Track & Trace, Serialisierung und Codierung von Pharma Packmitteln

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1 PM 5 LEHRGANG PACKMITTEL Track & Trace, Serialisierung und Codierung von Pharma Packmitteln 12./13. Dezember 2017, Mannheim Die Referenten Dirk Dickfeld Meliscout GmbH Nils Dickfeld Meliscout GmbH Schwerpunktthemen: 2D Data Matrix Code in Track & Trace Systemen Umsetzung bis zum 9. Februar 2019 Stand der deutschen securpharm Initiative Dr. Reinhard Hoferichter securpharm Pharmaceutical Quality Training. Conferences. Services. Lerninhalte Neue Sicherheitsmerkmale durch EU-Richtlinie gegen Arzneimittelfälschungen Deutsche Initiative securpharm: aktueller Stand der Umsetzung 2D Data Matrix Code als neue europäische Vorgabe - Zwingende Umsetzung bis zum 9. Februar 2019 Derzeitige Forderung nach 2D Codes in Frankreich, Korea, Türkei, usw. und bei Tierarzneimitteln Gesetzliche und behördliche Anforderungen an Serialisierung, Bollini (Italien), Vignetten (Belgien) Barcodes und Vignetten aus dem Blickwinkel - des Faltschachtelherstellers - der Produktion / Konfektionierung Neue europäische Norm zur Originalitätssicherung Bernhard Lenk Datalogic Dieter Mößner Edelmann GmbH Dietmar Weppler Novartis Technical Operations, Österreich

2 Track & Trace, Serialisierung und Codierung von Pharma Packmitteln (PM 5) 12./13. Dezember 2017, Mannheim Zielsetzung In diesem Seminar lernen Sie die derzeitigen Anforderungen an die Sicherheitsmerkmale kennen mit denen Arzneimittel zukünftig im Kampf gegen Arzneimittelfälschungen ausgestattet sein müssen. Themenschwerpunkt ist der 2D Data Matrix Code, auf den sich die EU Kommission geeinigt hat. Dessen Einführung ist bis zum 9. Februar 2019 zwingend vorgeschrieben. Dieser 2 D Data Matrix Code kommt auch bei der deutschen Initiative securpharm zum Einsatz. Aktuelle Beispiele zeigen die konkrete Umsetzung in die Praxis auf. Als Sicherheitsmerkmal wird ein 2D Barcode verwendet werden, der den Code des Arzneimittelherstellers, eine randomisierte Serialisierungsnummer, ggf. eine nationale Nummer für die Kostenerstattung, die Chargennummer und das Verfalldatum beinhalten wird. Dieses Sicherheitsmerkmal wird über die gesamte EU einheitlich sein. Es besteht somit Klarheit bezüglich der regulatorischen Rahmenbedingungen in technischer und organisatorischer Hinsicht. Die pharmazeutischen Unternehmen haben jetzt einen hohen Zeitdruck, die notwendigen Vorbereitungen zügig zu treffen. Weiterhin wurde zur Umsetzung der EU Fälschungsschutzrichtlinie bereits 2011 die deutsche Initiative secur- Pharm gestartet, die 2013 erfolgreich die Projektphase durchgeführt und hat vor einiger Zeit bekannt gegeben, dass sich der 60. Arzneimittelhersteller dieser Initiative angeschlossen hat. Von Seiten der pharm. Industrie sind die Herstellerverbände BAH, BPI und vfa bei securpharm eingebunden. securpharm ist somit die Stakeholderinitiative zur Umsetzung der EU Fälschungsschutzrichtlinie in Deutschland. Hintergrund Durch die immer stärkere Gefährdung des Arzneimittelmarktes durch Arzneimittelfälschungen ist der Einsatz von Track & Trace Systemen für die lückenlose Rückverfolgung durch eine intelligente Kennzeichnung unabdingbar. Die Europäische Union hat am 9. Februar 2016 die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/ EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Ab dem 9. Februar 2019 müssen nun alle Vorgaben umgesetzt werden! Das bedeutet, dass die Bestimmungen der Delegierten Verordnung zur Serialisierung und Verifizierung der betreffenden Arzneimittel bis zum 9. Februar 2019 angewendet werden müssen. Da EU Verordnungen direkt umzusetzen sind, bestehen auch keine Übergangsfristen. Ganz aktuell hat die EU Kommission im Juni 2017 Version 7 der Fragen und Antworten zu den Sicherheitsmerkmalen veröffentlicht und auch die EMA einen Plan zur Implementierung bei zentral zugelassenen Humanarzneimitteln. Darin wird der 9. Februar 2019 als endgültiger Termin für die Umsetzung bestätigt. Darüber hinaus wurden schon vor einiger Zeit Vignetten auf den Außenverpackungen, u.a. in Italien, und Belgien, zum Produktschutz und zur elektronischen Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln vorgeschrieben. Bereits heute muss ein 2D Data Matrix für Frankreich und für die Türkei aufgebracht werden. Eine weitere Forderung der EU Fälschungsrichtlinie betrifft die Merkmale an der Verpackung die potentielle Manipulationen sichtbar machen. Deshalb wird bei diesem Seminar zusätzlich die neue Europäische Norm zur Originalitätssicherung vorgestellt. Zielgruppe Dieses Seminar ist speziell konzipiert für Mitarbeiter in der pharmazeutischen Industrie aus den Bereichen Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, Produktion und Logistik, die in Ihren Firmen für die Implementierung von Track & Trace Systemen / 2D Data Matrix Codes, zuständig und verantwortlich sind. Ebenfalls angesprochen sind Mitarbeiter aus der zuliefernden Industrie von Packmittelherstellern und Systemanbietern.

3 Programm Serialisierung, Kennzeichnung und Codierung Überblick über die unterschiedlichen gesetzlichen und behördlichen Anforderungen national, europäisch, international Internationale Anforderungen EU-Anforderungen Sonderregelungen Bollini (Italien) Vignetten (Belgien) Preisaufkleber (Frankreich) EFPIA Initiative (Europa) Fälschungssicherheit EU-Fälschungsschutzrichtlinie: Stand der Umsetzung in Deutschland und Europa Verbindliche Vorgaben durch die neue EU Verordnung vom Februar 2016 Nationale Anforderungen zur Codierung und Kennzeichnung von Arzneimitteln Erfahrungen aus der Praxisphase/Aktueller Projektstand Anbindung an den EU Hub Datenbank securpharm: Sicherheit und Kosten Aktuelle Fälschungsfälle in der jüngsten Zeit hätte securpharm das verhindert? Welche Herausforderungen sind noch zu meistern für die vollständige und fristgerechte Umsetzung? Anforderungen an den Data Matrix Code auf Pharma- Packungen Beschreibung der Merkmale Datenstruktur Codeerstellung und Codequalität Lesetechnik Maschinelle Klarschriftlesung von serialisiertem Druck Welche Information muss aufgebracht werden? Anforderungen an das Druckbild Kamerabasiertes Lesen von Klarschrift Track & Trace: Aggregation mit Faltschachteln, Bündeln, Umkartons, Paletten Umsetzung der gesetzlichen Vorgaben in der Produktion Marktanforderungen Strategien zur Implementierung im eigenen Unternehmen Artwork Anpassungen Track & Trace in der Praxis Serialisierung, Originalitätsverschluss und Aggregation Qualifizierung und Wartung Etikettierung, Codierung und Serialisierung beim Faltschachtelhersteller / Barcodes in Artwork Prüfung von Barcodes im Offsetdruck Codierung und Serialisierung von Pharmaverpackungen CFDA-Codierung Code 128 C für China PPN-Datamatrix-Codierung für securpharm / Deutschland Etikettierung von Faltschachteln Fälschungssicherheit in der Produktion pharmazeutischer Packmittel - Konsequenzen für die Verpackung Welche Treiber spielen für Unternehmen bei den Maßnahmen gegen Fälschungen eine Rolle? Konzeption, Strategie, ganzheitlicher Ansatz aus Sicht eines Packmittelherstellers Definition von Strategie, Merkmalen, Umsetzung und Verfolgung beim Pharmazeuten Implementierung und Kontrolle beim Packmittelhersteller Fallstudien und Praxisbeispiele CEN-Norm EN Tamper verification features for medicinal product packaging - Praktische Umsetzung der Originalitätssicherung Inhalt EU-Richtlinie - Umsetzung ins AMG Was ist gefordert? Welche Normen sind vorhanden und anwendbar? Warum eine Europäische Norm? / Ziel der Normung Struktur und Inhalt der CEN-Norm DIN EN 16679:2015 Ableitungen für die Umsetzung in der Praxis Aktuelle Anforderungen Türkei, EU-Richtlinie, Frankreich, Brasilien u.a. Track & Trace Aggregation: ein facettenreiches Instrument Praxisbeispiele: Installationen von Track & Trace Systemen (von der Faltschachtel zur Palette) Beispiel: Erweiterung eines Track & Trace Systems auf Primärpackmittel

4 Kurzpräsentation Anbieter von Systemen und Geräten zum Thema Track & Trace sind eingeladen, neue Systeme in einem Kurzvortrag (10 Min. Präsentation und 5 Min. Diskussion) vorzustellen. Bitte senden Sie Ihre Anfrage hierzu an Dr. Günter Brendelberger, brendelberger@concept-heidelberg.de. Voraussetzung ist eine Anmeldung als Teilnehmer. Die Beiträge müssen vorab durch CONCEPT Heidelberg genehmigt werden. Die Anzahl der Beiträge ist begrenzt. Referenten Dirk Dickfeld, Meliscout GmbH, Alsbach Nach dem Studium der Nachrichtentechnik war Herr Dickfeld ab 1968 Entwicklungsleiter der Firma Weber Lichtsteuergeräte gründete er die Firma Laetus, 1989 Gründung der Firma PCE. Neben dem Firmen-Management waren seine Tätigkeitsschwerpunkte: Entwicklung von Codelesern, intelligenten Kameras, Entwürfe von Kamera- und Code- Systemen zur pharmazeutischen Verpackungssicherheit. Seit 2013 Mitarbeit und Beratung bei Fa. Meliscout im Bereich Bildverarbeitung, Optik und Systemanalyse. Nils Dickfeld, Meliscout GmbH, Alsbach Nach dem Studium der Optotechnik und Bildverarbeitung an der Hochschule Darmstadt war Nils Dickfeld seit dem Jahr 2000 bei der Fa. PCE Entwicklungsingenieur. Er führte die Abteilung Megapixel- Kameratechnik mit den Tätigkeitsschwerpunkten: 100 Prozent Druckkontrolle von Etiketten und Blisterfolien,Track & Trace Bündel- und Umkarton-Kontrolle, allgemeine Kamera-Vermessung und Farberkennung gründete Nils Dickfeld die Firma Meliscout - diese fokussiert Bildverarbeitungsthemen im Pharma- und Chemiebereich. Dr. Reinhard Hoferichter, securpharm e.v. Dr. Reinhard Hoferichter studierte Pharmazie (1984 Approbation als Apotheker) und 1988 Promotion zum Dr.rer.nat an der Phillips-Universität Marburg. Seit 1989 vielfältige verantwortliche Positionen in der Pharmazeutischen Industrie bei der Hoechst AG und Ihren Nachfolgeunternehmen - heute Sanofi Aventis - in den Bereichen Medizin, Gesundheitspolitik und Qualitätsmanagement. Dr. Hoferichter ist Gründungsmitglied des securpharm e.v. (2010) und seit 2011 Sprecher des Vorstandes. Bernhard Lenk Datalogic S.r.I., Darmstadt /Holzmaden Bernhard Lenk, heute Business Development Manager bei Datalogic, ist dort über 30 Jahre in unterschiedlichen Funktionen tätig. 12 Jahre Technischer Leiter. Seine Leidenschaft ist die Identifikation, daraus resultieren viele Fachbeiträge, Vorträge und Fachbücher zu diesem Thema. Dieter Mößner, Edelmann GmbH, Heidenheim Dieter Mößner arbeitet als Projektingenieur Pharma bei der Edelmann GmbH in Heidenheim. Er ist zuständig für Projekte zu Serialisierung, Originalitätsschutz und Fälschungssicherheit von Verpackungen. Dieter Mößner leitet die Arbeitsgruppen zur Erstellung der Norm DIN EN ISO Braille on packaging for medicinal products und zur Erarbeitung der Europäischen Norm DIN EN 16679:2015 Tamper verification features for medicinal product packaging. Seit März 2013 ist er Vorsitzender des Normenausschusses Verpackungswesen (NAVp) im Deutschen Institut für Normung (DIN) e.v. Dipl.-Ing. Dietmar Weppler, Novartis Technical Operations, Österreich Seit Januar 2013 ist Herr Weppler bei SANDOZ BU Biopharmaceuticals & Oncology Injectables, jetzt Novartis Technical Operations, als Head Engineering für den Standort Unterach/Österreich zuständig. Nach dem Studium war Herr Weppler für Procter& Gamble Pharmaceuticals in Weiterstadt tätig, von 1997 bis 2004 bei Schwarz Pharma, Monheim, und von bei SANDOZ in Gerlingen (Regionales Verpackungszentrum, heute Salutas Pharma) als Techn. Leiter für den gesamten Standort. Von 2009 bis 2012 war er bei Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Techn. Betriebsleiter Pharma Herstellung Solids.

5 GMP-Lehrgang Der Packmittel-Experte Das vorliegende Seminar wird für den Lehrgang Der Packmittel-Experte anerkannt. Details zu den weiteren Seminaren sowie Informationen zu diesem Lehrgang finden Sie im Internet unter www. gmp-navigator.com. Oder schicken Sie uns eine an GMP-/GDP-Inhouse Training CONCEPT HEIDELBERG bietet Ihnen 57 Basis- und Spezial-Trainings von 19 Referenten zu den Themen: Pharmaproduktion Wirkstoffproduktion Good Distribution Practice (GDP) Pharmatechnik Validierung Computervalidierung Qualitätssicherung Qualitätskontrolle Bereichsübergreifende Trainings Medizinprodukte Sonstige Themen Sie finden weitere Informationen sowie alle aktuellen Inhouse-Trainings mit Zeitplan im Internet: Sie wollen ein auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittenes Training? Kein Problem, gerne stellen wir Ihnen individuelle Schulungen zusammen. Bitte kontaktieren Sie uns unter ***Ihre Reisebuchung für 2017*** Erfolgreich ankommen. Ab 99 mit dem Veranstaltungsticket deutschlandweit. Mit der Bahn ab 99,- Euro zu allen Seminaren von CONCEPT HEIDELBERG in Deutschland. Gut für die Umwelt. Bequem für Sie. Mit dem Angebot von CONCEPT HEIDELBERG und der Deutschen Bahn können Sie bei Ihrer Seminarteilnahme sparen! Steigen Sie ein und profitieren Sie von attraktiven Preisen und Konditionen. Sie reisen im Fernverkehr der Deutschen Bahn mit 100 % Ökostrom. Der Preis für Ihr Veranstaltungsticket beträgt: Mit Zugbindung: Vollflexibel: 2. Klasse 99,- 2. Klasse 139,- 1. Klasse 159,- 1. Klasse 199,- Bei Online-Buchung haben Sie weitere Sparangebote zur Auswahl. Buchen Sie Ihre Reise bequem online 1, 2 Das Angebot gilt für alle Seminare in Deutschland on CONCEPT HEIDELBERG Informationen zum Veranstaltungsticket erhalten Sie unter Teilnehmern aus Österreich und der Schweiz empfehlen wir das Europa Spezial. Weitere Informationen dazu finden Sie unter https// Wir wünschen Ihnen eine gute Reise. 1 Telefonische Buchung unter der Service-Nummer +49 (0) mit dem Stichwort Concept Heidelberg. Bitte halten Sie Ihre Kreditkarte zur Zahlung bereit. Die Hotline ist Montag bis Samstag von 7:00-22:00 Uhr erreichbar, die Telefonkosten betragen 20 Cent pro Anruf aus dem deutschen Festnetz, maximal 60 Cent pro Anruf aus den Mobilfunknetzen. 2 Beachten Sie bitte, dass für die Bezahlung mittels Kreditkarte ein Zahlungsmittelentgelt entsprechend Beförderungsbedingungen für Personen durch die Unternehmen der Deutschen Bahn AG (BB Personenverkehr) erhoben wird. WA/

6 Anmeldung/Bitte vollständig ausfüllen Absender Track & Trace, Serialisierung und Codierung von Pharma Packmitteln (PM 5) 12./13. Dezember 2017, Mannheim Titel, Name, Vorname Abteilung Firma Telefon / Fax CONCEPT HEIDELBERG Postfach Fax 06221/ ( bitte angeben) D Heidelberg Bitte reservieren Sie EZ Anreise am Abreise am Datenschutz: Mit meiner Anmeldung erkläre ich mich einverstanden, dass Concept Heidelberg meine Daten für die Bearbeitung dieses Auftrages nutzt und mir dazu alle relevanten Informationen übersendet. Ausschließlich zu Informationen über diese und ähnlichen Leistungen wird mich Concept Heidelberg per und Post kontaktieren. Meine Daten werden nicht an Dritte weiter gegeben (siehe auch Datenschutzbestimmungen unter Ich kann jederzeit eine Änderung oder Löschung meiner gespeicherten Daten veranlassen. Bitte beachten Sie: Dies ist eine verbindliche Anmeldung. Stornierungen bedürfen der Schriftform. Die Stornogebühren richten sich nach dem Eingang der Stornierung. Im Falle des Nicht-Erscheinens auf der Veranstaltung ohne vorherige schriftliche Information werden die vollen Seminargebühren fällig. Die Teilnahmeberechtigung erfolgt nach Eingang der Zahlung. Der Zahlungseingang wird nicht bestätigt. (Stand Januar 2012) Es gilt deutsches Recht. Gerichtsstand ist Heidelberg. # Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer. Der Veranstalter behält sich Themen- sowie Referentenänderungen vor. Muss die Veranstaltung seitens des Veranstalters aus organisatorischen oder sonstigen Gründen abgesagt werden, wird die Teilnehmergebühr in voller Höhe erstattet. Zahlungsbedingungen: Zahlbar ohne Abzug innerhalb von 10 Tagen nach Erhalt der Rechnung. Allgemeine Geschäftsbedingungen Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr: - Bis 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 10 % der Teilnehmergebühr. - Bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 50 % der Teilnehmergebühr. - Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 % der Teilnehmergebühr. Termin Dienstag, 12. Dezember 2017, bis Uhr (Registrierung und Begrüßungskaffee bis Uhr) Mittwoch, 13. Dezember 2017, Uhr Veranstaltungsort Mercure Hotel Mannheim am Friedensplatz Am Friedensplatz Mannheim Telefon +49 (0) Fax +49 (0) HB0R0@accor.com Teilnehmergebühr 1.090,- zzgl. MwSt. schließt ein Abendessen und ein Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein. Zahlung nach Erhalt der Rechnung. Anmeldung Per Post, Fax, oder online im Internet unter Um Falschangaben zu vermeiden, geben Sie uns bitte die genaue Adresse und den vollständigen Namen des Teilnehmers an. Zimmerreservierungen innerhalb des Zimmer- Kontingentes (sowie Änderungen und Stornierungen) nur über CONCEPT HEIDELBERG möglich. Sonderpreis: Einzelzimmer inkl. Frühstück 102,-. Haben Sie noch Fragen? Fragen bezüglich Inhalt: Dr. Günter Brendelberger (Fachbereichsleiter), Telefon +49 (0)6221/ , brendelberger@concept-heidelberg.de. Fragen bzgl. Reservierung, Hotel, Organisation etc.: Herr Ronny Strohwald (Organisationsleitung), Telefon +49 (0)6221/ , strohwald@concept-heidelberg.de Organisation CONCEPT HEIDELBERG P.O. Box D Heidelberg Telefon / Telefax / info@concept-heidelberg.de