Anforderungskatalog nach 73 Abs. 8 SGB V für Verordnungssoftware/Arzneimitteldatenbanken

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1 KASSENÄRZTLICHE BUNDESVEREINIGUNG Bekanntmachungen Anforderungskatalog nach 73 Abs. 8 SGB V für Verordnungssoftware/Arzneimitteldatenbanken Anforderungen an Datenbanken und Software zur Verordnung von Arzneimitteln für Vertragsarztpraen Anlage 23 zu 29 Bundesmantelvertrag Ärzte bzw. 15 Bundesmantelvertrag Ärzte/Ersatzkassen 1. Einleitung Als Grundlage für eine wirtschaftliche Verordnungsweise haben die Kassenärztlichen Vereinigungen und die Kassenärztliche Bundesvereinigung sowie die Krankenkassen und ihre Verbände die Vertragsärzte 1 auch vergleichend über preisgünstige verordnungsfähige Leistungen, einschließlich der jeweiligen Preise und Entgelte, zu informieren sowie nach dem allgemeinen anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse Hinweise zu Indikation und therapeutischem Nutzen zu geben. Diese Informationen sind dem Arzt gemäß den Regelungen dieses Anforderungskatalogs in der Verordnungssoftware 2 /Arzneimitteldatenbank 3 in aktueller Form und vollständig zur Verfügung zu stellen. Außerdem ist zu gewährleisten, dass dem Arzt Informationen zu Arzneimittelvereinbarungen (Rahmenvereinbarungen, Zielvereinbarungen) zur Verfügung stehen, sofern diese in geeigneter Form durch die Vertragspartner auf Bundes-/Landesebene (Kassenärztliche Bundesvereinigung, GKV-Spitzenverband, Kassenärztliche Vereinigungen, Krankenkassenverbände, Krankenkassen) zur Verfügung gestellt werden. Die hierfür erforderliche Schnittstelle ist definiert in der Datensatzbeschreibung ARV (Übermittlung von Inhalten der regionalen, kollektivvertraglichen Arzneimittelvereinbarungen, in der jeweils aktuellen Version). Dem Arzt sind sämtliche Informationen zu Arzneimitteln, nach Maßgabe dieses Anforderungskatalogs jeweils in aufbereiteter Form auf Ebene der Pharmazentralnummer (PZN) zur Verfügung zu stellen. Nach 73 Abs. 8 SGB V ist in der Verordnungssoftware/Arzneimitteldatenbank über bestehende Rabattvereinbarungen nach 130a Abs. 8 SGB V sowie über Vereinbarungen nach 130b und 130c SGB V zu informieren. Diese Angaben sind präparatebezogen im Workflow anzugeben. 1 Im Folgenden Arzt/Ärzte. Zur besseren Lesbarkeit werden nur die männlichen Formen (z. B. Arzt) aufgeführt. Hierunter sind auch die weiblichen Formen zu verstehen. 2 Verordnungssoftware im Sinne des KBV-Prüfverfahrens sind alle Programme oder Programmteile zum Zwecke der Eingabe, Weiterverarbeitung oder Ausgabe von Daten, die im Rahmen der vertragsärztlichen Verordnung von Arzneimitteln benötigt werden. Sie sind Bestandteile der Praisverwaltungssysteme (PVS). 3 Arzneimitteldatenbanken im Sinne des KBV-Prüfverfahrens sind alle Datensammlungen zum Zwecke des Einsatzes in einer Verordnungssoftware bzw. zum Zwecke des Einsatzes im Rahmen der vertragsärztlichen Verordnung von Arzneimitteln. Sie können Bestandteile der PVS sein. 4 Änderung des 73 Abs. 8 SGB V, in Kraft getreten am (Bundesgesetzblatt, Jg Teil I Nr. 21, Seite 984 ff.) 1.1 Zielbestimmung Dieser Anforderungskatalog gilt für Datenbanken und Verordnungssoftware, die in der vertragsärztlichen Versorgung zur elektronischen Verordnung von Arzneimitteln zum Einsatz kommen. Erweiterungen des Anforderungskatalogs können durch landesspezifische Vereinbarungen, die zwischen den Kassenärztlichen Vereinigungen und den Landesverbänden der Krankenkassen getroffen werden, erfolgen. Software-Anforderungen, die sich aufgrund von Regelungen in Selektivverträgen ergeben, bleiben von diesem Anforderungskatalog unberührt. Ärzte sollen durch das Softwareprodukt in die Lage versetzt werden, die durch das Gesetz zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung (AVWG) 4 und durch das GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz im 73 Abs. 8 SGB V festgeschriebenen gesetzlichen Regelungen zu erfüllen. Verordnungssoftware/Arzneimitteldatenbank müssen vor ihrem Einsatz durch die KBV zugelassen werden. Die Zulassung erfolgt auf der Grundlage von 73 Abs. 8 Satz 7 und 8 SGB V i.v.m. 29 Bundesmantelvertrag Ärzte (BMV-Ä) bzw. 15 Bundesmantelvertrag Ärzte/Ersatzkassen (EKV). Das Verfahren der Zertifizierung ist beschrieben unter www. kbv.de/ita. Die KBV ist berechtigt, ein bereits erteiltes Zertifikat zu entziehen, wenn festgestellt wird, dass zertifizierte Software den Vorgaben dieses Anforderungskatalogs nicht mehr genügt. 1.2 en und optionale Funktionen der Software en müssen in der Datenbank bzw. Anwendungssoftware implementiert sein. Konditionale en müssen implementiert werden, wenn alle jeweils genannten Bedingungen erfüllt sind. en können implementiert werden, wenn alle jeweils genannten Bedingungen erfüllt sind. Die Umsetzung aller en, der implementierten optionalen Funktionen sowie der konditionalen en ist im Rahmen eines Gutachterverfahrens nachzuweisen. Erläuterung der Funktionsdarstellung: P4 10 Funktionsbezeichnung Ident-Nummer einer (2 70) Ident-Nummer einer älteren Version Deutsches Ärzteblatt Jg. 109 Heft März 2012 A 661

2 Konditionale K8 30 Funktionsbezeichnung Ident-Nummer einer konditionalen, die an Bedingungen geknüpft ist. O8 30 Funktionsbezeichnung Ident-Nummer einer optionalen Funktion 1.3 Allgemeine Anforderungen an die Software P1 010 Benutzerhandbuch Dem Arzt muss eine ausreichende Dokumentation zur Arzneimittelsoftware in elektronischer Form oder in Form eines Handbuchs zur Verfügung gestellt werden. O1 020 Transfer von Verordnungsdaten Ein einfacher Transfer von Verordnungsdaten in Tabellenkalkulationsprogramme ist zu ermöglichen. P1 030 Sicherung von Nutzereinstellungen Einstellungen des Arztes müssen bei Aktualisierung der Arzneimittelsoftware übernommen werden. P1 040 Freischaltung einzelner Informationen zu Arzneimitteln Alle Inhalte von Pflicht- und konditionalen en zu Arzneimittel- und Verordnungsinformationen sind ohne Freischaltung bzw. Maßnahmen zur Aktivierung unverzüglich bereitzustellen. 2. Arzneimitteldatenbanken 2.1 Arzneimittelstammdaten Vollständigkeit der Arzneimittelstammdaten P2 100 Vollständigkeit und Aktualität der Arzneimittelstammdaten Die Arzneimittelstammdaten bestehen aus einem Preis- und Produktverzeichnis, das alle in die Arzneimittelversorgung der gesetzlichen Krankenversicherung einbezogenen Fertigarzneimittel umfasst 5. Die Arzneimittelstammdaten haben die Merkmale der P2 110 und der Konditionalen K2 120 zu enthalten. Sie müssen mit den Angaben übereinstimmen, welche der pharmazeutische Unternehmer nach 131 Abs. 4 SGB V in Verbindung mit dem hierzu getroffenen Rahmenvertrag gemäß 131 Abs. 1 SGB V veröffentlicht hat. Für Medizinprodukte nach 31 Abs. 1 Nr. 2 SGB V sind die unter P2 110 aufgeführten Produktangaben aufzunehmen. Sämtliche Regelungen der Richtlinie nach 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) und ihrer Anlagen (z. B. Life-Style-Liste, OTC-Ausnahmeliste, Anlage III, Medizinprodukte-Liste) sind abzubilden. Die Verordnungssoftware/Arzneimitteldatenbank bildet stichtagsbezogen stets für sämtliche Arzneimittel die entsprechend Absatz 1 Satz 3 veröffentlichten Preis- und Produktangaben ab. Der Datenstand zum Zeitpunkt der Verordnung von Arzneimitteln ist für den Arzt erkennbar anzugeben Inhalte und Einsatz der Arzneimittelstammdaten, Aktualisierung etc. P2 110 Inhalte der Arzneimittelstammdaten Auf Ebene der PZN stehen für Arzneimittel mindestens die folgenden Informationen zur Verfügung: Allgemeine Merkmale PZN Handelsname (z. B. Arzneimittelname) Darreichungsform Kennzeichen nach der Verordnung nach 31 Abs. 4 Satz 1 SGB V (sog. Normgröße im Folgenden: N-Kennzeichnung nach Packungsgrößenverordnung) Menge und Einheit (z. B. Anzahl Tabletten, Tropfen in ml, etc.) Preis (höchstzulässiger Apothekenverkaufspreis [AVP]) Erstattungsbetrag nach 130b Abs. 1 Satz 1 SGB V Festbetragshöhe Merkmal AVP liegt über, unter oder ist gleich dem Fest - betrag Zuzahlungsbetrag ( 31 Abs. 3 SGB V) Mehrkosten (Festbetragsarzneimittel) Merkmal Zuzahlungsfreistellung ( 31 Abs. 3 SGB V): (ja/nein) Merkmal Apothekenpflicht: (ja/nein) Merkmal Verschreibungspflicht: (ja/nein) Merkmal Betäubungsmittel (BTM): (ja/nein) Merkmal teratogenes Arzneimittel: (ja/nein) Merkmal Dokumentationspflicht nach Transfusionsgesetz: (ja/nein) Merkmal Import-/Reimport-Arzneimittel: (ja/nein) Hersteller Wirkstoff/Wirkstoffe Wirkstoffgruppe Wirkstärke/Wirkstärken ATC-Klassifikation gemäß 73 Abs. 8 SGB V (amtliche Fassung des ATC-Inde für Deutschland, DIMDI) in der jeweils gültigen Version (im Folgenden: ATC-Klassifikation nach DIMDI) Bedeutung der ATC-Klassifikation nach DIMDI Verordnungshinweise Merkmal ehemalige Negativliste 6 : (ja/nein) Merkmal Life-Style-Arzneimittel: (ja/nein) Merkmal bedingtes Life-Style-Arzneimittel: (ja/nein) Merkmal OTC-Arzneimittel mit Ausnahmeregelungen für Kinder ab 12 Jahren und Erwachsene (OTX): (ja/nein) Für OTX-Arzneimittel: Tete der AM-RL Anlage I (OTC- Ausnahmeliste) bei Kindern ab 12 Jahren und Erwachsenen 5 Verbandstoffe, Teststreifen, bilanzierte Diäten zur enteralen Ernährung werden in den Anforderungskatalog einbezogen, sobald eine gesetzliche Regelung im 73 Abs. 8 Satz 7 und 8 SGB V erfolgt, dass sich die Bestimmung auf die Leistungen nach 31 SGB V bezieht. 6 Nach 34 Abs. 3 SGB V: Anlage 2 Nr. 2 bis 6 der Verordnung über unwirtschaftliche Arzneimittel in der GKV (sog. Negativliste) gilt als Verordnungsausschluss und wurde mit der gesetzlichen Neuregelung zum Teil der Arzneimittel-Richtlinie. A 662 Deutsches Ärzteblatt Jg. 109 Heft März 2012

3 Merkmal Verordnungseinschränkungen/-ausschlüsse der Anlage III der AM-RL: (ja/nein) Für Arzneimittel, die Verordnungseinschränkungen/-ausschlüssen der Anlage III der AM-RL unterliegen: Tete der AM-RL Merkmal Therapiehinweis des G-BA: (ja/nein) Stand des Therapiehinweises (Datum) und Verweis auf den Therapiehinweis Merkmal regionale Arzneimittelvereinbarung für dieses Produkt (abhängig von BSNR): (ja/nein) Rabattverträge Merkmal Rabattvereinbarung nach 130a Abs. 8 SGB V für die jeweilige Krankenkasse: (ja/nein) Betrag Zuzahlung ( 31 Abs. 3 SGB V) aufgrund eines bestehenden Rabattvertrags nach 130a Abs. 8 SGB V Merkmal Wegfall Mehrkosten (Festbetragsarzneimittel) nach 31 Abs. 2 SGB V aufgrund eines bestehenden Rabattvertrags nach 130a Abs. 8 SGB V: (ja/nein) Bei Homöopathika und Anthroposophika sind die verfügbaren Informationen einzustellen. Mindestbestandteile für Medizinprodukte nach 31 Abs. 1 Nr. 2 SGB V PZN Bezeichnung des Medizinprodukts Zweckbestimmung, wie vom Hersteller/Anbieter angegeben Zusammensetzung nach Art und Menge, wie vom Hersteller/ Anbieter angegeben Darreichungsform Packungsgröße Preis, wie vom Hersteller/Anbieter angegeben unter Angabe, ob es sich um den Vertragspreis nach ergänzenden Verträgen gemäß 129 Abs. 5 SGB V zum Rahmenvertrag oder um eine unverbindliche Herstellerangabe handelt Hersteller ATC-Klassifizierung nach DIMDI, wie vom Hersteller/Anbieter angegeben Merkmal verordnungsfähiges Medizinprodukt nach Anlage V der AM-RL: (ja/nein) Bei verordnungsfähigen Medizinprodukten: Medizinisch notwendige Fälle nach Anlage V zum Abschnitt J der AM-RL (Übersicht der verordnungsfähigen Medizinprodukte) Befristung der Verordnungsfähigkeit laut 92 Abs.1 Satz 2 Nr. 6 SGB V (Anlage V, AM-RL) Konditionale K2 120 Weitere Inhalte der Arzneimittelstammdaten Weitere Inhalte als Konditionale Indikation (im Wortlaut der Fachinfo) Dosierung (im Wortlaut der Fachinfo) Weitere Inhaltsstoffe (im Wortlaut der Fachinfo) Kontraindikationen (im Wortlaut der Fachinfo) Nebenwirkungen (im Wortlaut der Fachinfo) Wechselwirkungen (im Wortlaut der Fachinfo) Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit P2 130 Aktualisierung und Änderbarkeit der Arzneimittelstammdaten Die Arzneimittelstammdaten werden regelmäßig aktualisiert. Über regelmäßige Updates (mindestens quartalsweise) ist zu gewährleisten, dass sämtliche Arzneimittelstammdaten auf dem zum Zeitpunkt des Updates aktuellen Stand der veröffentlichten Angaben der pharmazeutischen Unternehmer nach 131 Abs. 4 SGB V dargestellt sind. Werden Änderungen an den Arzneimittelstammdaten vorgenommen, bestimmt der Softwareanbieter einen neuen Datenstand und aktualisiert die Preis- und Produktangaben sämtlicher Produkte nach den Vorgaben in P2 100 Abs. 2. Änderungen, die ohne Festsetzung eines neuen Datenstandes vorgenommen werden oder sich auf einzelne Produkte beziehen, sind nur zulässig, soweit sie der Korrektur nachträglich festgestellter Fehler dienen. Darüber hinaus sind weitere Änderungen der Arzneimittelstammdaten unzulässig. Änderungen, die die Produkte der Hausapotheke betreffen, sind zu übernehmen. P2 140 Aktualisierung der Arzneimittelstammdaten Entfällt Hintergrund: geregelt in P Hausapotheke Unter Hausapotheke sind patientenbezogene, praisbezogene oder arztbezogene Produktlisten zu verstehen, aus denen Verordnungen vorgenommen werden können. P2 150 Erstinstallation der Verordnungssoftware/Arzneimitteldatenbank leere Hausapotheke In der Verordnungssoftware/Arzneimitteldatenbank darf die Hausapotheke bei der Erstinstallation keinen Eintrag enthalten, also nicht vorbelegt sein. P2 160 Aktualisierung der Hausapotheke Mit jeder Änderung der Arzneimittelstammdaten müssen die Angaben zu den Produkten der Hausapotheke der Verordnungssoftware/ Arzneimitteldatenbank automatisch aktualisiert werden (Preise etc.). Alle en des Anforderungskatalogs gelten auch für die Hausapotheke. Bei Übernahme von Updates darf keine gesteuerte Belegung im Bereich der Hausapotheke erfolgen. 3. Arzneimittelsuche und -verordnung 3.1 Allgemeine Anforderungen P3 100 Einheitliches Layout von Auswahllisten/Suchergebnissen Auswahllisten zur Verordnung von Arzneimitteln besitzen ein einheitliches Layout ohne Hervorhebungen. P3 110 Auswahl aus einem vollständigen Verzeichnis Die Übernahme eines Arzneimittels auf ein Rezept oder in eine Hausapotheke erfolgt aus einer Datenbank auf Grundlage eines vollständigen pharmazeutischen Verzeichnisses nach P Deutsches Ärzteblatt Jg. 109 Heft März 2012 A 663

4 P3 120 Angaben bei Erst- und Wiederholungsverordnung Bei erstmaliger Verordnung über eine Produktliste (Datenbank, Ergebnisliste einer Suche, Hausapotheke, Favoritenliste, Preisvergleichsliste, Substitutionsvorschlagsliste etc.) müssen mindestens die in Spalte Erstverordnung angegebenen Informationen angezeigt werden; für Wiederholungsverordnungen mindestens die in der Spalte Folgeverordnung. Nr. 1. Attribut Handelsname (z. B. Arzneimittelname) Verordnung Erst- Folge Kennzeichnung, wenn für dieses Arzneimittel ein Therapiehinweis des G-BA eistiert Kennzeichnung, falls Arzneimittel von der regionalen Arzneimittelvereinbarung betroffen ist Kennzeichnung, falls Rabattvereinbarung nach 130a Abs. 8 SGB V für die Krankenkasse des jeweiligen Patienten vorliegt Kennzeichnung (sofern ausgewähltes Präparat nicht rabattiert), dass andere rabattierte Produkte mit demselben Wirkstoff für die Krankenkasse des jeweiligen Patienten zur Verfügung stehen Kennzeichnung, falls es sich um ein verordnungsfähiges Medizinprodukt nach 31 Abs. 1 Nr. 2 SGB V handelt Darreichungsform N-Kennzeichnung nach Packungsgrößenverordnung Menge und Einheit (z.b. Anzahl Tabletten, Tropfen in ml, etc.) Preis (höchstzulässiger AVP bei Arzneimitteln oder Herstellerangabe oder Vertragspreis bei Medizinprodukten, Verbandmitteln oder Teststreifen) Erstattungsbetrag nach 130b Abs.1 Satz 1 SGB V Zuzahlung, Mehrkosten, Gesamtzuzahlung Festbetragshöhe Kennzeichnung: AVP liegt über/unter/gleich Festbetrag Kennzeichnung: Apothekenpflicht Kennzeichnung: Verschreibungspflicht Kennzeichnung: BTM Kennzeichnung: Teratogenes Arzneimittel Kennzeichnung: Dokumentationspflicht nach Transfusionsgesetz Kennzeichnung: Import-/Reimport-Arzneimittel Wirkstoff/Wirkstoffe Wirkstärke/Wirkstärken ATC-Klassifikation nach DIMDI Kennzeichnung, falls preisgünstigere Präparate eistieren Kennzeichnung, falls Präparat auf der Negativliste steht Kennzeichnung, falls Präparat unter den Verordnungsausschluss von Arzneimitteln zur Erhöhung der Lebensqualität gemäß 34 Abs. 1 Satz 7 SGB V (Life-Style-Arzneimittel) fällt Kennzeichnung, falls Ausnahmen vom Verordnungsausschluss von Arzneimitteln zur Erhöhung der Lebensqualität gemäß 34 Abs. 1 Satz 7 SGB V (bedingtes Life-Style-Arzneimittel) möglich sind Kennzeichnung, falls es sich um ein von der Verordnung ausgeschlossenes OTC-Arzneimittel handelt (Kennzeichnung nur bei Kindern über 12 Jahren und Erwachsenen, Kennzeichen in Abhängigkeit des Alters des Versicherten) Kennzeichnung bei Kindern über 12 Jahren und Erwachsenen, falls es für dieses Arzneimittel Ausnahmen vom gesetzlichen Verordnungsausschluss (OTX) gibt Kennzeichnung, falls dieses Arzneimittel Verordnungseinschränkungen/-ausschlüsse der Anlage III der AM-RL unterliegt Die weiteren Mindestangaben nach P2 110 stehen dem Arzt in maimal zwei Aktionen zur Verfügung. Von einem Medikament einer Verordnungsliste kann jederzeit direkt in die Datenbank zu dem Medikament gesprungen werden. P3 130 Anzeige von Hinweisen Sofern ein Präparat einer der folgenden Regelungen unterliegt, sind dem Arzt die vollständigen Tete aus der AM-RL bzw. Hinweise aus Arzneimittelvereinbarungen vor oder während des Verordnungsvorgangs anzuzeigen: Ausnahmeindikation, nach OTC-Ausnahmeliste (Anlage I der AM-RL) (nur bei Kindern ab 12 Jahren und Erwachsenen anzeigen) Verordnungseinschränkungen/-ausschlüsse der Anlage III AM-RL bei entsprechenden Arzneimitteln Verordnungsfähigkeit von Medizinprodukten nach Anlage V der AM-RL (medizinisch notwendige Fälle und Befristung der Verordnungsfähigkeit) Hinweise zu Regelungen der Arzneimittelvereinbarungen nach 84 Abs.1 SGB V, sofern hierzu Daten von der Landesebene bereitgestellt sind, z. B. Leitsubstanzquotenregelung (vgl. K3 610 und K3 630) Vor der Formularbedruckung muss der Arzt einen Hinweis auf das zu verwendende Formular erhalten, wenn das zu verwendende Formular von Muster 16 abweicht: Verwendung eines Privat-Rezepts bei rezeptpflichtigen, nichterstattungsfähigen Präparaten Verwendung eines Privat-Rezepts oder grünen Rezepts bei nicht-rezeptpflichtigen, nicht-erstattungsfähigen Arzneimitteln Verwendung eines BTM-Rezepts bei Betäubungsmitteln Verwendung eines T-Rezepts bei teratogenen Arzneimitteln Alle Hinweise dürfen den Workflow des Arztes nicht unterbrechen. 3.2 Werbung P3 200 Werbefreie Verordnungssoftware/Arzneimitteldatenbanken Die Anbieter von Verordnungssoftware/Arzneimitteldatenbanken müssen von Produktwerbung freie Versionen ihrer Systeme anbieten. Ein Wechsel in die werbefreie Version muss möglich sein. A 664 Deutsches Ärzteblatt Jg. 109 Heft März 2012

5 P3 210 Anzeige von Werbung Werbung ist nur in Form von Werbefenstern zulässig. Diese müssen deutlich erkennbar durch die Beschriftung Werbung gekennzeichnet sein und dürfen nicht irreführend als Infor - mationsfenster dargestellt werden. Sie müssen für den Arzt direkt als Werbung erkennbar sein. Fachliche Inhalte und Werbung müssen eindeutig voneinander abgegrenzt sein und dürfen nicht miteinander vermischt werden. Hinter einer Werbung darf keine Funktion hinterlegt sein, die unmittelbar oder mittelbar beispielsweise zum Ausstellen einer Verordnung, einer Veränderung auf dem Rezept (z. B. Änderung des Autidem-Status) oder einer Übernahme in die Hausapotheke führt. Hinter einer Werbung darf keine Funktion hinterlegt sein, die einen unmittelbaren oder mittelbaren Einfluss auf Grundeinstellungen bzw. die Konfiguration der Verordnungssoftware/Arzneimitteldatenbank (z. B. Filtereinstellungen bei Suchfunktionen) hat. Werbung darf nach ihrer Erscheinung, ihrem Ausmaß und ihrer Darstellung nicht vom Verordnungsvorgang ablenken. Es muss sichergestellt sein, dass der Arzt die Funktionalitäten der Verordnungssoftware/Arzneimitteldatenbank auch bei Werbeeinblendungen uneingeschränkt nutzen kann. Werbeeinblendungen dürfen den Workflow nicht unter - brechen. Werbung, die ausdrücklich oder sinngemäß auf das Ankreuzen von Aut idem gerichtet ist, ist unzulässig. P3 220 Ausschalten von Werbung Bei der Arzneimittelverordnung muss dem Arzt ermöglicht werden, Werbehinweise generell durch eine einzige Aktion zu entfernen. 3.3 Arzneimittelsuche Suchoptionen P3 300 Suchoptionen nach Arzneimitteln Arzneimittel müssen nach folgenden Merkmalen gesucht werden können: a) Handelsname b) Wirkstoffe/Wirkstoffkombinationen c) ATC-Klassifikation nach DIMDI (mindestens Wirkstoff- und Wirkstoffgruppenebene) d) Bedeutung der ATC-Klassifikation nach DIMDI e) Hersteller f) PZN Eine kombinierte Abfrage ist möglich. Ein Präparat/Wirkstoff kann auch über die Eingabe der ersten Buchstaben aufgerufen werden. O3 310 Weitere mögliche Suchoptionen nach Arzneimitteln Die Suche von Arzneimitteln kann auch nach folgenden Optionen ausgeführt werden: a) Wirkstärke b) Arzneimittelform/Darreichungsform c) Indikation d) weitere Inhaltsstoffe e) N-Kennzeichnung nach Packungsgrößenverordnung Eine kombinierte Abfrage ist möglich Darstellung von Suchergebnissen P3 315 Sortierung der Auswahlliste nach Handelsnamen - suche (Grundeinstellung) Suchergebnisse nach Handelsnamen oder Hersteller werden als nach Handelsnamen alphabetisch sortierte Listen angezeigt. P3 320 Sortierung der Auswahlliste (Grundeinstellung) Arzneimittel, die weder nach Handels- noch Herstellername gesucht wurden, sind für jeden Wirkstoff (maßgeblich ist die ATC- Klassifikation nach DIMDI) nach folgenden Kriterien hierarchisch zu sortieren und darzustellen: 1. Gruppierung nach Darreichungsformen (unter Berücksichtigung austauschbarer Darreichungsformen), 2. Innerhalb jeder Gruppierung aufsteigend sortiert nach Wirkstärke (unter Berücksichtigung der Äquivalenzen), 3. Innerhalb jeder Wirkstärke aufsteigend sortiert nach N-Kennzeichnung nach Packungsgrößenverordnung, 4. Innerhalb jeder N-Kennzeichnung nach Packungsgrößenverordnung aufsteigend sortiert nach AVP. Die Liste muss an den Anfang positioniert sein. Nur die Anfangsposition der Auswahlliste darf visualisiert werden. Falls mehrere Präparate preisidentisch sind, wäre der gesamte Bereich zu markieren. Hervorhebungen (z. B. Farbänderungen, Feldunterlegungen o. ä.), die über die im Anforderungskatalog geregelten Kennzeichnungen hinausgehen, sowie die Cursorposition dürfen keine Vorauswahl suggerieren. Die Auswahl trifft der Arzt unbeeinflusst. P3 325 Sortierung der Auswahlliste nach Preisvergleich (Grundeinstellung) Gleiche oder austauschbare Darreichungsformen sowie Äquivalenzwirkstärken sind in den Preisvergleich einzubeziehen. Das Ergebnis der Arzneimittelsuche muss aufsteigend (d. h. das preiswerteste oben) sortiert angezeigt werden. Die Liste muss an den Anfang positioniert sein. Nur die Anfangsposition der Auswahlliste darf visualisiert werden. Falls mehrere Präparate preis identisch sind, wäre der gesamte Bereich zu markieren. Hervorhebungen (z. B. Farbänderungen, Feldunterlegungen o. ä.), die über die im Anforderungskatalog geregelten Kennzeichnungen hinausgehen, sowie die Cursorposition dürfen keine Vorauswahl suggerieren. Die Auswahl trifft der Arzt unbeeinflusst. P3 330 Sortierung der Auswahlliste (Variationsmöglichkeiten) Eine alternative Sortierung der Auswahlliste nach folgenden Kriterien (auch kombiniert) muss gewährleistet werden: a) Preis b) N-Kennzeichnung nach Packungsgrößenverordnung c) Wirkstärke (unter Berücksichtigung der Äquivalenzen) d) Zuzahlung e) Rabattprodukt(e) Deutsches Ärzteblatt Jg. 109 Heft März 2012 A 665

6 P3 340 Anzeige von Detailinformationen In jeder Programmstellung müssen zu jedem Arzneimittel alle Pflichtangaben (alle en und konditionale en) aufrufbar sein. P3 350 Anzeige des Festbetrags und der von der Zuzahlung freigestellten Arzneimittel Nicht besetzt Hintergrund: Geregelt in P2 110 und P Substitutionen P3 400 Substitutionsvorschläge/Verordnungsvorschläge Die nachfolgend aufgeführten Substitutionsvorschläge sind nach individueller Arztanforderung durch die Verordnungssoftware/ Arzneimitteldatenbank darzustellen: 1. Optionen wirkstoffgleicher, preisgünstigerer zur Substitution geeigneter Präparate (vgl. P3 520) 2. Substitutionshinweise aus Arzneimittelvereinbarungen nach 84 Abs. 1 SGB V (vgl. K3 610) 3. Rabattarzneimittel nach 130a Abs. 8 SGB V, die zur Substitution des Ausgangspräparats geeignet sind. Darstellungen von Substitutionsvorschlägen ohne vorhergehende individuelle Anforderung oder andere als die aufgeführten Substitutionsvorschläge sind unzulässig. P3 410 Keine automatische Vorbelegung von Substitutionsvorschlägen nicht besetzt Hintergrund: Geregelt in P P3 420 Vollständige Auflistung aller Substitutionsvorschläge Fordert der Arzt Substitutionsvorschläge an, so sind alle verfügbaren Medikamente zu berücksichtigen. Die Anforderungen von P3 320 und P3 325 sind zu berücksichtigen. Die endgültige Auswahl erfolgt durch den Arzt. P3 430 Keine automatische Belegung von aut idem Eine automatische Belegung des Rezeptfelds aut idem ist unzulässig. Hersteller-, Präparate- oder Gesamtsortimentsbezogene Aut-idem-Konfigurationen sind unzulässig. Für Wiederholungsrezepte ist die Übernahme eines durch den Arzt gesetzten Autidem-Kreuzes für denselben Patienten zulässig. Die endgültige Auswahl erfolgt durch den Arzt. 3.5 Sicherstellung von Verordnungsinformationen P3 500 Allgemeingültige Verordnungsinformationen Im Rahmen der Arzneimittelverordnung muss gewährleistet werden, dass dem Arzt allgemeingültige Verordnungsinformationen (Inhalte der Fachinformation) zur Verfügung gestellt werden. P3 510 Spezielle Verordnungsinformationen: Vertragspreise nicht besetzt Hintergrund: Geregelt in P2 110 und P P3 515 Anzeige von Rabattarzneimitteln im Workflow In Auswahllisten (z. B. Datenbank, Hausapotheke, Favoritenliste) sind in Abhängigkeit von der Krankenkasse des Patienten alle rabattierten Produkte ohne gesonderte Anwenderaktion einheitlich zu kennzeichnen. P3 520 Anzeige von preiswerteren Arzneimitteln Bei Arzneimittelverordnungen sind dem Arzt Hinweise auf preisgünstigere, wirkstoffgleiche zur Substitution geeignete Arzneimittel zu geben. Diese Hinweise können durch Kennzeichnung erfolgen, müssen aber ohne gesonderte Anwenderaktion im Verlauf des Verordnungsdialogs sichtbar sein. Hinweise dürfen den Workflow des Arztes nicht unterbrechen. Die detaillierte Anzeige alternativer Arzneimittel erfolgt auf Anforderung des Arztes. P3 325 ist zu beachten. P3 530 Darstellung von Preisänderungen der Arzneimittelstammdaten Nach Aktualisierung der Arzneimittelstammdaten müssen insbesondere in der Hausapotheke alle Preisänderungen im Vergleich zum letzten Update kenntlich gemacht werden. O3 540 Preishistorie Steht eine Preishistorie zur Verfügung, sind mindestens die Daten der letzten 2 Jahre anzuzeigen. 3.6 Optimierung der effizienten Arzneimittelverordnung Konditionale K3 600 Bereitstellung der Arzneimittelrichtlinie inkl. ihrer Anlagen Dem Arzt ist die Arzneimittelrichtlinie nach 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V inkl. ihrer Anlagen auch in Tetform nach aktuellem Stand zur Verfügung zu stellen. Änderungen der Arzneimittelrichtlinie sind unverzüglich in das System zu übernehmen. Konditionale K3 610 Inhalte aus Arzneimittelvereinbarungen nach 84 Abs. 1 SGB V Maßnahmen zur Umsetzung von Versorgungs- und Wirtschaftlichkeitszielen, die in Verträgen nach 84 Abs.1 SGB V von den Vertragspartnern auf Landesebene vereinbart wurden, sind in der Verordnungssoftware/Arzneimitteldatenbank abzubilden. Finden sich hier konkrete Regelungen bezogen auf einzelne Wirkstoffe etc., so sind die betroffenen Arzneimittel mit entsprechenden Informationen zu hinterlegen. Die Darstellung erfolgt länderspezifisch, so dass der Arzt nur die für ihn maßgeblichen Informationen erhält. Die entsprechenden Informationen werden von den Vertragspartnern auf Landes- A 666 Deutsches Ärzteblatt Jg. 109 Heft März 2012

7 ebene über die ARV-Schnittstelle bereitgestellt. P1 040 ist zu beachten. Konditionale K3 620 Informationen zur Vereinbarung nach 84 Abs. 7a SGB V (definierte Durchschnittskosten) nicht besetzt Hintergrund: Gesetzliche Grundlage ist entfallen. Konditionale K3 630 Anzeige von Klassifikationen (DDD, me-too-drugs, etc.) Arzneimittelklassifikationen der Arzneimittelvereinbarungen nach 84 Abs.1 SGB V müssen angezeigt werden. Die entsprechenden Informationen werden von den Vertragspartnern auf Landesebene über die ARV-Schnittstelle bereitgestellt. P1 040 ist zu beachten. O3 640 Verbesserung der Arzneimittelsicherheit Zu Wechselwirkungen und Toizität von Arzneimitteln werden dem Arzt folgende Informationen vollständig zu allen Präparaten zur Verfügung gestellt: a) Informationen zur Indikation b) Dosierung c) Kontraindikation d) Nebenwirkungen e) Unverträglichkeiten f) Anwendung bei Schwangerschaft g) Anwendung in der Stillzeit h) sonstige Informationen Diese Informationen werden dem Arzt während der Verordnung auf dem Bildschirm angezeigt, sofern er diese Funktion aktiviert hat. O3 650 Wirkstoffverordnung Verordnungen von Arzneimitteln über Wirkstoffbezeichnungen sind möglich. Der Workflow darf nicht beeinträchtigt werden. Anstelle eines konkreten Präparates werden in diesem Fall nur Wirkstoff, Stärke, Darreichungsform und Packungsgröße auf dem Rezept angegeben. 3.7 Rezeptbedruckung und Konfigurationseinstellungen P3 700 Angaben auf dem Rezept Auf Rezepten dürfen nur Produkt- bzw. Wirkstoffbezeichnung, Wirkstärke, Darreichungsform und Normgröße angegeben werden. Weitere Angaben haben gesetzlichen und rahmenvertraglichen Bestimmungen zu entsprechen. Darüber hinausgehende Angaben auf dem Rezept (z. B. PZN, keine Substitution, kein Aut idem, das Medikament ist zuzahlungsbefreit oder Verordnungsbegründungen) sind unzulässig. P3 710 Rezeptbedruckung bei Reimporten Wählt der Arzt einen Reimport aus, so ist auf das Rezept entweder der Importeur oder der Zusatz Import oder Reimport aufzudrucken. P3 720 Konfigurationseinstellungen Hersteller- oder präparatebezogene Konfigurationseinstellungen zu Aut idem und Reimporten sowie die Vorbelegung mit PZN-bezogenen Verordnungsbegründungen sind unzu - lässig. 4. Statistische Dienstmöglichkeiten 4.1 Controlling-Funktionen O4 100 Richtgrößenvolumina Die Richtgrößenvolumina sind in der Verordnungssoftware/Arzneimitteldatenbank hinterlegt. Dabei sind Richtgrößenunterschiede von KV zu KV zu beachten und bei der neuen Softwareaktivierung je nach Vertrag vom Hersteller oder vom Arzt zu aktualisieren. Die entsprechenden Informationen werden von den Vertragspartnern auf Landesebene bereitgestellt. Der PVS-Anbieter hält eine Schnittstelle hierfür vor. O4 110 Controlling: Richtgrößenausschöpfung Die Verordnungssoftware/Arzneimitteldatenbank kann eine Warnfunktion zur Ausschöpfung der Richtgröße einblenden. Die Funktion richtet sich nach den rechtlichen Vorgaben in 106 Abs. 5a SGB V und wird entsprechend der KV-Richtgrößen aktualisiert. Die entsprechenden Informationen werden von den Vertragspartnern auf Landesebene bereitgestellt. Der PVS-Anbieter hält eine Schnittstelle hierfür vor. O4 120 Controllingprogramm: Definierte Durchschnittskosten nicht besetzt Hintergrund: Gesetzliche Grundlage des 84 Abs. 7a SGB V ist entfallen (Durchschnittskostenregelung). O4 130 Weitere Controllingprogramme Weitere Controllingprogramme (hinsichtlich der Zielfelder von Zielvereinbarungen, seiner verursachten Kosten etc.) werden dem Arzt angeboten. Hierbei sind falls erforderlich Länderspezifika zu berücksichtigen. Die entsprechenden Informationen werden von den Vertragspartnern auf Landesebene über die ARV-Schnittstelle bereitgestellt. O4 140 Preiszuordnung bei Wirkstoffverordnung Um eine Verknüpfung mit der Verordnungskostenstatistik zu gewährleisten, wird bei einer Wirkstoffverordnung der Preis des ursprünglich ausgewählten Produktes übernommen. 4.2 Statistik-Funktionen O4 200 Erstellung von Statistiken, graphische Darstellung Die Erstellung von Statistiken ist möglich. Deutsches Ärzteblatt Jg. 109 Heft März 2012 A 667

8 Die graphische Darstellung der Ergebnisse ist in Form verschiedener Diagrammtypen nach Jahren bzw. Quartalen, Monaten etc. möglich. 5. Abkürzungsverzeichnis AM-RL Arzneimittel-Richtlinie AVWG Gesetz zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung AVP Apothekenverkaufspreis DDD Defined Daily Dose GKV Gesetzliche Krankenversicherung KBV Kassenärztliche Bundesvereinigung KV Kassenärztliche Vereinigung OTC over the counter (Bezeichnung für Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind) PVS Praisverwaltungssystem PZN Pharmazentralnummer SGB V Sozialgesetzbuch V 6. Glossar Äquivalenzen Hinweis Kennzeichnung Merkmal Verweis Salze, Ester, Ether, Isomere, Mischungen von Isomeren, Komplee und Derivate eines Wirkstoffs werden als äquivalent oder Äquivalenzen bezeichnet. Äquivalente Wirkstoffe haben den gleichen ATC-Code. Als Hinweis wird ein Tet (Datenbankattribut) bezeichnet, der kontetabhängig zur Verfügung steht. Der Tet kann als Datenbankattribut zu einer PZN hinterlegt sein oder in Abhängigkeit von einem anderen Attribut erzeugt werden. Die Anzeige des Tetes kann in Form eines Tooltips oder nach Anklicken einer entsprechenden Schaltfläche oder eines Karteikartenreiters oder auch ohne jede Benutzeraktion erfolgen; zum Beispiel müssen die OTC-Ausnahmetete in Form eines Hinweises angezeigt werden. Unter Kennzeichnung ist in diesem Dokument die Markierung eines Arzneimittels durch Anzeige eines Symbols oder Icons, durch farbliche oder gefettete Hervorhebung auf Basis eines Merkmals eines Datensatzes zu verstehen; zum Beispiel wird die Markierung eines Rabattvertragspräparates mit einem grünen, gefetteten R (R) als Kennzeichnung verstanden. Charakteristische Eigenschaft einer Arzneimittelpackung; zum Beispiel der AVP oder die Information AVP liegt unter Festbetrag. Die symbolische Präsentation des Merkmals wird hier als Kennzeichnung bezeichnet. Unter Verweis wird ein funktionales Element (Link, Schaltfläche etc.) verstanden, das bei Benutzung zur Anzeige weiterer Informationen führt, zum Beispiel in Form von PDF-Dateien. Mitteilungen Einführung einer Qualitätssicherungsvereinbarung Hörgeräteversorgung nach 135 Abs. 2 SGB V Zum 1. Januar diesen Jahres sind neue Gebührenordnungspositionen zur Hörgeräteversorgung bei Jugendlichen und Erwachsenen in den Einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM) aufgenommen worden. Die Kapitel 9 und 20 des EBM wurden um jeweils vier Gebührenordnungspositionen ergänzt ( , bzw ), deren Berechnung eine Genehmigung der Kassenärztlichen Vereinigung nach der Qualitätssicherungsvereinbarung Hörgeräteversorgung gemäß 135 Abs. 2 SGB V voraussetzt. Die Partner der Bundesmantelverträge konnten sich zwischenzeitlich auf eine solche Qualitätssicherungsvereinbarung einigen, die zum 1. April 2012 in Kraft tritt. Entsprechend den geltenden EBM-Bestimmungen gilt die fachliche Qualifikation für die Ausführung und Abrechnung von Leistungen der Versorgung schwerhöriger Patienten (Jugendliche oder Erwachsene) für Fachärzte für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde und für Fachärzte für Sprach-, Stimm- und kindliche Hörstörungen (Phoniater und Pädaudiologen) als nachgewiesen (vgl. 3 Abs. 1 der Qualitätssicherungsvereinbarung). Zusätzlich ist der Nachweis einer selbstständigen Indikationsstellung von mindestens 20 Hörtests zur Hörgeräteversorgung sowie von 10 themenspezifischen Fortbildungspunkten gefordert. Im Rahmen einer Übergangsregelung können HNO-Ärzte und Phoniater, die bis zum 31. März 2012 regelmäßig Leistungen zur Versorgung chronisch schwerhöriger Patienten mit Hörgeräten erbracht haben, eine Genehmigung erhalten, wenn sie bis zum 30. September 2012 einen Antrag gestellt und den Nachweis der Anforderungen an die Praisausstattung innerhalb von 6 Monaten nach Antragstellung erbracht haben (vgl. 11 Absatz 1). Orientiert an den Vorgaben der Hilfsmittel-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses (HilfsM-RL) sowie dem Muster 15 (Ohrenärztliche Verordnung einer Hörhilfe) beschreibt und definiert die neue Vereinbarung den Umfang der ärztlichen Hörgeräteversorgung von der Neuverordnung eines Hörgerätes über die erste Nachuntersuchung ( Abnahme ) bis hin zu möglicherweise notwendigen Nachsorgen (vgl. 5). Auch die gegebenenfalls erforderliche Rück- und Absprache mit dem Hörgeräteakustiker wurde in den Umfang der Hörgeräteversorgung aufgenommen. So soll die kooperative Zusammenarbeit zwischen dem verordnenden Arzt und dem Hörgeräteakustiker gefördert werden. Der Umfang der Hörgeräteversorgung muss aus der ärztlichen Dokumentation vollständig und nachvollziehbar hervorgehen (vgl. 7 Abs. 2). Bestimmte Angaben zur Hörgeräteverordnung und zur Hörgeräteabnahme müssen vom Arzt auf einem gesonderten Ergänzungsblatt zur Verordnung dokumentiert werden (vgl. 7 Abs. 3 und Anlage 2 der Qualitätssicherungsvereinbarung). Integriert in diese Dokumentation ist die Bestimmung der individuell empfundenen Hörbeeinträchtigung des Patienten. Hier ist die Verwendung des sog. APHAB-Fragebogens (Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit) vorgesehen. Der APHAB-Fragebogen ist A 668 Deutsches Ärzteblatt Jg. 109 Heft März 2012

9 in Ergänzung zur audiometrischen Untersuchung auch in die Neufassung der ab dem 1. April 2012 geltenden Hilfsmittel- Richtlinie aufgenommen worden (vgl. 30 Abs. 2 HilfsM-RL). Die Datenübertragung dieser Angaben soll in einem elektronischen Dokumentationsverfahren gemäß Anlage 1 der Qualitätssicherungsvereinbarung erfolgen. Bis zum Aufbau einer entsprechenden flächendeckenden IT-Infrastruktur wird die Pflicht zur elektronischen Dokumentation zunächst ausgesetzt. Die Verpflichtung zur elektronischen Übermittlung der Angaben zur Hörgeräteversorgung und abnahme gemäß 7 Absatz 3 beginnt am 1. Januar 2013 (vgl. 11 Absatz 2). Die Anforderungen an die Praisausstattung (vgl. 4 und 6 Buchstabe c) richten sich nach den geltenden DIN-Vorschriften (DIN ISO , , ), den geltenden Bestimmungen im EBM (z.b. zur GNR 09320) und der Hilfsmittel-Richtlinie. Als Auflage zur Aufrechterhaltung der Genehmigung muss der Arzt eine mindestens einmal jährlich durchgeführte messtechnische Kontrolle der eingesetzten Untersuchungsgeräte und Instrumentarien nachweisen. Weiterhin müssen themenspezifisch 7 Fortbildungspunkte regelmäßig innerhalb von 2 Jahren nachgewiesen werden (vgl. 8). Eine Information der Partner der Bundesmantelverträge gemäß 135 Abs. 2 SGB V findet man in Kürze auf der Homepage der Kassenärztlichen Bundesvereinigung unter Das Inkrafttreten steht unter dem Vorbehalt der Partner der Bundesmantelverträge, von der jedoch ausgegangen werden kann. Bekanntmachungen Neufassung einer Vereinbarung von Qualitätssicherungsmaßnahmen nach 135 Abs. 2 SGB V zur Hörgeräteversorgung (Qualitätssicherungsvereinbarung Hörgeräteversorgung) Abschnitt A Allgemeine Bestimmungen 1 Ziel und Inhalt (1) Diese Vereinbarung ist eine Maßnahme zur Qualitätssicherung, mit welcher die Qualität der Versorgung gemäß den Vorgaben der Hilfsmittel-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses für schwerhörige Patienten (Jugendliche und Erwachsene) mit Hörgeräten gesichert werden soll. Ziel der Vereinbarung ist die Sicherstellung einer dem aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Steuerung und Durchführung der Betreuung von schwerhörigen Patienten, die mit Hörgeräten versorgt werden. (2) Die Vereinbarung regelt die fachlichen und organisatorischen Voraussetzungen, den Umfang der Versorgung und die Anforderungen an die Praisausstattung für die Ausführung und Abrechnung von Leistungen der Versorgung schwerhöriger Patienten mit Hörgeräten in der vertragsärztlichen Versorgung (Leistungen nach den Gebührenordnungspositionen 09372, 09373, und bzw , 20373, und des Einheitlichen Bewertungsmaßstabes)*. 2 Genehmigung (1) Die Ausführung und Abrechnung von Leistungen der Versorgung schwerhöriger Patienten mit Hörgeräten nach dieser Vereinbarung im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung ist erst nach Erteilung der Genehmigung durch die Kassenärztliche Vereinigung zulässig. Die Genehmigung ist zu erteilen, wenn der Arzt die nachstehenden Voraussetzungen nach den 3 und 4 im Einzelnen vollständig erfüllt. (2) Die Erfüllung der in Absatz 1 genannten Voraussetzungen ist gegenüber der Kassenärztlichen Vereinigung nachzuweisen. Das Verfahren richtet sich nach Abschnitt E in Verbindung mit der Rahmenvereinbarung für Qualitätssicherungsvereinbarungen nach 135 Abs. 2 SGB V sowie mit den Richtlinien der Kassenärztlichen Bundesvereinigung für Verfahren zur Qualitätssicherung nach 75 Abs. 7 SGB V. (3) Die Genehmigung ist mit der Auflage zu erteilen, dass die in 8 festgelegten Anforderungen erfüllt werden. Abschnitt B Genehmigungsvoraussetzungen 3 Fachliche Befähigung Die fachliche Befähigung für die Ausführung und Abrechnung von Leistungen der Versorgung schwerhöriger Patienten mit Hörgeräten gemäß 1 gilt als nachgewiesen, wenn folgende Voraussetzungen erfüllt und durch Zeugnisse und Bescheinigungen nach 9 belegt sind: 1. Die Berechtigung zum Führen der Facharztbezeichnung Hals-Nasen-Ohrenheilkunde oder der Facharztbezeichnung Sprach-, Stimm- und kindliche Hörstörungen ( Phoniatrie und Pädaudiologie ). 2. Selbstständige Indikationsstellung nach Ausschluss zentraler Hörstörungen und Durchführung von mindestens 20 Hörtests zur Hörgeräteversorgung unter Anleitung eines zur Weiterbildung befugten Arztes einschließlich Validierung des Versorgungserfolges innerhalb der letzten 5 Jahre. 3. Theoretische Kenntnisse in der Diagnostik, Therapie und Versorgung von Hörstörungen sowie Kenntnisse über die aktuelle Hörgerätetechnik in Bezug auf die audiologischen Befunde durch die Erlangung von 10 Fortbildungspunkten innerhalb von 2 Jahren vor Antragstellung. * Die nachstehenden Personen- und Berufsbezeichnungen werden einheitlich sowohl für die weibliche als auch für die männliche Form verwendet. Deutsches Ärzteblatt Jg. 109 Heft März 2012 A 669

10 4 Anforderungen an die Praisausstattung Folgende Anforderungen an die räumliche Praisausstattung sind zu erfüllen: a) Schallreduzierter Raum (Störschallpegel kleiner 40 db) zur Durchführung von Ton- und Sprachaudiometrien im freien Schallfeld, b) Audiometer mit entsprechend vorgegebenen Referenzwerten von Hörschwellen, zugelassen gemäß den Vorgaben des Medizinproduktegesetzes und der DIN ISO und , c) Testverfahren zur Überprüfung des Hörhilfenversorgungs-Ergebnisses, gemäß den Vorgaben der Hilfsmittel- Richtlinie (DIN ISO ), d) Binokulares Ohrmikroskop, e) Möglichkeit zur Impedanzmessung (Tympanometrie und Stapediusreflemessung). Abschnitt C Anforderungen an den behandelnden Arzt 5 Umfang der Hörgeräteversorgung Die Versorgung und Betreuung nach den Vorgaben dieser Vereinbarung umfasst dabei insbesondere 1) Vor Verordnung mit Hörgeräten: a) die medizinische Anamnese und Ermittlung ggf. schon erfolgter Hilfsmittelversorgung, b) Befunderhebung durch binokuläre ohrmikroskopische Untersuchung des Patienten, c) die audiologische Differenzialdiagnostik der Hörstörung durch Ton- und Sprachaudiometrie, Reflebestimmung an den Mittelohrmuskeln mittels Impedanzmessung, Bestimmung der Unbehaglichkeitsschwelle, Durchführung bzw. Veranlassung ergänzender diagnostischer Verfahren (z.b. Hörfeldskalierung, otoakustische Emissionen, BERA), d) die Indikationsstellung und individuelle Bedarfsanalyse zur i. d. R. beidseitigen Versorgung mit Hörgeräten, Beratung des Patienten über die aufgrund der erhobenen audiologischen Befunde im jeweiligen Einzelfall bestehenden technischen Versorgungsmöglichkeiten Hard- und Software betreffend, Ermittlung und Dokumentation der individuell empfundenen Hörbeeinträchtigung, e) die Verordnung eines Hörgerätes unter Verwendung des Musters 15 (Ohrenärztliche Verordnung einer Hörhilfe) der Vereinbarung über Vordrucke für die vertragsärztliche Versorgung einschließlich Information patientenindividueller Besonderheiten an den Hörgeräteakustiker, f) Information des Patienten zu den verschiedenen Versorgungsmöglichkeiten seitens der Kostenträger. 2) Nach Verordnung von Hörgeräten: a) Anamnese des Trageverhaltens (Kontrolle der Hörgerätehandhabung, Kontrolle des Sitzes des Hörgerätes), morphologische Befundkontrolle, Überprüfung des durch den Hörgeräteakustiker gemachten Versorgungsvorschlages nach vergleichender Hörgerätetestung, audiologische Kontrolle (Freifeldaudiometrie mit den präferierten Geräten), ggf. ergänzende evaluierende Maßnahmen, ggf. Rücksprache mit dem Hörgeräteakustiker bei Befundabweichungen, ggf. Indikationsstellung zu weiterführenden therapeutischen Maßnahmen, Ermittlung und Dokumentation der individuell empfundenen Hörbeeinträchtigung einschließlich Nutzenbestimmung. b) Dokumentation der Hilfsmittel-Abnahme mit Angabe, inwieweit der Hörgeräteversorgungsvorschlag dem aufgestellten Versorgungskonzept entspricht und Dokumentation des erzielten Versorgungsergebnisses (i. d. R. binaural). c) ggf. die Nachbetreuung (Nachsorge) nach im Rahmen der Erfolgskontrolle individuell festgelegten Intervallen (z.b. Kontrolle Hörstörung bedingender Grund- und Begleiterkrankungen des Ohres, im Falle eines Hinweises auf eine Verschlechterung des Hörvermögens und veränderten Gebrauchs des Hörgerätes, Prüfung der Möglichkeit der Ergänzung des Versorgungskonzeptes). 6 Organisatorische Anforderungen Der an der Vereinbarung teilnehmende Arzt ist verpflichtet, a) zu einem strukturierten, regelmäßigen Austausch der an der Hörgeräteversorgung beteiligten Berufsgruppen mit dem Ziel der Versorgungsoptimierung, b) regelmäßig Schulungen der eigenen Praismitarbeiter zum Themenbereich der Audiometrie und der audiologischen Grundlagen sicherzustellen, c) die im Rahmen der Versorgung von schwerhörigen Patienten eingesetzten Untersuchungsgeräte und Instrumentarien gemäß 4 Buchstabe b entsprechend den Vorgaben der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) regelmäßig zu warten und dies in den Gerätebüchern zu dokumentieren. 7 Ärztliche Dokumentation (1) Unbeschadet der ärztlichen Aufzeichnungspflicht ist der Arzt für die vollständige Dokumentation nach Absatz 2 verantwortlich. (2) Aus der ärztlichen Dokumentation muss der Umfang der Hörgeräteversorgung nach 5 vollständig und nachvollziehbar hervorgehen. Die Bestimmung der individuell empfundenen Hörbeeinträchtigung des Patienten gemäß 5 Abs. 1 Buchstabe d und Abs. 2 Buchstabe a ist mittels eines geeigneten validierten Befragungsinstruments zu dokumentieren, aus dem auch der individuell empfundene Nutzen nach Anpassung der Hörhilfe bestimmt werden kann (Anlage 3). (3) Angaben zur Hörgeräteverordnung und -abnahme erfolgen elektronisch gemäß Anlage 1 und mit Dokumentationsinhalten gemäß Anlage 2. (4) Die ärztlichen Dokumentationen gemäß Absatz 2 sind der Kassenärztlichen Vereinigung auf Verlangen zur Überprüfung der Vollständigkeit und der Nachvollziehbarkeit A 670 Deutsches Ärzteblatt Jg. 109 Heft März 2012

11 vorzulegen. Die Auswahl erfolgt nach dem Zufallsprinzip durch die Kassenärztliche Vereinigung unter Angabe des Patientennamens und des Behandlungsdatums. Abschnitt D 8 Auflage zur Aufrechterhaltung der Genehmigung (1) Für Ärzte, denen eine Genehmigung nach dieser Vereinbarung erteilt worden ist, bestehen folgende Auflagen zur Aufrechterhaltung der Genehmigung: 1. Mindestens einmal jährlich durchgeführte messtechnische Kontrolle der eingesetzten Untersuchungsgeräte und Instrumentarien gemäß 11 MPBetreibV durch einen zugelassenen Wartungsdienst entsprechend der MPBetreibV 2. Nachweis theoretischer Kenntnisse in der Dia - gnostik, Therapie und Versorgung von Hörstörungen sowie Kenntnisse über die jeweils aktuelle Hörgerätetechnik in Bezug auf die audiologischen Befunde durch die Erlangung von 7 Fortbildungspunkten regelmäßig innerhalb von 2 Jahren. (2) Der Arzt hat gegenüber der Kassenärztlichen Vereinigung in geeigneter Weise nachzuweisen, dass er die Auflagen nach Absatz 1 im festgelegten Zeitraum erfüllt hat. (3) Die Kassenärztliche Vereinigung stellt fest, ob die erforderlichen Nachweise geführt wurden. Soweit die Nachweise nicht geführt wurden, teilt die Kassenärztliche Vereinigung dem Arzt dies unverzüglich mit. (4) Können die Nachweise nach Ablauf von weiteren auf den in Absatz 1 genannten Zeitraum folgenden zwölf Monaten erneut nicht geführt werden, wird die Genehmigung widerrufen. (5) Der Antrag auf Wiedererteilung der Genehmigung kann frühestens sechs Monate nach dem Widerruf der Genehmigung gestellt werden. Die Wiedererteilung der Genehmigung richtet sich nach 3. Abschnitt E Verfahren 9 Genehmigungsverfahren (1) Anträge auf Genehmigung sind an die Kassenärztliche Vereinigung zu richten. (2) Dem Antrag auf die Genehmigung sind insbesondere beizufügen: 1. Urkunde über die Berechtigung zum Führen der Facharztbezeichnung gemäß 3 Nr Nachweise zu den Kenntnissen gemäß 3 Nr. 2 und 3. (3) Über die Anträge und über den Widerruf oder die Rücknahme einer erteilten Genehmigung entscheidet die Kassenärztliche Vereinigung. Die Genehmigung ist zu erteilen, wenn 1. aus den vorgelegten Zeugnissen und Bescheinigungen hervorgeht, dass die in 3 genannten fachlichen Anforderungen erfüllt sind sowie 2. der Arzt sich verpflichtet hat, die weiteren Anforderungen an die Leistungserbringung gemäß den 5 bis 8 zu erfüllen. (4) Die Kassenärztliche Vereinigung kann vom teilnehmenden Arzt den Nachweis der in den 4, 6 und 7 genannten Anforderungen verlangen. Die Kassenärztliche Vereinigung kann die zuständige Qualitätssicherungskommission beauftragen, die Erfüllung der räumlichen und organisatorischen Anforderungen in der Prais daraufhin zu überprüfen, ob sie den Bestimmungen dieser Vereinbarung entsprechen. Die Genehmigung wird nur erteilt, wenn der Arzt in seinem Antrag sein Einverständnis zur Durchführung einer solchen Überprüfung erklärt. (5) Bestehen trotz der vorgelegten Zeugnisse und Bescheinigungen begründete Zweifel an der fachlichen Befähigung von Ärzten nach 3, so kann die Kassenärztliche Vereinigung die Genehmigung von der erfolgreichen Teilnahme an einem Kolloquium abhängig machen. Dasselbe gilt, wenn der antragstellende Arzt im Vergleich zu dieser Vereinbarung eine abweichende, aber gleichwertige Befähigung nachweist. (6) Das Nähere zur Durchführung des Genehmigungsverfahrens regelt die Kassenärztliche Bundesvereinigung in Richtlinien für Verfahren zur Qualitätssicherung nach 75 Abs. 7 SGB V. Abschnitt F Auswertung 10 Auswertung der Qualitätssicherungsmaßnahmen (1) Die Kassenärztlichen Vereinigungen teilen der Kassenärztlichen Bundesvereinigung für jedes Kalenderjahr bis zum 30. April des Folgejahres Anzahl und Ergebnisse der Überprüfung nach 8 mit. Die Ergebnisse stehen den Partnern der Bundesmantelverträge zur gemeinsamen Beratung zur Verfügung. (2) Die Partner der Bundesmantelverträge legen kalenderjährlich bis zum 31. Dezember bundeseinheitliche Kriterien für die Auswertungen zur Versorgung mit Hörgeräten nach Anlage 1, die im darauf folgenden Kalenderjahr durchgeführt werden, einvernehmlich fest. Erfolgt in einem Kalenderjahr keine Festlegung, gelten die bisher angewandten Kriterien fort. (3) Auf der Grundlage der kalenderjahrbezogenen Ergebnisse der Auswertungen der Dokumentationen können die Partner der Bundesmantelverträge Vorgaben für Qualitätssicherungsmaßnahmen einvernehmlich festlegen. (4) Ergeben sich aus den Auswertungen Hinweise auf Mängel in der Qualität der erbrachten Leistungen, können diesbezüglich weitergehende Auswertungen vereinbart werden. Abschnitt G Schlussbestimmungen 11 Übergangsregelung, Inkrafttreten (1) Fachärzte für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde oder Fachärzte für Sprach-, Stimm- und kindliche Hörstörungen Deutsches Ärzteblatt Jg. 109 Heft März 2012 A 671

12 (bzw. Fachärzte für Phoniatrie und Pädaudiologie ), die vor Inkrafttreten dieser Vereinbarung regelmäßig Leistungen zur Versorgung chronisch schwerhöriger Patienten mit Hörgeräten erbracht haben, erhalten eine Genehmigung, wenn sie innerhalb von 6 Monaten nach Inkrafttreten dieser Vereinbarung einen Antrag auf Genehmigung gestellt und den Nachweis der Anforderungen gemäß 4 innerhalb von 6 Monaten nach Antragstellung erbracht haben. (2) Die Verpflichtung zur elektronischen Übermittlung der Angaben zur Hörgeräteverordnung und -abnahme gemäß 7 Absatz 3 beginnt am 1. Januar (3) Diese Vereinbarung tritt am 1. April 2012 in Kraft. Protokollnotizen: 1. Die Partner der Bundesmantelverträge stimmen darin überein, bis zum 1. Juli 2012 die speziellen Anforderungen an die Hörgeräteversorgung von Säuglingen, Kleinkindern und Kindern (bis zum 12. Lebensjahr) gemäß EBM zu vereinbaren. 2. Zur Beurteilung der Güte des Dokumentationsinstrumentes nach Anlage 2 fordert die Kassenärztliche Vereinigung stichprobenhaft nach Inkrafttreten dieser Vereinbarung für einen Zeitraum von 2 Jahren von 10 % der Ärzte die Dokumentationen gemäß 7 Abs. 2 sowie gemäß Anlage 2 zu 5 abgerechneten Fällen an. Die Dokumentationen sind auf Übereinstimmung zu prüfen. Die Ergebnisse der Überprüfung werden den Partnern der Bundesmantelverträge zum Zwecke der Validierung der elektronischen Dokumentation zur Verfügung gestellt. Anlage 1: Datenerhebung im Rahmen der Qualitätssicherungs-Vereinbarung Hörgeräteversorgung 1. Zweck der Datenerhebung 1.1 Zum Zwecke der Sicherung und Förderung der Qualität bei der Versorgung schwerhöriger Patienten mit Hörgeräten werden im Rahmen der Umsetzung der Qualitäts - sicherungsvereinbarung Daten auf der Grundlage von 285 SGB V erhoben, verarbeitet und genutzt. 1.2 Die Daten sind erforderlich für den an der Qualitätssicherungsvereinbarung teilnehmenden Arzt zur einrichtungsinternen Qualitätssicherung und -förderung (Rück meldeberichte, Förderung der Vollständigkeit und Einheitlichkeit der ärztlichen Dokumentation), die Kassenärztliche Vereinigung und die Qualitätssicherungskommission der Kassenärztlichen Vereinigung zur Umsetzung der Qualitätssicherungsvereinbarung, und die Partner der Bundesmantelverträge zur Evaluation und gegebenenfalls Weiterentwicklung der Qualitätssicherungsvereinbarung. 2. Datenarten 2.1 Hinsichtlich der Daten ist zu unterscheiden zwischen personenbezogenen Daten, Qualitätssicherungsdaten und administrativen Daten. 2.2 Personenbezogene Daten sind patienten- oder arztbezogene Daten, die deren eindeutige Identifizierung ermöglichen. 2.3 Qualitätssicherungsdaten sind Behandlungsdaten, die bei der Hörgeräteversorgung gemäß 7 Abs. 3 zu erheben und zu erfassen sind. 2.4 Administrative Daten sind Daten, die zur Datenvalidierung (Vollständigkeit, Plausibilität, Vollzähligkeit) erforderlich sind, sowie weitere, meldebezogene Daten. Meldebezogene Daten sind Daten, die der Organisation des Datenflusses dienen. 3. Datenfluss 3.1 Der Fluss der Daten erfolgt elektronisch und in elektronisch auswertbarer Form. 3.2 Die technische und organisatorische Umsetzung der Erhebung, Verarbeitung und Nutzung der Daten wird von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung im Auftrag der Kassenärztlichen Vereinigungen geregelt nach Maßgabe der vorliegenden Vorgaben. 3.3 Dokumentationslösungen (webbasierte Anwendungen, Software, Datenschnittstellen, Datenübermittlungsverfahren) sind von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung zu zertifizieren. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung regelt das Verfahren der Zertifizierung und führt diese durch. 4. Grundsätze zu EDV-gestützt erhobenen Qualitätssicherungsdaten 4.1 An der Erhebung, Verarbeitung und Nutzung der Daten sind beteiligt: Arztprais, Datenannahmestelle, Auswertungsstelle, Kassenärztliche Vereinigung, Qualitätssicherungskommission der Kassenärztlichen Vereinigung sowie Kassenärztliche Bundesvereinigung und GKV-Spitzenverband als Partner der Bundesmantelverträge. 4.2 Die Datenannahmestelle ist im Auftrag der Kassenärztlichen Vereinigungen gemäß 80 SGB X tätig. Im Bereich der Hörgeräteversorgung ist die Kassenärztliche Bundesvereinigung die Datenannahmestelle. 4.3 Die Auswertungsstelle ist im Auftrag der Kassenärztlichen Vereinigungen gemäß 80 SGB X tätig. Im Bereich der Hörgeräteversorgung ist die Kassenärztliche Bundesvereinigung die Auswertungsstelle. Die Auswertungsinhalte des Auftrags sind einvernehmlich durch die Partner der Bundesmantelverträge festzulegen und von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung mit der Auswertungsstelle zu vereinbaren. 4.4 Die Datenannahmestelle und die Auswertungsstelle haben in kalenderjährlichen Geschäftsberichten die wesentlichen Ergebnisse ihrer Tätigkeit, gegliedert nach Kassenärztlichen Vereinigungen, darzustellen, die Sicherungsvorkehrungen vor Datenmissbrauch wiederzugeben und ihre Finanzierung vollständig offenzulegen. 5. Verfahren beim Arzt 5.1 Der teilnehmende Arzt ist verpflichtet, Angaben zur Hörgeräteversorgung gemäß 7 Abs. 3 zu erheben und elektronisch zu erfassen ( QS-Datensatz ). 5.2 Zusätzlich zu den Daten nach Nummer 5.1 enthält der Datensatz arztidentifizierende Angaben und administrati- A 672 Deutsches Ärzteblatt Jg. 109 Heft März 2012

13 ve Daten. Die erforderlichen administrativen Daten werden von der Kassenärztlichen Vereinigung vorgegeben. 5.3 Angaben zum Patienten erfolgen pseudonymisiert. Hierzu vergibt der Arzt ein Patientenpseudonym ( EDV-Patientennummer ). Das Patientenpseudonym ist nur durch den Arzt auf den Patienten zurückzuführen. 6. Datenübermittlung an die Datenannahmestelle 6.1 Das Quartal, in dem die Hörgeräteversorgung durchgeführt wird, wird als Verordnungsquartal bezeichnet. Das sich an das Verordnungsquartal anschließende Quartal wird als Melde- und Prüfquartal bezeichnet. 6.2 Zur Prüfung der Vollständigkeit und Plausibilität verwendet der Arzt vor der Übermittlung ein von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung oder einer von ihr beauftragten Stelle erstelltes einheitliches Prüfprotokoll oder Datenprüfprogramm. Dabei wird das Prüfergebnis automatisch protokolliert. 6.3 Der Arzt ist verpflichtet, den QS-Datensatz zusammen mit den administrativen Daten bis spätestens zum 14. Kalendertag nach Ende des Verordnungsquartals an die Datenannahmestelle zu übermitteln. 6.4 Die Übermittlung erfolgt leitungsgebunden mittels einer von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung oder einer von ihr beauftragen Stelle bereitgestellten webbasierten Anwendung mit einer sicheren Internetverbindung oder einer von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung zertifizierten Software, die zur Sicherung einer standardisierten Datenübertragung über die dazu erforderlichen zertifizierten Datenschnittstellen und Datenübermittlungsverfahren verfügt. 7. Verfahren in der Datenannahmestelle 7.1 Die Datenannahmestelle überprüft den eingehenden QS- Datensatz auf Vollständigkeit und Plausibilität anhand der Prüfvorgaben nach Nummer 6.2 bis zum 21. Kalendertag nach Ende des Verordnungsquartals. 7.2 Auf eine Rückmeldung zur Vollständigkeit und Plausibilität an den Arzt erfolgt durch diesen ggf. eine Korrektur und/oder Ergänzung des QS-Datensatzes bis zum 30. Kalendertag nach Ende des Verordnungsquartals. 7.3 Die Datenannahmestelle leitet zu den gesammelten QS- Datensätzen der im Verordnungsquartal erbrachten Hörgeräteversorgungen ausschließlich die administrativen Daten zusammen mit den arztidentifizierenden Daten bis zum 37. Kalendertag nach Ende des Verordnungsquartals an die zuständige Kassenärztliche Vereinigung weiter. 7.4 Die Kassenärztliche Vereinigung überprüft die gemäß Nummer 8.3 übermittelten Datensätze anhand der abgerechneten Gebührenordnungspositionen auf Vollzähligkeit bis zum 61. Kalendertag nach Ende des Verordnungsquartals. 7.5 Auf eine Rückmeldung zur Vollzähligkeit durch die Kassenärztliche Vereinigung an den Arzt erfolgt durch diesen ggf. eine Nachlieferung fehlender QS-Datensätze an die Datenannahmestelle. Für nachgelieferte QS-Datensätze wird das gemäß den Nummern 6.2 bis 7.4 beschriebene Verfahren in beschleunigter Form durchgeführt. Die Übermittlung der QS-Datensätze an die Auswertungsstelle erfolgt spätestens bis zum Ende des Melde- und Prüfquartals. 7.6 Nach Abschluss der Überprüfung gemäß Nummer 7.4 und ggf. Nummer 7.5 durch die Kassenärztliche Vereinigung werden die übermittelten administrativen Datensätze unmittelbar gelöscht. 8. Verfahren in der Auswertungsstelle 8.1 Dem Melde- und Prüfquartal folgt das Auswertungsquartal. 8.2 Die gesammelten QS-Datensätze (ohne die administrativen Daten) werden bis zum Ende des Auswertungsquartals durch die Auswertungsstelle ausgewertet. 8.3 Die Auswertungen für die Rückmeldeberichte für den Arzt gemäß Nummer 9.1, für die KV-Berichte für die Kassenärztliche Vereinigung gemäß Nummer 9.2 sowie für die Jahresberichte für die Partner der Bundesmantelverträge gemäß Nummer 9.3 erfolgen nach bundeseinheitlichen Kriterien, die von den Partnern der Bundesmantelverträge festgelegt werden. 8.4 Die Auswertungsergebnisse werden in einem verordnungsquartalsbezogenen Bericht für den Arzt ( Rückmeldebericht ), einem verordnungsquartalsbezogenen Bericht für die Kassenärztliche Vereinigung ( KV-Bericht ) sowie einem kalenderjahrbezogenen und nach Verordnungsquartalen und Kassenärztlichen Vereinigungen differenzierten Bericht für die Partner der Bundesmantelverträge ( Jahresbericht ) zusammengefasst. Der KV-Bericht wird bis zum Ende des jeweiligen Auswertungsquartals versandt. Der Jahresbericht wird bis zum Ende desjenigen Auswertungsquartals vorgelegt, das zum 4. Quartal des Kalenderjahres gehört. 8.5 Die Kassenärztliche Vereinigung kann für Auswertungen im Rahmen der Umsetzung der Qualitätssicherungsvereinbarung bei der Auswertungsstelle anonymisierte (bezogen auf den Arzt und die Patienten) Daten ihres Zuständigkeitsbereichs anfordern. 8.6 Die Kassenärztliche Bundesvereinigung und der GKV- Spitzenverband können jeweils für Auswertungen zur Weiterentwicklung der Qualitätssicherungsvereinbarung bei der Auswertungsstelle Daten anfordern, die bezogen auf die Ärzte anonymisiert sind. Über die Ergebnisse der Auswertungen informieren sich die Vertragspartner gegenseitig. 9. Berichte 9.1 Der Rückmeldebericht für den Arzt enthält aggregierte Ergebnisse bezogen auf die Patienten des Arztes sowie bezogen auf die Patienten der Ärzte der Vergleichsgruppe ( Benchmark ). Die Vergleichsgruppe enthält alle weiteren teilnehmenden Ärzte im Bereich der für den Arzt zuständigen Kassenärztlichen Vereinigung. Der Rückmeldebericht ist anonymisiert, bezogen auf die Ärzte der Vergleichsgruppe. 9.2 Der KV-Bericht für die Kassenärztliche Vereinigung enthält Ergebnisse bezogen auf die teilnehmenden Ärzte im Bereich der Kassenärztlichen Vereinigung. Die Ergebnisse sind aggregiert, bezogen auf die Patienten der Ärzte. 9.3 Der Jahresbericht für die Partner der Bundesmantelverträge enthält aggregierte Ergebnisse bezogen auf Deutsches Ärzteblatt Jg. 109 Heft März 2012 A 673

14 die Patienten und anonymisierte Daten bezogen auf die Ärzte und Darstellung der Kassenärztlichen Vereinigungen. 9.4 Der KV-Bericht wird in pseudonymisierter Form, bezogen auf den Arzt, der Qualitätssicherungskommission zur Verfügung gestellt. 9.5 Die Auswertungsstelle übermittelt den Jahresbericht bis spätestens zum 30. Juni des dem Berichtsjahres folgenden Jahres an die Kassenärztliche Bundesvereinigung. Der Jahresbericht wird den Partnern der Bundesmantelverträge zur gemeinsamen Beratung zur Verfügung gestellt. Protokollnotizen: (1) Das Qualitätssicherungsverfahren gemäß 7 Abs. 3 i.v.m. der Anlage 1 wird hinsichtlich seines Nutzens als Qualitätssicherungsmethode nach 3 Jahren evaluiert. Auf der Basis der Evaluationsergebnisse entscheiden die Partner der Bundesmantelverträge über die Weiterentwicklung oder Beendigung dieses Verfahrens. (2) Findet keine Beauftragung der KBV durch die Kassenärztliche Vereinigung gemäß Nr. 4.2 und/oder Nr. 4.3 statt und die Kassenärztliche Vereinigung selbst oder eine andere von ihr beauftragte Stelle übernimmt die Aufgaben der Datenannahme- und/oder Auswertungsstelle, sind die geforderten Daten zur Erstellung des Jahresberichts an die Kassenärztliche Bundesvereinigung weiterzuleiten. Anlage 3: Definitionen EC BN RV AV Berechnung des APHAB-Nutzens (auf der Grundlage der deutschen Version des APHAB-Bogens) Durchschnittlicher APHAB-Score in der EC-Skala (Hören in ruhiger Umgebung) Durchschnittlicher APHAB-Score in der BN-Skala (Hören mit Hintergrundgeräuschen) Durchschnittlicher APHAB-Score in der BN-Skala (Hören in hallender Umgebung) Durchschnittlicher APHAB-Score in der BN-Skala (Hören von lauten Geräuschen) Der Inde kann die folgenden Benennungen haben: =u (unaided) =a (aided) =b (benefit) Invertierung WERT der entsprechenden APHAB-Skala vor einer Hörgeräteverordnung WERT der entsprechenden APHAB-Skala nach einer Hörgeräte-Versorgung [WERT(Skala unaided )]MINUS [WERT ( Skala aided )] dies entspricht den durchschnittlichen Nutzen der einzelnen Skalen Die APHAB-Antwortwerte zu den Fragen 1, 9, 11, 16, 19 und 21 müssen vor der Berechnung invertiert werden, weil die Fragen invers formuliert sind. Anlage 2: Ergänzungsblatt zur Verordnung Formeln zur Berechnung der Gesamtbewertung und Verbesserung (ohne AV-Skala, das Hören von lauten Geräuschen wird durch Hörgeräte nicht angenehmer) Gesamtbewertung = (Gesamtbewertung ohne Hörgerät) MINUS (Gesamtbewertung mit Hörgerät) = {[Summe (ECu, BNu, RVu)] GETEILT 3} MINUS {[Summe (ECa, BNa, RVa)] GETEILT 3} Es wird die Differenz der jeweiligen Durchschnittswerte für die drei Skalen gebildet. Nutzen (Verbesserung der Hörfähigkeit) = Gesamtbewertung {[SUMME (ECb, BNb, RVb)] GETEILT [SUMME Gesamtbewertung ohne Hörgerät (ECu, BNu, RVu)]} 100 Die Gesamtbewertung des Nutzens wird ins Verhältnis zur Gesamtbewertung ohne Hörgerät gesetzt. LITERATUR 1. Co RM, Aleander GC (1995) The Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit. Ear Hear 16: Johnson JA, Co RM, Aleander GC (2010) Development of APHAB norms for WDRC hearing aids and comparisons with original norms. Ear Hear 31: Löhler J, Frohburg R, Moser L (2010) Die Verwendung des APHAB zur Messung der Hörgeräteversorgungsqualtiät in der HNO-Prais, Laryngo-Rhino-Otol, DOI: /s Löhler J, Moser L, Heinrich D, Hörmann K, Walther LE (2012) Klinische Ergebnisse bei der Anwendung des APHAB (Deutsche Version) in der Hörgeräteversorgung. HNO (in press) INTERNETQUELLEN A 674 Deutsches Ärzteblatt Jg. 109 Heft März 2012

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