Durchführung eines Effectiveness Checks nach Abarbeitung von Corrective Actions and Preventive Actions (CAPA) Gerresheimer Bünde GmbH
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- Franziska Ziegler
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1 Durchführung eines Effectiveness Checks nach Abarbeitung von Corrective Actions and Preventive Actions (CAPA) Gerresheimer Bünde GmbH
2 Einstufung der Abweichung (remark), minor, major, critical Unterscheidung des Effectiveness Checks in - kurzfristig (Bsp.: Schulung) Umsetzungskontrolle - langfristig (Bsp.: Bestimmung des Prozessfähigkeitsindex) Einstufung der Abweichung sollte bestimmen a) ob ein Effectiveness Check durchgeführt werden muss b) wann der Effectiveness Check durchgeführt werden muss c) welche Methoden angewendet werden soll, um diesen Effectiveness Check durchzuführen?
3 Zeitpunkt des Effectiveness Checks critical: Durchführung des Effectiveness Checks vor bzw. während der nächsten Charge major: Überprüfung einen Monat nach Umsetzung (abhängig von der Abweichung) minor/(remark): Überprüfung im Rahmen eines internen Audits (1-2/Jahr)
4 Methoden zur Durchführung (je nach Abweichung) - Schulung (ggf. Mit Leistungsnachweis) - Berechnung des Prozessfähigkeitsindex (cpk-wert) - Ausschußrate bzgl. des Fehlerbildes, Überprüfung von Kennzahlen - Kundenreklamationen, Qualitätskennzahlen - Schwachstellen in Kundenaudits - Schwachstellen in internen Audits - interne Sperrungen/Quarantäne - OOS-Ergebnisse - Prozessabweichungen - Auffälligkeiten bei der Wartung - Validierung, Qualifizierung
5 Vorgehensweise (Vorbereitung) 1) Bei Festlegung der CAPA: Entscheid, ob Effectiveness Check notwendig ist 2) Einstufung der Abweichung, Zeitpunkt des Effectiveness Checks Durchführung (Formblatt) 1) Beschreibung des Anlasses (Abweichung) 2) Einstufung 3) Zeitpunkt 4) Wahl der Methode
6 Fragestellungen Muss ein Effectiveness Check immer durchgeführt werden? Ergänzung weiterer Fragen
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