Sicherer Blut- und Gewebetransport nach den gesetzlichen Anforderungen

Größe: px

Ab Seite anzeigen:

Download "Sicherer Blut- und Gewebetransport nach den gesetzlichen Anforderungen"

Roland Arnold
vor 6 Jahren
Abrufe

1 Sicherer Blut- und Gewebetransport nach den gesetzlichen Anforderungen Mag. Franz Holler medlog Medizinische Logistik und Service GmbH ÖGBT - Tagung Mai 2015 medlog Medizinlogistik! Fachlogistiker für Krankenhäuser, Labors, Ärzte, Forschung! ca. 100 geschulte Mitarbeiter! Zentrale in St. Pölten, Niederlassungen in Wien, Linz und Salzburg 9 Depots mit Kühlzellen! Transport von Biologischen Stoffen Blut- und Blutproben, Plasma, Gewebsstoffen, Stammzellen, Zytostatika, uvm.! 12/24 Stunden Expresstransporte Österreich Europa Weltweit! Verpackungsqualifizierungen und Transportvalidierungen

2 " Der Sichere Blut- und Gewebetransport " Die Sichere Transportverpackung " Rechtssicherheit Was ist wo geregelt? " Die schriftliche Vereinbarung Gefahrgutbeförderungsgesetz Trockeneistransport Biologischer Stoff, Kat. B Aktivkühlung ADR Kühltransport temperaturgeführter Transport Transportvalidierung UN UN 1845 Passivkühlung Verpackungsqualifizierung Temperaturüberwachung

3 " Der Sichere Blut- und Gewebetransport " Die Sichere Transportverpackung " Rechtssicherheit Was ist wo geregelt? " Die schriftliche Vereinbarung Was verstehen Sie unter einem SICHEREN Transport? oder' Wie SICHER fühlen Sie sich bei Ihrem Transporteur?

4 Der SICHERE Transport...! Liefert'die'Ware'unbeschädigt'und'pünktlich'! Erfüllt'alle'gesetzlichen'Auflagen'! Erfüllt'alle'qualita-ven'Rahmenbedingungen'! Erreichbarkeit,'Beratung'und'Reklama-on' Der sichere Transport Wer trägt die Verantwortung? IST-Situation Kunde Transport 'Die'Sendung'kommt'beim'(rich-gen)'Empfänger'an?' 'Die'Sendung'kommt'unbeschädigt'an?' 'Die'Sendung'kommt'pünktlich'an?' 'Es'werden'alle'gesetzlichen'Auflagen'erfüllt?' 'Es'werden'alle'qualita-ven'Kriterien'eingehalten?' 'Die'Dokumenta-on'(für'QM)'ist'vollständig?' 'HaJung'des'Transporteurs' 'Sorgfäl-ger'Umgang,'Vertrag,'CMR' 'Garan-erte'Laufzeiten,'Tracking' 'AuJrag,'Frachtvertrag' 'GDP,'Kühlung,'Datenlogging''' 'Temp.kontrolle,'Frachtdokumente'

5 Der sichere Transport Wer trägt die Verantwortung? SOLL-Zustand Kunde Transport 'Die'Sendung'kommt'beim'(rich-gen)'Empfänger'an?' 'Die'Sendung'kommt'unbeschädigt'an?' 'Die'Sendung'kommt'pünktlich'an?' 'Es'werden'alle'gesetzlichen'Auflagen'erfüllt?' 'Es'werden'alle'qualita-ven'Kriterien'eingehalten?' 'Die'Dokumenta-on'(für'QM)'ist'vollständig?' 'AuJragsbuchung,'Daten,'Kommunika-on' ''Sichere'Verpackung'und'Kühlung!!' 'Logis-kprozess'hinterfragen' ' Eigene 'vs.' Fremde 'Rechtssicherheit' 'Gesamten'Logis-kprozess'validieren' 'Prozedere'vorgeben,'Datenaustausch' " Der Sichere Blut- und Gewebetransport " Die Sichere Transportverpackung " Rechtssicherheit Was ist wo geregelt? " Die schriftliche Vereinbarung

6 Welche Kriterien erfüllt eine SICHERE Transportverpackung?! Erfüllt'alle'gesetzlichen'Auflagen' Gefahrgut'Y'ADR,'AMBO,'Arzneimi[elgesetz,'GSG,'...''! Erfüllt'alle'qualita-ven'Kriterien'' Schutz,'Kühlung,...''! Erfüllt'alle'prak-schen'Ansprüche' Gewicht,'Wiederverwendbarkeit,'Handling,...' Zweck&der&Verpackung& & Schutzzweck:' '' Schutz'gegen'äußere'Einflüsse'' '' Y sta$sche(und(dynamische(krä2e( Y Temperatur,*Lu,feuchte,*usw.*( ( 3>( ("äußere(verpackungsmaßnahmen"(und(( ("innere(verpackungsmaßnahmen (

7 Die Verpackung + Schutz der Umwelt vor Einflüssen durch das Transportgut! ADR&bzw.&Gefahrgutbeförderungsgesetz& EXKURS: KÜHLUNG / Temperierung Aktivkühlung vs. Passivkühlung - Kosten - Abhängigkeit - Verfügbarkeit - Transportdauer

Die Verpackung - Prozessvalidierung Transportverpackungen + Logistikprozesse Just-in-Time Verpackung 40 C 30 C 20 C DOK-Validierung-EPSmit2CoolBricundTrenner-100Stdn-V8.

8 Die Verpackung - Prozessvalidierung Transportverpackungen + Logistikprozesse Just-in-Time Verpackung 40 C 30 C 20 C DOK-Validierung-EPSmit2CoolBricundTrenner-100Stdn-V8.0 Wie Validierung leistungsfähig EPS-Box (65mm), mit 2 Stk. CoolBric-Akkus ist meine Trenner zwischen den Akkus, Sekundär: verschraubte Dose Verpackung, und: Ist sie verfügbar, wenn ich sie brauche? Anlieferung'der'Leerverpackung' (mit'kühlakkus)' 10 C Laufzeit für Transport: über 96 Stunden Einpacken'des'Inhalts'beim' Versender' 0 C Transport'der'Sendung'zum' Empfänger' Transport'Y'Pufferzeit& -10 C -20 C Temp Außen 15 C Temp Box Temp Probe Temp Akku 0 C Seite 1 von 1

9 " Der Sichere Blut- und Gewebetransport " Die Sichere Transportverpackung " Rechtssicherheit Was ist wo geregelt? " Die schriftliche Vereinbarung Rechtssicherheit - Was ist wo geregelt? Grundlage: Biologischer Stoff Kat. A Biologischer Stoff Kat. B Freigestellte Medizinische Probe ADR: x' x' x' Blut f. Transfusion GSG: x' x' x' AMBO: x' x' AMG: x' x' BSG: x' x' x' QM intern:' x' x' x'

Stoff: Beispiel: Transport Was gilt gem. ADR als gefährlich? Biologischer Stoff Kat. A Ebola, Div. Kulturen -> siehe LISTE A Biologischer Stoff Kat.

Transfusion Tumor, Gewebeprobe Probe / PCR Testung Erythrozytenkonzentrate ADR: JA JA JA NEIN Verpackung: 3-schalig (ADR geprüft) 3-schalig (geprüft) 3-schalig

Beförderungspapier' JA NEIN NEIN NEIN GefahrgutbeauJragter' JA NEIN NEIN NEIN ACHTUNG:''ADR'Y'Kumula-ve'HaJung'/'Empfänger'haJet'mit!' Straßentransport vs.

10 Stoff: Beispiel: Transport Was gilt gem. ADR als gefährlich? Biologischer Stoff Kat. A Ebola, Div. Kulturen -> siehe LISTE A Biologischer Stoff Kat. B Freigestellte Medizinische Probe Blut f. Transfusion Tumor, Gewebeprobe Probe / PCR Testung Erythrozytenkonzentrate ADR: JA JA JA NEIN Verpackung: 3-schalig (ADR geprüft) 3-schalig (geprüft) 3-schalig (ungeprüft) - Kennzeichnung: Freigestellte medizinische Probe - Beförderung: ADR VOLL (keine Erleichterung) Erleichtert (-> Verpackung) Erleichtert (-> Verpackung) - Beförderungspapier' JA NEIN NEIN NEIN GefahrgutbeauJragter' JA NEIN NEIN NEIN ACHTUNG:''ADR'Y'Kumula-ve'HaJung'/'Empfänger'haJet'mit!' Straßentransport vs. Lufttransport Verpackung'nach'ADR'' (z.b.'p'650' '3schalige'Verpackung)' Trockeneis'ist'kein'Gefahrgut' Keine'Schulung'f.'Verpacker' Verpackung'nach'IATAYDGR' Zahlreiche&Sonderregelungen& Trockeneis'streng'geregelt' (Versand'nicht'in'alle'Länder'möglich,' Spezielle'VerpackungsvorschriJen)' Nur'geschulte'Verpacker' (Punkt'1.5'IATAYDGR)'

11 " Der Sichere Blut- und Gewebetransport " Die Sichere Transportverpackung " Rechtssicherheit Was ist wo geregelt? " Die schriftliche Vereinbarung Regelungen im GSG zu Beziehung zu Dritten '6'Abs.'2'Jede'Entnahmeeinrichtung'ist'verpflichtet,'über'alle'Tä-gkeiten,' die'außerhalb&der&entnahmeeinrichtung&durch&drife'erfolgen,'und'die' Auswirkung&auf&die&Qualität&und&Sicherheit&der&Zellen&und&Gewebe'haben' können,'schriiliche&vereinbarungen'abzuschließen.' '' Y>'siehe'auch' '11'Abs.'2'

12 Regelungen im GSG zu Transport und Verpackung '1''...regelt'die'Verarbeitung,'Lagerung'und'Verteilung'von'' menschlichen'zellen'und'geweben...' '' '2'Punkt'10.''' Verteilung:'den'Transport'und'Abgabe'von'zur'Verwendung'beim' Menschen'bes-mmten'Zellen'oder'Gewebe' '5'Abs.'6'' Gewonnene'Zellen'oder'Gewebe'...'sind'dem'Stand'der' WissenschaJen'und'Technik'zu&verpacken...' Regelungen im GSG zu Beziehung zu Dritten Abs.'3'' Die'Beurteilung'und'Auswahl'Dri[er'ist'von'der' Entnahmeeinrichtung'danach'vorzunehmen,'ob'diese'die& vorgeschriebenen&standards&einhalten'können.' Abs.'5'' In'den'Vereinbarungen'zwischen'der'Entnahmeeinrichtung' und'dri[en'sind'die&verantwortlichkeiten,&die&von&drifen& wahrgenommen'werden,'und'die'genauen&verfahren' festzulegen.'

13 Schriftliche Vereinbarung 6...außerhalb der Entnahmeeinrichtung...durch Dritte... 6 Abs.3 Genaue Einhaltung der Verfahren 6 Abs. 5 Verfahrensablauf festlegen Schriftliche Vereinbarung - Praxis Keine'Transportvereinbarung' ' '' ' Einfacher'AuJrag'(z.B.'per'Mail) ' '' ' Bestä-gung'des'Transporteurs'(z.B.'Frachtbrief)'' Detaillierter'AuJrag'mit'Ablaufdefini-on ' ' '' ' Frachtvertrag'mit'technischer'Vereinbarung''

Regelung'der'Verpackung'(Wer'ist'verantwortlich'für' Verpackung,'Kennzeichnung)' # Temperaturüberwachung'(Art,'Ausmaß,' Dokumenta-on)'' iir /

14 Schriftliche Vereinbarung - Inhalte Inhalte&des&Frachtvertrags' ' # Vertragspartner' # Vertragsdauer'und'Kündigung' # Zahlungsmodalitäten' Inhalte&der& Technischen&Vereinbarung ' ' # Abholorte'und'Zeiten' # Avisozeiten'und'Bestellmodalitäten' # Regelung'der'Verpackung'(Wer'ist'verantwortlich'für' Verpackung,'Kennzeichnung)' # Temperaturüberwachung'(Art,'Ausmaß,' Dokumenta-on)'' iir / Gewebesicherheit Mag. Franz Holler / Juni 2012 Zusammenfassung Sicherer Transport Vertrauen' Verpackung' Verantwortlichkeiten' Vereinbarung' iir / Gewebesicherheit Mag. Franz Holler / Juni 2012

15 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! iir / Gewebesicherheit Mag. Franz Holler / Juni 2012

Ähnliche Dokumente

Bringt s einfach. immer

Bringt s einfach. immer Für Sie direkt mobil erreichbar: Christian M. Klett: 0172-9559264 Thomas Strigel: 0177-4750980 Notfall (24h): 0177-4750980 Tel: 07667-929352 Fax: 07667-9414982 E-Mail: info@cmk-logistik.de Web: cmk-logistik.de