Initiative GoITG Grundsätze ordnungsgemäßer Beschaffung von IT-Lösungen und Medizintechnik im Gesundheitswesen

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1 Initiative GoITG Grundsätze ordnungsgemäßer Beschaffung von IT-Lösungen und Medizintechnik im Gesundheitswesen Version Auflage / Berlin, November 2008

2 Inhaltsverzeichnis 2 Präambel 3 Die beteiligten Verbände 4 1. Verhaltenskodex 1.1 Definition Verhaltensgrundsätze 5 2. Beschaffungs- und Vergabeprozesse 2.1 Projektstruktur und -organisation Spezifikation des IT-Systems / des Medizintechnik-Gerätes Definition der systemspezifischen Anforderungen Erhebung der Nutzeranforderungen, Bedarfsanalyse Leistungsverzeichnis, Pflichtenheft Festlegung und Durchführung des Beschaffungsprozesses Durchführung und Bewertung von Angeboten Durchführung und Bewertung von Systempräsentationen Durchführung und Bewertung von Referenzbesuchen Durchführung und Bewertung von Bietergesprächen Abschlussbewertung / Vergabeempfehlung 9 3. Strategie und Anforderungsdefinition 3.1 Strategiedefinition Organisationsstrategie Systemstrategie Anforderungsdefinition IT-/Medizintechnik-Anforderungen Vergabe und Vertragsgestaltung 4.1 Zielsetzung Vertragsmodelle Vertragsinhalte 13 Zusammenfassung und Ausblick 15 Literatur- und Quellenverzeichnis 16 Glossar 17 Autorenverzeichnis 19 Inhaltsverzeichnis

3 Präambel 3 Der Verband der Beratungsunternehmen im Gesundheitswesen e. V. (VBGW), der Verband der Hersteller von IT-Lösungen für das Gesundheitswesen (VHitG) und der Medizintechnik-Branchenverband SPECTARIS haben eine gemeinsame Initiative zur Erarbeitung von Grundsätzen ordnungsgemäßer Beschaffung von IT-Lösungen und Medizintechnik im Gesundheitswesen (GoITG) gegründet. Der Verband der Krankenhausdirektoren Deutschlands e. V. (VKD) wirkt beratend und unterstützend als Partner an der Initiative mit. Ziel der Initiative ist es, verbindliche und einheitliche Leitlinien für die Beschaffung von IT-Lösungen und Medizintechnik zu etablieren, die die Sicherheit, die Qualität und die Transparenz der Beschaffungsprozesse erhöhen. Präambel

4 Die beteiligten Verbände 4 Der Deutsche Industrieverband für optische, medizinische und mechatronische Technologien (SPECTARIS) vertritt im Bereich Medizintechnik rund 150 deutsche Unternehmen des Investitionsgüter- und Hilfsmittelsektors, die vor allem Hightech-Produkte produzieren und stark exportorientiert sind. Die Mitgliedsunternehmen decken ein sehr umfangreiches Forschungs- und Anwendungsfeld ab, wie Medizinprodukte für Diagnostik und Chirurgie, medizinische Versorgungssysteme und Geräte für Anästhesie und Intensivmedizin. Darüber hinaus vertritt der Verband Hersteller ophthalmologischer Geräte, Groß- und Kleinsterilisatoren sowie von Einrichtungen medizinischer Funktionsräume, respiratorischer Heimtherapie, Hilfsmitteln für die Rehabilitation sowie von Orthopädietechnik. Der VBGW ist eine Interessengemeinschaft von derzeit 24 Beratungsunternehmen, die bei der Erarbeitung und Umsetzung von Problemlösungen u. a. im betriebswirtschaftlichen, rechtlichen und technischen Bereich für Einrichtungen des Gesundheitswesens tätig werden. Zu den beratenden Branchen zählen Provider, Payer, Medizintechnik, Pharma sowie Öffentliche Institutionen und Verbände. Ziele des VBGW sind eine Erhöhung der Transparenz im Beratermarkt und die Sicherstellung hoher Beratungsqualität im Markt. Jedes Mitgliedsunternehmen verfügt über eine ausgewiesene Expertise im Gesundheitswesen, was sich unter anderem darin widerspiegelt, dass alle bedeutenden Kliniken Deutschlands von Mitgliedsunternehmen des VBGW beraten werden. Der VHitG repräsentiert die Hersteller von Informationssystemen, deren Produkte in über 90 Prozent der deutschen Kliniken sowie in über 20 Prozent der Arztpraxen und Apotheken eingesetzt werden. Ziele des Verbandes sind u. a. die Mitgestaltung gesundheitspolitischer Rahmenbedingungen und die Unterstützung eines fairen Wettbewerbs. Der VKD wirkt daran mit, die Voraussetzungen für die Arbeit der Krankenhäuser mit dem Ziel einer effizienten Versorgung der Patienten zu verbessern. Dabei geht es zum einen um die ständige Optimierung der Arbeit in den Krankenhäusern, aber im gleichen Maße auch um die Zusammenarbeit, bis hin zur Vernetzung mit anderen Bereichen des Gesundheitswesens. Der VKD repräsentiert die in der Leitung von Krankenhäusern, Vorsorge-, Reha- und Pflegeeinrichtungen für den kaufmännischen Bereich zuständigen und verantwortlichen Personen. Rund 2800 Mitglieder gehören dem VKD an. Ansprechpartner der Initiative: SPECTARIS e. V. Nadine Benad info@spectaris.de VBGW e. V. Dr. Andreas Beß info@vbgw.org VHitG e. V. Anja Hollmann info@vhitg.de VKD e. V. Peter Löbus vkdgs@vkd-online.de Die beteiligten Verbände

5 1. Verhaltenskodex Definition Der Verhaltenskodex ist eine Empfehlung der Initiative GoITG an nachstehende in Beschaffungsprozessen Beteiligte unter Berücksichtigung der gesetzlichen Normen und einzuhaltenden Vertraulichkeitsvereinbarungen: Anbieter bzw. Lieferanten, die im Rahmen eines Beschaffungsprozesses eine Lösung anbieten. Kunden, die einen Beschaffungsprozess initiieren. Unternehmen, die einen Kunden in der Planung und Durchführung eines Beschaffungsprozesses beraten und unterstützen. Der Verhaltenskodex findet in den folgenden Abschnitten eines Beschaffungsprozesses im Sinne der Initiative GoITG Anwendung: Vorbereitungsphase Durchführungsphase Vertragsphase (bis zum Vertragsabschluss) 1.2 Verhaltensgrundsätze Nachstehend sind die sechs Verhaltensgrundsätze sowie erläuternde und abgeleitete Verhaltensregeln dargestellt: I. Fairer Wettbewerb Die Beteiligten gehen partnerschaftlich und fair miteinander um. Die Beteiligten akzeptieren eine wettbewerbliche Situation. Die Träger der Initiative GoITG achten auf die Erfüllung der sechs Verhaltensgrundsätze und tauschen sich über deren Erfüllungsgrad aus. II. Seriosität, Effektivität und Transparenz Die Beteiligten erkennen die Notwendigkeit zur vertieften Spezifikation: der Projektanteile der relevanten Produktanteile bzw. Funktionalität der kundenspezifischen Bedarfs- und Ausgangssituation vor Beginn einer Angebotseinholung. Zur Sicherstellung eines effektiven Beschaffungsprozesses und mit Beginn eines Beschaffungsprozesses etablieren die Beteiligten Kommunikationsregeln unter Festlegung: der Kommunikationspartner, wie z. B. Ansprechpartner und beteiligte Institutionen der Kommunikationswege und -pflichten. Über den Verlauf des Beschaffungsprozesses erfolgen eine Fortschreibung der Kommunikationsregeln sowie deren frühzeitige Veröffentlichung unter den Kommunikationspartnern. Spätestens mit der Entscheidung zur Angeboteinholung erfolgt eine Definition und Bekanntgabe des gewählten Vergabeverfahrens und des vorgesehenen zeitlichen Ablaufs an alle Kommunikationspartner. 1. Verhaltenskodex

6 1. Verhaltenskodex 6 Die Beteiligten stellen eine allgemeine Verbindlichkeit im Verfahren sicher. Die Beteiligten tragen zu einem effizienten Beschaffungsprozess bei. III. Objektivität Die Beteiligten setzen Methoden und Richtlinien im Rahmen der Möglichkeiten des gewählten Vergabeverfahrens ein (siehe auch Verhaltensgrundsatz II), die eine objektive Beurteilung erlauben. Die Beteiligten sehen die Option vor, im Vergleich der Angebote den absoluten Rang eines Angebotes dem zugehörigen Bieter offen zu legen, ohne dabei einen direkten Vergleich mit anderen Angeboten / Bietern zu ermöglichen und sofern dies einzuhaltende Rechtsnormen erlauben. IV. Vertraulichkeit Die Beteiligten wahren Vertraulichkeit gegenüber Dritten sowie im größtmöglichen Umfang im Innenverhältnis (entsprechend Verhaltensgrundsatz II) insbesondere über folgende Sachverhalte im Vergabeverfahren Preisgestaltung Alleinstellungsmerkmale unter Aufrechterhaltung der notwendigen Objektivität (siehe Verhaltensgrundsatz III). V. Angemessene Preisfindung Im Fokus der Preisfindung streben alle Beteiligten ein realistisches bzw. angemessenes Verhältnis von Kosten, Qualität und Nutzen an. VI. Fachliche Kompetenz Die Beteiligten streben im Rahmen des Beschaffungsprozesses an, die notwendigen Fähigkeiten, Erfahrungen und Mitarbeiter zur Verfügung zu stellen. 1. Verhaltenskodex

7 2. Beschaffungs- und Vergabeprozesse 7 Der gesamte Beschaffungsprozess sollte unter Einhaltung der vorgenannten Verhaltensgrundsätze gemäß den nachstehend definierten bzw. erläuterten Meilensteinen 2.1 bis 2.7 und im Rahmen eines für alle Beteiligten klar definierten Projektes abgewickelt werden. Die Ergebnisse aller Meilensteine des Beschaffungsprojektes inkl. etwaiger Abweichungen vom empfohlenen Vorgehen sind abschließend zu dokumentieren und ggf. zu begründen, um eine formale und inhaltliche Nachprüfbarkeit zu ermöglichen. Die Abschlussdokumentation sollte eine vom Kunden und Beratungsunternehmen gemeinsam verfasste Vergabe-Empfehlung enthalten. 2.1 Projektstruktur und -organisation Wesentlicher Erfolgsfaktor für ein Beschaffungsprojekt ist die Festlegung von Verantwortlichkeiten und Entscheidungsbefugnissen. In der Praxis bewährt hat sich eine Projektstruktur, bestehend aus operativ tätigen Projektgruppen und einem übergeordneten Lenkungsgremium / -ausschuss. In Letzterem ist die Mitwirkung der Geschäftsführung des Kunden notwendig. 2.2 Spezifikation des IT-Systems / des Medizintechnik-Gerätes Zunächst sind durch den Kunden und den / die beteiligten Beratungsunternehmen festzulegen, welche strategischen und operativen Ziele mit dem Beschaffungsprojekt erreicht werden sollen. Weiterhin sollte fixiert werden, welche Kombination von IT- und Medizintechnik-Komponenten zur Zielerreichung sinnvoll ist. Durch die Einbeziehung der vorhandenen IT- und Medizintechnik-Infrastruktur ergeben sich hier unter Umständen zu berücksichtigende Rahmenbedingungen sowie ggf. auch Ausschluss-Kriterien aus wirtschaftlicher oder technischer Sicht. 2.3 Definition der systemspezifischen Anforderungen Da selten eine IT- oder Medizintechnik-Ausstattung für eine neu erstellte Einrichtung auf der grünen Wiese beschafft wird, sind die speziellen systemspezifischen Anforderungen der vorgegebenen technischen und organisatorischen Rahmenbedingungen zu berücksichtigen 2.4 Erhebung der Nutzeranforderungen, Bedarfsanalyse Entscheidend zur Abwicklung und zum Erfolg des Beschaffungsprojektes trägt die möglichst vollständige Bedarfsanalyse bei. Durch die konkrete Erhebung des Kundenbedarfs lässt sich der Beschaffungsprozess unter Vermeidung von Missverständnissen und falschen Bewertungen durchführen. Beratungsunternehmen, welche über nachgewiesene Marktkenntnisse und Methodenkompetenz verfügen, können diesen Prozess unterstützen. Der Blick von außen kann helfen, ein dogmatisches Festhalten an bestehenden Strukturen und Systemen zu überwinden. Die konkrete Bedarfssituation und die daraus resultierenden Anforderungen des Kunden sind in einer produktunabhängigen Unterlage zu dokumentieren. Diese wird dann als Basis für das spätere spezifische Leistungsverzeichnis verwendet. 2.5 Leistungsverzeichnis, Pflichtenheft Auf Basis der Bedarfsanalyse ist die gewünschte IT- / Medizintechnik-Funktionalität klar beschreibbar. Standardisierte Leistungsverzeichnisse haben sich als hilfreich erwiesen, um kundenspezifische Anforderungen umfassend abzubilden, auch unter wirtschaftlichen Gesichtspunkten. Grundsätzlich muss das Leistungsverzeichnis der Zielorientierung des Beschaffungsprozesses entsprechen und das auszuwählende IT- / Medizintechnik-Produkt bzw. -Projekt möglichst exakt beschreiben. 2. Beschaffungs- und Vergabeprozesse

8 2. Beschaffungs- und Vergabeprozesse Festlegung und Durchführung des Beschaffungsprozesses Für öffentliche Auftraggeber sowie mit öffentlichen Mitteln finanzierte Beschaffungen ist die VOL (A/B) mit ihren Vergaberichtlinien bindend. Die VOL unterscheidet hier zwischen verschiedenen Vergabeverfahren (Referenz: In Anlehnung an die VOL wird grundsätzlich für alle Beschaffungsprojekte (auch außerhalb der o.a. Geltungsbereiche) folgendes Vorgehensmodell empfohlen: Gegenüber einstufigen Verfahren unter gleichzeitiger Berücksichtigung aller marktteilnehmenden Bieter schaffen zweistufige Verfahren (mit vorgeschalteter Marktrecherche oder förmlichem Teilnehmerwettbewerb) mehr Effizienz und Transparenz. Dies führt vor allem zu einem frühzeitigen Erkennen der Eignung von Bietern und der gleichzeitigen Verminderung von Risiken. Wenn sich aufgrund der Bedarfsanalyse die Strukturierung des Beschaffungsprojektes gemäß eines Stufenplanes ergibt, empfiehlt sich die Unterteilung der Ausschreibung in Lose Durchführung und Bewertung von Angeboten Die im Verfahren verwendeten / anzuwendenden Bewertungskriterien sind grundsätzlich im Rahmen des förmlichen Verfahrens zu veröffentlichen oder im Leistungsverzeichnis zu beschreiben. Für die Bewertung wird ein formalisiertes Bewertungsverfahren nach UfAB IV ( empfohlen. Bei der Beschaffung von Software und Dienstleistungen sollte das Verhältnis von Kosten- zu Funktionalitätsbewertung im Bereich von 40 : 60 bis 60 : 40 liegen. Bei isolierten Hardware- oder Medizintechnik-Beschaffungen kann dieses Verhältnis sinnvoll angepasst werden Durchführung und Bewertung von Systempräsentationen Zur Planung, Durchführung und Bewertung von Systempräsentationen ist es sinnvoll, jeweils identische Zeitrahmen Teilnehmerkreise Beispielfall (-fälle) / Testszenarien Bewertungsschemata nach UfAB IV für alle im Verfahren beteiligten Bieter vorzugeben und einzuhalten. Die Systempräsentationen dienen besonders zur Klärung von inhaltlichen Fragestellungen Durchführung und Bewertung von Referenzbesuchen Zur Planung, Durchführung und Bewertung von Referenzbesuchen ist es sinnvoll, jeweils identische Zeitrahmen Teilnehmerkreise des Kunden ggf. mit oder ohne Beratungsunternehmen / Bieter Fragen / Vorgaben / Checklisten Bewertungsschemata für jeden Referenzbesuch festzulegen. Die Referenzbesuche dienen insbesondere zur Klärung von anwenderbezogenen Fragestellungen und der Überprüfung der vom Anbieter zugesagten Funktionalitäten im praktischen Betrieb. 2. Beschaffungs- und Vergabeprozesse

9 Durchführung und Bewertung von Bietergesprächen Zur Planung, Durchführung und Bewertung von Bietergesprächen ist es sinnvoll, jeweils identische Zeitrahmen Teilnehmerkreise Fragen / Vorgaben Bewertungsschemata nach UfAB IV für alle beteiligten Bieter vorzugeben. Die Bietergespräche dienen insbesondere zur Klärung von wirtschaftlichen und vertraglichen Fragestellungen. 2.7 Abschlussbewertung / Vergabeempfehlung Die Ergebnisse aller Meilensteine des Beschaffungsprozesses inkl. etwaiger Abweichungen vom empfohlenen Vorgehen sind abschließend zu dokumentieren und ggf. zu begründen, um eine formale und inhaltliche Nachprüfbarkeit zu ermöglichen. Die Abschlussdokumentation sollte eine vom Kunden und Beratungsunternehmen gemeinsam verfasste Vergabe-Empfehlung enthalten. 2. Beschaffungs- und Vergabeprozesse

10 3. Strategie- und Anforderungsdefinition 10 Eine Kernaufgabe bei der Konzeption und Beschaffung von IT- und Medizintechnik-Lösungen ist die Erstellung unternehmensstrategischer Anforderungsdefinitionen und darauf basierender projektspezifischer Leistungsverzeichnisse. Für den Auftraggeber ist es wesentlich, möglichst alle heutigen und für die Zukunft absehbaren Anforderungen, ggf. mit Beratungsunterstützung (vgl. Kapitel 2.4) vollständig zu definieren und zu beschreiben. Für die am Beschaffungsprozess Beteiligten sind die Anforderungsdefinitionen und Leistungsverzeichnisse verbindlich und werden im Falle einer Auftragserteilung Vertragsbestandteil. Die nachstehend beschriebenen Aspekte 3.1 bis 3.3 sollen den Beteiligten die wesentlichen Elemente zur Formulierung einer Strategie- und Anforderungsdefinition aufzeigen. 3.1 Strategiedefinition Die Festlegung der strukturellen und ökonomischen Zielsetzungen durch die Geschäftsführung ist eine zwingende Notwendigkeit, damit alle Beteiligten ein Grundverständnis für den Beschaffungsprozess entwickeln. Die Beschreibung der strategischen Sicht sollte sowohl inhaltlich als auch zeitlich projektbezogen die Zieldefinition des Managements widerspiegeln, die Priorität der wesentlichen Ziele dokumentieren und als Rahmen für die Systemspezifikation dienen. Beispielhafte strategische Zielsetzungen können sein: Bessere Unterstützung des Management-Handelns Erhöhung der Kosten- und Leistungs-Transparenz Rationalisierung von administrativen Vorgängen Verbesserung der Patientendurchlaufzeiten. Die strategische Zielsetzung für den Beschaffungsprozess ist zu dokumentieren und zu kommunizieren. Die gesetzten Projektziele müssen von allen Projektbeteiligten mit getragen werden. Aus der Formulierung der strategischen Zielsetzung müssen die operativen Ziele ableitbar und konkludent sein. Die operative Zieldefinition unterscheidet zwischen organisatorischen (Organisationsstrategie) und technischen Aspekten (Systemstrategie) Organisationsstrategie Die Organisationsstrategie und die abgeleiteten operativen Zielsetzungen werden mit den Bereichsverantwortlichen des Kunden erarbeitet, wobei z. B. die Bereiche Patientenmanagement, Rechnungswesen/Controlling, Technik, IT, Medizin, Pflege und Funktionsdienst betrachtet werden können. Empfohlen wird eine Darstellung der bestehenden und zukünftig geplanten Unternehmensstruktur (z. B.: personelle und räumliche Ressourcen, Ablaufprozesse, Organigramm des Unternehmens mit Ausweis der Verantwortlichkeiten, Beschreibung der Fachabteilungen / Funktionsbereiche / Ambulanzen mit Nennung der Leistungskennzahlen). Dabei ist es sinnvoll, diese Erhebungen und Planungen mit den Aussagen des Qualitätsmanagements abzugleichen. 3. Strategie- und Anforderungsdefinition

11 Systemstrategie Die Erarbeitung der Systemstrategie erfolgt in enger Abstimmung mit den für die Bereiche IT und Medizintechnik Verantwortlichen (IT-Leiter, Technischer Leiter, CIO) und dient der Erfassung der Zielsetzungen aus technischer Sicht. Die Aspekte der geplanten IT-/Medizintechnik-Infrastruktur und des heutigen bzw. zukünftigen Betriebskonzeptes werden dabei berücksichtigt. Zur umfassenden Bewertung der Ist-Situation sollte eine vollständige, dezidierte und transparente Beschreibung der Ausgangssituation zum Zeitpunkt des Beschaffungsprozesses vorhanden sein. Sie besteht z. B. aus den Bestandteilen: IT-/Medizintechnik-Struktur, Applikationsstruktur, Netzwerkstruktur, Personalstruktur, und ggf. weiteren Besonderheiten. 3.2 Anforderungsdefinition Bei der Konzeption einer komplexen IT-/Medizintechnik-Lösung für Gesundheitsunternehmen haben wir es mit einer Vielzahl von Anforderungen unterschiedlichster Interessengruppen zu tun. Hier empfiehlt sich der Einsatz eines strukturierten Modellierungsverfahrens wie z. B. RM-ODP (Referenzmodell verteilter Systeme vgl. auch ), mit dem folgende Ziele erreicht werden können: Erleichterung der Kommunikation zwischen den Beteiligten Gemeinsames Verständnis aktueller IT-Architekturen, IT-Technologien und E-Health-Strukturen Einheitliche Erfassung und Bewertung von IT-Strukturen Nutzung einheitlicher Standards. 3.3 IT-/Medizintechnik-Anforderungen Ausgehend von der Organisations- und Systemstrategie werden Anforderungsdefinitionen in einem projektspezifischen, produktunabhängigen Leistungsverzeichnis erstellt (vgl. Kapitel 2.5). Das Leistungsverzeichnis beschreibt die konkreten Kundenanforderungen an die zukünftige Lösung in detaillierter und vollständiger Form und kann zum Beispiel nach folgenden Themenbereichen gegliedert werden: Allgemeine Projektanforderungen Lieferantenprofil IT-Infrastruktur Systemintegration/Schnittstellen Funktions- und Prozessbeschreibung Generische Prozessmodelle Informationssicherheit Regulatorische Anforderungen Schulung / Implementierung / Echtbetriebsunterstützung Spezifische Projektanforderungen Stufenplanung Bearbeitungshinweise / Bewertungsverfahren. 3. Strategie- und Anforderungsdefinition

12 3. Strategie- und Anforderungsdefinition 12 Informationssicherheit ist insbesondere im Gesundheitswesen aufgrund der Datensensibilität eine gesetzlich vorgegebene Kernanforderung an IT-/Medizintechnik-Lösungen. In der Anforderungsdefinition ist dies angemessen und für die betrieblichen Abläufe praktikabel zu berücksichtigen. Art und Umfang wird verantwortlich durch den Datenschutzbeauftragten oder die Technische Leitung definiert. Dabei ist zwischen Datenschutz und Datensicherheit zu unterscheiden: Datenschutz Das zu beschaffende IT-/Medizintechnik-System hat die aktuellen Bedingungen und (gesetzlichen) Vorgaben des Datenschutzes zu erfüllen. Dies umfasst auch den Zugriffsschutz, die Zugriffsberechtigungen sowie eine nachvollziehbare Protokollierung der Zugriffe. Datensicherheit Das Datensicherungskonzept inkl. der zugehörigen hardware-, systemsoftware- und softwaretechnischen Komponenten stellt die Widerherstellbarkeit der Daten sicher. Darüber hinaus gelten für medizintechnische Geräte: Medizinproduktegesetz (MPG) und Verordnung über Medizinprodukte (MPV) Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte (MPVertrV) Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV) Krankenhausfinanzierungsgesetz Heilmittelwerbegesetz Die Beschreibung der Anforderungen erfolgt in strukturierter Form und beinhaltet ein vordefiniertes Beantwortungsschema, welches den folgenden Kriterien genügt: Transparenz Eindeutigkeit Vergleichbarkeit Verbindlichkeit Einheitlichkeit. Bei den Bewertungskriterien des Leistungsverzeichnisses sind explizit die Kernkriterien zu definieren und etwaige Ausschlusskriterien kenntlich zu machen. In den Bearbeitungshinweisen und Bewertungsschemata wird für die teilnehmenden Bieter eindeutig und vollständig beschrieben, in welcher Form das Leistungsverzeichnis zu bearbeiten ist und die Auswertung erfolgt. 3. Strategie- und Anforderungsdefinition

13 4. Vertragsgestaltung Zielsetzung Ziel des vorliegenden Kapitels Vertragsgestaltung ist es: Empfehlungen und Hinweise bei der Erstellung von Verträgen im Rahmen der Beschaffung und des Betriebes von IT- und Medizintechnik-Komponenten sowie von IT- und Medizintechnik-Dienstleistungen zu geben. Empfehlungen und Hinweise für eine leichtere und effizientere Vertragsgestaltung zu geben und damit auch die Verträge rechtssicherer zu machen. Ausgewogenheit in der Berücksichtigung der Interessen der Beteiligten zu erreichen. Vorschläge zum Ausgleich bestehender Interessensgegensätze aufzuzeigen. 4.2 Vertragsmodelle Zur Erstellung von Verträgen im Rahmen von IT- und Medizintechnik-Beschaffungen kommen verschiedene Vertragsmodelle in Frage. Grundsätzlich können vorgefertigte Verträge verwendet werden, die projektspezifisch angepasst werden, oder es können Individualverträge für den Einzelfall erstellt werden. Da es sich im Rahmen von IT- und Medizintechnik-Beschaffungen häufig um strukturell ähnliche Anforderungen an die Vertragsgestaltung handelt, ist in den meisten Fällen die Verwendung von vorgefertigten Verträgen zu empfehlen. Bei den vorgefertigten Verträgen wird unterschieden zwischen Verträgen, die von der Öffentlichen Hand erstellt wurden und Verträgen, die von der Auftraggeberseite oder von Beratungsunternehmen bereitgestellt werden. Wenn Verträge der Öffentlichen Hand angewendet werden müssen oder sollen, geht es um die Verwendung der jüngsten Vertragsgeneration. Derzeit aktuell ist der EVB-IT Systemvertrag in Kombination mit den Ergänzenden Vertragsbedingungen System (EVB-IT System) für die Beschaffung komplexer IT- und Medizintechnik- Systeme. Die älteren Besonderen Vertragsbedingungen (BVB) sollten nur noch in den Fällen Verwendung finden, wenn es sich um klar definierte und genau zu spezifizierende (Teil-) Systeme handelt und der Werksvertragsanteil also die Anpassungsmaßnahmen des IT- bzw. Medizintechnik- Systems für die Systemintegration in bestehende IT-Landschaften weniger als 16% des Gesamtumfangs ausmacht. Unabhängig vom verwendeten Vertragsmodell sind alle Verträge im Rahmen von Beschaffungsprojekten auf der Basis der jeweiligen spezifischen Rahmenbedingungen und der Verhandlungsergebnisse projektspezifisch zu individualisieren und rechtssicher auszugestalten. In jedem Fall sollten bestimmte Mindestbestandteile enthalten sein (vgl. Kapitel 4.3). 4.3 Vertragsinhalte Bei der Beschaffung von IT- und Medizintechnik-Komponenten empfiehlt es sich für die Beteiligten, hier Auftraggeber und Auftragnehmer, möglichst präzise Vereinbarungen des vertraglich Gewollten zu treffen, um das angestrebte Projekt auf eine inhaltlich, rechtliche, solide Basis zu stellen. Insbesondere ist bei den einzelnen Leistungskomponenten zu bestimmen, wer für die Realisierung in welcher Weise zuständig ist. 4. Vertragsgestaltung

14 4. Vertragsgestaltung 14 Die folgende Übersicht stellt notwendige und sinnvolle Vertragsinhalte dar. Vertragsinhalt Notwendig Optional Zielsetzung Liefer- und Leistungsumfang: Präzision des Liefer- und Leistungsumfangs (Leistungsverzeichnis siehe Kapitel 2) Projektstruktur und -organisation (siehe Kapitel 2) Abnahmemodalitäten Fehler- und Mängelklassen Vergütung Präzise Darstellung der Vergütung sowie der Zahlungszeitpunkte und -modalitäten Mitwirkung des Auftragsgebers Nutzungsrechte Hinterlegung Quellcode Service-Level-Agreement (Reaktions-/ Erledigungszeiten und Sanktionen aus Nichterfüllung) Performanceregelungen (Geschwindigkeit/Verfügbarkeit) Kontinuitätsregelung Schutzrechte Dritter Rückabwicklungsregelungen Vertragsstrafen Verzugsregelung Gewährleistung Haftung Vertragsergänzung Vertragslaufzeiten Rücktritts- und Kündigungsrechte Schlussbestimmungen Erfüllungsort / Gerichtsstand 4. Vertragsgestaltung

15 Zusammenfassung und Ausblick 15 Das vorliegende Dokument zeigt den Weg auf, den die Beteiligten gemeinsam gehen wollen, um das in der Präambel erklärte Ziel erfolgreich zu erreichen, die Sicherheit, die Qualität und die Transparenz der Beschaffungsprozesse von IT-Lösungen und Medizintechnik zu erhöhen. Mit der nunmehr veröffentlichten ersten Version des Leitfadens der GoITG ist ein großer erster Schritt getan: 1. Die Beteiligten haben erkannt, dass eine signifikante Qualitätssteigerung des Beschaffungsprozesses nur erreicht werden kann, wenn man sich gemeinsam diesem Ziel verschreibt und die Regeln des Umgangs miteinander transparent festlegt. Der Verhaltenskodex schafft Vertrauen und Sicherheit in einem fairen wettbewerblichen Beschaffungsprozess. 2. Die Ausgestaltung dieses Prozesses sollte zum Wohle einer optimierten Beschaffung für alle Beteiligten klar definiert und nachvollziehbar sein. Die Beteiligten haben kooperativ eine Empfehlung ausgesprochen, in welchen Meilensteinen ein solcher Prozess gestaltet sein sollte, um vermeidbare und für alle Beteiligten kostenintensive Reibungsverluste zu verhindern. 3. Die Beschaffung von IT-Lösungen und Medizintechnik setzt im unmittelbaren Nervenzentrum des Kunden an. Eine von den Beteiligten im Vorfeld falsch eingeschätzte Bestands-, Bedarfs- oder Planungssituation kann bei der Langfristigkeit und der Vernetztheit der eingesetzten Produkte zu frustrierendem, nicht zielführendem Aufwand aller Beteiligten führen. Der Leitfaden soll sensibilisieren, wie unabdingbar es für eine langfristige Zufriedenheit mit dem Beschaffungsergebnis ist, dass sich die Beteiligten hinsichtlich der Strategie und der im Leitfaden aufgezählten Anforderungsdefinitionen inhaltlich ausreichend auseinandersetzen und im Vorfeld der Beschaffung ein eindeutiges Projektverständnis entwickeln. 4. Zuletzt gibt der Leitfaden einen Ausblick auf die Punkte, die bei einem Beschaffungsprozess einer vertraglichen Regelung bedürfen. Im Zuge der weiteren Verdichtung und Konkretisierung des Leitfadens werden die Beteiligten zu den aufgeführten Vertragsbestandteilen Lösungsansätze anbieten und Rahmenempfehlungen aussprechen, wie Vereinbarungen aussehen könnten, die eine ausgewogene Interessensabwägung widerspiegeln. Die Beteiligten werden nunmehr in einem fortschreibenden Prozess den Leitfaden verdichten, konkretisieren, ergänzen, weiterentwickeln und gemeinsam validieren. Zusammenfassung und Ausblick

16 Literatur- und Quellenverzeichnis 16 Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie: Verdingungsordnung für freiberufliche Leistungen (VOF), Neufassung vom Bundesministerium des Innern: UfAB IV Unterlage für Ausschreibung und Bewertung von IT-Leistungen, Version 1.0; Schriftenreihe der KBSt, Band 90; November 2006 Bundesministerium des Innern: EVB-IT Ergänzende Vertragsbedingungen für die Erstellung eines IT-Systems (EVB-IT System), Version 1.01, vom Bundesministerium des Innern: BVB Besondere Vertragsbedingungen Bundesministerium der Justiz: VOL/A Bekanntmachung der Neufassung der Verdingungsordnung für Leistungen Teil A, Ausgabe 2006, vom 6. April 2006; Bundesanzeiger, Jahrgang 58, Nummer 100a Medizinproduktegesetz MPG: Gesetz über Medizinprodukte in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002, BGBl I S. 3146, geändert am 25. November 2003, BGBl I S Medizinprodukte-Verordnung MPV: Medizinprodukte-Verordnung vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854), zuletzt geändert durch Artikel 1 der Verordnung vom 16. Februar 2007 (BGBl. I S. 155) Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte MPVertrV: Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte vom 17. Dezember 1997 (BGBl. I S. 3148), zuletzt geändert durch Artikel 382 der Verordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407) Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung MPBetreibV): Medizinprodukte-Betreiberverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 21. August 2002 (BGBl. I S. 3396), zuletzt geändert durch Artikel 386 der Verordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407) Literatur- und Quellenverzeichnis

17 Glossar 17 Beschaffungsprozess Unter Beschaffung wird im weitesten Sinn der Betriebswirtschaftslehre sowohl der Einkauf, als auch die Beschaffungslogistik verstanden. Sie ist Teil des Geschäftsprozesses. Beschaffungsprojekt Beschaffungsprojekte können mit anwendbaren industriellen Lösungen möglichst ohne projektspezifische Veränderung umgesetzt werden. Vorteile eines Beschaffungsprojektes liegen in der Regel in der besseren Erfassbarkeit des Endproduktes (Referenzinstallation) und in der präziseren Kalkulation der Projektkosten. Beteiligte Das sind die am Beschaffungsprozess beteiligten Parteien also Auftragnehmer, Auftraggeber sowie beratende Dritte. GoITG Grundsätze ordnungsgemäßer Beschaffung von IT-Lösungen und Medizintechnik im Gesundheitswesen Leistungsverzeichnis Das Leistungsverzeichnis ist zentraler Bestandteil der Leistungsbeschreibung und umfasst einen Anforderungskatalog, der aus Kriterienhauptgruppen, Kriteriengruppen und Einzelkriterien besteht. Lose Je nach Art und Umfang des ausgeschriebenen Produktes oder der Dienstleistung kann die Vergabe in mehrere Leistungsteile (Lose) aufgeteilt werden. Damit haben mehrere Unternehmen die Möglichkeit am Verfahren zu partizipieren. Dies kommt auch kleineren Unternehmen zugute, die beispielsweise nur kleinere Stückzahlen anbieten können. Meilenstein Ein Meilenstein ist ein Ereignis besonderer Bedeutung. Im Projektmanagement sind diese Ereignisse meist Unter- bzw. Zwischenziele eines Projektes. Diese Ziele sind an die Fertigstellung eines bedeutenden Projektergebnisses gebunden. Operative Ziele Operative Ziele sind zumeist kurz- bis mittelfristig orientiert oder beziehen sich auf einzelne Abteilungen sehr großer Unternehmen bzw. kleine und mittlere Gesamtunternehmen. Häufig wird von Jahres- oder Quartalszielen ausgegangen. Die operativen Ziele sind den strategischen unterzuordnen. Strategische Ziele Als strategisches Ziel wird ein zumeist langfristiges Unternehmensziel bezeichnet, das gleichzeitig für mehrere selbstständige Wirtschaftseinheiten gilt. Häufig verfolgen diese Einheiten divergierende Ziele, die z.t. im Wettbewerb untereinander stehen oder so genannte Zielhierarchien bilden. UfAB IV Unterlage für Ausschreibung und Bewertung von IT-Leistungen Glossar

18 Glossar 18 Vergabeverfahren VOL/A Abschnitt 1 Öffentliche Ausschreibung als Grundsatz, Beschränkte Ausschreibung und Freihändige Vergabe als aus 3 VOL/A zu begründende Ausnahme. VOL/A Abschnitt 2 Offenes Verfahren als Grundsatz, Nichtoffenes Verfahren, Verhandlungsverfahren und Wettbewerblicher Dialog als aus 3 a VOL/A zu begründende Ausnahme. Rahmenvereinbarungen werden in einem der genannten Verfahren vergeben; es gelten Besonderheiten für die Auslösung des Einzelauftrages. VOL/A Abschnitt 3 Offenes Verfahren als Grundsatz, Nichtoffenes Verfahren und Verhandlungsverfahren als aus 3 b VOL/A zu begründende Ausnahme. Ist eine Rahmenvereinbarung nach einem der genannten Verfahren vergeben, dann ist die Direktvergabe des Einzelauftrags zulässig; ohne Einhaltung einer Verfahrensart, dann ist für den Einzelauftrag ein Teilnahmewettbewerb erforderlich. VOL/A Abschnitt 4 Offenes Verfahren, Nichtoffenes Verfahren und Verhandlungsverfahren nach Wahl der Vergabestelle, Verhandlungsverfahren ohne Teilnahmewettbewerb als aus 3 Nr. 3 SKR zu begründende Ausnahme. VOF Verhandlungsverfahren mit vorheriger Vergabebekanntmachung als Grundsatz; Verhandlungsverfahren ohne vorherige Vergabebekanntmachung als aus 5 Absatz 2 VOF zu begründende Ausnahme. VOF Verdingungsordnung für freiberufliche Leistungen VOL Verdingungsordnung für Leistungen Teil A Glossar

19 Autorenverzeichnis (in alphabetischer Reihenfolge) 19 Esther Amenda Senior HIS Consultant, fliegel data GmbH (Mitglied im VHitG e. V.) Dr. Kurt Becker Geschäftsführer, Synagon GmbH Fachgruppe IT, VBGW e. V. Nadine Benad Projektmanagerin Medizintechnik, SPECTARIS e. V. Dr. Andreas Beß Leitung Bereich IT-Beratung, mgm Gesellschaft für Organisationsberatung, Information und Datenverarbeitung im Gesundheitswesen mbh Sprecher der Fachgruppe IT, VBGW e. V. Heike Bullendorf Assistentin der Geschäftsführung, VHitG e. V. Dr. Carl Dujat Vorsitzender des Vorstandes, promedtheus AG Fachgruppe IT, VBGW e.v Anja Hollmann Geschäftsführerin, VHitG e. V. Dipl. Volkswirt Michael Lenz Bereichsleiter Projekte, systema Deutschland GmbH (Mitglied im VHitG e. V.) Dipl.-Kfm. Reiner Niehaus Claus Priesmeier Dr. Norbert Reekers Prokurist; Vertriebsleitung Deutschland, Agfa HealthCare (Mitglied im VHitG e. V.) Senior Vertriebsbeauftragter, Siemens AG Medical Solutions (Mitglied im VHitG e. V.) Geschäftsführer, Sectra Medical Systems GmbH Dr. Tobias Weiler Leiter Fachverband Medizintechnik, SPECTARIS e. V. Dr. Armin Wurth Geschäftsführer, PRO-KLINIK Krankenhausberatung GmbH & CO. KG Vorsitzender des Vorstandes VBGW e. V. Redaktion Benad, Nadine (SPECTARIS e. V.) Bullendorf, Heike (VHitG e. V.) Gestaltung und Produktion GDE Preprint- und Mediaservice GmbH, Bonn ( Unerlaubte Vervielfältigung der Leitlinien Die Vervielfältigung der Leitlinien (ganz oder in Auszügen) ist nur mit ausdrücklicher Genehmigung der Herausgeber erlaubt. Die Veröffentlichung von Ergebnissen mit Quellenangabe ist zulässig. Autorenverzeichnis

20 Herausgeber SPECTARIS Deutscher Industrieverband für optische, medizinische und mechatronische Technologien e. V. Saarbrücker Straße 38 D Berlin fon +49 (0) fax +49 (0) VBGW Verband der Beratungsunternehmen im Gesundheitswesen e. V. Saarbrücker Straße 38 D Berlin fon +49 (0) fax +49 (0) VHitG Verband der Hersteller von IT-Lösungen für das Gesundheitswesen e. V. Neustädtische Kirchstr Berlin fon +49 (0) fax +49 (0) info@vhitg.de Unterstützt durch: ISBN-Nr Schutzgebühr: 18,90 c