Pharma IT Compliance. Fachtagung. Validierung computergestützter Systeme und Risikomanagement nach GAMP 5. Die Top 5 dieser Veranstaltung

Transkript

1 Fachtagung Pharma IT Compliance Validierung computergestützter Systeme und Risikomanagement nach GAMP 5 Die Top 5 dieser Veranstaltung Cloud Computing, Outsourcing und Compliance in der Pharmabranche Stolpersteine im Risikomanagement bei IT-gestützten Systemen Betrieb und Validierung: Sicht der Behörden Entwicklung von unternehmensspezifischen Standards für die Validierung Migrationsszenarien im Dokumentenmanagement Workshop Validierung nach GAMP 5 Dieter Weiser, Takeda GmbH Mit Fachbeiträgen folgender Behörden und Unternehmen Regierungspräsidium Darmstadt Karl-Heinz Menges Regierungspräsidium Münster Dr. Arno Terhechte F. Hoffmann-La Roche Ltd. Dr. Patrick Scheidegger Bayer HealthCare KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Dr. Robert Reh Grünenthal GmbH Robert Hahnraths DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH Sabine Spiegl Hexal AG Martin Fusek MERZ Pharma GmbH & Co. KGaA Dr. Martin Wesslowski Takeda GmbH Dieter Weiser Novartis Vaccines and Diagnostics Dr. Jürgen Schmitz Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Ralf Hössel 23. und 24. Juni 2014 Fachtagung 25. Juni 2014 Workshop Köln

2 Umsetzung der Anforderungen nach dem EU GMP Leitfaden Anhang 11 in einem heterogenen Umfeld Montag, 23. Juni Empfang und Ausgabe der Tagungsunterlagen 8.55 Eröffnung des ersten Tages durch den Vorsitzenden Robert Hahnraths, Manager Global Quality Assurance IT, Grünenthal GmbH 9.00 Validierung als wichtiger Baustein der (GMP-)Compliance bzw. des Qualitätsmanagements GxP Compliance: Aktuelle Kernanforderungen an die Pharma-Industrie Organisatorische Aspekte und Einbindung der Qualitätssicherung Projekt- und Schnittstellenmanagement bei der Validierung Umsetzung der Validierungsanforderungen am Beispiel eines Schichtenmodells Dr. Martin Wesslowski, Manager Corporate Quality, IT-Systems & Documentation, MERZ Pharma GmbH & Co. KGaA 9.50 Entwicklung von unternehmensspezifischen Standards für die Validierung Zentrale Elemente eines einheitlichen Qualitätsmanagementsystems Definition des Standardisierungsbedarfs mittels der gängigen Regelwerke Welche der vorhandenen Standards eignen sich? Schrittweise vom Standard zu harmonisierten Prozessen Mögliche Schwierigkeiten und Chancen bei der Umwandlung in Firmenstandards Wie kann sich die Qualitätssicherung trotz weitgehender Standardisierung die erforderliche Flexibilität erhalten? Robert Hahnraths, Manager Global Quality Assurance IT, Grünenthal GmbH Kaffeepause und Networking Der Betrieb von IT-gestützten Systemen Sicht eines Inspektors EU-GMP-Leitfaden Anhang 11 EU-GMP-Leitfaden Kapitel 4 Good Practices for Computerised Systems in GXP Environments PIC/S PI 011/3 Wie ist der aktuelle Stand von Wissenschaft und Technik? Bedeutung des BSI-Grundschutzes für das GMP-regulierte Umfeld GAMP 5-Companion Karl-Heinz Menges, Leitung der Expertenfachgruppe Computergestützte Systeme, Regierungspräsidium Darmstadt Aktuelle, auf Wirtschaftlichkeit optimierte Vorgehensweise aus der Pharmaindustrie: ein methodischer, prozessorientierter und risikobasierter Validierungsansatz Relevante Grundlagen für die - System- und Prozesskomplexität - GMP-Relevanz der zu validierenden Prozesse Abzuleitende Kriterien für die Definition von Validierungsumfang und -tiefe Erfolgsfaktoren einer methodischen Vorgehensweise Aufrechterhaltung des validierten Zustands im Life Cycle Stolpersteine bei der Validierung Dr. Patrick Scheidegger, Head QA Engineering Drug Product Manufacturing, F. Hoffmann-La Roche Ltd Gemeinsames Mittagessen

3 14.10 Ideenfabrik Gruppe A Risikomanagement bei IT-gestützten Systemen GAMP 5 als Quelle IT-gestützte Prozesse und Schnittmengen mit GMP Ansätze für ein effizientes Risikomanagement Sabine Spiegl, Director Quality Management IT, Compliance Management IT, CISA, CRISC, DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH Gruppe B Qualifizierung von IT-Infrastruktur Regulatorische Anforderungen Welche Elemente der IT-Infrastruktur sind GMP-relevant? Ab wann muss validiert werden? Dr. Robert Reh, Leiter Produktion-Dokumentation/Validierung, Bayer HealthCare, KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Gruppe C Cloud Computing in der Pharmabranche Auswahl von Dienstleistern: Kriterien und Entscheidungsfindung Anforderungen an die Service-Verträge Outsourcing: Chancen und Risiken Ralf Hössel, Leiter der Qualitätssicherung, GFB Praxis/Klinik, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Kaffeepause und Networking Die Integration GMP-relevanter Anwendungen in die IT-Strategie eines multinationalen Pharma-Unternehmens Grenzen der Leistungsfähigkeit einer heterogen gewachsenen IT-Landschaft Harmonisierung und Standardisierung IT-gestützter Geschäftsprozesse als fortlaufende Herausforderung IT-Outsourcing im regulierten Umfeld Umgang mit IT-Dienstleistern Cloud Computing in der Pharmaindustrie: Chancen und Risiken Authentizität, Integrität und Vertraulichkeit der Daten in der Cloud Identifikation der GMP-relevanten Systemelemente Ralf Hössel, Leiter der Qualitätssicherung, GFB Praxis/Klinik, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Zusammenfassung durch den Vorsitzenden und Ende des ersten Tages Abendevent Im Anschluss an das offizielle Programm der Fachtagung lädt die Chem-Academy alle Referenten und Teilnehmer ein. Lassen Sie den Tag bei rheinischen Snacks und Getränken ausklingen. Nutzen Sie die ungezwungene Atmosphäre, um wertvolle Kontakte zu vertiefen.

4 Dienstag, 24. Juni Eröffnung des zweiten Tages durch den Vorsitzenden Robert Hahnraths, Manager Global Quality Assurance IT, Grünenthal GmbH 8.30 Anforderungen an die Validierung computergestützter Systeme Anforderungen gemäß Annex 11 Lieferantenbeteiligung bei Validierungsprojekten EU-GMP Kapitel 7: Lieferantenbewertung, Lieferantenmonitoring GAMP 5 Validierungsumfang und Softwarekategorien Verwendung von Lieferantenunterlagen URS und Pflichtenheft: Wer sollte was erstellen? Erhaltung des validierten Zustandes: Change-/Konfigurationsmanagement Periodic Evaluation Dr. Arno Terhechte, GMP-Inspektor, Dezernent, Dezernat 24 Öffentliche Gesundheit, medizinische und pharmazeutische Angelegenheiten, Bezirksregierung Münster 9.20 Praxis-Beispiel: Validierung eines globalen elektronischen Dokumentenmanagementsystems (EDMS) Gesetzliche Anforderungen an GMP-relevante Dokumente Besonderheiten bei der Validierung von EDMS Verwendung von elektronischen Unterschriften in einem EDMS Herausforderungen bei Migrationsszenarien Validierung: Anforderungen und Maßnahmen bei der Daten-Migration Dieter Weiser, Manager Strategic Support, Quality Control, Takeda GmbH Kaffeepause und Networking Die risikobasierte Bewertung IT-gestützter Anwendungen eine unendliche Geschichte? Grundlagen des Risk Based Approach und Folgerungen für IT-gestützte Anwendungen nur Routine? Pro und Contra der Methoden zur Einschätzung und Kontrolle von Risiken Skalierung und Klassifizierung von Risiken «Der Stand von Wissenschaft und Technik»: Besonderheiten bei der Risikobewertung in einer dynamischen Umgebung Wirksames Monitoring von sich verändernden Risikofaktoren Sabine Spiegl, Director Quality Management IT, Compliance Management IT, CISA, CRISC, DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH Risikobasierte Bewertung IT-gestützter Anwendungen am Beispiel einer Electronic Batch Record-Lösung (EBR) Planung und Vorbereitung: Risikobasierter Ansatz bei der Lieferantenauswahl Risikofaktoren beim Design der IT-Infrastruktur Ein risikobasierter Ansatz für MES/EBR - Grundzüge für ein globales MES/EBR-Programm - Herausforderungen in der lokalen MES/EBR-Implementierung Bestehende Risikofaktoren durch den Faktor Mensch Martin Fusek, Global Head IT QA CC & Service Manager, Hexal AG Gemeinsames Mittagessen

5 13.40 Ideenfabrik Gruppe A Harmonisierung und Standardisierung von Prozessen Nutzen von Harmonisierung mit Blick auf Compliance und Effizienz Grundlagen für eine effiziente Durchführung von Folgeprojekten Überführung in das Life Cycle Management Robert Hahnraths, Manager Global Quality Assurance IT, Grünenthal GmbH Gruppe B Change Management und Change Control Testmanagement Regulatorische Vorgaben und Validierung der Datenmigration Deviation Management und CAPA Martin Fusek, Global Head IT QA CC & Service Manager, Hexal AG Gruppe C Projekt- und Schnittstellenmanagement in der Validierung Relevante Schnittstellen für die pharmazeutische Qualitätssicherung Welche Funktionen sind in Validierungsprojekte einzubeziehen? Effizienz in Großprojekten Synergien in der Dokumentation: Systeme, Prozesse, Validierung Dr. Patrick Scheidegger, Head QA Engineering Drug Product Manufacturing, F. Hoffmann-La Roche Ltd Kaffeepause und Networking Trends in der IT-Compliance und deren praktischer Umsetzung Das computerisierte System als Teil eines Prozesses Umgang mit Electronic Records und Audit Trails Risikomanagement mit Blick auf den Geschäftsprozess Toolunterstützung bei der Validierung von IT-Systemen Datensicherheit und Datenmanagement Dr. Jürgen Schmitz, Head of Quality IT & IT Compliance, Novartis Vaccines and Diagnostics Zusammenfassung durch den Vorsitzenden und Ende der Fachtagung

6 Workshop Mittwoch, 25. Juni Empfang und Ausgabe der Unterlagen zum Workshop 9.00 bis Validierung nach GAMP 5 Die Pausen werden flexibel festgelegt. IHR WORKSHOPLEITER Dieter Weiser, Manager Strategic Support, Quality Control, Takeda GmbH Dieter Weiser ist seit 1990 bei der Takeda GmbH (früher Nycomed GmbH bzw. ALTANA Pharma AG bzw. BYK GULDEN GmbH) tätig. Er war zunächst 8 Jahre lang in der mikrobiologischen Abteilung als Laborant aktiv. Danach war er 5 Jahre lang für IT-Validierung in der Qualitätskontrolle zuständig. Zwischen den Jahren 2000 und 2004 studierte er des Weiteren Informatik an der Privaten Fernfachhochschule Darmstadt mit dem Abschluss des Diplom- Informatikers. Von 2003 bis 2007 war er für die IT-Validierung in der klinischen Forschung verantwortlich. Seit August 2007 ist er als Manager Strategic Support in der Qualitätskontrolle der Takeda GmbH tätig. INHALTE UND DIDAKTISCHER AUFBAU DES WORKSHOPS Die Teilnehmer erarbeiten anhand eines fiktiven Projektes den Ablauf einer Validierung nach dem GAMP 5-Regelwerk. Zu Beginn des Workshops wird die Ausgangssituation definiert und ein fiktives Projekt zur Validierung vorgestellt. Die Teilnehmer erarbeiten gemeinsam typische Probleme und Fallstricke, die bei einer Validierung auftauchen können. In einem zweiten Schritt werden die Teilnehmer in drei Gruppen (A, B und C) eingeteilt. Die Teilnehmer jeder Gruppe bekommen eine Aufgabe zur Umsetzung der GAMP 5 Guideline vor dem Hintergrund des fiktiven Projekts. Hier werden dann die Fragestellungen in den verschiedenen Teilbereichen bearbeitet. Gruppe A beschäftigt sich daher mit dem Projektmanagement (A), hier mit praxisorientierten Validierungsstrategien sowie dem Validierungsplan. Der Zusammenarbeit von interner Validierung und externem Anbieter (B) widmet sich Gruppe B besonders hinsichtlich der Fragestellung zu den Spezifikationen. Auf das Risikomanagement (C) geht die dritte Gruppe ein, hier gezielt mit dem Augenmerk auf GAMP 5. Die Teilnehmer erarbeiten ihre Teilgebiete jeweils in der Gruppe und stellen die zentralen Informationen heraus. Nach der Erarbeitungsphase präsentiert jede Gruppe ihr Ergebnis. Anhand dieser 3 Lösungen wird ein erstes Musterbeispiel erstellt, welche die Probleme mit ihren jeweiligen Lösungsmustern in einem Katalog zusammenfasst. Dadurch erhalten die Teilnehmer einen möglichen Lösungsvorschlag für zukünftige Projekte im Bereich der Validierung. Im abschließenden Plenum gehen die Teilnehmer noch auf die Frage nach Tests und Abnahmen bei Validierungen ein. Die Ergebnisse aus der Gruppenarbeit werden im Plenum diskutiert und der Musterlösung zugefügt Gruppe A: Projektmanagement Planung allgemein Budget-, Zeit- und Ressourcenplanung Welche Abteilungen sind beteiligt? Change Management: Wer sind die Stakeholder? Planung von Validierungsdokumenten Systemvoraussetzungen für eine Validierung Vorgaben zum Erstellen eines Validierungsplans Interpretationsmöglichkeiten der regulatorischen Anforderungen Praxisorientierte Validierungsstrategien nach GAMP 5 V-Modell nach GAMP 5 Vorgehensweise und Zuständigkeiten (intern vs. extern), auch im Hinblick auf Tests Welche Dokumente sollten wie lange im Draft gehalten werden? Test und Verifikation Testumfang intern und extern Verwendung von Lieferantendokumenten Lieferantenqualifizierung Gruppe C: Risikomanagement Risikomanagement nach GAMP 5 Methoden der Risikoanalyse Welche Bewertungskriterien können verwendet werden? Ausarbeitung einer GMP-Risikobetrachtung nach GAMP 5 Testumfang in Abhängigkeit des Risikos Wie können Risiken minimiert werden? Gruppe B: Zusammenarbeit interne Validierung und externe Anbieter Spezifikationen Definition und Vorstellen der verschiedenen Spezifikationen Was kann man von der Stange kaufen, was nicht? Unterschiede der GAMP 5-Kategorien Erstellen einer User Requirement Spezifikation (URS) Plenum Effektive Tests und Abnahmen von Validierungen Anforderungen an behördenkonforme Tests Source Code Review, White- und Black-Box-Testing Wer muss welche Tests durchführen? Dos und Don ts bei Tests und Abnahmen

7 Workshop AKTUELLE VERANSTALTUNGSHINWEISE 3. Fachtagung Fälschungssicherheit in der Pharmaproduktion Status Quo der Serialisierung und Entwicklungen im internationalen Fälschungsschutz 19. bis 21. Mai 2014 Köln weitere Informationen unter Fachtagung Deviation Management 27. bis 29. Oktober 2014 Hannover weitere Informationen unter 2. Fachtagung GMP Qualified Person 10. bis 12. November 2014 Köln weitere Informationen unter WER SOLLTE TEILNEHMEN? Diese Veranstaltung richtet sich Leiter und Mitarbeitende aus den Bereichen Validierung IT Qualitätsmanagement Compliance Qualitätssicherung Qualitätskontrolle Dokumentation Regulatory Affairs Angesprochen sind Mitarbeitende aller Unternehmen, die sich mit Fragen der IT Compliance bei computergestützten Systemen in der Pharmaindustrie beschäftigen, insbesondere Hersteller von Arzneimitteln, CROs, Importeure, Pharmahandelsunternehmen sowie Beratungs- und Dienstleistungsunternehmen. ABENDEVENT Cölner Hofbräu Früh Am Hof Köln

8 Editorial Sehr geehrte Damen und Herren, wie auch in allen anderen Bereichen und Industrien halten computergestützte Systeme immer mehr Einzug in die Herstellungs-, Design-, Labor- und Qualitätsmanagementprozesse in der Pharmaindustrie. Die Validierung dieser computergestützten Systeme ist kein neues Phänomen, allerdings weiter eine große Herausforderung. Durch die Anforderung, alle Prozesse und auch minimale Änderungen zu dokumentieren und nachzuweisen entstehen Kosten und Compliance-relevante Fragestellungen. Die derzeitigen GMP-Regularien und Guidelines fokussieren weiterhin auf das Themengebiet Risikomanagement, geben jedoch keine konkreten Hinweise zur Umsetzung in die Praxis bei der Validierung von computergestützten Systemen. Mit GAMP 5 hat die Industrie bereits ein Regelwerk erschaffen, an dem sich die Pharmaindustrie bei der Validierung von computergestützten Systemen orientieren und so die geforderte Compliance sicherstellen kann. Diese Fachtagung geht auf die Trends zur Umsetzung von risikobasierten Bewertungen IT-gestützter Anwendungen im Unternehmen ein. Es werden Wege aufgezeigt, wie aus den vielen verschiedenen Standards, die derzeit im Markt existieren, individuelle und flexible Standards für das eigene Unternehmen zusammengestellt werden. Um wettbewerbsfähig zu bleiben, sind neue Technologien von essentieller Bedeutung. Die Entwicklungen im Bereich Cloud Computing und damit auch der Einbindung von IT-Dienstleistern eröffnen der pharmazeutischen Industrie neue Möglichkeiten in der Validierung. Gleichzeitig steigen damit die Anforderungen an die Compliance: Welche Risiken entstehen bei Cloud Computing? Welche Anbieter eignen sich? Welche Anforderungen an die Service-Verträge sind zu beachten? Aus den Blickwinkeln der Hersteller und der pharmazeutischen Überwachung werden die unterschiedlichen Lösungsansätze vorgestellt und diskutiert. Gemeinsam mit den Referenten freuen wir uns auf Ihre Teilnahme. Mit freundlichen Grüßen, Dr. Björn Nehls Leiter Chem-Academy SPONSOREN Die SIGNIFICON AG ist auf das Logistik-, IT Service- und Compliance Management in Unternehmen der Life Science-Industrie spezialisiert. Compliance- Projekte mit der Significon AG gewährleisten über die reine Erfüllung der Regularien hinaus optimierte Prozesse aus Sicht von Business, Organisation und Compliance aufgrund des interdisziplinären Know hows. Wir unterstützen Sie partnerschaftlich und kompetent z. B. in folgenden Bereichen: Setup von Validierungsstrategien und Compliance-Projekten Planung, Steuerung und Umsetzung von Projekten zur Computer-System-Validierung SAP Solution Manager for Validation.

9 Pharma IT Compliance Ja, hiermit melde ich mich verbindlich an für: Fachtagung und Workshop, 23. bis 25. Juni 2014 (begrenzte Teilnehmerzahl am Workshop) EUR (zzgl. MwSt.) Fachtagung, 23. und 24. Juni EUR (zzgl. MwSt.) Workshop (begrenzte Teilnehmerzahl), 25. Juni EUR (zzgl. MwSt.) Teilnahmepaket Comfort: attraktive Zusatzleistungen ( zum Upgradepreis von EUR (zzgl. MwSt.) PERSONENDATEN Anrede, Titel Name, Vorname Position, Abteilung Firma Strasse, Nr. Postfach PLZ, Ort Land RECHNUNGSDETAILS Bestellreferenz MwSt.-Nr. Firma Abteilung Strasse, Nr. PLZ, Ort Datum, Unterschrift Bei Zahlung per Kreditkarte bitte ausfüllen Karteninhaber Kartennummer gültig bis Visa Mastercard 5 WEGE ZUR ANMELDUNG Website chem-academy.com Telefon Fax info@chem-academy.com Post Vereon AG Chem-Academy Postfach Kreuzlingen 1, Schweiz VERANSTALTUNGSORT Die Veranstaltung findet im Ameron Hotel Regent in Köln statt. Bitte buchen Sie direkt im Hotel unter Berufung auf diese Veranstaltung: Web Telefon Post Ameron Hotel Regent Melatengürtel Köln TEILNAHMEBEDINGUNGEN Geltungsbereich Diese Teilnahmebedingungen regeln das Vertragsverhältnis zwischen dem Veranstalter und dem Teilnehmer. Der Teilnehmer erkennt mit seiner Anmeldung diese Teilnahmebedingungen an. Abweichende Allgemeine Geschäftsbedingungen des Teilnehmers haben keine Gültigkeit. Teilnahmegebühr Die Teilnahmegebühr beinhaltet die Teilnahme für eine Person. Sie versteht sich inklusive schriftlicher Unterlagen, Mittagessen und Tagungsgetränken zzgl. MwSt. Nach Eingang Ihrer Anmeldung erhalten Sie eine Anmeldebe stä tigung und eine Rechnung. Diese ist direkt nach Erhalt, in jedem Fall vor Eintritt in die Veranstaltung, fällig. Anmeldung Die Anmeldung kann schriftlich via Internet, , Fax oder per Post oder mündlich per Telefon erfolgen. Sie ist, vorbehaltlich gesetzlicher Widerrufsrechte, verbindlich. Jede Anmeldung erlangt erst durch schriftliche Bestätigung seitens des Veranstalters Gültigkeit. Die Veranstaltungsteilnahme setzt die vollständige Bezahlung der Teilnahmegebühr voraus. Urheberrecht Alle im Rahmen der Veranstaltungen ausgegebenen Unterlagen sowie anderweitig erworbene Artikel sind urheberrechtlich geschützt. Vervielfältigungen und anderweitige Nutzung sind schriftlich durch den Veranstalter zu genehmigen. Rücktritt des Teilnehmers Sollte der Teilnehmer an der Teilnahme verhindert sein, so ist er berechtigt jederzeit ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer zu benennen. Darüber hinaus ist eine vollständige Stornierung bis 30 Tage vor Beginn der Veranstaltung kostenlos möglich. Die Stornierung bedarf der Schriftform. Bei späterem Rücktritt oder Nichterscheinen wird die gesamte Teilnahmegebühr fällig. Programmänderungen und Absagen Der Veranstalter behält sich vor, Änderungen am Inhalt des Programms sowie Ersatz und Weglassen der angekündigten Referenten vorzunehmen, wenn der Gesamtcharakter der Veranstaltung gewahrt bleibt. Muss eine Veranstaltung aus wichtigem Grund oder aufgrund höherer Gewalt (kriegerische Auseinandersetzungen, Unruhen, terroristische Bedrohungen, Naturkatastrophen, politische Beschränkungen, erhebliche Beeinflussung des Transportwesens usw.) abgesagt oder verschoben werden, so wird der Veranstalter die zu diesem Zeitpunkt angemeldeten Teilnehmer umgehend schriftlich oder mündlich benachrichtigen. Bereits eingegangene Zahlungen werden für eine zukünftige Veranstaltung gutgeschrieben oder bei einer Terminverschiebung auf den neuen Termin ausgestellt. Kosten seitens des Teilnehmers, die mit der Absage einer Veranstaltung verbunden sind (z.b. Reise- und Übernachtungskosten), werden nicht erstattet. Haftung Alle Veranstaltungen werden sorgfältig recherchiert, aufbereitet und durchgeführt. Sollte es dennoch zu Schadensfällen kommen, so übernimmt der Veranstalter keine Haftung für die Vollständigkeit und inhaltliche Richtigkeit in Bezug auf die Vortragsinhalte und die ausgegebenen Unterlagen. Datenschutz Überlassene persönliche Daten behandelt der Veranstalter in Übereinstimmung mit den geltenden datenschutzrechtlichen Bestimmungen. Sie werden zum Zwecke der Leistungserbringung elektronisch gespeichert. Einblick und Löschung der gespeicherten Daten kann jederzeit gefordert werden. Anfragen bitte per an: adressen@vereon.ch. Schlussbestimmungen Der Vertrag unterliegt dem schweizerischen Recht. Gerichtsstand ist Kreuzlingen (Schweiz). Jetzt anmelden unter