Einführung in die pharmazeutische Gesetzeskunde

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1 Silvia Ulrich Einführung in die pharmazeutische Gesetzeskunde Österreichisches Apothekenrecht Arzneimittel-, Suchtmittel- und Giftverkehrsrecht Arzneimittelpreisgestaltung Leykam

2 INHALT Abkürzungs- und Rechtsquellenverzeichnis 13 I. EINFÜHRUNG IN DAS ÖSTERREICHISCHE VERFASSUNGS- UND VERWALTUNGSRECHT UNTER BESONDERER BERÜCKSICHTIGUNG DES GESUNDHEITSWESENS 17 A. Die Zuständigkeit zur Gesetzgebung 17 B. Arten von Rechtsvorschriften auf Bundesebene Bundesverfassungsrecht Bundesgesetze Verordnungen Bescheide 19 C. Arten von Rechtsvorschriften auf Landesebene 21 D. Die Bedeutung des Stufenbaus der Rechtsordnung Postulat der Widerspruchsfreiheit Konkretisierung der Norminhalte 21. Kompetenzverteilung zwischen Bund, Ländern und Gemeinden Angelegenheiten des Gesundheitswesens Einrichtung beruflicher Vertretungen Heil- und Pflegeanstalten, Kurortewesen und natürliche Heilvorkommen Leichen- und Bestattungswesen, Gemeindesanitätsdienst und Rettungswesen Vollziehungsaufgaben der Gemeinden im eigenen und im übertragenen Wirkungsbereich Vollziehungsaufgaben anderer Selbstverwaltungskörper 24 F. Behördenorganisätion im Bereich des Gesundheitswesens Organe der Gesundheitsverwaltung des Bundes Organe der Gesundheitsverwaltung der Länder Organe der Gesundheitsverwaltung der Gemeinden 25 G. Einrichtungen des Gesundheitswesens 25

3 II. DIE BEDEUTUNG DER EUROPAISCHEN INTEGRATION FÜR DIE ÖSTERREICHISCHE RECHTSORDNUNG 26 A. Die Entwicklung der Europäischen Integration 26 B. Die Organe der Europäischen Union Der Europäische Rat Der Rat der Europäischen Union Die Europäische Kommission Das Europäische Parlament Der Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften 28 C. Die Rechtsquellen der Europäischen Union Das Primärrecht Das Sekundärrecht Der Vorrang des Gemeinschaftsrechts 29 D. Die vier Grundfreiheiten als Bestandteil des gemeinsamen Marktes Freier Warenverkehr Freier Personenverkehr Freier Dienstleistungsverkehr Freier Kapital- und Zahlungsverkehr 31 E. Die Auswirkungen des Gemeinschaftsrechtes auf das innerstaatliche Recht Geltung des Gemeinschaftsrechtes in Österreich Die Kompetenzen der Europäischen Gemeinschaft im Bereich des Gesundheitswesens 32 III. APOTHEKENGESETZ 34 A. Interdependenz von Gemeinschaftsrecht und österreichischem Apothekengesetz Rechtsquellen des Gemeinschaftsrechtes Rechtsanpassungen im österreichischen Apothekengesetz 34 B. Der Rechtscharakter der Apotheke 35 C. Die öffentliche Apotheke Der Rechtscharakter der Konzession Kumulierungsverbot 38

4 3. Der Grundsatz der persönlichen Betriebsführung und Leitung Fortbetriebsrechte Verpachtung Verantwortliche und stellvertretende Leitung Betriebszeiten und Bereitschaftsdienst Zustellung von Arzneimitteln Voraussetzungen für die Erteilung der Apothekenkonzession Das Konzessionserteilungsverfahren Die Verlegung der öffentlichen Apotheke Die Zurücknahme der Apothekenkonzession 48 D. Die Filialapotheke Bewilligung zum Betrieb einer Filialapotheke Typen von Filialapotheken Zurücknahme der Bewilligung 50 E. Die ärztliche Hausapotheke Bewilligung der ärztlichen Hausapotheke Zurücknahme der ärztlichen Hausapotheke Besondere Betriebsvorschriften für ärztliche Hausapotheken 52 F. Die tierärztliche Hausapotheke 52 G. Die Anstaltsapotheke Bewilligung zum Betrieb einer Anstaltsapotheke Besondere Betriebsvorschriften für Anstaltsapotheken 53 H. Strafbestimmungen 53 IV. APOTHEKENBETRIEBSORDNUNG 54 A. Regelungsschwerpunkte der Apothekenbetriebsordnung 54 B. Die Betriebsanlagengenehmigung 54 C. Strafbestimmungen 55 V ARZNEIMITTELRECHT 56 A. Interdependenz von Gemeinschaftsrecht und österreichischem Arzneimittelgesetz Rechtsquellen des Gemeinschaftsrechtes Rechtsanpassungen im österreichischen Arzneimittelgesetz 57

5 B. Regelungsschwerpunkte des Arzneimittelgesetzes 58 C. Definition des Begriffes Arzneimittel" 58 D. Allgemeine Anforderungen an Arzneimittel Qualitätsanforderungen Verpflichtung zur Produktwahrheit 60 E. Besondere Anforderungen an Arzneispezialitäten Besondere Informationspflichten für Arzneispezialitäten Zulassungspflicht für Arzneispezialitäten 63 F. Zulassungsverfahren Zentrales Zulassungsverfahren Dezentrales Zulassungsverfahren Nationale Zulassungen Gültigkeitsdauer, Änderung und Aufhebung der Zulassung Arzneispezialitätenregister Chargenfreigabe 68 G. Klinische Prüfung von Arzneimitteln 69 H. Arzneimittelwerbung Allgemeine Werbebeschränkungen Laienwerbung Fachwerbung Werbeverbote für Apotheker aufgrund von Standesregeln 72 I. Arzneimittelverkaufsrechte 72 J. Betriebsvorschriften für Arzneimittelhersteller und Arzneimittel-Großhändler Apothekenbetriebsordnung für die Arzneimittelgroßherstellung Betriebsordnung für Arzneimittelhersteller, Depositeure und Arzneimittel-Großhändler Regelungsinhalt der Betriebsordnungen Betriebsbewilligung 74 K. Arzneimittelüberwachung und Maßnahmen der Gefahrenabwehr Meldepflichten für Fachleute und bestimmte Gewerbetreibende Meldepflichten für den Zulassungsinhaber Untersagung des Inverkehrbringens bestimmter Arzneimittel 76 L. Strafbestimmungen 77

6 VI. ARZNEIBUCH 78 A. Internationale Entwicklung 78 B. Arzneibuchgesetz Verpflichtung des Gesundheitsministers zur Erlassung eines neuen Arzneibuches Grundsätze über die Anwendung des Arzneibuches Strafbestimmungen 80 C. Arzneibuchverordnung Einführung des Arzneibuches, Amtliche Ausgabe Der Inhalt des Arzneibuches 80 VII. REZEPTPFLICHT 82 A. Interdependenz von Gemeinschaftsrecht und österreichischen Vorschriften über die Rezeptpflicht Rechtsquellen des Gemeinschaftsrechtes Rechtsanpassungen im österreichischen Rezeptpflichtrecht 82 B. Rezeptpflichtgesetz Kriterien für die Festlegung der Rezeptpflicht Formvorschriften für das Rezept Gültigkeitsdauer eines Rezeptes Wiederholung der Abgabe Strafbestimmungen 84 C. Rezeptpflichtverordnung Ausnahmen von der Rezeptpflicht Verschärfung der Rezeptpflicht Die Anlage zur Rezeptpflichtverordnung Auszug aus der Anlage zur Rezeptpflichtverordnung Auszug aus Anhang I der Anlage zur Rezeptpflichtverordnung Auszug aus Anhang II der Anlage zur Rezeptpflichtverordnung Feststellung des Rezeptpflichtstatus der in der Anlage zur Rezeptpflichtverordnung aufgezählten Arzneimittel 87 D. Besonderheiten der Arzneimittelabgabe auf ein Kassenrezept....88

7 VIII. SUCHTMITTELVERKEHR 90 A. Internationale Entwicklung Einzige Suchtgiftkonvention Psychotropenkonvention Übereinkommen gegen den unerlaubten Verkehr mit Suchtgiften und psychotropen Stoffen Rechtsquellen des Gemeinschaftsrechtes 91 B. Suchtmittelgesetz Regelungsschwerpunkte des Suchtmittelgesetzes Definitionen Verkehr und Gebarung mit Suchtmitteln Verkehr und Gebarung mit Vorläuferstoffen Meldesystem Strafbestimmungen 95 C. Suchtgiftverordnung Packungsaufschrift Verschreibung von Suchtgiften Vormerkfuhrung Verschreibung suchtgifthaltiger Arzneimittel für Zwecke des Reiseverkehrs 101 D. Psychotropen-Verordnung 101 IX. CHEMIKALIENRECHT 102 A. Entwicklung des Chemikalienrechtes 102 B. Interdependenz von Gemeinschaftsrecht und österreichischem Chemikalienrecht Rechtsquellen des Gemeinschaftsrechtes Rechtsanpassungen im österreichischen Chemikalienrecht 103 C. Chemikaliengesetz Regelungsziel Ausnahmen vom Geltungsbereich Anmeldepflicht für neue Stoffe Einstufungs-, Verpackungs- und Kennzeichnungspflicht von gefährlichen Stoffen und Zubereitungen Registrierung von Wasch- und Reinigungsmitteln Maßnahmen der Gefahrenabwehr 106

8 7. Besondere Bestimmungen über den Verkehr mit Giften Strafbestimmungen 110 X. ARZNEIMITTELPREISGESTALTUNG 112 A. Rechtsquellen des Gemeinschaftsrechtes 112 B. Preisgesetz Preisgeregelte Arzneimittel Der volkswirtschaftlich gerechtfertigte Preis" Festsetzung des Abgabepreises von Erzeugern und Importeuren Festsetzung der Großhandelspreise Strafbestimmungen 115 C. Österreichische Arzneitaxe Grundsätze zur Ermittlung der Verkaufspreise von Arzneimitteln, die in der Apotheke hergestellt werden Grundsätze zur Ermittlung der Verkaufspreise von Arzneispezialitäten, die aus dem Handel bezogen werden Zusatzgebühren Begünstigte Bezieher 117 D. Preistransparenzgesetz Anträge auf Preiserhöhung für Humanarzneimittel Meldepflichten von Behörden und Unternehmen Strafbestimmungen 118 E. Preisauszeichnungsgesetz Preisauszeichnungspflicht in Apotheken Strafbestimmungen 119 F. Einfluß des Hauptverbandes der österreichischen Sozialversicherungsträger auf den Preisbildungsprozeß Preisliste des Österreichischen Apotheker-Verlages Kassenpreise für Arzneispezialitäten, Arzneistoffe und magistrale Zubereitungen Kassenpreise für sonstige Mittel Kassenpreise für Heilbehelfe und Hilfsmittel

9 XI. RECHTSBEZIEHUNGEN ZWISCHEN DEN TRÄGERN DER SOZIALVERSICHERUNG, DEN APOTHEKERN UND DEN VERSICHERTEN..123 A. Der gesetzliche Versorgungsauftrag der Krankenversicherungsträger Leistungspflicht der Krankenversicherungsträger Rezeptgebühr Grundsatz der ausreichenden und zweckmäßigen Krankenbehandlung 124 B. Richtlinien des Hauptverbandes über die ökonomische Verschreibweise von Heilmitteln und Heilbehelfen Rechtliche Bedeutung der Richtlinien für Apotheker Rechtliche Bedeutung der Richtlinien für Ärzte Grundsätze für die Kostenübernahme durch die Krankenversicherungsträger 126 C. Heilmittelverzeichnis Rechtsnatur des Heilmittelverzeichnisses Inhalt des Heilmittelverzeichnisses 128 D. Gesamtvertrag zwischen dem Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger und der Österreichischen Apothekerkammer Rechtsnatur des Gesamtvertrages Kündigung des Gesamtvertrages Beendigung einer Einzelvertragsbeziehung Systematik des Gesamtvertrages Die Abgabe von Heilmitteln für Rechnung der Krankenversicherungsträger Die Abgabe von Heilbehelfen und Hilfsmitteln für Rechnung der Krankenversicherungsträger 136 E. Die Rechtsstellung der Versicherten 138 XII. ANHÄNGE 139 A. Gesamtvertrag zwischen dem Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger und der Österreichischen Apothekerkammer samt Anlagen

10 B. Richtlinien über die ökonomische Verschreibweise von Heilmitteln und Heilbehelfen 178 C. Auszug aus dem Heilmittelverzeichnis 187 D. Auszug aus der Spezialitätenpreisliste des Österreichischen Apotheker-Verlages vom Juni 1997, Band E. Auszug aus der Preisliste des Österreichischen Apotheker- Verlages vom Juni 1997, Band Literaturverzeichnis und Gesetzessammlungen 204 Stichwortverzeichnis