmängeln, Fehlern und Störungen im Sinne einer adäquaten Korrektur und einer konsequenten Vorbeugung zur Vermeidung von Fehlersituationen. CAPA erlaubt auf Basis der gesammelten Daten die Analyse von Trends und gibt dem Anwender die notwendigen Hinweise, um wirkungsvolle Maßnahmenpläne (Corrective Action Plans) erarbeiten zu können. Vorher-/Nachher-Risikomatrix nach DIN EN ISO

3 Definieren Sie mit der CAQ.Net -Medical Edition den CAPA- Workflow und damit den Prozess sowie das CAPA-Team. Jeder zuständige Mitarbeiter erhält automatisiert die ihm zugewiesenen Informationen über produktrelevante Meldungen, bewertet diese und steuert somit den Ablauf der CAPA-Bearbeitung. Ein Protokoll zu dem CAPA-Vorgang mit dringenden Sicherheitsinformationen, dem Initiator, den Verantwortlichkeiten sowie den geplanten Maßnahmen und Analysen wird automatisch erstellt. Damit verfügen Sie jederzeit über eine lückenlose Dokumentation des CAPA-Prozesses. Erstellen Sie zu jeder Zeit detaillierte Auswertungen über Ihre Prozesse. Ob Balken-, Ring- oder Kuchendiagramme, 3D-Grafiken oder klassische Listenauswertungen, all diese Möglichkeiten geben Ihnen einen perfekten und schnellen Überblick über die aktuelle Situation. Die CAQ.Net -Medical Edition bietet mit der durchgängigen, modulübergreifenden Einbindung von CAPA-Maßnahmen die Möglichkeit, in jedem Abschnitt des Produktlebenszyklus von der Advanced Product Quality Planning während der Produktentwicklung bis zum späteren Reklamationsmanagement weitreichende Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen zu erstellen und umzusetzen. Traceability Für den Fall der Fälle gilt es, stets auskunftsfähig zu sein. Wann wurde welches Teil, welche Baugruppe verbaut? In welchem Zeitraum wurden welche Einsatzmaterialien oder welche Charge in welchen Produkten verarbeitet und an wen wurden diese geliefert? Wie genau war der Qualitätsstatus eines Prozesses, als eine bestimmte Fertigungs- oder Materialcharge produziert wurde? Welche qualitativen Merkmalsausprägungen gab es bei der Montage einer bestimmten Baugruppe, an welchem Montageplatz ist sie dabei erfolgt? Dies alles sind Fragen, die im Reklamations- oder Schadensfall oder aber auch innerhalb der Auswertung von Feldversuchen, Experimentalmustern etc. häufig auftreten und die in der Regel mit umfangreicher oder umständlicher manueller Suche in schriftlichen Aufzeichnungen zusammengetragen, aufbereitet und ausgewertet werden müssen. Highlights Flexibles Workflow-Management Individuelle Benachrichtigungswege (z. B. durch ) Integrierte Auswertungsplanung mit grafischen Statistikund Analysefunktionen (Trendanalysen, Statusreports, Regelkarten,...) Eskalationsmanagement zur Status-, Maßnahmen- und Terminverfolgung mit Soll- und Ist-Terminen und Verantwortlichkeiten Intranet-/Internetunterstützung Definition von freien Maßnahmen mittels JobControl.Net Eskalationsmechanismen in mehreren Stufen (Review, Genehmigung, Revisionskontrolle etc.) Klassifizierung und Berechtigung für jedes Dokument nahezu beliebig steuerbar Einbindung und Lenkung vorhandener Dokumente sowie mitgeltender Unterlagen Verlinken von Dokumenten Elektronische Unterschrift (21 CFR Part 11 konform) Erfassung, Verwaltung und Auswertung interner und externer Maßnahmen und deren Fehler sowie der Kosten Beurteilung von Maßnahmen hinsichtlich der Wirksamkeit Umfassendes Sicherheitskonzept Vollautomatischer, kontinuierlicher und bidirektionaler Datenaustausch mit externen Systemen Automatisches Mahnwesen via oder Intranet Schneller Überblick über den aktuellen Bearbeitungsstatus des CAPA-Prozesses Erfüllt die Anforderungen nach GMP, QSR 21 CFR Part 820, 21 CFR Part 11, ICH Lückenlose Änderungskontrolle und Dokumentation mit AuditTrail.Net u. v. m. Mit den ausgefeilten und flexiblen Lösungen zur Chargenverwaltung in der CAQ.Net -Medical Edition dokumentieren Sie jederzeit die Produktion, den Einsatz oder auch die Bewegungs- und Lagerungsinformationen Ihrer Produkte oder auch Dienstleistungen. Selbstverständlich unterstützt die CAQ.Net - Medical Edition auch sämtliche modernen Methoden zur Dateneingabe: Barcodes, Direkteingaben, mobile oder stationäre Lese- und Eingabegeräte u. v. m. Mit Hilfe der tiefgreifenden Chargen-, Seriennummern-, Nesteroder Hordenverfolgung in der CAQ.Net -Medical Edition geht kein Messwert und keine Entscheidung verloren. Die hundertprozentige Rückverfolgbarkeit bei jeder Stufe Ihrer Fertigungs- und Qualitätsprozesse gewährleistet eine durchgängige Einhaltung der verschiedensten Traceability-Vorgaben. Dokumentenmanagement und Qualifikationsmatrix

4 Records Management Durch die lückenlose Änderungskontrolle werden jedwede Veränderungen an Datensätzen oder Dokumenten konsequent dokumentiert. Hierbei wird in einer gesonderten Struktur mit Datum/Uhrzeit, Benutzername und Arbeitsstation abgespeichert und genau festgehalten, wer, wann, wo, welche Änderung durchgeführt hat. Die Erfüllung der entsprechenden Dokumentationspflichten läuft mit der CAQ.Net -Medical Edition still im Hintergrund ab und ermöglicht Ihnen auf Knopfdruck die sofortige Bereitstellung sämtlicher beispielsweise auditrelevanten Änderungsinformationen. Risikomanagement Ein in Einklang mit DIN EN ISO betriebenes Risikomanagement ist in der Medizintechnik unabdingbar. Die CAQ.Net - Medical Edition unterstützt Sie tatkräftig bei der Umsetzung dieser Norm und bietet unter anderem mit der Vorher-/ Nachher-Risikomatrix, FMEA-Bewertungen mit Risikomatrizen sowie 3D-Ampelfaktoren sämtliche Werkzeuge, die Sie für ein effektives und präzises Risikomanagement benötigen. Schulungs- und Dokumentenmanagement Ein effizientes und effektives Schulungs- und Dokumentenmanagement ist notwendig, um die durch die ISO und DIN EN ISO 9000 ff. geforderten Dokumentationspflichten und die Überwachung von Qualifizierungs- und Schulungsmaßnahmen einhalten zu können. Ob Erstellung, Pflege, Lenkung oder Archivierung von Dokumenten, das Dokumentenmanagementsystem in der CAQ.Net -Medical Edition erlaubt es Ihnen, sämtliche Faktoren Ihrer Dokumentenverwaltung modulübergreifend zu steuern. Eingebettet in den Funktionsumfang des Dokumentenmanagements ist selbstverständlich auch der Einsatz von 21 CFR Part 11 konformen elektronischen Unterschriften. Des Weiteren bietet die CAQ.Net -Medical Edition eine leistungsstarke Softwarelösung zur Planung, Verwaltung, Dokumentation und Auswertung von Qualifizierungsmaßnahmen, die Sie effektiv bei der Umsetzung Ihrer normrelevanten Schulungs- und Dokumentationspflichten unterstützt. Langjährige Erfahrung im Medical-Bereich Die CAQ AG verfügt über 30 Jahre Erfahrung im Bereich computergestützte Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement. Zu unseren Kunden der ersten Stunde gehören zahlreiche Unternehmen aus der Medizintechnik, die wir seit jeher bei der Implementierung und Pflege unserer normkonformen Softwarelösungen tatkräftig unterstützen. Durch die enge Zusammenarbeit mit unseren Kunden und Partnern können wir immer wieder aufs Neue den Beweis erbringen, dass wir sämtliche Compliance-Aspekte aus der Medizintechnik in der Ursachenanalyse nach Ishikawa- und 5-Why-Methode CAQ.Net -Medical Edition fachgerecht umgesetzt haben und unseren Kunden dadurch zum Teil erhebliche Wettbewerbsvorteile ermöglichen. Des Weiteren arbeiten wir mit Partnerunternehmen zusammen, die über langjährige Erfahrung in der weltweiten Qualifizierung und Validierung im Medical-Bereich verfügen. Der daraus resultierende stetige Soll-Ist-Abgleich unserer CAQ.Net -Medical Edition mit den aktuellsten Anforderungen aus der Medizintechnik bedeutet für unsere Kunden, dass sie immer über eine leistungsstarke Softwarelösung verfügen, die professionelles, effizientes und normgerechtes Arbeiten ermöglicht. Eine ganzheitliche Managementlösung Für ein erfolgreiches Qualitätsmanagement im Medizintechniksektor benötigt man eine ganzheitliche Managementlösung, die vom Produktentstehungsprozess bis hin zum Reklamationsmanagement sämtliche qualitätsrelevanten Facetten abdeckt und darüber hinaus durchgängige Compliance und Traceability gewährleistet. Diese Lösung muss zudem alle Aspekte des CAPA-Managements stringent verbinden und die Einhaltung aller geltenden Normen und Richtlinien ermöglichen. Diese Lösung ist die CAQ.Net -Medical Edition: Ihre ganzheitliche Managementlösung für den medizintechnischen Bereich.

5 Software zum Qualitätsmanagement Ob mittelständisches Unternehmen oder multinationaler Konzern, die CAQ AG entwickelt innovative, integrierte Lösungen, die allen Aufgabenstellungen des Qualitätsmanagements mit höchstem Anspruch gerecht werden. Dabei unterstützt die CAQ AG alle qualitätsrelevanten Prozesse der gesamten Wertschöpfungskette sowohl produzierender Unternehmen als auch von Dienstleistungsunternehmen. Wir legen größten Wert auf eine hohe Normenkonformität sowie auf die 100 %ige Releasefähigkeit aller Lösungen ohne jegliche Einschränkungen und dies bei höchstmöglichem Individualisierungsgrad nach kundenspezifischen Wünschen. Systemintegration / Schnittstellen MDE/BDE, CRM, ERP/PPS wie SAP, Sage, Infor, Microsoft, ProAlpha u. v. m. Anbindung von Anlagen / Messmitteln Q-Reports Auswertung Audit Trail CAQ-Web-Applikationen Kennzahlenmanagement Kundenspezifisches Customizing Schulungsmanagement Maßnahmen- und Eskalationsmanagement Auditmanagement Zentrale Qualitätssteuerung Lieferantenmanagement Prozessmanagement APQP Änderungsmanagement Dokumentenmanagement Reklamationsmanagement / CAPA Prüfplanung / Qualitätsprüfung / SPC (WE, SPC/Regelkarte, WA, Statistik,...) Risikomanagement / FMEA Erstmusterprüfung Prüfmittelmanagement Vorbeugende Instandhaltung Bei der CAQ AG steht immer der Anwender im Fokus, denn niemand weiß besser, was für den reibungslosen Ablauf von tagtäglichen Geschäftsprozessen im Betrieb benötigt wird, als unsere Kunden selbst. Namhafte und hinsichtlich ihres Qualitätsund Umweltmanagements besonders anspruchsvolle Kunden beschreiben ihre Erfolgsgeschichte und stehen Ihnen als Garant und Referenz für eine leistungsfähige, zuverlässige und faire Software-Lösung zur Verfügung. Ausführliche Anwenderberichte unserer Kunden finden Sie im Internet unter

6 Herausgeber CAQ AG Factory Systems Kastanienweg 1, D Rheinböllen Telefon: Telefax: Internet: CAQ AG Factory Systems, Nachdruck und Verwendung nur mit Genehmigung der Redaktion. Die in der Broschüre verwendeten Produkt- und Firmennamen/-logos können Marken oder eingetragene Marken der jeweiligen Inhaber sein.