M. Nothacker. AWMF-Institut für Medizinisches Wissensmanagement c/o Philipps-Universität Marburg

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Manuela Acker
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1 Studienergebnisse als Grundlage für die Leitlinienerstellung: Wie kann ein Abgleich mit dem für die Erstellung von Leitlinien vorhandenen Bedarf sichergestellt werden? M. Nothacker AWMF-Institut für Medizinisches Wissensmanagement c/o Philipps-Universität Marburg

2 AGENDA Ziele von Leitlinien Thesen zu Studien, die für Leitlinien erforderlich sind Welche Aktivitäten helfen weiter?

3 Ziele von Leitlinien Vermittlung von Wissen und Verbesserung der Wissensvermittlung für eine systematische, wissenschaftlich fundierte Entscheidungsfindung Förderung der guten klinischen Praxis und Information der Öffentlichkeit darüber

4 Ziele von Leitlinien Angemessene Nutzung begrenzter Ressourcen durch Vermeidung unnötiger diagnostischer und/oder therapeutischer Verfahren Stärkung der Stellung des Patienten als Partner im Entscheidungsprozess Verbesserung der Versorgungsqualität AWMF-Regelwerk 2012, IOM 2011, Europarat 2001,

5 Thesen zu Studien, die für Leitlinien erforderlich sind

1. Wir brauchen ehrliche Studien, die registriert und publiziert werden All Trials Registered All Results Reported http://www.alltrials.

6 1. Wir brauchen ehrliche Studien, die registriert und publiziert werden All Trials Registered All Results Reported - Realität: es wird geschätzt, dass bis zu 50% der Studien ohne positives Ergebnis nicht publiziert werden HTA 2010 Song et al Dissemination and publication of research findings: an updated review of related biases - Djulbegovic 2003, Lundh 2012 : industriegesponserte Studien im Trend mit positiveren Ergebnissen, deutlich positivere Schlüsse

2. Wir brauchen mehr hochwertige Studien zu diagnostischen und nicht-medikamentösen Verfahren Anforderungen an medikamentöse Studien sehr hoch (Zulassungsbehörden) Keine vergleichbaren Anforderungen

7 2. Wir brauchen mehr hochwertige Studien zu diagnostischen und nicht-medikamentösen Verfahren Anforderungen an medikamentöse Studien sehr hoch (Zulassungsbehörden) Keine vergleichbaren Anforderungen an diagnostische und nichtmedikamentöse Verfahren Beispiele: - DNA-Zytometrie beim ProstataCa seit 20 Jahren ohne gute Validierungsstudie wie viele weitere Marker - diffusionsgewichtete/ kontrastmittelverstärkte MRT, v.a. monozentrische Serien / - Einsatz des Operationsroboters da Vinci ohne validen Vergleich mit anderen Verfahren - kaum Studien zu psychoonkologischen Effekten

8 3. Wir brauchen mehr Studien, die valide Ergebnisse zu den Endpunkten Morbidität und Lebensqualität liefern Fallzahlberechnung /Power meist auf Mortalität oder Surrogatendpunkte ausgerichtet Morbidität oft schlecht / unsystematisch erfasst, CTCAE nicht adäquat Lebensqualität/PRO auch in neueren Therapiestudien oft nicht ausreichend erfasst (divergierende Instrumente) Forschungsbedarf: Umgang mit metastasierten Erkrankungen/Erkrankungen mit sehr schlechter Prognose Positivbeispiel: Temel et al, 2010

4. Wir brauchen mehr Studien, die die tatsächlich an Krebs erkrankten Personengruppen abbilden - hinsichtlich biologischer Faktoren We are not prepared to take care of this growing cancer patient

9 4. Wir brauchen mehr Studien, die die tatsächlich an Krebs erkrankten Personengruppen abbilden - hinsichtlich biologischer Faktoren We are not prepared to take care of this growing cancer patient population, as few of our standard treatment approaches have been evaluated in this setting. Instead, we extrapolate from trial results and toxicities that emerge from treating younger and healthier patients with the same diagnosis. Patricia A. Ganz, Chair Laura Levit, Erin Balogh, Sharyl Nass, and Patricia A. Ganz, Editors; Committee on Improving the Quality of Cancer Care: Addressing the Challenges of an Aging Population; Board on Health Care Services; Institute of Medicine 2013

10 Lücken in Leitlinien und Evidenz: Alter, Komorbidität Krankheiten in Bereichen bei über 65 Jährigen: >4: 8%, 3-4: 38%, 1-2: 41%, keine: 8% (Multimorbiditätsindex nach: Telefonischer Gesundheitssurvey, Kohler/Ziese 2004) Geriatrisches Assessment erforderlich Aus: Sondergutachten 2009 des Sachverständigenrats zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen. Kap. 5.1 Verfügbar:

5. Wir brauchen mehr Studien, die die tatsächlich an Krebs erkrankten Personengruppen abbilden hinsichtlich psychologischer Faktoren Auswirkungen von Krankheitsbewältigung,

11 5. Wir brauchen mehr Studien, die die tatsächlich an Krebs erkrankten Personengruppen abbilden hinsichtlich psychologischer Faktoren Auswirkungen von Krankheitsbewältigung, Selbstwirksamkeit etc. auf die Therapieadhärenz Auswirkungen von Art der Kommunikation/ Shared Decision Making Nothacker et al Medizinische Leitlinien und Individualisierung (nicht veröffentlicht)

6. Wir brauchen mehr Studien, die die tatsächlich an Krebs erkrankten Personengruppen abbilden hinsichtlich sozialer Faktoren Auswirkungen

12 6. Wir brauchen mehr Studien, die die tatsächlich an Krebs erkrankten Personengruppen abbilden hinsichtlich sozialer Faktoren Auswirkungen familiärer, kultureller und religiöser Faktoren Nothacker et al Medizinische Leitlinien und Individualisierung (nicht veröffentlicht)

13 Was gilt es zu tun? Welche Aktivitäten helfen weiter?

14 1. In Leitlinien Forschungsbedarf adressieren und priorisieren Systematische Literatursuche und -auswahl Methodische Bewertung und klinische Bewertung durch die Leitliniengruppe in der Regel mit studiennahen und studienfernen Vertretern Formulierung von klinisch relevantem Forschungsbedarf Relevant für Forscher, Ethikkommissisonen, ggf. Kostenträger

15 2. Im Austausch mit Leitliniengruppen Studien konzipieren Leitliniengerechte Therapie als Kontrollarm Studienpopulation adäquat definieren Endpunkte adäquat definieren

16 3. Für Rahmenbedingungen eintreten, in denen sich die genannten Forderungen verwirklichen lassen engere Zusammenarbeit von Leitlinien- und Studiengruppen allein reicht nicht! Kriterien für Zuschlag von Forschungsgeldern ändern/ erweitern Ausrichtung von Studienfinanzierung/ Förderprogrammen überdenken: z.b. nicht nur Fokus auf individualisiert = durch Marker charakterisiert, sondern Fokus auf individuell = Berücksichtigung der individuellen Situation im weiteren Sinne

17 Vielen Dank für die Aufmerksamkeit

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