Risikomanagement in der ZSVA

Transkript

1 Risikomanagement in der ZSVA Christiaan Meijer Vortrag im Rahmen der stericlin-akademie am 24. Oktober 2012 in Minden Mehr wissen. Weiter denken.

2 Über HYBETA HYBETA steht für Hygiene, Beratung und technische Analysen Gegründet in 2004 zur Konzentration auf Krankenhaus- und Umwelthygiene HYBETA ist ein unabhängiges Hygieneinstitut mit 80 Mitarbeitern an 3 Standorten (Münster, Heidelberg und Leipzig) Akkreditiert nach DIN EN ISO/IEC durch die DAkkS* HYBETA prüft und unterstützt seine Kunden in den Bereichen Aufbereitung und Raumlufttechnik und berät in der Krankenhaushygiene und bei Baumaßnahmen Unsere Leistungen umfassen u.a. Ist-Analysen, Planung und Begutachtung von Anlagen, Strukturen und Prozessen, Mitarbeiterschulungen, hygienische Abnahmeprüfungen, Validierungen, Routineuntersuchungen Zu unseren Kunden gehören über 400 Krankenhäuser, 50 Industriekunden, 90 Altenheime, 800 Arztpraxen und 230 Zahnarztpraxen Risikomanagement in der ZSVA Folie 2 *Akkreditierungsurkunde zum Zeitpunkt des Vortrags ausstehend

3 Über den Referenten Christiaan Meijer, Jahrgang 1963 Kommunikationswirt WAK, QS-Manager Industrie TAR Berufliche Laufbahn: Marketing Services, QM, Geschäftsführung in einem Textilservice-Unternehmen Kommunikations- und Medizinprodukteberatung Unternehmenskommunikation und QM in einem Sterilgutversorgungs-Unternehmen seit Mai 2009 Niederlassungsleitung HYBETA Süd in Heidelberg und seit Dezember 2008 Vorsitzender ( Convenor ) der CEN / TC 205 / WG 14 Risikomanagement in der ZSVA Folie 3

4 In medias res: Zum Begriff Risiko

5 Nur eine Frage der Einstellung? Beispiel aus dem Vortrag von R. Pitan, Aesculap, AG, am in Spaichingen Risikomanagement in der ZSVA Folie 5

6 Risiko als Kombination aus Auftretenswahrscheinlichkeit und Schweregrad eines Schadens Auftretenswahrscheinlichkeit [1] Gefährdung (potenzielle Schadensquelle) Gefährdungssituation (Umstände der Exposition) Erkennungs-/Entdeckungswahrscheinlichkeit [2] Schweregrad [1] Maß der möglichen Folgen einer Gefährdung Schaden [1] physische Verletzung oder Schädigung der menschlichen Gesundheit oder Schädigung von Gütern oder der Umwelt Risikomanagement in der ZSVA Folie 6

7 Auf dem Weg zum Risiko Gefährdung Abfolge von Ereignissen P 1 (Auftreten) Gefährdungssituation P 2 (Schadenseintritt) Schaden P 1 x P 2 Schweregrad des Schadens Wahrscheinlichkeit des Auftretens des Schadens Risiko gemäß DIN EN ISO [1] Risikomanagement in der ZSVA Folie 7

8 Risiken bewerten

9 Risiko versus Sicherheit Gefühlte Sicherheit: Freiheit von Risiken Technische Sicherheit: Freiheit von unvertretbaren Risiken [1] Grenzrisiko: größtes noch vertretbares Risiko eines technischen Vorgangs oder Zustands (Akzeptanzkriterium) Restrisiko: Risiko, das nach der Durchführung von Maßnahmen zur Risikobeherrschung verbleibt (Vergleichskriterium) [1] Restrisiko < Grenzrisiko -> Sicherheit! Risikomanagement in der ZSVA Folie 9

10 Sicherheit als vertretbares Risiko angestrebtes Restrisiko Grenzrisiko Schadensrisiko Risikobereich Sicherheit Risikobereich Gefahr Risikomanagement in der ZSVA Folie 10

11 Der optimale Sicherheitsgrad aus kaufmännischer Sicht [3] Kosten Gesamtkosten Schutzmaßnahmen Risikoeintritte optimaler Sicherheitsgrad (kaufm.) Sicherheitsgrad Risikomanagement in der ZSVA Folie 11

12 Risikobewertung Die Bewertung der Vertretbarkeit ist abhängig vom Entscheider (kultureller und sozioökonomischer Hintergrund, Wissensstand, Stimmung, persönliche Betroffenheit, subjektiv empfundene Kontrolle, etc.) und kann sehr unterschiedlich ausfallen, daher Bewertungsprozess standardisieren/ formalisieren nach Möglichkeit quantitative Akzeptanzkriterien ergänzen Risikomanagement in der ZSVA Folie 12

13 Beispiele für die Differenzierung von Wahrscheinlichkeits- und Schweregraden [1] Wahrscheinlichkeitsgrade ([1] D Tabelle DD.4) unwahrscheinlich fernliegend gelegentlich wahrscheinlich häufig Schweregrade ([1] D Tabelle DD.3) vernachlässigbar gering ernst kritisch katastrophal Risikomanagement in der ZSVA Folie 13

14 Matrix zur Risikobewertung [1] Schweregrade Wahrscheinlichkeitsgrade vernachlässigbar häufig wahrscheinlich gelegentlich fernliegend unwahrscheinlich akzeptabel gering ernst kritisch katastrophal nicht aktzeptabel Risikomanagement in der ZSVA Folie 14

15 Mehrdimensionale Risikobewertung [2] Zunehmende Wahrscheinlichkeit des Auftretens Zunehmende Wahrscheinlichkeit des Auftretens vertretbarer Bereich unvertretbarer Bereich unvertretbarer Bereich vertretbarer Bereich Abnehmende Entdeckbarkeit der Gefahr Zunehmender Schweregrad des Schadens Zunehmender Schweregrad des Schadens erfolgt üblicherweise nur bei rechnerischer Ermittlung von Risikoprioritätszahlen Risikomanagement in der ZSVA Folie 15

16 Risiken beherrschen

17 Was tun, wenn das Risiko nicht akzeptabel ist? Restrisiko aktiv durch Maßnahmen reduzieren [3] Risikovermeidung (Alternativen, Unterlassung) Risikominderung (Optimierung, zusätzliche Schutzmaßnahmen) Risiko-Nutzen-Analyse durchführen, um zu klären, ob trotz nicht akzeptablen Restrisiko der (z. B. medizinische) Nutzen überwiegt [1] Restrisiko mitteilen! Passive Risikobewältigung [3] Risikotransfer (Versicherung) Risikovorsorge (Rücklage) Risikomanagement in der ZSVA Folie 17

18 Risiken beherrschen und managen Risikoanalyse Risikobewertung Risikominderung Im Wesentlichen der Risikomanagement-Prozess nach DIN EN ISO ja akzeptabel? nein Risikominderung möglich? nein überwiegt Nutzen? ja ja nein akzeptabel Dokumentation nicht akzeptabel Risikomanagement in der ZSVA Folie 18

19 Risiko und Riskomanagement in der ZSVA

20 Risiko, Risikomanagement in der ZSVA RKI-/BfArm-Empfehlung Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten [4] Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten ([4] 1.2.1) Hinweis auf Risikomanagement gem. DIN EN ISO Aufbereitung von Medizinprodukten mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung ( kritisch C ) ([4] 1.4) Aufbereitung von Medizinprodukten abweichend von der Vorgabe des Herstellers ([4] Anlage 1) Biostoffverordnung [5], TRBA 250 [6], TRBA 400 [7] Gefährdungsbeurteilung zur Ermittlung der Schutzstufe Risikomanagement in der ZSVA Folie 20

21 Und sonst? Maßnahmen zur Minimierung des Risikos einer Übertragung der CJK/vCJK durch Medizinprodukte [4] erkennbares/vermutetes und nicht erkennbares Risiko, Risikogruppen, Risikogewebe, Risikoeingriffe, Risikomanagement Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung - MPSV) [8]? nur Meldepflichten des Betreibers bei Vorkommnissen Qualitätsmanagement gem. DIN EN ISO [9] setzt Risikomanagement voraus (Hinweis auf DIN EN ISO [1]) Risikomanagement in der ZSVA Folie 21

22 Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten (1) [4] Art der Anwendung (nach Dr. Earle Spaulding, 1968) unkritisch: Kontakt mit intakter Haut semi-kritisch: Kontakt mit Schleimhauf oder krankhaft veränderter Haut kritisch: Medizinprodukte zur Anwendung von Blut, Blutprodukten oder anderen sterilen Arzneimitteln oder Medizinprodukten sowie Medizinprodukte die Haut oder Schleimhaut durchdringen Risikomanagement in der ZSVA Folie 22

23 Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten (2) [4] Anforderungen an die Aufbereitung Gruppe A: ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung Gruppe B: mit besonderen Anforderungen an die Aufbereitung Effektivität der Reinigung nicht unmittelbar beurteilbar Effekte der Aufbereitung auf das Medizinprodukt (Materialeigenschaften, Anwendungs- und Funktionssicherheit) nicht auszuschließen Anzahl der Anwendungen/Aufbereitungszyklen begrenzt Gruppe C: kritische (d.h. zu sterilisierende), aber thermolabile Medizinprodukte Risikomanagement in der ZSVA Folie 23

24 Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten (3) [4] Anforderungen an die Aufbereitung A B C Art der Anwendung unkritisch semi-kritisch kritisch Reinigung/ Desinfektion R/D, Wirkungsbereich Desinf. Sterilisation mit feuchter Hitze maschinelle R/D Personalqualif., maschinelle R/D geeign. Sterilis., QM, RM DIN EN ISO DIN EN ISO Risikomanagement in der ZSVA Folie 24

25 Risikomanagement gemäß DIN EN ISO in der ZSVA? Sowohl DIN EN ISO (QM) als auch DIN EN ISO (RM) sind in erster Linie für Hersteller von Medizinprodukten konzipiert Wo gefordert (kritisch C, und Abweichung von der Herstellerangabe), sind begrenzte, produktspezifische Risiken zu behandeln kein Vergleich zu einem umfassenden Risikomanagement nach DIN EN ISO Risikomanagement in der ZSVA Folie 25

26 Was bleibt vom Risikomanagementverfahren für die Behandlung der Sonderfälle? Risikobeurteilung Risikoanalyse Risikobewertung Risikobeherrschung Risikominderungsmaßnahmen Bewertung des Restrisikos Risiko-/Nutzen-Analyse Bewertung des Gesamt-Restrisikos Risikomanagementbericht Risikomanagement in der ZSVA Folie 26

27 Auch im Regelbetrieb der ZSVA sinnvoll Trotz Verzicht auf aufwändige Risikomanagementpläne -strukturen und -verfahren Auseinandersetzung mit den Risiken, die mit der Aufbereitung von Medizinprodukten zusammenhängen unter Berücksichtigung der Arbeitsschutzaspekte bei neuen oder geänderten Produkten und Verfahren mit regelmäßigem Review Risikomanagement in der ZSVA Folie 27

28 Identifikation von Risiken im Zusammenhang mit der Aufbereitung von Medizinprodukten Gefährdungen Beeinträchtigte bzw. veränderte Funktionalität Unzureichende Dekontamination (Sauberkeit/Sterilität) Gefährdungssituation Aufbereitung (ZSVA) Transport (Fahrzeuge, Wege) Anwendung (Funktionsbereich, Station) Schaden Gesundheit (ZSVA-/OP-Personal, Patient) Wirtschaftlich Umwelt Risikomanagement in der ZSVA Folie 28

29 Beispiele und Hinweise können 2013 von der VDI 5700 erwartet werden [10] Mögliche Gefährdungen Denkbare Schadensarten Maßnahmen zur Risikobeherrschung Herstellerangaben folgen Prozesse validieren insbesondere von den Herstellerangaben abweichende Prozesse produktspezifische Validierung mit Blick auf die Funktionalität und sonstige Eigenschaften des Medizinproduktes Risikomanagement in der ZSVA Folie 29

30 Techniken zur Analyse, Bewertung und Beherrschung von Risiken Ursache-Wirkungs-Diagramm (Ishikawa) und Fehlerbaumanalyse (FTA) [11] helfen bei der Analyse von Ursachen und Fehlermöglichkeiten (vom potenziellen Schaden bzw. der Gefährdung rückwärts gewandt) Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse (FMEA) [2] hilft bei der (vorwärts gewandten) Analyse der Folgen Gefahrenanalyse an kritischen Kontrollpunkten (HACCP) und Risikoanalyse und Biokontaminationskontrollsysteme (RABC) bieten besondere Hilfestellung bei der Risikobeherrschung Risikomanagement in der ZSVA Folie 30

31 Strukturierte Sammlung und Behandlung von Risiken im Rahmen einer FMEA Failure mode and effects analysis (FMEA), eigentlich Fehlzustandsart- und -auswirkungsanalyse im Sprachgebrauch aber meistens Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse [2] auch als FMECA: Fehlzustandsart-, -auswirkungs- und -kritizitätsanalyse (FMECA) [2] Identifizierung und Bewertung einzelner Fehler und darauf bezogene Risikominderungsmaßnahmen Tabellarischer Aufbau Parameter/Elemente der FMEA in Spalten Fehler in Zeilen Risikomanagement in der ZSVA Folie 31

32 Elemente und Verfahren einer typischen FME(C)A Üblicherweise ein Durchgang mit korrigierten Risikominderungsmaßnahmen Risikoanalyse Risikobewertung Risikobeherrschung Prozessschritt/Produktteil Fehler (Beschreibung) Fehlerfolgen Fehlerursachen Auftretenswahrscheinlichkeit (A) Schweregrad (S) Schwierigkeit der Entdeckung (E) Risikoprioritätszahl (RPZ = A x S x E) Bewertung des Restrisiko derzeitige Risikominderungsmaßnahme Wirksamkeit der derzeitigen Maßnahme ggf. neue Risikominderungsmaßnahme (Verantwortung, Termin) Wirksamkeit der neuen Maßnahme Prüfung auf neue Risiken evtl. neue Bewertung (A, S, E, RPZ) Bewertung des Restrisikos Im Grund jedoch ein rekursiver Prozess Risikomanagement in der ZSVA Folie 32

33 Beispiel einer FME(C)A Quelle: Karin Bauer, cleanpart healthcare GmbH, Duisburg Risikomanagement in der ZSVA Folie 33

34 Für den Heimweg

35 Was wir gelernt haben Risiko ist die Kombination aus Auftretenswahrscheinlichkeit und Schweregrad eines Schadens Sicherheit bedeutet Freiheit von unvertretbaren Risiken Um Sicherheit festzustellen, müssen Risiken bewertet werden Die Bewertung von Risiken sollte standardisiert und quantifiziert werden, um den Grad der Subjektivität zu reduzieren Eine Basis dafür bietet z. B. die FMEA Die Auseinandersetzung mit Risiken in der der ZSVA ist sinnvoll Ein formales Risikomanagement in Anlehnung an DIN EN ISO wird nur bei der Aufbereitung von kritisch C Medizinprodukten und bei Abweichung von den Herstellerangaben erwartet Risikomanagement in der ZSVA Folie 35

36 Quellen und Referenzen (1) (1) DIN EN ISO 14971:2012 Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007) (2) DIN EN Analysetechniken für die Funktionsfähigkeit von Systemen Verfahren für die Fehlzustandsartund -auswirkungsanalyse (FMEA) (IEC 60812:2006) (3) Conrad Middendorf, Aufgaben, Inhalte und Ansatzpunkte des Risikomanagements ; aus:prof. Dr. Dr. Wilfried von Eiff (Hrsg.), Schriftenreihe Gesundheitswirtschaft - Band 2: Risikomanagement - Kosten-/Nutzenbasierte Entscheidungen im Krankenhaus (4) Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (Bundesgesundheitsblatt 2012) (5) Verordnung über Sicherheit und Gesundheitsschutz bei Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen (Biostoffverordnung - BioStoffV) (6) TRBA Biologische Arbeitsstoffe im Gesundheitswesen und in der Wohlfahrtspflege (7) TRBA Handlungsanleitung zur Gefährdungsbeurteilung und für die Unterrichtung der Beschäftigten bei Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen Risikomanagement in der ZSVA Folie 36

37 Quellen und Referenzen (2) (8) Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte- Sicherheitsplanverordnung - MPSV) (9) DIN EN ISO 13485:2012 Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485: Cor. 1:2009) (10) Prof. Dr.-Ing. Marc Kraft, Vortrag Anwendung des Risikomanagements bei der Aufbereitung von Medizinprodukten - Struktur der VDI-Richtlinie 5700 am 5. Oktober 2012 auf dem Kongress der Deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung in Fulda (Folien unter verfügbar) (11) DIN EN 61025:2007 Fehlzustandsbaumanalyse (IEC 61025:2006) Risikomanagement in der ZSVA Folie 37

38 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Christiaan Meijer HYBETA GmbH Niederlassung Süd Im Breitspiel Heidelberg Mehr wissen. Weiter denken.