Neues aus dem G-BA und der Gesundheitspolitik

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1 Neues aus dem G-BA und der Gesundheitspolitik Josef Hecken Unparteiischer Vorsitzender des Gemeinsamen Bundesausschusses Vortrag im Rahmen der AQUA-Tagung Qualität kennt keine Grenzen Kontinuität und Weiterentwicklung Seite 1 AQUA-Tagung Josef Hecken

2 Gliederung Frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln im G-BA QS-/ QM-Maßnahmen des G-BA Kooperationsfelder mit dem AQUA Sektorenübergreifende QS-Maßnahmen Sektorspezifische QS-Maßnahmen Externe stationäre QS Aktueller Stand und zukünftige Herausforderungen Seite 2 AQUA-Tagung Josef Hecken

3 Bisherige Ergebnisse früher Nutzenbewertungen (Stand 02. Mai 2013) 65 % der Bewertungen erfolgten mit positivem Zusatznutzen Besser als internationaler Durchschnitt. Ohne die unvollständigen Dossiers (6x) erlangten dieses Ergebnis sogar über 77% Seite 3 AQUA-Tagung Josef Hecken

4 EMA 2012: Orphan Drugs und ihr Stellenwert 96 Zulassungsanträge Davon 19 Orphans (+36%) Von 37 abgeschlossenen frühen Nutzenbewertungen im G-BA waren 7 Orphans (ca. 19%) Bewertungsergebnis Anzahl Anteil Nicht quantifizierbar 2 29% Beträchtlich 1 14% Gering 4 57% Seite 4 AQUA-Tagung Josef Hecken

5 Beschlüsse für Orphan Drugs Wirkstoff Anwendungsgebiet Ausmaß des Zusatznutzens Pirfenidon Idiopathische Lungenfibrose Nicht quantifizierbarer Zusatznutzen Tafamidis Meglumin Amyloidose Geringer Zusatznutzen Pasireotid Morbus Cushing Geringer Zusatznutzen Ivacaftor Ruxolitinib Zystische Fibrose Chronisch myeloproliferative Erkrankungen Beträchtlicher Zusatznutzen Geringer Zusatznutzen Decitabin Akute myeloische Leukämie Geringer Zusatznutzen Brentuximabvedotin Bosutinib Hodgkin-Lymphome, anaplastische großzellige Lymphome Chronische myeloische Leukämie Nicht quantifizierbarer Zusatznutzen Beschluss voraussichtl. Mitte Oktober 2013 Seite 5 AQUA-Tagung Josef Hecken

6 Umsatz und Marktanteil des Bestandsmarkt im Jahr 2011 Seite 6 AQUA-Tagung Josef Hecken

7 Mechanismus der Vorausberechnung Produktstatus bei Ergebnis Erstattungspreisverhandlung Produktstaus bei Datenerhebung Seite 7 AQUA-Tagung Josef Hecken

8 Leitwirkstoff und Perlenkette der ersten Drei Tapentadol Denosumab Rivaroxaban starke, chronische Schmerzen Osteoporose Knochenmetastasen Vorhofflimmern, Prophylaxe Schlaganfall und kardioembolische Erkrankungen; Tiefe Venenthrombose Seite 8 AQUA-Tagung Josef Hecken

9 Aufrufketten und Daten Wirkstoff Kette Maßgeblicher Zeitpunkt zur Dossiervorlage Tapentadol Denosumab Ranelicsäure, Distrontiumsalz Parathyroidhormon, rekombiniert Teriparatid * Rivaroxaban Dabigatran Liraglutid Exenatid Agomelatin Duloxetin * Tocilizumab Golimumab Certolizumab pegol *) Befreiung von der Dossierpflicht, weil Unterlagenschutz während des Verfahrens abläuft. Seite 9 AQUA-Tagung Josef Hecken

10 Aktueller Sachstand QS/QM-Maßnahmen des G-BA Gesamt-Tableau Seite 10 AQUA-Tagung Josef Hecken

11 Kooperationsfelder G-BA und des AQUA Datenerhebung, -auswertung, - validierung, Berichterstellung Externe stationäre QS: Direkte Verfahren (z.b. Transplantationsmedizin) Beteiligung an Durchführung z.b. Datenannahme, -auswertung, Durchführung d. strukturierten Dialoges Indirekte Verfahren (Durchführung durch Landesgeschäftsstellen): Bundesauswertung, Analyse, Zusammenfassung der Ergebnisse des Strukturierten Dialoges Sektorübergreifende Qualitätssicherung Entwicklung neuer QS- Verfahren zur einrichtungsund sektorenübergreifenden Messung der Versorgungsqualität (Dauer 6-14 Monate + ggf. ergänzende Vorstufen z. B. Konzeptskizzen) Ggf. Durchführung EDV-technischer Aufbereitung und Probebetrieb (jeweils 6 Monate nach Abnahme eines Abschlussberichtes) Durchführung des Verfahrens zur sekundären Nutzung der Daten zur Externen stationären Qualitätssicherung Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser und Prüfung der Qualitätsindikatoren Derzeit in Beratung: Veröffentlichung Ergebnisqualitätsdaten der Perinatalzentren Level 1 und 2 auf einer zentralen Internetplattform Seite 11 AQUA-Tagung Josef Hecken

12 Sektorenübergreifende QS-Verfahren Status quo Percutane Koronarintervention (PCI) Konisation Katarakt 2009 Kolorektales Karzinom Arthroskopie Hüft- Endoprothesen 2010 Knie-Endoprothesenversorgung Vermeidung nosokomialer Infektionen: gefäßkatheter-assoziierte Infektionen Vermeidung nosokomialer Infektionen: Postoperative Wundinfektionen 2011 Versorgung psychischer Erkrankungen Knie-Endoprothesenversorgung - Neuausrichtung 2012 Tonsillen-OP Schlaganfall Entlassungsmanagement eine oder weitere Erkrankungen aus dem Bereich psych. Erkrankungen Vorbereitung Nutzung Sozialdaten Weiterentwicklung LB Herztransplantation Weiterentwicklung LB Aortenklappenchirurgie 2013 Seite 12 AQUA-Tagung Josef Hecken

13 Aktueller Stand bei der Entwicklung und Umsetzung neuer sektorübergreifender QS-Verfahren gem. Qesü-RL 8 Entwicklungsberichte vom G-BA abgenommen: Kataraktoperation, Konisation, Perkutane Koronarintervention und Koronarangiographie (PCI), Kolorektales Karzinom, Arthroskopie am Kniegelenk (ASK), Hüftendoprothesenversorgung, Knieendoprothesenversorgung, Vermeidung nosokomialer Infektionen: Gefäßkatheter-assoziierte Infektionen 2 Abschlussberichte beauftragt für: Vermeidung nosokomialer Infektionen: Postoperative Wundinfektion und Versorgung bei psychischen Erkrankungen Weitere Aufträge: Neubeauftragung des QS-Verfahrens ASK und Entwicklung von Patientenbefragungen für die QS-Verfahren ASK und PCI. EDV-technische Aufbereitung und Machbarkeitsprüfung sowie Probebetriebe für die ersten drei QS-Verfahren haben stattgefunden: Kataraktoperation, Konisation, Perkutane Koronarintervention und Koronarangiographie (Probebetrieb läuft derzeit und endet ). Seite 13 AQUA-Tagung Josef Hecken

14 Sektorspezifische QS/QM-Maßnahmen Stationäre Regelungen und Instrumente (1) Richtlinie über Maßnahmen der Qualitätssicherung in Krankenhäusern (externe stationäre QS): Ursprung in den 1970er Jahren (Perinatalerbebung Bayerische Landesärztekammer, Entwicklung von Tracer-Diagnosen durch SCHEGA) 2001 Gründung der BQS, seit 2009 Durchführung durch AQUA Vollerhebung Verpflichtende Teilnahme aller Krankenhäuser 30 Leistungsbereiche Insges. 430 Qualitätsindikatoren 4 Mio. Datensätze Sanktionsregelungen, z.b. minus bei nicht gemeldeten TX-Medizin-Fall Stichprobenprüfungen zur Datenvalidierung Rückmeldesystem: strukturierter Dialog Verpflichtung zur öffentlichen Berichterstattung (Qualitätsbericht der Krankenhäuser), ab 2013 jährlich Seite 14 AQUA-Tagung Josef Hecken

15 Sektorspezifische QS/QM-Maßnahmen Stationäre Regelungen und Instrumente (2) Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser: verpflichtende krankenhausindividuelle Berichterstattung Neufassung ab Berichtsjahr 2012 Umstellung von 2- auf 1-Jahres-Intervall Krankenhaus- und standortbezogen Erhöhung der Anzahl der zu veröffentlichenden auch infektionsbezogenen Qualitätsindikatoren und deren Ergebnisse von insgesamt 182 auf 289 zusätzliche Informationspflichten zum Thema Hygiene (differenziertere Angaben zu den beschäftigten Hygienefachkräften und der Personalanzahl in den einzelnen Fachabteilungen) Vereinfachungen zum vorgeschriebenen Dateiformat des Berichts Seite 15 AQUA-Tagung Josef Hecken

16 Sektorspezifische QS/QM-Maßnahmen Stationäre Regelungen und Instrumente (3) Qualitätsmanagement-Vereinbarung für Krankenhäuser: seit 2005 Verpflichtung zur Einführung von einrichtungsinternem QM Berichtspflicht (Qualitätsbericht der Krankenhäuser) bis dato keine systematische Evaluation keine Stichprobenprüfungen Der Gemeinsame Bundesausschuss strebt an, die möglichen Auswirkungen dieser Vereinbarungen zu einem späteren Zeitpunkt zu bewerten. (Protokollnotiz zu 4 Abs. 2 QM-Vereinbarung) De facto: Zertifizierungswildwuchs! Seite 16 AQUA-Tagung Josef Hecken

17 Sektorspezifische QS/QM-Maßnahmen vertragsärztliche Regelungen und Instrumente (Auszug) Qualitätsmanagement-Richtlinie vertragsärztliche Versorgung: Verpflichtung zur Einführung von einrichtungsinternem QM Jährliche Berichterstattung über den Stand der Einführung durch die KVen und KBV seit 2008 (Berichtsjahr) auf Basis 2,5%-Stichprobe Qualitätsprüfungs-Richtlinie vertragsärztliche Versorgung: Qualitätssicherungskommissionen der KVen Plus ärztliche Vertreter der Krankenkassen Plus ggf. Beobachter des G-BA Jährliche Stichprobenprüfung (4%) seit 2008 auf Basis von Qualitätsbeurteilungs-Richtlinien Seite 17 AQUA-Tagung Josef Hecken

18 Externe stationäre Qualitätssicherung (esqs) Aktueller Sachstand Neu für Erfassungsjahr 2013 (Auszug) Änderung in folgenden Leistungsbereichen: gynäkologische OP: Aussetzung der Erhebungen zur Hysterektomie Dekubitusprophylaxe Transplantationsmedizin o Anhebung der Dokumentationsrate auf 100 % o Anhebung der Sanktionen für nichtdokumentierte Datensätze von 150 auf Derzeitige Entwicklungsaufträge Weiterentwicklung Knie- und Hüft-Endoprothesenversorgung Migrationskonzept/stationäres Follow up auf Routinedatenbasis Weiterentwicklung der drei Herzschrittmacher-Leistungsbereiche Stationäres Follow-up auf Routinedatenbasis Weiterentwicklung Cholezystektomie Stationäres Follow-up auf Routinedatenbasis Seite 18 AQUA-Tagung Josef Hecken

19 QS-Beschlüsse in dieser Amtsperiode Vereinbarung über Maßnahmen zur Qualitätssicherung der Versorgung von Früh- und Neugeborenen: Bericht der Institution nach 137a SGB V zur Umsetzung der Phase B Richtlinie über die einrichtungs- und sektorenübergreifenden Maßnahmen der Qualitätssicherung: Einbindung klinischer Krebsregister Institution nach 137a SGB V: Tätigkeitsbericht Richtlinie über Maßnahmen der Qualitätssicherung in Krankenhäusern (QSKH-RL): Bundesauswertung Institution nach 137a SGB V: Beauftragung zur Weiterentwicklung des Leistungsbereichs Cholezystektomie und Angebot der Institution nach 137a SGB V Richtlinie über Maßnahmen der Qualitätssicherung in Krankenhäusern (QSKH-RL): Änderung der Richtlinie QS-Richtlinie zum Bauchaortenaneurysma (QBAA-RL): Änderung der Richtlinie Qualitätssicherungs-Richtlinie Dialyse (QDS-RL): Jahresbericht 2011 des Datenanalysten Institut nach 137a SGB V: Abnahme des Entwurfs des Abschlussberichtes für das QS- Verfahren Knieendoprothesenversorgung Institut nach 137a SGB V: Beauftragungen über die Entwicklung von zwei sektoren-übergreifenden Qualitätssicherungsverfahren zur Vermeidung nosokomialer Infektionen Neufestlegung des Abgabetermins Qualitätssicherungs-Richtlinie Dialyse (QSD-RL): Geschäftsbericht 2011 des Datenanalysten Institution nach 137a SGB V Abnahme des Methodenpapiers Version Änderung des Beschlusses vom 21. Juni 2012 über eine Änderung der Qualitätssicherungs-Richtlinie Dialyse (QSD-RL): Inkrafttreten Beauftragung der Institution nach 137a SGB V mit der Weiterentwicklung des Leistungsbereichs Herzschrittmacher Beauftragung der Institution nach 137a SGB V mit Schritt 1 aus dem Angebot zur Entwicklung eines Migrationskonzeptes der Hüft- und Knieendoprothesenversorgung Qualitätssicherungs-Richtlinie Dialyse (QSD-RL): Zusammenfassender Jahresbericht 2011 der Berichte der Berichtersteller durch die von der KBV zu benennende Stelle Qualitätssicherungs-Richtlinie Dialyse (QSD-RL): Vergleichende Darstellung der Jahresberichte der Qualitätssicherungs- Kommissionen der KVen für das Jahr Jährliche ICD- und OPS-Anpassungen bestehender G-BA-Richtlinien und - Regelungen: Änderung der Richtlinie zur Kinderonkologie (KiOn-RL) Jährliche ICD- und OPS-Anpassungen bestehender G-BA-Richtlinien und - Regelungen: Übertragung von Entscheidungsbefugnissen auf den Unterausschuss Regelungen zur Fortbildung im Krankenhaus (FKH-R): Neufassung der FKH-R Richtlinie über Maßnahmen der Qualitätssicherung in Krankenhäusern (QSKH-RL): Bundesauswertung zum Erfassungsjahr Leistungsbereich Pflege: Dekubitusprophylaxe Qualitätssicherungs-Richtlinie Dialyse (QSD-RL): Fortführung des Vertrages mit dem derzeitigen Datenanalysten im Jahr Richtlinie zur Kinderherzchirurgie: Jährliche OPS-Anpassungen Qualitätssicherungs-Richtlinie zum Bauchaortenaneurysma (QBAA-RL): Jährliche ICD- und OPS-Anpassungen Mindestmengenregelungen (Mm-R): Jährliche OPS-Anpassungen Institution nach 137a SGB V: Laufzeit des Vertrages mit dem AQUA- Institut Qualitätsprüfungs-Richtlinie vertragsärztliche Versorgung (QP-RL): Bericht der KBV gemäß 9 Abs. 3 QP- RL für das Jahr Qualitätsbeurteilungs-Richtlinie Radiologie: Änderung Institution nach 137a SGB V: Erprobung und Begleitung von Verfahren mit Follow-up im Rahmen der QSKH-RL Bericht Institution nach 137a SGB V: Abnahme des Methodenpapiers Version 3.0 (Stand: 15. November 2012) Institution nach 137a SGBV: Entwurf eines überarbeiteten Gliederungskonzepts zu Abschlussberichten der Entwicklungsleistungen Themenfindungs- und Priorisierungsverfahren: Ergebnisse des Verfahrens Qualitätsmanagement-Richtlinie vertragsärztliche Versorgung (ÄQM-RL):Bericht gemäß 7 Abs. 2 ÄQM-RL für das Jahr Qualitätsmanagement-Richtlinie vertragszahnärztliche Versorgung (ZÄQM-RL): Bericht gemäß 6 ZÄQM-RL für das Jahr Institution nach 137a SGBV: Abnahme des Entwurfs des Abschlussberichtes für das QS-Verfahren Vermeidung nosokomialer Infektionen Beauftragung 2: Gefäßkatheter-assoziierte Infektionen (intravasale Katheter) Richtlinie über Maßnahmen der Qualitätssicherung in Krankenhäusern (QSKH-RL): Freigabe zur Veröffentlichung der Länderauswertung mit Geodarstellung Institution nach 137a SGB V: Beauftragung einer Neuentwicklung des Qualitätssicherungsverfahrens zur Arthroskopie am Kniegelenk Institution nach 137a SGB V: Beauftragung einer Neuentwicklung der verfahrensspezi. Patientenbefragungen zu den QS-Verfahren Arthroskopie am Kniegelenk und PCI Institution nach 137a SGB V: Abnahme des Methodenpapiers Version 3.0 (Stand 15. Februar 2013) Institution nach 137a SGB V: Beauftragung eines Sonderberichts zur Analyse des Sonderexports 2013 (Follow-up nach Anlage 2 der QSKH-RL) Institution nach 137a SGB V: Verlängerung der Abgabefrist des Ergebnisberichts zum Probebetrieb Perkutane Koronarintervention und Koronarangiographie (PCI) Aufnahme der zur erarbeitenden Richtlinie zur minimalinvasiven Herzklappeninterventionen (MHI-RL) in die Anlage 1 der GO gemäß 14a Abs. 3 Satz 4 GO Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser (Qb-R): Neufassung Mindestmengenregelungen: Delegation der jährlichen Anpassung der OPS-Klassifikation an den Unterausschuss Qualitätssicherung Richtlinie zur Kinderherzchirurgie: Delegation der jährlichen Anpassung der OPS-Klassifikation an den Unterausschuss Qualitätssicherung Richtlinie zur Kinderonkologie: Delegation der jährlichen Anpassung der ICD-10-GM-Klassifikation an den Unterausschuss Qualitätssicherung Seite 19 AQUA-Tagung Josef Hecken

20 Künftige Herausforderungen Entwicklung von Möglichkeiten für Patientenbefragungen Nutzung von Routinedaten: Sozialdaten bei den Krankenkassen gem. 299 SGB V, Daten gem. 21 KHEntgG Nutzung von Stichprobenverfahren zur Verbesserung der qualitätsfördernden Wirkung (als Ergänzung bzw. sofern datengestützte Erhebung nicht möglich/ sinnvoll ist, zur Minimierung des Dokumentationsaufwandes, zum gezielten Aufgreifen identifizierter Probleme).. Seite 20 AQUA-Tagung Josef Hecken