Qualität kennt keine Grenzen

Transkript

1 Qualität kennt keine Grenzen Göttingen, 9. Mai 2012 Qualitätsanforderungen bei TAVI auf welcher Grundlage? Klaus Döbler, Stuttgart

2 Qualitätssicherung bei innovativen Technologien Forderung Evidenzbasierte Qualitätsindikatoren Realität Wissensbasis für innovative Technologien ist eingeschränkt Aber: gerade bei ungeklärtem Nutzen / Schadenspotential ist eine Qualitätssicherung im Sinne der Patientensicherheit vordringlich

3 Qualitätsanforderungen bei TAVI Hintergrund Wissensgrundlage Möglichkeiten und Grenzen Fazit

4 Qualitätsanforderungen bei TAVI Hintergrund Wissensgrundlage Möglichkeiten und Grenzen Fazit

5 Qualitätsanforderungen bei TAVI Hintergrund Fallzahlentwicklung in der externen stationären QS Quelle: TAVI offen isoliert

6 Qualitätsanforderungen bei TAVI Hintergrund ESC und EACTS 2008 performance of TAVI should be restricted to a limited number of high-volume centers which have both cardiology and cardiac surgery departments ACC und STS 2011 the criteria for regulatory approval and reimbursement by the appropriate federal agencies should initially be based on.. expertise and high valve procedure volumes in new, approved centers Regulierte Einführung gefordert

7 Qualitätsanforderungen bei TAVI Hintergrund Quelle: Bundesauswertung externe stationäre Qualitätssicherung Aortenklappenchirurgie isoliert, kathetergestützt AQUA-Institut

8 Qualitätsanforderungen bei TAVI Hintergrund

9 Qualitätsanforderungen bei TAVI Hintergrund ) in Germany it s free for all.. is wrong, especially since we don t have durability data Miller 2011, Mitautor der Partner-Studie

10 Qualitätsanforderungen bei TAVI Hintergrund Wissensgrundlage Möglichkeiten und Grenzen Fazit

11 Qualitätsanforderungen bei TAVI Wissensgrundlage Systematische Recherche Experimentelle Studien (wissenschaftliche Belege) Leitlinien, HTA-Berichte Interdisziplinäre Positionspapiere führender Fachgesellschaften Analyse wissenschaftlicher Evidenz Identifikation konsentierter Empfehlungen

12 Wissensbasis Studien Struktur- und Prozessqualität: keine experimentellen Studien Indikationskriterien: Partnerstudie Kohorten A und B* Komplikationsraten: Vielzahl von Beobachtungsstudien * Leon MB et al. (2010) Transcatheter Aortic-Valve Implantation für Aortic Stenosis in Patients Who Cannot Undergo Surgery. N Engl J Med 363;17: Smith CR et al (2011) Transcatheter versus Surgical Aortiv-Valve Replacement in High-Risk Patients. N Engl J Med 346(23):

13 Wissensbasis Konsentierte Empfehlungen Interdisziplinäre Positionspapiere führender Fachgesellschaften (Kardiologie und Herzchirurgie) Europa: ESC und EACTS Deutschland: DGTHG und DGK Großbritannien: BCIS und SCTS Italien: FIC und SICCH Österreich: ÖGK und ÖGTHC USA : ACC und STS sowie AHA Nationale Institute Großbritannien: NICE Frankreich: HAS

14 Konsentierte Empfehlungen Strukturqualität Kriterium DGK DGTHG ESC EACTS ÖGK ÖGTHC AHA FIC SICCH BCIS SCTS NHS NICE HAS ACCF STS Gerätetechnische Ausstattung für offene Herzoperationen (z.b. Herz- Lungen-Maschine, IABP) x x x x x x x x X Abteilungen für Herzchirurgie und Kardiologie im Haus x x x x x X. Analyse des AQUA-Instituts zur Sollstatistik (Publikation im Qualitätsreport 2011) 2010: 14 Einrichtungen ohne Herzchirurgie führen TAVI durch

15 Konsentierte Empfehlungen Prozessqualität Kriterium DGK DGTHG ESC EACTS ÖGK ÖGTHC AHA FIC SICCH BCIS SCTS NHS NICE HAS ACCF STS Indikationsstellung d. interdisziplinäres Team (Kardiologe und Herzchirurg) Durchführung durch interdisziplinäres Team (Kardiologe und Herzchirurg) Teilnahme an Register oder klinischer Studie x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x.

16 Qualitätsanforderungen bei TAVI Wissensgrundlage Indikationskriterien: aus wissenschaftlichen Studien ableitbar aus konsentierten Empfehlungen ableitbar Struktur- und Prozessqualität: Übereinstimmende Empfehlungen der führenden Fachgesellschaften aus den wichtigsten Industrienationen

17 Qualitätsanforderungen bei TAVI Hintergrund Wissensgrundlage Möglichkeiten und Grenzen Fazit

18 Möglichkeiten externer Qualitätssicherung bei TAVI Beobachtung der Realversorgung Befund (AQUA-Bundesauswertung 2010) Präoperativ Bei Entlassung Sinusrhythmus 65,3% 60,1% Herzschrittmacher 12,2% 25,8%

19 Möglichkeiten externer Qualitätssicherung bei TAVI Intervention bei Auffälligkeiten

20 Möglichkeiten externer Qualitätssicherung bei TAVI.. an Ergebnissen messen Letalität Risikoadjustierte Letalität Neurologische Ereignisse Quelle:

21 Qualitätssicherung bei innovativen Technologien Grenzen ist keine Einzelfallbegutachtung ersetzt keine klinischen Studien ersetzt keine Systemlösung zur Einführung neuer Technologien

22 Qualitätssicherung bei innovativen Technologien ACC und STS 2011 the criteria for regulatory approval and reimbursement by the appropriate federal agencies should initially be based on.. expertise and high valve procedure volumes in new, approved centers Quelle:

23 Qualitätsanforderungen bei TAVI Hintergrund Wissensgrundlage Möglichkeiten und Grenzen Fazit

24 Fazit Optimal ist eine Systemlösung zur Einführung innovativer Technologien Derzeit ist eine externe Qualitätssicherung im Sinne der Patientensicherheit und der Transparenz unverzichtbar Externe Qualitätssicherung ersetzt keine Methodenbewertung Die Wissensgrundlage für TAVI ermöglicht eine wirkungsvolle externe Qualitätssicherung

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