Software in Systemen und Behandlungseinheiten. Dr. Gunnar Sachs, Maître en droit (Paris), Fachanwalt für Gewerblichen Rechtsschutz.

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1 Software in Systemen und Behandlungseinheiten Dr. Gunnar Sachs, Maître en droit (Paris), Fachanwalt für Gewerblichen Rechtsschutz 13 September 2012

2 Gliederung Software als Medizinprodukt Anwendbares Recht Integrierte Software Stand-Alone-Software Validierungspflicht Software in Systemen und Behandlungseinheiten Anwendbares Recht Begriffsbestimmungen Inverkehrbringen und Inbetriebnahme Zusammenfassung und Übersicht 2

3 Software als Medizinprodukt 3

4 Anwendbares Recht 3 Nr. 1 Gesetz über Medizinprodukte ( MPG ) Begriffsbestimmungen 1. Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke [ ] 4

5 Anwendbares Recht [...] a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder d) der Empfängnisregelung zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. 5

6 Anwendbares Recht Gesetzesbegründung (BR-Drucksache 172/09, S. 38) Software ist danach ein Medizinprodukt, wenn sie spezifisch vom Hersteller für einen der in der Definition für Medizinprodukte genannten medizinischen Zwecke bestimmt ist. 6

7 Anwendbares Recht Begriff des Medizinprodukts, 3 Nr. 1 MPG Verwendung von (einzeln oder verbunden): Zweckbestimmung des Herstellers: Bestimmungsgemäße Hauptwirkung: Instrumenten Apparaten Vorrichtungen Software Stoffen Zubereitungen aus Stoffen anderen Gegenständen einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen Untersuchung, Ersetzung oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs Empfängnisregelung Wirkungsweise im oder am menschlichen Körper wird nicht erreicht durch: pharmakologisch wirkende Mittel immunologisch wirkende Mittel Metabolismus Aber: Wirkungsweise kann durch solche Mittel unterstützt werden (Hier: Negativabgrenzung zu Arzneimitteln, vgl. 2 AMG) 7

8 Anwendbares Recht Software Integriert in MP (finiter Bestandteil) Separiert als eigenständiges MP (Stand-Alone) 8

9 Integrierte Software Software als integraler Teil zum Betrieb eines MP 3 Nr. 1 MPG Funktionssoftware Diagnostischer/ therapeutischer Zweck Abgrenzung zu neutraler Software, wie z. B. Betriebssystemen (Windows, Linux), Office-Programmen (Word, Excel) 9

10 Integrierte Software Software ist in das (Haupt-)Medizinprodukt integriert Medizinprodukt wird mit der Software vermarktet. Im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens für das Medizinprodukt wird auch die Software überprüft. Die Software selbst ist nicht CE-fähig. Beispiele: Infusionspumpe Blutdruckmessgerät Narkosebeatmungsgerät Verändert Software-Update wesentliche Eigenschaften des Medizinproduktes, neue Konformitätsbewertung des Gesamt-Medizinproduktes 10

11 Stand-Alone-Software Software wird von dem Medizinprodukt separiert ( Stand-Alone-Software ) Software wird als solche in den Verkehr gebracht Stand-Alone-Software seit März 2010 ausdrücklich als Software in der Aufzählung des 3 Nr. 1 MPG benannt 6. Erwägungsgrund der RL 2007/47/EG: Es ist eine Klarstellung erforderlich, dass Software als solche, wenn sie spezifisch vom Hersteller für einen oder mehrere der in der Definition von Medizinprodukt genannten medizinischen Zwecke bestimmt ist, ein Medizinprodukt ist. Software für allgemeine Zwecke ist kein Medizinprodukt, auch wenn sie im Zusammenhang mit der Gesundheitspflege genutzt wird. Klarstellung, dass z.b. Software zur Verarbeitung von Patientendaten kein Medizinprodukt ( KIS ) 11

12 Stand-Alone-Software Stand-Alone-Software immer aktives Medizinprodukt Anhang IX Ziff. 1.4 RL 93/42/EWG über Medizinprodukte: Eigenständige Software gilt als aktives Medizinprodukt Ohne anderes aktives Produkt (Rechner, Netzwerk) nicht funktionsfähig Stand-Alone-Software ist CE-fähig / eigenes Konformitätsbewertungsverfahren erforderlich 12

13 Stand-Alone-Software Beispiele Picture Archiving and Communication System (PACS) zur Erfassung digitaler Bilddaten in der Radiologie und Nuklearmedizin Strahlentherapieplanung (angemessen hohe Strahlendosis im Tumorgewebe, Strahlung im benachbarten System auf möglichst niedrigem Niveau halten) Medizinische Expertensysteme (medizinische Diagnoseund Therapiesysteme; integrierte Expertensysteme, z.b. Programme zur EKG-Analyse, Interpretation von Lungenfunktionstests) Dokumentationssysteme (Patienten-Data-Management- System PDMS, Erfassung/Archivierung digitaler medizinischer Bilder und Videos) 13

14 Stand-Alone-Software Übergang zwischen Software als Nicht-Medizinprodukt und Nutzung als Medizinprodukt mitunter fließend: Dokumentationssoftware bei Endoskopiegeräten (grds. nur ein Verwaltungstool ohne medizinische Zweckbestimmung) Aber: soweit über verwaltende Funktion hinaus Bilddaten vom Anwender/Betreiber für spätere Verwendung verändert und gespeichert werden => Diagnostischer/therapeutischer Zweck (+), Medizinprodukterecht grds. Anwendung (Betreiberpflichten) Unter Umständen nutzt der Anwender die Software über die vom Hersteller festgelegte Zweckbestimmung hinaus (Problematik der Eigenherstellung, 12 MPG) 14

15 Validierungspflicht Für jede Kategorie von Software (auch ohne Zweckbestimmung nach 3 Nr. 1 MPG) gilt: Verpflichtung zur Validierung als Grundlegende Anforderung (Anhang 1 Ziff a der RL 93/42/EWG) Bei Produkten, die Software enthalten oder bei denen es sich um medizinische Software an sich handelt, muss die Software entsprechend dem Stand der Technik validiert werden, wobei die Grundsätze des Software-Lebenszyklus, des Risikomanagements, der Validierung und Verifizierung zu berücksichtigen sind. Stand der Technik bemisst sich vor allem nach untergesetzlichen Normen (Beispiel: DIN EN 62304) Dadurch hoher Sicherheitsstandard für jede Software, also auch die (vom MPG nicht erfasste) normale Betriebssystemsoftware 15

16 Software in Systemen und Behandlungseinheiten

17 Anwendbares Recht 10 MPG (1) Medizinprodukte, die eine CE-Kennzeichnung tragen und die entsprechend ihrer Zweckbestimmung innerhalb der vom Hersteller vorgesehenen Anwendungsbeschränkungen zusammengesetzt werden, um in Form eines Systems oder einer Behandlungseinheit erstmalig in den Verkehr gebracht zu werden, müssen keinem Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen werden. Wer für die Zusammensetzung des Systems oder der Behandlungseinheit verantwortlich ist, muss in diesem Fall eine Erklärung nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach 37 Abs. 1 abgeben. [ ] 17

18 Anwendbares Recht 10 MPG [ ] (2) Enthalten das System oder die Behandlungseinheit Medizinprodukte oder sonstige Produkte, die keine CE- Kennzeichnung nach Maßgabe dieses Gesetzes tragen, oder ist die gewählte Kombination von Medizinprodukten nicht mit deren ursprünglicher Zweckbestimmung vereinbar, muss das System oder die Behandlungseinheit einem Konformitätsbewertungsverfahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach 37 Abs. 1 unterzogen werden. 18

19 Begriffsbestimmungen Syteme und Behandlungseinheiten Nicht legal definiert Produktgesamtheit: eine Gesamtheit von einzelnen Produkten, die aus einer Mehrzahl von Medizinprodukten und/oder sonstigen Produkten zusammengesetzt ist Zusammensetzung: Verbindung der Produkte zu einer funktionalen Einheit mit einer eigenen, neuen Zweckbestimmung zur gemeinsamen Anwendung Keine bloße Sachgesamtheit von Produkten: eine Zusammenfassung von Produkten, die einzeln und unabhängig voneinander zu unterschiedlichen Zwecken genutzt werden können 19

20 Begriffsbestimmungen Beispiele Systeme: Sets aus Blutzuckermessgerät, Software und Blutteststreifen kombinierte Atemsysteme aus Atemventilen, Überdruckventil, Software und CO 2 -Absorber Behandlungseinheiten: Kombination aus Patientenstuhl, Operationsleuchte, Bohrantrieben, Software etc. in zahnärztlichen Praxen Sachgesamtheit: Verbandskasten, in dem diverse Medizinprodukte zusammen verpackt sind 20

21 Inverkehrbringen und Inbetriebnahme Kombination aus Medizinprodukten mit CE-Kennzeichnung Kombination mit sonstigen Produkten Kombination aus Medizinprodukten ohne CE- Kennzeichnung Innerhalb der ursprünglichen Zweckbestimmung ( 10 Abs. 1 MPG): Außerhalb der ursprünglichen Zweckbestimmung ( 10 Abs. 2 MPG): Erklärung des für die Zusammensetzung Verantwortlichen nach MPV, dass er 1. die gegenseitige Vereinbarkeit der Produkte entsprechend den Hinweisen der Hersteller geprüft und die Arbeitsschritte entsprechend durchgeführt, 2. das System oder die Behandlungseinheit verpackt und sachdienliche Benutzerhinweise, einschließlich der einschlägigen Hinweise der Hersteller, gegeben und 3. die gesamte Tätigkeit in geeigneter Weise intern überwacht und kontrolliert hat. System und Behandlungseinheit werden wie ein neues eigenständiges Medizinprodukt behandelt - Eigenständiges Konformitätsbewertungsverfahren, in dem auch eine Bewertung dahingehend zu treffen ist, ob die Produkte untereinander kompatibel sind - Die Kombination darf nicht dazu führen, dass die Leistungsfähigkeit auch nur eines der Einzelprodukte beeinträchtigt ist. 21

22 Zusammenfassung und Übersicht

23 Zusammenfassung und Übersicht Software Stand-Alone-Software (Software ist selbst MP) Software ist finiter Bestandteil / Komponente eines Medizinproduktes Kombination aus Medizinprodukt und Stand- Alone-Software mit jeweils eigenen CE- Kennzeichnungen innerhalb der ursprünglichen Zweckbestimmung Kombination aus Medizinprodukt und Stand- Alone-Software mit jeweils eigenen CE- Kennzeichnungen außerhalb der ursprünglichen Zweckbestimmung Kombination aus Medizinprodukt und eigenständiger, nicht als Medizinprodukt einzuordnender Software Kombination aus Medizinprodukt und als Medizinprodukt einzuordnender Software ohne CE-Kennzeichnungen Inverkehrbringen / Inbetriebnahme Eigenes Konformitätsbewertungsverfahren, eigene CE-Kennzeichnung erforderlich Keine eigene CE-Kennzeichnung. Software muss vom Konformitätsbewertungsverfahren des MP umfasst sein. Erklärung nach MPV Eigenes Konformitätsbewertungsverfahren für die Kombination, eigene CE-Kennzeichnung erforderlich Eigenes Konformitätsbewertungsverfahren für die Kombination, eigene CE-Kennzeichnung erforderlich Eigenes Konformitätsbewertungsverfahren für die Kombination, eigene CE-Kennzeichnung erforderlich 23

24 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!

25 Dr. Gunnar Sachs, Maître en droit (Paris), Düsseldorf Fachanwalt für Gewerblichen Rechtsschutz Dr. Gunnar Sachs, Maître en droit (Paris) Counsel Fachanwalt für Gewerblichen Rechtsschutz Tel cliffordchance.com Dr. Gunnar Sachs ist Rechtsanwalt und Counsel im Düsseldorfer Büro der weltweit vertretenen Wirtschaftskanzlei sowie Fachanwalt für Gewerblichen Rechtsschutz. Er ist seit 2006 als Rechtsanwalt bei u.a. in den Industriegruppen Consumer Goods & Retail sowie Healthcare, Life Sciences & Chemicals tätig und betreut dort die Subgruppen Food & Feed sowie Cosmetics. Er ist ferner Mitglied des deutsch-französischen Cross-Border-Teams von, Mitglied in der Vereinigung für Gewerblichen Rechtsschutz (GRUR) sowie anerkannter Experte im EU-China-Projekt sowie im EU-Türkei-Projekt zum Gewerblichen Rechtsschutz. Gunnar Sachs berät insbesondere nationale und internationale Mandanten der Medizinprodukte-, Arzneimittel-, Lebensmittel-, Kosmetik- und Gefahrstoffindustrie, wobei seine Schwerpunkte u.a. in den Bereichen Wettbewerbs-, Marken- und Vertragsrecht sowie der Produktabgrenzung, -werbung und -kennzeichnung liegen. Er vertritt die Mandanteninteressen in gerichtlichen und sonstigen Verfahren und berät bei Transaktionen sowie im übrigen außergerichtlichen Bereich. Gunnar Sachs ist Autor zahlreicher Fachveröffentlichungen. Er tritt zudem regelmäßig als Redner bei relevanten Fachveranstaltungen sowie im Lehrprogramm der Heinrich-Heine- Universität Düsseldorf auf. Gunnar Sachs ist Verfasser des Handbuchs "Verhaltensstandards für Schiedsrichter" (Band 22 der Schriftenreihe der Deutschen Institution für Schiedsgerichtsbarkeit) sowie Co-Autor des WiKo-Kommentars zum Medizinprodukterecht.

26 Dr. Gunnar Sachs, Maître en droit (Paris), Düsseldorf Fachanwalt für Gewerblichen Rechtsschutz Dr. Gunnar Sachs, Maître en droit (Paris) Counsel Fachanwalt für Gewerblichen Rechtsschutz Tel cliffordchance.com Fachvorträge: Anerkannter Experte im EU-China-Projekt sowie im EU-Türkei-Projekt zum Gewerblichen Rechtsschutz (Vortragsreisen nach China und in die Türkei) Shanghai Food and Drug Administration, Konferenz zur Sicherheit kosmetischer Mittel, Shanghai/China, 2012 (Vortrag) BIT's Annual World Congress of SQ Foods, Shenzhen/China, 2012 (Co-Vorsitz und Vortrag) Forum on Food Safety, Health Claims and Regulation, Brüssel, 2012 (Vortrag) Jahreskongress "Praxisforum Nahrungsergänzungsmittel, Frankfurt a.m., 2012 (Vortrag) Deutscher Rechtstag für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel, Frankfurt a.m., 2011 (Vortrag) Colloque Etats de Santé, Paris, 2011 (Vortrag) Ernährungsgipfel, Frankfurt a.m., 2010 (Vortrag) Colloque Etats de Santé, Paris, 2010 (Vortrag) Dispute Resolution Forum, Düsseldorf, 2010 (Vortrag) Zahlreiche Mandanten-Workshops zum Medizinprodukte-, Arzneimittel-, Lebensmittel-, Kosmetikund Gefahrstoffrecht Vorlesungen an der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf zum Gewerblichen Rechtsschutz

27 Dr. Gunnar Sachs, Maître en droit (Paris), Düsseldorf Fachanwalt für Gewerblichen Rechtsschutz Dr. Gunnar Sachs, Maître en droit (Paris) Counsel Fachanwalt für Gewerblichen Rechtsschutz Tel cliffordchance.com Veröffentlichungen (1/4): Lebensmittel Zeitung (7. September 2012): Nur doppelt statt dreifach (rechtliche Analyse des BVerwG-Urteils Doppelherz, Az.: 3 C 15.11) Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht (ZLR 4/2012): Zur Ausnahme üblicherweise als charakteristische Lebensmittelzutaten verwendeter Stoffe vom grundsätzlichen Herstellungsund Verkehrsverbot für Lebensmittelzusatzstoffe (zugleich Entscheidungsbesprechung zu dem BVerwG-Urteil Doppelherz, Az.: 3 C 15.11) MPR 2/2012: Der beihilferechtliche Arzneimittelbegriff wo Medizinprodukte noch Arzneimittel sind (zugleich Anmerkung zu OVG Rheinland-Pfalz, Urteil vom 11. November 2011, Az.: 10 A 10670/11) Lebensmittel Zeitung (24. Februar 2012): Vorsicht bei Transaktionen - Die rechtlichen Besonderheiten bei Kauf, Verkauf, Umstrukturierung und Joint Ventures von Lebensmittelunternehmen GRUR-Prax (01/2012): Entscheidungsbesprechung zu einem Urteil des OLG Düsseldorf über irreführende Produktwerbung mit uneingeschränkten ärztlichen Empfehlungen (Az.: I 20 U 110/11) Recht / Die Zeitschrift für europäisches Lebensmittelrecht (4/2011): Werden diätetische Lebensmittel abgeschafft? Interview in der Lebensmittel Zeitung (2. Dezember 2011) zur Zulassung des Lebensmittelzusatzstoffs Steviolglycosid ( Stevia )

28 Dr. Gunnar Sachs, Maître en droit (Paris), Düsseldorf Fachanwalt für Gewerblichen Rechtsschutz Dr. Gunnar Sachs, Maître en droit (Paris) Counsel Fachanwalt für Gewerblichen Rechtsschutz Tel cliffordchance.com Veröffentlichungen (2/4): Recht / Die Zeitschrift für europäisches Lebensmittelrecht (3/2011): Neues aus Brüssel wichtige Änderungen im Verbraucherschutz- und Lebensmittel-Kennzeichungsrecht Interview in der Lebensmittel Zeitung (7. Oktober 2011) zu der neuen europäischen Biozidverordnung Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht (ZLR 5/2011): Tabakwerbeverbot: Zur Abgrenzung von Imagewerbung und produktspezifischer Absatzwerbung (zugleich Entscheidungsbesprechung zu dem BGH-Urteil Unser wichtigstes Cigarettenpapier, Az.: I ZR 137/09) GRUR-Prax (16/2011): Entscheidungsbesprechung zu dem BGH-Urteil RENNIE (Az.: I ZR 172/09) Interview in der Lebensmittel Zeitung (5. August 2011) zu einem gegen den Deutschen Brauer- Bund e.v. ergangenen Urteil des Landgerichts Berlin (Az.: 16 O 259/10) über Lebensmittelwerbung mit gesundheitsbezogenen Angaben Interview in der Lebensmittel Zeitung (22. Juli 2011) zur rechtlichen Bewertung des Internetportals Deutsche Molkerei Zeitung (13/2011): Wann muss drin sein, was drauf steht? Zu dem für die Kennzeichnung von Lebensmittelinhaltsstoffen maßgeblichen Zeitpunkt GRUR-Prax (10/2011): Entscheidungsbesprechung zu dem Beschluss Lutschbonbons des VGH München (Az.: 9 ZB ; Alters- und Warnhinweise auf Lebensmittelverpackungen als Gefahrenindiz)

29 Dr. Gunnar Sachs, Maître en droit (Paris), Düsseldorf Fachanwalt für Gewerblichen Rechtsschutz Dr. Gunnar Sachs, Maître en droit (Paris) Counsel Fachanwalt für Gewerblichen Rechtsschutz Tel cliffordchance.com Veröffentlichungen (3/4): GRUR-Prax (9/2011): Entscheidungsbesprechung zu dem Urteil Matjesfilet, nordische Art des VG Berlin (Az.: Vg 14 A 44/07) Interview in der Lebensmittel Zeitung (15. April 2011) zu dem Beschluss Lutschbonbons des VGH München (Az.: 9 ZB ) Deutsche Molkerei Zeitung (5/2011): Die Health Claims-Verordnung auf dem Prüfstand GRUR-Prax (3/2011): Entscheidungsbesprechungen zu den BGH-Urteilen Gelenknahrung II (Az.: I ZR 99/09) und Lebensmittel-Zusatzstoffe (Az.: I ZR 123/09) Recht / Die Zeitschrift für europäisches Lebensmittelrecht (1/2011): Hygienestandards für Lebensmittel tierischen Ursprungs European Food and Feed Law Review (EFFL - 1/2011): Health Claims Regulation Current Rulings Interview in der Lebensmittel Zeitung (14. Januar 2011) zu dem BGH-Urteil Lebensmittel- Zusatzstoffe (Az.: I ZR 123/09) GRUR-Prax (22/2010): Die Health Claims-Verordnung zwischen Anspruch und Wirklichkeit Recht / Die Zeitschrift für europäisches Lebensmittelrecht (4/2010): Sicherheit geht vor! Pflichten von Lebensmittelunternehmen bei Verstößen gegen die grundlegenden Anforderungen an die Lebensmittelsicherheit European Food and Feed Law Review (EFFL - 3/2010): The new European Legislation on Food Additives, Flavourings and Enzymes

30 Dr. Gunnar Sachs, Maître en droit (Paris), Düsseldorf Fachanwalt für Gewerblichen Rechtsschutz Dr. Gunnar Sachs, Maître en droit (Paris) Counsel Fachanwalt für Gewerblichen Rechtsschutz Tel cliffordchance.com Veröffentlichungen (4/4): BioRecht (3/2010): Die neue europäische Gesetzgebung zu Lebensmittelzusatzstoffen, - aromen und -enzymen BioRecht (2/2010): Streng unvertraulich! Daten der Lebensmittelhersteller werden bei der EFSA nicht vertraulich behandelt BioRecht (1/2010): Rechtspolitik - Health Claims Verordnung. Das HCVO-Zulassungsverfahren nimmt Fahrt auf Lebensmittel Zeitung (14. Januar 2010): Die neuen europäischen Regeln für Lebensmittelzusatzstoffe treten in Kraft Wettbewerb in Recht und Praxis (WRP - 1/2010): Werbung für kosmetische Mittel mit Studienund Fachveröffentlichungen Interview in der Lebensmittel Zeitung (20. November 2009) zum Stand des Health Claims Zulassungsverfahrens

31 Worldwide contact information 34* offices in 24 countries Abu Dhabi 9th Floor Al Sila Tower Sowwah Square PO Box Abu Dhabi United Arab Emirates Tel +971 (0) Fax +971 (0) Bucharest Badea Excelsior Center Academiei Street 12th Floor, Sector 1 Bucharest, Romania Tel Fax Hong Kong 28th Floor Jardine House One Connaught Place Hong Kong Tel Fax Milan Piazzetta M.Bossi, Milan Italy Tel Fax Prague Jungmannova Plaza Jungmannova Prague 1 Czech Republic Tel Fax Tokyo Akasaka Tameike Tower, 7th Floor 17-7 Akasaka 2-Chome Minato-ku, Tokyo Japan Tel Fax Amsterdam Droogbak 1A 1013 GE Amsterdam PO Box AG Amsterdam The Netherlands Tel Fax Casablanca 169, boulevard Hassan 1er Casablanca Maroc Tel Fax Istanbul Kanyon Ofis Binasi Kat 10 Büyükdere Cad. No Levent Istanbul Turkey Tel Fax Moscow Ul. Gasheka Moscow Russian Federation Tel Fax Rome Via Di Villa Sacchetti, Rome Italy Tel Fax Warsaw Norway House ul. Lwowska Warszawa Poland Tel Fax Bangkok Sindhorn Building Tower 3 21st Floor Wireless Road Pathumwan Bangkok Thailand Tel Fax Doha QFC Branch Suite B, 30th floor Tornado Tower Al Funduq Street West Bay PO Box Doha State of Qatar Tel Fax Kyiv 75 Zhylyanska Street Kyiv Ukraine Tel Fax Munich Theresienstraße Munich Germany Tel Fax São Paulo Rua Funchal th Floor São Paulo SP Brazil Tel Fax Washington, D.C K Street NW Washington, DC USA Tel Fax Barcelona Av. Diagonal Barcelona Spain Tel Fax Dubai Building 6, Level 2 The Gate Precinct Dubai International Financial Centre PO Box 9380 Dubai United Arab Emirates Tel Fax London 10 Upper Bank Street London, E14 5JJ United Kingdom Tel Fax New York 31 West 52nd Street New York, NY USA Tel Fax Shanghai 40th Floor Bund Centre 222 Yan An East Road Shanghai China Tel Fax Beijing 33/F, China World Office 1 No. 1 Jianguomenwai Dajie Chaoyang District Beijing China Tel Fax Düsseldorf Königsallee Düsseldorf Germany Tel Fax Luxembourg 2-4 place de Paris B.P L-1011 Luxembourg Grand-Duché de Luxembourg Tel Fax Paris 9 Place Vendôme CS Paris Cedex 01 France Tel Fax Singapore One George Street 19th Floor Singapore Singapore Tel Fax Brussels Avenue Louise 65 Box Brussels Belgium Tel Fax Frankfurt Mainzer Landstraße Frankfurt am Main Germany Tel Fax Madrid Paseo de la Castellana Madrid Spain Tel Fax * s offices include a second office in London at 4 Coleman Street, London EC2R 5JJ. The Firm also has a co-operation agreement with Al-Jadaan & Partners Law Firm in Riyadh. Perth Level 12, London House 216 St Georges Terrace Perth, Western Australia 6000 Australia Tel Fax Sydney Level 16 No. 1 O'Connell Street Sydney NSW 2000 Australia Tel Fax Riyadh (Co-operation agreement) Al-Jadaan & Partners Law Firm PO Box 3515, Riyadh Fifth Floor, North Tower Al-Umam Commercial Centre Salah-AlDin Al-Ayyubi Street Al-Malaz, Riyadh Kingdom of Saudi Arabia Tel Fax

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