Was Sie über RoACTEMRA (Tocilizumab) wissen sollten

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1 Was Sie über RoACTEMRA (Tocilizumab) wissen sollten

2 Was Sie über RoACTEMRA wissen sollten Es ist sehr wichtig, die richtige Behandlung für eine rheumatoide Arthritis (RA) zu wählen. Mit den heute zur Verfügung stehenden Arzneimitteln zur Behandlung der RA erfahren viele Menschen die Linderung, die sie benötigen. Es ist wichtig, über Nutzen und Risiken jedes Arzneimittels Bescheid zu wissen. Wenn Nutzen und Risiken in einem günstigen Verhältnis zueinander stehen, könnte diese Behandlung bei Ihnen am besten wirken. RoACTEMRA könnte diese Behandlung sein. RoACTEMRA ist, in Kombination mit Methotrexat (MTX), für die Behandlung erwachsener Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA) angezeigt, die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs = Disease Modifying Antirheumatic Drugs) oder Tumornekrosefaktor-(TNF)-Inhibitoren angesprochen oder diese nicht vertragen haben. RoActemra kann bei diesen Patienten als Monotherapie verabreicht werden, falls eine Methotrexat-Unverträglichkeit vorliegt oder eine Fortsetzung der Therapie mit Methotrexat unangemessen erscheint. RoACTEMRA vermindert in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit. RoACTEMRA wirkte gut bei Patienten, denen andere Arzneimittel zur Behandlung der RA, wie MTX, Arava (Leflunomid), Enbrel (Etanercept), Humira (Adalimumab) und Remicade (Infliximab), nicht oder nicht mehr geholfen haben. Diese Broschüre wird einige Fragen beantworten, die Sie vielleicht zu den Nebenwirkungen und den möglichen Risiken von RoACTEMRA haben. Dies wird Ihnen und Ihrem Arzt bei der Entscheidung helfen, ob RoACTEMRA die richtige Behandlung für Sie ist. Diese Broschüre ersetzt aber nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Personal. Arava ist ein eingetragenes Warenzeichen von sanofi-aventis; Enbrel ist ein eingetragenes Warenzeichen von Amgen Inc. und Wyeth Pharmaceuticals; Humira ist ein eingetragenes Warenzeichen von Abbott Laboratories; Remicade ist ein eingetragenes Warenzeichen von Schering-Plough Corporation. 03

3 Was Sie über RA und RoACTEMRA wissen sollten 04 Welche Ursachen hat die Rheumatoide Arthritis (RA)? Keiner kennt die Ursachen ganz genau. Bei RA arbeitet das Immunsystem des Körpers nicht so, wie es sollte. Eigentlich sollte das Immunsystem nur fremde Substanzen wie Krankheitserreger angreifen. Aber wenn das Immunsystem nicht richtig arbeitet, kann es auch den Körper selbst angreifen. Krankheiten, bei denen dies geschieht, z. B. die RA, werden Autoimmunerkrankungen genannt. Wenn das Immunsystem den Körper angreift, führt das zu Symptomen, wie sie Menschen mit RA haben. Dazu gehören Gelenkschmerzen, Schwellungen, Steifheit und übermäßige Müdigkeit (Fatigue). Was ist IL-6? Interleukin 6 (IL-6) ist ein Protein, das vom Immunsystem produziert wird. Der Körper produziert IL-6, um Infektionen zu bekämpfen. Es spielt auch eine wichtige Rolle bei den Anzeichen und Symptomen der RA. Menschen mit RA haben zu viel IL-6. Was ist RoACTEMRA? RoACTEMRA ist ein Arzneimittel, das die Wirkung von IL-6 im Körper blockiert. Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung der mäßigen bis schweren RA eingesetzt. Wie wurde RoACTEMRA untersucht? RoACTEMRA ist bei Erwachsenen mit RA in umfangreichen Studien untersucht worden. Es wurde allein und in Kombination mit oral verabreichten Arzneimitteln zur Behandlung der RA untersucht. Wie wird RoACTEMRA angewendet? RoACTEMRA sollte zusammen mit Methotrexat angewendet werden, es kann als Monotherapie verabreicht werden, falls eine Methotrexat- Unverträglichkeit vorliegt oder eine Fortsetzung der Therapie mit Methotrexat unangemessen erscheint. RoACTEMRA ist nicht mit anderen biologischen Arzneimitteln (der neuesten Art von Arzneimitteln, die mit Hilfe lebender Zellen produziert werden), die injiziert werden, untersucht worden und es darf nicht zusammen mit diesen angewendet werden, weil sich dadurch möglicherweise das Risiko für eine Infektion erhöht. Zu diesen Arzneimitteln gehören: Enbrel, Humira, Remicade, MabThera (Rituximab), Orencia (Abatacept), Kineret (Anakinra), Cimzia (Certolizumab pegol) und Simponi (Golimumab). Wie wird RoACTEMRA verabreicht? Ein Arzt oder das medizinische Personal wird Ihnen RoACTEMRA verabreichen. Dies geschieht als Tropf (intravenöse [i. v.] Infusion) mit einer Nadel. Eine Dosis benötigt 1 Stunde, um in eine Vene, sehr wahrscheinlich in Ihrem Arm, infundiert zu werden. Die Dosis hängt von Ihrem Körpergewicht ab und kann daher für jeden Menschen unterschiedlich sein. Je nachdem, wie gut RoACTEMRA bei Ihnen wirkt, kann Ihr Arzt Ihre Dosis ändern. RoACTEMRA wird alle 4 Wochen gegeben. Es ist wichtig, dass Sie Ihre geplante Dosis von RoACTEMRA nicht versäumen. Sollte dies dennoch der Fall sein, rufen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin an. Er bzw. sie wird Ihnen sagen, wann Sie die nächste Dosis bekommen müssen. Bei jeder Visite können Ihr Arzt/Ihre Ärztin oder das medizinische Personal Ihr Blut untersuchen. Dies trägt dazu bei, Ihre Therapie richtig durchzuführen. Die folgenden Blutwerte werden dabei möglicherweise begutachtet: Blutplättchen. Bei einigen Menschen, die RoACTEMRA erhielten, kam es zu einem Rückgang der Anzahl der Blutplättchen im Blut. Der Körper braucht Blutplättchen, um Blutungen zu stoppen. In klinischen Studien war ein Rückgang der Anzahl der Blutplättchen in keinem Fall mit einer schweren Blutung verbunden. Weiße Blutzellen. Eine ausreichende Anzahl weißer Blutzellen ist wichtig, um dem Körper bei der Abwehr von Infektionen zu helfen. RoACTEMRA wirkt auf das Immunsystem und kann einen Rückgang der Anzahl weißer Blutzellen verursachen. Ihr Arzt wird Sie daher untersuchen, um sicherzustellen, dass Sie ausreichend weiße Blutzellen haben, und er wird Sie auf Anzeichen und Symptome einer Infektion überwachen. Leberenzyme. Bei einigen Patienten, die RoACTEMRA erhielten, kam es zu einem Anstieg der Leberenzyme. Dies führte nicht zu Leberschäden. Ein Anstieg der Leberenzyme trat häufiger auf, wenn Arzneimittel, die die Leber schädigen können, zusammen mit RoACTEMRA verabreicht wurden. Wenn dies bei Ihnen geschieht, muss Ihr Arzt sofort die richtigen Maßnahmen ergreifen. Ihr Arzt kann beschließen, Ihre Dosis von RoACTEMRA oder eines der anderen Arzneimittel zu ändern oder die Behandlung ganz abzubrechen. 05

4 06 Cholesterin. Bei einigen Patienten, die RoACTEMRA erhielten, kam es zu einem Anstieg der Cholesterinwerte. Wenn dies bei Ihnen geschieht, kann Ihnen Ihr Arzt ein Arzneimittel verordnen, das die Cholesterinwerte senkt. Welches sind die häufigsten Nebenwirkungen von RoACTEMRA? Dies waren die häufigsten Nebenwirkungen, von denen Patienten in den klinischen Studien berichteten; sie waren normalerweise leicht und führten nicht dazu, dass der Patient/die Patientin die Therapie abbrechen musste: Infektionen der oberen Atemwege (Erkältung, Infektionen der Nebenhöhlen) Kopfschmerzen Vorübergehende Erhöhung des Blutdrucks Ausschlag Schwindel wenn Sie Schwindel verspüren, dann sollten Sie nicht fahren oder Maschinen bedienen, bis er vorbei ist MabThera ist ein eingetragenes Warenzeichen von F. Hoffmann-La Roche Ltd.; Orencia ist ein eingetragenes Warenzeichen von Bristol-Myers Squibb Company; Kineret ist ein eingetragenes Warenzeichen von Amgen Inc.; Cimzia ist ein eingetragenes Warenzeichen von UCB Pharma und Simponi ist ein eingetragenes Warenzeichen von Centocor B.V. Welches sind die schwerwiegenden Nebenwirkungen von RoACTEMRA? Infektionen. RoACTEMRA ist ein Arzneimittel, das Ihr Immunsystem beeinträchtigt. Ihr Immunsystem ist wichtig, weil es Ihnen hilft, Infektionen zu bekämpfen. Ihre Fähigkeit zur Bekämpfung von Infektionen kann durch RoACTEMRA geschwächt werden. Einige Infektionen können unter einer Therapie mit RoACTEMRA einen schwerwiegenden Verlauf nehmen. Dies kann eine Behandlung im Krankenhaus erforderlich machen oder sogar zum Tod führen. Deshalb ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt sofort über jedes Anzeichen einer Infektion informieren. Allergische Reaktionen. Die meisten allergischen Reaktionen treten während der Infusion oder innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion auf. Sie können leicht bis schwer sein. Leichte bis mäßig schwere Reaktionen umfassen: Erhöhung des Blutdrucks Kopfschmerzen Hautreaktionen wie Hautausschlag, Quaddeln und Juckreiz Schwere Reaktionen umfassen: Schwierigkeiten beim Atmen Benommenheit Abfall des Blutdrucks Machen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Personal sofort darauf aufmerksam, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken. Magen- bzw. Bauchschmerzen. Selten kam es bei Patienten, die RoACTEMRA erhielten, zu schwerwiegenden Nebenwirkungen im Bereich von Magen und Darm. Symptome können Fieber, neu auftretende Bauchschmerzen und Veränderungen bei der Verdauung, wie z. B. Blutbeimengung zum Stuhlgang oder schwarzer Stuhlgang, sein. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Personal sofort, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken. Bösartige Erkrankungen. Zur Wirkung von RoACTEMRA auf Krebserkrankungen ist nicht genug bekannt. Es werden zur Zeit noch Langzeit- Sicherheitsstudien durchgeführt. 07

5 08 Informieren Sie vor dem Beginn der Therapie mit RoACTEMRA Ihren Arzt, wenn Sie: Eine Infektion haben oder wegen einer Infektion behandelt werden Anzeichen einer Infektion, wie Fieber, Husten, Kopfschmerzen oder ein Gefühl des Unwohlseins, haben Hautinfektionen mit offenen Wunden haben Häufig Infektionen bekommen An Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) leiden oder andere Faktoren vorliegen, die die Wahrscheinlichkeit einer Infektion erhöhen Tuberkulose (TB) haben oder wenn Sie engen Kontakt mit jemandem hatten, der an TB leidet. Ihr Arzt sollte Sie vor dem Beginn einer Behandlung mit RoACTEMRA auf TB testen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie zu diesen Informationen irgendwelche Fragen haben. Informieren Sie Ihren Arzt über jede Nebenwirkung, die Sie bemerken. Die Nebenwirkungen, die in dieser Broschüre aufgelistet sind, sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von RoACTEMRA. Fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen. Es ist möglich, dass RoACTEMRA nicht für Sie geeignet ist. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Personal bei jeder Visite, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Personal über alle Arzneimittel, die Sie anwenden. Dies umfasst verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Vitamine und pflanzliche Arzneimittel. Sie können andere Arzneimittel anwenden, wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie dies gleichzeitig mit einer Behandlung mit RoACTEMRA tun können. RoACTEMRA kann mit einigen Ihrer Arzneimittel in Wechselwirkung treten. Dies kann die Dosis, die Sie von diesen Arzneimitteln benötigen, verändern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen mit: Atorvastatin zur Senkung von Cholesterinspiegeln Calciumkanalblockern (z. B. Amlodipin) zur Behandlung eines erhöhten Blutdrucks Theophyllin zur Behandlung von Asthma bronchiale Warfarin als blutverdünnendes Mittel Phenytoin zur Behandlung von Krampfanfällen Ciclosporin zur Unterdrückung des Immunsystems nach Organtransplantationen Benzodiazepinen (z. B. Temazepam) zur Linderung von Angst irgendwelche anderen Arzneimittel zur Behandlung der RA einnehmen. Dies schließt orale Medikamente, wie Methotrexat oder Arava, und biologische Arzneimittel, die injiziert werden, wie Enbrel, Humira, Remicade, MabThera, Orencia, Kineret, Cimzia und Simponi, ein schwanger sind, möglicherweise schwanger sind, schwanger werden wollen oder wenn Sie stillen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung (und während 3 Monaten danach) eine wirksame Kontrazeption betreiben. RoACTEMRA sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich eine Infektion haben eine virale Hepatitis oder irgendeine andere Lebererkrankung hatten oder haben ein Magengeschwür oder eine Divertikulitis (Entzündung in Teilen des Dickdarms) in Ihrer Krankengeschichte haben vor Kurzem eine Impfung erhielten (wie z. B. eine Grippeimpfung) oder planen, sich impfen zu lassen Krebs, kardiovaskuläre Risikofaktoren, wie hohen Blutdruck und erhöhte Cholesterinwerte, oder mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörungen haben 09

6 Zusammenfassung und Kontaktinformation In dieser Broschüre sind einige der wichtigsten Informationen zu RoACTEMRA zusammengefasst. Arzneimittel werden manchmal für Zwecke verordnet, für die sie nicht zugelassen sind. Verwenden Sie RoACTEMRA nicht für einen Zweck, für den es nicht verordnet wurde. Sprechen Sie immer mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Personal, wenn Sie irgendwelche Fragen oder Probleme haben. Wichtige Informationen zur Sicherheit Was ist RoACTEMRA? IL-6 spielt eine wichtige Rolle bei den Anzeichen und Symptomen einer RA. Patienten mit RA haben zu viel IL-6, das vom Immunsystem produziert wird. RoACTEMRA ist ein Arzneimittel, das die Wirkung von IL-6 im Körper blockiert. Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung der mäßigen bis schweren RA angewendet. Welches ist die wichtigste Information, die ich zu RoACTEMRA haben muss? RoACTEMRA ist ein Arzneimittel, das Ihr Immunsystem beeinträchtigt. Ihr Immunsystem ist wichtig, weil es Ihnen hilft, Infektionen zu bekämpfen. Ihre Fähigkeit Infektionen zu bekämpfen kann durch RoACTEMRA geschwächt werden. Einige Infektionen können unter einer Therapie mit RoACTEMRA einen schwerwiegenden Verlauf nehmen. Dies kann eine Behandlung im Krankenhaus erforderlich machen oder kann sogar zum Tod führen. Deshalb ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt sofort über jedes Anzeichen einer Infektion informieren. Checkliste vor der Verabreichung: Informieren Sie vor dem Beginn einer Therapie mit RoACTEMRA Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie eine Infektion haben (Fieber, Husten, Kopfschmerzen, ein Gefühl des Unwohlseins oder offene Hautwunden haben) oder aufgrund einer Infektion behandelt werden häufig Infektionen bekommen, an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) leiden oder andere Faktoren vorliegen, die die Wahrscheinlichkeit einer Infektion erhöhen Tuberkulose (TB) haben oder wenn Sie engen Kontakt mit jemandem hatten, der an TB leidet irgendwelche anderen Arzneimittel zur Behandlung der RA einnehmen. Dies schließt orale Medikamente, wie Methotrexat oder Arava, und biologische Arzneimittel, die injiziert werden, wie Enbrel, Humira, Remicade, MabThera, Orencia, Kineret, Cimzia und Simponi, ein 10 Rufen Sie an Tel.: +49 (0) 76 24/ Besuchen Sie unsere Internet-Seite 11

7 Wichtige Informationen zur Sicherheit (Fortsetzung) 12 eine virale Hepatitis oder irgendeine andere Lebererkrankung hatten oder haben eine Divertikulitis (Entzündung in Teilen Ihres Dickdarms) und/oder Magen- bzw. Darmgeschwüre in Ihrer Krankengeschichte haben vor Kurzem eine Impfung mit Lebendimpfstoff erhalten haben oder planen, sich mit Lebendimpfstoff impfen zu lassen Krebs, kardiovaskuläre Risikofaktoren, wie hohen Blutdruck und erhöhte Cholesterinwerte, oder mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörungen haben. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, dies schließt verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Vitamine und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel ein RoACTEMRA kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Mögliche Nebenwirkungen umfassen/ betreffen schwerwiegende Infektionen, einschließlich TB allergische Reaktionen. Zu den Anzeichen einer allergischen Reaktion gehören Schwierigkeiten beim Atmen, Hautausschlag oder ein geschwollenes Gesicht Blut. Die Anzahl der weißen Blutzellen (die bei der Bekämpfung von Infektionen helfen) oder der Blutplättchen (die für die Blutstillung wichtig sind), kann in Ihrem Körper reduziert sein. Zu den Symptomen gehören Infektionen sowie Blutergüsse und eine erhöhte Blutungsneigung Leber. Einige Patienten können unter RoACTEMRA abnormale Leberfunktionswerte aufweisen Erhöhung der Cholesterinspiegel. Bei einigen Patienten kann es während einer Therapie mit RoACTEMRA zu einem Anstieg der Cholesterinspiegel kommen Magen- bzw. Bauchschmerzen. Patienten unter RoACTEMRA hatten selten schwere Nebenwirkungen im Bereich von Magen und Darm. Symptome können Fieber und anhaltende Bauchschmerzen mit Veränderungen bei der Verdauung sein. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten bösartige Erkrankungen. Über die Wirkungen von RoACTEMRA auf Krebs ist nicht genug bekannt. Es werden zur Zeit noch Langzeit- Sicherheitsstudien durchgeführt. Die häufigsten Nebenwirkungen mit RoACTEMRA sind Infektionen der oberen Atemwege (Erkältung, Infektionen der Nebenhöhlen), Kopfschmerzen, vorübergehende Erhöhung des Blutdrucks, Hautausschlag und Schwindel. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Personal über jede Nebenwirkung, die Sie beunruhigt oder die nicht weggeht. Die oben genannten Nebenwirkungen sind nicht alle, die während einer Behandlung mit RoACTEMRA auftreten können. Fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Personal nach weiteren Informationen. 13

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